courrier ci-joint (15/06/2006) (360 ko)
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1. dans le Manuel d utilisation Prismaflex La version logicielle Prismaflex version 2 01 et le kit de protection lat rale seront install s par votre repr sentant du service technique Gambro Renal Products Celui ci prendra contact avec vous pour planifier cette mise jour Gambro Renal Products vous prie d accepter ses excuses pour la g ne occasionn e Pour toutes informations compl mentaires n h sitez pas vous adresser votre repr sentant Gambro Renal Products Cordialement Nils ke Lindberg Responsable Qualit amp R glementation Gambro Lundia AB Monitor Division T l 46 46 16 95 88 Sida Page 2 22. URGENT NOTE VOLONTAIRE DE CORRECTION ET DE MISE EN GARDE CONCERNANT LE SYSTEME D EPURATION EXTRA RENALE CONTINU GAMBRO PRISMAFLEXTM Gambro Renal Products vous envoie volontairement une note de correction et de mise en garde concernant le syst me d puration extra r nale continu Gambro Renal Products Prismaflex Mod le N 60230147000 La mesure corrective et la pr sente note de mise en garde traitent de deux situations importantes concernant l utilisation du moniteur M Prismaflex l volution de la version logicielle Prismaflex version 2 01 Gambro Renal Products initie une mesure corrective obligatoire de tous les appareils Prismaflex vers la version logicielle 2 01 afin de minimiser le risque cit ci dessous Le Manuel d utilisation Prismaflex 2 xx mis jour va galement tre distribu tous les utilisateurs Lors de l utilisation du circuit de la pr pompe sang PPS Un risque d injection d air ou de perfusion du liquide d infusion au patient par la ligne entr e sang existe en cas de coexistence des circonstances d crites ci dessous Il est important de mentionner qu la date d aujourd hui Gambro n a re u aucun signalement d accident Note Cette recommandation est sans objet si vous n utilisez pas la pompe d infusion PPS et si TOUTES les conditions suivantes ne sont pas r unies a la pompe d infusion pr pompe sang est r gl e une valeur comprise en
3. tre 100 ml h 1 500 ml h ET b la pompe sang est r gl e une valeur inf rieure 210 ml min ET c le peson PPS pr sente une variation significative comme dans le cas o l on touche ou soul ve la poche PPS lors du traitement sans ouvrir pr alablement le peson PPS 2 Introduction d un kit de protection lat rale Gambro Renal Products initie une mesure corrective obligatoire l aide d un kit de protection lat rale afin de s assurer que les poches ne puissent pas tre chang es sans ouverture pr alable des pesons comme recommand dans le Manuel d utilisation PrismaflexTM pour viter le risque d crit ci dessous Lors du changement des poches ext rieures Si les poches ext rieures sont chang es sans que les pesons soient ouverts cela peut alors entra ner une mauvaise lecture par les pesons Une lecture incorrecte peut conduire une mauvaise interpr tation du volume du pr l vement de liquide patient et par cons quent une erreur dans le volume de Docld Advisory Notice 014 060512 FRA doc Sida Page 1 2 liquide retir au patient et ou la prescription inappropri e de m dicaments administrer au patient Il est important de mentionner qu la date d aujourd hui Gambro Renal Products n a re u aucun signalement d accident Note Afin d viter cette situation ventuelle les pesons doivent toujours tre ouverts avant le changement des poches ext rieures comme recommand
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