proBNP II STAT
Contents
1. Hommes Analyseurs cobas e601 R p tabilit Age en n Moyen SD M diane 95 97 5 etcobas e 602 ann es ne percentile percentile Echantillon Moyenne SD CV 18 44 815 21 1 25 5 20 0 62 9 85 8 pg mL pmol L pg mL pmol L 45 54 278 390 636 216 83 9 121 S rum humain 1 593 700 210 0 248 35 55 64 259 572 745 371 161 210 S rum humain 2 142 16 8 288 0 340 2 0 65 74 61 105 879 839 241 376 S rum humain 3 422 498 757 0893 18 275 13 163 116 151 486 486 S rum humain 4 935 110 1757 208 19 Total 1426 398 553 200 113 169 S rum humain 5 6552 773 133 157 20 PC Cardiac Il 1 130 15 34 3 09 3 32 24 Femmes PC Cardiac Il 2 4942 583 108 12 7 2 2 Age en n Moyen SD M diane 95 97 5 b PC CARDII PreciControl Cardiac II ann es ne percentile percentile 18 44 508 48 2 32 8 37 1 116 130 Analyseurs cobas e 601 Pr cision interm diaire 45 54 130 715 567 554 169 249 etcobas e 602 55 64 139 101 940 79 6 247 287 Echantillon Moyenne SD CV 65 74 41 109 838 852 285 301 pg mL pmol L pg mL pmol L gt 75 20 243 167 191 738 738 S rum humain 1 59 3 7 00 2 10 0 248 35 Total 838 68 2 69 3 47 8 177 254 S rum humain 2 142 16 8 3 57 0 421 25 S rum humain 3 422 49 8 8 56 1 01 2 0 Corr lation NT proBNP classification NYHA chez les patients avec ICC S rum humain 4 935 T10 23 0 2 71 2 5 aa beside S rum humain 5 6552 113 155 180 23 Valeurs de NT proBNP en pg mL pour les patient2. t test s l aide d une s lection de tubes de pr l vement disponibles dans le commerce au moment du test les tubes de pr l vement des diff rents fabricants n ont pas tous t test s Les syst mes de pr l vement du sang de divers fabricants peuvent contenir diff rents mat riaux pouvant dans certains cas influencer le r sultat du test En cas d utilisation de tubes primaires syst mes de pr l vement du sang suivre les instructions donn es par le fabricant Les chantillons qui contiennent un pr cipit doivent tre centrifug s avant l analyse Les chantillons ou contr les stabilis s par de l azide ne doivent pas tre utilis s S assurer avant l analyse que la temp rature des chantillons de patients des calibrateurs etdes contr les se situe entre 20 et 25 C En raison des risques d vaporation il est recommand de doser les chantillons les contr les etles calibrateurs dans les 2 heures qui suivent leur mise en place sur les analyseurs 2014 06 V 7 0 Can Fran ais 216 cobas Voir paragraphe R actifs composition et concentrations Mat riel auxiliaire n cessaire REF 05390117190 proBNP II STAT CalSet pour4x1mL REF 04917049190 PreciControl Cardiac Il pour 2 x 2 mL de PreciControl Cardiac Il 1 et2 x2 mL de PreciControl Cardiac Il 2 REF 11732277122 Diluent Universal 2 x 16 mL diluant pour chantillon ou REF 03183971122 Diluent Universal 2 x 36 mL diluant pour cha
3. diff re d un individu l autre et est au stade pr coce cliniquement asymptomatique 35 36 Les taux de NT proBNP sont le reflet de la fonction cardiaque ou d une dysfonction cardiaque Avec l ge les taux de NT proBNP sont plus fr quemment lev s et refl tent une augmentation de la fr quence de dysfonction cardiaque Les taux de NT proBNP doivent tre interpr t s la lumi re des donn es de l anamn se du patient du tableau clinique etd autres informations techniques d imagerie comptes rendus de laboratoire affections concomitantes effets th rapeutiques 35 Valeurs seuil42 Plusieurs tudes pr conisent pour NT proBNP un seuil de d cision de 125 pg mL Des taux de NT proBNP lt 125 pg mL permettent d exclure une dysfonction cardiaque avec une forte certitude chez les patients pr sentant des sympt mes suggestifs d insuffisance cardiaque dyspn e par ex 3738 Les taux de NT proBNP gt 125 pg mL peuvent indiquer une dysfonction cardiaque et sont associ s un risque lev de complications cardiaques infarctus du myocarde insuffisance cardiaque mort Seuils recommand s pour les patients avec une insuffisance cardiaque stable diagnostiqu e Des patients pr sentant une insuffisance cardiaque stable n 721 ont t compar s un groupe de r f rence n 2264 L tude de la courbe ROC un seuil de 125 pg mL a montr une sensibilit de 88 une sp cificit de 92 une valeur pr dictive n gative
4. granted 29 10 2008 International patent application WO 2005 124364 assigned to F Hoffmann LaRocheAG and Roche Diagnostics GmbH The use of cardiac hormones for diagnosing the risk of suffering from a cardiovascular complication as a consequence of cardiotoxic medication Yeo KT Wu AH Apple FS etal Multicenter evaluation of the Roche NT proBNP assay and comparison to the Biosite Triage BNP assay Clin Chim Acta 2003 338 107 115 Cowie MR J ourdain P Maisel A etal Clinical applications of B type natriuretic peptide BNP testing Eur Heart 2003 24 1710 1718 Nielsen LS Svanegaard J Klitgaard NA etal N terminal pro brain natriuretic peptide for discriminating between cardiac and non cardiac dyspnea Eur Heart Fail 2004 6 63 70 Al BarjasM Nair D Morris R etal How can the role of N terminal pro B Natriuretic Peptide NT proBNP be optimised in heart failure screening A prospective observational comparative study Eur J Heart Fail 2004 3 51 Supplement 1 Gustafsson F Badskj r J Hansen F etal Value of N Terminal proBNP in the Diagnosis of Left Ventricular Systolic Dysfunction in Primary Care Patients Referred for Echocardiography Heart Drug 2003 3 141 146 Albers S MirTS Haddad M etal N Terminal pro brain natriuretic peptide normal ranges in the pediatric population including method comparison and interlaboratory variability Clin Chem Lab Med 2006 44 1 80 85 proBNP Il STAT Fragment N terminal du peptide na
5. Clin Chem 2003 49 7 1212 1215 Remme WJ Swedberg K The European Society of Cardiology Task Force Report Guidelines for the diagnosis and treatment of chronic heart failure European Heart ournal 2001 22 1527 1560 Richards AM Nicholls GM Yandle TG et al Plasma N Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide and Adrenomedullin New Neurohormonal Predictors of Left Ventricular Function and Prognosis After Myocardial Infarction Circulation 1998 97 1921 1929 de Bold AJ Atrial Natriuretic Factor A Hormone Produced by the Heart Science 1985 230 767 770 Valli N Gobinet A Bordenave L Review of 10 years of the clinical use of brain natriuretic peptide in cardiology Lab Clin Med 1999 134 437 444 de Bold AJ Boerenstein HB Veress AT etal A rapid and potent natriuretic response to intravenous injection of atrial extracts in rats Life Sci 1981 28 89 94 Epstein M Loutzenhiser R Friedland E et al Relationship of Increased Plasma Atrial Natriuretic Factor and Renal Sodium Handling During Immersion induced Central Hypervolemia in Normal Humans Clin Invest 1987 79 738 745 The European Society of cardiology Struthers AD How to use natriuretic peptide levels for diagnosis and prognosis Eur Heart 1999 20 1374 1375 Talwar S Squire IB Davies JE etal Plasma N terminal pro brain natriuretic peptide and the ECG inthe assessment of left ventricular systolic dysfunction in a high risk population Eur Heart 1999 20 1736 1744 Fishe
6. NT proBNP jusqu 33400 pmol L 300000 pg mL L influence de 51 m dicaments fr quemment administr s a t recherch e in vitro Aucune interf rence n a t observ e Dans de rares cas des titres tr s lev s d anticorps dirig s contre des anticorps sp cifiques de l analyte des anticorps anti streptavidine ou anti ruth nium peuvent conduire des interf rences Ces effets sont minimis s dans le test par un proc d appropri Pour le diagnostic les r sultats doivent toujours tre confront s aux donn es de l anamn se du patient au tableau clinique etaux r sultats d autres examens Limites et intervalles Domaine de mesure 5 35000 pg mL ou 0 6 4130 pmol L d fini par la Limite de D tection etle maximum de la courbe de r f rence Les taux situ s au dessous de la Limite de D tection sont exprim s de la mani re suivante lt 5 pg mL lt 0 6 pmol L Les taux situ s au dessus du domaine de mesure sont exprim s de la mani re suivante gt 35000 pg mL gt 4130 pmol L ou jusqu 70000 pg mL 8277 pmol L pour les chantillons dilu s au 1 2 Limites inf rieures de mesure Limite de D tection LdD Limite de D tection 5 pg mL 0 6 pmol L La Limite de D tection a t d termin e conform ment aux recommandations du protocole EP17 A du CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute La Limite de D tection a t d termin e sur la base de la Limite du Blanc et la d viation standard des cha
7. VPN et une valeur pr dictive positive VPP respectives de 96 7 et 80 6 Valeurs de r f rence Les concentrations en NT proBNP dans le groupe de r f rence sont pr sent es dans les tableaux suivants le seuil de d cision apparemment le plus appropri de ces distributions est celui de 125 pg mL Chaque laboratoire devra v rifier la validit de ces valeurs et tablir au besoin ses propres domaines de r f rence selon la population examin e Groupe de r f rence42 De plus le NT ProBNP a t d termin dans une population p diatrique g e de 1 18 ans les concentrations obtenues taient situ es entre 112 et 370 ng L 97 5e percentile 3 La description statistique des concentrations en NT proBNP pg mL dans le groupe de r f rence est pr sent e dans le tableau suivant Tous ge en n Moyen SD M diane gs me 975m ann es ne percentile percentile 18 44 1323 35 6 30 2 20 4 97 3 115 45 54 408 49 3 63 3 30 7 121 172 55 64 398 72 6 84 4 473 198 263 65 74 102 107 85 9 85 1 285 349 275 33 211 152 174 526 738 Total 2264 50 3 62 4 27 9 149 196 proBNP Il STAT Fragment N terminal du peptide natriur tique de type B STAT Urgence cobas
8. antagonistes du systeme r nine angiotensine aldost rone l ANP etle BNP agissent sur l quilibre hydro lectrolytique de l organisme 1415 Chez les sujets pr sentant une dysfonction ventriculaire gauche les concentrations en BNP comme celles du fragment d acides amin s N terminal en th orie inactif le NT proBNP sont augment es dans le s rum etle plasma Le proBNP comprend 108 acides amin s Il est principalement secr t par les ventricules cardiaques etscind en BNP physiologiquement actif 77 108 et en fragment N terminal ou NT proBNP 1 76 13 Des tudes ont montr l int r t diagnostic et pronostic du dosage du NT proBNP 7 1617 La concentration en NT proBNP dans le s rum ou le plasma est en corr lation avec le pronostique de dysfonction ventriculaire gauche D apr s une tude de Fisher et coll chez les patients pr sentant une insuffisance cardiaque congestive avec des concentrations en NT proBNP situ es au dessus de la m diane le taux de mortalit dans l ann e est de 53 par rapport 11 pour les patients dontles concentrations sont situ es au dessous de la m diane 18 L tude GUSTO IV dans laquelle plus de 6800 patients taient impliqu s a montr que le NT proBNP est le meilleur pr dicteur ind pendant de la mortalit dans le courant de l ann e chez les patients pr sentant un syndrome coronaire aigu 19 2014 06 V 7 0 Can Fran ais 1 6 Dans l tude ICON International Collaborative of NT proBNP
9. cs GmbH Sandhofer Strasse 116 D 68305 Mannheim www roche com Roche sl 2014 06 V 7 0 Can Fran ais 6 6 cobas
10. effectu e partir d chantillons de 1256 patients s tant pr sent s pour dyspn e aigu au service des urgences il a t montr que l valuation des taux de NT proBNP peut augmenter la sp cificit et et l exactitude du diagnostic de l insuffisance cardiaque chez les patients pr sentant une dyspn e aigu au stade d butant 40 Le test permet galement de distinguer les sympt mes de causes cardiaques et non cardiaques et d identifier les sujets pr sentant une dysfonction ventriculaire gauche Dans ses directives la European Society ofCardiology Task Force for the Diagnosis and Treatment of Chronic Heart Failure recommande la d termination des peptides natiur tiques et du NT proBNP comme tests d exclusion cliniquement utiles en raison de leur coh rence et de leur grande valeur pr dictive n gative 10 Utilis aux valeurs seuil recommand es le testE lecsys proBNP atteint une valeur pr dictive n gative situ e entre 97 et 100 selon l ge etle sexe Les variations de concentration en NT proBNP peuvent tre utilis es pour valuer l efficacit de la th rapeutique chez les patients pr sentant une dysfonction ventriculaire gauche De plus le dosage de NT proBNP peut tre utilis pour l valuation du remodelage vasculaire et contribuer ainsi la mise en place d un programme de r habilitation individualis 20 21 Le NT proBNP repr sente galement la fonction cardiaque etindique un risque accru chez les patient
11. er les s rums de contr le en simple au moins une fois toutes les 24 heures pendant une routine pour chaque nouveau coffret etapr s chaque calibration La fr quence des contr les etles limites de confiance doivent tre adapt es aux exigences du laboratoire Les r sultats doivent se situer dans les limites de confiance d finies Chaque laboratoire devra tablir la proc dure suivre si les r sultats se situent en dehors des limites d finies Se conformer la r glementation gouvernementale et aux directives locales en vigueur relatives au contr le de qualit Calcul des r sultats L analyseur calcule automatiquement la concentration en analyte de chaque chantillon Les r sultats sont exprim s au choix en pmol L ou en pg mL Facteurs de conversion pmol L x 8 457 pg mL pg mL x 0 118 pmol L Limites d utilisation interf rences Le testn est pas influenc par l ict re bilirubine lt 428 umol L ou lt 25 mg dL l h molyse Hb lt 0 621 mmol L ou lt 1 0 g dL la lip mie Intralipid lt 17 1mmol L ou lt 1500 mg dL et la biotine lt 123 nmol L ou lt 30 ng mL Chez les patients trait s par de fortes doses de biotine gt 5 mgjjour il est recommand d effectuer le pr l vement de l chantillon au moins 8 heures apr s la derni re administration Le r sultat n est pas influenc par le facteur rhumatoide jusqu une concentration de 1500 Ul mL On n a pas observ d effet crochet pour des concentrations en
12. he pro peptide of brain natriuretic peptide in patients with cardiomyopathy comparison with immunoradiometric assay methods for brain natriuretic peptide and atrial natriuretic peptide Clin Chem Lab Med 2004 42 37 44 Pfister R Scholz M Wielckens K etal Use of NT proBNP in routine testing and comparison to BNP Eur Heart Fail 2004 6 3 289 293 Seino Y Ogawa A Yamashita T et al Application of NT proBNP and BNP measurements in cardiac care a more discerning marker for the detection and evaluation of heart failure Eur Heart Fail 2004 6 3 295 300 Costello Boerrigter LC Redfield MM Rodeheffer RJ et al NT proBNP is Superior to BNP in the detection of Left Ventricular systolic dysfunction in the community Card Fail 2004 10 4 Suppl 4 Fonseca C Sarmento PM Minez A et al Comparative value of BNP and NT proBNP in diagnosis of heart failure Rev Port Cardiol 2004 23 7 8 979 991 Hunt PJ Richards AM Nicholls MG etal Immunoreactive amino terminal pro brain natriuretic peptide NT PROBNP a new marker of cardiac impairment Clin Endocrinol 1997 47 3 287 296 Troughton RW Frampton CM Yandle TG et al Treatment of heart failure guided by plasma aminoterminal brain natriuretic peptide N BNP concentrations Lancet 2000 355 9210 1126 1130 Troughton RW Frampton CM Yandle TG etal Plasma Amino Terminal B Type Natriuretic Peptide Measured by Elecsys 2010 Assay in a Trial of Hormone guided Treatment for Heart Failure
13. ique Le testElecsys proBNP Il ne montre pas de r actions crois es avec les substances suivantes test es des concentrations maximales en NT proBNP d environ 230 pg mL et 2300 pg mL Adr nom dulline 1 0 ng mL aldost rone 0 6 ng mL angiotensine 0 6 ng mL angiotensine II 0 6 ng mL angiotensine III 1 0 ng mL ANP gt 3 1 ug mL Arg vasopressine 1 0 ng mL BNP 32 3 5 ug mL CNP 2 2 ug mL endoth line 20 pg mL NT proANP 39 pr proANP 4 55 3 5 pg mL NT proANP 3 7 pr proANP 56 92 1 0 ng mL NT proANP 79 95 Pr proANP 194 193 1 0 ng mL r nine 50 ng mL urodilatine 3 5 ug mL proBNP Il STAT Fragment N terminal du peptide natriur tique de type B STAT Urgence Sensibilit fonctionnelle 50 pg mL 5 9 pmol L La sensibilit fonctionnelle est d finie comme tant la concentration en analyte la plus basse mesurable de mani re reproductible et donnant un CV inter s ries de 20 R f rences bibliographiques 1 10 Ti 12 13 14 15 16 17 18 19 2014 06 V 7 0 Can Francais Mueller T Gegenhuber A Poelz W et al Head to head comparison of the diagnostic utility of BNP and NT proBNP in symptomatic and asymptomatic structural heart disease Clin Chim Acta 2004 341 41 48 Prontera C Emdin M Zucchelli GC et al Analytical performance and diagnostic accuracy of a fully automated electrochemiluminescent assay for the N terminal fragment of t
14. ith chronic hepatitis C during interferon based antiviral therapy World J Gastroenterol 2006 12 36 5875 5877 Slordal L Spigset O Heart failure induced by non cardiac drugs Drug safety 2006 29 7 567 586 Patel C Wyne KL McGuire DK Thiazolidinediones peripheral oedema and congestive heart failure whatis the evidence Diab Vasc Dis Res 2005 2 61 66 Giannitsis E Rationale for testing the cardiovascular risk for patients with COX 2 inhibitors on the basis of biomarker NT proBNP Clin Lab 2005 51 1 2 63 83 Haupl T Burmester GR Giannitsis E et al N terminal prohormone brain natriuretic peptide a biomarker for detecting cardiovascular risks in patients with rheumatoid arthritis or osteoarthritis Ann Rheum Dis 2007 66 6 838 839 Brune K Katus HA Moecks J etal N terminal pro B type natriuretic peptide concentrations predict the risk of cardiovascular adverse events from antiinflammatory drugs apilot trial Clin Chem 2008 54 7 1149 1157 European Patent 1577673 assigned to F Hoffmann LaRocheAG and Roche Diagnostics GmbH The use of BNP type peptides and ANP type peptides for assessing the risk of suffering from a cardiovascular complication as a consequence of volume overload Patent granted 30 07 2008 European Patent 1849009 assigned to F Hoffmann LaR oche AG and Roche Diagnostics GmbH The use of cardiac hormones for assessing the cardiovascular risk with respect to the administration of anti inflammatory drugs Patent
15. ntillon Equipement habituel de laboratoire Analyseur cobas e 601 ou cobas e 602 Mat riel auxiliaire pour les analyseurs cobas e 601 et cobas e 602 REF 04880340190 ProCell M 2 x 2 L tampon syst me REF 04880293190 CleanCell M 2 x 2 L solution de lavage pour la cellule de mesure REF 03023141001 PC CC Cups 12 godets pour la thermor gulation de ProCell M etCleanCell M avant emploi REF 03005712190 ProbeWash M 12 x 70 mL solution de lavage de l aiguille en fin de s rie etentre les changements de r actifs REF 03004899190 Elecsys SysClean 5 x 600 mL solution de lavage du syst me REF 12102137001 AssayTip AssayCup Combimagazine M 48 blocs de 84 tubes essai embouts de pipettes sacs pour d chets REF 03023150001 WasteLiner sacs pour d chets Ref 03027651001 SysClean Adapter M adaptateur pour SysClean REF 11298500316 Elecsys SysClean 5 x 100 mL solution de lavage du syst me R alisation du test Pour garantir le bon fonctionnement du test se conformer aux instructions relatives l analyseur utilis indiqu es dans le pr sent document P ourles instructions sp cifiques de l analyseur se r f rer au manuel d utilisation appropri L analyseur effectue automatiquement l homog n isation des microparticules Les param tres sp cifiques du testm moris s dans le code barres doivent tre saisis Si excep
16. ntillons de faible concentration La Limite de D tection correspond la concentration en analyte la plus basse d tectable valeur situ e au dessus de la Limite du Blanc avec une probabilit de 95 Dilution Les chantillons pr sentant un taux de NT proBNP situ au dessus du domaine de mesure peuvent tre dilu s avec Diluent Universal Rapport de dilution recommand 1 2 dilution automatique sur les analyseurs cobas e 601 etcobas e 602 ou dilution manuelle La concentration obtenue avec l chantillon dilu doit tre gt 1770 pmol L ou gt 15000 pg mL Si la dilution est effectu e manuellement multiplier le r sultat obtenu par le facteur de dilution Si la dilution est effectu e par l analyseur le logiciel cobas e 601 et cobas e 602 tient compte de la dilution lors du calcul du r sultat 2014 06 V 7 0 Can Fran ais 3 6 cobas Une dilution au 1 10 peut conduire une d viation maximale de 25 par rapport la valeur th orique Donn es cliniques Les donn es cliniques suivantes ont t obtenues avec le test Elecsys proBNP premi re g n ration REF 03121640122 Toutes les donn es tablies avec le test de premi re g n ration sont document es sous la r f rence bibliographique 42 Interpr tation des r sultats de NT proBNP 42 Avec l ge l ath roscl rose et les processus de vieillissement du c ur fibrose par ex conduisent une dysfonction cardiaque L volution de la dysfonction cardiaque
17. ntr les Pr paration des r actifs Les r actifs contenus dans le coffret sont pr ts l emploi etne peuvent tre utilis s s par ment Toutes les informations n cessaires au d roulement du testsont m moris es sur le code barres des flacons de r actifs et doivent tre saisies Conservation et stabilit Conservation entre 2 et8 C Ne pas congeler Ranger le coffret de r actifs Elecsys en position verticale de mani re ce que toutes les microparticules soient rassembl es pour l homog n isation qui pr c de l analyse Stabilit avant ouverture entre 2 et 8 C jusqu a la date de p remption indiqu e apres ouverture entre 2 et 8 C 12 semaines sur les analyseurs 8 semaines Pr l vement et pr paration des chantillons Seuls les types d chantillons indiqu s ci dessous ont t test s et peuvent tre utilis s S rum recueilli sur tubes de pr l vement standard ou contenant un gel s parateur Plasma recueilli sur h parinate de lithium d ammonium EDTA dipotassique et EDTA tripotassique Crit re d acceptabilit Recouvrement entre 90 et 110 de la valeur du s rum ou pente entre 0 9 et 1 1 ordonn e l origine lt 2x limite inf rieure de d tection sensibilit analytique coefficient de corr lation gt 0 95 Stable 3 jours entre 20 et 25 C 6 jours34 entre 2 et8 C 24 mois 20 C Les diff rents types d chantillons indiqu s ci dessus ont
18. proBNP Il STAT Fragment N terminal du peptide natriur tique de type B STAT Urgence cobas REF y SYSTEM cobas e 601 05390109 119 100 cobas e 602 Fran ais Domaine d utilisation Test immunologique pour la d termination quantitative in vitro de la partie N terminale du peptide natriur tique de type B dans le s rum etle plasma humains Ce testest indiqu comme aide au diagnostic de l insuffisance cardiaque congestive et la d tection des formes l g res de dysfonction cardiaque 12345 6 Ce test permet galement d valuer le stade de gravit d une insuffisance cardiaque diagnostiqu e Ce test est galement indiqu pour la stratification du risque chez les patients pr sentant un syndrome coronaire aigu etune insuffisance cardiaque congestive et peut galement tre utilis dans le suivi th rapeutique de patients pr sentant une dysfonction ventriculaire gauche 89 Ce test par lectrochimiluminescence ECLIA s utilise sur les analyseurs cobas e 601 etcobas e 602 Note Veuillez noter que le num ro apparaissant sur l encart d tient seulement les 8 premiers chiffres du num ro de catalogue 11 chiffres qui est homologu 05390109190 pour le testElecsys proBNP II STAT Les 3 derniers chiffres 190 ont t remplac s par 119 des fins logistiques Caract ristiques La dysfonction ventriculaire gauche survient lors de coronaropathie hypertonie art rielle valvulopathie et cardiomyopa
19. r Les r sultats sont obtenus l aide d une courbe de calibration Celle ci est g n r e pour l analyseur utilis par une calibration en 2 points et une courbe de r f rence m moris e dans le code barres du r actif a Ru bpy 2 Tris 2 2 bipyridyl ruth nium Il R actifs composition et concentrations Le rackpack de r actifs est tiquet PROBNPST M Microparticules tapiss es de streptavidine bouchon transparent 1 flacon contenant 6 5 mL Microparticules tapiss es de streptavidine 0 72mg mL conservateur proBNP Il STAT Fragment N terminal du peptide natriur tique de type B STAT Urgence R1 Ac anti NT proBNP biotine 1 flacon contenant 9 mL bouchon gris Anticorps monoclonal de souris anti NT proBNP biotinyl 1 141 g mL tampon phosphate 40 mmol L pH 5 8 conservateur R2 AcNT proBNP Ru bpy 3 1 flacon contenant 9 mL bouchon noir Anticorps monoclonal de mouton anti NT proBNP marqu au ruth nium 1 1 pg mL tampon phosphate 40 mmol L pH 5 8 conservateur Pr cautions d emploi etmises en garde Pour diagnostic in vitro Observer les pr cautions habituelles de manipulation en laboratoire L limination de tous les d chets doit tre effectu e conform ment aux dispositions l gales Fiche de donn es de s curit disponible sur demande pour les professionnels viter la formation de mousse dans les r actifs etles chantillons de tous types chantillons de patients calibrateurs et co
20. r C Berry C Blue L etal NT proBNP Predicts Prognosis in Patients with Chronic Heart Failure Heart 2003 89 879 881 James SK Lindahl B Siegbahn A etal NT proBNP and other Risk Markers forthe Separate Prediction of Mortality and Subsequent Myocardial Infarction in Patients with Unstable Coronary Artery Disease GUSTO IV Substudy Circulation 2003 108 275 281 5 6 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 31 38 39 cobas Darbar D Davidson NC Gillespie N etal Diagnostic value of B Type Natriuretic Peptide Concentrations in Patients With Acute Myocardial Infarction A Cardiol 1996 78 284 287 McDonagh TA Robb SD Murdoch DR etal Biochemical detection of left ventricular systolic dysfunction Lancet 1998 351 9 13 Anderson B Sawyer DB Predicting and preventing the cardiotoxicity of cancer therapy Expert Rev Cardiovasc Ther 2008 6 7 1023 1033 Blankfield RP Can natriuretic peptide levels predict the cardiovascular complications of COX 2 inhibitors and nonsteroidal anti inflammatory drugs J Am Board Fam Med 2006 19 178 182 Heringlake M Heide C Bahlmann L etal Effects of tilting and volume loading on plasma levels and urinary excretion of relaxin NT proANP and NT proBNP in male volunteers Appl Physiol 2004 97 173 179 Bojunga J Sarrazin C Hess G etal Elevated plasma levels of N terminal pro brain natriuretic peptide in patients w
21. s avec fraction d jection ventriculaire gauche limit e en majorit sous traitement PC Cardiac Il 1 130 15 34 3 21 0 379 2 5 Classe fonctionnelle NYHA PC Cardiac Il 2 4942 583 126 14 9 2 6 NYHA NYHA Il NYHA Ill NYHA IV n 182 250 234 35 Comparaison de m thodes Une comparaison du testElecsys proBNP II STAT y avec le test Elecsys Moyenne 1016 1666 3029 3465 proBNP II x effectu e sur des chantillons cliniques a donn les corr lations SD 1951 2035 4600 4453 suivantes en pg mL M diane 342 951 1571 1707 Nombre d chantillons analys s 132 5 percentile 33 0 103 126 148 Passing Bablok4 R gression lin aire 95 percentile 3410 6567 10449 12188 y 0 957x 8 03 y 0 968x 13 97 gt 125 pg mL 78 6 94 0 95 3 97 1 Lie an tie stem Mae ee Les concentrations des chantillons taient situ es entre environ 6 et 32800 Performances analytiques Les performances analytiques indiqu es ci dessous sont repr sentatives Les r sultats obtenus au laboratoire peuvent diff rer de ceux ci Pr cision La pr cision a t d termin e l aide de r actifs Elecsys de pools de s rum humain et de contr les selon un protocole EP5 A2 du CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute Chaque chantillon a t dos en double dans 2 s ries par jour pendant 21 jours n 84 Les r sultats suivants ont t obtenus 2014 06 V 7 0 Can Fran ais 4 6 pg mL 0 7 et 3870 pmol L Sp cificit analyt
22. s face un traitement par des m dicaments cardiotoxiques ou des interventions provoquant une r tention hydrosod e par ex inhibiteurs de la COX 2 anti inflammatoires non st roidiens 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 Le testElecsys proBNP Il STAT contient deux anticorps monoclonaux qui reconnaissent les pitopes situ s dans la partie N terminale 1 76 du proBNP 1 108 Le test Elecsys ProBNP II STAT a t adapt au test Elecsys proBNP premi re g n ration REF 03121640122 en ce qui conceme la sensibilit analytique le domaine de mesure la standardisation et le recouvrement du test proBNP dans des chantillons humains 42 Principe M thode sandwich Dur e totale du cycle analytique 9 minutes Lors d une incubation de 9 minutes l antig ne dans l chantillon 15 uL est mis en pr sence d un anticorps monoclonal anti NT proBNP sp cifique biotinyl d un anticorps monoclonal anti NT proBNP sp cifique marqu au ruth niume et de les microparticules tapiss es de streptavidine II se forme un sandwich qui se fixe la phase solide Le m lange r actionnel est transf r dans la cellule de mesure les microparticules sont maintenues au niveau de l lectrode par un aimant L limination de la fraction libre est effectu e par le passage de ProCell M Une diff rence de potentiel appliqu e l lectrode d clenche la production de luminescence qui est mesur e par un photomultiplicateu
23. thie primitive Non trait e ou progressive la dysfonction ventriculaire gauche est li e un taux lev de l talit mort subite d origine cardiaque par exemple L insuffisance cardiaque chronique est un syndrome clinique r sultant de l alt ration de la fonction systolique cardiaque En fonction des sympt mes observ s la s v rit de l insuffisance cardiaque est class e en diff rents stades I IV selon la classification de la NYHA New York Heart Association Dans la classification NYHA le stade est d autant plus lev que les taux de NT proBNP sont augment s et refl te la gravit de l insuffisance cardiaque La haute sensibilit du NT proBNP permet donc la d tection des formes l g res de dysfonction cardiaque chez les patients asymptomatiques pr sentant une maladie cardiaque structurelle 1234 P our poser le diagnostic de dysfonctionnement du ventricule gauche on utilise les donn es de l examen clinique etdes techniques d imagerie 10 L importance des peptides natriur tiques dans la r gulation de la fonction cardiovasculaire est admise Des tudes montrent l utilit des peptides natriur tiques dans l investigation diagnostique de la dysfonction ventriculaire gauche Les peptides natriur tiques suivants ont t d crits le peptide atrial natriur tique ANP le peptide natriur tique pro Brain BNP etle peptide natriur tique de type C CNP 1233 De par leur pouvoir natriur tique et diur tique et comme
24. tionnellement le code barres ne peut tre lu par l appareil saisir manuellement la s rie des 15 chiffres inscrits sur l tiquette L utilisation de la solution PreClean M estn cessaire Amener les r actifs r frig r s environ 20 C etles placer dans le plateau r actifs de l appareil thermostat 20 C viter la formation de mousse L analyseur g re le contr le de la temp rature l ouverture et la fermeture des flacons Calibration Tra abilit La m thode a t standardis e par rapport au test proBNP Il REF 04842464 Le code barres des r actifs Elecsys contient toutes les informations n cessaires a la calibration du lot La courbe de r f rence est adapt e l analyseur l aide du CalSet respectif Fr quence des calibrations Effectuer une calibration par loten utilisant du r actif frais ayant t enregistr depuis au maximum 24 heures sur l analyseur Une nouvelle calibration est recommand e apr s 12 semaines pour un m me lot de r actif apr s 7 jours pour un m me coffret de r actif rest sur l analyseur si n cessaire par ex si les r sultats du contr le de qualit se situent en dehors des limites de confiance d finies proBNP Il STAT Fragment N terminal du peptide natriur tique de type B STAT Urgence Contr le de qualit Utiliser PreciControl Cardiac Il D autres contr les appropri s peuvent galement tre utilis s ll est recommand de dos
25. triur tique de type B STAT Urgence 40 Januzzi JL van Kimmenade R Lainchbury J etal European Heart Journal Advance Access published November 17 2005 41 Bablok W Passing H Bender R etal A general regression procedure for method transformation Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry Part Ill Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov 26 11 783 790 42 Donn es tablies avec le test Elecsys proBNP premi re g n ration REF 03121640122 Pour de plus amples informations se r f rer manuel d utilisation de l analyseur concem aux fiches techniques respectives au dossier Product Information et aux notices d utilisation de tous les r actifs n cessaires disponibles dans votre pays Dans cette fiche technique le s parateur d cimal pour partager la partie d cimale de la partie enti re d un nombre d cimal est un point Aucun s parateur de milliers n est utilis Symboles Roche Diagnostics utilise les signes etles symboles suivants en plus de ceux de la norme ISO 15223 1 CONTENT Contenu du coffret SYSTEM Analyseurs appareils compatibles avec les r actifs REAGENT R actifs CALIBRATOR Calibrateur gt Volume apr s reconstitution ou homog n isation Les modifications importantes par rapport la version pr c dente sont signal es par une barre verticale dans la marge 2014 Roche Diagnostics Roche Diagnosti
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