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OPERATION MANUAL

1. 64 T wo 3 wn lt 8 Nec 2 E m N E I oO a o Z n 2 Le 8 a D S 2 8 5 H 5 LL E gt gt 2 2 o a E O Q O Q O Q e hk O O QY e E 8 8 8 SS SS ZS o E einen 9 6 99 ai ins ineuz 00 81 9 0 20 9 00 6 G 059 9 00 9 G 05959 00 99 0 0 G D r Ofer 00 5 055 00 5 05 0 00 95 DOE 00 0 056 00 60 05895 008 5 DIE 00 22 2 DEL 00 90 z 0599 00 S 1 05 5 00 5 DELL 00 0 1 05290 00 2 0 O L 0 00 12 0 05 0 0 K 00 00 0 Temps h min sec Figure H 4 H 4 Erreur sur le d bit Erreur sur le d bit Ensemble de donn es AAMI ID 26 2004 50 102 Courbe en trompette standard pour la p riode T 1 1 ml h 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 Fen tre d observation min Figure H 5 Ensemble de donn es AAMI ID 26 2004 50 102 Courbe en trompette standard pour la p riode 2 1 ml h 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 Fen tre d observation min Figure H 6 H
2. genes 7 15 D pannage du syst me de monitorage de la 5 92 7 16 Pi ces et accessoires du syst me de monitorage de la SpO2 7 18 R sum des tests de d termination de la Gpn0i 7 19 e ea aee drame mondes denis 7 20 Principes de fonctionnement de la technologie Masimo SET 7 21 Syst me de r duction des erreurs de 05896 8 1 MPMI RIG EE 8 1 eege eege 8 2 8 2 1 V rification du fonctionnement de la carte de biblioth que de m dicaments du syst me DERS cccceceeeeeeeeeeeseeeeeeneaeanes 8 3 Ecrans d affichage d DERS eg 8 4 8 3 1 Affichage des informations et du fonctionnement du DERS 8 4 8 3 2 Options de menu du DERS Visualisation param trage ou modification des limites de la biblioth que de m dicaments 8 5 8 3 3 Symboles et indicateurs du DERS 8 ssiketsekteKEN KSE SKENEEENNENEANE NR 8 8 D marrage d une perfusion avec la biblioth que de m dicaments DERS 8 8 8 4 1 D marrage d une perfusion primaire et ou d un bolus avec la biblioth que de m dicaments du DERS 8 8 Autres programmations avec la bibliotheque de m dicaments RE a ia 8 10 M morisation des HO
3. Vii Mises en garde Pr cautions cccccceceeeeceeeeseeeeeeeseeeueatsaeaneaneans Viii Responsabilit s de Uutilisateur XV Ereegnes XV EEN gg RANNER Sege xvi 1 0 EEOC EE 1 1 1 1 Description du produit SEENEN 1 1 1 1 1 Face avant de la 8 ge 1 3 1 1 2 M canisme d entra nement de la pompe 1 4 1 1 3 Face arri re de la DOM 1 5 1 1 4 Dispositif d alimentation pour IRM 1120 1 6 1 1 5 Face avant du dispositif d affichage et de commande distance waeine EE 1 7 1 1 6 Face arri re du dispositif d affichage et de commande distance SUE E 1 8 2 TIN 6 a a ects 7 owas 1 9 1 2 1 Touches de commande du panneau avant 1 9 SC EPOa TEE 1 11 1 3 1 Affichage des 1111191111 9 1 14 1 3 2 Affichage de la configuration des param tres de perfusion 1 14 1 3 2 Affichage du volume de ss dan ecrans d 1 14 1 3 4 ee arr 1 14 fe CR Se EI CEE 1 14 1 3 6 Menu de param trage des fonctions sp ciales 1 15 K Interface Utilisateur Nee ZEN EN ENNEN AER EE AEN EEN 1 15 1 5 Autotest du Geb ss 4810958985 REN ge EEN
4. ebe eg 1 15 1 6 Maintenance et v rifications effectuer par Uop rateur 1 15 1 7 Instructions de nettoyage wisi 188 cenass 8 4 8 8 se 1 16 2 0 DUPRE ANION sue 2 1 21 1 TE En 2 1 2 2 D ballage de la pompe iii 2 1 2 3 D ballage du dispositif d affichage et de commande distance 1 1 1 9 entiers 2 1 2 4 D ballage du module pour canal B SideCar 3861 2 2 2 5 Pr paration de la pompe avant utilisation ccceceeeeeeeeeeeeseeeteaeeaeeneas 2 2 2 5 1 Mise en place des Des EA ERR EE 2 2 2 5 2 Installation du capteur pour oxym tre de pouls optionnel 2 2 2 5 3 Retrait du capteur pour oxym tre de Pouls cccececeeeeeeaeaeaeees 2 2 26 Montage s r la potence LP enicsacesrncanesaenrsscausneevedeoaedakerraecieatecaennes 2 2 2 7 Contr le fonctionnel de la pompe 2 2 5 Rangement de la POMPE EEN 2 3 2 9 Installation du dispositif d affichage et de commande distance 2 3 2 9 1 Chargement des piles l aide du chargeur du dispositif d affichage et de
5. MESSAGE TYPE CAUSE SOLUTION Rate too low Notification Le d bit calcul est inf rieur Impossible de d buter la perfusion au d bit minimal de la pompe avec les valeurs actuelles Modifier le 0 1 ml h param tre s lectionn pour permettre l administration de la perfusion Passer en revue et v rifier les nouveaux param tres de perfusion avant de d buter la perfusion Recheck Notification Les valeurs de vitesse Presser la touche ENTER Entr e Settings Press d administration calcul es par Les valeurs pr c dentes sont Enter to la calculatrice se situent en remplac es par les valeurs par restart dehors de la plage de valeurs d faut V rifier et r introduire de autoris e nouveaux param tres Re enter Notification Les valeurs s lectionn es se Presser la touche ENTER Entr e settings press situent en dehors de la plage Les valeurs pr c dentes sont ENTER to de valeurs autoris e remplac es par les valeurs par continue d faut V rifier et r introduire de nouveaux param tres Review Bolus Notification Un param tre s lectionn qui S lectionner l cran de calcul de la affecte la valeur calcul e pour vitesse d administration pour la la perfusion d un bolus par perfusion d un bolus Impossible de exemple dose concentration d buter la perfusion sans avoir revu poids etc a t modifi cet cran de param trage Passer en apr s le param trage d une revue et v rifi
6. La pointe en caoutchouc de la pince du volet est pli e ou endommag e La pointe en caoutchouc de la pince du volet doit tre remplac e Faire appel un technicien d entretien qualifi F 5 Probleme Cause possible Solution Le dispositif d affichage et de commande a distance ne communique pas avec la pompe s lectionn e Pompe hors d atteinte Repositionner la pompe pour r tablir la communication S assurer que la pompe ne se trouve pas a plus de 30 m du dispositif d affichage et de commande a distance Pompe non fonctionnelle Contr ler que la pompe est sous tension et que l antenne radio est correctement fix e au niveau de la pompe et du dispositif d affichage et de commande a distance La pompe et le dispositif d affichage et de commande a distance ne pas r gl s sur le m me canal V rifier via l option de menu Set Comm Channel Param trage du canal de communication que la pompe et le dispositif d affichage et de commande distance sont r gl s sur le m me canal de communication Si ce n est pas le cas r gler le dispositif d affichage et de commande distance sur le m me canal de communication que la pompe Des interf rences radio locales emp chent la communication Le blindage de la salle d IRM att nue la puissance du signal radio et emp che la communication S lectionner un autre canal de communic
7. S 660 S 905 x R En l absence de bruit N 0 Dans ce cas S 660 S 905 x R ce qui est la m me relation que pour oxymetre de pouls classique L quation de d termination du bruit de r f rence est bas e sur la valeur de R la valeur recherch e pour d terminer la SpOp Le logiciel de la carte MS balaie les valeurs possibles de R qui correspondent a des valeurs de SpO gt comprises entre 1 et 100 et g n re une valeur de N pour chacune de ces valeurs de R Les signaux S 660 et S 905 sont trait avec chacun des bruits de r f rence N possibles via un annulateur de corr lation adaptif ACC qui fournit une puissance de sortie pour chaque valeur possible de R c est dire chaque valeur possible de SpO de 1 100 Le r sultat est un diagramme de transformation discr te de saturation DST de la puissance de sortie relative par rapport aux valeur possibles de SpO gt comme illustr dans la figure ci dessous o R correspond une SpO de 97 Transformation discr te de saturation co DST S 2 5 25 2 S 9 8 EE F cg SS 2 F dh j 6 Ir 65 95 97 100 SpO Figure 7 4 Diagramme de saturation Le diagramme DST pr sente deux pics le pic correspondant la saturation la plus lev e est s lectionn comme repr sentant la valeur de SpO L ensemble de cette s quence est r p t toutes les deux secondes sur les donn es brutes de
8. Ce syst me est con u pour tre utilis dans les zones de traitement des patients suivantes e IRM syst mes 0 2 3T e IRM Salle de r veil e Pompe utilisable en toute s curit dans des lignes de champ magn tique jusqu 1 Tesla 10 000 Gauss D claration relative aux interf rences lectromagn tiques Cet quipement g n re utilise et est susceptible d mettre de l nergie radiofr quence et s il n est pas install et utilis conform ment aux instructions peut engendrer des interf rences n fastes avec d autres dispositifs se trouvant proximit Rien ne garantit toutefois que des interf rences ne se produiront pas dans une installation particuli re Si cet quipement produit des interf rences n fastes avec d autres dispositifs ce que l on peut v rifier en mettant l quipement hors tension puis en le remettant sous tension l utilisateur peut tenter de rem dier au probl me en prenant une ou plusieurs des mesures suivantes 1 R orienter ou d placer le dispositif r cepteur 2 Augmenter la distance de s paration entre les quipements 3 Raccorder l quipement a une prise de courant faisant partie d un circuit lectrique diff rent de celui auquel sont connect s les autres dispositifs 4 Consulter le fabricant ou le technicien d entretien sur site pour obtenir de l aide M thode de d connexion de l alimentation secteur Pompe 3860 D brancher le cordon d alimentation
9. 40 C Plage de temp rature de stockage 40 70 C Plage d humidit relative de fonctionnement 0 80 HR sans condensation Plage d humidit relative de stockage 0 95 HR sans condensation CARACT RISTIQU ES LECTRIQUES Exigences en mati re de tension d alimentation lectrique maximale minimale 100 240 V 10 50 60 Hz Consommation lectrique lt 19 volts amp res 120 V nominal lt 100 VA maximum durant la charge du bloc de piles 1133 Compartiment de chargement pour bloc de piles de r serve Pour bloc de piles polym re de lithium rechargeable 1133 14 8 V a 6 0 Ah Temps de charge du bloc de piles de r serve lt 9 heures pour 95 de la capacit Courant de fuite vers le chassis Imp dance de terre du chassis vers la mise a la masse lt 100 RMS lt 300 RMS d faut unique lt 0 1 ohms PERFORMANCES DANS UN ENVIRONNEMENT D IRM Compatibilit avec l aimant d IRM Non sp cifi Le dispositif d affichage et de commande a distance 3865 n est PAS pr vu pour tre utilis l int rieur de la salle d IRM A 6 Valeurs des param tres par d faut d origine de la calculatrice de vitesse d administration Tableau 1 Param tres par d faut d origine Valeurs par d faut de la calculatrice de vitesse d administration Nom du m dica
10. Fournit une indication visuelle du niveau de charge du bloc de piles principal de la pompe Lorsque l affichage est complet le bloc de piles est enti rement charg Le niveau baisse par incr ments de 25 sur la pompe et sur le dispositif d affichage et de commande distance mesure que le bloc de piles se d charge Une croix X travers le symbole indique qu il n y a pas de piles install es Fournit une indication visuelle de la connexion avec le dispositif d affichage et de commande distance et du niveau de r ception indiqu par les barres verticales S affiche uniquement lorsque la radio interne est entr e en communication avec le dispositif d affichage et de commande distance Le canal actuellement utilis 1 6 est affich droite des barres L absence de barres indique l absence de communication Fournit une indication visuelle du niveau de charge du bloc de piles de r serve sur l cran d information du dispositif d affichage et de commande distance Lorsque l affichage est complet le bloc de piles est enti rement charg Le niveau augmente par incr ments de 25 mesure que le bloc de piles se charge une croix X travers le symbole indique qu il n y a pas de piles install es a Fournit une indication visuelle du raccordement l alimentation secteur sur l cran d affichage des informations de la pompe 06 11 Affiche l heure au format 24 heures 1 3 2 Affichage de la co
11. glissi re du SYST ME ANTI COULEMENT en tirant la pince glissi re noire vers l ext rieur g Saisir la pince glissi re du SYST ME ANTI COULEMENT et charger le segment pour pompe dans la pompe MRidium h Raccorder la sortie Luer distale capuchon bleu au port d injection de la trousse perfusion existante le plus proche du dispositif d acc s vasculaire du patient ls Ouvrir la pince a roulette de la trousse et d buter la perfusion 3 3 Insertion et retrait de la trousse IV Pour des instructions concernant l insertion voir sous paragraphe 3 3 1 et pour des instructions concernant le retrait voir sous paragraphe 3 3 2 MISE EN GARDE NE PAS ETIRER le segment en silicone de la trousse IV Lorsqu il est correctement charg le segment en silicone doit tre tendu ne pas avoir de jeu et tre centr au dessus des digitations p ristaltiques de la pompe comme illustr la figure 3 3 page 3 6 Une tension excessive ou un positionnement incorrect de ce tuyau risque d avoir pour cons quence un d bit impr cis et ou une fuite de fluide 3 3 1 Insertion de la trousse d administration Proc der comme suit pour ins rer la trousse d administration dans la pompe voir figure 3 3 a Presser sur la touche de commande Marche I b Ouvrir le volet de la pompe MRidium 3860 Installer le segment de pompage de la trousse d administration en positionnant correctement le dispositif de
12. 7 6 2 Alarmes de surveillance Les alarmes de surveillance indiquent un dysfonctionnement du mat riel ou du logiciel Lorsqu une alarme de surveillance est activ e on ne peut liminer que par la mise hors tension de l oxymetre de pouls de la pompe mod le 3860 L alarme de surveillance pour le moniteur de 5 32 n interrompt pas le fonctionnement de la pompe a BER mais le message SpO Inop s affiche pour indiquer cette alarme Lorsque la perfusion est termin e mettre la pompe hors tension puis la remettre sous tension limine l alarme de surveillance de la SpO S il n est pas possible d liminer l alarme de surveillance couper l alimentation lectrique et contacter le distributeur ou le service technique d Iradimed Corporation 7 6 3 V rification param trage ou modification des volumes sonores et des limites d alarme MISE EN GARDE Pour la s curit du patient veiller ce que tous les volumes d alarme soient r gl s de mani re appropri e et soient audibles en toutes circonstances Ne pas couvrir ou obstruer la sortie du haut parleur l arri re de la pompe a V rification des param tres d alarme Il est possible de v rifier ou de modifier les param tres d alarme en proc dant comme suit 1 V rifier que la pompe est sous tension 2 Examiner les limites que l on souhaite v rifier ou modifier en les affichant l aide des options du menu SpO e La limite actuelle s a
13. Mises en garde et pr cautions li es la trousse Toujours recourir des techniques aseptiques Une erreur de manipulation ou un montage non st rile peut provoquer une infection chez le patient Utiliser exclusivement des trousses d administration MRidium s rie 1000 d Iradimed Corporation L utilisation d autres trousses engendrera un fonctionnement incorrect de la pompe et suite cela un manque de pr cision de la d livrance de fluide Les trousses d administration MRidium s rie 1000 sont pr vues pour tre utilis es uniquement avec la pompe MRidium Toutes les trousses d administration pour perfusion sont livr es st riles et sont exclusivement usage unique Ne pas les st riliser ni les r utiliser Avant d utiliser une trousse perfusion examiner la poche et l inspecter pour la pr sence de dommages susceptible d en compromettre la st rilit Si la poche ou la trousse est endommag e l liminer et utiliser une autre trousse Le remplacement des trousses d administration doit se faire conform ment aux directives du Center for Disease Control CDC ou aux directives destin es au personnel de sant Les liminer apr s usage La dur e de vie en cours d utilisation pr vue des trousses est de six 6 heures au maximum D connecter la ligne IV du patient avant de d buter la proc dure d amorcage Pr parer le r servoir de solution principale conform ment aux instructions du fabricant L utilisa
14. Y Raccordement au dispositif d acc s Connecteur m le Luer Lock pr vu pour le raccordement au port d acc s Raccordement au dispositif d acc s port sans aiguille Oui Etanch it du site d injection de la trousse IV Toutes les trousses sont dot es d un site d injection autoscellant R sistance maximale la pression de la trousse IV gt 14 PSI R sistance maximale la force de traction de la trousse IV gt 15 N 3 3 livres conform ment la norme ISO 8536 4 Plage de temp rature de fonctionnement de la 5 40 C trousse IV Plage de temp rature de stockage de la trousse IV 40 52 C Dur e de conservation de la trousse IV 4 ans Dur e de vie utile en cours de perfusion de la 6 heures trousse IV Hauteur recommand e du r servoir de fluide 0 60 cm au dessus de la pompe Trousse de d rivation 1055 Longueur de la trousse primaire 215 cm 85 pouces Diam tre int rieur de la trousse 2 7 mm 0 108 pouces Diam tre ext rieur de la trousse 3 9 mm 0 152 pouces Volume d amor age 12 ml maximum Trousse standard 1056 Longueur de la trousse primaire 300 cm 118 pouces Diam tre int rieur de la trousse 2 7 mm 0 108 pouces Diam tre ext rieur de la trousse 3 9 mm 0 152 pouces Volume d amor age 18 ml maximum Trousse adaptatrice pour seringue 1057 Longueur de l
15. e Une tonalit d alarme sonore est mise e Un message d alarme s affiche ventuellement en haut de l cran principal Alerte Indique une modification du statut de perfusion e La perfusion se poursuit Le voyant lumineux RUN ALARM Fonctionnement Alarme clignote en VERT Une tonalit sonore est mise e Un message d alerte s affiche ventuellement en haut de l cran principal REMARQUE Lors des alertes ou alarmes li es au monitorage de la SpO2 la perfusion ne s arr te pas et le Voyant lumineux Run Alarm Fonctionnement Alarme peut clignoter simultan ment en vert et en rouge au cours d un tel v nement Notification l utilisateur Mise jour pour information le statut de la perfusion n est pas modifi G n ralement certaines tapes ont t omises ou op rateur a press une mauvaise touche e Un message de notification s affiche ventuellement en haut de l cran principal REMARQUE Lors de l utilisation de la pompe avec les deux canaux A et B en fonction certains messages indiqueront Channel ou Channel 8 pour identifier le canal concern Toujours s assurer que l on a s lectionn le canal correspondant avant d effectuer des modifications Si les deux canaux sont en alarme les deux voyants lumineux RUN ALARM Fonctionnement Alarme clignotent en ROUGE et le message d alarme en haut de l cran principal affiche en alternance les deux messages Voir Tableau
16. origine pour un bolus est de 0 ml avec un temps de 1 minute A 7 Fiche de travail des valeurs des protocoles personnalis s pour la calculatrice de vitesse d administration Tableau 2 Protocole s personnalis s Valeurs personnalis es s lectionn es par utilisateur Param trer Nom du Param tre pour la calculatrice de vitesse d administration d abord m dicament Primaire Secondaire Bolus Personnalis Identique la perfusion primaire Identique la perfusion primaire Identique la perfusion primaire Identique a la perfusion primaire Identique a la perfusion primaire Identique a la perfusion primaire Nom Ad nosine Identique la perfusion primaire Identique la perfusion primaire Identique la perfusion primaire Identique la perfusion primaire Identique la perfusion primaire Identique la perfusion primaire Dobutamine Identique la perfusion primaire Identique la perfusion primaire Identique la perfusion primaire Identique la perfusion primaire Identique la perfusion primaire Identique la perfusion primaire Propofol Identique a la perfusion primaire Identique a la perfusion primaire Identique a la perfusion primaire Identique a la perfusion primaire Identique a la perfusion primaire Identique a la perfusion primaire Dexm d tomidine Identique la perfusion primaire Identi
17. par Iradimed Corporation Pour les r parations sur site un technicien comp tent ayant une bonne exp rience de la r paration de pompes peut r parer la pompe uniquement s il y est autoris par le service technique d Iradimed Corporation avant de proc der a la r paration ATTENTION Aucune r paration ne peut tre effectu e par une personne ne poss dant pas une connaissance suffisante de la r paration des pompes d Iradimed Corporation Remplacer les pi ces endommag es uniquement par des composants fabriqu s ou vendus par Iradimed Corporation Contacter le service technique d Iradimed Corporation et le centre de r paration pour toute demande d assistance technique ou d entretien B 1 ANNEXE C INFORMATIONS CONCERNANT LA GARANTIE Iradimed Corporation garantit que ses principaux produit a savoir pompes crans d affichages a distance pompes secondaires sont exempts de tout d faut materiel et de fabrication cela pour une p riode de douze 12 mois a compter de la date de premi re livraison I acqu reur ou sur commande de l acqu reur condition que le produit soit correctement utilis dans des conditions d utilisation normales et que les op rations de maintenance et d entretien p riodiques soient effectu es Une garantie de quatre vingt dix 90 jours est applicable aux pi ces ayant une dur e de vie limit e par ex bloc de piles compatible avec l IRM 1133 capteur de SpO2 fibre optique
18. roulettes des montants et du pied page H 3 2 D crire la fixation de crochets pour poches a perfusion la potence IV page H 3 3 D crire le montage des potences IV page H 4 Pr cautions g n rales La l gislation f d rale am ricaine n autorise la vente de cet accessoire qu un m decin ou une personne agissant pour le compte d un m decin Pour garantir un fonctionnement en toute s curit utiliser uniquement des accessoires compatibles avec l IRM recommand s par lradimed Corporation ou des accessoires dont la s curit dans un environnement d IRM est garantie Toujours bloquer les roues de la potence IV apr s son installation dans la salle o se trouve l aimant d IRM On risque d endommager le produit si l on ne prend pas des pr cautions suffisantes lors du d ballage et de l installation Utiliser uniquement les kits et pi ces GCX Corporation recommand s Tout composant de rechange doit tre non magn tique pour garantir un fonctionnement en toute s curit Confier toutes les op rations d entretien lradimed Corporation ou un technicien d entretien agr de GCX Corporation On peut utiliser en toute s curit un maximum de deux 2 pompes sur une 1 potence IV mont es une hauteur maximale de 137 cm par rapport au sol R f rences des pi ces Les pi ces et l ments de fixation suivants sont inclus dans le kit d installation voir illustrations pour les pi ces l ments d
19. tre humain e Une pr caution signale l utilisateur un risque de dommages a l quipement e Une remarque fournit des informations essentielles consid r es comme particuli rement importantes par Iradimed Corporation D finitions Canal A D signation du premier canal de perfusion Toutes les pompes contiennent au moins une t te de pompe p ristaltique lin aire pour une ligne de perfusion Canal B D signation du second canal de perfusion Le second module de pompe perfusion est optionnel et certaines pompes peuvent en tre d pourvues h heures KVO Keep Vein Open ou maintien de la perm abilit de la veine ml millilitres Primaire Perfusion principale pour le traitement IV prescrit Parametres de perfusion qui sont activ s apr s la fin d une s quence de perfusion secondaire D bit D bit de perfusion en ml h Secondaire Premiers param tres de perfusion utiliser au cours d une s quence de perfusion Parfois d sign sous le terme de d rivation VI Volume perfus en ml VTBI Volume a perfuser en ml SpO gt Pourcentage de saturation pulsatile en oxyg ne XV R Only Symboles Attention Consulter la documentation jointe ou simplement Attention A l preuve des d fibrillateurs Pi ce appliqu e de type CF Date de fabrication Indique que le dispositif est conforme la directive relative aux dispositifs m dicaux Courant co
20. 1120 Dispositif d alimentation pour pompe pour IRM 3860 1121 Cordon d alimentation pour adaptateur secteur longueur 1 m tre 3 pieds aux normes m dicales 1125 Manuel d entretien sur CD MRidium 1122 Adaptateur secteur C ble de raccordement la pompe longueur 3 05 m tres 10 pieds 1138 Manuel de l op rateur 3860 3860 1128 Cordon d alimentation secteur longueur 3 05 m aux normes m dicales 1133 Bloc de piles compatible avec l IRM 1145 Kit de mise jour du logiciel pour le syst me DERS 1170 Kit de capteur a fibre optique pour SpO 11 71 Kit de pinces pour capteur SpO gt fibre optique pinces pour capteur uniquement 3861 Syst me d entra nement de pompe pour canal B pour montage lat ral 3865 Dispositif d affichage et de commande distance Chargeur de piles 152025 Feuille d tiquettes d identification du canal AM04 Carte de mise jour du logiciel du syst me de pompe MRidium 3860 3860 Remarque La r f rence 3860 d signe une pompe 3860 quip e de la plage de d bit tendue et du syst me de monitorage de SpO Masimo ANNEXE F DEPANNAGE Probleme Cause possible Solution La pompe ne se met pas sous tension Appareil non sous tension Mettre l appareil sous tension en pressant la touche de commande I Marche Absence d alimentation secteur piles epuisees Brancher le cordon d alimentation a la pompe et a une p
21. 7 7 Options du menu SpO gt 1 SAT SpO Low Lim HR Hi Lim HR Low Lim SpO Enabled Disabled SpO gt Tone ON OFF Permet de r gler la limite d alarme de SpO faible Permet de r gler la limite d alarme de fr quence cardiaque lev e Permet de r gler la limite d alarme de fr quence cardiaque basse Permet l utilisateur de d sactiver la fonction SpO On peut galement r activer la fonction SpO gt l aide de la m me touche Permet l utilisateur de d sactiver ou d activer la tonalit ou le bip sonore de pulsation associ e la d tection de la pulsation Le r glage du volume sonore de la tonalit s effectue via le param trage du volume des alarmes 7 15 7 8 D pannage du syst me de monitorage de la SpO Probl me Impossibilit d obtenir une indication de pulsation l cran REMARQUE Dans certaines circonstances la perfusion du patient peut s av rer insuffisante pour permettre la d tection de la pulsation Cause possible La pulsation du patient est ind tectable ou la perfusion est insuffisante La circulation est r duite en raison d une pression excessive sur le capteur entre le capteur et une surface dure apr s l insertion du doigt Le doigt est froid Le capteur est mal plac Il existe une possibilit d interf rence en provenance de l une des sources suivantes 1 cath ter art riel 2 brassard de mesure de
22. Les capteurs de SpO gt fibre optique pour IRM d Iradimed Corporation utilisent les m mes composants optiques actifs Masimo La technologie Masimo Rainbow SET utilisant des capteurs avec des sources optiques et des r cepteurs Masimo a t valid e pour la pr cision en l absence de mouvement dans des tudes sur sang humain chez des volontaires adultes en bonne sant dans le cadre d tudes d hypoxie induite dans une plage de SpO de 70 100 par comparaison avec un CO oxymetre de laboratoire et un moniteur ECG Cette variation est gale a plus ou moins un cart type et couvre 68 de la population La technologie Masimo Rainbow SET utilisant des capteurs avec des sources optiques et des r cepteurs Masimo a t valid e pour la pr cision en pr sence de mouvement dans des tudes sur sang humain chez des volontaires adultes en bonne sant en effectuant des mouvements de friction et de tapotement 2 4 Hz et une amplitude de 1 2 cm et un mouvement non r p titif entre 1 et 5 Hz une amplitude de 2 3 cm dans le cadre d tudes d hypoxie induite dans une plage de SpO de 70 100 par comparaison avec un CO oxym tre de laboratoire et un moniteur ECG Cette variation est gale plus ou moins un cart type et couvre 68 de la population Les caract ristiques d mographiques des sujets pour l tude de validation taient les suivants 58 de sujets de sexe masculin et 42 de sexe f minin 58 de suj
23. Presser l une des touches programmable Rate D bit VTBI Volume a perfuser ou Time Temps si affich V rifier que la valeur du param tre s lectionn appara t en surbrillance r Utiliser les touches du clavier num rique ou les touches fl ch es Haut et Bas pour param trer la valeur correspondante Presser la touche ENTER Entr e pour confirmer le param trage S Le d bit est calcul automatiquement et le message Ready to Start Pr t d marrer s affiche pour le canal A ou B t V rifier toutes les valeurs introduites avant de d buter la perfusion Presser la touche de commande START STOP Marche Arr t du canal correspondant L cran principal de fonctionnement s affiche avec les param tres introduits via l cran de calcul de la vitesse d administration la valeur de la dose est affich e entre les param tres Rate D bit et VTBI Volume perfuser voir figure 4 8 V Durant la perfusion le d bit et la dose sont automatiquement transf r s vers l cran principal de programmation pour que l op rateur puisse les consulter pendant la perfusion en cours et les perfusions ult rieures IMPORTANT Les variables de dose dose et temps affich es sur l cran de fonctionnement peuvent pr senter de l g res variations si l on interrompt et que l on red marre la perfusion sans repartir de la calculatrice de vitesse d administration Durant la perfusion les param tres utilis s sont ceux
24. RMS d faut unique Imp dance de terre du ch ssis vers la mise la masse lt 0 1 ohms avec dispositif d alimentation CARACT RISTIQUES M CANIQUES Dimensions PxIxH 15 25 x 20 3 x 22 9 cm Poids total 4 5 kg 5 2 kg avec piles Plage de temp rature de 5 40 C fonctionnement Plage de temp rature de stockage 40 70 C Plage d humidit relative de fonctionnement 0 80 HR sans condensation 1 CARACTERISTIQUES MECANIQUES Plage d humidit relative de stockage 0 a 95 HR sans condensation Plage de la pince de montage sur potence IV diam tre de la potence 25 38 mm de diam tre CARACT RISTIQUES DE PERFORMANCES Performances de la pompe perfusion Plage de d bit 0 100 ml h 0 1 99 9 ml h par incr ments de 0 1 ml h Plage de d bit gt 100 ml h 100 1 400 ml h par incr ments de 1 ml h Plage d affichage du d bit 0 1 99 9 100 a 1 400 ml h Pr cision du d bit 5 pour 0 1 0 9 ml h 10 Plage de volume primaire perfuser VTBI primaire 0 1 99 9 100 999 ml Plage de volume secondaire perfuser VTBI secondaire Plage de volume total perfus VI 0 1 99 9 100 999 ml 0 1 99 9 100 9 999 ml Plage de d bit de la fonction de maintien de la perm abilit de la veine KVO Keep Vein Open
25. Une forme d onde normale exempte de bruit de peng appara t sous la forme d un mod le de forme d onde rythmique r gulier Une alarme PROBE OFF Sonde d sactiv e ou une autre alarme n indique pas n cessairement un d placement du capteur de SpO Utiliser la forme d onde de la pulsation de SpO et les autres indicateurs pour confirmer le bon fonctionnement de la mesure de la SpO et le positionnement correct du capteur Utiliser exclusivement les capteurs pour oxymetre de pouls recommand s Ces capteurs sont fabriqu s de mani re r pondre aux sp cifications en mati re de pr cision des oxymetres de pouls d Iradimed Corporation L utilisation de capteurs d autres fabricants risque d aboutir a des performances inad quates de l oxym tre de pouls Comme pour tout quipement m dical veiller soigneusement l acheminement des cables patient et des connections de mani re minimiser le risque d enchev trement ou de strangulation Pour garantir la conformit avec les normes de s curit produit en vigueur veiller ce que tous les volumes d alarme soient correctement r gl s et soient audibles en toutes circonstances Ne pas couvrir ou obstruer les sorties des haut parleurs Le capteur doit tre prot g des sources de lumi re incidente ext rieure excessive Une telle lumi re ext rieure peut provoquer une erreur de lecture ou une erreur de d tection de la pulsation Lorsque les alarmes sonores sont inaud
26. butera au terme de la p riode de garantie standard et se poursuivra jusqu la fin de la p riode de maintenance prolong e choisie La maintenance prolong e ne s applique pas tout quipement qui aurait t soumis une utilisation incorrecte ou abusive ou la n gligence L acquisition d un contrat de maintenance prolong e apr s la fin de la p riode de garantie standard n cessitera une inspection physique par Iradimed Corporation avant toute conclusion d un contrat de maintenance prolong e Des frais d entretien suppl mentaires pourront galement tre exig s pour faire en sorte que les produits hors garantie soient conformes aux sp cifications avant l activation d un ventuel contrat de maintenance prolong e Le co t de cette inspection et des ventuelles r parations du produit sera communiqu au client ce moment Nous nous r servons le droit de refuser la vente d un contrat de maintenance prolong e sur un produit Iradimed Corporation garantit que tout produit faisant l objet d un contrat de maintenance prolong e en dehors des consommables condition qu il soit employ correctement et dans des conditions d utilisation normales et que les op rations de maintenance et d entretien p riodiques soient effectu es sera r par par Iradimed de mani re satisfaire toutes les sp cifications de fonctionnement applicables au moment de sa fabrication Tout contrat de maintenance prolong e sera nul et non a
27. d utiliser le syst me et le faire inspecter par un technicien biom dical qualifi 1 1 Description du produit Le syst me de perfusion et de monitorage pour IRM MRidium 3860 est con u pour fonctionner dans un environnement d IRM et peut tre utilis sur un patient proximit d un aimant d IRM jusqu la ligne de 1 0 Tesla ou 10 000 Gauss Lorsqu il est aliment par piles avec les piles charg es au maximum ce syst me a une autonomie maximale de 12 heures de fonctionnement une vitesse de perfusion maximale de 125 ml h et dau moins quatre 4 heures pour des vitesses de perfusion jusqu a 999 ml h Le dispositif d affichage et de commande a distance sans fil MRidium offre la capacit de commander a distance le systeme de pompe a perfusion et de monitorage pour IRM MRidium mod le 3860 avec un total de deux canaux depuis l ext rieur de la salle d IRM II utilise la m me interface utilisateur que la pompe a perfusion 3860 et permet de r gler tous les param tres de la pompe les vitesses de perfusion l augmentation progressive de la dose le volume 8 perfuser le d but et l arr t ainsi que de r initialiser les alarmes Le grand cran tr s lumineux permet de disposer de toutes les informations de la pompe sur le bureau de la salle de commande La commande distance sans fil sert galement de chargeur pour un bloc de piles de secours ou de r serve pour le syst me de pompe perfusion et de monitorage pour IRM MR
28. e apr s dix secondes Se reporter la section 7 8 pour les alarmes alertes et messages de notification l utilisateur en rapport avec le monitorage de la SpO 5 8 CHAPITRE 6 FONCTIONNEMENT DES PILES 6 0 Fonctionnement des piles 6 1 Introduction Le syst me 3860 inclut un bloc de piles intelligent qui autocontr le ses performances et son tat de charge et communique ces informations a la pompe Cela permet la pompe de suivre les param tres des piles afin de maximiser la dur e de vie des piles de r duire les co ts li s aux piles et de minimiser le temps de non fonctionnement de la pompe et des piles REMARQUE Le bloc de piles est scell de telle mani re qu il n est pas possible d en remplacer les piles Si le bloc de piles ne fonctionne plus ou devient inutilisable ne pas essayer de remplacer les piles internes Remplacer le bloc de piles Contacter Iradimed Corporation pour son limination 6 2 Insertion du bloc de piles Proc der comme suit pour ins rer le bloc de piles dans la pompe ou le dispositif d affichage et de commande distance chargeur a Saisir fermement le bloc de piles b Glisser le bloc de piles dans le compartiment pour piles l arri re du dispositif L enfoncer fermement jusqu ce qu il s enclenche en position Le bloc de piles peut tre ins r indiff remment lorsque le dispositif se trouve sous tension ou hors tension C Apr s la mise sous tension du disposi
29. faut appara t en surbrillance REMARQUE Toutes les valeurs des param tres par d faut d origine de l cran Drug M dicament sont pr sent es l annexe A et l utilisateur doit introduire les valeurs appropri es pour tous les param tres avant de pouvoir d buter une perfusion REMARQUE A partir de la version 3 2 9 du logiciel la fonction Calculatrice de vitesse d Seele aion pour un bolus utilise par d faut ml gt comme unit pour l administration d une dose sous forme de bolus de sorte que les choix de parametres initiaux pour la perfusion d un bolus sont le volume et le temps au lieu du d bit et du volume Avec ces nouveaux param tres par d faut la valeur par d faut du temps est de 1 minute Toutes les autres unit s demeurent disponibles pour l administration d une dose sous forme de bolus par exemple yg kg h 9 kg etc si on souhaite les utiliser pour le calcul de la vitesse d administration lors de la programmation g Presser la touche ENTER Entr e ou la touche programmable DOSE h V rifier que la valeur du param tre Dose appara t en surbrillance Utiliser les touches du clavier num rique ou les touches fl ch es Haut et Bas pour param trer la Valeur de dose souhait e Presser la touche ENTER Entr e ou la touche programmable DOSE V rifier que les unit s apparaissent en surbrillance Utiliser les touches fl ch es Haut et Bas pour s lectionner l unit REMARQUE Toutes les un
30. lectionn V rifier que le param tre Rate D bit appara t en surbrillance Utiliser les touches du clavier num rique ou les touches fl ch es Haut et Bas pour param trer la d livrance d un bolus le d bit est r gl par d faut sur 500 ml h ou sur les autres unit s s lectionn es dans la calculatrice de vitesse d administration Presser la touche programmable VTBI Volume perfuser Utiliser les touches de commande fl ch es Haut et Bas pour indiquer la valeur du volume perfuser pour le bolus Presser la touche Enter Entr e pour accepter cela d bute l administration du bolus si la programmation a lieu alors que la pompe fonctionne Si la pompe ne fonctionne pas presser la touche de commande START STOP Marche Arr t du canal correspondant pour d buter la perfusion du bolus A la fin de la perfusion du bolus une alerte sonore est mise et le d bit de perfusion primaire reprend avec le d compte du volume perfuser 4 5 2 Arr t de l administration d un bolus Proc der comme suit pour arr ter la perfusion d une dose sous forme de bolus a C d Presser la touche de commande START STOP Marche Arr t du canal concern Presser la touche programmable Cancel Annuler A ou B V rifier que le message d invite Push Start Presser sur d marrer A ou B s affiche Presser la touche de commande START STOP Marche Arr t du canal concern pour revenir aux param tres de pe
31. ration des quipements de transmission radiofr quence et des autres sources de bruit de fond lectrique dans les tablissements de soins de sant et les autres environnements il est possible que de hauts niveaux d interf rences de ce type dues la proximit imm diate ou la puissance d une source soit m me de perturber les performances de ce dispositif Les quipements lectriques m dicaux requi rent des pr cautions particuli res en ce qui concerne la compatibilit lectromagn tique et l ensemble de l quipement doit tre install et mis en service en conformit avec les informations relatives la compatibilit lectromagn tique sp cifi es dans ce manuel 7 2 Les quipements de communication haute fr quence portables et mobiles sont susceptibles d interf rer avec l quipement lectrique m dical Si le dispositif ne r agit pas de la mani re d crite cesser de l utiliser jusqu ce que la situation ait t corrig e par un technicien qualifi Le capteur est susceptible de ne pas fonctionner sur des extr mit s froides en raison de la r duction de la circulation R chauffer ou frictionner le doigt pour stimuler la circulation ou repositionner le capteur Ne pas st riliser ce dispositif les capteurs ou les accessoires l oxyde d thyl ne ou l autoclave Ne pas immerger le c ble patient de mesure de la SpO gt dans de l eau des solvants ou des solutions de nettoyage les connecte
32. rer n cessaires par exemple r orienter ou d placer le syst me MRidium 3860 d Pour la plage de fr quence de 150 kHz 80 MHz la puissance du champ magn tique doit tre inf rieure V1 V m D 4 Tableau 205 Distances de s paration recommand es entre des quipements de communication RF portables et mobiles et l EQUIPEMENT ou le SYST ME pour les EQUIPEMENTS et SYSTEMES DE SUPPORT VITAL Distances de s paration recommand es entre des quipements de communication RF portables et mobiles et le syst me MRidium 3860 Le syst me MRidium 3860 est destin tre utilis dans un environnement lectromagn tique o les perturbations dues des radiations RF sont contr l es Le client ou l utilisateur du syst me MRidium 3860 peut contribuer pr venir les interf rences lectromagn tiques en maintenant une distance minimale entre les quipements de communication RF portables et mobiles metteurs et le syst me MRidium 3860 conform ment aux recommandations ci dessous en fonction de la puissance de sortie maximale de l quipement de communication Puissance Distance de s paration selon la fr quence de l metteur nominale de sortie m maximale de 150 kHz 80 MHz 150 kHz 80 MHz 80 MHz 800 MHz l metteur en dehors des dans les bandes 800 MHz 2 5 GHz W bandes ISM ISM d 1 17 VP d 12VP d 12VP d 2 33VP 0 01 0 12 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 38 0 77 1 1 17
33. s les capteurs contenant des conducteurs lectriques provoquent des br lures au patient Ne pas utiliser de c bles ou de capteurs contenant des fils conducteurs e Ce dispositif est uniquement destin servir d auxiliaire pour l valuation du patient Il doit tre utilis en association avec d autres m thodes d valuation des signes cliniques et des sympt mes e Les mesures d oxym trie fournies par ce dispositif peuvent tre affect es par l utilisation d un appareil lectrochirurgical e 3 mesure de la fr quence cardiaque est bas e sur la d tection optique d un flux pulsatile p riph rique et peut d s lors ne pas d tecter certaines arythmies L oxymetre de pouls ne doit pas tre utilis pour remplacer une analyse des arythmies bas e sur un lectrocardiogramme ni comme moniteur d apn es e Un oxym tre de pouls doit tre consid r comme un dispositif d alerte pr coce S il indique une tendance une d soxyg nation du patient il est n cessaire d analyser des chantillons de sang au moyen d un CO oxymetre de laboratoire afin d valuer correctement l tat du patient 7 1 Un oxymetre de pouls n cessite la d tection d une pulsation valide pour d terminer correctement les valeurs de la 2 32 et de la fr quence cardiaque Cette pompe dispose a la fois d indicateurs sonores et visuels de la pulsation La forme d onde de la pulsation doit tre utilis e en tant qu indicateur d interf rence
34. un technicien d entretien qualifi Difficult s retire les piles de la Dysfonctionnement d une cellule du bloc de piles Retirer et remplacer les piles se trouvant dans la pompe en pompe due une d charge utilisant des outils appropri s si excessive ou n cessaire Faire examiner les dysfonctionnement d une piles endommag es par cellule individuelle technicien d entretien qualifi Limites de pression R gler les limites un niveau d occlusion cliniquement appropri incorrectement param tr es Sen Volume sonore des R gler le volume sonore des d alarme sonore alarmes r gl trop bas pour l environnement d utilisation alarmes en fonction de _ l environnement d utilisation pr vu Haut parleur d alarme d fectueux Faire appel un technicien d entretien qualifi Emission d une alarme sonore continue Dysfonctionnement de la pompe Faire appel un technicien d entretien qualifi F 2 Probleme Cause possible Solution La d livrance de fluide semble impr cise Pompe non talonn e Faire appel un technicien d entretien qualifi Les touches ne fonctionnent pas Pression insuffisante sur les touches R p ter la pression sur la touche en appuyant fermement Dysfonctionnement du clavier Faire appel un technicien d entretien qualifi Les param tres de la
35. wo He 2o T T 9 5 9 5 E E A R E E EI e e e Temps heures minutes Figure H 15 Ensemble de donn es AAMI ID 26 2004 50 102 Volume d livr 999 ml h oo oo 2 Q 63 oo E e oo 63 2 5 2 Si E SF ES 19 OS lt ON 405 lt O R S TTR ar oo oo O e e N NN on o SoS ss O NO N wo oo h min sec 2 00 Erreur sur le d bit Erreur sur le d bit 5 Ensemble de donn es AAMI ID 26 2004 50 102 Courbe en trompette standard pour la p riode TO 1400 ml h 1 3 5 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 Fen tre d observation min Figure H 17 Ensemble de donn es AAMI ID 26 2004 50 102 Courbe en trompette standard pour la p riode TO 1400 ml h 1 3 5 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 Fen tre d observation min Figure H 18 H 11 Volume d livr ml Volume d livr ml Ensemble de donn es AAMI ID 26 2004 50 102 D bit a T 0 1400 ml h o wm O Q Q Q O Q O Q wWw Q Q w oe gt NN o e H H SF F NN FT FH 6 6 6 6 e KF KF e e e e e SF SF Temps heures minutes
36. 00 AVEC SYST ME DE BLOCAGE ACIER INOXYDABLE lt q TA DISQUE a H e HAL CROCHET ENJ POLYQUIP LL SE DISCLA DISQUE ARBRE POLYQUP Q O REMARQUE 1 L ETIQUETTE POTENCE IV POUR IRM MODELE LOT WT REMARQUE 2 IRA A MONTANTRS IRADIMED DIAM TRE 1 23 POUCES 325 POUCES TAP 10 32 FST 0028 RONDELLE WSHR 516 X 2 00 POUR MONTANT RS ACIER INOXYDABLE za EEN RONDELLE LCKW FENTE 5 16 ACIER INOXYDABLE H V FST 0028 VIS 5 16 18 X L2 00 HHCS ACIER INOXYDABLE Wi FST 0022 VIS 14 20 XL 0 75 FHSCS ACIER INOXYDABLE SL a FST 0015 VIS 1032X L 1 25 FHSCS ACER INOXYDABLE aa FST 0012 4 VIS 10 32 X L0 75 PHMS ACIER INOXYDABLE PATCH L EL MENT N R F RENCE QT DESCRIPTION ARTS LIST ui R F RENCE AD Scal Tol REFERENCE Tradimed Corporation GCX CORP IRA 0001 61 ra 1 Lu 1 UD REMARQUES F t LL STA et 1 LES REFERENCES INDIQUEES SONT LES REFERENCES GCX SAUF E F m POUR L ELEMENT LB2009 ELEMENT 8 LEQUEL EST FOURNI PAR E or INFUSI IRADIMED JE T scale thi 1 Part Z 2 LES MONTANTS DE LA POTENCE SONT LIVRES SOUS LA FORME DE d DEUX ELEMENTS D EGALE LONGUEUR ENTIEREMENT VISSES Third Angle 7 ENSEMBLE ET MAINTENUS PAR DES VIS ALLEN or use te t t e mm 1 G 2 Instructions de montage 1119 r v C 010308 Guide d installation Kit de socle roulettes pour pompe pour IRM lradimed 1119 Le r le de ce guide est de 1 D crire le montage du socle
37. 1170 et trousse perfusions de la s rie 1000 Une garantie de trente 30 jours est applicable toutes les pi ces et tous les accessoires non cit s ci dessus Cette garantie sera nulle et non avenue si le produit a t r par par d autres qu Iradimed Corporation ou son repr sentant agr ou si le produit a t soumis une utilisation incorrecte ou abusive la n gligence ou a subi un accident L unique obligation d Iradimed Corporation dans le cadre de cette garantie se limite a la r paration d un produit qui a t renvoy au Centre de service technique d Iradimed Corporation durant les heures normales de travail avec frais d exp dition pr pay s Iradimed Corporation d cline toute responsabilit pour les ventuels dommages y compris cette liste n tant pas limitative les dommages immat riels accessoires ou sp ciaux Cette garantie remplace toute autre garantie ou d claration y compris la garantie que le produit peut tre vendu ou convient pour un objectif particulier Les recours dans le cadre de cette garantie sont exclusifs et Iradimed Corporation n assume ni n autorise quiconque a assumer en son nom aucune autre obligation en rapport avec la vente ou la r paration de ses produits L acquisition d un contrat de maintenance prolong e donne droit a 1 2 ou 3 ann es suppl mentaires de r parations agr es pour les produits principaux La p riode de prolongation du contrat de maintenance d
38. 81 9 0 20 9 00 25 gare mae gece DEE 08 40 Droen 22 men 0522 DER 0 L0 mee gem 00 08 geg 00 60 0 86 2 00 85 08 5 00 22 z 0594 5 00 90 5 08 98 00 Gp L OE bE L orl ogier 00 0 1 08 25 0 00 20 05 0 00 12 0 E 0 01 0 K 00 00 0 Temps heures minutes Volume d livr 25 ml h Figure H 11 Ensemble de donn es AAMI ID 26 2004 50 102 60 50 40 3 20 1 e o e ou ac E 9379p 89 6 Temps h min sec Figure H 12 H 8 Ensemble de donn es AAMI ID 26 2004 50 102 Courbe en trompette standard pour la p riode T 1 999 ml h Erreur sur le d bit Fen tre d observation min Figure H 13 Ensemble de donn es AAMI ID 26 2004 50 102 Courbe en trompette standard pour la p riode TO 999 ml h Erreur sur le d bit Ren tre d observation min Figure H 14 H 9 Volume d livr ml Volume d livr ml 6 500 6 000 5 500 5 000 4 500 4 000 3 500 3 000 2 500 2 000 1 500 1 000 500 Ensemble de donn es AAMI ID 26 2004 50 102 D bit T 0 999 mi h Figure H 16 H 10 Ve o wo wo i He wo He So oO o wo wo i le i
39. D bit par d faut de la fonction de maintien de la perm abilit de la veine KVO R glable de 1 8 5 ml h ou d bit sp cifi si celui ci est inf rieur 1 ml h Plage de pression r trograde de la ligne patient en aval 300 100 mmHg Plage de d tection de l occlusion en aval proximale 1 10 PSI 6 9 68 8 kPa r glable par l utilisateur M canisme de d tection de l occlusion Deux capteurs de force semi conducteur distincts en amont et en aval Plage de mesure de la pression d occlusion 1 10 PSI 6 9 68 8 kPa avec une r solution de 0 2 PSI Pr cision de la mesure de la pression d occlusion lt 2 PSI 13 8 kPa ou dans les 10 de la valeur d finies selon le plus lev de ces deux param tres D lai de d tection d une occlusion absence d coulement Habituellement lt 30 sec d pend du d bit s lectionn 55 min max 8 1 ml h Volume de bolus en cas d occlusion de la ligne IV occlusion a 25 ml h et 10 PSI 0 7 ml max KSE de d tection de la pr sence d air dans la igne D tecteur de bulles a ultrasons seuls du d tecteur de pr sence d air dans la igne gt 100 ul Limites de hauteur de la source de fluide 100 50 cm par rapport au centre de la pompe Unit s de mesurer de l talonnage Plage d alarme sonore 1 m tre ml h ml volts PSIG SpO gt et BPM Minimum 65 dBA Maxim
40. Temps si affich e V rifier que la valeur du param tre s lectionn appara t en surbrillance Utiliser les touches du clavier num rique ou les touches fl ch es Haut et Bas pour param trer la valeur correspondante Presser la touche ENTER pour confirmer le param trage Si n cessaire utiliser les touches fl ch es Haut et Bas pour s lectionner un bolus R p ter les tapes g o ci dessus pour s lectionner les param tres de bolus Les d bits pour la perfusion primaire et le bolus le cas ch ant sont calcul s automatiquement et le message Ready to Start Pr t d buter s affiche pour le canal A ou B V rifier toutes les valeurs introduites avant de d buter la perfusion 8 9 5 Presser la touche de commande de marche arr t du canal correspondant L cran principal de fonctionnement s affiche avec les param tres introduits via l cran de calcul de la vitesse d administration la valeur de la dose est affich e entre les param tres Rate D bit et VTBI Volume perfuser REMARQUE Si aucun protocole de perfusion d un bolus pour un m dicament sp cifique n a t programm sur la carte de biblioth que de m dicaments les valeurs num riques par d faut sont fix es z ro 0 et l unit de dose par d faut est bas e sur l unit de concentration sp cifi e pour ce m dicament Les valeurs de concentration pour le bolus sont identiques celles utilis es dans le protocole de perfusion
41. avant le chargement de la trousse IV Si les tuyaux sont mis en place avant la mise en marche de la pompe l un des messages Load Set Charger trousse ou Unload Set Retirer trousse s affiche Retirer la trousse IV et la remettre en place pour faire dispara tre ce message Le message Ready to Start Pr t d marrer s affiche 4 2 2 Modification du programme de perfusion Le clinicien a la possibilit de modifier ou d editer ajuster le programme de perfusion sans devoir interrompre la perfusion Proc der comme suit pour modifier ou diter le programme de perfusion a Presser l une des touches programmables RATE D bit ou VTBI Volume perfuser et r gler le nouveau param tre a l aide des touches de commande fl ch es Haut et Bas b Presser la touche ENTER Entr e pour accepter la nouvelle valeur REMARQUE Lorsque la pompe est en cours d utilisation tous les param tres de perfusion sont conserv s en m moire sauf si la pompe est mise hors tension pendant plus d une 1 heure REMARQUE Si le volume perfuser initial et l ventuel volume suppl mentaire ajout d passent la valeur maximale du param tre VTBI 999 ml alors que l on a s lectionn l option Same Patient M me patient pour la perfusion suivante le volume perfuser est remis z ro 0 pour indiquer l utilisateur qu il doit s lectionner un nouveau volume perfuser REMARQUE Avec de tr s faibles vitesses de perfus
42. bit volum trique pour l un des deux canaux A ou B et est accessible via la touche Menu Toutes les valeurs des param tres par d faut d origine de la biblioth que de m dicaments sont pr sent es l annexe A et l utilisateur doit introduire les valeurs appropri es pour tous les param tres avant de pouvoir d buter une perfusion L utilisateur peut tout moment modifier la valeur de n importe quel champ Lors de l introduction d une nouvelle vitesse de perfusion la valeur de la dose est modifi e en cons quence Lors de l introduction d une nouvelle valeur de dose de poids de concentration ou de diluant la vitesse de perfusion est automatiquement modifi e Dans ce mode la biblioth que de m dicaments est activ e en mode Entretien mais aucun param tre d fini par l utilisateur n a t programm Proc der comme suit pour s lectionner la calculatrice de vitesse d administration avec biblioth que de m dicaments a Presser la touche de commande MENU b Presser la touche DOSE RATE CALC Calcul de la vitesse d administration A ou B Le message Dose Rate Calc B Calculatrice de vitesse d administration B ne s affiche que si le module Sidecar canal B est connect C V rifier que l option Drug M dicament appara t en surbrillance d Utiliser les touches fl ch es Haut et Bas pour s lectionner le type de m dicament les options disponibles sont Drug M dicament qui est le nom de m dic
43. coulement Voir figure 3 1 Le syst me anti coulement sert emp cher tout coulement de fluide au travers de la trousse perfusion Le syst me anti coulement s ouvre automatiquement pour permettre l coulement de fluide lorsque le volet de la pompe est ferm et se ferme automatiquement pour emp cher l coulement de fluide lorsque le volet de la pompe est ouvert MISE EN GARDE Pour viter toute fuite de fluide s assurer que le syst me anti coulement se trouve en position ferm e pince glissi re tir e vers l ext rieur Lorsqu il est correctement install dans la pompe le syst me anti coulement plac sur la trousse perfusion bloque automatiquement toute fuite de fluide lors de l ouverture du volet de la pompe On peut galement l actionner manuellement pour faciliter l installation Le message d alarme CHECK DOOR V rifier volet indique que le syst me anti coulement se trouve en position ouverte coulement autoris alors que le volet de la pompe n est pas totalement ferm V rifier imm diatement la mise en place correcte de la trousse IV la position du syst me anti coulement et la fermeture du volet de la pompe b Fonctionnement des pinces roulette et glissi re Les pinces roulette voir figure 3 2a ou glissi re voir figure 3 2b repr sentent la m thode manuelle utilis e pour bloquer l coulement de fluide au travers de la trousse perfusion La pince rou
44. d administration avec param tres de la biblioth que de m dicaments d finis par l utilisateur a Presser la touche de commande MENU b Presser la touche DOSE RATE CALC Calcul de la vitesse d administration A ou B Le message Dose Rate Calc 8 Calculatrice de vitesse d administration B ne s affiche que si le module Sidecar canal B est connect C V rifier que le nom du m dicament appara t en surbrillance Dans ce mode le premier m dicament programm en mode Entretien s affiche en premier REMARQUE Si des valeurs d finies par l utilisateur pour Drug M dicament ont t programm es en mode Entretien l intitul correspondant est remplac par Custom Personnalis afin de le distinguer du nom de m dicament par d faut sur la pompe L intitul Drug peut continuer appara tre sur le dispositif d affichage et de commande distance chargeur 421 d Utiliser les touches fl ch es Haut et Bas pour s lectionner le type de m dicament les options disponibles sont Custom ou Drug qui est le nom de m dicament par d faut Adenosine Dobutamine Propofol ou Dexmedetomidine Presser la touche ENTER Entr e f V rifier que le menu de calcul de la vitesse d administration voir figure 4 7 s affiche avec l option Primary Primaire en surbrillance g Utiliser les touches fl ch es pour s lectionner Primary Primaire Secondary Secondaire ou Bolus REMARQUE
45. d injection pour liminer les ventuelles bulles d air f Fermer la pince roulette fermer la pince glissi re du syst me anti coulement en la tirant vers l ext rieur g Fixer le connecteur Luer capuchon bleu au site d injection inf rieur de la trousse de l tablissement hospitalier 3 2 3 Amor age de la trousse adaptatrice pour seringue IV 1057 Se reporter aux instructions qui accompagnent la trousse Proc der comme suit pour amorcer la trousse d administration IV 1057 REMARQUE Ne pas perforer ni injecter un m dicament via l arriv e d air voir figure 3 3f a Sortir la trousse de son emballage fermer la pince glissi re et retirer le dispositif de protection des tuyaux de couleur bleue du segment de pompage en silicone b Retirer le capuchon protecteur transparent Fixer la seringue remplie de fluide au connecteur ventil de l adaptateur pour seringue dans le haut de la trousse IV Se conformer au protocole de l tablissement hospitalier S assurer que la pince glissi re du tuyau et le SYST ME ANTI ECOULEMENT sont ouverts REMARQUE Lors de la mise en place de la seringue veiller positionner le tuyau de la vanne d vacuation de l air dans le trajet du fluide dans la seringue avant de fixer la seringue l aide du connecteur Luer C Presser manuellement le piston de la seringue pour amorcer la trousse IV et liminer toutes les bulles d air d Ouvrir le capuchon de la vanne d
46. de fonctionnement durant une p riode d une 1 heure Proc der comme suit pour mettre la pompe hors tension 4 5 a Si une perfusion est en cours presser la touche de commande START STOP Marche Arr t du canal utilis pour interrompre la perfusion puis presser la touche programmable Cancel A Annuler A ou Cancel B Annuler B b Presser et maintenir enfonc e pendant deux 2 secondes la touche de commande LG une tonalit sonore est mise apr s quoi la pompe se met hors tension 4 2 7 Reprise d une perfusion apr s arr t de la pompe Proc der comme suit pour reprendre une perfusion apr s l arr t de la pompe a Presser la touche de commande w b V rifier que le message Resume Therapy Reprendre traitement s affiche apres l autotest s il s est coule moins d une 1 heure depuis la mise hors tension L cran invite l op rateur s lectionner l une des options New Patient Nouveau patient ou Same Patient M me patient Presser la touche programmable correspondant son choix Si la pompe a t mise hors tension depuis plus d une 1 heure l cran de configuration primaire affiche uniquement l option New Patient Presser la touche programmable Rate D bit d V rifier que la valeur du param tre Rate D bit appara t en surbrillance e R gler le d bit l aide des touches de commande fl ch es Haut et Bas si n cessaire Presser la touche Enter Entr
47. de la pompe inclut un clavier num rique a dix touches pour une introduction rapide et ais e de la valeur des diff rents param tres g Touches programmables Permettent de modifier la configuration de la pompe Voyant lumineux d alimentation secteur tat de charge de piles Indique que le dispositif d alimentation de la pompe pour IRM est connect et que l alimentation secteur charge les piles de la pompe Poign e Voyant lumineux de fonctionnement d alarme Ecran principal Primary gt Rate 15 0 Pince de montage sur potence IV SC F Compartiment pour piles l arri re de la pompe UI 66 mL a l arri re de la pompe ES 96 or Touches programmables Clavier de commande principal Commutateur de mise sous tension Commutateur de mise hors tension Voyant lumineux d alimentation secteur tat de charge de piles Syst me de verrouillage du volet d acc s la pompe Figure 1 1 Face avant de la pompe 1 3 1 1 2 M canisme d entrainement de la pompe Voir figure 1 2 pour l emplacement des principaux l ments du m canisme d entra nement de la pompe du syst me de perfusion Port de raccordement pour trousse IV sup rieur Capteur de pression d entr e M canisme d entra nement de la pompe p ristaltique lin aire Capteur de pression de sortie Port de raccordement pour trousse IV inf rieur avec commutateur du d t
48. de la pompe clignote J Menu SpO gt Ces touches donnent acc s au param trage des limites sup rieure et inf rieure pour les indications d alarme concernant les mesures de la SpO gt et de la fr quence cardiaque Lors du param trage du dispositif de mesure de la SpO l affichage d di MENU SpO gt permet d activer le param tre SpO d activer ou de d sactiver la tonalit de pulsation de la SpO et de param trer les limites d alarme de la SpO et de la fr quence cardiaque ainsi que les param tres sp cifiques de la SpO Tous les r glages s effectuent l aide des touches fl ch es Haut et Bas 7 3 V rifications a effectuer par l op rateur REMARQUE Avant d utiliser l oxymetre il est n cessaire de passer en revue ensemble des contre indications mises en garde et pr cautions Lors de la premi re mise sous tension de la pompe perfusion pour IRM 3860 le syst me effectue une br ve s quence d initialisation de tous les param tres y compris du moniteur de SpO Pour s assurer que la pompe 3860 fonctionne correctement il est important de suivre les mesures de la 20032 et de la fr quence cardiaque Proc der comme suit pour s assurer que le capteur fonctionne correctement 1 V rifier que la pompe 3860 est sous tension et qu un capteur de SpO est connecte 2 Appliquer le capteur de l oxym tre de pouls consulter le mode d emploi du capteur 3 Contr ler qu une mesure valide de la SpO2
49. diatement apr s usage 4 1 2 Artefacts Il est normal que cette pompe g n re des courants non dangereux lorsqu elle est utilis e pour la perfusion d lectrolytes Ces courants varient proportionnellement la vitesse de perfusion de la pompe Par cons quent si un syst me de monitorage de l lectrocardiogramme ne fonctionne pas dans des conditions optimales ces courants peuvent appara tre comme des artefacts sur l cran d affichage de l lectrocardiogramme et simuler un v ritable trac d lectrocardiogramme Pour d terminer si les anomalies de l lectrocardiogramme sont dues l tat du patient ou la r ception par l quipement d lectrocardiogramme d artefacts en provenance de la pompe r gler la pompe pour perfusion sur HOLD Pause et observer le signal d electrocardiogramme Si le signal d lectrocardiogramme redevient normal il convient d examiner le syst me de monitorage de l lectrocardiogramme car un param trage ad quat de cet quipement doit normalement permettre d liminer les artefacts induits par la pompe Se reporter la documentation du syst me de monitorage de l lectrocardiogramme pour des instructions concernant le param trage et la maintenance de ce dispositif REMARQUE Les param tres de fonctionnement puissance volume perfuser VTBI etc sont conserv s en m moire pendant une 1 heure sauf en cas d absence totale d alimentation lectrique pas d alimentation se
50. dicament s lectionn Il n est pas d enregistrer des valeurs pr d finies distinctes pour la perfusion secondaire 4 16 L exemple illustr la figure 4 7 concerne le canal A L cran de calcul de dose utilis pour le canal B est exactement identique exception du titre et de l intitul de la touche programmable utilis e pour acc der l cran de calcul de dose pour ce canal Lorsque l on a termin de compl ter l cran de calcul de dose le message Ready to Start Pr t d marrer s affiche dans le coin inf rieur droit de l cran Ce message indique que l utilisateur peut presser la touche de commande Start Stop Marche Arr t du canal correspondant Proc der comme suit pour s lectionner la calculatrice de vitesse d administration a Presser la touche de commande MENU b Presser la touche programmable DOSE RATE CALC Calculatrice de vitesse d administration A ou B Le message Dose Rate Calc B Calculatrice de vitesse d administration B ne s affiche que si le module Sidecar canal B est connect C V rifier que le menu de calcul de la vitesse d administration voir figure 4 7 s affiche avec l option Primary Primaire en surbrillance d Utiliser les touches fl ch es pour s lectionner Primary Primaire Secondary Secondaire ou Bolus e Presser la touche Enter Entr e f V rifier que l option Drug M dicament qui est le nom de m dicament par d
51. e pour accepter la valeur g V rifier que la valeur du param tre VTBI Volume a perfuser appara t en surbrillance h Utiliser les touches du clavier num rique ou les touches fl ch es Haut et Bas pour modifier valeur du param tre VTBI si n cessaire i Presser a deux reprises la touche programmable VI Volume perfus pour remettre a z ro le volume perfus si n cessaire 4 3 Perfusion a double canal Il est possible de configurer la pompe MRidium 3860 pour d livrer simultan ment des perfusions via les deux canaux A et B si elle est quip e du module optionnel SideCar 4 3 1 Configuration de la perfusion double canal Pour effectuer une perfusion double canal configurer les deux canaux A et B comme d crit au paragraphe 4 2 Appuyer sur les boutons START STOP Marche Arr t des deux canaux pour d buter la perfusion Lorsque les deux perfusions ont d marr l cran se divise en deux parties pour afficher les informations des deux canaux de perfusion figure 4 2 Durant la perfusion a double canal les donn es concernant la SpO2 s affichent dans la zone d affichage des informations de l cran de la pompe ou du dispositif de commande a distance 4 3 2 Configuration simple canal double affichage Si un seul canal de la pompe a perfusion fonctionne le canal A ou le canal B la vue tendue des donn es de SpO2 s affiche a la partie inf rieure de l cran de la pompe la o apparaissent normalement l
52. entr e de la pompe et v rifier l mission d une alarme d occlusion de l entr e Test d occlusion patient Alors que la pompe fonctionne 200 ml h fermer la pince roulette du c t patient de la pompe et v rifier l mission d une alarme d occlusion patient Test du d tecteur de bulles Introduire une bulle de 100 ul en amont du d tecteur de bulles Red marrer la pompe s assurer que la bulle passe dans le d tecteur et v rifier l mission d une alarme de d tection de bulle 1 15 Nettoyer la pompe et l inspecter pour la pr sence ventuelle de dommages physiques 1 7 Instructions de nettoyage Nettoyer la pompe et le module pour canal B SideCar et les inspecter pour la pr sence ventuelle de dommages physiques apr s chaque utilisation Proc der comme suit pour nettoyer la pompe a D brancher le cordon d alimentation de la prise de courant avant le nettoyage b Retirer le bloc de piles de l arri re de la pompe Ne pas pulv riser de liquide directement dans connecteur d Utiliser un chiffon doux l g rement imbib d eau ti de et une solution de nettoyage douce et non abrasive e On peut se servir d une brosse poils doux pour nettoyer les parties troites f Appliquer une l g re pression lors du nettoyage des zones du transducteur de pression et du d tecteur d air dans la ligne des canaux de pompage g Les solutions de nettoyage acceptables sont notamment a utiliser
53. ferm e Ouvrir la pince roulette de la trousse d administration Trousse d administration incorrectement charg e sur le m canisme d entra nement de la pompe Ouvrir le volet de la pompe retirer la trousse et la recharger conform ment aux instructions Trousse emm l e g n rant une alarme d occlusion Redresser la trousse et reprendre la perfusion Dispositif d acc s patient obstru Remplacer le dispositif d acc s patient F 4 Probleme Cause possible Solution Une alarme d occlusion d entr e est g n r e lors de l utilisation de la trousse adaptatrice pour seringue IV 1057 La vanne d air de la trousse adaptatrice pour seringue IV 1057 est ferm e ce qui emp che l coulement normal de fluide Ouvrir le capuchon blanc de la trousse adaptatrice pour seringue IV 1057 pour permettre l arriv e d air dans la seringue Limite d alarme de pression d occlusion r gl e trop bas pour les tuyaux IV de plus faible diam tre S lectionner une limite d alarme de pression d occlusion plus lev e pour permettre un coulement normal Les limites d alarme doivent ventuellement tre r gl es entre 8 et 10 PSI en fonction de la temp rature et de la viscosit du fluide Affichage r current des messages Check Door Contr ler volet ou Close Door Fermer volet alors que le volet de la pompe est ferm
54. fixation du tuyau sup rieur voir figure 3 38 et s assurer que le syst me anti coulement est ferm voir figure 3 35 NE PAS ETIRER LES TUYAUX d Pour ins rer le syst me anti coulement incliner de syst me le haut en premier voir figure 3 3c et en faire pivoter le bas vers le bas pour le fixer en place en utilisant la pince glissi re du syst me anti coulement S assure que le tuyau qui se trouve au dessus du syst me anti coulement est plac imm diatement sous le centre des digitations blanches de la pompe voir figure 3 3g e Acheminer le tuyau au travers du d tecteur d air dans la ligne voir figure 3 3d au bas de la pompe f Fermer le volet de la pompe MRidium 3860 g Ouvrir la pince roulette ou la pince glissi re selon le type de trousse IV utilis e h Contr ler l absence d coulement au travers de la chambre compte gouttes trousses IV de types 1055 1056 ou 1058 ou si l on utilise la trousse adaptatrice pour seringue 1057 Veiller ouvrir le capuchon de la vanne avant de d marrer la pompe Voir figure 3 3e f 3 3 2 Retrait de la trousse d administration Proc der comme suit pour retirer la trousse d administration de la pompe a Presser la touche de commande START STOP DEMARRAGE ARRET du canal correspondant sur la pompe MRidium 3860 b Fermer la pince a roulette Ouvrir le volet de la pompe MRidium 3860 ce qui ferme automatiquement le systeme anti c
55. h volume perfuser 0 1 9 999 ml Press ENTER Notification Confirmation de la V rifier la s lection et presser la modification de valeur requise touche ENTER Entr e Pressure Error Notification Des variations excessives de Ouvrir et refermer le volet pour A ou B la pression cons cutives aux r initialiser les capteurs de pression mouvements du patient au Presser la touche START STOP d bit en provenance d une Marche Arr t pour d buter la autre pompe ou due la perfusion tension art rielle emp chent un param trage pr cis de la valeur initiale de la pression Pt Occluded Alarme La pression dans la ligne IV V rifier la trousse d administration A ou B d passe la limite de pression pour identifier la cause probable Occlusion r glable suite une r sistance tuyaux emm l s robinet ferm patient importante dans la ligne cath ter offrant une r sistance d administration entre la importante etc Presser la touche pompe et le patient START STOP Marche Arr t pour reprendre la perfusion Rate too high Notification Le d bit calcul d passe le Impossible de d buter la perfusion d bit maximal de la pompe 1 400 ml h avec les valeurs actuelles Modifier le parametre s lectionn parametre pour permettre l administration de la perfusion Passer en revue et v rifier les nouveaux param tres de perfusion avant de d buter la perfusion 5 4
56. initialement programm s dans la calculatrice de vitesse d administration Toujours v rifier les param tres de la calculatrice de vitesse d administration pour les perfusions ult rieures ou la r p tition de la perfusion pour le m me patient IMPORTANT Si le poids du patient a t sp cifi pour le canal A lors de la s lection du canal B le m me poids est automatiquement introduit pour le canal B Il est cependant possible de modifier le poids du patient pour le canal B sans que cela n affecte le poids pour le canal A Ces deux poids diff rents sont conserv s en m moire sur le canal correspondant jusqu ce que l on s lectionne NEW PATIENT Nouveau patient 4 7 1 4 Calculatrice de vitesse d administration avec syst me de r duction des erreurs de dosage DERS Dose Error Reduction System Se reporter au chapitre 8 pour le fonctionnement de la calculatrice de vitesse d administration avec param tres de la biblioth que de m dicaments d finis par EE et avec le syst me de r duction des erreurs de dosage optionne 4 23 dt Ju w 06 11 55 Alarm Volume Set Volume use to adjust enter to proceed WW Figure 4 9 Ecran de r glage du volume sonore des alarmes 4 7 2 Volume sonore des alarmes La pompe a perfusion pour IRM MRidium 3860 permet au clinicien de r gler le volume sonore des alertes et alarmes destin es l utilisateur Voir figure 4 9 Au cours du r glage la pompe met un
57. la tension art rielle 3 proc dure lectrochirurgicale ou 4 ligne de perfusion Le voyant lumineux rouge ne s allume pas dans la zone d insertion du doigt Les faisceaux du capteur sont incorrectement positionn s dans la pince Solution possible Modifier la position du doigt ou utiliser un autre doigt et laisser le capteur immobile pendant au moins dix secondes R chauffer le doigt du patient en le frictionnant ou en le recouvrant d une couverture Placer le capteur en un autre endroit Laisser reposer confortablement la main sans coincer ou comprimer le capteur sur une surface dure R chauffer le doigt du patient en le frictionnant ou en le recouvrant d une couverture Placer le capteur en un autre endroit Mettre en place correctement le capteur R duire ou liminer toute interf rence V rifier que le capteur ne se trouve pas sur le bras utilis pour d autres traitements ou diagnostics par exemple brassard de mesure de la tension art rielle V rifier que le capteur est correctement raccord la pompe 3860 Examiner le capteur pour tout signe visible de d t rioration Contacter le service technique d Iradimed Corporation S assurer que les surfaces en verre poli des faisceaux de la sonde sont dirig es vers le centre de la pince S assurer que les deux faisceaux sont enfonc s fond dans la pince S assurer que les trous pour capteur de la pince sont exempts de d
58. les cliniciens qui r alisent des th rapies photodynamiques Temp rature pour la SpO fonctionnement 0 40 C 32 104 F Temp rature stockage transport 30 50 C 22 122 F Humidit pour la SpO fonctionnement 10 90 sans condensation Humidit stockage transport 10 95 sans condensation Altitude pour la SpO fonctionnement jusqu 12 000 m tres Pr cision du capteur de SpO gt SpO 2 chelle compl te entre 70 et 100 Arms Pr cision de la fr quence cardiaque 3 BPM entre 30 et 240 BPM 1 Arms repr sente environ 68 des mesures Conformit de la sonde Ce produit est conforme la norme ISO 10993 1 Garantie sur la sonde La sonde 1170 est garantie pendant 90 jours partir de sa date de livraison Type de capteur SpO gt Sonde SpO fibre optique Longueur du capteur SpO 230 cm 7 20 REMARQUE La technologie Masimo SET utilis e dans le syst me MRidium 3860 a t valid e dans des tudes sur sang humain chez des volontaires adultes en bonne sant dans le cadre d tudes d hypoxie induite dans une plage de SpO gt de 70 a 100 par comparaison avec un CO oxym tre de laboratoire et un moniteur ECG 7 12 Principes de fonctionnement de la technologie Masimo SET L oxym tre de pouls Masimo SET MS est bas sur trois principes 1 L oxyh moglobine et la d soxyh moglobine diff rent en ce qui concerne leur
59. max 1 ml h A 4 CARACTERISTIQUES DE PERFORMANCES Performances de la pompe secondaire Volume de bolus en cas d occlusion de la ligne IV occlusion a 25 ml h et 10 PSI 0 7 ml max M thode de d tection de la pr sence d air dans la ligne D tecteur de bulles a ultrasons Seuil s du d tecteur de pr sence d air dans la ligne gt 100 ul Limites de hauteur de la source de fluide 100 a 50 cm par rapport au centre de la pompe Unit s de mesurer de 810 896 ml h ml volts et PSIG PERFORMANCES DANS UN ENVIRONNEMENT D IRM Compatibilit avec l aimant d IRM Identique a celle de la pompe systemes d IRM de 0 2 3 0 Tesla Interf rence des fr quences de Larmor g n r es par l IRM Identique celle de la pompe aucune interf rence pour les fr quences de Larmor compatibles 8 4 128 MHz Limite de champ magn tique Identique celle de la pompe 10 000 Gauss ligne de champ magn tique de 1 Tesla Quantit minime de mat riau ferreux utilis l int rieur de l appareil utilisation d un moteur ultrasons non magn tique l int rieur du module SideCar DISPOSITIF D AFFICHAGE ET DE COMMANDE A DISTANCE 3865 CARACT RISTIQUES M CANIQUES Dimensions PxIxH 20 3 x 15 25 x 25 4 cm Poids total 1 6 kg 2 kg avec piles Plage de temp rature de fonctionnement 5
60. ml Lorsque le volume perfuser est de 0 ml la vitesse de perfusion passe automatiquement au d bit KVO configur ou demeure au d bit primaire programm si celui ci est inf rieur On peut r gler ce d bit de maintien de la perm abilit de la veine sur une valeur comprise entre 0 et 5 ml h conform ment aux protocoles de l tablissement hospitalier via le menu de param trage des fonctions sp ciales Proc der comme suit pour r gler le d bit KVO REMARQUE Lorsque le d bit KVO est r gl sur arr t et que la perfusion est termin e la br ve tonalit sonore est mise et la perfusion s arr te Comme dans le cas de I interruption d une perfusion la pompe met toutes les quinze secondes une tonalit sonore pour rappeler l op rateur qu elle ne d livre pas de perfusion Pour continuer presser la touche CANCEL Annuler pour acc der l cran de configuration a Presser la touche de commande MENU b Presser la touche programmable KVO Rate D bit de maintien de la perm abilit de la veine C Presser la touche programmable correspondant au canal modifier si un second canal optionnel n est pas install seul le canal A est disponible REMARQUE Toujours s lectionner le d bit KVO Maintien de la perm abilit de la veine appropri en fonction du fluide prescrit d Utiliser les touches de commande fl ch es Haut et Bas pour r gler la limite entre 0 et 5 ml h 0 coupe la perfusion de ma
61. modifiables sup rieure et inf rieure Se r f rer aux instructions d utilisation pour des informations de s curit importantes XVII ave Bi cm Op Connexion d entr e uniquement Connexion de sortie uniquement La liaison radio 2 4 GHz est en communication Fr quence cardiaque en pulsations minute Pulsation d tect e Symbole d alerte de tel communications Classe 2 pays de l Union europ enne uniquement Capacit du bloc de piles de r serve une croix X dans l ic ne indique qu il n y a pas de piles dans l appareil Antenne radio 2 4 GHz xviii CHAPITRE 1 INTRODUCTION 1 0 Introduction Le syst me de perfusion et de monitorage pour IRM MRidium 3860 3860 est destin aux patients qui n cessitent l administration de m dicaments et ou de fluides au cours d un examen d IRM Cette pompe est con ue pour dispenser un traitement par perfusion tous les stades de la proc dure d IRM Ce syst me est destin tre utilis exclusivement par du personnel m dical form cet effet et n est pas pr vu pour le traitement long terme des patients en dehors de l environnement d IRM Ce syst me propose les fonctions suivantes e Perfusion continue programme de calcul de la vitesse d administration et bolus automatique e Protection automatique contre les coulements pour la ligne IV e D livrance de fluide via un maximum de deux canaux disposant chacun d un d bit primaire
62. ne pas emp cher un dysfonctionnement des piles Cesser CUBE le bloc de piles s il est endommag ou si l on a des raisons de craindre qu il e soit Ne pas utiliser un bloc de piles 1133 endommag ou gonfl Eviter d endommager le bloc de piles 1133 en le soumettant des chocs en le laissant tomber en le chauffant de mani re excessive ou en le soumettant des contraintes m caniques excessives Ne pas comprimer laisser tomber soumettre des chocs ou frapper le bloc de piles 1133 Ne pas utiliser des objets susceptibles de perforer les cellules internes du bloc de piles Ces actions peuvent avoir pour cons quence que les cellules du bloc de piles chauffent fument ou g n rent un grave dysfonctionnement du bloc de piles qui risque de provoquer un incendie Ne pas essayer de d monter le bloc de piles 1133 Les dommages cons cutifs un d montage ou l utilisation d outils peuvent entra ner un grave dysfonctionnement du bloc de piles qui risque de provoquer un incendie Si le bo tier du bloc de piles 1133 se met augmenter de volume ou gonfler cesser imm diatement de charger et d utiliser le bloc de piles et le remplacer La poursuite du chargement risque d aggraver le gonflement du boitier du bloc de piles ce qui engendre un risque de rupture du boitier et ventuellement de fuite d lectrolyte 6 5 Si le bloc de piles est endommag viter tout contact avec l lectrolyte contenu dans les cellules d
63. par d faut d origine L oxym tre de pouls de la pompe mod le 3860 offre la possibilit de configurer les menus et propose des r glages par d faut d origine Les r glages par d faut d origine qui concernent tous les param tres modifiables sont indiqu s dans le tableau ci dessous Il s agit des param tres de fonctionnement par d faut de l oxym tre de pouls de la pompe mod le 3860 Les param tres de fonctionnement reviennent aux limites par d faut d origine heure apr s la mise hors tension de la pompe ou si l on s lectionne New Patient Nouveau patient Il est possible de s lectionner les param tres par d faut d alarme et de fonctionnement dans le menu SpO gt Set up Configuration SpO2 Tableau 7 1 Limites d alarme de la SpO Caract ristiques du Param tre par Options de Incr ment monitorage de la SpO gt d faut d origine r glage D cr ment Mesure de la SpO Activ e Activ e ou d sactiv e Tonalit de SpOz Activ e Activ e ou oe d sactiv e Limite d alarme de SpOz 85 70 99 1 faible Limite d alarme de 200 BPM 75 240 1 BPM fr quence cardiaque lev e Limite d alarme de 50 BPM 30 110 1 BPM fr quence cardiaque basse ATTENTION Examiner toutes les limites afin de s assurer qu elles sont adapt es au patient REMARQUE Lors de la mise sous tension ou si l on s lectionne New Patient Nou veau patient la pompe revient aux
64. patients p diatriques et des nourrissons dans un environnement d IRM Des tests de l oxym tre ont t r alis s dans des environnements conditionnels d IRM 1 5T et 3T Il est destin au contr le ponctuel et ou au monitorage continu de patients correctement ou mal perfus s dans un environnement d IRM Le systeme de perfusion MRidium 3860 utilise un moteur a ultrasons exclusif pour fournir la force d entrainement non magn tique qui assure le fonctionnement du dispositif de pompage MRidium 3860 Cela permet au systeme MRidium 3860 d tre fabriqu avec des mat riaux tr s peu magn tiques et de pouvoir fonctionner en toute s curit dans des champs magn tiques de forte puissance Ses caract ristiques sont notamment e moteur d entra nement ultrasons non magn tique 9 enceinte de protection sp ciale en aluminium contre le bruit de fond RF La pompe est quip e d un affichage exclusif de l tat des piles qui permet au clinicien de suivre en permanence la capacit r siduelle des piles Ces informations s affichent lors de la mise sous tension du dispositif La fonction Dual Rate Double d bit permet la pompe d administrer simultan ment une solution primaire et une solution secondaire avec des d bits et des volumes diff rents Gr ce cette fonction le clinicien peut s lectionner et d marrer un programme de perfusion secondaire A la fin de la dose secondaire la pompe peut revenir automat
65. pompe Celle ci est indiqu e par l affichage de l ic ne de pile sur l cran de la pompe ou du dispositif d affichage et de commande distance Se reporter la section 1 3 1 de ce manuel pour une description de l ic ne de pile D Le bloc de piles conserve une capacit de charge fonctionnelle suffisante On peut contr ler ce point en faisant fonctionner la pompe sur alimentation par piles pendant le temps minimal recommand L indicateur de niveau de gaz du bloc de piles fonctionne On peut en confirmer le bon fonctionnement en proc dant aux v rifications d crites aux sections 6 5 et 6 6 ci dessus d Inspection physique du bo tier du bloc de piles Retirer le bloc de piles de la pompe ou du dispositif d affichage et de commande distance et linspecter pour d ventuels dommages physiques ou signes de choc m canique de craquelures ou de gonflement du boitier e Inspection physique des cellules du bloc de piles Retirer le bloc de piles de la pompe ou du dispositif d affichage et de commande distance et v rifier que les cellules qui se trouvent l int rieur du bloc de piles ne pr sentent pas un gonflement excessif ce que l on peut observer en examinant les cellules internes depuis le bord du boitier du bloc de piles Des cellules gonfl es qui pr sentent une paisseur sup rieure 8 mm ou qui provoquent un gonflement du bo tier en plastique du bloc de piles indiquent que le bloc de piles est d fectueu
66. pompe ont ont t r initialis s leur valeur par d faut La pompe a t mise hors tension pendant plus d une 1 heure entre les utilisations Signaler au personnel concern que la mise hors tension de la pompe pendant plus d une 1 heure r initialise les param tres de la pompe Les param tres de la pompe ont t accidentellement modifi s Recontr ler attentivement la s quence de touches correspondant la fonction choisie afin de s assurer qu il s agit de la s quence correcte A t on s lectionn New Patient Nouveau patient Erreur de total de contr le d historique probl me affectant la pile interne Faire appel un technicien d entretien qualifi Donn es d historique accidentellement perdues M moire de la pompe endommag e ou pile de sauvegarde interne faible Faire appel un technicien d entretien qualifi La m moire ne peut tre r initialis e que par le fabricant Arr t pr matur de la perfusion Surpression d occlusion occlusion l entr e ou occlusion au niveau du patient Examiner la trousse pour localiser l occlusion D brancher la trousse du patient pour liminer l occlusion R amorcer la ligne et reprendre la perfusion Emission d une alarme de d tection de bulles Examiner la trousse pour localiser les bulles d air D brancher la trousse du patient Purger l air pr sent dans la ligne R amorc
67. primaire REMARQUE Lors de la programmation de la carte de biblioth que du syst me de r duction des erreurs de dosage DERS la fonction de bolus pour chaque m dicament programm est r gl e par d faut sur disabled d sactiv e de sorte que si aucun bolus n est programm sur la carte de biblioth que il ne sera pas posse de programmer un bolus de ce m dicament au cours de l utilisation clinique 8 5 Autres programmations avec la bibliotheque de m dicaments du DERS Toutes les autres fonctions en rapport avec les perfusions avec utilisation de la bibliotheque de m dicaments DERS sont identiques a celles de la pompe standard 3860 Se reporter au chapitre 4 pour les informations correspondantes 8 6 M morisation des donn es Les param tres de programmation de la pompe et les options s lectionn es y compris les d passements des limites fix es dans la biblioth que de m dicaments sont enregistr s dans une m moire non volatile Si la pompe est mise hors tension pendant plus d une 1 heure les param tres d administration sont effac s Les donn es d historique qui enregistrent toute une s rie d informations sur le fonctionnement de la pompe sont conserv es ind finiment selon le principe Premier entr premier sorti L historique peut contenir environ 3 000 a 5 000 entr es et alarmes Il est possible de le t l charger depuis la pompe vers un ordinateur pour examen Cette option est accessible en m
68. responsabilit du personnel hospitalier de veiller ce que les m dicaments utilis s dans ce syst me soient compatibles ainsi que de surveiller les performances de chacune des pompes intervenant dans la perfusion globale Les risques potentiels sont notamment cette liste n tant pas limitative interactions m dicamenteuses d bit de d livrance impr cis alarmes de pression impr cises et alarmes de nuisance MISE EN GARDE L utilisation de dispositifs de perfusion d placement positif en association avec des syst mes de perfusion coulement par gravit dans un m me site IV est susceptible d alt rer le d bit des syst mes coulement par gravit uniquement et d affecter leurs performances Il est de la responsabilit du personnel hospitalier de s assurer que les performances du site IV commun sont acceptables dans les conditions o il est utilis 4 1 4 1 1 Trousses d administration Utiliser exclusivement des trousses perfusion MRidium s rie 1000 d Iradimed Corporation L utilisation d autres trousses engendrera un fonctionnement incorrect de la pompe et suite cela un manque de pr cision de la d livrance de fluide et un risque pour le patient Avant de d buter un cycle de perfusion s assurer que les lignes de perfusion ne sont pas emm l es et sont correctement charg es sur la pompe Ne jamais r utiliser un composant tiquet comme tant usage unique Jeter des l ments imm
69. s affiche qu une valeur de la fr quence cardiaque appara t et que l indicateur de puissance de la pulsation est activ 4 Test de alarme de SpO gt Appliquer le capteur de SpO sur le doigt jusqu ce qu une valeur de la SpO gt est s affiche Dans le menu SpO gt ajuster la limite d alarme Low SpO SAT sous l indication de la valeur pour activer l alarme visuelle et sonore Ramener la limite d alarme sa valeur d origine R duire l alarme au silence et r p ter l op ration pour les deux limites de fr quence cardiaque LOW Faible et HIGH Elev e pour activer l alarme Confirmer qu une alarme visuelle et sonore est mise MISE EN GARDE Ce dispositif est uniquement destin servir d auxiliaire pour l valuation du patient Il doit tre utilis en association avec d autres m thodes d valuation des signes cliniques et des sympt mes MISE EN GARDE Ne pas utiliser un capteur d oxym trie endommag 7 8 7 4 Utilisation de l oxym tre de pouls 3860 Lors de l utilisation de l oxym tre de pouls de la pompe 3860 dans un environnement d imagerie par r sonance magn tique IRM respecter les pr cautions suivantes MISE EN GARDE UTILISER EXCLUSIVEMENT les capteurs fibre optique recommand s les capteurs contenant des conducteurs lectriques provoquent des br lures au patient Ne pas utiliser de c bles de capteurs ou de rallonges contenant des fils conducteurs R glages
70. secondaire programmable distinct et d une possibilit de d termination du volume injecter param tre VTBI dans une ligne IV unique ou dans deux lignes distinctes e Pile rechargeable dur e de vie prolong e dot e d une autonomie pouvant atteindre 12 heures a un d bit de 125 ml h 9 Voyant lumineux de statut au dessus du volet rouge pour l alarme vert pour la perfusion Touches programmables pour la programmation des diverses fonctions e Grand cran cristaux liquides Touches de commande fl ch es haut et bas et clavier num rique dix touches pour modifier rapidement et ais ment les valeurs num riques Poign e pour faciliter le transport poids inf rieur 5 2 kg Port d entr e sortie pour les fonctions d entretien Second canal optionnel moyennant l ajout du module SideCar 3861 Commande distance optionnelle moyennant l ajout du dispositif d affichage et de commande distance chargeur 3865 e Syst me de r duction des erreurs de dosage optionnel avec carte de biblioth que de m dicaments d di e Emplacement pour carte m moire pour des mises niveau ais es Moniteur de SpO Masimo int gr 3860 uniquement Plage de vitesse de perfusion tendue de 0 1 1 400 ml h ATTENTION Manipuler avec pr caution le syst me de pompe perfusion et de monitorage pour IRM MRidium 3860 3860 et les accessoires suppl mentaires En cas de chute ou de choc important cesser imm diatement
71. syst me est revenu aux param tres par d faut d origine Unload Set Notification La pompe doit r initialiser la Ouvrir le volet Retirer et remettre pr sence d air dans le d tecteur plac sur la ligne en place la trousse IV Fermer le volet Toujours mettre la pompe sous tension avant de charger la trousse 5 5 MESSAGE TYPE CAUSE SOLUTION UND Notification Parametre de d bit ou de Reparam ter les valeurs dans les volume a perfuser inf rieurs limites autoris es D bit 1 0 a aux limites 999 ml h volume perfuser 0 1 9 999 ml VTBI KVO Alerte Le compte rebours du Presser la touche START STOP volume a perfuser est arriv a Marche Arr t du canal alerte sonore z ro Le canal est en mode correspondant pour arr ter la uniquement KVO perfusion puis presser la touche ENTER Entr e et la touche programmable VTBI pour r introduire le nouveau volume a perfuser Remplacer le r servoir de solution si n cessaire Si le traitement est termin retirer les tuyaux de la pompe pour terminer la perfusion VTBI too high Notification Le volume a perfuser calcul Impossible de d buter la perfusion est sup rieur au d bit avec les valeurs actuelles Modifier le maximal de la pompe parametre s lectionn pour 999 ml h permettre l administration de la perfusion Passer en revue et v rifier les nouveaux param tres de perfusion avant de
72. vacuation de l air du raccord de la trousse adaptatrice pour seringue voir figure 3 3 e Fermer la pince glissi re et fermer le SYST ME ANTI COULEMENT en tirant a nouveau la pince glissi re vers l ext rieur f Saisir la pince glissi re du SYST ME ANTI COULEMENT et charger le segment pour pompe dans la pompe 3 3 g Fermer le volet de la pompe Apr s le chargement de la trousse et la fermeture du volet s assurer que la seringue remplie de fluide est mont e verticalement h Raccorder la sortie Luer distale capuchon blanc au port le plus proche du dispositif d acc s vasculaire du patient i Ouvrir la pince a glissiere de la trousse et d buter la perfusion ATTENTION Ne pas donner de coups ou de chocs l adaptateur pour seringue apres sa mise en place sur la trousse adaptatrice pour seringue 1057 et son montage sur la pompe Cela risque d endommager la trousse IV ou la seringue REMARQUE La trousse 1057 utilise des tuyaux de faible diametre 1 mm ou 0 040 pouces En fonction du d bit souhait et de la viscosit du fluide il peut s av rer n cessaire d ajuster la limite de pression d occlusion de la pompe pour viter de fausses alarmes Les pressions peuvent d passer la limite maximale autoris e pour des d bits sup rieurs 600 ml h Ne PAS enfoncer le piston de la seringue durant la perfusion Cela peut entra ner une fuite de fluide via la vanne d vacuation de l air Com
73. 1 2 1 17 2 33 10 3 8 3 8 3 8 7 67 100 11 67 12 11 67 23 33 Pour les metteurs dont la puissance nominale de sortie maximale n est pas reprise dans le tableau ci dessus la distance de s paration recommand e d en m tres m peut tre d termin e en utilisant l quation applicable la fr quence de l metteur o P est la puissance nominale de sortie maximale de l metteur en watts W selon le fabricant de l metteur REMARQUE 1 80 MHz et 800 MHz c est la distance de s paration correspondant la plage de fr quence la plus lev e qui est d application REMARQUE 2 Les bandes ISM industrielles scientifiques et m dicales entre 150 kHz et 80 MHz se situent de 6 765 MHz 6 795 MHz de 13 553 MHz 13 567 MHz de 26 957 MHz 27 283 MHz et de 40 66 MHz 40 70 MHz REMARQUE 3 Un facteur suppl mentaire de 10 3 est utilis pour calculer la distance de s paration recommand e pour les metteurs dans les bandes de fr quence ISM entre 150 kHz et 80 MHz et dans la plage de fr quence de 80 MHz 2 5 GHz afin de r duire la probabilit que des quipements de communications mobiles ou portables puissent g n rer des interf rences s ils sont accidentellement introduits dans la zone o se trouve le patient REMARQUE 4 Ces directives ne sont pas n cessairement applicables toutes les situations La propagation lectromagn tique est influenc e par l absorption et la r flexion par les str
74. 1 Configuration et d marrage d un DOIUS ccececeeeeeeeeaeeeeeeaees 4 11 4 5 2 Arr t de l administration d un boOlUS ee ca cessdevsveceevcwedes 4 12 4 5 3 R p tition de l administration d un bolus sssssssssssssrrrrnssrrrrssene 4 12 PO EE 4 13 4 6 1 Installation du module pour canal B SideCar 4 13 4 6 2 Retrait du module pour canal B SId Car a eNNKREENNENRERK ENNEN NENNEN 4 14 il 4 7 DAAAAAAAAA NNN AA VD NN O H BR NH OO NN No Nr PR SES rigs AU 7 9 Menu des fonctions sp ciales 55 4 65 3 554343 93 99993499949 9944 4 14 4 7 1 Calcul de la vitesse d administration 44 8 844 4 15 4 7 2 Volume sonore des alarmes 4 41 11 44 4 8 44 NEEN 4 24 4 7 3 KVO Rate D bit KVO Maintien de la perm abilit de la veine 4 25 4 7 4 Occlusion Limits Limites d occlusion eeee essen eeeeenaeeeaes 4 25 4 7 5 Lock Keys Verrouillage des touches ee ENEE EE 4 26 4 7 6 Touche NEXT MENU Menu suivant 44 444 4 26 4 7 7 Menu Radio Channel Canal radio 4 27 4 7 8 Quitter le menu des fonctions sp ciales cccceceeeeeeeeaeeeeeeaees 4 27 D tection des bulles d air et r initlaltsation 4 27 e une des DOME dsc 4
75. 1121 du connecteur D Te secteur qui se trouve sur le c t du dispositif d alimentation pour IRM 1120 Dispositif d affichage et de commande distance chargeur 3865 D brancher le cordon d alimentation 1128 du connecteur d alimentation secteur qui se trouve l arri re du dispositif Autre tension secteur Exportation Pour les types de prise disponibles avec le cordon d alimentation consulter le distributeur local de son pays Equipement commercialis aux Etats Unis avec une prise d alimentation lectrique am ricaine 3 broches NEMA CLASSIFICATION DE L QUIPEMENT 3860 Classification selon la norme CEI 60601 1 Selon le type de protection contre les Equipement de classe I et avec alimentation interne chocs lectriques Selon le niveau de protection contre les Equipement de type CF l preuve des d fibrillateurs chocs lectriques Selon le type de protection contre la Equipement ordinaire Conforme la section 44 4 de la p n tration nocive d eau norme CEI 60601 2 24 relative aux pompes pour perfusion vi CLASSIFICATION DE L EQUIPEMENT 3860 Selon les m thodes de st rilisation ou de Non st rilisable Utiliser exclusivement des d sinfectants d sinfection liquides de surface Selon le mode de fonctionnement Fonctionnement continu Equipement ne pouvant pas tre utilis en pr sence de m langes d anesth siques inflammable
76. 27 oie Saree ta Uda tweeted gt 5 1 DECOR icc sid E 5 1 Messages destin s l utilisateur 5 1 R ponse NUE E 5 2 Alarmes distante scce gek eege IS 5 2 Fonctionnement des piles 6 1 e Lal isin c n a a nn ia 6 1 Insertion du bloc de DUR nr eet 6 1 Chargement du DIOS de PUGS 6 1 Retrait du bloc de pileS sessssssssssrenrnnsrenenrosessosesennanennnnnnenrnnorenrese 6 2 Test du Dioc de pileg i aea 6 3 Indicateur de charge es DNS EA 6 3 Indication de capacit insuffisante des piles 4 4 96 4994494 6 3 Indicateur de charge des DIE ue gen DNA SEENEN dE REENEN ANEREN UNE AAE G A Entretien et maintenance du bloc de pil S ee ENEE EE G A DN ne TR d DEE G A 6 9 2 Proc dure de contr le de maintenance du bloc de US a 6 4 Remplacement du bloc de piles ss 6 5 Pr cautions en rapport avec le bloc de piles ccccceeeeeeeeeeeeeeeeeeneenees 6 5 Pr sentation de l oxym tre de p
77. 3T Il est destin au contr le ponctuel et ou au monitorage continu de patients correctement ou mal perfus s Les tonalit s d information communiquent des informations importantes Les tonalit s d information comprennent la tonalit de fr quence cardiaque dont la hauteur varie avec les valeurs de la SpO les tonalit s sont plus aigu s pour des valeurs de SpO gt plus lev es et plus basses pour des valeurs de SpO plus faibles Toute r f rence Masimo dans ce manuel d signe Masimo Corporation Masimo et Masimo SET sont des marques d pos es de Masimo Corporation Ce dispositif est couvert par un ou plusieurs des brevets am ricains suivants 5 758 644 5 823 950 6 011 986 6 157 850 6 263 222 6 501 975 et autres brevets applicables dont la liste figure l adresse www masimo com patents htm 7 0 1 Mises en garde et pr cautions pour l utilisateur IMPORTANT La fonction SpO gt est d sactiv e lorsque l un des messages Sensor Fail Dysfonctionnement du capteur ou No Probe Absence de sonde est affich et que l on a r duit au silence l alarme sonore L cran principal du syst me 3860 revient l affichage standard pas d affichage de SpO visible Pour r activer la mesure de la SpO brancher une sonde SpO gt en tat de marche ou activer la fonction SpO gt via l cran de MENU appropri Mises en garde e UTILISER EXCLUSIVEMENT les capteurs SpO gt fibre optique recommand
78. 5 Ensemble de donn es AAMI ID 26 2004 50 102 D bit T 0 1 ml h lu aisen WNA Temps heures minutes Figure H 7 Ensemble de donn es AAMI ID 26 2004 50 102 Volume d livr 1 ml h oo e e e Sh 0 Q 0 0 wg sg e od N KH 9119p 00 81 9 0 20 9 00 25 S Wen 00 9 S 059559 00 99 058059 00 5 05 8 00 5 06 55 00 5 0 10 7 00 1S DE DEE 00 0 056 00 60 06 85 00 85 DEI 00 22 05 95 00 90 z 05955 00 9 05 00 72 1 OCEL 00 0 1 DE Zon 00580 O L 0 00 12 0 0 0L 0 00 00 0 Temps h min sec Figure H 8 H 6 Ensemble de donn es AAMI ID 26 2004 50 102 Courbe en trompette standard pour la p riode TO 25 ml h Erreur sur le d bit 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 Fen tre d observation min Figure H 9 Ensemble de donn es AAMI ID 26 2004 50 102 Courbe en trompette standard pour la p riode TO 25 ml h Erreur sur le d bit 10 w a Ki 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 Fen tre d observation min Figure H 10 H 7 Ensemble de donn es AAMI ID 26 2004 50 102 D bit a T 0 25 mi h 00
79. 5 1 pour la liste de tous les messages alarmes alertes et notifications l utilisateur susceptibles de s afficher sur l cran de la pompe Le tableau est divis en quatre colonnes la premi re colonne fournit le texte du message affich l cran la seconde identifie le type de message alarme alerte ou notification utilisateur la troisi me identifie la cause du message et la quatri me propose une action entreprendre en r ponse au message 5 1 5 3 a b R ponse a une alarme Proc der comme suit pour r pondre a une alarme Presser la touche de commande Alarm Silence Silence alarme pour couper le son et r initialiser le moniteur de situation d alarme R soudre la situation d alarme par ex liminer les bulles remplacer les piles fermer le volet etc Presser la touche de commande START STOP Marche Arr t du canal correspondant pour poursuivre la perfusion 5 4 Alarmes a distance Toutes les alarmes doivent tre r solues au niveau de la pompe La liste des alarmes figure au Tableau 5 1 MISE EN GARDE Toujours r pondre au niveau de la pompe a proximit du patient dans l ventualit d une alarme Ne pas se fier la fonction de r duction au silence des alarmes distance Il en r sulterait un risque de dommages pour le patient Tableau 5 1 Messages d alarme d alerte et de notification l utilisateur MESSAGE TYPE CAUSE SOLU
80. 860 ne pas jeter le capuchon protecteur Placer le module pour canal B SideCar voir figure 4 5 c t du c t gauche de la pompe 3860 MRidium Glisser le port de raccordement du module pour canal B SideCar sur la pompe les presser l un contre l autre et serrer les deux 2 vis serrage manuel situ es arri re Serrer progressivement et alternativement les vis sup rieure et inf rieure jusqu ce que le module soit solidement fix Ne pas serrer de mani re excessive les vis serrage manuel Mettre la pompe sous tension et v rifier l autotest de d marrage voir section 4 2 4 13 4 6 2 Retrait du module pour canal B SideCar Proc der comme suit pour retirer le module pour canal B SideCar a Mettre la pompe 3860 hors tension b Glisser le module pour canal B SideCar vers l arri re pour le d connecter de la pompe principale apr s avoir desserr les vis serrage manuel sup rieure et inf rieure Remettre en place le capuchon protecteur du port SideCar l arri re de la pompe 3860 4 7 Menu des fonctions sp ciales Il existe un certain nombre de fonctions suppl mentaires qui sont accessibles en pressant la touche de commande MENU Une pression sur la touche de commande MENU ouvre le menu de param trage des fonctions sp ciales qui permet l op rateur de param trer le calcul de la vitesse d administration de r gler le volume sonore des alarmes de param trer le d bit KVO et d
81. Annuler Non pour annuler la modification du param tre En l absence d entr e de l utilisateur la modification est automatiquement annul e apr s dix secondes 5 6 MESSAGE TYPE CAUSE SOLUTION X BELOW Notification La valeur pour le canal X Impossible de d buter la perfusion HARD limit s lectionn A ou B est avec les valeurs actuelles Modifier le DERS inf rieure la limite minimale param tre s lectionn pour l amener uniquement d finie par l utilisateur du dans les limites acceptables pour param tre enregistr e sur la permettre la poursuite de la carte de biblioth que de perfusion m dicaments DERS La limite minimale s affiche temporairement lorsque ce message appara t X BELOW soft Notification La valeur pour le canal X L utilisateur doit presser la touche limit Yes s lectionn A ou B est ENTER Entr e pour accepter le Enter Cancel inf rieure la limite inf rieure param tre inf rieur la limite No DERS d finie par l utilisateur du inf rieure avant de pouvoir d buter uniquement param tre enregistr e sur la carte de biblioth que de m dicaments DERS La limite inf rieure s affiche temporairement lorsque ce message appara t la perfusion Il peut galement presser la touche CANCEL No Annuler Non pour annuler la modification du param tre En l absence d entr e de l utilisateur la modification est automatiquement annul
82. B Figure 4 3 Ecran de param trage et de programmation de la perfusion secondaire 4 4 3 Programmation d une perfusion secondaire Proc der comme suit pour programmer une perfusion secondaire a b St ZS Presser la touche programmable SECONDARY Secondaire V rifier que l cran de programmation se divise pour afficher le d bit Rate et le volume perfuser VTBI de la perfusion secondaire avec le param tre Rate en surbrillance voir figure 4 3 Param trer le d bit souhait l aide des touches de commande fl ch es Haut et Bas Presser l une des touches programmables Enter Entr e ou VTBI V rifier que la valeur du param tre VTBI Volume perfuser appara t en surbrillance Param trer le volume perfuser souhait l aide des touches de commande fl ch es Haut et Bas V rifier que le message Ready to Start Pr t d marrer s affiche Presser la touche de commande START STOP Marche Arr t du canal correspondant V rifier que le d bit et le VTBI secondaires sont affich s sur l cran principal e Le voyant vert de perfusion en cours clignote e Confirmer l coulement au d part du r servoir de fluide secondaire en observant la chambre compte gouttes 4 9 e Lorsque le volume perfuser est gal 0 ml la pompe met une alarme sonore et les param tres de perfusion primaire sont r appliqu es et affich s MISE EN GARDE La pince de la trousse secondaire d
83. Bas pour param trer la valeur de dose souhait e Presser la touche ENTER Entree ou la touche programmable DOSE On notera que dans ce mode il n est pas possible de modifier les unit s pr d finies par l utilisateur J Presser la touche ENTER Entr e ou la touche programmable CONC Concentration k V rifier que la valeur du param tre Concentration appara t en surbrillance Utiliser les touches du clavier num rique ou les touches fl ch es Haut et Bas pour introduire la concentration du m dicament perfuser Presser la touche ENTER Entr e ou la touche programmable CONC pour mettre en surbrillance les unit s de concentration On notera que dans ce mode il n est pas possible de modifier les unit s pr d finies par utilisateur Presser la touche ENTER Entr e ou la touche programmable CONC pour mettre en surbrillance la base de concentration si celle ci est sup rieure 1 ml On notera que dans ce mode il n est pas possible de modifier les unit s pr d finies par utilisateur m Presser la touche ENTER Entr e ou la touche programmable WEIGHT Poids n V rifier que la valeur du param tre Weight Poids appara t en surbrillance REMARQUE Sile poids du patient est exprim en livres diviser cette valeur par 2 2 pour obtenir le poids en kilos 4 22 0 Utiliser les touches du clavier num rique ou les touches fl ch es Haut et Bas pour introduire le poids du patient en kg p
84. Figure H 19 Ensemble de donn es AAMI ID 26 2004 50 102 Volume d livr 1400 ml h 9 000 8 500 8 000 7 500 7 000 6 500 6 000 5 500 5 000 4 500 4 000 3 500 3 000 2 500 2 000 1 500 1 000 500 0 00 00 0 11 00 0 22 00 0 33 00 0 44 00 0 55 00 2 12 00 2 23 00 2 34 00 2 45 00 2 56 00 3 07 00 3 18 00 3 29 00 3 40 00 3 51 00 4 02 00 4 13 00 4 24 00 4 35 00 4 46 00 4 57 00 5 08 00 5 19 00 5 30 00 5 41 00 5 52 00 6 03 00 6 14 00 Temps h min sec Figure H 20 H 12 NOTES
85. GHz Les quipements lectroniques situ s proximit peuvent se trouver affect s Emissions radio Classe B Le syst me MRidium 3860 peut tre utilis dans tous les fr quence types d installations autres que les installations domestiques CISPR 11 et celles directement raccord e au r seau public Emissions Sans objet d alimentation lectrique basse tension qui alimente les harmoniques b timents usage domestique CEI 61000 3 2 Variations de Sans objet tension oscillations CEI 61000 3 3 D 2 Syst me MRidium 3860 Tableau 202 Recommandations et d claration du fabricant immunit lectromagn tique pour tous les EQUIPEMENTS et SYSTEMES Recommandations et d claration du fabricant immunit lectromagn tique Le syst me MRidium 3860 est destin tre utilis dans l environnement lectromagn tique sp cifi ci dessous Le client ou l utilisateur du syst me MRidium 3860 doit s assurer qu il est utilis dans un tel environnement Test d immunit Niveau de test CEI 60601 Niveau de conformit Environnement lectromagn tique recommandations D charge lectro statique DES 6 kV par contact 6 kV par contact Les sols doivent tre en bois en b ton ou en dalles de c ramique CEI 61000 4 2 8 kV dans l air 8 kV dans l air Si les sols sont recouverts d un mat riau synth tique l humidit relative doit tre d au
86. La s lection d un autre nom de m dicament dans la biblioth que de m dicaments ram ne les valeurs ant rieures de concentration et de vitesse d administration aux valeurs d finies par l utilisateur correspondant au m dicament s lectionn Si aucune valeur d finie par l utilisateur n a t programm e les valeurs pr d finies des param tres de la biblioth que de m dicaments sont celles des param tres par d faut d origine et l utilisateur doit introduire les valeurs appropri es pour tous les param tres avant de pouvoir d buter une perfusion REMARQUE A partir de la version 3 2 9 du logiciel la fonction Calculatrice de vitesse d administration pour un bolus utilise par d faut ml comme unit pour l administration d une dose sous forme de bolus de sorte que les choix de param tres initiaux pour la perfusion d un bolus sont le volume et le temps au lieu du d bit et du volume Avec ces nouveaux param tres par d faut la valeur par d faut du temps est de 1 minute Toutes les autres unit s demeurent disponibles pour l administration d une dose sous forme de bolus par exemple yg kg h 9 kg etc si on souhaite les utiliser pour le calcul de la vitesse d administration lors de la programmation Presser la touche ENTER Entr e ou la touche programmable DOSE i V rifier que la valeur du param tre Dose appara t en surbrillance Utiliser les touches du clavier num rique ou les touches fl ch es Haut et
87. NNGSS cvs 8 10 Annexe 1 Sp cifications A 1 Annexe 2 R parations B 1 Annexe 3 Informations concernant la garantie C i Annexe 4 D claration technique du 3 1 8 D 1 Annexe 5 Accessoires sssssrrrrrrsrsrrrrnnsnrrrrrsnnrrrrsnrrrnrsrnnnns E 1 Annexe 6 D pannage NNN eeh Re NEE KEeN ENEE NN eeN R s F 1 Annexe 7 Montage des l ments de la potence IV 1119 et description des pi ces correspondantes G 2 Annexe 8 Montage des l ments de la potence IV 1119 et description des pi ces correspondantes G 7 Annexe 9 Courbes en trompette et courbes de d marrage H 1 iv FIGURES Figure Page 1 1 Face avant de la pompe iiss cis ENK EEEENEERENNEESNEN 508314 8 8 cased 1 3 1 2 Volet d entra nement de la pompe ouvert 1 4 1 3 Face arri re de la pOMpe EE 1 5 1 4 Dispositif d alimentation pour IRM mod le 1120 1 6 1 5 Face avant du dispositif d affichage et de commande distance chargeur POOS E R DA 1 7 1 6 Face arri re du dispositif d affichage et de commande distance chargeur EE 1 8 1 7 Touches de commande du panneau avan
88. NU Menu suivant 3 ae si l une des options dispositif d affichage et de commande distance ou module pour canal B SideCar est install e une pression sur cette touche programmable fait appara tre des options de menu suppl mentaires a Set Comm Channel Param trage du canal de communication Si l option commande distance est install e une pression sur cette touche programmable affiche le menu de s lection du canal radio MISE EN GARDE Lors de la r acquisition du signal entre la pompe et le dispositif d affichage et de commande distance toujours contr ler visuellement que l affichage de la pompe et celui du dispositif d affichage et de commande distance se modifient suite la s lection de la touche MENU cela n affecte par le fonctionnement de la pompe si une perfusion est en cours Si l on utilise plusieurs pompes avec le m me dispositif d affichage et de commande distance chargeur toujours programmer chacune des pompes sur son propre canal de liaison radio canaux 1 6 dans le menu de configuration En outre si Ton change le canal de communication du dispositif d affichage et de commande distance chargeur toujours recontr ler la communication avec la pompe s lectionn e Cela peut se faire de diff rentes mani res la plus simple tant de s lectionner la touche MENU sur le dispositif d affichage et de commande distance chargeur et de contr ler visuellement que l cran de l
89. ORPEORAT IC ADVANCED TECHNOLOGIES IN MR FLUID MANAGEMENT MRidium MRI INFUSION MONITOR SYSTEM OPERATION MANUAL MRidium Owi MRI IN fus 16 12 22 Primary A gt Rate 15 0 vi Qi ri UC eL 0 0 mL Sp0Z OB sp2 AG PI 1 9 kb D er gt Bolus C C te f Channel B T STOP CHANNEL START STOP CHANNEL 4 ig 2 SEI ls eae 892 s 1 3 16 12 22 Primary A gt Rate 150 Re C Boss OS H e 888 EI Less Hga Moniteur IRM Syst me de perfusion MRidium 3860 3860 Manuel d utilisation r f rence 1138 Version 3B 07 2012 CONFORME A LA NORME ECN 000428 2010 2012 Iradimed Corporation Iradimed Corporation 7457 Aloma Ave Suite 201 Winter Park Florida 32792 Etats Unis T l 1 407 677 8022 t l copie 1 407 677 5037 Courriel customerservice iradimed com Intertek oats 3197888 Repr sentant agr pour l Europe Medical Device Consultancy 7 Pinewood Drive Ashley Heath Market Drayton Shropshire Royaume Uni TF9 4PA www medicaldeviceconsultancy co uk I lt adimed CORPORATION TABLE DES MATIERES Paragraphe Page Informations g n rales ccccccccceceseeeeeeaeaeeeeeeeseeaeaeeaeataneseaeas vi Classification de l quipement 3860 vi A propos de la pompe Utilisation
90. Patient Patient pr c dent pour poursuivre la perfusion ATTENTION Si la pompe est mise de c t et demeure inutilis e pendant plus de trente jours il est n cessaire d en retirer le bloc de piles 6 8 Indicateur de charge des piles Situ en haut a gauche de l affichage des informations cet indicateur en forme de pile fournit une indication visuelle de l tat de charge du bloc de piles Lorsque l indicateur est plein le bloc de piles est enti rement charg lorsque l indicateur est vide le bloc de piles est presque puis et la pompe ne peut plus fonctionner sauf si on la raccorde via le dispositif d alimentation pour IRM pompe uniquement une prise de courant aux normes hospitali res Lors du retrait du bloc de piles l indicateur est barr d une croix X gt Si le temps de fonctionnement du bloc de piles semble court il peut s av rer n cessaire de r talonner l indicateur de charge des piles Pour ce faire proc der comme suit a Mettre la pompe hors service Param trer la pompe pour la faire fonctionner sur alimentation par piles b Faire fonctionner la pompe jusqu ce qu une alarme de faible capacit des piles soit g n r e continuer le faire fonctionner jusqu ce que l alarme DEAD BATTERY Bloc de piles puis capacit lt 2 apparaisse Reconnecter la pompe au dispositif d alimentation pour IRM 1120 ou placer le bloc de piles totalement puis dans le
91. SUPERIEUR A L AIDE DES CINQ VIS A TETE PLATE CONTREPOIDS SUPERIEUR ETAPE 3 GLISSER LE CONTREPOIDS SUPERIEUR 00098 e SUR LE MONTANT ET LE FAIRE REPOSER SUR LE SOCLE deeg Ge Fox 9051763 8587 PRIVE ET CONFIDENTIEL CETTE ILLUSTRATION EST LA PROPRIETE IRADIMED CUSTOMER MANUAL D AMICO ACCESSORIES ET SON PR T EST ACCORD EN TOUTE CONFIANCE SOUS RESERVE erger DE RESTITUTION SUR DEMANDE ET EN SACHANT STEP 3 amp 4 QU AUCUNE COPIE NE PEUT TRE R ALIS E SANS L AUTORISATION D AMICO ACCESSORIES RE SHI or DRAWN SY pate MAR 19 210 e TOUS DROITS DE CONCEPTION OU D INVENTION E WEE es RESERVES CHECKED BY 100319 F01 mT G 9 REMARQUE SERRER LE BOULON JUSQU A CE QUE L AUTOCOLLANT DISPARAISSE SOUS LE CONTREPOIDS GRANDE RONDELLE PETITE RONDELLE BOULON ETAPE 5 FIXER LE MONTANT AU CONTREPOIDS ASSEMBLE L AIDE DU BOULON DE LA GRANDE ET DE LA PETITE RONDELLE DANS L ORDRE ILLUSTRE PARTIE INF RIEURE ASSEMBLEE MONTANT SUP RIEUR ASSEMBL ETAPE 6 GLISSER LE MONTANT SUP RIEUR ASSEMBLE SUR LE CONNECTEUR DE LA PARTIE INF RIEURE ASSEMBL E ET FIXER LES PIECES ENSEMBLES L AIDE DU M CANISME DE TROU ET DE PISTON REMARQUE ENFONCER LA CHEVILLE DU PISTON L AIDE D UN OUTIL CHEVILLE DU PISTON VEILLER A CE QUE L EXTREMITE DU PISTON D PASSE DU MONTANT ES Fullon Way Richmond Hill Ontario de
92. SpO doivent se trouver face face lors de leur insertion dans la pince du capteur Une insertion incorrecte entrainera une incapacit a mesurer la SpO gt Ouvrir la pince pour capteur en la pressant lat ralement et l appliquer sur le doigt ou l orteil choisi ou sur le pied dans le cas d un nourrisson Le num ro indiquant la taille de la pince 1 2 3 etc pour capteur doit se trouver au dessus du lit de l ongle ou de la partie charnue du pied du nourrisson voir figure 7 3 V rifier que le doigt l orteil ou le pied du nourrisson est enti rement ins r dans la pince Contr ler que la pince est positionn e de mani re confortable pour le patient et que le doigt l orteil ou le pied n est pas serr au point d occasionner des blessures Si l on constate l apparition d une d coloration anormale l endroit de la pince choisir un autre emplacement ou utiliser une pince de plus grande taille Si possible viter de placer le capteur IRM SpO sur le ou les membres du patient o le flux sanguin pourrait tre r duit par la pr sence d un brassard de mesure de la tension art rielle d une ligne IV ou de toute oo potentielle d artefact susceptibles d affecter la mesure de aspU gt S assurer que la forme d onde SpO est rythmique et exempte d artefacts et que les mesures de la SpO fournies par la pompe correspondent l valuation actuelle du patient Pince pour capteur pour Les pinces pour capteur 1171A pati
93. TION BAD BATTERY Alerte Dysfonctionnement des piles Mettre le syst me hors service Faire appel un technicien d entretien qualifi BATTERY Alerte Piles trop faibles pour Brancher imm diatement le cordon DEPLETED continuer assurer le d alimentation de l adaptateur fonctionnement de la pompe secteur une prise de courant V rifier que l adaptateur est raccord la pompe Battery Low Alerte La charge r siduelle des piles Raccorder la pompe l adaptateur permet d assurer au maximum secteur et ou brancher le cordon 30 minutes de d alimentation de l adaptateur fonctionnement secteur une prise de courant d s que possible Bubble Alarme Le d tecteur d air a d tect Rechercher la pr sence d air dans la Detected une bulle d air d une taille trousse Ouvrir le verrou du volet de A ou B sup rieure au seuil de 100 ul la pompe pour retirer la trousse En liminer l air conform ment au protocole de l tablissement hospitalier Remettre la trousse en place Presser la touche START STOP Marche Arr t pour reprendre la perfusion Changes not Notification Une augmentation de la dose Presser la touche CANCEL Annuler allowed DERS uniquement depuis l cran de fonctionnement constitue I unique m thode d ajustement de la dose sauf si la perfusion est arr t e pour acc der l cran principal de fonctionnement afin de modifier les param tres actifs par ex dose volume pe
94. a pompe refl te ce changement d affichage Une pression sur la touche CANCEL Annuler sur le dispositif d affichage et de commande a distance chargeur doit ensuite ramener les deux crans a l affichage pr c dent Effectuer au moins une fois cette v rification avant de programmer la pompe permet de s assurer que la communication entre le dispositif d affichage et de commande a distance chargeur et la pompe s lectionn e est correctement tablie 4 26 Menu Radio Channel Canal radio Presser la touche Channel Canal pour SE en surbrillance le canal souhait La commande a distance et la pompe doivent tre r gl es sur le m me canal OUR 06 11 55 Radio Channel MENU gt KVO Rate gt gt Occlusion Limit gt Channel 2 gt Lock Keys gt Channel 3 gt gt Channel 4 H Set Comm Channel gt Channel 5 gt NEXT MENU gt Channel 6 Options Next Menu Menu Radio Channel Menu suivant Canal radio Figure 4 10 Ecrans de param trage du canal de communication 4 7 8 Quitter le menu des fonctions sp ciales Pour quitter le menu des fonctions sp ciales presser l une des touches de commande MENU ou CANCEL Annuler On revient ainsi l cran principal de configuration de la pompe qui permet de param trer la pompe primaire 4 8 D tection des bulles d air et r initialisation La pompe dispose d un d tecteur de bulles d air qui d tecte les bulles d air de taille sup rieure 100 ul l
95. a trousse primaire 215 cm 85 pouces Diam tre int rieur de la trousse 1 3 mm 0 050 pouces Diam tre ext rieur de la trousse 2 3 mm 0 092 pouces Volume d amor age 4 ml maximum Trousse de prolongation 1058 Longueur de la trousse primaire 185 cm 72 pouces Diam tre int rieur de la trousse 2 7 mm 0 108 pouces Diam tre ext rieur de la trousse 3 9 mm 0 152 pouces Volume d amor age 10 ml maximum 11 ANNEXE B REPARATIONS Toutes les r parations portant sur de produits sous garantie doivent tre effectu es par le personnel d Iradimed Corporation ou par un centre d entretien et de reparation agr par Iradimed Corporation Toute r paration non autoris e annulera a garantie Si une pompe ne fonctionne pas correctement ou n cessite une intervention de maintenance contacter le service technique d Iradimed Corporation au 1 407 677 8022 depuis les Etats Unis au 001 407 677 8022 en dehors des Etats Unis durant les heures normales de bureau heure de la cote est des Etats Unis ou par courrier lectronique l adresse techsupport iradimed com Le service technique d Iradimed Corporation vous indiquera quelle est l action corrective requise Si l on vous indique de renvoyer la pompe a Iradimed Corporation pour r paration proc der comme suit a Obtenir un num ro d autorisation de retour Cela garantit un routage ad quat et facilite un
96. absorption de la lumi re rouge et infrarouge spectrophotom trie 2 Le volume de sang art riel dans les tissus et la lumi re absorb e par le sang varient au cours de la pulsation pl thysmographie 3 Le shunt art rio veineux est extr mement variable et cette fluctuation de l absorbance par le sang veineux est une composante majeure du bruit de fond durant la pulsation L oxym tre de pouls Masimo SET MS tout comme oxym tre de pouls classique d termine la SpO gt en faisant passer de la lumi re rouge et infrarouge dans un lit capillaire et en mesurant les variations d absorption de la lumi re au cours du cycle pulsatile Des diodes mettrices de lumi re rouge et infrarouge DEL au niveau des capteurs de l oxymetre jouent le r le de source de lumi re et une photodiode joue le r le de photod tecteur L oxym trie de pouls classique suppose que toutes les pulsations du signal d absorbance de la lumi re sont dues des oscillations du volume de sang art riel Cela implique que le d bit sanguin dans la r gion o se trouve le capteur passe enti rement au travers du lit capillaire plut t que par un shunt art rio veineux Un oxymetre de pouls traditionnel calcule le rapport entre l absorbance pulsatile AC et moyenne DC a chacune des deux longueurs d onde 660 nm et 5nm S 660 AC 660 DC 660 S 905 AC 905 DC 905 L oxym tre calcule ensuite le rapport de ces deux signaux d absorb
97. administration d une dose sous forme de bolus par exemple ug kg h 9 kg etc si on souhaite les utiliser pour le calcul de la vitesse d administration lors de la programmation j Presser la touche ENTER Entr e ou la touche programmable CONC Concentration k V rifier que la valeur du param tre Concentration appara t en surbrillance Utiliser les touches du clavier num rique ou les touches fl ch es Haut et Bas pour introduire la concentration du m dicament perfuser Presser la touche ENTER Entr e ou la touche programmable CONC pour mettre en surbrillance les unit s de concentration Utiliser les touches fl ch es Haut et Bas pour s lectionner l unit de concentration voir tableau 3 l annexe A pour les options disponibles REMARQUE Toujours commencer par programmer la concentration pour les entr es de m dicaments les plus rapides l Presser la touche ENTER Entr e ou la touche programmable CONC pour mettre en surbrillance la base de concentration si celle ci est sup rieure 1 ml Utiliser les touches du clavier num rique ou les touches fl ch es Haut et Bas pour param trer cette valeur m Presser la touche ENTER Entr e ou la touche programmable WEIGHT Poids n V rifier que la valeur du param tre Weight Poids appara t en surbrillance REMARQUE Si le poids du patient est exprim en livres diviser cette valeur par 2 2 pour obtenir le poids en kilos 0 Utiliser les touches
98. age de concentration du m dicament 0 1 99 9 mg ml Variable d pend du m dicament s lectionn Programmation de la dose 1 999 ml 1 ml CONCENTRATION Plage de diluant Programmation de la dose Plage de 0 1 9 999 mg 0 0 mg dose en mg kg min Programmation de la dose Volume 0 1 999 ml 0 ml perfuser Programmation de la dose Plage de temps 1 99 min 0 1 99 9 min versions 3 0 xxxx et ult rieures du logiciel Variable d pend du m dicament s lectionn Volume sonore des alarmes Option Biblioth que de m dicaments gt 65 dBA 1 m tre plage de r glage du minimum au maximum affichage graphique Permet la s lection d un des cinq m dicaments utilis s dans le calculateur de vitesse d administration Si d sactiv un seul m dicament est disponible N ant conserve toujours en m moire le dernier param tre La valeur par d faut est Activ diff rents choix de biblioth ques de m dicaments sont disponibles Remarque Se reporter au chapitre 7 pour les sp cifications et param tre par d faut d origine du capteur IRM SpO Se reporter au tableau 3 pour les param tres et plages suppl mentaires disponibles pour les perfusions DERS A 9 Param tres et plages de valeurs suppl mentaires de la calculatrice de vitesse d administration pour utilisation avec la calculatrice de vitesse d administration et le syst me de
99. aintenir l ext rieur de la ligne de 1 000 Gauss ou au moins 3 m tres de l aimant du syst me d IRM Le fixer au sol avec les bandes Velcro fournies NE JAMAIS fixer l adaptateur en utilisant ou non des bandes Velcro directement la pompe ou la potence IV 2 WARNING KEEP OUTSIDE OF 1000 GAUSS 100mT MAGNETIC FIELD LINE OR MORE THAN 10 FT 3 M FROM MRI MAGNET CE 4 lradimed Corporation Intertek Made in USA LB2007 D 3197888 Figure 1 4 Dispositif d alimentation pour IRM mod le 1120 1 6 1 1 5 Face avant du dispositif d affichage et de commande a distance chargeur Voir figure 1 5 pour l emplacement des principaux l ments de la face avant du dispositif d affichage et de commande a distance chargeur 3865 a Important Antenne Assure la communication bidirectionnelle 2 4 GHz vers le systeme de pompe a perfusion et de monitorage pour IRM MRidium 3860 Ecran principal Propose un affichage visuel de tous les param tres et fonctions de la pompe Voyant lumineux de fonctionnement d alarme Constitue un indicateur visuel du statut de fonctionnement de la pompe Compartiment du chargeur de piles Situ en haut de la face arri re du dispositif d affichage et de commande distance il permet de charger un bloc de piles pour pompe 1133 lorsqu un bloc de piles se trouve en place et que le dispositif d affichage et de commande distance est raccord une prise de courant ce qui est
100. alarmes par d faut d origine et la tonalite SpO est activ e 7 4 1 Configuration et utilisation de la sonde Capteur fibre optique pour oxym tre de pouls adulte p diatrique mod le 1170 Les sondes pour oxym tre de pouls d Iradimed Corporation sont destin es au contr le ponctuel ou au monitorage continu de la saturation fonctionnelle en oxyg ne de l h moglobine art rielle SpO et de la fr quence cardiaque dans un environnement d imagerie par r sonance magn tique IRM REMARQUE Comme les capteurs fibre optique et les c bles contiennent des composants non conducteurs ils peuvent tre plac s en toute s curit sur le doigt du patient lorsque ce dernier se trouve dans un environnement d imagerie par r sonance magn tique IRM 7 4 2 Mise en place du capteur fibre optique pour SpO gt mod le 1170 L oxym tre de pouls IRM SpO MRidium avec capteur pince permet un monitorage pratique et en toute s curit de la SpO2 au cours d un traitement par perfusion dans un environnement d IRM Il utilise un capteur de SpO gt fibre optique pour viter tout chauffage potentiellement dangereux ou artefact d imagerie lors des examens d IRM La m thode de fixation au patient utilise une pince en caoutchouc silicone de qualit m dicale qui permet de fixer tr s facilement le capteur la main ou au pied du patient et qui s adapte aux patients p diatriques aux patients adultes et aux nourrissons gr ce d
101. alla specifiche di Interfaccia Radio Nazionali e rispetta il Piano Nazionale di ripartizione delle frequenze in Italia Se non viene installato all interno del proprio fondo l utilizzo di prodotti Wireless LAN richiede una Autorizzazione Generale Consultare http www comunicazioni it it per maggiori dettagli Lettonie Tout usage l ext rieur des bandes 2 4 GHz n cessite une autorisation du Bureau des communications lectroniques Consulter le site http www esd lv pour des informations suppl mentaires Antennes Les produits de communication sans fil ISM industriels scientifiques et m dicaux 2 4 GHz d crits dans le pr sent document disposent d antennes d di es qui ne peuvent pas tre d mont es ou remplac es par une autre antenne non directement fournie par Iradimed Corporation ou ses repr sentants Fr quence de fonctionnement La fr quence de fonctionnement est pr r gl e d origine lors de la fabrication Le param trage manuel de la fr quence de fonctionnement ne peut tre effectu que par un technicien d entretien qualifi disposant d un mot de passe d entretien Des instructions relatives aux s lections et param tres appropri s pour diff rentes zones g ographiques sp cifiques figurent dans la documentation d entretien Il est important que la fr quence de fonctionnement soit correctement configur e de mani re satisfaire aux r glementations locales D 9 Modification de la pu
102. ament par d faut Adenosine Dobutamine Propofol ou Dexmedetomidine e Presser la touche ENTER Entr e f V rifier que le menu de calcul de la vitesse d administration voir figure 4 7 s affiche avec l option Primary Primaire en surbrillance g Utiliser les touches fl ch es pour s lectionner Primary Primaire Secondary Secondaire ou Bolus h Presser la touche ENTER Entr e ou la touche programmable DOSE 4 19 i V rifier que la valeur du param tre Dose appara t en surbrillance Utiliser les touches du clavier num rique ou les touches fl ch es Haut et Bas pour param trer la valeur de dose souhait e Presser la touche ENTER Entr e ou la touche programmable DOSE V rifier gue les unit s apparaissent en surbrillance Utiliser les touches fl ch es Haut et Bas pour s lectionner l unit REMARQUE Toutes les unit s disponibles pour les param tres Dose et Concentration sont reprises au tableau 3 l annexe A REMARQUE A partir de la version 3 2 9 du logiciel la fonction Calculatrice de vitesse d administration pour un bolus utilise par d faut ml comme unit pour l administration d une dose sous forme de bolus de sorte que les choix de parametres initiaux pour la perfusion d un bolus sont le volume et le temps au lieu du d bit et du volume Avec ces nouveaux param tres par d faut la valeur par d faut du temps est de 1 minute Toutes les autres unit s demeurent disponibles pour l
103. ance art rielle tenant compte de la pulsation R S 660 S 905 Cette valeur de R est utilis e pour d terminer la saturation SpO gt dans une table de consultation int gr e au logiciel de l oxym tre Les valeurs de la table de consultation sont bas es sur des tudes sur sang humain par rapport un CO oxymetre de laboratoire chez des volontaires adultes en bonne sant dans le cadre d tudes d hypoxie induite L oxym tre de pouls Masimo SET carte MS suppose que le shunt art rio veineux est extr mement variable et cette fluctuation de l absorbance par le sang veineux est une composante majeure du bruit de fond durant la pulsation La carte MS d compose S 660 et S 905 en un signal art riel plus une composante de bruit et calcule le rapport des signaux art riels sans le bruit S 660 S1 Ni S 905 S2 N2 R S1 S2 A nouveau R est le rapport des deux signaux d absorbance art rielle tenant compte de la pulsation et sa valeur est utilis e pour d terminer la saturation SpO gt selon une quation obtenue de mani re empirique dans le logiciel de l oxymetre Les valeurs utilis es dans cette quation obtenue de mani re empirique sont bas es sur des tudes sur sang humain par rapport un CO oxym tre de laboratoire chez des volontaires adultes en bonne sant dans le cadre d tudes d hypoxie induite 7 21 Les quations ci dessus sont combin es pour d terminer un bruit de r f rence N
104. aptateur secteur e Un voyant lumineux orange qui s allume lorsque la pompe charge le bloc de piles la couleur verte indiquant que le chargement est termin et que le bloc de piles est enti rement charg e Le passage automatique l alimentation par piles si la pompe est d branch e de la prise de courant ou en cas de coupure d lectricit Remarque Ce transfert automatique ne concerne pas le dispositif d affichage et de commande distance puisque ce dernier ne peut pas tre aliment par piles 6 7 Indication de capacit insuffisante des piles Une alerte de capacit insuffisante des piles indique que les piles sont sur le point d tre puis es elle appara t au moins 30 minutes avant l alarme de piles puis es Pour des r sultats optimaux charger d charger et recharger enti rement le bloc de piles avant la mise en service de la pompe La dur e de fonctionnement du bloc de piles varie en fonction du mode de fonctionnement du d bit et de la pression de retour 6 3 Si le t moin de charge intelligent du bloc de piles d tecte un d chargement anormal d une ou plusieurs cellules internes la pompe g n re une alarme BAD BATTERY Bloc de piles d fectueux Il est alors n cessaire de mettre la pompe hors tension puis de la remettre sous tension et de recharger imm diatement le bloc de piles pour viter de l endommager Mettre la pompe hors tension puis la remettre sous tension et s lectionner Previous
105. aque Le nombre adjacent repr sente la fr quence cardiaque en pulsations par minute BPM et est mis jour toutes les 0 5 secondes La quantit pleine l int rieur de ce symbole repr sente la qualit de la pulsation Perfusion faible ou signal IQ faible coeur a moiti rempli ou qualit lev e coeur plein 7 4 PI xx X L indice de perfusion PI indique le pourcentage du signal pulsatile par rapport au signal non pulsatile puissance de la pulsation et varie de 0 0 20 0 forme d onde est mise l chelle par rapport la puissance relative de la pulsation pour SpO Lorsqu il n y a pas de forme d onde affich e le signal de la SpO est faible ou absent ou le capteur est d tach L affichage de la forme d onde de la pulsation montre la forme d onde acquise par le pl thysmographe Cette nu ee 16 12 22 Primary gt Figure 7 1 Ecran du syst me 3860 avec SpO 7 2 2 Affichages a Affichage de l oxym tre de pouls SpO L affichage de SpO se trouve la partie sup rieure de l cran du dispositif 3860 voir figure 7 1 et est identifi par les symboles et SpO gt Cet affichage indique la saturation en oxyg ne du sang de 0 99 pour cent Se reporter aux sp cifications de la section 7 11 pour des informations sur la pr cision du capteur Affichage de la fr quence cardiaque L affichage de la fr quence cardiaque occupe la partie sup rieure de l cran du dispos
106. as possible de d buter une perfusion avec le r glage existant pour ce param tre Modifier le param tre s lectionn pour l amener dans les limites acceptables pour permettre la poursuite de la perfusion Si aucune limite fixe n a t programm e on peut utiliser la totalit de la plage de valeurs autoris e en fonction de l unit de dose s lectionn e voir tableau 3 l annexe A pour les plages de valeurs autoris es Seule la personne responsable du contr le de la biblioth que de m dicaments au sein de l tablissement hospitalier peut modifier ces param tres 8 3 3 Symboles et indicateurs du DERS Les indicateurs suivants sont associ s aux fonctions sp cifiques du DERS No Lib Indique que la biblioth que DERS n est pas activ e 8 Indique que la bibliotheque DERS est activ e et que Lib tous param tres se situent dans les limites modifiables Li Indique que le d passement le plus r cent tait sup rieur ib a la limite sup rieure modifiable Indique que le d passement le plus r cent tait inf rieur Lib la limite inf rieure modifiable le param tre le plus r cent est revenu une valeur se situant entre les limites modifiables sup rieure et inf rieure Lib Indique que plusieurs d passements sont actifs mais que 8 4 D marrage d une perfusion avec la biblioth que de m dicaments DERS 8 4 1 D marrage d une perfusion primaire et ou d un bolus avec la biblioth que de m d
107. ation du capteur sp cifi population de patients endroit du corps tissu et applications dans le mode d emploi du capteur en question Num ro du mod le Description Capteurs r utilisables pour oxym tre de pouls 1170 p diatrique pour nourrissons Accessoires pour capteur 1171A 1171P 1171L 1172 MISE EN GARDE Pince doigt pour patients adultes Pince pour nourrissons patients p diatriques Pince doigt pour patients adultes grande taille Suspension de cable de capteur SpO gt pour potence IV Capteur fibre optique pour oxym tre de pouls adulte L utilisation d accessoires de capteurs et de c bles autres que ceux cit s dans ce manuel risque d aboutir une augmentation des missions lectromagn tiques et ou une moins bonne immunit lectromagn tique de ce dispositif MISE EN GARDE 7 18 Utiliser exclusivement les capteurs pour oxym tre de pouls recommand s Ces capteurs sont fabriqu s de mani re r pondre aux sp cifications en termes de pr cision de l oxym tre de pouls pour IRM L utilisation de capteurs d autres fabricants risque d aboutir a des performances inad quates de l oxym tre de pouls 7 10 R sum des tests de d termination de la SpO gt Des tests de pr cision de la d termination de la SpO et des tests sous faible perfusion ont t r alis s avec la technologie Masimo SET en utilisant des capteurs avec des sources optiques Masimo et des r cepteurs
108. ation tant sur la pompe que sur le dispositif d affichage et de commande distance Veiller toutefois suivre la proc dure d installation Installation du dispositif d affichage et de commande distance au chapitre 2 pour viter le risque de param trer deux pompes sur le m me canal Faire appel un technicien d entretien qualifi Le technicien d entretien peut augmenter la puissance d mission radio dans certaines limites de mani re ce qu elle soit adapt e la plupart des salles d IRM Contacter Iradimed Corporation pour des informations suppl mentaires ANNEXE G MONTAGE DES ELEMENTS DE LA POTENCE IV 1119 ET DESCRIPTION DES PIECES CORRESPONDANTES Pr cautions g n rales e La l gislation f d rale am ricaine n autorise la vente de cet accessoire qu un m decin ou une personne agissant pour le compte d un m decin e Pour garantir un fonctionnement en toute s curit utiliser uniquement des accessoires compatibles avec l IRM recommand s par Iradimed Corporation ou des accessoires dont la s curit dans un environnement d IRM est garantie e Toujours bloquer les roues de la potence IV apr s son installation dans la salle o se trouve l aimant d IRM e On risque d endommager le produit si Ton ne prend pas des pr cautions suffisantes lors du d ballage et de l installation Utiliser uniquement les kits et pieces recommand s Tout composant de rechange doit tre non magn
109. aut et Bas pour introduire le d bit souhait d Presser l une des touches programmables ENTER Entr e ou VTBI Volume a perfuser pour passer au champ suivant V rifier que la valeur du param tre VTBI Volume a perfuser appara t en surbrillance f Utiliser les touches du clavier num rique ou les touches fl ch es Haut et Bas pour introduire le volume perfuser souhait g V rifier que le message Ready to Start Pr t d marrer s affiche Si le message Ready to Start Pr t d marrer ne s affiche pas contr ler le chargement de la trousse IV et la fermeture et le verrouillage du volet REMARQUE Le volume perfuser est affich sur l cran principal de la pompe MRidium 3860 et diminue progressivement jusqu 0 ml Lorsque cette limite est atteinte la vitesse de perfusion passe automatiquement au d bit de maintien de la perm abilit de la veine KVO pr d termin et le d bit s affiche la place du param tre VTBI 4 3 Presser la touche de commande START STOP Marche Arr t du canal choisi A ou pour d buter la perfusion via ce canal i V rifier que le d bit et le volume perfuser s affichent et que l indicateur vert de perfusion clignote j S assurer que la perfusion s coule au d part du r cipient primaire en observant la chambre compte gouttes ou les bulles d air dans la seringue charg e trousse 1057 uniquement REMARQUE La pompe doit tre mise en marche
110. bris 7 16 Probleme Cause possible Solution possible Indication de la qualit de la pulsation fr quemment ou constamment faible Des tirets apparaissent dans la zone d affichage de la SpO gt Un code d erreur s affiche a l cran Lumi re ambiante excessive Le capteur de SpO est appliqu sur un ongle verni ou artificiel Le voyant lumineux rouge ne s allume pas dans la zone d insertion du doigt Mouvements excessifs du patient Le signal d tect en provenance du doigt est insuffisant Le doigt est sorti du capteur La fonction SpO gt de la pompe 3860 ne fonctionne pas La fonction SpO gt de la pompe 3860 a rencontr une erreur Prot ger le capteur de la source de lumi re Appliquer le capteur sur un doigt sans ongle artificiel ni vernis ongles Placer le capteur en un autre endroit V rifier que le capteur est correctement raccord la pompe 3860 Examiner le capteur pour tout signe visible de d t rioration Contacter le service technique d Iradimed Corporation Limiter les mouvements du patient Modifier la position du doigt ou utiliser un autre doigt et laisser le capteur immobile pendant au moins dix secondes R ins rer le doigt et laisser le capteur immobile pendant au moins dix secondes Apr s la fin de la perfusion mettre la pompe hors tension v rifier toutes les connexions et r essayer Contacter le service t
111. caumianenianmseeseisenemnenntienense 6 1 nana nme centre rrr tr nd 6 2 6 3 Test du bloc de EE 6 3 7 1 Ecran du syst me 3860 avec NEEN 7 5 7 2 Raccordement de la sonde a fibre optique 1170 5 5 7 10 7 3 Mise en place du capteur SpO2 11 70 1 01 144 4 6 44 44 7 12 7 4 Diagramme de saturation see NEEN EEN ENER NEEN ENER AE AEN 7 22 8 1 Ecran principal avec param tres du DERS s sssssssrrrssrrrrnrsrrrrnnsrrrrnsrns 8 4 8 2 Ecran principal de fonctionnement des canaux A et B avec le DERS 8 5 Tableau Page 5 1 Messages d alarme d alerte et de notification l utilisateur 5 2 7 1 Limites TH idem abstdiaduee 7 9 Informations g n rales Ce document propose des instructions d utilisation pour les dispositifs suivants e La pompe simple canal qui offre un vaste ventail de fonctions dans une pompe p ristaltique compacte et simple d emploi e La pompe a double canal qui dispose des m mes fonctions mais offre deux pompes pour perfusion independantes dans un seul appareil e Le dispositif d affichage et de commande a distance chargeur qui permet de commander a distance la pompe avec un maximum de deux canaux depuis l ext rieur de la salle d IRM
112. ce non visible de la potence pour contr ler la compatibilit 5 Ne jamais immerger le socle roulettes et viter toute p n tration de liguide l int rieur des l ments de la potence Essuyer imm diatement avec un chiffon imbib d eau toute trace de produit de nettoyage sur la potence S cher soigneusement tous les l ments de la potence apr s le nettoyage ATTENTION Iradimed Corporation n offre aucune garantie en ce qui concerne efficacit des produits chimiques ou traitements cit s en tant que m thode de contr le des infections Consulter le responsable du contr le des infections ou l pid miologiste de l tablissement hospitalier Pour nettoyer ou st riliser les instruments ou accessoires mont s sur la potence se reporter aux instructions sp cifiques qui accompagnent ces produits G 1 CONFIGURATION DE LA POTENCE IV 1 Lem BW A SR W o i Lu Lu av REMARQUE 1 HAUT DE L TIQUETTE ELEMENT 8 DU ed ke gt gt lt VUE APRES ASSEMBLAGE REMARQUE 2 wea Z vd NON ILLUSTRE FICHE D INSTRUCTIONS DE MONTAGE DE GCX KE CHEVILLE CONIQUE LDRSPOUR SOCLE ROULETTES GCX SOCLE ROULETTES MOUL DUPED 21 00 8 1 CONTREPOIDS ALLIAGE D ALUMNIUM 5 KG E 0008 ROULETTE COMPATIBLE IRM 3
113. cessorics L B 24 CANADA Tok 705 743 7778 Fox 18251763 8587 PRIV ET CONFIDENTIEL CETTE ILLUSTRATION EST LA PROPRI T D AMICO ACCESSORIES ET SON PR T EST ACCORD EN TOUTE CONFIANCE SOUS R SERVE DE RESTITUTION SUR DEMANDE ET EN SACHANT QU AUCUNE COPIE NE PEUT TRE R ALIS E SANS L AUTORISATION D AMICO ACCESSORIES DESCRIPTION IRADIMED CUSTOMER MANUAL STEP 5 amp 6 FART NO SCALE Ni DRAWN er FO mate MAR 9 210 DRAWING NO TOUS DROITS DE CONCEPTION OU D INVENTION CHECKED BY Datt 00319 0 RESERVES G 10 ANNEXE H COURBES EN TROMPETTE ET COURBES DE DEMARRAGE Avec cette pompe comme avec tous les syst mes de perfusion les actions du m canisme de pompage peuvent induire des fluctuations court terme de la pr cision du d bit Les graphiques ci apr s figures G 1 G 14 illustrent les performances typiques du syst me avec ses trousses perfusion sp cifiques Pour ceux qui ne sont pas familiaris s avec les courbes en trompette la ligne 0 de chaque figure repr sente le d bit sp cifi pour la pompe et les quantit s au dessus de cette ligne repr sentent l exc dent du d bit d livr par rapport au d bit sp cifi exprim en pourcentage Les quantit s sous la ligne repr sentent un d bit d livr inf rieur au d bit sp cifi Le trait continu pais et fonc repr sente l erreur moyenne sur le d bit pour l ensemble de la p riode
114. cette pompe perfusion est contre indiqu e du c t entr e d un syst me d oxyg nation extracorporelle par oxyg nateur membrane ECMO ou en un endroit o la pression n gative est sup rieure a 100 mmHg car une pression n gative importante risque de provoquer un coulement de liquide non contr l L utilisation de l quipement en dehors de ses conditions d environnement de fonctionnement sp cifi es peut affecter la pr cision de la perfusion 18 Mises en garde et pr cautions li es a la pompe Cette pompe est con ue pour interrompre le d bit de fluide dans des conditions d alarme Un monitorage r gulier du patient doit tre assur afin de garantir que la perfusion se d roule de la mani re pr vue R agir imm diatement a une ventuelle alarme Close Door Fermer le volet en raison de l interruption imminente du traitement par perfusion R agir imm diatement une ventuelle alarme Check Door Contr ler le volet car une telle alarme indique une possibilit de fuite de fluide IV Une chute ou un choc important peuvent endommager la pompe et aboutir une administration impr cise Si un tel incident s est produit confier la pompe un technicien d entretien qualifi pour proc der une v rification ad quate Ne pas utiliser la pompe en cas d chec de l un des autotests de mise sous tension Toujours v rifier les param tres de d bit de volume perfuser et ou de dose de m dicam
115. ci dessous e S adresser la personne responsable du contr le de la biblioth que de m dicaments au sein de l tablissement hospitalier pour la programmation sp cifique f Le retrait de la carte biblioth que de m dicaments DERS n cessite de retirer le clip de fixation de la carte SD l aide d un tournevis cruciforme et de le presser sur la carte SD pour d tacher celle ci du connecteur S il est n cessaire d utiliser la pompe sans la carte de biblioth que de m dicaments DERS remettre en place le clip de Lou de la carte SD ou le mettre de c t en vue de sa r utilisation ult rieure REMARQUE Il n est pas n cessaire de disposer d une seconde carte de biblioth que de m dicaments DERS pour le dispositif d affichage et de commande distance Cependant la version 3 0 xxxx du logiciel de la pompe MRidium 3860 ou une version ult rieure doit galement tre install e sur ce dispositif pour que celui ci puisse communiquer avec une pompe quip e de l option DERS 8 2 1 V rification du fonctionnement de la carte de biblioth que de m dicaments du syst me DERS Proc der comme suit pour contr ler le bon fonctionnement de la carte de biblioth que de m dicaments DERS a V rifier que la carte de biblioth que de m dicaments DERS est install e dans le port pour carte m moire de la pompe MRidium 3860 b Mettre la pompe MRidium 3860 sous tension S lectionner l option NEW PATIENT Nouveau patie
116. cifiques qui accompagnent ces produits G 6 CONFIGURATION DE LA POTENCE IV 2 MONTAGE DES ELEMENTS DE LA POTENCE IV 1119 ET DESCRIPTION DES PIECES CORRESPONDANTES REMARQUE Les outils suivants sont n cessaires au montage de cette potence IV Petites vis Tournevis hexagonal 1 8 Grandes vis Tournevis hexagonal 3 16 T tes de boulons Cl de 1 2 G 7 MONTANT INFERIEUR ETAPE 1 MONTER LE MONTANT INF RIEUR ET DANS AUTORISATION D AMICO ACCESSORIES LA BAGUE SUR LE SOCLE ROULETTES 4X CROCHETS IV DISQUE PIVOTANT MONTANT SUP RIEUR ETAPE 2 VISSER LES CROCHETS DANS LA PI CE PIVOTANTE FIXER LE PIVOT AU MONTANT SUP RIEUR L AIDE DES TROIS VIS T TE PLATE FOURNIES ON NOTERA QUE LA DISPOSITION DES TROIS TROUS EST ASYMETRIQUE ET QU IL N Y A PAR CONSEQUENT QU UNE SEULE CONFIGURATION POSSIBLE QUI SOCLE A ROULETTES 148 2N4 CANADA Tel 905 763 7778 7051753 8587 1 5 PRIVE ET CONFIDENTIEL CETTE ILLUSTRATION EST LA PROPRIETE D AMICO ACCESSORIES ET SON PRET EST ACCORD EN TOUTE CONFIANCE SOUS RESERVE eirio DE RESTITUTION SUR DEMANDE ET EN SACHANT STEP 1 2 DES CRIFUCM IRADIMED CUSTOMER MANUAL SCALE MES FO 19 21 TOUS DROITS DE CONCEPTION OU D INVENTION oranan FO ate MAR 19 210 R SERV S CHECKED OW EE T T 4 l 4 9 G 8 ETAPE 4 FIXER LE CONTREPOIDS INFERIEUR AU CONTREPOIDS
117. commande distance cccceceeeeseeeeeeeeeeaesaeas 2 4 2 10 Options de TEE 2 4 2 11 Composition du prodit eia 2 5 w w w Ne 3 3 4 3 4 4 4 5 4 6 Pr paration de la trousse IV avant 8 0 8 3 1 Proc O a E E E AA A 3 2 Amorcage des trousses IV 3 2 3 2 1 Amor age de la trousse d administration IV 1056 3 2 3 2 2 Amor age de la trousse de d rivation de la ligne IV 1055 3 3 3 2 3 Amor age de la trousse adaptatrice pour seringue IV 1057 3 3 3 2 4 Amor age de la trousse de prolongation de la ligne IV 1058 3 4 Insertion et retrait de la trousse IV 4 9 4 16 4 66 46 44 44 3 5 3 3 1 Insertion de la trousse d administration 3 5 3 3 2 Retrait de la trousse d administration NENNEN EE 3 5 Pr paration de la pompe en vue de son utilisation 4 1 Param trage rapide 4 1 4 1 1 Trousses d administration dk rected EEN EES EAR Ra E deadses 4 2 Sere Le ee oan 4 2 Configuration primale 4 2 4 2 1 Programmation d une perfus
118. conform ment aux instructions du fabricant Savon et eau ti de e Cidex ou autres d sinfectants de surface a base de glutaraldehyde Ammoniums quaternaires H Solution 10 d eau de Javel 1 volume d eau de Javel dans 9 volumes d eau Se reporter au chapitre 7 pour des instructions de nettoyage de l oxym tre IRM SpO ATTENTION Ne pas utiliser de solvants ou de produits de nettoyage base de solvants aromatiques Cela risque d endommager les pi ces en plastique de la pompe Ceci vaut galement pour les solutions contenant des solvants aromatiques naphte diluant pour peintures etc des solvants chlor s trichloro thane m thyl thylc tone tolu ne etc alcool ou acide phosphorique NE PAS utiliser d objets durs ou pointus ni de sprays sous pression pour nettoyer une partie quelconque de la pompe ou du module pour canal B SideCar NE PAS st riliser l autoclave ou l oxyde d thyl ne ni immerger la pompe ou le module pour canal B SideCar CHAPITRE 2 INSTALLATION 2 0 Installation 2 1 Introduction Cette pompe est destin e assurer le contr le et l administration de fluides des patients devant subir un examen d imagerie par r sonance magn tique 2 2 D ballage de la pompe Sortir la pompe et tous ses accessoires de leur bo te de transport et les examiner pour la pr sence de dommages visibles survenus au cours de l exp dition Contr ler attentivement le mat riel par
119. correspondant FI Probleme Cause possible Solution Fuite de fluide au niveau de la trousse d administration C t fluide de la trousse incorrectement raccord Contr ler l absence de dommages ou de fuites remplacer la ligne si n cessaire Trousse endommag e et pr sentant une fuite Examiner la trousse pour localiser la fuite D brancher la trousse du patient La remplacer et reprendre la perfusion L appareil ne fonctionne pas sur piles Piles insuffisamment charg es Brancher le cordon d alimentation de la pompe une prise de courant jusqu ce que les piles soient enti rement charg es Piles trop vieilles ne conservant plus leur charge Brancher le cordon d alimentation de la pompe une prise de courant jusqu ce que les piles soient enti rement charg es Si les piles ne chargent pas remplacer le bloc de piles La dur e de fonctionnement des piles est trop courte Piles insuffisamment charg es Brancher le cordon d alimentation de la pompe une prise de courant jusqu ce que les piles soient enti rement charg es Piles trop vieilles ne conservant plus leur charge Brancher le cordon d alimentation de la pompe une prise de courant jusqu ce que les piles soient enti rement charg es Si les piles ne chargent pas remplacer le bloc de piles et le charger nouveau Si le probl me persiste faire appel
120. cription figurant dans ce manuel d utilisation et dans les notices tiquetages etc qui l accompagne a condition d tre mont utilis entretenu et r par conform ment aux instructions jointes Ce produit doit tre r guli rement contr l et talonn Ne pas utiliser un produit qui pr sente un dysfonctionnement Les pi ces bris es manquantes totalement us es d form es ou contamin es doivent tre remplac es imm diatement Si une r paration ou un remplacement s av re n cessaire confier l quipement un technicien d entretien qualifi d Iradimed Corporation Ce produit ou l un quelconque de ses composants ne peuvent tre r par s que conform ment aux instructions crites fournies par le fabricant et ne peuvent pas tre modifi s sans l approbation crite d Iradimed Corporation L utilisateur du produit est seul responsable de tout dysfonctionnement qui r sulterait d une utilisation inad quate d une erreur de maintenance d une r paration incorrecte de dommages ou de modifications par quelqu un d autre qu un technicien d entretien qualifi d Iradimed Corporation ou agr par Iradimed Corporation Utilisation de ce manuel Lire int gralement ce manuel avant de tenter d utiliser la pompe Mise en garde pr cautions et remarques Ce manuel contient trois niveaux d informations de mise en garde e Une mise en garde signale a l utilisateur un risque de dommage corporel ou de d c s d un
121. cteur et piles puis es L affichage du message Settings Lost Perte des param tres lors du d marrage indique que les param tres de fonctionnement existants ont t effac s et que le syst me est revenu aux r glages par d faut d origine L op rateur peut choisir New Patient Nouveau patient ou Same Patient M me patient Same patient pr r gle l cran de param trage de la pompe avec les valeurs ant rieures du d bit Rate et du volume perfuser VTBI Nouveau patient efface les valeurs du d bit Rate du volume perfuser VTBI et du volume perfus VI Si l cran de configuration primaire de la pompe ne s affiche pas tel qu illustr la figure 4 1 cela peut indiquer un dysfonctionnement de l cran M me si la pompe semble fonctionner normalement la renvoyer un technicien d entretien qualifi pour examen et ou r paration ATTENTION Lors de chaque mise sous tension de la pompe contr ler et ou r gler les limites d alarme de pression Si l on omet de contr ler les limites d alarme de pression la pompe risque de ne pas fonctionner avec les param tres de d tection des occlusions souhait s 4 2 Configuration primaire Presser la touche de commande pour mettre la pompe sous tension Lors de sa mise sous tension la pompe commence par effectuer un autotest de mise sous tension puis affiche le message Powering On Mise sous tension et affiche ensuite l cran de configu
122. d buter la perfusion VTBI too low Notification Le volume a perfuser calcul Impossible de d buter la perfusion est inf rieur au d bit minimal avec les valeurs actuelles Modifier le de la pompe 0 1 ml h param tre s lectionn pour permettre l administration de la perfusion Passer en revue et v rifier les nouveaux param tres de perfusion avant de d buter la perfusion X ABOVE Notification La valeur pour le canal X Impossible de d buter la perfusion HARD limit s lectionn A ou B d passe avec les valeurs actuelles Modifier le DERS la limite maximale d finie par param tre s lectionn pour l amener uniquement l utilisateur du param tre dans les limites acceptables pour enregistr e sur la carte de permettre la poursuite de la biblioth que de m dicaments perfusion DERS La limite maximale s affiche temporairement lorsque ce message appara t X ABOVE soft Notification La valeur pour le canal X L utilisateur doit presser la touche limit Yes s lectionn A ou B d passe ENTER Entr e pour accepter le Enter Cancel la limite sup rieure d finie par param tre sup rieur la limite No DERS l utilisateur du param tre sup rieure avant de pouvoir d buter uniquement enregistr e sur la carte de biblioth que de m dicaments DERS La limite sup rieure s affiche temporairement lorsque ce message appara t la perfusion Il peut galement presser la touche CANCEL No
123. d den weiteren Deutsch entsprechenden Vorgaben der Richtlinie 1999 5 EG Greek EL AUTOS 6 Sot GULLOPPWON HE OUOIWOEIS ATAT OEI KOI oxeTiK g SiaTageig Tag OSnyiac 1999 5 EK Finnish Fl T m laite t ytt direktiivin 1999 5 EY olennaiset vaatimukset ja on siin Suomi asetettujen muiden laitetta koskevien m r ysten mukainen French FR Cet appareil est conforme aux exigences essentielles et aux autres Fran ais dispositions pertinentes de la Directive 1999 5 CE Hungarian HU Ez a k sz l k teljes ti az alapvet k vetelm nyeket s mas 1999 5 EK Margyar ir nyelvben meghat rozott vonatkoz rendelkez seket Icelandic IS petta t ki er samkv mt grunnkr fum og rum vi eigandi kv um islenska Tilskipunar 1999 5 EB Italian IT Questo apparato 6 conforme ai requisiti essenziali ed agli altri principi sanciti Italiano dalla Direttiva 1999 5 CE Latvian LV Si iek rta atbilst Direktivas 1999 5 EK b tiskaj m pras b m un citiem ar to Latviski saistitajiem noteikumiem Lithuanian LT Sis jrenginys tenkina 1999 5 EB Direktyvos esminius reikalavimus ir kitas Lietuvi Sios direktyvos nuostatas D 7 Maltese MT Dan l apparat huwa konformi mal htigiet essenzjali u l provedimenti l ohra Malti rilevanti tad Direttiva 1999 5 KE Norwegian NO Dette utstyret er i samsvar med de grunnleggende krav og andre relevant
124. de test qui est habituellement inf rieure 3 Les erreurs maximales positive et n gative sur le d bit moyen sont indiqu es pour les moyennes apr s 2 5 11 19 et 31 minutes et les courbes en trompette correspondent une interpolation des donn es entre ces points Plus longue est la p riode d observation plus la plage d erreur est troite Par exemple sur une p riode de quinze minutes la plage d erreur est plus troite que sur une p riode de trois minutes En effet pour des p riodes d observation plus longues les fluctuations m me importantes qui surviennent pendant seulement quelques minutes ne repr sentent qu une fraction comparativement des points de donn es analys s Inversement pour une p riode d observation plus br ve chaque fluctuation aura un poids plus important En raison de cette pond ration le trac de la courbe prend une forme en trompette le cornet de la trompette venant s largir au niveau des p riodes d observation les plus br ves Pour de plus amples informations se r f rer Health Devices Vol 27 n 4 5 avril mai 1998 Comme d crit en d tail dans les normes du produit reprises ci dessous le nom de courbes en trompette provient de leur forme caract ristique Ces courbes illustrent la moyenne de donn es discr tes de pr cision mesur es durant des p riodes d observation sp cifiques ou fen tres d observation et non pas des donn es continues en fonction du temps de fonctionnem
125. dispositif d affichage et de commande a distance chargeur et laisser le bloc de piles de la pompe se recharger enti rement Dans la pompe le rechargement peut avoir lieu durant l utilisation normale si la pompe est connect e au dispositif d alimentation pour IRM 1 1 20 Le bloc de piles se recharge normalement en moins de neuf 9 heures d Si la dur e de vie de bloc de piles demeure anormalement courte contacter un technicien d entretien qualifie 6 9 Entretien et maintenance du bloc de piles 6 9 1 Introduction Des situations telles qu un d chargement excessif une charge excessive ou un exces de courant court circuit sont d tect es par le t moin de charge intelligent du bloc de piles Chacune de ces situations a pour cons quence un arr t du bloc de piles le bloc de piles cesse de fournir de l lectricit jusqu ce qu on le place dans le chargeur Un d chargement excessif peut avoir pour cons quence un d gazage des cellules au cours des cycles de charge ult rieurs Un d gazage important peut provoquer un gonflement du bloc de piles gonflement Remplacer le bloc de piles s il pr sente des signes visibles de d formation ou de gonflement 6 9 2 Proc dure de contr le de maintenance du bloc de piles 1133 Le bloc de piles 1133 doit tre inspect chaque fois qu on le retire de l oxymetre ou au moins tous les 90 jours pour contr ler les points suivants a Communication entre le bloc de piles et la
126. dizaine de secondes une tonalit d alarme grave Si la communication n est pas r tablie apr s dix secondes le dispositif d affichage et de commande distance met une tonalit d alarme aigu et affiche le message No Communications Absence de communication 2 10 Options de langue Le syst me MRidium est capable d afficher les informations en d autres langues que l anglais La s lection de cette fonction n est pas accessible l utilisateur et ne peut tre effectu e que par un technicien d entretien qualifi de la mani re d crite dans le Manuel d entretien 1125 2 11 Composition du produit Le syst me de perfusion et de monitorage pour IRM MRidium 3860 3860 IRM comprend principalement les l ments suivants UTBI 99 D UI 81 Dispositif d affichage 3860 3860 Pompe SideCar 3861 et de commande a corps principal de la pompe avec 3860 distance chargeur 3865 JTE L MRidium MRI Power Supply WARNING LE Durs on 1000 GAUSS 1 sul MAGNETIC FI haters IAN 10 FT A ce Ws lradimed e tear d Capteur de SpO Dispositif Potence fibre optique 1170 d alimentation 1120 IV 1119 2 6 CHAPITRE 3 PREPARATION DE LA TROUSSE IV AVANT UTILISATION 3 0 Pr paration de la trousse IV avant utilisation re Figure 3 1 Syst me anti coulement Le syst me anti coulement est illustr en position ferm e absence d coulement a Fonctionnement du syst me anti
127. du haut du r servoir de fluide Effets du d bit Aucune modification significative des variations n appara t pour des d bits sup rieurs ou gaux 1 0 ml h REMARQUE Des tests ont t men s conform ment aux normes CEI 60601 2 24 Exigences particuli res concernant la s curit des pompe perfusion et contr leurs et AAMI ID26 1998 Equipement lectrique m dical Partie 2 Exigences particuli res concernant la s curit des pompe perfusion et contr leurs Des trousses perfusion MRidium 1056 ont t utilis es lors de ces tests Tests de pression d occlusion REMARQUE 2 PSI 13 8 kPa 10 PSI 68 8 kPa Conditions des tests de pression d occlusion R sultats des tests de pression d occlusion D lai de d tection d une occlusion Limite de pression 2 PSI d bit a 1 ml h 8 minutes r glage a 2 PSI 55 00 minutes r glage a 10 PSI D lai de d tection d une occlusion Limite de pression a 10 PSI d bit a 25 ml h 8 minutes r glage a 2 PSI 108 secondes 1 48 minutes pour le r glage 10 PSI la pression maximale atteinte a t de 10 2 PSI D lai de d tection d une occlusion Limite de pression a 10 PSI d bit a 100 ml h 26 secondes r glage a 10 PSI la pression maximale atteinte a t de 10 1 PSI D lai de d tection d une occlusion Limite de pression a 10 PSI d bit a 500 ml h 8 secondes
128. du clavier num rique ou les touches fl ch es Haut et Bas pour introduire le poids du patient en kg p Presser l une des touches programmable Rate D bit VTBI Volume a perfuser ou Time Temps si affich V rifier que la valeur du param tre s lectionn apparait en surbrillance r Utiliser les touches du clavier num rique ou les touches fl ch es Haut et Bas pour param trer la valeur correspondante Presser la touche ENTER Entr e pour confirmer le param trage 4 20 5 Le d bit est calcul automatiquement et le message Ready to Start Pr t a d marrer s affiche pour le canal A ou B t V rifier toutes les valeurs introduites avant de d buter la perfusion u Presser la touche de commande START STOP Marche Arr t du canal correspondant L cran principal de fonctionnement s affiche avec les param tres introduits via l cran de calcul de la vitesse d administration la valeur de la dose est affich e entre les param tres Rate D bit et VTBI Volume perfuser voir figure 4 8 4 7 1 3 Param tres de la biblioth que de m dicaments d finis par l utilisateur La fonction Calculatrice de vitesse d administration sert calculer le d bit volum trique pour l un des deux canaux A ou B et est accessible via la touche Menu Toutes les valeurs de d part d finies par l utilisateur dans la biblioth que de m dicaments sont pr r gl es par le personnel d entretien ou l utilisateur peut introduir
129. e Port pour capteur de SpO 3860 Port d entr e sortie Connecteur d alimentation secteur Poign e Permet de transporter ais ment la pompe d un endroit l autre Connecteur lectrique secondaire pour m canisme d entra nement de pompe optionnel Permet l ajout d un m canisme d entra nement de pompe pour le canal 5 Pince pour potence IV Assure une fixation solide de la pompe sur la potence IV Tourner la molette dans le sens des aiguilles d une montre pour fixer la pompe la potence IV Haut parleur Emet les signaux sonores d alarme et d alerte Antenne 2 4 GHz et connecteur Sert raccorder l antenne pour la communication sans fil 2 4 GHz avec le dispositif d affichage et de commande distance Chargeur Connecteur d alimentation secteur Permet le raccordement l adaptateur secteur pour faire fonctionner la pompe sur une prise de courant aux normes hospitali res Raccorder uniquement un dispositif d alimentation pour IRM mod le 1120 Poign e VK MASIMO SET is a registered Ur alee Ge KE 6011985 6501975 and ober an mas com pales him CLOS FAI FAY i oa H Connecteur lectrique secondaire pour m canisme d entrainement de pompe optionnel sur le c t de la pompe PT HAE geg Antenne 2 4 GHz et connecteur Figure 1 3 Face arri re de la pompe 1 5 g Port d entr e sortie Assure la connexion pour r cup rer les donn es de p
130. e 13 553 MHz 13 567 MHz de 26 957 MHz 27 283 MHz et de 40 66 MHz 40 70 MHz b Les niveaux de conformit dans les bandes de fr quence ISM entre 150 kHz et 80 MHz et dans la plage de fr quence de 80 MHz 2 5 GHz visent r duire la probabilit que des quipements de communications mobiles ou portables puissent g n rer des interf rences s ils sont accidentellement introduits dans la zone o se trouve le patient Pour cette raison un facteur suppl mentaire de 10 3 est utilis pour calculer la distance de s paration recommand e pour les metteurs dans ces plages de fr quence Il n est pas possible de pr dire avec pr cision par des m thodes th oriques la puissance des champs magn tiques en provenance d metteurs fixes tels que des stations de base de radiot l phones cellulaires sans fil des installations radio terrestres mobiles des quipements radio amateur des metteurs radio AM et FM et des metteurs de t l vision Une tude lectromagn tique sur site doit tre envisag e pour valuer l environnement lectromagn tique g n r par des metteurs RF fixes Si la puissance mesur e du champ magn tique l endroit o le syst me MRidium 3860 est utilis d passe le niveau de conformit RF applicable ci dessus il convient de contr ler le syst me MRidium 3860 afin de s assurer qu il fonctionne normalement Si l on constate des anomalies de fonctionnement des mesures suppl mentaires peuvent s av
131. e Norsk bestemmelser EU direktiv 1999 5 EC Polish PL Urz dzenie jest zgodne z og lnymi wymaganiami oraz szczeg lnymi Polski warunkami okre lonymi Dyrektyw UE 1999 5 WE Portuguese PT Este equipamento est em conformidade com os requisitos essenciais e Portugu s outras provisos relevantes da Directiva 1999 5 CE Normes applicable Les normes suivantes ont t appliqu es lors de l valuation du produit par rapport aux exigences de la directive 1999 5 CE e Radio EN 300 328 e Compatibilit lectromagn tique EN 60601 1 2 e S curit EN 60601 1 1 et EN 60601 2 24 Marquage CE Pour les produits sans fil 8 2 4 GHz tels que la pompe a perfusion pour IRM MRidium 3860 avec un metteur r cepteur FHSS 2 4 GHz et le dispositif d affichage et de commande a distance 3865 avec un metteur r cepteur FHSS a 2 4 GHz le marquage CE et l identificateur de classe 2 suivants sont ajout s a l quipement CEO Restrictions nationales Dans la majorit des pays de l Union europ enne et des autres pays europ ens les bandes 2 4 GHz ont t rendues disponibles l usage des communications ISM industrielles scientifiques et m dicales Le tableau 1 propose un aper u des exigences r glementaires g n rales applicables aux bandes 2 4 GHz Plus loin dans cette section figure un aper u des pays o des restrictions ou exigences suppl mentaires ou les deux sont d application Les exigences de chaqu
132. e alarme pour permettre d entendre de volume actuellement param tr La plage de volume est indiqu e par une chelle visuelle Proc der comme suit pour r gler le volume sonore des alarmes a Presser la touche de commande MENU b Presser la touche programmable ALARM VOLUME Volume sonore des alarmes Presser les touches de commande fl ch es Haut et Bas pour r gler le volume d Presser la touche ENTER Entr e Presser la touche de commande CANCEL Annuler pour revenir a l cran de fonctionnement ou de programmation REMARQUE Le param tre de volume sonore des alarmes dans l option MENU de la pompe et du dispositif d affichage et de commande a distance chargeur permet uniquement de contr ler le r glage effectu Le r glage du volume sonore des alarmes sur le dispositif d affichage et de commande a distance ne modifie pas le r glage du volume sonore des alarmes de la pompe REMARQUE Le r glage du volume sonore des alarmes s applique galement au volume sonore de la tonalit de pulsation du syst me de monitorage de la SpO lorsque ce syst me est install et activ 3860 uniquement 4 24 4 7 3 KVO Rate D bit KVO Maintien de la perm abilit de la veine La pompe a perfusion pour IRM MRidium 3860 passe par d faut au d bit de maintien de la perm abilit de la veine KVO Keep Vein Open pr d fini lorsque le d compte du volume perfuser pour la perfusion primaire atteint 0
133. e d autres valeurs pour l un quelconque des param tres pour d buter une perfusion L utilisateur peut tout moment modifier la valeur de n importe quel champ Lors de l introduction d une nouvelle vitesse de perfusion la valeur de la dose est modifi e en cons quence Lors de l introduction d une nouvelle valeur de dose de poids de concentration ou de diluant la vitesse de perfusion est automatiquement modifi e Dans ce mode la biblioth que de m dicaments est activ e en mode Entretien et des param tres d finis par l utilisateur ont t programm s REMARQUE Dans ce mode de fonctionnement les param tres d finis par l utilisateur de la biblioth que de m dicaments doivent tre d finis en mode Entretien Si aucune valeur n a t d finie en mode Entretien ce sont les param tres par d faut d origine indiqu s l annexe A qui s afficheront Le choix des noms de m dicaments n est pas modifiable par l utilisateur IMPORTANT Si le poids du patient a t sp cifi pour le canal A lors de la s lection du canal B le m me poids est automatiquement introduit pour le canal B Il est cependant possible de modifier le poids du patient pour le canal B sans que cela n affecte le poids pour le canal A Ces deux poids diff rents sont conserv s en m moire sur le canal correspondant jusqu ce que l on s lectionne NEW PATIENT Nouveau patient Proc der comme suit pour s lectionner la calculatrice de vitesse
134. e des touches ne s affiche que si elle a t activ e en mode Entretien Se r f rer au Manuel d entretien 1125 pour plus de d tails sur le mode Entretien 1 4 Interface utilisateur L utilisateur communique avec l appareil en appuyant sur les touches de commande et ou les touches programmables appropri es puis en utilisant les touches de commande fl ch es haut et bas et la touche Enter Entr e pour param trer et v rifier le r glage effectu 1 5 Autotest du syst me Lors de sa mise sous tension le syst me effectue une s rie d autotests afin de confirmer qu il est pr t tre utilis L chec de l un de ces autotests engendrera l affichage d un message d erreur et l impossibilit d utiliser la pompe Contr ler la r ussite de l autotest avant chaque utilisation 1 6 Maintenance et v rifications effectuer par l op rateur En utilisant la trousse IV IVP1056 Contr ler r guli rement le bon fonctionnement de la pompe et du module pour canal B SideCar Les op rations de maintenance et de v rification doivent tre effectu es au moins une fois par an Test de la pr cision du d bit Faire s couler le d bit d livr par la pompe dans un r cipient gradu apr s avoir r gl la pompe sur 200 ml h Laisser fonctionner la pompe pendant et s assurer que le volume est de 40 ml 5 Test d occlusion de l entr e Alors que la pompe fonctionne 200 ml h fermer la pince glissi re du c t
135. e fixation non illustr s El mentn Description Qt 1 Potence IV 66 pouces 2 pi ces 1 L 6 2 Socle avec contrepoids de 5 kg 10 livres 1 a 3 Vis d assemblage t te hexagonale HHCS 5 16 18 x 1 po 1 4 Rondelle plate 5 16 1 5 Rondelle de verrouillage fente 5 16 1 6 Crochet pour poche IV 2 7 Vis d assemblage creuse t te plate 1 4 20 x 3 4 po FHSCS 1 2 8 Disque de l arbre 4 9 Cl hexagonale 5 32 po 1 10 Cl hexagonale 3 32 po 1 Outils n cessaires Cl de 1 2 po 13 mm non fournie et cl s hexagonales de 5 32 po et de 3 32 po fournies G 3 Instructions de montage 1119 r v C 010308 Assemblage du socle a roulettes fixation du montant au socle 1 Ins rer le montant inf rieur dans le socle et coucher l assemblage sur le c t pour acc der la face inf rieure du socle non illustr 2 A l aide d une cl de 1 2 po 13 mm fixer le montant au socle avec une 1 vis d assemblage t te hexagonale de 5 16 18 x 2 po la rondelle de verrouillage fente 5 16 et la rondelle plate 5 16 Montant inf rieur Rondelle plate 5 16 1 T Rondelle de verrouillage fente 5 16 1 Vis d assemblage t te hexagonale 5 16 18 x 1 po 1 Fixation des crochets pour poche perfusion au montant sup rieur de la potence IV 1 Monter le disque de l arbre au des
136. e la pompe perfusion MRidium 8 1 8 2 Installation Remarque L option Syst me de r duction des erreurs de dosage DERS n cessite la version 3 0 xxxx du logiciel de la pompe MRidium 3860 ou une version ult rieure Se r f rer aux instructions d installation figurant dans le document n 1145 Instructions concernant le kit de mise a jour du logiciel pour le DERS 5 005 pour le chargement du logiciel de la pompe si n cessaire et l installation de la carte de biblioth que de m dicaments DERS Remarque La carte de biblioth que de m dicaments du syst me de r duction des erreurs de dosage DERS optionnel doit tre programm e par la personne responsable du contr le de la biblioth que de m dicaments au sein de l tablissement hospitalier pr alablement son installation Lorsque la carte de biblioth que DERS programm e a t install e dans la pompe perfusion pour IRM 3860 seuls les m dicaments concentrations et unit s de dose sp cifi s par l institution sont accessibles via la calculatrice de vitesse d administration Se mettre d accord avec le personnel de l tablissement hospitalier pour la programmation de la biblioth que de m dicaments laquelle s effectue en mode entretien et ne doit en principe pas tre accessible aux utilisateurs finaux Installation ou retrait de la carte de programmation de la biblioth que DERS effectuer par un technicien d entretien qualifi l ext rieur de la sa
137. e pays sont susceptibles d voluer lradimed Corporation recommande de s informer aupr s des autorit s locales du statut le plus r cent des r glementations nationales concernant les communications ISM industrielles scientifiques et m dicales 2 4 GHz D 8 Bande de fr quence 2400 2483 5 MHz Puissance maximale PIRE 100 mW Utilisation l int rieur et l ext rieur Oui Les sections qui suivent identifient les pays qui imposent des exigences ou des restrictions suppl mentaires en plus de celles sp cifi es ci dessus France A 2 4 GHZ la puissance de sortie est limit e une PIRE de 10 mW lorsque le produit est utilis l ext rieur dans les bandes de 2454 2483 5 MHz Il n y a aucune restriction d utilisation pour les autres portions des bandes 2 4 GHz Pour l utilisation en France la s lection des canaux est limit e la plage comprise entre 2400 et 2450 MHz Consulter le site http www arcep fr pour plus de d tails Italie Ce produit est conforme aux sp cifications nationales relatives aux interf rences radio et aux exigences du tableau national d attribution des fr quences pour l Italie L utilisation d quipement sans fil n cessite une autorisation g n rale sauf s il est utilis l int rieur des limites de la propri t de son d tenteur Consulter le site http www comunicazioni it it pour des informations suppl mentaires Questo prodotto 6 conforme
138. e placer un brassard de monitorage non invasif de la pression art rielle sur le membre o est administr le traitement IV La pompe contient des mat riaux devant tre recycl s ou limin s de mani re ad quate Pour conna tre les m thodes d limination appropri es contacter le repr sentant ou le distributeur local Il incombe au personnel hospitalier de contr ler la compatibilit des m dicaments ainsi que les performances de chaque pompe dans le cadre de la perfusion globale Des risques potentiels tels qu interactions m dicamenteuses vitesses d administration incorrectes alarmes de pression incorrectes et alarmes de nuisance peuvent r sulter d autres incompatibilit s La pompe pour IRM utilise des tuyaux en silicone et en PVC de qualit m dicale Ne pas perfuser des produits pharmaceutiques ou des solutions incompatibles avec ces mat riaux par exemple contenant du di thylhexylphtalate DEHP Consulter l tiquetage du m dicament pour confirmer que les caract ristiques de compatibilit de celui ci la concentration les vitesses d administration et les volumes sont compatibles avec une administration concomitante ou par d rivation administration secondaire automatiquement suivie d administration primaire La perfusion simultan e avec plusieurs pompes dans une m me ligne de perfusion est susceptible d affecter dans une mesure significative la vitesse de perfusion d au moins une des pompes L utilisation de
139. e r gler la limite d occlusion En fonction des accessoires optionnels disponibles commande distance ou canal B l utilisateur peut galement verrouiller le clavier r gler le canal de communication pour le dispositif d affichage et de commande distance programmer un bolus ou modifier afficher la perfusion primaire depuis cet cran II 06 11 55 AE 06 11 55 MENU gt Dose Rate Calc A MENU gt KVO Rate gt Dose Rate Calc B gt Occlusion Limit gt Alarm Volume gt Lock Keys gt gt gt gt Set Comm Channel gt NEXT MENU gt NEXT MENU Figure 4 6 Menu de param trage des fonctions sp ciales 4 14 03 18 57 Dose Rate A Drug gt Dose 0 28 mcg kg min gt Conc 1 00 mg 1 mL gt Weight 60 0 kg gt Rate 1 0 mL hr Ready to Start Figure 4 7 Menu de calcul de la vitesse d administration gt VTBI 0 0 mL 4 7 1 Calcul de la vitesse d administration La pompe perfusion MRidium 3860 calcule automatiquement le d bit en fonction de la dose administrer du poids du patient et de la concentration du m dicament Il y a trois 3 modes de fonctionnement possibles calculatrice de vitesse d administration de base calculatrice de vitesse d administration avec biblioth que de m dicaments et calculatrice de vitesse d administration avec biblioth que de m dicaments d finie par l utilisateur se reporter au diagramme ci dessous et au tableau des valeurs par d fau
140. e r paration rapide de votre pompe b Nettoyer la pompe avant exp dition Ne pas renvoyer un produit contamine a Iradimed Corporation pour reparation Emballer la pompe de mani re a lui assurer une protection ad quate S ils sont encore disponibles utiliser la bo te en carton et les mat riaux d emballage d origine dans lesquels la pompe vous a t livr e par Iradimed Corporation d Inclure une br ve description du probl me ainsi que les nom adresse et num ro de t l phone de la personne contacter pour un complement d information e Joindre un bon de commande la pompe renvoy e si celle ci n est plus sous garantie Le service technique d Iradimed Corporation pourra vous indiquer le cas ch ant si votre pompe est encore sous garantie Les r parations seront effectu es selon les tarifs actuels d Iradimed Corporation pour les pi ces de rechange plus un montant raisonnable pour 18 main d uvre f Renvoyer la pompe avec frais de port pr pay s l adresse sp cifi e par le repr sentant du service d entretien d Iradimed Corporation avec le num ro d autorisation de retour inscrit a l ext rieur de la bo te de transport Les r parations sont normalement effectu es dans un d lai de deux 2 semaines et la pompe vous sera renvoy e avec frais de port pr pay s Pour garantir la fiabilit il est conseill de faire effectuer toutes les r parations par un centre d entretien et de r paration agr
141. echnique d Iradimed Apr s la fin de la perfusion mettre la pompe hors tension puis la remettre sous tension pour liminer le code d erreur Si l erreur persiste d brancher l alimentation lectrique puis la reconnecter et remettre le syst me sous tension Si l erreur persiste toujours prendre note du code d erreur et contacter le service technique d Iradimed Corporation 7 17 Probleme Cause possible Solution possible Le syst me se trouve en mode alarme mais on n entend aucune alarme sonore On a activ la touche qui r duit les alarmes au silence pendant deux minutes Le r glage du volume sonore est trop faible pour tre audible Presser la touche Alarm Silence pour r tablir le volume sonore d alarme ou attendre deux minutes Apr s deux minutes la tonalit est automatiquement r tablie R gler le volume via l cran Menu Set up Configuration des menus Impossibilit de retirer la sonde SpO de la pompe L op rateur doit lib rer les verrous ressort pour retirer le capteur SpO de la pompe Saisir et presser les deux verrous ressort situ s de part et d autre du capteur SpO gt pour la sonde 5 02 de la pompe 7 9 Pi ces et accessoires du syst me de monitorage de la SpO gt Les accessoires Iradimed Corporation suivants fonctionnent avec l oxym tre de pouls de la pompe mod le 3860 On trouvera des informations d taill es sur l utilis
142. ecteur de fuites D tecteur de bulles Figure 1 2 Volet d entra nement de la pompe ouvert a Ports de raccordement pour trousse IV sup rieur et inf rieur Assurent un raccordement s r de la trousse pour perfusion IV b M canisme d entra nement de la pompe p ristaltique lin aire Assure le d placement positif des fluides le long de la ligne de perfusion C D tecteur de bulles Assure la d tection des ventuelles bulles d air dans la ligne de perfusion d Commutateur du d tecteur de fuites Situ l int rieur du port de raccordement inf rieur de la pompe le commutateur du d tecteur de fuites pour trousse IV d tecte si la trousse IV est correctement mise en place et fonctionne de la mani re pr vue e Capteurs de pression d entr e et de sortie Mesurent la pression au niveau de la ligne de perfusion pour le monitorage de la pression et les alarmes REMARQUE Apr s la fixation du module Sidecar 3861 voir section 4 6 le fonctionnement du m canisme d entra nement de pompe du module pour canal B Sidecar est identique celui de la pompe principale La seule diff rence est que le volet canal B s ouvre du c t gauche donc l oppos du volet de la pompe principale 1 1 3 Face arri re de la pompe Voir figure 1 3 pour l emplacement des principaux l ments de la face arri re de la pompe a b Compartiment pour piles Pince de montage sur potence IV Port pour carte m moir
143. ections de mani re minimiser le risque d enchev trement ou de strangulation 7 12 7 4 3 V rification du fonctionnement du capteur a fibre optique mod le 1170 Laisser le syst me se stabiliser pendant au moins une minute apr s la mise en place du capteur le patient tant au repos Apr s stabilisation contr ler le bon fonctionnement du syst me e V rifier que le capteur est appliqu sur le doigt comme d crit ci dessus e Regarder pendant au moins trente secondes si l indicateur de fr quence cardiaque clignote a une fr quence et a un rythme correspondant au pouls du patient e Si l on constate des probl mes suivants repositionner le capteur ou le placer sur un autre doigt en suivant les tapes 1 3 de la section pr c dente Mise en place du capteur L indicateur de qualit de la pulsation indique un signal de pulsation insuffisant Si la qualit du signal s av re insuffisante pendant une p riode prolong e cet indicateur de qualit de la pulsation met un message d alarme L indicateur de qualit de la pulsation l affichage de la fr quence cardiaque ou l affichage de la SpO gt fonctionnent de mani re irr guli re Si l on se trouve dans l incapacit de contr ler son bon fonctionnement ne pas utiliser l oxym tre de pouls Contacter Iradimed Corporation pour une demande d assistance 7 5 Nettoyage de la sonde 7 5 1 Nettoyage du capteur fibre optique mod le 1170 et d
144. ement du DERS avec double canal Figure 8 2 Ecran principal de fonctionnement des canaux A et B avec le DERS 8 3 2 Options de menu du DERS Visualisation param trage ou modification des limites de la bibliotheque de m dicaments a La carte de biblioth que de m dicaments du syst me de r duction des erreurs de dosage DERS optionnel ne peut tre programm e ou modifi e que par la personne responsable du contr le de la biblioth que de m dicaments au sein de l tablissement hospitalier pr alablement son installation Se r f rer au manuel d entretien 1125 pour la proc dure de programmation de la carte de biblioth que de m dicaments b Lorsque la carte de biblioth que DERS est programm e l utilisateur peut d finir certains param tres dans les limites sp cifi es ci apres Nom du m dicament Le nom du m dicament est programm sur la carte de biblioth que et ne peut pas tre modifi par l utilisateur Seule la personne responsable du contr le de la biblioth que de m dicaments au sein de l tablissement hospitalier peut y apporter des modifications 8 5 Dose param tres num riques Le param tre num rique par d faut programm s affiche pour chaque nouvelle perfusion Les param tres num riques peuvent tre modifi s dans les limites des valeurs minimale et maximale programm es sur la carte de biblioth que limites fixes Un message de confirmation de d passement s affiche si le para
145. ent Sur de longues fen tres d observation les fluctuations a court terme n ont que peu d effet sur la pr cision ainsi que le montre la portion plane de la courbe Les variations de pr cision du syst me et ses caract ristiques de d marrage pour diff rentes fen tres d observation peuvent pr senter un int r t lors de la d livrance de certains m dicaments Les courbes en trompette sont toutes d riv es de la deuxi me heure de la p riode de collecte des donn es CARACT RISTIQUES DU D BIT SOUS DIFF RENTES CONDITIONS DE DELIVRANCE Effets des variations de pression Sous des conditions de pression de 300 mmHg le syst me de perfusion MRidium 3860 pr sente un d calage de la pr cision long terme d environ 1 0 par rapport aux valeurs moyennes Sous des conditions de pression de 100 mmHg le systeme de perfusion MRidium 3860 pr sente un d calage de la pr cision a long terme d environ 3 0 par rapport aux valeurs moyennes Aucune modification significative des variations a court terme n appara t sous ces conditions de pression H 1 Effets des hauteurs n gatives des r cipients de solution Avec une hauteur n gative du haut du r servoir de fluide de 0 5 metres le syst me de perfusion MRidium 3860 pr sente un d calage de la pr cision a long terme d environ 2 0 par rapport aux valeurs moyennes Aucune modification significative des variations n apparait sous des conditions de hauteur n gative
146. ent avant le d but de la perfusion Lors de l ouverture du volet toujours s assurer que le syst me anti coulement pince glissi re noire est enti rement tir vers l ext rieur en position ferm e En cas de doute sur le bon fonctionnement de la pompe ou de dysfonctionnement du syst me toute alarme sonore continue inexpliqu e avec absence de valeurs affich es cesser d utiliser la pompe et la faire v rifier par un technicien d entretien qualifi Bien qu improbable une d faillance de certains composants m caniques robustes tels que le m canisme de pr vention des coulements peut entra ner une administration de fluide limit e la contenance du r servoir de fluide Le volume maximal qui peut tre perfus dans une situation de dysfonctionnement unique est de 0 1 ml Un dysfonctionnement unique d un composant lectronique ou de commande du moteur aboutirait a la d livrance involontaire de moins de 0 3 ml de uide Dans le pire des cas une faible quantit de fluide moins de 0 05 ml est expuls e de la trousse lorsque le m canisme d entrainement avance vers l index chaque fois que l on ouvre le volet de la pompe et qu on le referme alors qu une trousse est charg e Si l on utilise des m dicaments tr s concentr s prendre des pr cautions appropri es pour viter toute surm dication du patient Toujours r gler la limite d alarme de pression d occlusion au niveau minimum n cessaire pour l adminis
147. ents adultes 1171A taille 2 1171L et 1171P pr sentent toutes trois exactement le m me aspect Bouton blanc toujours au niveau du bouton d insertion EE d t d S amp R p ter la m me op ration pour Ins rer au cote au num ro QJ toutes les tailles Capteur fibre optique Be ee Petit trou pour SpO 1170 Grand trou Bouton noir toujours ins rer du c t oppos au num ro Presser l g rement la pince Positionner le num ro figurant sur lat ralement pour l ajuster sur LE la pince au centre de l ongle pour un doigt puis la relacher SK un signal optimal AD eg Figure 7 3 Mise en place du capteur SpO 1170 h Fixer le cable du capteur fibre optique IRM SpO gt parall lement au patient pour viter qu il se plie ou s emm le et emp cher toute traction accidentelle sur le capteur Lorsque l on d place le patient et ou la pompe veiller manipuler la ligne IV et le capteur IRM SpO ensemble de mani re viter tout enchev trement ou d connexion accidentelle de l une des connexions Remarque Si le capteur est incorrectement positionn la lumi re risque de court circuiter les tissus ce qui aboutira a des mesures inexactes de la SpO Une mise en place correcte du capteur est essentielle pour des performances optimales MISE EN GARDE Comme pour tout quipement m dical veiller soigneusement l acheminement des c bles patient et des conn
148. er Indique que la trousse IV a t st rilis e par irradiation Contient du lithium N cessite une limination ou un recyclage ad quats de ce mat riau Dispositif sous tension marche Dispositif hors tension arr t Volume perfus Connexion d entr e sortie Permet la communication de donn es 705002 4 e LISTED Intertek 3197888 No Lib Lib Lib Lib Lib Ne pas jeter aux ordures Contacter le centre de recyclage pour des informations sur l limination Repr sentant agr pour la Communaut europ enne Pourcentage de saturation pulsatile en oxyg ne Source de transmission radiofr quence Plage de temp rature de stockage Ce produit a t certifi conforme la norme UL60601 1 et aux normes US CEI 60601 2 24 sp cifiques applicables pour lesquelles le produit a t d clar conforme par Intertek Indique que la biblioth que DERS n est pas activ e Indique que la biblioth que DERS est activ e et que tous param tres se situent dans les limites modifiables Indique que le d passement le plus r cent tait sup rieur la limite sup rieure modifiable Indique que le d passement le plus r cent tait inf rieur la limite inf rieure modifiable Indique que plusieurs d passements sont actifs mais que le param tre le plus r cent est revenu une valeur se situant entre les limites
149. er la ligne et reprendre la perfusion Dysfonctionnement de la pompe Faire appel a un technicien d entretien qualifi F 3 Probleme Cause possible Solution L appareil met une alarme apr s le d but de chaque perfusion Limite d alarme de pression d occlusion r gl e trop bas Examiner le site de perfusion du patient pour les sources d occlusion ou d infiltration Reparam trer les limites d alarme comme d crit au paragraphe 4 7 4 Emission d une alarme de d tection de bulles Examiner la trousse pour localiser les bulles d air D brancher la trousse du patient Purger l air pr sent dans la ligne R amorcer la ligne et reprendre la perfusion L horloge de la pompe indique une heure incorrecte Horloge incorrectement r gl e sur l heure locale apres r ception R gler l heure de l horloge comme d crit dans le Manuel d entretien La pile de l horloge est puis e Passage l heure d t ou d hiver Faire appel un technicien d entretien qualifi R gler l horloge comme d crit dans le Manuel d entretien La perfusion s arr te Pr sence d air dans la trousse d administration Examiner la trousse pour localiser les bulles d air D brancher la trousse du patient Purger l air pr sent dans la ligne R amorcer la ligne et reprendre la perfusion Pince roulette de la trousse d administration
150. er les nouveaux perfusion param tres de perfusion avant de d buter la perfusion Review Notification Un param tre s lectionn qui S lectionner l cran de calcul de la Primary affecte la Valeur calcul e pour vitesse d administration pour la la perfusion primaire par perfusion primaire Impossible de exemple dose concentration d buter la perfusion sans avoir revu poids etc a t modifi cet cran de param trage Passer en apr s le param trage d une revue et v rifier les nouveaux perfusion param tres de perfusion avant de d buter la perfusion Review Notification Un param tre s lectionn qui S lectionner l cran de calcul de la Secondary affecte la Valeur calcul e pour vitesse d administration pour la la perfusion secondaire par perfusion secondaire Impossible de exemple dose concentration d buter la perfusion sans avoir revu poids etc a t modifi cet cran de param trage Passer en apr s le param trage d une revue et v rifier les nouveaux perfusion param tres de perfusion avant de d buter la perfusion Settings Lost Notification Ce message s affiche lors de la R introduire les param tres de mise sous tension pour perfusion du patient Si ce message indiquer que les param tres r appara t confier la pompe un de fonctionnement actuels ont technicien d entretien qualifi pour t effac s suite un r paration dysfonctionnement de la pile interne et que le
151. er toutes les s lections avant de d but la perfusion A 8 PLAGES STANDARD DE REGLAGE PAR L UTILISATEUR ET PARAMETRES PAR DEFAUT Caract ristique Plage de sp cifications _ Valeur initiale au d marrage param tre par d faut d origine Plage de d bit primaire 0 100 ml h 0 1 99 9 ml h par incr ments de 1 ml h 0 1 ml h Plage de d bit primaire gt 100 ml h 100 1 400 ml h par incr ments de 1 ml h 1 ml h Plage de d bit secondaire 0 1 99 9 ml h par incr ments de 0 1 ml h 100 ml h 0 1 ml h 100 a 1 400 ml h par incr ments de 1 ml Plage de volume primaire a perfuser 0 1 8 999 ml 0 mi VTBI primaire Plage de volume secondaire a perfuser 0 1 999 ml 0 ml VTBI secondaire Plage de volume total perfus VI 0 1 9 999 ml 0 ml Plage de d bit de la fonction de R glable 0 5 ml h par incr ments de 1 ml h maintien de la perm abilit de la veine 1 ml h 0 indique que la fonction de KVO Keep Vein Open maintien de la perm abilit de la veine est d sactiv e Plage de d bit de bolus 0 1 99 9 ml h 100 1 400 ml h par 500 ml h incr ments de 1 ml h Plage de bolus a perfuser 0 1 8 999 ml 0 mi Plage de limite de la pression 1 8 10 PSI N ant conserve toujours en d occlusion Programmation de la dose Plage de poids du patient 0 1 a 160 kg par incr ments de 0 1 kg m moire le dernier param tre 0 0 kg Programmation de la dose Pl
152. erfusion de la pompe enregistr es en m moire Connecter uniquement un ordinateur conforme a la norme 60601 1 pour le t l chargement de l historique MISE EN GARDE Le port s rie d entr e sortie a un format non compatible avec les micro ordinateurs de type PC la broche n 8 est raccord e l alimentation lectrique 5 volts Se reporter au Manuel d entretien pour des instructions sur le t l chargement des donn es d historique Ne pas communiquer via ce port durant l utilisation sur un patient h Port M moire Permet les mises jour sur le terrain du logiciel du syst me Utiliser uniquement la carte de mise a jour AMO4 ou les cartes supports m moire recommand s par Iradimed Corporation i Port pour capteur de SpO gt 3860 uniquement Permet de raccorder le capteur fibre optique pour SpO Iradimed Utiliser exclusivement des capteurs fibre optique pour SpO Iradimed mod le 1170 j Compartiment pour piles Offre un emplacement s r pour le bloc de piles de la pompe Utiliser uniquement un bloc de piles Iradimed mod le 1133 ATTENTION Le bloc de piles est l g rement magn tique Se montrer prudent lorsqu on le retire de la pompe proximit d un champ magn tique de forte puissance 1 4 Dispositif d alimentation pour IRM 1120 Voir figure 1 4 pour des informations sur le dispositif d alimentation pour IRM de la pompe MISE EN GARDE l adaptateur secteur est magn tique Le m
153. ervoir secondaire est d livr au patient car la perfusion primaire est temporairement interrompue La d livrance au d part du r servoir primaire reprend lorsque le niveau de fluide dans la ligne secondaire s quilibre avec le niveau de fluide dans le r servoir primaire ou que les niveaux sont identiques existe un certain nombre d l ments essentiels pour le param trage et la d livrance d une perfusion secondaire e Diff rence de hauteur Pour viter un coulement parasite coulement au d part du r servoir primaire le r servoir secondaire doit se trouver au moins 24 cm plus haut que le r servoir primaire e La pince de la trousse secondaire doit tre ouverte Si elle ne l est pas le fluide sera d livr au d part du r servoir primaire MISE EN GARDE Le param trage du volume perfuser pour la perfusion secondaire n cessite de prendre en compte des variables telles que le sur remplissage d origine les m dicaments ajout s etc Une sous estimation du volume aura pour cons quence que le reste de la solution secondaire sera perfus la vitesse d administration de la solution primaire une surestimation aura pour cons quence que la solution primaire sera perfus e la vitesse d administration de la solution secondaire Il n est pas possible d administrer des doses multiples au d part d un m me r servoir MISE EN GARDE La trousse secondaire doit tre amorc e avant de d buter la perfu
154. es informations du canal B voir Figure 7 1 Si le canal B est configur et que l on d marre la perfusion la pompe revient automatiquement l affichage double canal jusqu ce que l on arr te ou annule la perfusion au d part de l un des canaux fonctionnels 4 6 mn HE 06 11 55 Primary A gt Vitesse de perfusion gt Rate 1 a mL du canal A hr Volume perfuser gt VTBI 25 mL du canal Volume perfus VI 0 du canal 0 2 0 2 mL peter lt lt Primary B ee gt Rate 1 0 mL Vitesse de perfusion hr du canal B gt VTBI 25 mL Volume a perfuser du canal B Ecran divis en deux parties lors d une perfusion a double canal Figure 4 2 Affichage lors de double perfusion 4 4 Configuration d une perfusion secondaire REMARQUE La fonction de perfusion secondaire n est pas disponible lorsque l on d bute une perfusion avec la calculatrice de vitesse d administration en utilisant le systeme de r duction des erreurs de dosage DERS Dose Error Reduction System ou avec le logiciel de pompe version 3 0 XXXX ou ult rieure La pompe MRidium 3860 permet l administration de perfusions secondaires sous forme de d rivation s quentielle automatique Les m dicaments doivent tre compatibles pour pouvoir tre perfus s de cette mani re car ils se m langent dans la ligne de perfusion en aval du point d injection Lorsque le dispositif est programm et d livre en mode secondaire seul le fluide du r s
155. es pinces pour capteur 1171 e D connecter le capteur de la pompe 3860 avant le nettoyage e Nettoyer le capteur avant de le fixer sur un nouveau patient e Ne pas immerger les capteurs dans un liquide quelconque e Ne pas utiliser de produits de nettoyage caustiques ou abrasifs sur les capteurs Le capteur fibre optique mod le 1170 est r utilisable Nettoyer le capteur avec un chiffon excessive d un d tergent doux ou d alcool isopropylique en veillant a ne pas appliquer une traction ou des secousses excessives Veiller liminer tout r sidu Ne pas verser ou pulv riser de liquide sur le capteur Laisser s cher parfaitement le capteur avant de le r utiliser 7 6 Alarmes et alertes de SpO gt L oxym tre de pouls de la pompe mod le 3860 g n re des alarmes sonores et visuelles pour indiquer l op rateur que le patient n cessite une attention imm diate ou pour signaler une situation anormale au niveau du dispositif 7 6 1 Alarmes li es au patient et l quipement Les alarmes SpO li es au patient indiquent que le patient n cessite une attention imm diate Si les mesures de la 02 ou de la fr quence cardiaque du patient sont sup rieures ou gales a la limite d alarme sup rieure ou inf rieures ou gales a la limite d alarme inf rieure le dispositif signale une alarme li e au patient indiqu par le clignotement du voyant lumineux d alarme s agit des alarmes cit es au tableau 7 1 7 13
156. esser imm diatement de charger et d utiliser le bloc de piles et le remplacer La poursuite du chargement risque d aggraver le gonflement du bo tier du bloc de piles ce qui engendre un risque de rupture du boitier et ventuellement de fuite d lectrolyte Si le bloc de piles 1133 est endommag viter tout contact avec l lectrolyte contenu dans les cellules du bloc de piles En cas de contact de l lectrolyte avec la peau ou les yeux consulter imm diatement un m decin Si le bloc de piles 1133 pr sente des signes d augmentation de volume gonflement du bo tier cesser de l utiliser et le remplacer d s que possible Dans des conditions extr mes ce gonflement peut avoir pour cons quence que le bloc de piles 1133 reste bloqu dans la pompe 3860 ou dans le dispositif d affichage et de commande distance 3865 et ou provoque une rupture explosive du bo tier en plastique du bloc de piles En pareil cas ne pas utiliser d outils qui risqueraient d endommager les cellules internes du bloc de piles Se r f rer au Manuel d entretien 1125 pour des instructions sur la mani re de retirer le bloc de piles dans une telle situation Ne jamais incin rer le bloc de piles ou les cellules internes en raison du risque d explosion xiii Mises en garde et pr cautions en rapport avec l oxym tre de pouls UTILISER EXCLUSIVEMENT les capteurs de SpO gt fibre optique recommand s les capteurs contenant des conducteurs lectri
157. est termin e Critical Error Alarme Echec de l autotest de Mettre le syst me hors service Faire xxx ou Service fonctionnement de la pompe appel a un technicien d entretien Code xxx ou des autres tests du moteur qualifi conflit mat riel ou logiciel DEAD Alarme Piles trop faibles pour assurer Raccorder la pompe une prise de BATTERY le fonctionnement de la courant Presser la touche ON pompe Marche et s lectionner Same Patient M me patient pour reprendre la perfusion Dose Complete Alerte La d livrance d une dose vient Aucune action n cessaire La pompe alerte sonore de se terminer Message passe en mode KVO uniquement accompagn d un bip sonore History Notification La pompe a d tect un La pompe est revenue aux Checksum dysfonctionnement de la param tres de programmation par Error m moire ou de l alimentation d faut Presser la touche MENU pour Les param tres de examiner les param tres et fonctionnement actuels ont r introduire les ventuelles t effac s modifications aux param tres de perfusion requises Inlet Occluded Alarme Obstacle l coulement entre V rifier la trousse d administration A ou B le r servoir de fluide et la pour identifier la cause probable pompe tuyaux emm l s filtre obstru etc Presser la touche START STOP Marche Arr t du canal correspondant pour red marrer la perfusion Load Set Notification La pompe doit effectuer son Ouvrir le volet de
158. est inf rieur La mention KVO s affiche c t du volume perfuser et le d bit affich est soit le d bit KVO pr s lectionn soit le d bit de perfusion actuel nouveau si celui ci est inf rieur Une br ve tonalit sonore annonce le passage en mode KVO Le d bit KVO est r glable via le menu Special Features Fonctions sp ciales lequel est accessible en ds la touche de commande MENU et la plage de r glage possible s tend de 0 a5m REMARQUE Lorsque le d bit KVO est r gl sur arr t et que la perfusion est termin e la br ve tonalit sonore est mise et la perfusion s arr te Comme dans le cas de interruption d une perfusion la pompe met toutes les quinze secondes une tonalit sonore pour rappeler l op rateur qu elle ne d livre pas de perfusion Pour continuer presser la touche CANCEL Annuler pour acc der l cran de configuration a Reprise d une perfusion apr s activation de la fonction KVO Proc der comme suit pour reprendre une perfusion apr s activation de la fonction KVO 1 Presser la touche de commande START STOP Marche Arr t du canal correspondant 2 Remplacer la poche ou le flacon de fluide de perfusion 3 Presser la touche programmable VTBI Volume perfuser 4 Verifier que la valeur du param tre VTBI Volume perfuser apparait en surbrillance 5 Utiliser les touches du clavier num rique ou les touches fl ch es Haut et Bas pour introd
159. ets peau claire 25 peau moyennement pigment e et 17 peau fortement pigment e ge s chelonnant entre 21 et 35 ans poids de 57 90 kg La technologie Masimo Rainbow SET utilisant des capteurs avec des sources optiques et des r cepteurs Masimo a t valid e pour la pr cision dans des conditions de faible perfusion par le biais de tests en laboratoire par comparaison avec un simulateur Biotek Index 2 et un simulateur Masimo avec une puissance de signal sup rieure 0 02 et un pourcentage de transmission sup rieur 5 pour un niveau de saturation variant de 70 100 Cette variation est gale plus ou moins un cart type et couvre 68 de la population 7 19 7 11 Sp cifications Plage d affichage de la saturation en oxyg ne 0 99 de SpO Plage d affichage de la fr quence cardiaque 30 240 pulsations par minute BPM Pr cision de la mesure de la SpO gt Arms Capteur FO 2 chelle compl te entre 70 et 100 Pr cision de la fr quence cardiaque Anel Absence de mouvement 3 BPM entre 30 et 240 BPM Faible perfusion 3 BPM entre 30 et 240 BPM a 1 Aims repr sente environ 68 des mesures Temps de r ponse de la SpO de la fr quence cardiaque lt 10 secondes Mesure des longueurs d onde et de la puissance de sortie Rouge 660 nm 0 8 mW maximum en moyenne Infrarouge 910 nm 1 2 mW maximum en moyenne b Cette information est particuli rement utile pour
160. ffiche dans la zone de param trage SpO gt e Le param tre actuel s affiche dans la zone de param trage Pulse Rate Fr quence cardiaque e Continuer a presser les touches de menu jusqu a ce que la limite que l on souhaite modifier s affiche 3 Pour modifier la valeur affich e utiliser les touches fl ch es Haut et Bas 4 Continuer presser les touches de menu appropri es ou la touche Cancel Annuler jusqu ce que le syst me revienne son mode de fonctionnement normal ATTENTION Examiner toutes les limites afin de s assurer qu elles sont adapt es au patient b R duction au silence des alarmes SpO gt Une pression sur la touche Alarm Silence r duit au silence l alarme active pendant deux minutes REMARQUE Une alarme de SpO gt n arr te pas la pompe perfusion C Il est possible de d sactiver l indicateur sonore de tonalit de pulsation via le menu SpO en s lectionnant Off D sactiv dans l option de menu correspondante 7 14 IMPORTANT Si l on a d sactiv la tonalit d alarme SpO celle ci est automatiquement r activ e lors de la mise sous tension de la pompe IMPORTANT Le fonctionnement des tonalit s sonores de SpO du dispositif d affichage et de commande distance chargeur 3865 correspond toujours a celui de la pompe Il n est pas possible d activer ou de d sactiver s par ment la tonalit sonore du dispositif d affichage et de commande a distance 3865
161. fr quence cardiaque basse sp cifi e Lorsque la valeur de la fr quence cardiaque redevient sup rieure cette valeur il est n cessaire de presser la touche Alarm Silence pour liminer l alarme 7 6 No Probe Bad Probe SpO gt OFF SpO Inop Probe OFF Hi Light Noise Low SIQ Signal QI faible SEARCHING L indicateur d alarme No Probe Absence de sonde indique qu il n y a pas de capteur de SpO connect lors du d marrage initial ou que le capteur est d connect Cet indicateur d alarme se r initialise automatiquement lorsque l on a refix le capteur de la sonde et que des mesures valides de la SpO gt et de la fr quence cardiaque sont d tect es L indicateur d alarme Bad Probe Sonde incorrecte indique qu un capteur est d connect ne fonctionne pas correctement ou n est pas compatible avec ce moniteur L indicateur d alarme SpO OFF indique que le param tre SpO gt a t d sactiv dans le menu SpO Il s agit d un indicateur transitoire et il ne s affiche que pour confirmer que le param tre SpO gt a t d sactiv L indicateur d alarme SpO Inop indique que le param tre SpO est devenu inop rant en raison d un probl me n cessitant une intervention du service technique Lorsque ce message s affiche la pompe doit tre inspect e par un technicien d entretien qualifi Le capteur de SpO gt n est pas correctement fix au patient L op rateur doit refixer le capteur a
162. fusion des capteurs ou des c bles non autoris s qui seuls ou en association avec ce dispositif ne seraient plus couverts par un ou plusieurs des brevets en rapport avec ce dispositif Masimo Masimo SET Signal Extraction Technology et Signal IQ sont des marques commerciales ou des marques d pos es de Masimo Corporation Mises en garde Pr cautions La l gislation f d rale am ricaine n autorise la vente de ce dispositif qu un m decin ou une personne agissant pour le compte d un m decin Ce dispositif est destin tre utilis exclusivement par des professionnels de la m decine form s cet effet Confier toutes les op rations d entretien un technicien d entretien agr d Iradimed Corporation La pompe 3860 a t sp cifiquement con ue pour fonctionner l int rieur de la salle o se trouve l aimant d IRM et est pr vue pour fonctionner normalement en pr sence des interf rences lectromagn tiques les plus fr quemment rencontr es dans un environnement d IRM En pr sence de niveaux d interf rences extr mes par exemple proximit imm diate d un g n rateur lectrochirurgical d un t l phone cellulaire ou d un quipement radio deux voies le fonctionnement nore de la pompe risque d tre interrompu Eviter d utiliser la pompe dans ces conditions Utiliser exclusivement des accessoires d administration au patient par exemple aiguilles ports luer etc compatible
163. i l on ne prend pas des pr cautions suffisantes lors du d ballage et de l installation Ne pas utiliser la pompe si elle semble endommag e Le bloc de piles doit tre charg avant usage Le bloc de piles peut ne pas tre enti rement charg la livraison Raccorder la pompe une prise de courant pendant au moins neuf 9 heures avant sa mise en service Toujours raccorder le dispositif d alimentation de la pompe a perfusion ou le dispositif d affichage et de commande distance chargeur a une prise de courant trois conducteurs correctement mise la terre En cas de doute quant la qualit du raccordement la terre utiliser la pompe perfusion avec alimentation par piles Cet quipement ne doit pas tre utilis en pr sence d anesth siques inflammables ou d autres gaz inflammables Ne pas utiliser ce syst me en pr sence de gaz inflammables Disposer les tuyaux et c bles de mani re minimiser le risque d enchev trement avec le patient ou d autres quipements La pompe n est pas pr vue pour l administration de produits de contraste radiographiques de forte viscosit devant tre administr s sous une pression lev e Pour viter des dommages au patient toujours r agir imm diatement aux alarmes de la pompe ou du dispositif d affichage et de commande distance chargeur Ne jamais laisser le patient avec la pompe arr t e avant la fin de la perfusion Pour viter des dommages viter d
164. ibles d influencer la pression r trograde sont la configuration de la trousse IV solution la viscosit de la solution perfuser e sa SCHEER La pression r trograde peut galement tre influenc e par le type e cath ter L utilisation de dispositifs de perfusion avec syst me de pompage en association avec des syst mes de perfusion coulement par gravit dans un m me site IV trousse IV primaire avec lignes IV secondaires peut affecter la pr cision des syst mes coulement par gravit et avoir pour cons quence un coulement impr vu au d part de ces syst mes par gravit Toujours s assurer que le site IV commun convient pour une utilisation dans ces conditions Les r f rences des m dicaments sp cifiques et les param tres par d faut sont ropos s titre purement informatif Toujours se r f rer la notice du m dicament administrer pour des informations sur les techniques d administration appropri es et la posologie xii Mises en garde et pr cautions en rapport avec le bloc de piles Le bloc de piles 1133 contient plusieurs cellules a polym re de lithium et un circuit de s curit int gr Lorsque ces cellules vieillissent elles peuvent gonfler suite a la lib ration du gaz contenu a l int rieur ce qui est pr visible dans le cas de ce type de cellules Cependant une augmentation de volume excessive peut provoquer un gonflement du bo tier du bloc de piles et ventuellement la rupture d
165. ibles en raison du bruit ambiant utiliser les alarmes visuelles Le capteur de SpO pour IRM utilise un cable en fibre de verre susceptible d tre endommag par une manipulation brutale Le c ble fibre optique utilis avec ce dispositif est sensible et doit toujours tre manipul avec pr caution Ne pas utiliser un capteur endommag Ne pas plier le cable des angles excessifs pour viter de briser les brins de fibre optique l int rieur de celui ci Veiller ne pas pincer le c ble ni marcher dessus Veiller enrouler soigneusement le c ble pour le ranger toutes les boucles doivent avoir un rayon sup rieur 7 5 cm Ne pas tenter de d brancher le c ble fibre optique de la coque du connecteur du capteur Le connecteur raccord au moniteur doit tre maintenu l ext rieur de la ligne de 10 000 Gauss ou de la ligne de champ magn tique de 1 Tesla du champ de r sonance magn tique et tre solidement fix au moniteur Le moniteur de SpO peut tre utilis durant la defibrillation mais les mesures risquent d tre inexactes pendant un bref laps de temps Pr cautions Cet quipement est compatible avec la norme CEI 60601 1 2 2001 relative la compatibilit lectromagn tique des quipements lectriques et ou syst mes m dicaux Cette norme vise garantir une protection raisonnable vis vis des interf rences n fastes au sein d une installation m dicale classique N anmoins en raison de la prolif
166. icaments du DERS La fonction Biblioth que de m dicaments DERS fournit l utilisateur des param tres de perfusion pr d finis pour l un ou l autre des deux canaux A ou B et est accessible via la touche Menu Les param tres de perfusion initialement programm s par l utilisateur dans la biblioth que de m dicaments s affichent sur l cran du menu de vitesse d administration et l utilisateur doit introduire les valeurs des ventuels param tres manquants avant de pouvoir d buter une perfusion L utilisateur ne peut modifier que certaines valeurs en fonction de la programmation de la biblioth que de m dicaments Dans ce mode la biblioth que de m dicaments doit tre pr alablement activ e en mode Entretien 8 8 Proc der comme suit pour s lectionner la calculatrice de vitesse d administration avec bibliotheque de medicaments DERS a b Presser la touche de commande MENU Presser la touche DOSE RATE CALC Calcul de la vitesse d administration A ou 5 Le message Dose Rate Calc 8 Calculatrice de vitesse d administration B ne s affiche que si le module Sidecar canal 8 est connect V rifier que le nom du premier m dicament apparait en surbrillance Utiliser les touches fl ch es Haut et Bas pour s lectionner un medicament de la carte de bibliotheque Presser la touche Enter Verifier que le menu de calcul de la vitesse d administration s affiche avec l option Primary Primai
167. ication radiofr quence portables et mobiles sont susceptibles d interf rer avec les quipements lectriques m dicaux 3 L quipement ou le syst me ne doit pas tre utilis proximit d autres quipements ni tre pos sur d autres quipements et si une telle disposition est n cessaire il est n cessaire d observer quipement ou syst me afin d en contr ler le bon fonctionnement dans la configuration selon laquelle il sera utilis Les tableaux suivants tels qu exig s par la norme EN 60601 1 2 2000 fournissent des informations sur la compatibilit lectromagn tique CEM de ce produit et de ses accessoires Tableau 201 Recommandations et d claration du fabricant missions lectromagn tiques pour tous les EQUIPEMENTS et SYST MES Recommandations et d claration du fabricant missions lectromagn tiques Le syst me MRidium 3860 est destin tre utilis dans l environnement lectromagn tique sp cifi ci dessous Le client ou l utilisateur du syst me MRidium 3860 doit s assurer qu il est utilis dans un tel environnement Test d mission Conformit Environnement lectromagn tique recommandations Emissions radio Groupe 1 Le syst me MRidium 3860 doit mettre de l nergie fr quence lectromagn tique pour remplir la fonction pour laquelle il est CISPR 11 pr vu communication distance dans une bande sp cifique pour WLAN savoir 2 431 2 474
168. idium 3860 Elle utilise une liaison sans fil 2 4 GHz pour une installation ais e sans artefacts d image REMARQUE La pompe 3860 3860 communique exclusivement avec les dispositifs d affichage et de commande a distance sans fil 3865 REMARQUE Le dispositif d affichage et de commande distance chargeur fonctionne uniquement sur alimentation secteur Ce dispositif ne fonctionne pas sur piles Ce dispositif n met pas d alarme de pile faible pour indiquer que le bloc de piles de r serve doit tre charg 1 2 1 1 1 Face avant de la pompe Voir figure 1 1 pour l emplacement des principaux 7 elements de la face avant de la pompe a Poign e Plac e sur le haut de la pompe la poign e permet de transporter ais ment celle ci d un endroit l autre b Ecran principal Propose un affichage visuel de tous les param tres et fonctions de la pompe Voyant lumineux de fonctionnement d alarme Constitue un indicateur visuel du statut de fonctionnement de la pompe d Pile Abrit e derri re un volet l arri re de la pompe la pile assure l alimentation lectrique en l absence de prise d alimentation secteur aux normes hospitali res e Syst me de verrouillage du volet d acc s la pompe Presser ce bouton et soulever cette poign e d verrouille le volet qui prot ge le m canisme de pompage et la ligne de perfusion Clavier de commande principal Permet de commander les diff rentes fonctions
169. iff rentes tailles de pince Mise en place de l oxym tre de pouls IRM SpO gt avec capteur pince a Raccorder le capteur fibre optique IRM SpO MRidium au connecteur SpO gt qui se trouve sur le panneau arri re de la pompe 3860 voir figure 7 2 Figure 7 2 Raccordement de la sonde fibre optique 1170 b D terminer la taille de pince appropri e p diatrique adulte ou grande Suivre le guide d insertion voir figure 7 3 pour ins rer l extr mit du faisceau de fibres optiques dans la pince du capteur 1 Ins rer la bague le bouton blanc dans le plus petit trou situ en haut de la pince le num ro indiquant la taille de la pince 1 2 3 etc se trouve au dessus de ce trou Il s agit du faisceau de fibres optiques qui sert de source d clairage pour le capteur S assurer que la surface en verre poli de ce faisceau est dirig e vers l endroit o le doigt sera plac dans la pince On doit voir la lumi re lorsque la pince est ouverte 7 10 2 Ins rer la bague le bouton noir dans le plus grand trou situ au bas de la pince le num ro indiquant la taille de la pince se trouve du c t oppos ce trou Il s agit du faisceau de fibres optiques qui assure le retour du signal SpO gt vers la pompe S assurer que la surface en verre poli de ce faisceau est dirig e vers l endroit o le doigt sera plac dans la pince Important Les deux surfaces en verre poli des deux faisceaux du capteur de
170. indiqu par le voyant lumineux d alimentation secteur tat de charge de piles qui se trouve sous la touche de marche arr t Clavier de commande principal Permet de commander les diff rentes fonctions de la pompe Touches programmables Permettent de modifier la configuration de la pompe Voyant lumineux d alimentation secteur tat de charge de piles Indique si l alimentation secteur est raccord e vert ou si le dispositif charge un bloc de piles de r serve orange Port m moire Situ sous le panneau avant permet les mises jour sur le terrain du logiciel du syst me Utiliser exclusivement une carte logicielle AMO4 Le dispositif d affichage et de commande distance chargeur 3865 communique uniquement avec les pompes 3860 ou 3860 Celles ci et reconnaissables a leur clavier de commande principal a dix chiffres 1 7 Antenne Voyant lumineux de fonctionnement d alarme Compartiment du chargeur de piles l arri re du dispositif de commande distance Ecran principal Touches programmables SINKS CHANNEL at lt Clavier de commande Commutateur de mise sous tension principal Commutateur de mise hors tension Voyant lumineux d alimentation secteur tat de charge de piles Port M moire Figure 1 5 Face avant du dispositif d affichage et de commande a distance chargeur 3865 1 1 6 Face arri re du dispositif q affichage et de commande distance charge
171. intien de la perm abilit de la veine Presser la touche ENTER Entr e f Presser la touche de commande CANCEL Annuler pour revenir l cran principal de programmation REMARQUE II est possible que cette option apparaisse sur la deuxi me page de menu 4 7 4 Occlusion Limits Limites d occlusion La pompe a perfusion pour IRM MRidium 3860 affiche une alarme d occlusion d entr e en cas d occlusion entre la source de fluide de perfusion et la pompe Une alarme d occlusion patient s affiche en cas d occlusion entre la pompe et le patient pour cette alarme la limite de pression peut tre r gl e entre 1 et 10 PSI 6 9 a 68 8 kPa Une occlusion est d tect e par l accumulation de pression dans la ligne IV en aval de la pompe REMARQUE Si l alarme r appara t sans cause apparente il se peut que le r glage de la limite de pression d occlusion soit trop faible R ajuster la limite de pression d occlusion en cons quence Veiller ce que la pression d occlusion s lectionn e soit cliniquement adapt e Proc der comme suit pour ajuster la limite de pression d occlusion a Presser la touche de commande MENU b Presser la touche programmable OCCLUSION LIMIT Limite d occlusion Utiliser les touches de commande fl ch es Haut et Bas pour r gler la limite entre 1 et 10 PSI 6 9 a 68 8 kPa d Presser la touche ENTER Entr e 4 25 Presser la touche de commande CANCEL Ann
172. ion lt 1 0 ml h les doses temporis es sont susceptibles de modifier le temps affich parce que les valeurs calcul es sont arrondies La perfusion sera d livr e en utilisant le d bit et le volume a perfuser affich s et le temps recalcul sera ajust en cons quence 4 2 3 Annulation Interruption d une perfusion Le clinicien a la possibilit d interrompre une perfusion en pressant une seule fois sur la touche de commande START STOP Marche Arr t du canal correspondant Lorsque l on a press la touche de commande START STOP Marche Arr t d un canal la pompe affiche le message CANCEL INFUSION Annuler perfusion c t de la touche programmable et le voyant lumineux s teint Toutes les quinze secondes la pompe met une tonalit sonore pour rappeler l op rateur qu elle est toujours en attente a Pour annuler la perfusion presser la touche programmable qui se trouve c t du message CANCEL INFUSION Annuler perfusion b Pour reprendre la perfusion presser la touche de commande START STOP Marche Arr t du canal red marrer 4 4 4 2 4 Fonction KVO Keep Vein Open ou maintien de la perm abilit de la veine Perfusion termin e Au cours d une perfusion la valeur du volume perfuser diminue progressivement jusqu atteindre 0 ml Lorsque le volume perfuser est de 0 ml la vitesse de perfusion passe automatiquement au d bit KVO configur ou demeure au d bit primaire programm si celui ci
173. ion Bolus dans le menu sur l cran de configuration ou l cran de fonctionnement 4 5 1 Configuration et d marrage d un bolus On peut programmer l option Bolus au d but d une perfusion ou l ajouter une perfusion en cours Proc der comme suit pour programmer la perfusion d une dose sous forme de bolus REMARQUE Le volume perfuser du bolus ne peut pas d passer celui de la perfusion primaire a Touche programmable Bolus A Si le module pour canal B SideCar optionnel est install et que le canal utilis est le canal A une pression sur cette touche programmable perme la s lection de Bolus A j Touche programmable Bolus B Si le module pour canal B SideCar optionnel est install et que le canal utilis est le canal B une pression sur cette touche programmable perme la s lection de Bolus B Presser la touche programmable BOLUS au d part de l cran de programmation de la perfusion primaire de l cran de fonctionnement de la perfusion primaire ou du menu e Si l on proc de au d part de l cran de programmation de la perfusion primaire l cran se divise en deux parties pour afficher les informations concernant le bolus voir figure 4 4 e Si l on proc de au d part de l cran de fonctionnement de la perfusion primaire un cran Bolus distinct s affiche voir figure 4 4 e Lorsque les deux canaux sont utilis s l option Bolus est accessible depuis le menu L cran affiche Bolus pour le canal s
174. ion correspondant la fr quence de l metteur Distance de s paration recommand e RE par 3 Vrms 3V d 1 17VP conduction 150 kHz a 80 MHz en dehors des bandes ISM CEI 6100 4 6 10 Vrms 10V d 1 20VP 150 kHz a 80 MHz en dehors des bandes ISM RF par 10 Vrms 10 V m d 1 20 P 80 MHz 800 MHz radiation 80 MHz a 2 5 GHz CEI 61000 4 3 d 2 33 P 800 MHz 2 5 GHz ou P est la puissance nominale de sortie maximale de l metteur en watts W conform ment au fabricant de l metteur et d est la distance de s paration recommand e en m tres m La puissance des champs magn tiques en provenance d metteurs RF fixes d termin par une enqu te lectromagn tique sur site doit tre inf rieure au niveau de conformit pour chaque plage de fr quence Des interf rences sont susceptibles de se produire proximit des quipements portant le symbole suivant CEI 60417 n 417 CE15140 Symbole Source de rayonnements non ionisants REMARQUE 1 A 80 MHz et 800 MHz c est la plage de fr quence la plus lev e qui est d application REMARQUE 2 Ces directives ne sont pas n cessairement applicables a toutes les situations La propagation lectromagn tique est influenc e par l absorption et la r flexion par les structures les objets et les personnes a Les bandes ISM industrielles scientifiques et m dicales entre 150 kHz et 80 MHz se situent de 6 765 MHz 6 795 MHz d
175. ion de base 4 3 4 2 2 Modification du programme de PerfuSiON ccce cece eeeeeeeeeeeees 4 4 4 2 3 Annulation Interruption d une perfusion 4 4 4 2 4 Fonction KVO Keep Vein Open ou maintien de la perm abilit de la veine Perfusion termin e ssssssrsssrrrrrrsrrnrsrrnrrrrerrnnne 4 5 4 2 5 1 11 1 states 4 5 4 2 6 Mise hors tension de la POMPE ss 4 5 4 2 7 Reprise d une perfusion apr s arr t de la pompe 4 6 Perfusion Re ete Re ish ici 4 6 4 3 1 Configuration de la perfusion double Canal 4 6 4 3 2 Configuration simple canal double affichage sssssssssssssrsrrrrrrsn 4 6 Configuration d une perfusion secondaire 4 7 4 4 1 Amor age d une trousse d administration secondaire 4 8 4 4 2 Configuration de la perfusion secondaire 4 8 4 4 3 Programmation d une perfusion secondaire 4 9 4 4 4 Affichage des param tres primaires au cours d une perfusion EELER tege EE EE ee ENEE EE EEN 4 10 4 4 5 Modification des param tres primaires au cours d une perfusion secondaire oC KEREN 4 10 4 4 6 Arr t d une perfusion secondaire et retour a la EL ll e 4 10 4 4 7 Fonctionnement double Canal NEEN 4 11 D livrance d un 4 11 4 5
176. ion ou s lectionner New Patient Nouveau patient pour de nouvelles informations de dosage Ce menu ne s affiche pas si la pompe est demeur e hors tension pendant plus d une 1 heure R gler le d bit l aide des touches fl ch es Haut et Bas puis presser la touche de commande Im C R gler le volume perfuser l aide des touches fl ch es Haut et Bas puis presser la touche de commande Im d Ouvrir le volet du compartiment pour trousse IV et installer une trousse IV MRidium de la s rie 1000 pr alablement amorc e et d barrass e de ses bulles S assurer que l onglet noir du syst me anti coulement est tir vers l ext rieur e Fermer le volet du compartiment pour trousse IV et presser la touche de commande Start Stop Marche Arr t correspondant au canal see lorsque le message Ready to Start Pr t d marrer s affiche f Contr ler que la pompe d livre correctement le traitement IV en examinant le voyant lumineux vert clignotant au dessus du canal s lectionn Examiner le d bit du goutte goutte de fluide dans la chambre compte gouttes MISE EN GARDE Cette pompe interrompt le d bit de fluide en pr sence d une condition d alarme n anmoins les alarmes en rapport avec le monitorage de la 5 02 n interrompent pas le d bit de fluide Un monitorage r gulier du patient doit tre assur afin de contr ler que la perfusion fonctionne normalement MISE EN GARDE II est de la
177. iquement au d bit de perfusion primaire Les deux canaux du syst me MRidium 3860 peuvent tre programm s pour la perfusion primaire ou secondaire Les modes optionnels sont ais ment accessibles par pression sur une touche Le calculateur de vitesse d administration permet au clinicien de calculer la vitesse d administration pour une concentration et une dose sp cifi es administr es par perfusion continue vil La fonction de bolus permet au clinicien de param trer une vitesse de perfusion initiale pour un volume de bolus specifique laquelle sera automatiquement suivie par une vitesse de perfusion d entretien au d part du m me r servoir Une liaison sans fil 2 4 GHz permet la communication entre la pompe perfusion et le dispositif d affichage et de commande distance Un technicien d entretien qualifi est m me de configurer de multiples param tres de la pompe en fonction des besoins particuliers Les crans de menu sp cifiques de la pompe peuvent diff rer en fonction de la version du logiciel utilis e Ce dispositif est couvert par un ou plusieurs des brevets am ricains suivants 7 267 661 B2 7 404 809 B2 et quivalents internationaux 7 553 295 B7 553 882 8 105 282 B2 et quivalents internationaux Autres brevets am ricains et internationaux en attente La possession ou l achat de ce dispositif n implique aucune licence explicite ou implicite d utilisation du dispositif avec des trousses a per
178. issance de sortie La puissance de sortie est pr r gl e d origine 63 mW lors de la fabrication Le param trage manuel de la puissance de sortie au dela de 100 mW ne peut tre effectu que par un technicien d entretien qualifi disposant d un mot de passe d entretien Les seules options de puissance de sortie disponibles sont Niveau 1 10 mW Niveau 2 63 mW param tre par d faut d origine ou Niveau 3 250 mW Des instructions relatives aux s lections et param tres appropri s pour diff rentes zones g ographiques sp cifiques figurent dans la documentation d entretien Il est important que la puissance de sortie soit correctement configur e de mani re satisfaire aux r glementations locales Remarque Si vous avez d autres questions en rapport avec la conformit de ces produits ou si vous ne trouvez pas les informations recherch es sur le site Internet d Iradimed Corporation http iradimed com vous pouvez transmettre votre requ te par courrier lectronique Iradimed Corporation l adresse techsupport iradimed com D 10 ANNEXE E ACCESSOIRES Trousses a perfusion 1055 50 Trousse a perfusion de d rivation boite de 50 1056 50 Trousse a perfusion boite de 50 1057 50 Trousse adaptatrice pour seringues boite de 50 1058 50 Trousse de prolongation boite de 50 Accessoires 1119 potence IV pour IRM MRidium potence IV non magn tique non ferreuse de 1 5 pouces de diam tre
179. it s disponibles pour les param tres Dose et Concentration sont reprises au tableau 3 l annexe i Presser la touche ENTER Entr e ou la touche programmable CONC Concentration Ag V rifier que la valeur du param tre Concentration appara t en surbrillance Utiliser les touches du clavier num rique ou les touches fl ch es Haut et Bas pour introduire la concentration du m dicament a perfuser Presser la touche ENTER Entr e ou la touche programmable CONC pour mettre en surbrillance les unit s de concentration Utiliser les touches fl ch es Haut et Bas pour s lectionner l unit de concentration voir tableau 3 l annexe A pour les options disponibles REMARQUE Des options d unit s suppl mentaires pour les param tres Dose et Concentration sont disponibles partir de la version 3 0 XXXX du logiciel Se reporter au tableau 3 l annexe A pour la liste de ces options k Presser la touche ENTER Entr e ou la touche programmable CONC pour mettre en surbrillance la base de concentration si celle ci est sup rieure 1 ml Utiliser les touches du clavier num rique ou les touches fl ch es Haut et Bas pour param trer cette valeur Presser la touche ENTER Entr e ou la touche programmable WEIGHT Poids V rifier que la valeur du param tre Weight Poids appara t en surbrillance REMARQUE Si le poids du patient est exprim en livres diviser cette valeur par 2 2 pour obtenir le poids en kil
180. itif 3860 voir figure 7 1 et est repr sent par le nombre adjacent au symbole de c ur Cet affichage indique la fr quence cardiaque en pulsations par minute de 30 240 BPM Se reporter aux sp cifications de la section 7 11 pour des informations sur la pr cision du capteur Indicateur de fr quence cardiaque L affichage de la fr quence cardiaque se trouve la partie sup rieure de l cran du dispositif 3860 et est identifi par le symbole de c ur Ce symbole bat avec la fr quence cardiaque pour indiquer qu une pulsation est d tect e 7 5 REMARQUE L indicateur de fr quence cardiaque Coeur clignotant est un indicateur fiable de d tection de la pulsation mais la forme d onde de pulsation de la SpOp et la tonalit sonore de pulsation constituent de meilleurs indicateurs de la qualit de la d tection de la pulsation Indicateur de qualit de la pulsation ic ne de c ur Cet indicateur de qualit de la pulsation se vide et se remplit chaque pulsation pour indiquer la puissance du signal de pulsation Indicateur d alarme du capteur L indicateur d alarme du capteur indique qu un capteur est d connect ne fonctionne pas correctement ou n est pas compatible avec ce moniteur REMARQUE Les indicateurs d alarme de SpO sont des alarmes persistantes H est n cessaire de presser la touche Alarm Silence pour liminer la situation d alarme l alarme Probe Off Sonde d connect e n est pas persi
181. ituant en dehors des limites fix es D bit 0 1 99 9 100 1400 ml h Volume perfuser 0 1 999 ml REMARQUE La biblioth que de m dicaments ne peut tre activ e ou d sactiv e qu en mode Entretien Cette fonction ne peut tre param tr e que par un technicien d entretien qualifi de la mani re d crite dans le Manuel d entretien 1125 REMARQUE La s lection d un autre nom de m dicament dans la biblioth que de m dicaments ram ne les valeurs ant rieures de concentration et de vitesse d administration aux valeurs par d faut correspondant au m dicament tonne Le choix des noms de m dicaments n est pas modifiable par utilisateur 4 7 1 1 Calculatrice de vitesse d administration de base La fonction Calculatrice de vitesse d administration sert calculer le d bit volum trique pour l un des deux canaux A ou B et est accessible via la touche Menu L utilisateur peut tout moment modifier la valeur de n importe quel champ Lors de l introduction d une nouvelle vitesse de perfusion la valeur de la dose est modifi e en cons quence Lors de l introduction d une nouvelle valeur de dose de poids de concentration ou de diluant la vitesse de perfusion est automatiquement modifi e Dans ce mode la biblioth que de m dicaments est d sactiv e en mode Entretien REMARQUE Les valeurs secondaires pr d finies par l utilisateur utilisent les valeurs de perfusion primaire pr d finies pour le m
182. l de son choix 1 6 en pressant la touche programmable situ e c t de ce canal et s assurer que le canal choisi appara t en surbrillance Presser la touche Menu de la pompe IV pour IRM MRidium 3860 f Voir Touche NEXT MENU Menu suivant la page 4 26 Presser la touche programmable NEXT MENU Menu suivant pour afficher des options de menu suppl mentaires puis presser la touche programmable Set Comm Channel R gler canal de communication g Dans le menu Radio Channel Canal radio s lectionner le m me canal que sur le dispositif d affichage et de commande distance en pressant la touche programmable situ e c t de ce canal et s assurer que le canal choisi appara t en surbrillance h Inscrire sur le dispositif d affichage et de commande distance et sur la pompe un code d identification pour indiquer le canal s lectionn Ne pas inscrire de code d identification sur le module pour canal B SideCar car celui ci peut tre d mont et tre utilis sur une autre pompe i V rifier la communication entre le dispositif d affichage et de commande a distance et la pompe en pressant la touche Menu de l un et la touche Cancel Annuler de l autre et en observant si les deux affichages correspondent et se modifient simultan ment MISE EN GARDE Ne jamais r gler deux pompes ou deux dispositifs d affichage et de commande distance sur le m me canal de communication Toujours contr ler la commu
183. la concentration sont celles indiqu es au tableau 1 l annexe A pour ces cing types de m dicaments REMARQUES a Options standard de la biblioth que de m dicaments pour les cinq types de m dicaments b Avec la version 3 0 xxxx du logiciel ou les versions ult rieures options tendues de la biblioth que de m dicaments pour les cinq types de m dicaments et la biblioth que de m dicaments DERS c Avec la version 3 2 9 du logiciel ou les versions ult rieures l option ml est disponible en tant Ou option d unit de dose En outre la fonction de bolus inclut d sormais le param tre par d faut d origine 0 ml avec un temps de 1 minute pour les cing types de m dicaments d Avec la version 3 2 9 du logiciel ou les versions ult rieures lorsque l on s lectionne une unit de dose bas e sur les unit s la valeur des unit s de concentration doit d abord tre r gl e sur unit s ou mU A 10 Sp cifications des trousses a perfusion Trousses d administration IV Sp cifications g n rales Mat riaux utilis s pour la trousse IV Tuyaux en PVC exempt de latex ou DEHP Protection anti coulement int gr e Syst me anti coulement exclusif int gr dans chaque trousse Toute fuite de fluide est impossible si l on n ouvre pas m caniquement le syst me anti coulement Fonction de r cup ration de l air Utilisation de sites de r cup ration de lair en
184. la pompe jusqu a A ou B test de fonctionnement ce que ce message disparaisse tablissement de la valeur initiale de la pression et r alisation des tests moteur 5 3 Fermer le volet pour reprendre la perfusion Toujours mettre la pompe sous tension avant de charger la trousse MESSAGE TYPE CAUSE SOLUTION MAX Rate Notification ee ee se situe en V rifier et r introduire les ehors de la plage autoris e param tres er Un bip sonore est mis si l on presse une touche pour tenter de r gler la dose en dehors de la plage autoris e No Communi Alerte La communication entre la D placer le dispositif d affichage et cation pompe et le dispositif de commande a distance ou la dispositif d affichage et de commande a pompe pour r tablir la d affichage et distance s est interrompue communication V rifier que la de commande pompe est toujours sous tension a distance Des interf rences en provenance uniquement d une autre source d mission radio peuvent tre a l origine du probl me S lectionner un autre canal de communication sur la pompe et le dispositif d affichage et de commande distance Si cela ne suffit pas faire examiner le syst me par un technicien d entretien qualifi OVR Notification Param tre de d bit ou de Reparam ter les valeurs dans les volume perfuser sup rieurs limites autoris es D bit 1 0 aux limites autoris es 999 ml
185. le cas d un r servoir de fluide en verre Pour amorcer la ligne et liminer l air des sites d injection ouvrir lentement la pince roulette de mani re laisser le fluide remplir les tuyaux Retourner et tapoter les sites d injection pour liminer les ventuelles bulles d air 3 2 f Fermer la pince roulette et le syst me anti coulement en tirant la pince glissi re vers l ext rieur MISE EN GARDE Le message Inlet Occlusion Occlusion l entr e peut ne pas tre fiable lors d utilisation avec une trousse de d rivation de la ligne IV quip e d une vanne de contr le 3 2 2 Amor age de la trousse de d rivation de la ligne IV 1055 Se reporter aux instructions gui accompagnent la trousse Proc der comme suit pour amorcer la trousse de d rivation de la ligne IV 1055 a S assurer que les tuyaux de raccordement de la trousse la pompe de l tablissement hospitalier sont pinc s en position ferm e D tacher la trousse de la pompe de l tablissement hospitalier b Sortir la trousse de d rivation de son emballage fermer la pince roulette et retirer le dispositif de protection des tuyaux de couleur bleue du segment de pompage en silicone E Fixer le connecteur Luer a capuchon transparent au site d injection sup rieur de la trousse de l tablissement hospitalier d Ouvrir la pince roulette de la trousse de d rivation et laisser le fluide remplir les tuyaux Tapoter les sites
186. lette se ferme en d pla ant la roulette de mani re pincer le tuyau pour le fermer et la pince glissi re en d pla ant la pince de mani re pincer le tuyau pour le fermer 3 2a 3 25 Figure 3 2 Pinces a roulette et a glissi re 3 1 3 1 Pr cautions Respecter les pr cautions suivantes lors de l utilisation de ces trousses IV Toujours recourir une technique aseptique lors de la manipulation d une trousse IV Le trajet du fluide est st rile et apyrog ne Eliminer la trousse si son emballage est endommag ou si les capuchons de protection sont absents ou d tach s Remplacer la trousse conform ment aux protocoles de l tablissement hospitalier ou apr s six 6 heures au maximum Lors de l administration d un m dicament par pression l aide d une seringue boucher le tuyau en amont du port d injection Contre indiqu avec la plupart des syst mes de canule extr mit mousse Lors de la d livrance d un m dicament sans surveillance seules des Housses secondaires et des seringues embout Luer peuvent tre fix es a valve Rincer les ports d injection conform ment aux protocoles de l tablissement hospitalier apr s ou entre les injections de faibles volumes les lipides les perfusions de sang ou de d riv s de sang les prises de sang les m dicaments non compatibles entre eux LE SYST ME ANTI ECOULEMENT est OUVERT lorsque la pince en demi lune est pou
187. lle d IRM a Mettre la pompe MRidium 3860 hors tension b Retirer le petit sachet en poly thyl ne du kit de mise a jour 1145 dans lequel se trouvent le clip de fixation en aluminium noir de la carte SD et la vis n 4 Cette pi ce sert de dispositif de s curit apr s la mise en place de la carte de programmation IMPORTANT Le mat riel fourni est non magn tique Ne remplacer aucune de ces pieces clip ou vis par une autre susceptible d tre magn tique et donc de ne pas pouvoir tre utilis e en toute s curit dans un environnement d IRM C Ins rer la carte de biblioth que DERS MRidium 105 du kit dans le port m moire situ l arri re de la pompe Ins rer la carte avec l tiquette dirig e vers le BAS le coin coup en diagonale de la carte du c t DROIT S assurer que la carte de biblioth que est solidement connect e la pompe IV Se reporter l image ci dessous pour l emplacement du port m moire 8 2 d Lorsque la carte AMOS est ins r e en place l aide d un tournevis cruciforme placer le clip de fixation de la carte SD directement sur la carte en alignant avec le trou pour vis situ gauche du connecteur pour carte SD Une petite languette du c t droit de l paulement du clip vient s aligner l int rieur du bord droit du connecteur pour carte Serrer la vis Cela emp che le retrait accidentel de la carte en cours d utilisation Se reporter l image
188. m tre num rique est sup rieur la limite sup rieure ou inf rieur la limite inf rieure programm es sur la carte de biblioth que limites modifiables La limite programm e s affiche temporairement en plus du message Si aucune limite n a t programm e on peut utiliser la totalit de la plage de valeurs autoris e en fonction de l unit de dose s lectionn e voir tableau 3 l annexe A pour les plages de valeurs autoris es pour les diff rents param tres REMARQUE A partir de la version 3 2 9 du logiciel la fonction Calculatrice de vitesse d administration pour un bolus utilise par d faut ml comme unit pour l administration d une dose sous forme de bolus de sorte que les choix de param tres initiaux pour la perfusion d un bolus sont le volume et le temps au lieu du d bit et du volume Avec ces nouveaux param tres par d faut la valeur par d faut du temps est de 1 minute Toutes les autres unit s demeurent disponibles pour l administration d une dose sous forme de bolus par exemple ug kg h Hg kg etc si on souhaite les utiliser pour le calcul de la vitesse d administration lors de la programmation Dose param trage des unit s Les unit s de dose par exemple mg kg min unit kg etc sont programm es sur la carte de biblioth que et ne peuvent pas tre modifi es par l utilisateur Seule la personne responsable du contr le de la biblioth que de m dicaments au sein de l tablisseme
189. marrer avec les param tres primaires 4 10 4 4 7 Fonctionnement double canal Lorsque les deux canaux A et fonctionnent les options d affichage et de modification des param tres primaires lors de l administration d une perfusion secondaire sont d plac es vers le Menu Pour afficher ou modifier les param tres primaires a S lectionner la touche MENU b Presser l une des touches programmables Primary A Primaire A ou Primary B Primaire B V rifier que le d bit pour Primary apparait en surbrillance Utiliser les touches fl ch es Haut ou Bas pour modifier ce param tre si n cessaire d Presser la touche programmable VTBI Utiliser les touches fl ch es Haut ou Bas pour modifier ce param tre si n cessaire Presser la touche ENTER Entr e pour enregistrer les modifications et revenir a l cran de fonctionnement e Presser la touche CANCEL Annuler pour revenir l cran de fonctionnement en deux parties sans effectuer de modifications E 06 11 55 mm E 06 11 55 __Primary 7 RAR mL mL CE 81 0 gt VTBI 2 mL vi 0 0 mL gt VTBI 1 Bolus A mL gt Rate VE 40 mL gt VTBI 0 mL gt Channel B gt Channel B Ecran divis en deux parties Ecran individuel distinct Figure 4 4 Ecrans de param trage d un bolus 4 5 D livrance d un bolus La fonction Bolus permet de d livrer un bolus L op rateur acc de cette fonction en s lectionnant l opt
190. me cette trousse est ventil e le fluide s coule sans qu il soit n cessaire de d placer le piston de la seringue Si le dispositif d acc s du patient n cessite un acc s par aiguille monter une aiguille 17G ou plus grosse sur le connecteur Luer de sortie de la trousse 1057 avant de la fixer au dispositif d acc s 3 2 4 Amor age de la trousse de prolongation de la ligne IV 1058 Se reporter aux instructions qui accompagnent la trousse Proc der comme suit pour amorcer la trousse de prolongation de la ligne IV 1058 a S assurer que les tuyaux de raccordement de la trousse la pompe de l tablissement hospitalier sont pinc s en position ferm e Retirer la trousse perfusion existante de la pompe non compatible avec l IRM de l tablissement hospitalier S assurer que l coulement est bloqu par une pince avant de la d tacher b Sortir la trousse de prolongation 1058 de son emballage fermer la pince roulette et le SYST ME ANTI COULEMENT et retirer le dispositif de protection des tuyaux de couleur bleue du segment de pompage en silicone Raccorder le connecteur Luer capuchon transparent l extr mit distale de la trousse perfusion existante d Ouvrir la pince roulette de la trousse pour amorcer la trousse S assurer que le SYST ME ANTI ECOULEMENT est ouvert e Pour liminer l air du port d injection retourner et tapoter pendant que le fluide passe au travers du port f Fermer la pince
191. ment Drug M dicament Param tre Dose Primaire 0 0 0 Secondaire identique la perfusion primaire Bolus 0 0 ug kg min Conc 1 00 mg ml Identique la perfusion primaire 1 00 mg ml Poids 0 0 kg Identique a la perfusion primaire 0 0 kg D bit UND ml h Identique la perfusion primaire UND ml h Temps Aucun Aucun Aucun Vol a perfuser 0 0 ml Identique a la perfusion primaire 0 0 ml Ad nosine Dose 0 0 ug kg Identique a la perfusion primaire 0 0 g kg Conc 3 00 mg ml Identique la perfusion primaire 3 00 mg ml Poids 0 0 kg Identique la perfusion primaire 0 0 kg D bit UND ml h Identique la perfusion primaire UND ml h Temps 6 minutes Identique la perfusion primaire 1 minute Vol perfuser 0 0 ml Identique a la perfusion primaire 0 0 ml Dobutamine Dose 0 0 ug kg min Identique a la perfusion primaire 0 0 g kg min Conc 1 00 mg ml Identique la perfusion primaire 1 00 mg ml Poids 0 0 kg Identique a la perfusion primaire 0 0 kg D bit UND ml h Identique la perfusion primaire UND ml h Temps Aucune Aucune Aucune Vol a perfuser 0 0 ml Identique a la perfusion primaire 0 0 ml Propofol Dose 0 0 ug kg min Identique a la perfusion p
192. ments de 1 ml h Plage d affichage du d bit 0 1 99 9 100 1 400 ml h Pr cision du d bit Dans les 5 dans les 10 pour un d bit de 0 1 0 9 ml h Plage de volume primaire perfuser VTBI primaire Plage de volume secondaire perfuser VTBI secondaire 0 1 99 9 100 999 ml 0 1 99 9 100 999 ml Plage de volume total perfus VI 0 1 99 9 100 9 999 ml Plage de d bit de la fonction de maintien de la perm abilit de la veine KVO Keep Vein Open R glable de 1 5 ml h ou d bit sp cifi si celui ci est inf rieur D bit par d faut de la fonction de maintien de la perm abilit de la veine KVO 1 ml h Plage de pression r trograde de la ligne patient en aval 300 100 mmHg Plage de d tection de l occlusion en aval proximale 1 10 PSI 6 9 68 8 kPa r glable par l utilisateur M canisme de d tection de l occlusion Deux capteurs de force semi conducteur distincts en amont et en aval Plage de mesure de la pression d occlusion 1 10 PSI 6 9 68 8 kPa avec une r solution de 0 2 PSI Pr cision de la mesure de la pression d occlusion lt 2 PSI 13 8 kPa ou dans les 10 de la valeur d finies selon le plus lev de ces deux param tres D lai de d tection d une occlusion absence d coulement Habituellement lt 30 sec d pend du d bit s lectionn 55 min
193. moins 30 Surcharges 2 kV pour les 2 kV pour les La qualit de l alimentation secteur lectriques lignes d alimentation lignes d alimentation doit tre celle d un environnement transitoires pics de tension secteur 1 kV pour les lignes d entr e sortie secteur 1 kV pour les lignes d entr e sortie commercial ou hospitalier normal CEI 61000 4 4 Surtension 1 kV en mode 1 kV en mode La qualit de l alimentation secteur diff rentiel diff rentiel doit tre celle d un environnement CEI 61000 4 5 2 kV en mode 2 kV en mode commercial ou hospitalier normal commun commun Baisses de tension interruptions de courte dur e et variations de tension au niveau des lignes d alimentation secteur CEI 61000 4 11 lt 5 de UT gt 95 de baisse de UT pendant 0 5 cycle 40 de UT 60 de baisse de UT pendant 5 cycles 70 de UT 30 de baisse de UT pendant 25 cycles lt 5 de UT gt 95 de baisse de UT pendant 5 secondes lt 5 de UT gt 95 de baisse de UT pendant 0 5 cycle 40 de UT 60 de baisse de UT pendant 5 cycles 70 de UT 30 de baisse de UT pendant 25 cycles lt 5 de UT gt 95 de baisse de UT pendant 5 secondes La qualit de l alimentation secteur doit tre celle d un environnement commercial ou hospitalier normal Si l utilisateur du syst me MRidium 3860 souhaite un fonctionnement continu lors des coupures de courant il est co
194. n Contacter le Service client le d Iradimed Corporation pour une ventuelle assistance en vue de r soudre des probl mes d exp dition Voici la liste des l ments livr s avec le module pour canal B SideCar e Module pour canal B MRidium SideCar 3861 e Un 1 chantillon de trousse IV pour le test d ing nierie clinique initial e Guide d installation 1131 2 5 Pr paration de la pompe avant utilisation Apr s le d ballage de la pompe proc der comme suit pour la pr parer en vue de son utilisation 2 5 1 Mise en place des piles Glisser le bloc de piles amovible dans l ouverture rectangulaire de la face arri re de la pompe MRidium 3860 Le bloc de piles se verrouille en place a Chargement initial des piles Laisser charger les piles pendant neuf 9 heures avant la mise en fonction de la pompe Les piles chargent chaque fois que l on raccorde la pompe une prise de courant aux normes hospitali res l aide de l adaptateur secteur 2 5 2 Installation du capteur pour oxymetre de pouls optionnel Fixer le capteur au port SpO situ sur le panneau arri re de la pompe IV moniteur 3860 Saisir fermement le connecteur du capteur de SpO gt et presser les deux verrous ressort pour les carter pendant la fixation du capteur au port pour SpO Lorsque le connecteur est fix en position rel cher les verrous ressort dans les encoches situ es de part et d autre du connecteur pour fixer solidement le capteur de S
195. n pour IRM 1120 ou du dispositif d affichage et de commande a distance chargeur exclusivement par des fusibles de m me type et de m me puissance faute de quoi il en r sulterait un risque d incendie Ne jamais utiliser d objets pointus trombones aiguilles etc pour nettoyer aucun des composants de la pompe Maintenir le m canisme de verrouillage du volet de la pompe solidement ferm lorsque la pompe est inutilis e Cela permet d viter des dommages au m canisme de verrouillage du volet Ne pas st riliser la pompe ni aucun de ses composant par la chaleur l autoclave a l oxyde d ethylene ETO ou par irradiation L cran affiche le volume perfuser VTBI Volume to be Infused en nombres entiers au del de 99 9 Les fractions de millilitres d livr es ne sont pas affich es mais sont conserv es en m moire Pour viter des dommages a la pompe et la potence IV toujours d placer la potence IV s par ment du chariot patient afin d viter le risque d enchev trement accidentel Le corps de la pompe est en aluminium et est non magn tique Cependant lorsque l on d place la pompe dans un champ magn tique puissant gt 2 000 gauss il peut se produire des effets de courant de Foucault Il s agit de forces g n r es dans l aluminium qui r siste au d placement dans le champ magn tique de forte puissance Ces effets sont normaux et n engendrent aucun risque de d placement magn tique de l appareil
196. nfiguration des param tres de perfusion Au dessous de l affichage des informations l cran de perfusion presente une fen tre indiquant le volume perfuser VTBI et la vitesse de perfusion 1 3 3 Affichage du volume de perfusion L affichage du volume de perfusion indique l op rateur le volume perfus pour le patient actuellement trait 1 3 4 Secondaire Une pression sur cette touche programmable affiche l cran de configuration de la perfusion secondaire qui permet l op rateur de param trer une perfusion secondaire 1 3 5 Bolus Une pression sur cette touche programmable affiche l cran de configuration de bolus qui permet l op rateur de param trer un bolus 06 UT ME 06 11 55 MENU Dose Rate Calc A gt KVO Rate Dose Rate Calc B gt Occlusion Limit Ala 0 gt Lock Keys gt gt Set Comm Channel gt NEXT MENU Figure 1 10 Menu de param trage des fonctions sp ciales 1 3 6 Menu de param trage des fonctions sp ciales Une pression sur le bouton MENU affiche le menu de param trage des fonctions sp ciales voir figure 1 10 qui permet a l op rateur de param trer le calcul de la vitesse d administration de r gler le volume sonore des alarmes de r gler le d bit KVO de param trer la limite d occlusion ainsi que les touches de verrouillage et l option Next Menu Menu suivant si des options suppl mentaires sont install es L option de verrouillag
197. nication entre le dispositif d affichage et de commande distance et la pompe s lectionn e avant usage 2 3 2 9 4 Chargement des piles l aide du chargeur du dispositif d affichage et de commande distance Si l on souhaite charger un bloc de piles de r serve voir figure 1 6 ins rer ce bloc de piles dans le compartiment pour pile du dispositif d affichage et de commande distance chargeur S assurer que l ic ne de pile de r serve est visible dans la zone d affichage des informations du dispositif d affichage et de commande distance Le voyant lumineux d alimentation secteur mise sous tension en bas gauche s allume en orange jusqu ce que le bloc de piles soit totalement charg Lorsque le bloc de piles est totalement charg ce voyant devient vert et l ic ne de pile de r serve dans la zone d affichage des informations du dispositif d affichage et de commande a distance affiche alors quatre barres ATTENTION Placer d licatement le bloc de piles 1133 dans le compartiment du chargeur jusqu ce qu il s enclenche en position Ne pas jeter ou enfoncer de force le bloc de piles dans le compartiment du chargeur cela risquerait d endommager le bloc de piles ou d entra ner un dysfonctionnement de celui ci REMARQUE En cas de perte de la communication entre le dispositif d affichage et de commande distance et la pompe le dispositif d affichage et de commande distance met pendant une
198. nseill d assurer l alimentation lectrique du syst me MRidium 3860 au moyen d un syst me d alimentation sans coupure ou d une pile Champ magn tique la fr quence d alimentation secteur 50 60 Hz CEI 61000 4 8 3 A m 3 A m Les champs magn tiques la fr quence d alimentation secteur doivent se situer aux niveaux caract ristiques d une installation normale dans un environnement de type commercial ou hospitalier classique REMARQUE UT est la tension d alimentation secteur avant l application du niveau de test Tableau 203 Recommandations et d claration du fabricant immunit lectromagn tique pour les EQUIPEMENTS et SYSTEMES DE SUPPORT VITAL Recommandations et d claration du fabricant immunit lectromagn tique Le syst me MRidium 3860 est destin tre utilis dans l environnement lectromagn tique sp cifi ci dessous Le client ou l utilisateur du syst me MRidium 3860 doit s assurer qu il est utilis dans un tel environnement Test Niveau de test CEI Niveau de Environnement lectromagn tique d immunit 60601 conformit recommandations Les quipements de communication RF portables et mobiles ne doivent pas tre utilis s une distance par rapport toute pi ce du syst me MRidium 3860 y compris les c bles inf rieure la distance de s paration recommand e laquelle est calcul e l aide de l quat
199. nt La pompe met une s quence de trois tonalit s sonores pour indiquer que la carte de biblioth que DERS est active Presser la touche de commande MENU 8 3 d Presser la touche programmable touche DOSE RATE CALC Calcul de la vitesse d administration pour le canal A ou B Le message Dose Rate Calc B gt Calculatrice de vitesse d administration B ne s affiche que si le module Sidecar canal B est connect e V rifier que le menu de calcul de la vitesse d administration voir figure 8 1 affiche le nom du premier m dicament de la biblioth que de m dicaments de l tablissement hospitalier On peut faire appara tre tous les autres m dicaments de la bibliothequel de m dicaments de la carte de biblioth que DERS l aide des touches fl ch es HAUT et BAS Cette liste d file jusqu ce que le nom du premier m dicament s affiche nouveau c est dire qu elle d file en continu f Lorsqu une perfusion est en cours l indicateur LIB appara t a c t du nom du m dicament et de la dose sur l cran de fonctionnement 8 3 Ecrans d affichage du DERS 8 3 1 Affichage des informations et du fonctionnement du DERS Bolus Bolus Ecran de fonctionnement du DERS avec monitorage de la SpO Figure 8 1 Ecran principal avec param tres du DERS 8 4 Primary A 40 T mg R 40 20 ky Mat Time 04 57 44 THI mL ec 0 dil Ah se 100 Gh ther Ecran de fonctionn
200. nt hospitalier peut y apporter des modifications Concentration param tres num riques et unit La valeur de la concentration est programm e sur la carte de biblioth que et ne peut pas tre modifi e par l utilisateur Seule la personne responsable du contr le de la biblioth que de m dicaments au sein de l tablissement hospitalier peut y apporter des modifications Poids param tres num riques et unit Les param tres num riques peuvent tre modifi s dans les limites des valeurs minimale et maximale programm es sur la carte de biblioth que limites fixes Un message de confirmation de d passement s affiche si le param tre num rique est sup rieur la limite sup rieure ou inf rieur la limite inf rieure programm es sur la carte de biblioth que limites modifiables La limite d finie s affiche temporairement en plus de ce message Si aucune limite n a t programm e on peut utiliser la totalit de la plage de valeurs autoris e voir tableau 3 l annexe A pour la plage de valeurs autoris e L unit pr sp cifi e est kg 8 6 Debit parametres num riques et unit Les param tres num riques sont fix s dans la plage de valeurs autoris e pour la pompe 0 1 1 400 ml h et sont d termin s par la calculatrice de vitesse d administration c est dire qu ils ne peuvent pas tre modifi s par l utilisateur L unit de d bit pr sp cifi e est ml h Volume perfuser pa
201. ntinu Produit exempt de latex Sp cification du nombre de gouttes par millilitre pour la perfusion IV La trousse est identifi e sur le symbole de goutte Le n de de la trousse IV est indiqu c t du symbole de lot Volume approximatif d amor age de la trousse Capacit du bloc de piles principal une croix X dans l ic ne indique qu il n y a pas de piles dans l appareil Le dispositif d alimentation est raccord une prise de courant 100 240 V Mode perfusion secondaire Volume perfuser Attention La l gislation f d rale am ricaine n autorise la vente de ce dispositif qu a un m decin ou a une personne agissant pour le compte d un m decin La charge nominale maximale est de 20 kg xvi STERILE Li lon 1 0 VI Convient pour utilisation dans un environnement d IRM Conditionnellement compatible avec l IRM Convient pour utilisation dans un environnement d IRM condition de tenir compte des restrictions d finies par le fabricant Non compatible avec l IRM Ne convient pas pour utilisation dans un environnement d IRM c est dire l int rieur de la salle o se trouve l aimant d IRM Exclusivement usage unique Num ro de s rie du produit Courant alternatif Produit exempt de DEHP dans le circuit de fluide R f rence du produit La date de p remption de la trousse IV est indiqu e c t du symbole de sabli
202. ode Entretien se r f rer au Manuel d entretien 1125 pour des informations plus d taill es ANNEXE A SPECIFICATIONS EXIGENCES GENERALES DU SYSTEME Caract ristiques g n rales Pompe a perfusion volum trique pour utilisation dans un environnement d IRM M canisme d entrainement de la pompe P ristaltique lin aire Nombre de canaux de la pompe 2 Historique des v nements utilisateur La m moire non volatile m moire enregistre chaque tape du fonctionnement et les alarmes maximum 5 000 entr es CARACT RI STIQUES LECTRIQUES Exigences en mati re de tension d alimentation lectrique maximale minimale 100 240 V 10 50 60 Hz Sources d alimentation lectrique disponibles Alimentation interne par piles avec chargeur dispositif d alimentation secteur s par s Consommation lectrique lt 15 volts amp res 120 V nominal 125 ml h lt 100 VA maximum durant la charge Type de piles Bloc de piles a polymere de lithium rechargeable 14 8 V a 5 8 Capacit des piles gt 12 heures pour un d bit de 125 ml h Temps de charge du bloc de piles lt 9 heures pour 95 de la capacit Dur e de vie des piles Dur e de vie typique gt 200 cycles de chargement d chargement Courant de fuite vers le patient lt 10 HA RMS Courant de fuite vers le ch ssis lt 100 RMS lt 300
203. oit tre ouverte Si elle ne l est pas le fluide sera d livr au d part du r servoir primaire Le volume perfuser secondaire doit tre gal au volume contenu dans le r servoir secondaire Il est n cessaire de tenir compte de variables tels que le sur remplissage d origine et les m dicaments ajout s lors de la programmation du volume perfuser Une sous estimation du volume perfuser secondaire aura pour cons quence que le reste de la solution secondaire sera perfus la vitesse d administration de la solution primaire 4 Affichage des param tres primaires au cours d une perfusion secondaire Il possible d afficher les param tres primaires lorsqu une perfusion secondaire est en cours Proc der comme suit pour afficher les param tres primaires cours d une perfusion secondaire a Presser la touche programmable Adjust Primary R gler perfusion primaire b V rifier que les param tres primaires sont affich s a la partie centrale de l cran et que la perfusion secondaire se poursuit sans interruption Presser la touche programmable CANCEL Annuler pour revenir a l cran de la perfusion secondaire ou attendre quinze 15 secondes le retour par d placement de d lai 4 4 5 Modification des param tres primaires au cours d une perfusion secondaire Il est possible de modifier les param tres primaires lorsqu une perfusion secondaire est en cours Proc der comme suit pour modifier les param
204. orairement au silence pendant deux 2 ee les alarmes sonores et limine les alarmes qui ont ete r solues 1 Une pression sur cette touche de commande met le dispositif sous tension Lorsque le dispositif est sous tension cette touche de commande est inactiv e Lan O Presser cette touche de commande et la maintenir enfonc e pendant plus d une 1 seconde met le dispositif hors tension Touches programmables pour fonctions sp ciales Les six 6 touches programmables qui se trouvent a gauche de l cran d affichage de la pompe remplissent des fonctions variables en fonction du statut du dispositif Lorsqu elles sont actives une petite fl che est visible a droite de la touche sur l cran de la pompe E D S Clavier num rique On peut utiliser le clavier num rique pour D AIF introduire des valeurs de d bit ou pour effacer une entr e r cente touche C Apr s avoir utilis les touches pour ESES introduire les valeurs souhait es une pression sur la touche ENTER Entr e verrouille ces Valeurs HIDE 1 3 Ecran L cran d affichage pr sente l op rateur les informations et invites n cessaires l utilisation de la pompe Voir figure 1 8 pour une description de l cran principal En g n ral l cran fonctionne de la mani re suivante e Mise en surbrillance Lorsque se d place parmi les diff rents param tres l aide de
205. ors de leur passage devant ce d tecteur Si une bulle d air est d tect e la perfusion s arr te et la pompe met une alarme Apr s r solution du probl me il est n cessaire de red marrer manuellement le cycle de perfusion 4 9 M morisation des donn es Les param tres de programmation de la pompe et les options s lectionn es sont enregistr s dans une m moire non volatile Si la pompe est mise hors tension pendant plus d une 1 heure les param tres d administration sont effac s Les donn es d historique qui enregistrent toute une s rie d informations sur le fonctionnement de la pompe sont conserv es ind finiment selon le principe Premier entr premier sorti L historique peut contenir environ 3 000 5 000 entr es et alarmes Il est possible de le t l charger depuis la pompe vers un ordinateur pour examen Cette option est accessible en es A se r f rer au Manuel d entretien 1125 pour des informations plus taill es 4 27 4 28 CHAPITRE 5 ALARMES 5 0 Alarmes 5 1 Introduction 5 2 Messages destin s l utilisateur Trois 3 types de messages destin s a l utilisateur alarmes alertes et notifications l utilisateur sont susceptibles de s afficher sur l cran de la pompe Voici une description des messages destin s l utilisateur a Alarme Probl me majeur affectant la pompe ou le canal La perfusion s arr te Le voyant lumineux RUN ALARM Fonctionnement Alarme clignote en ROUGE
206. os n 0 Utiliser les touches du clavier num rique ou les touches fl ch es Haut et Bas pour introduire le poids du patient en kg Presser l une des touches programmable Rate D bit VTBI Volume a perfuser ou Time Temps si affich V rifier que la valeur du param tre s lectionn apparait en surbrillance Utiliser les touches du clavier num rique ou les touches fl ch es Haut et Bas pour param trer la valeur correspondante Presser la touche ENTER Entr e pour confirmer le param trage Le d bit est calcul automatiquement et le message Ready to Start Pr t a d marrer s affiche pour le canal A ou B V rifier toutes les valeurs introduites avant de d buter la perfusion Presser la touche de commande START STOP Marche Arr t du canal correspondant L cran principal de fonctionnement s affiche avec les param tres introduits via l cran de calcul de la vitesse d administration la valeur de la dose est affich e entre les param tres Rate D bit et VTBI Volume perfuser voir figure 4 8 4 18 06 11 55 PrimaryA gt gt gt mL hr gt Rate 1 0 Dose 0 35 mcg kg min gt VTBI 0 mL vi 0 0 gt Bolus gt Channel B Figure 4 8 Ecran principal avec affichage de la vitesse d administration 4 7 1 2 Calculatrice de vitesse d administration avec biblioth que de m dicaments La fonction Calculatrice de vitesse d administration sert a calculer le d
207. ouches de commande MKidium MRI INFUSION SYSTEM SPO2 BPM 111 START STOP CHANNEL START STOP CHANNEL CANCEL CHARGE J ac Power I a di me d gigi SE GE E NTER GIE w Hani Figure 1 7 Touches de commande du panneau avant START STOP CHANNEL START STOP CHANNEL A Une pression sur cette touche de commande d marre ou arr te la s quence de perfusion au niveau du canal A CANCEL Une pression sur cette touche de commande permet CANCEL de revenir au menu pr c dent ou d afficher le param trage d une fonction sans entreprendre aucune modification Touches fl ch es Haut et Bas Une pression sur l une de ces touches de commande augmente ou diminue la valeur de l option actuellement s lectionn e Ces touches servent galement la navigation dans le menu affich l cran MENU Une pression sur cette touche de commande active l affichage du menu principal ENTER Une pression sur cette touche de commande active ou ENTER s lectionne une option de menu permet de passer d une invite a la suivante et d accepter enregistrer les modifications orot FAST GIANNEL START STOP CHANNEL B Si le canal B optionnel m canisme de pompe SideCar est install une pression sur cette touche de commande d marre ou arr te la s quence de perfusion au niveau du canal B ALARM SILENCE Une pression sur cette touche de commande r duit temp
208. oulement d Retirer le tuyau en saisissant le systeme anti coulement par sa pince a glissiere et tirer vers le bas tout en dirigeant la partie sup rieure vers l ext rieur 3 5 Le tuyau permet un coulement par gravit lorsque la pince glissi re du syst me anti coulement et la pince roulette sont en position ouverte Cela permet de perfuser des fluides et ou des m dicaments par gravit en cas d urgence MISE EN GARDE S assurer que la pince glissi re du syst me anti coulement pince lat rale noire est tir e fond vers l ext rieur en position ferm e ATTENTION S assurer que la pince glissi re du syst me anti coulement pince lat rale noire est tir e a fond vers l ext rieur ferm e chaque fois que le volet de la chambre n est pas totalement bloqu en position ferm e Une fermeture partielle du volet risque d ouvrir le syst me anti coulement toujours ferme le volet en enclenchant le loquet Figure 3 3 Installation des trousses IV 3 6 CHAPITRE 4 PREPARATION DE LA POMPE EN VUE DE SON UTILISATION 4 0 Pr paration de la pompe en vue de son utilisation 4 1 Param trage rapide Proc der comme suit pour param trer la pompe Presser la touche de commande i pour mettre sous tension la pompe a perfusion MRidium 3860 a Si cette option est affich e s lectionner Same Patient M me patient pour utiliser les derniers param tres de perfus
209. ouls 3860 7 1 7 0 1 Mises en garde et pr cautions pour l utilisateur 7 1 RSR EN ANNERES eg 7 4 Symboles affichages et commandes 7 4 7 2 1 Symboles en rapport avec la SPO 4 4 11 44 1 46 444 4 7 4 Pole PCS eines en are 7 5 V rifications effectuer par l op rateur cccececeeeeeeaeeseeeseeseseaeeseaeass 7 8 Utilisation de l oxym tre de pouls 29601 7 9 7 4 1 Configuration et utilisation de la sonde 7 10 7 4 2 Mise en place du capteur fibre optique pour SpO2 DEE eier ee 7 10 7 4 3 V rification fonctionnement du capteur a fibre optique PON e EE 7 13 Neitoyage ll dut 7 13 7 5 1 Nettoyage du capteur a fibre optique mod le 1170 et des pinces pour capteur e e A 7 13 iii 7 6 eae NFO OD Ne 8 4 8 5 8 6 Alarmes et alertes de SPO See 7 13 7 6 1 Alarmes li es au patient et l quipement 7 13 7 6 2 Alarmes de SurVellanes 0 7 14 7 6 3 V rification param trage ou modification des volumes sonores et des limites d alarme EE 7 14 Options du Meny ZE Ee
210. our nettoyer les l ments de la potence la plupart des solutions non mordantes et non abrasives habituellement employ es dans un environnement hospitalier par exemple eau de Javel dilu e ammoniaque ou solutions base d alcool Les produits chimiques et solvants puissants tels que l ac tone et le trichlor thyl ne provoquent des dommages perma nents au rev tement de surface Ne pas utiliser de laine d acier ou d autres mat riaux abrasifs pour nettoyer la potence Les dommages cons cutifs l utilisation de produits ou de traitements non approuv s ne sont pas couverts par la garantie est conseill de tester la solution de nettoyage sur une petite surface non visible de la potence pour contr ler la compatibilit Ne jamais immerger le socle roulettes et viter toute p n tration de liquide l int rieur des l ments de la potence Essuyer imm diatement avec un chiffon imbib d eau toute trace de produit de nettoyage sur la potence S cher soigneusement tous les l ments de la potence apr s le nettoyage ATTENTION GCX n offre aucune garantie en ce qui concerne l efficacit des produits chimiques ou traitements cit s en tant que m thode de contr le des infections Consulter le responsable du contr le des infections ou l pid miologiste de l tablissement hospitalier Pour nettoyer ou st riliser les instruments ou accessoires mont s sur la potence se reporter aux instructions sp
211. ousse secondaire pour permettre au fluide de la trousse primaire de s couler de mani re r trograde dans la ligne secondaire 5 Lorsque la trousse secondaire est enti rement amorc e fermer la pince et suspendre le r servoir secondaire la potence IV plus haut que le r servoir de fluide primaire 4 4 2 Configuration de la perfusion secondaire Proc der comme suit pour param trer une perfusion secondaire a Abaisser le r servoir de fluide primaire sur un syst me de suspension non magn tique ventuellement fourni avec la trousse d administration secondaire S assurer que le syst me de suspension est non magn tique avant de l utiliser Cela permet la pompe d aspirer au d part du r servoir de fluide secondaire Raccorder la trousse secondaire amorc e au port d injection sup rieur de la trousse d administration primaire ou l amorcer par amor age r trograde comme d crit ci dessus C Ouvrir les pinces des deux trousses d administration primaire et secondaire d Lorsque le niveau de fluide dans la ligne secondaire est quilibr avec le niveau de fluide du r servoir primaire l coulement au d part du r servoir de fluide primaire reprend 4 8 Non magnetic tn mm H 06 11 55 hanger l Primary A 22 US E gt Rate 1 0 Minimum head height differential gt VTBI 0 of 10 inches 25 cm gt VI Sec e mL gt VTBI 0 mL gt Channel
212. pO gt en place S assurer que le capteur est solidement raccord au port correspondant Se reporter au chapitre 7 pour des informations suppl mentaires 2 5 3 Retrait du capteur pour oxymetre de pouls Pour retirer le capteur de SpO saisir fermement et presser les verrous ressort pour lib rer le dispositif de verrouillage pendant que l on d connecte le capteur de SpO gt de la pompe ATTENTION Utiliser exclusivement une potence IV non magn tique pour assurer un support ad quat et s r la pompe IV MRidium 3860 3860 l utilisation de la potence IV Iradimed mod le 3860 est recommand e 2 6 Montage sur la potence IV La pompe doit tre mont e sur une potence IV compatible avec l IRM non magn tique et fix l aide de sa molette de fixation ergonomique Le m canisme de pince est compatible avec des potences de 25 38 mm 1 1 5 pouces de diam tre MISE EN GARDE Lorsque l on utilise plusieurs pompes deux au maximum les r partir de mani re garantir la stabilit 2 7 Contr le fonctionnel de la pompe Mettre la pompe sous tension comme suit et contr ler qu aucun dysfonctionnement ne s affiche lors des tests de mise sous tension a Mettre la pompe sous tension b Surveiller la pompe durant les tests de mise sous tension S assurer que la pompe met bip sonore d Contr ler que la pompe affiche l cran initial de mise sous tension 2 2 2 8 Rangement de la pom
213. pe Brancher la pompe une prise de courant lors du stockage pour avoir la garantie que la pile sera enti rement charg e lorsque n cessaire Le voyant lumineux secteur est vert ou orange durant la charge lorsque la pompe est branch e une prise de courant Fermer les verrous des volets chaque fois que la pompe ou le module pour canal B SideCar demeurent inutilis s 2 9 Installation du dispositif d affichage et de commande distance Voir paragraphe 1 1 6 Raccorder l antenne 2 4 GHz et le cordon d alimentation secteur au dispositif d affichage et de commande distance chargeur S assurer que l option de communication radio distance est install e sur la pompe IV pour IRM MRidium 3860 Ensuite proc der comme suit REMARQUE Les informations pr sent es sur le dispositif d affichage et de commande distance sont mises jour au moins une fois par seconde lorsque celui ci est en communication avec la pompe a Mettre sous tension la pompe et le dispositif d affichage et de commande distance chargeur b Presser la touche Menu du dispositif d affichage et de commande distance chargeur C Voir Touche NEXT MENU Menu suivant la page 4 26 Presser la touche programmable NEXT MENU Menu suivant pour afficher des options de menu suppl mentaires puis presser la touche programmable Set Comm Channel R gler canal de communication d Dans le menu Radio Channel Canal radio s lectionner le cana
214. pour le m dicament programm Un message de confirmation de d passement s affiche si le param tre num rique est sup rieur la limite sup rieure ou inf rieur la limite inf rieure programm es sur la carte de biblioth que limites modifiables La limite d finie s affiche temporairement en plus de ce message L utilisateur doit presser la touche ENTER pour accepter le param tre inf rieur ou sup rieur la limite programm e pour pouvoir d buter la perfusion Il peut galement presser la touche CANCEL No Annuler Non pour annuler la modification du param tre En l absence d entr e de l utilisateur la modification est automatiquement annul e apr s dix secondes Si aucune limite modifiable n a t programm e on peut utiliser la totalit de la plage de valeurs autoris e en fonction de l unit de dose s lectionn e voir tableau 3 l annexe A pour les plages de valeurs autoris es Seule la personne responsable du contr le de la biblioth que de m dicaments au sein de l tablissement hospitalier peut modifier ces param tres 8 7 Param tres Limite maximale et Limite minimale limites fixes Les valeurs des limites fixes sont programm es sur la carte de biblioth que et ne peuvent pas tre modifi es par l utilisateur Ces limites s appliquent la dose au poids et au temps le cas ch ant pour le m dicament programm La limite d finie s affiche temporairement en plus de ce message Il n est p
215. que la perfusion primaire Identique la perfusion primaire Identique la perfusion primaire Identique la perfusion primaire Identique la perfusion primaire Num ro de s rie de la pompe perfusion MRidium Remarque Conserver un exemplaire de cette fiche de travail avec les enregistrements d entretiens pour r f rence et ou modification ult rieure Remarque Les valeurs des protocoles d administration de m dicaments personnalis s sont celles programm es par l utilisateur en mode Entretien Si aucune valeur n a t programm e par l utilisateur la calculatrice de vitesse d administration utilisera les valeurs des param tres par d faut d origine Important Le premier protocole de m dicament personnalis s lectionn et enregistr apr s effacement des param tres de m dicament personnalis deviendra le nouveau m dicament par d faut la prochaine fois que l on s lectionnera la calculatrice de vitesse d administration en mode d utilisation normal constituera galement l uniquement choix de m dicament possible si le tableau des m dicaments est d sactiv apr s que ce m dicament personnalis ait t param tr par l utilisateur Mise en garde Les valeurs des param tres par d faut d origine sont fournies pour le param trage initial uniquement Des nombres diff rents de z ro 0 sont utilis s dans le tableau pour viter une division par z ro 0 V rifi
216. ques provoquent des br lures au patient Ne pas utiliser de c bles ou de capteurs contenant des fils conducteurs Ce dispositif est uniquement destin servir d auxiliaire pour l valuation du patient Il doit tre utilis en association avec d autres m thodes d valuation des signes cliniques et des sympt mes Les capteurs de SpO gt Iradimed sont quip s de connecteurs de type oppos connecteur femelle sur le c ble du capteur connecteur m le sur la pompe diff rents de ceux utilis s avec d autres oxymetre de pouls non pour IRM Cette pr caution vise a emp cher le raccordement a la pompe d un capteur non compatible Utiliser exclusivement les capteurs pour oxymetre de pouls recommand s Ces capteurs sont fabriqu s de mani re r pondre aux sp cifications en mati re de pr cision des oxymetres de pouls d Iradimed Corporation L utilisation de capteurs que fabricants risque d aboutir a des performances inad quates de l oxym tre e pouls Le c ble fibre optique utilis avec ce dispositif est extr mement sensible et doit toujours tre manipul avec pr caution NE PAS utiliser un capteur endommag Se reporter la section Mises en garde et pr cautions pour l utilisateur du chapitre 7 Oxym tre de pouls pour des mises en garde et pr cautions suppl mentaires en rapport avec l oxymetre de pouls XIV Responsabilit s de l utilisateur Ce produit fonctionnera de mani re conforme la des
217. r duction des erreurs de dosage DERS Unit s Valeur minimale Valeur par d faut Valeur maximale Remarques ug kg min 0 01 0 9 999 a mg kg min 0 01 0 9 999 a ug kg h 0 01 0 9 999 a mg kg h 0 01 0 9 999 a ug kg 0 01 0 9 999 a mg kg 0 01 0 9 999 a g min 0 01 0 9 999 a mg min 0 01 0 9 999 a 0 01 0 9 999 a mg h 0 01 0 9 999 a mg 0 01 0 9 999 b ug 0 01 0 9 999 b ml 0 1 0 999 c mU kg min 1 0 99 999 b d unit s kg h 1 0 99 999 b d mU kg h 1 0 99 999 b d unit s min 1 0 99 999 b d unit s h 1 0 99 999 b d mU h 1 0 99 999 b d mU min 1 0 99 999 b d unit s 1 0 99 999 b d mU 1 0 99 999 b d unit s kg 1 0 99 999 b d mU kg 1 0 99 999 b d Unit s Valeur minimale Valeur par d faut Valeur maximale Remarques mg 0 01 1 9 999 a ug 0 01 Aucune 9 999 a unit s 1 1 25 000 b mU 1 Aucune 25 000 b ml 1 1 999 a IMPORTANT Lors de l utilisation du DERS la plage de valeurs r ellement utilisable varie en fonction des limites fix es par l tablissement hospitalier S adresser la personne responsable du contr le de la biblioth que de m dicaments au sein de l tablissement pour des informations sp cifiques Avec les param tres par d faut d origine de la biblioth que de m dicaments les valeurs num riques par d faut pour
218. r glage a 10 PSI 5 maximale atteinte a t de 9 D lai de d tection d une occlusion Limite de pression a 10 PSI d bit a 999 ml h 8 secondes r glage a 10 PSI la pression maximale atteinte a t de 10 8 PSI Alarme de pression post occlusion Volume du bolus d livr apr s limination de l occlusion Limite de pression a 2 PSI d bit a 25 ml h La valeur mesur e tait lt 0 7 ml apr s lib ration du bolus Alarme de pression post occlusion Volume du bolus d livr apr s limination de l occlusion Limite de pression 10 PSI d bit 25 ml h La valeur mesur e tait de 0 7 ml apr s lib ration du bolus Dur e de fonctionnement des piles D bit 25 ml h valeur typique gt 12 heures pour un d bit de 25 ml h Erreur sur le d bit Erreur sur le d bit Ensemble de donn es AAMI ID 26 2004 50 102 Courbe en trompette standard pour la p riode TO 0 1 ml h 11 13 15 17 19 21 Fen tre d observation min 23 25 27 29 31 33 35 Figure H 1 Ensemble de donn es AAMI ID 26 2004 50 102 Courbe en trompette standard pour la p riode TO 0 1 ml h 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 Fen tre d observation min Figure H 2 H 3 Ensemble de donn es AAMI ID 26 2004 50 102 D bit a T 0 0 1 ml h
219. r MRidium SpO gt pour fixer la sonde sur le patient Ne pas employer de bande adh sive pour fixer la sonde sur le patient Examiner r guli rement l emplacement du capteur afin d viter tout dommage ou n crose tissulaire par compression lors de s ances de monitorage de longue dur e 7 1 Installation Fixer le capteur de SpO gt fibre optique Iradimed 1170 voir section 7 4 1 au connecteur pour capteur de SpO gt du panneau arri re de la pompe IV 3860 en pressant les pinces de fixation voir figure 7 2 pour verrouiller la sonde en place S assurer que le capteur est solidement raccord la pompe IV Pour retirer le capteur presser les pinces de fixation pour les ouvrir et tirer d licatement la sonde hors du connecteur 7 2 Symboles affichages et commandes Cette section d crit les affichages indicateurs et commandes concernant l affichage du SpO gt 7 2 1 Symboles en rapport avec la SpO Les symboles suivants sont utilis s pour identifier les param tres de l oxym tre de pouls SpO gt 0 0 F Le nombre adjacent repr sente le param tre de l oxym tre de pouls actuellement en fonction et est mis jour toutes les 0 5 secondes Les nombres adjacents repr sentent la valeur fonctionnelle de l oxym tre de pouls Indique qu aucune valeur fiable de la SpO ou de la fr quence ne peut tre d termin e S affiche galement lorsqu il a pas de sonde raccord e Symbole de fr quence cardi
220. ram tres num riques et unit Les param tres num riques peuvent tre fix s dans la plage de valeurs autoris e pour la pompe 0 1 999 ml L unit pr sp cifi e est ml Temps param tres num riques et unit s Si une valeur num rique par d faut a t programm e pour parametre cette valeur s affiche pour chaque nouvelle perfusion Le temps ne repr sente qu une s lection pour les perfusions r alis es en utilisant des unit s de dose ne tenant pas compte du temps par exemple pg kg mU kg etc Les param tres num riques peuvent tre modifi s dans les limites des valeurs minimale et maximale programm es sur la carte de biblioth que limites fixes Un message de confirmation de d passement s affiche si le param tre num rique est sup rieur la limite sup rieure ou inf rieur la limite inf rieure programm es sur la carte de biblioth que limites modifiables La limite programm e s affiche temporairement en plus du message Si aucune limite n a t programm e on peut utiliser la totalit de la plage de valeurs autoris e voir tableau 3 l annexe A pour la plage de valeurs autoris es Param tres Limite sup rieure et Limite inf rieure limites modifiables Les valeurs des limites modifiables sont programm es sur la carte de biblioth que et ne peuvent pas tre modifi es par l utilisateur Ces limites s appliquent la dose au poids et au temps le cas ch ant
221. ran de configuration d un bolus el B Touche programmable d acc s au canal B Ecran de configuration de la perfusion primaire du dispositif d affichage et de commande distance chargeur Touches programmables actives la fl che appara t uniquement c t des options pour lesquelles les touches sont actives Figure 1 8 Ecrans d affichage de la configuration 1 12 RateLO Time 00 59 55 I Rate LOO Time 00 02 35 mL H mL vm 43 VI 6 3 Bolus Bolus Channel B Ecran de fonctionnement de base Primary gt Adenosine Time 00 591 THI 99 Show Sp02 Ecran de fonctionnement avec Ecran de fonctionnement avec double canal utilisation de la bibliotheque de m dicaments interne et de la SpO Figure 1 9 Ecrans de fonctionnement Il est possible d afficher des informations suppl mentaires savoir valeur de la dose temps restant et utilisation de la carte de bibliotheque de medicaments sur s crans de fonctionnement avec la version 3 0 XXXX du logiciel et les versions ult rieures 1 3 1 Affichage des informations L affichage des informations occupe la partie sup rieure de l cran Cette portion de l cran fournit l op rateur des informations concernant le fonctionnement telles que l tat de charge des piles le statut de raccordement l alimentation secteur et l heure Se reporter au chapitre 7 pour les symboles et ic nes en rapport avec l oxym tre IRM SpO
222. rapport la liste de colisage et au bon de commande Conserver l ensemble du mat riel d emballage la facture et le connaissement car on risque den avoir besoin en cas de plainte contre le transporteur si le mat riel a t endommag lors de l exp dition Contacter le Service client le d Iradimed Corporation pour une ventuelle assistance en vue de r soudre des probl mes d exp dition Voici la liste des l ments livr s avec la pompe Pompe IV syst me de monitorage pour IRM MRidium 3860 3860 Manuel d utilisation MRidium 1138 Fiches volantes du guide rapide MRidium 1139 Manuel d entretien sur CD MRidium 1125 Bloc de piles 1133 pour pompe IV pour IRM MRidium 3860 3860 Chargeur de piles adaptateur secteur et c ble de connexion Cordon d alimentation aux normes hospitali res Un 1 chantillon de trousse IV pour le test d ing nierie clinique initial Antenne 2 4 GHz pour utilisation distance sans fil REMARQUE Le client doit commander s par ment les trousses perfusion pour IRM et les c bles fibre optique pour le monitorage de la SpO gt utiliser avec produit REMARQUE Le client doit commander s par ment le capteur de SpO pour IRM et les accessoires correspondants a utiliser avec ce produit 3860 uniquement 2 3 D ballage du dispositif d affichage et de commande a distance chargeur Sortir le dispositif d affichage et de commande a distance chargeur et tou
223. ration primaire de la pompe voir fiqure 4 1 qui permet de param trer le d bit de perfusion Rate et le volume perfuser VTBI La pompe conserve en m moire les derniers param tres utilis s pendant un maximum d une 1 heure apr s sa mise hors tension L op rateur peut s lectionner l une ou l autre des options New Patient Nouveau patient ou Same Patient M me patient En cas d chec d une partie quelconque de l autotest de mise sous tension la pompe affiche un message d erreur et ne fonctionne pas Si le module pour canal B SideCar optionnel est install du c t gauche de l cran l utilisateur peut s lectionner et programmer le canal B de la m me mani re que le canal A en s lectionnant la touche programmable du canal B Au 14 e 06 11 55 fran ZS mL gt Rate 1 0 r gt VTBI 0 mL gt VI 0 0 mL gt Secondary gt Bolus gt Channel B Figure 4 1 Ecran principal de configuration de la pompe 4 2 1 Programmation d une perfusion de base Proc der comme suit pour introduire le d bit et le volume perfuser primaires pour la perfusion a Ins rer dans la pompe une trousse IV MRidium 3860 pr alablement amorc e et fermer le volet b V rifier que la valeur du param tre RATE D bit appara t en surbrillance si elle ne l est pas s lectionner ce param tre l aide de la touche programmable situ e gauche de Rate Presser les touches de commande fl ch es H
224. re en surbrillance Utiliser les touches fl ch es Haut et Bas pour s lectionner Primary Primaire ou Bolus Presser la touche ENTER ou la touche programmable DOSE V rifier que la valeur du parametre Dose apparait en surbrillance La dose par d faut pr d finie par l utilisateur doit s afficher avec l unit de dose correspondante Utiliser les touches du clavier num rique ou les ere fl ch es Haut et Bas pour param trer la valeur de dose souhait e Presser la touche ENTER ou la touche programmable DOSE V rifier que les unit s apparaissent en surbrillance et ne peuvent pas tre modifi es elles restent fix es sur la valeur pr d finie par l utilisateur sur la carte de biblioth que Presser la touche ENTER ou la touche programmable CONC Concentration V rifier que la valeur de la concentration et l unit correspondante ne peuvent pas tre modifi es elles restent fix es sur la valeur pr d finie par l utilisateur sur la carte de biblioth que Presser la touche ENTER ou la touche programmable WEIGHT Poids V rifier que la valeur du param tre Weight Poids appara t en surbrillance Utiliser les touches du clavier num rique ou les touches fl ch es Haut et Bas pour introduire le poids du patient en kg REMARQUE Si le poids du patient est exprim en livres diviser cette valeur par 2 2 pour obtenir le poids en kilos Presser l une des touches programmables VTBI Volume perfuser ou Time
225. rfuser ou temps en fonction des param tres de perfusion Sinon presser la touche START STOP Marche Arr t pour arr ter la perfusion puis presser la touche CANCEL Annuler acc der ensuite au menu Calculatrice de vitesse d administration pour modifier n importe lequel des param tres de perfusion MESSAGE TYPE CAUSE SOLUTION Check Door Alarme Possibilit de fuite de fluide IV Contr ler que la pince du volet est A ou B ferm e et se trouve au niveau du volet Ouvrir et refermer le volet ou v rifier que le syst me anti coulement est tir vers l ext rieur en position de blocage Close Door Alarme Le loquet a t ouvert au Contr ler la mise en place de la A ou B cours d une perfusion trousse Fermer le loquet Presser la touche START STOP Marche Arr t pour reprendre la perfusion Close Door Notification Le loquet est ouvert avant le Fermer le loquet fond vers le bas A ou B d but d une perfusion Ce message est accompagn d un bip sonore qui retentit toutes les dix secondes Completed Notification La perfusion est termin e et le Presser la touche CANCEL Annuler d bit KVO est r gl sur z ro pour r initialiser la perfusion avec 0 Le volume a perfuser les parametres de d part Une actuel est gal a 0 Il a tonalite p riodique de rappel est plus de fluide perfus mise jusqu ce que l utilisateur confirme que la perfusion
226. rfusion primaire 4 5 3 R p tition de l administration d un bolus Il est possible de r p ter l administration d un bolus apr s qu elle se soit termin e Proc der comme suit pour r p ter l administration d une dose sous forme de bolus a b Presser la touche programmable BOLUS depuis l cran de fonctionnement ou le menu V rifier les param tres d administration et presser la touche de commande Enter Entr e L administration du bolus d bute imm diatement REMARQUE Contr ler que les param tres du mode primaire sont corrects avant d acc der l option d administration d un bolus Le volume perfuser du bolus doit tre inf rieur au volume perfuser de la perfusion primaire 4 12 Figure 4 5 Installation du module pour canal B SideCar 4 6 Canal B Pompe IV 3861 SideCar Il est possible d ajouter un second canal a la pompe MRidium Effectuer la sous tape 4 6 1 pour installer le module pour canal B SideCar et la sous tape 4 6 2 pour d monter le module pour canal B SideCar IMPORTANT Le module 3861 Sidecar ne peut tre utilis qu avec les pompes 3860 ou 3860 Les pompes Sidecar mod le 3851 ne fonctionnent pas avec ces appareils 4 6 1 Installation du module pour canal B SideCar Proc der comme suit pour installer le module pour canal B SideCar a b Mettre la pompe 3860 hors tension Retirer le capuchon protecteur du port SideCar a l arri re de la pompe 3
227. rimaire 0 0 mg Conc 10 0 mg ml Identique a la perfusion primaire 10 0 mg ml Poids 0 0 kg Identique a la perfusion primaire 0 0 kg D bit UND ml h Identique la perfusion primaire UND ml h Temps Aucune Aucune 1 minute Vol a perfuser 0 0 ml Identique a la perfusion primaire 0 0 ml Dexm d tomidine Dose 0 0 ug kg h Identique a la perfusion primaire 0 0 ug kg h Conc 4 00 ug ml Identique la perfusion primaire 4 00 ug ml Poids 0 0 kg Identique la perfusion primaire 0 0 kg D bit UND ml h Identique a la perfusion primaire UND ml h Temps Aucune Aucune 10 minutes Vol a perfuser 0 0 ml Identique a la perfusion primaire 0 0 ml Remarque Les valeurs de UND dans ce tableau repr sentent une valeur se situant au dessous des limites Mise en garde Les valeurs des param tres par d faut d origine sont fournies pour le param trage initial uniquement Des nombres diff rents de z ro 0 sont utilis s dans le tableau pour viter une division par z ro 0 V rifier toutes les s lections avant le d but la perfusion Remarque La fonction de perfusion secondaire n est pas disponible lorsque l on d marre une perfusion avec la calculatrice de vitesse d administration avec le logiciel de pompe version 3 0 xxxx ou ult rieure En outre le param tre par d faut d
228. rimaire et ou la perfusion d un bolus accessibles par nom de m dicament et ou de protocole e Des valeurs nominales de d part programm es par l utilisateur pour la dose la concentration et le temps e Des limites fixes programm es par l utilisateur maximum et minimum et des limites modifiables limites sup rieure et inf rieure dont le d passement n cessite une confirmation de la part de l utilisateur pour la dose la concentration le temps et le poids du patient e Des indicateurs de statut indiquant si la biblioth que de m dicaments LIB est active et signalant que les param tres du protocole se situent en dehors des limites modifiables sp cifi es Ces limites sont programm es par l utilisateur en tant que limites sup rieure et inf rieure modifiables dont le d passement n cessite une confirmation de la part de l utilisateur e La dose de perfusion s affiche sur l cran de fonctionnement et peut tre modifi e directement augment e via l cran de fonctionnement affichage du mode d administration e Le temps restant pour la perfusion active s affiche sur l cran de fonctionnement e Un port de communication d entr e sortie pour l exportation des enregistrements de la biblioth que de m dicaments vers un p riph rique externe en vue de l archivage de ces enregistrements IMPORTANT Il est conseill de valider nouveau la biblioth que DERS apr s chaque mise jour du logiciel d
229. rise de courant ou remplacer le bloc de piles par un bloc de piles charg Fusible s fondu s Faire appel a un technicien d entretien qualifi Tension d alimentation secteur insuffisante Brancher le cordon d alimentation une prise de courant fournissant une tension suffisante Absence de d bit de fluide Trousse d administration non connect e une source de fluide Raccorder la trousse d administration la source de fluide Trousse non mont e sur la pompe Ouvrir le volet de la pompe et recharger la trousse d administration Impossible de monter la trousse d administration sur la pompe S lectionner une trousse d administration MRidium serie 1000 appropri e Ligne patient emm l e Redresser la ligne emm l e Contr ler l absence de dommages ou de fuites remplacer la ligne si n cessaire Pince roulette ferm e Ouvrir la pince roulette ou la pince glissi re Trousse endommag e ou fuite au niveau de la ligne Remplacer la trousse d administration endommag e La pompe ne d marre pas Volet ouvert Refixer le volet le fermer fond Trousse incorrectement mont e sur la pompe Ouvrir le volet de la pompe et recharger la trousse d administration Programme de la pompe non introduit Introduire les param tres de la pompe et initialiser la pompe en pressant la touche de MARCHE ARRET du canal
230. rises dans le pr sent document sont applicables au syst me MRidium 3860 lorsque la pompe perfusion pour IRM 3860 est utilis e avec un metteur r cepteur FHSS 2 4 GHz et le dispositif d affichage et de commande distance 3865 avec metteur r cepteur FHSS 2 4 GHz ainsi ou avec d autres produits associ s susceptibles d tre commercialis s ult rieurement Cet quipement op re dans les bandes ou portions de bandes de 2400 2483 5 MHz Certaines r glementations nationales peuvent exiger que le fonctionnement soit limit une partie des plages de fr quence sp cifi es ci dessus Se reporter la section Restrictions nationales pour plus de d tails D claration de conformit Czech CS Toto za izeni je v souladu 59 za kladnimi po adavky a ostatn mi Cesky odpovidajicimi ustanovenimi sm rnice 1999 5 ES Danish DA Dette udstyr er i overensstemmelse med de v sentlige krav og andre Dansk relevante bestemmelser i Direktiv 1999 5 EF Dutch NL Dit apparaat voldoet aan de essentiele eisen en andere van toepassing Nederlands zijnde bepalingen van de Richtlijn 1999 5 EG Estonian ET See seade vastab direktiivi 1999 5 EU olulistele n uetele ja teistele Eesti asjakohastele s tetele English EN This equipment is in compliance with the essential requirements and other relevant provisions of Directive 1999 5 EC German DE Dieses Ger t entspricht den grundlegenden Anforderungen un
231. s avec de l air de l oxyg ne ou du protoxyde d azote A propos de la pompe Utilisation pr vue La pompe perfusion syst me de monitorage pour IRM MRidium 3860 d Iradimed Corporation est destin e un usage g n ral en milieu hospitalier ou en clinique par des professionnels de la m decine dans les situations o il est n cessaire de perfuser le patient par administration de fluides par voie sous cutan e intraveineuse ou intra art rielle avant pendant ou apr s un examen d imagerie par r sonance magn tique IRM et peut fonctionner en situation statique ou mobile Ce syst me est utile pour l administration de fluides n cessitant une vitesse de perfusion contr l e avec pr cision Le syst me est capable de fonctionner en modes continu intermittent ou administration de bolus La pompe a perfusion peut tre utilis e a l int rieur de la salle d IRM condition d tre place l ext rieur de la ligne de 10 000 Gauss 1 Tesla et employ e avec des aimants blind s d une puissance de champ inf rieure ou gale 3 0 Tesla Ce dispositif ne peut tre vendu que pour le compte d un m decin ou d un autre professionnel de la m decine dipl m et n est pas destin des applications au domicile du patient L oxymetre de pouls permet de mesurer d afficher et d enregistrer la saturation fonctionnelle en oxyg ne de h moglobine art rielle SpO et la fr quence cardiaque chez des patients adultes des
232. s avec l IRM afin d viter le risque que du courant RF atteigne la peau du patient Le dispositif d affichage et de commande a distance chargeur est pour tre utilis dans la salle de contr le de l IRM Ne pas utiliser le dispositif d affichage et de EC a distance chargeur 3865 l int rieur de la salle o se trouve l aimant TRM Pour garantir un fonctionnement en toute s curit utiliser uniquement des accessoires compatibles avec l IRM recommand s par Iradimed Corporation ou des accessoires dont la s curit dans un environnement d IRM est garantie La pompe pour IRM doit tre solidement fix e lorsqu elle est utilis dans la salle d examen IRM Toujours fixer solidement la pompe l aide de la pince de fixation la potence int gr e ou de tout autre moyen de fixation m canique Toujours bloquer les roues de la potence IV apr s son installation dans la salle o se trouve l aimant d IRM Eviter de placer la trousse IV a proximit imm diate d un conducteur lectrique se trouvant dans le tunnel d IRM et qui risque de s chauffer au cours de l examen IRM viii Le volume sonore des alarmes est r glable pour divers environnements cliniques Veiller a ce que le niveau sonore des alarmes soit adapt l environnement d utilisation dans la salle d IRM de mani re a demeurer audible par dessus le niveau de bruit ambiant en particulier durant l examen On risque d endommager le produit s
233. s quatre secondes les plus r centes La SpO d termin e par la carte MS correspond par cons quent une moyenne dynamique de la saturation de l h moglobine art rielle qui est mise jour toutes les deux secondes 7 22 CHAPITRE 8 SYSTEME DE REDUCTION DES ERREURS DE DOSAGE DERS DOSE ERROR REDUCTION SYSTEM REFERENCE 1145 8 0 Systeme de r duction des erreurs de dosage 8 1 Introduction Le syst me de perfusion pour IRM mod le 3860 peut tre mis niveau pour inclure une option appel e Syst me de r duction des erreurs de dosage DERS Dose Error Reduction System r f rence 1145 qui offre l institution utilisatrice la possibilit de cr er une biblioth que de m dicaments unique reprenant des noms des m dicaments sp cifi s par l utilisateur ainsi que de d finir des valeurs nominales et des limites de dose concentration poids et temps pour les protocoles de perfusion sp cifi s L option DERS offre les fonctions suivantes e Une carte m moire incluant une biblioth que de m dicaments programmable par l utilisateur pour l enregistrement des protocoles de perfusion sp cifiques d finis par l tablissement hospitalier Cette biblioth que est accessible depuis le menu Calculatrice de vitesse d administration de la pompe e La carte de biblioth que de m dicaments permet l enregistrement de trente protocoles de perfusion programm s par l utilisateur pour la perfusion primaire ou pour la perfusion p
234. s ses accessoires de leur boite de transport et les examiner pour la pr sence de dommages visibles survenus au cours de l exp dition Contr ler attentivement le mat riel par rapport la liste de colisage et au bon de commande Conserver l ensemble du mat riel d emballage la facture et le connaissement car on risque den avoir besoin en cas de plainte contre le transporteur si le mat riel a t endommag lors de l exp dition Contacter le Service client le d Iradimed Corporation pour une ventuelle assistance en vue de r soudre des probl mes d exp dition Voici la liste des l ments livr s avec le dispositif d affichage et de commande distance chargeur e Dispositif d affichage et de commande distance chargeur MRidium 3865 Bloc de piles de r serve optionnel Guide d installation Cordon d alimentation aux normes hospitali res Antenne 2 4 GHz Feuille d tiquettes d identification du canal LB2025 2 1 2 4 D ballage du module pour canal B SideCar 3861 Sortir le module pour canal B SideCar de sa bo te de transport et l examiner pour la pr sence de dommages visibles survenus au cours de l exp dition Contr ler attentivement le mat riel par rapport la liste de colisage et au bon de commande Conserver l ensemble du mat riel d emballage la facture et le connaissement car on risque den avoir besoin en cas de plainte contre le transporteur si le mat riel a t endommag lors de l exp ditio
235. s touches de commande fl ch es Haut et Bas l l ment s lectionn appara t en surbrillance afin de le distinguer des autres l ments non s lectionn s e Indication visuelle du statut des touches programmables Les touches programmables actives sont flanqu es d une fl che dirig e vers l l ment de menu ou le param tre command par cette touche programmable Lorsque les touches programmables sont inactives la fl che n appara t pas e Division de l cran La pompe affiche les diff rents types d informations dans une m me zone de l cran cela ind pendamment de l cran sp cifique actif Affichage des informations Ecran de configuration de la perfusion primaire Valeur du volume perfus J U louche programmable econda d acc s l cran de configuration de la perfusion secondaire Touche programmable d acc s 216 l cran de configuration d un bolus Touche programmable 2 el B d acc s au canal B Ecran de configuration de la Touches programmables actives perfusion primaire de la pompe la fl che apparalt uniquement a MRidium 3860 c t des options pour lesquelles les touches sont actives UO Affichage des informations Ecran de configuration de la perfusion primaire ome Valeur du volume perfus econda Touche programmable _ d acc s l cran de configuration de la perfusion secondaire DQ Touche programmable d acc s l c
236. sion secondaire 1 Amor age d une trousse d administration secondaire On peut utiliser Ron quelle trousse secondaire avec une trousse IV MRidium s rie 1000 La trousse secondaire doit tre amorc e avant de d buter la perfusion secondaire On peut amorcer la trousse secondaire de deux mani res 1 Amor age ant rograde Amor age par gravit en utilisant le fluide secondaire ou 2 Amor age r trograde Amor age de la ligne secondaire avec le fluide du r servoir primaire la technique d amorcage r trograde minimise la perte de m dicament pouvant tre associ e la technique d amorcage ant rograde REMARQUE On peut utiliser la technique d amorcage r trograde pour les doses ult rieures de m dicament En cas de doute concernant d ventuelles incompatibilit s m dicamenteuses demander conseil au pharmacien hospitalier avant de recourir la technique d amorcage r trograde a Technique d amorcage r trograde Proc der comme suit pour amorcer une trousse d administration secondaire par amorcage retrograde en recourant a une technique aseptique 1 Perforer la poche de m dicament secondaire et pincer le tuyau secondaire 2 Fixer la trousse secondaire au port d injection sup rieur de la trousse d administration primaire 3 Abaisser le r servoir de fluide secondaire sous le port d injection sup rieur de la trousse d administration primaire 4 Ouvrir la pince de la tr
237. ss e VERS L INT RIEUR Pour FERMER TIRER la pince glissi re VERS L EXTERIEUR Eliminer la trousse usag e conform ment la r glementation en vigueur et aux protocoles de l tablissement hospitalier Se conformer au mode d emploi de la pompe 3 2 Amor age des trousses IV Il existe quatre types de trousse IV utilisables avec cette pompe L amorcage de la trousse d administration 1056 est d crit au sous paragraphe 3 2 1 L amor age de la trousse de d rivation 1055 est d crit au sous paragraphe 3 2 2 L amor age de la trousse adaptatrice pour seringue 1057 est d crit au sous paragraphe 3 2 3 et l amor age de la trousse de prolongation 1058 est d crit au sous paragraphe 3 2 4 Toujours recourir une technique aseptique 3 2 1 Amor age de la trousse d administration IV 1056 Se reporter aux instructions qui accompagnent la trousse Proc der comme suit pour amorcer la trousse d administration IV 1056 a Sortir la trousse de son emballage fermer la pince roulette et retirer le dispositif de protection des tuyaux de couleur bleue du segment de pompage en silicone Ins rer la trousse d administration dans le r servoir de fluide pr par conform ment au protocole de l tablissement hospitalier et suspendre le reservoir de fluide environ 40 cm au dessus de la pompe MRidium 3860 Presser la chambre compte gouttes de mani re la remplir peu pr s moitie e Ouvrir le capuchon d a ration dans
238. st sous tension Il est galement possible de tester la capacit de fonctionnement du bloc de piles sans utiliser la pompe Pour d terminer le niveau de charge enfoncer le petit bouton l arri re du bloc de piles comme indiqu sur l tiquette du bloc de piles Lorsqu on enfonce ce bouton les indicateurs lumineux de niveau de charge des piles indiquent temporairement le niveau de charge les indicateur peuvent aller de cing 5 DEL allum es lorsque le bloc de piles est enti rement charg une DEL clignotante lorsqu il est enti rement d charg Figure 6 3 Test du bloc de piles 6 6 Indicateur de charge des piles Le t moin de piles de l cran principal indique la capacit r siduelle approximative du bloc de piles dans les conditions de fonctionnement actuelles Il se trouve la partie sup rieure de l cran et est toujours visible V rifier la capacit r siduelle du bloc de piles lorsque l on d bute ane EC Le t moin de charge des piles est mis a jour en permanence en cours utilisation a Le bloc de piles se recharge chaque fois que l adaptateur secteur de la pompe est raccord a une prise de courant ou ventuellement lorsque le bloc de piles est ins r dans le dispositif d affichage et de commande distance b Le syst me comprend e Un voyant lumineux vert orange qui s allume lorsque la pompe ou le dispositif d affichage et de commande distance est raccord a une prise de courant avec l ad
239. stante Affichage des messages d alarme et d alerte L affichage des messages d alarme et d alerte fournit des indications sur les alarmes ou les probl mes de d pannage REMARQUE En pr sence d une alarme ou alerte de SpO gt la pompe perfusion n interrompt pas la perfusion Pour toutes les alarmes et alertes de SpO gt a l exception des alertes No Probe Absence de sonde et Probe Off Sonde d connect e il est n cessaire de presser la touche Alarm Silence pour faire dispara tre le message Les messages d alarme et d alerte de SpO gt sont les suivants Low SpO L indicateur d alarme Low SpO indique que la valeur de SpO gt est inf rieure la valeur d alarme SpO faible sp cifi e Lorsque la valeur de SpO redevient sup rieure cette valeur il est n cessaire de presser la touche Alarm Silence pour liminer l alarme REMARQUE Il n y a pas d indication d alarme de SpO lev e pour ce produit Hi HR L indicateur d alarme de fr quence cardiaque lev e indique que la valeur de la fr quence cardiaque est sup rieure la valeur d alarme de fr quence cardiaque lev e sp cifi e Lorsque la valeur de la fr quence cardiaque redevient inf rieure cette valeur il est n cessaire de presser la touche Alarm Silence pour liminer l alarme Low HR L indicateur d alarme de fr quence cardiaque basse indique que la valeur de la fr quence cardiaque est inf rieure la valeur d alarme de
240. sus des crochets pour poche perfusion Remarque concernant le montage Si l on a des difficult s ins rer les crochets pour poche perfusion dans les encoches du disque de l arbre frapper d licatement avec un marteau en caoutchouc pour les faire p n trer 2 Aligner la broche de localisation qui se trouve au sommet du montant avec l encoche du disque de l arbre l aide de la cl hexagonale de 5 32 po fournie fixer l assemblage au sommet du montant sup rieur l aide d une 1 vis d assemblage creuse t te plate 1 4 20 x 3 4 po 1 comme illustr ci dessous a Vis d assemblage creuse t te plate 1 4 20 x 3 4 po 1 Disque de l arbre Crochets pour poche g perfusion 2 Montant sup rieur Instructions de montage 1119 r v C 010308 Fixation du montant sup rieur au montant inf rieur 1 Visser le montant sup rieur sur le montant inf rieur en sens horaire Serrer manuellement au maximum 2 l aide de la cl hexagonale de 3 32 po fournie serrer la vis de r glage dans le montant sup rieur Visser le montant sup rieur 7 sur le montant inf rieur en sens horaire Serrer la vis de r glage Instructions de montage 1119 r v C 010308 Maintenance de routine Contr ler r guli rement tous les accessoires de montage Les resserrer si n cessaire pour garantir un fonctionnement optimal Nettoyage des l ments de la potence 1 On peut utiliser p
241. t l annexe A 4 15 Calculatrice de vitesse d administration avec biblioth que de m dicaments On peut utiliser la calculatrice de vitesse d administration pour la perfusion primaire la perfusion secondaire ou la perfusion d un bolus A Biblioth que de m dicaments 1 Drug M dicament par d faut B 2 Propofol MISE EN GARDE La s lection d un m dicament dans la biblioth que de la Le tableau des valeurs par d faut de la calculatrice de vitesse d administration figure l annexe A calculatrice de vitesse d administration remplace toutes les valeurs d finies par l utilisateur par les valeurs par d faut indiqu es dans le tableau des valeurs par d faut de la calculatrice de vitesse d administration l annexe A V rifier toutes les s lections avant de d but la perfusion 3 Dobutamine 4 Ad nosine 5 Dexm d tomidine B Unit s de dose 1 Unit s de dose d origine mg kg min mg kg h ugkg min ug kg h 2 Unit s de dose sp cifiant le volume en fonction du poids 3 Unit s de dose non bas es sur le poids ug kg 0 00 9999 mg h mg min mg kg 0 00 9999 ugh pg min Champ Time Temps 1 99 min Pas d enregistrement du poids Des messages s affichent pour indiquer que les valeurs calcul es d passent la plage de valeurs autoris e pour le d bit ou le volume perfuser Und inf rieur aux limites ou Ovr sup rieur aux limites signalent un param tre se s
242. t ss 1 9 1 8 Ecrans d affichage de la configuration sisi 1 11 1 9 Ecrans d fonctionnement ur 1 12 1 10 Menu de param trage des fonctions sp ciales 5555555555 1 13 3 1 Syst me 11 1 16 cee oe een Reide ee 3 1 3 2 Pinces roulette et ole our ege dE ENEE NEEN 3 1 3 3 Installation des trousses FF 3 6 4 1 Ecran principal de configuration de la 4 3 4 2 Affichage lors de double perfusion ss 4 7 4 3 Ecran de param trage et de programmation de la perfusion secondaire 4 9 4 4 Ecrans de param trage d un bolus 4 4 4 5 3 543 3 599939594 9 49 99 9 4 11 4 5 Installation du module pour canal B SideCar cece eeeeeeee esse eeeeeeaeeenes 4 13 4 6 Menu de param trage des fonctions sp ciales 4 15 4 7 Menu de calcul de la vitesse d administration 4 4 15 4 8 Ecran principal avec affichage de la vitesse d administration 4 19 4 9 Ecran de r glage du volume sonore des alarmes 4 24 4 10 Ecrans de param trage du canal de communication 4 27 6 1 Mise en Place du bloc de PUGS siens a
243. tenant la solution primaire e Le parametre VTBI Volume a perfuser de la solution secondaire doit tre gal au volume du r servoir de solution secondaire Cela implique de tenir compte de variables telles que le sur remplissage initial les ajouts de m dicaments etc Une sous estimation du volume aura pour cons quence que le reste de la solution secondaire sera perfus a la vitesse d administration de la solution primaire une surestimation aura pour cons quence que la solution primaire sera perfus e a la vitesse d administration de la solution secondaire II n est pas possible d administrer des doses multiples au d part d un m me r servoir Des bulles d air peuvent se former en aval de la pompe suite au d gagement normal de l air dissous dans le fluide Cela peut se produire si l on utilise une solution glac e si la pompe est install e beaucoup plus haut que le patient ou avec certains fluides connus pour d gager du gaz En pareil cas le recours a un filtre d limination de l air peut s av rer n cessaire Pendant une perfusion prolong e inspecter r guli rement l assemblage de la trousse IV du dispositif d acc s et de la ligne patient pour en contr ler la fixation et l orientation La diff rence de hauteur entre le haut des deux r servoirs la pression r trograde le type de cath ter choisi ou l association de ces diff rents facteurs peuvent affecter la pr cision du d bit Les facteurs suscept
244. tif contr ler que la croix X au travers de l ic ne de pile de l cran principal a disparu et que l ic ne est remplie ou se remplit au cours du cycle de chargement Figure 6 1 Mise en place du bloc de piles 6 3 Chargement du bloc de piles Apr s insertion du bloc de piles connecter l adaptateur secteur la pompe et une prise de courant Le bloc de piles se charge automatiquement chaque fois que la pompe est raccord e une prise de courant ce qui est indiqu par un voyant lumineux orange sur le panneau avant de la pompe Le bloc de piles peut tre ins r indiff remment lorsque la pompe se trouve sous tension ou hors tension 6 1 Apr s la mise sous tension de la pompe contr ler que la croix X au travers de l ic ne de pile de l cran principal a disparu et que l ic ne est remplie ou se remplit au cours du cycle de chargement 6 4 Retrait du bloc de piles Presser le loquet qui se trouve en haut du bloc de piles install Saisir le bloc de piles et le tirer hors du compartiment pour piles de la pompe On peut ensuite mettre en place dans la pompe un autre bloc de piles neuf ou charg Le bloc de piles peut tre retir indiff remment lorsque la pompe se trouve sous tension ou hors tension Figure 6 2 Retrait du bloc de piles 6 2 6 5 Test du bloc de piles Le niveau de charge des piles est toujours visible sur l ic ne de pile lorsqu un bloc de piles est ins r dans la pompe et que celle ci e
245. tion de dispositifs de perfusion d placement positif en association avec des syst mes de perfusion coulement par gravit dans un m me site IV est susceptible d alt rer le d bit du syst me coulement par gravit et d affecter ses performances Il incombe au personnel hospitalier de s assurer que les performances du site IV commun sont satisfaisantes dans ces conditions xi Mises en garde et pr cautions li es a la trousse suite L interconnexion avec des trousses IV de plus faible diam tre int rieur risque d affecter la pr cision de la pompe haut d bit Eviter toute interconnexion avec des trousses IV de faible diam tre tuyaux de moins de 1 25 mm 0 05 pouces si l on utilise un d bit important Une ligne IV emm l e ou obstru e peut entra ner un fonctionnement anormal de la pompe et affecter la pr cision de la perfusion Avant d utiliser ce syst me s assurer que la ligne IV n est ni emm l e ni obstru e Pour viter des alarmes de nuisance v rifier que la source de fluide est install e plus haut que la pompe Un r glage du d bit primaire plus rapide que le d bit secondaire aura pour cons quence une perfusion plus rapide d un ventuel r sidu de m dicament secondaire rest dans la ligne la trousse d administration ou le r servoir de fluide Lors de l administration d une perfusion secondaire Le r servoir contenant la solution secondaire doit se trouver plus haut que celui con
246. tique pour garantir un fonctionnement en toute s curit e Confier toutes les operations d entretien a Iradimed Corporation ou a un technicien d entretien agr e On peut utiliser en toute s curit un maximum de deux 2 pompes sur une 1 potence IV mont es a une hauteur maximale de 137 cm par rapport au sol REMARQUE Il existe plusieurs configurations de potence IV 1119 Lorsque l on suit les instructions de montage de la potence veiller se conformer aux instructions correspondant la configurations de potence IV utilis e Maintenance de routine Contr ler r guli rement tous les accessoires de montage Les resserrer si n cessaire pour garantir un fonctionnement optimal Nettoyage des l ments de la potence 1 On peut utiliser pour nettoyer les l ments de la potence la plupart des solutions non mordantes et non abrasives habituellement employ es dans un environnement hospitalier par exemple eau de Javel dilu e ammoniaque ou solutions base d alcool 2 Les produits chimiques et solvants puissants tels que l ac tone et le trichlor thyl ne provoquent des dommages permanents au rev tement de surface 3 Ne pas utiliser de laine d acier ou d autres mat riaux abrasifs pour nettoyer la potence 4 Les dommages cons cutifs l utilisation de produits ou de traitements non approuv s ne sont pas couverts par la garantie Il est conseill de tester la solution de nettoyage sur une petite surfa
247. tration du fluide prescrit Chaque fois que l on ferme le volet de la pompe veiller a ce que rien n interf re avec le m canisme de pompage Au cours d une perfusion toute interruption et red marrage subs quent de la perfusion peut ajouter environ 0 05 ml de liquide suppl mentaire en plus du volume perfus indiqu Certains composants internes pr sentent des tensions lectriques dangereuses pouvant provoquer un choc s v re voire la mort en cas de contact Ne jamais ouvrir le bo tier de la pompe son dispositif d alimentation ou le dispositif d affichage et de commande distance chargeur lorsqu ils sont raccord s l alimentation secteur D brancher de la prise de courant et retirer le bloc de piles avant de proc der l entretien ou au nettoyage Ne pas utiliser la pompe sur des patients alors que le bloc de piles a t retir la pompe cessera de fonctionner et n mettra aucune alarme en cas de coupure de courant s il n y a pas de bloc de piles en place Utiliser un bloc de piles correctement entretenu et charg pour garantir un fonctionnement ad quat Ne pas toucher simultan ment les broches du connecteur du bloc de piles et le patient Si l alarme de capacit insuffisante des piles se fait entendre raccorder imm diatement la pompe une prise de courant via son dispositif d alimentation Mises en garde et pr cautions li es a la pompe suite Remplacer les fusibles fondus du dispositif d alimentatio
248. tres primaires cours d une perfusion secondaire a Presser la touche programmable Adjust Primary R gler perfusion primaire V rifier que les param tres primaires sont affich s avec la valeur du debit Rate en surbrillance ei Presser l une des touches programmables RATE D bit ou VTBI Volume perfuser et r gler le nouveau param tre l aide des touches de commande fl ch es Haut et Bas d Presser la touche Enter Entr e pour accepter les nouvelles valeurs et revenir l cran de la perfusion secondaire ou presser la touche programmable CANCEL Annuler pour revenir l cran de la perfusion secondaire 4 4 6 Arr t d une perfusion secondaire et retour la perfusion primaire Proc der comme suit pour arr ter la perfusion secondaire et revenir la perfusion primaire a Presser la touche de commande START STOP Marche Arr t du canal correspondant b V rifier que Cancel A ou B s affiche parmi les options de touches programmables C Presser la touche programmable Cancel Annuler A ou B e La pompe se met en attente et le voyant lumineux s teint d L cran de programmation de la perfusion primaire s affiche e Pour arr ter l coulement au d part du r servoir secondaire il est n cessaire de fermer la pince de la trousse secondaire ou de d connecter la trousse secondaire du port d injection sup rieur e Presser la touche de commande START STOP Marche Arr t pour red
249. u bloc de piles En cas de contact de l lectrolyte avec la peau ou les yeux consulter imm diatement un m decin Si le bloc de piles 1133 pr sente des signes d augmentation de volume gonflement du bo tier cesser de l utiliser et le remplacer d s que possible Dans des conditions extr mes ce gonflement peut avoir pour cons quence que le bloc de piles 1133 reste bloqu dans la pompe 3860 ou dans le dispositif d affichage et de commande distance 3865 et ou provoque une rupture explosive du bo tier en plastique du bloc de piles En pareil cas ne pas utiliser d outils qui risqueraient d endommager les cellules internes du bloc de piles Se r f rer au Manuel d entretien 1125 pour des instructions sur la mani re de retirer le bloc de piles dans une telle situation Ne jamais incin rer le bloc de piles ou les cellules internes en raison du risque d explosion 6 6 CHAPITRE 7 OXYMETRE DE POULS 7 0 Pr sentation de l oxym tre de pouls 3860 Le syst me de perfusion pour IRM mod le 3860 comprend un oxym tre de pouls num rique qui permet de mesurer et d afficher simultan ment la saturation fonctionnelle en oxyg ne de l h moglobine art rielle SpO et la fr quence cardiaque chez des patients adultes des patients p diatriques et des nourrissons dans un environnement d imagerie par r sonance magn tique IRM Pour cette mesure des tests ont t r alis s dans des environnements conditionnels d IRM a 1 5T et
250. u bo tier ou un dysfonctionnement des cellules ou du circuit de s curit Si on constate ce type de probleme cesser d utiliser le bloc de piles et proc der d s que possible a son remplacement Le bloc de piles 1133 contient un circuit de protection pour emp cher un grave dysfonctionnement des piles Si le bloc de piles est endommag ce circuit de protection risque de ne pas emp cher un dysfonctionnement des piles Cesser e le bloc de piles s il est endommag ou si l on a des raisons de craindre qu il e soit Ne pas utiliser un bloc de piles 1133 endommag ou gonfl Eviter d endommager le bloc de piles 1133 en le soumettant des chocs en le laissant tomber en le chauffant de mani re excessive ou en le soumettant des contraintes m caniques excessives Ne pas comprimer laisser tomber soumettre des chocs ou frapper le bloc de piles 1133 Ne pas utiliser des objets susceptibles de perforer les cellules internes du bloc de piles Ces actions peuvent avoir pour cons quence que les cellules du bloc de piles chauffent fument ou g n rent un grave dysfonctionnement du bloc de piles qui risque de provoquer un incendie Ne pas essayer de d monter le bloc de piles 1133 Les dommages cons cutifs un d montage ou l utilisation d outils peuvent entrainer un grave dysfonctionnement du bloc de piles qui risque de provoquer un incendie Si le bo tier du bloc de piles 1133 se met augmenter de volume ou gonfler c
251. u patient Cet indicateur d alarme se r initialise automatiquement lorsque l on a refix le capteur de la sonde et que des mesures valides de la SpO gt et de la fr quence cardiaque sont d tect es Trop de lumi re sur le patient sur le capteur L op rateur doit teindre ou r duire l clairage ou prot ger le capteur de la lumi re Un repositionnement du capteur peut galement s av rer utile Signal ou nergie ext rieurs emp chant la mesure de 5 02 L op rateur doit liminer la source d interf rence ext rieure Mauvaise qualit du signal SpO Contr ler la fixation du capteur D placer le capteur vers un endroit mieux perfus Le syst me recherche la pulsation du patient Si des valeurs ne s affichent pas dans un d lai de trente secondes d brancher et reconnecter le capteur Si la recherche de la pulsation continue retirer le capteur et le repositionner en un endroit mieux perfus Indicateur d alarme Pendant une alarme de SpO active l alarme sonore se fait entendre un message d alarme s affiche et le voyant lumineux rouge d alarme principale de la pompe clignote Indicateur d alarme r duit au silence 7 7 Le clignotement de l indicateur d alarme r duit au silence indique que l alarme sonore a t r duite au silence pendant deux minutes Lorsqu une alarme est r duite au silence l alarme sonore cesse de se faire entendre pendant deux minutes et le voyant lumineux rouge d alarme principale
252. uctures les objets et les personnes D 5 DECLARATION DE CONFORMITE En application de la des directive s du Conseil Directive R amp TTE 1999 5 CE R glementation s en vertu de laquelle desquelles la conformit est d clar e Directive R amp TTE 1999 5 CE Norme s en vertu de laquelle desquelles la conformit est d clar e EN 300 328 CEI 60601 1 CEI 60601 1 2 Nom du fabricant Iradimed Corporation Adresse du fabricant 7457 Aloma Ave Winter Park FL 32792 Etats Unis Nom de l importateur Se r f rer au bordereau d exp dition joint Adresse de l importateur Se r f rer au bordereau d exp dition joint Type d quipement Syst me de pompe perfusion MRIdium 3860 et accessoires Mod le s Gamme 3860 et gamme 3865 Num ro s de s rie Se r f rer au bordereau d exp dition joint Ann e de fabrication Se r f rer au bordereau d exp dition joint M thode s de certification Autocertification Je soussign d clare par la pr sente que l quipement sp cifi ci dessus est conforme la aux directive s r glementation s et ou norme s susmentionn e s Winter Park FL Etats Unis Du signature 16 juillet 2009 Francis Casey Nom complet Regulatory Affairs Titre D 6 D claration de conformit conform ment la directive 1999 5 CE de l Union europ enne Directive R amp TTE Port e Les informations rep
253. uire le nouveau volume 6 V rifier que le message Ready to Start Pr t d marrer s affiche 7 Presser la touche de commande START STOP Marche Arr t du canal correspondant pour reprendre la perfusion au d bit ant rieur 4 2 5 Volume perfus La pompe MRidium 3860 suit le volume perfus lorsque le dispositif est utilis pour d livrer un fluide au patient Le volume perfus VI affich sur le dispositif est cumulatif et le syst me calcule le volume total perfus en tenant compte la fois de la perfusion primaire et de la perfusion secondaire L op rateur a la possibilit d effacer le volume perfus pour un canal sp cifique ou pour tous les canaux fonctionnels cela uniquement via l cran de configuration Le volume perfus VI est affich sur l cran de fonctionnement et sur l cran de configuration a Remise z ro du volume total perfus Proc der comme suit pour effacer le volume total perfus via l cran de configuration 1 Presser la touche programmable VI Volume perfus 2 V rifier que le message Press VI again to clear display Presser nouveau la touche VI pour effacer l cran s affiche 3 Presser a nouveau la touche programmable VI Volume perfus pour remettre z ro le volume total perfuse 4 2 6 Mise hors tension de la pompe Lors de sa mise hors tension la pompe conserve en m moire les param tres de perfusion y compris le volume perfus et les param tres
254. uler pour revenir a l cran principal de programmation REMARQUE Fonctionnement bl nal Les param tres D bit KVO et Limite d occlusion s appliquent aux deux canaux A et B Lock Keys Verrouillage des touches Cette fonction permet d viter toute activation accidentelle d une touche L option de verrouillage des touches ne s affiche que si elle a t activ e en mode Entretien Proc der comme suit pour activer le verrouillage des touches a Presser la touche de commande MENU b Presser la touche programmable LOCK KEYS Verrouillage des touches S assurer que toutes les touches sont verrouill es l exception de la touche Menu d Si l on presse une autre touche une tonalit est mise pour indiquer que cette touche est verrouill e Proc der comme suit pour d sactiver le verrouillage des touches a Presser la touche de commande MENU b Presser la touche programmable UNLOCK KEYS D verrouillage des touches S assurer que toutes les touches sont d verrouill es L activation de cette fonction est r serv e au personnel d entretien contacter le d partement Entretien Biom dical pour l activer des informations d taill es sur cette activation figurent dans le Manuel d entretien de la pompe a perfusion pour IRM MRidium 3860 r f rence 1125 Il est possible que cette option apparaisse sur deuxi me page de menu Touche NEXT MENU Menu suivant La touche NEXT ME
255. um gt 85 dBA CARACTERISTIQUES DE PERFORMANCES Performances dans un environnement d IRM Compatibilit avec l aimant d IRM Systemes d IRM de 0 2 a 3 0 Tesla Interf rence des fr quences de Larmor g n r es par l IRM Aucune interf rence pour les fr quences de Larmor compatibles 8 4 a 128 MHz Limite de champ magn tique 10 000 Gauss ligne de champ magn tique de 1 Tesla Quantit minime de mat riau ferreux utilis l int rieur de la pompe lt 15 grammes utilisation d un moteur ultrasons non magn tique l int rieur de la pompe EXIGENCES DE COMPATIBILIT AVEC LES NORMES DU PRODUIT COMPATIBILIT AVEC LES NORMES Oui CEI 60601 1 COMPATIBILIT AVEC LES NORMES Oui CEI 60601 1 2 COMPATIBILITE AVEC LES NORMES Oui CEI 60601 2 24 COMPATIBILITE AVEC LES NORMES Oui AAMI ID26 COMPATIBILITE AVEC LES NORMES Oui UL 60601 COMPATIBILITE AVEC LES NORMES Oui ISO 9919 COMMUNICATION A DISTANCE Certification FCC Partie 15 247 pas de licence requise Certification ETS europ enne brETS 300 328 pas de licence requise Puissance nominale de sortie RF 18 dBm par d faut 24 dBm maximum r glable par le personnel d entretien Plage de fr quence 2 431 3 a 2 474 5 MHz param tres par d faut d Iradimed vite les bandes 802 11 1 2 France 2 400 8 2 450 MH
256. ur proximit d un champ magn tique puissant ATTENTION Placer d licatement le bloc de piles 1133 dans le compartiment du chargeur jusqu ce qu il s enclenche en position Ne pas jeter ou enfoncer de force le bloc de piles dans le compartiment du chargeur cela risquerait d endommager le bloc de piles ou d entra ner un dysfonctionnement de celui ci Antenne 2 4 GHz Compartiment du chargeur de piles illustr avec piles Connecteur pour antenne 2 4 GHz Haut parleur Prise pour connecteur de terre Connecteur d alimentation secteur Compartiment a fusibles Figure 1 6 Face arri re du dispositif d affichage et de commande a distance chargeur 3865 1 2 Commandes Le syst me de perfusion et de monitorage pour IRM MRidium 3860 est command l aide de touches de commande programmables Ces touches de commande se trouvent sur le panneau avant de la pompe et du dispositif d affichage et de commande a distance Ces touches de commande permettent la mise sous tension et hors tension de la pompe et du dispositif d affichage et de commande distance le d marrage et l arr t des s quences de perfusion au niveau des canaux A et B l acc s aux menus de fonctionnement et la navigation parmi ces menus l examen des donn es et des r glages et la mise en silence des ventuelles alarmes actives le cas ch ant 1 2 1 Touches de commande du panneau avant Voir figure 1 7 pour l emplacement des t
257. ur Voir figure 1 6 pour l emplacement des principaux l ments de la face arriere du dispositif d affichage et de commande a distance chargeur 3865 a Haut parleur Emet les signaux sonores d alarme et d alerte b Antenne 2 4 GHz connecteur Sert a connecter l antenne 2 4 GHz pour la communication sans fil avec la pompe IV pour IRM 3860 3860 C Connecteur d alimentation secteur Permet le raccordement une prise de courant aux normes hospitali res d Compartiment fusible Contient un fusible rempla able 1A 3AG 250V pour l alimentation sur secteur e Prise pour connecteur de terre Sert au raccordement la terre lors de tests lectriques f Compartiment du chargeur de piles Situ en haut de la face arri re du dispositif d affichage et de commande distance il permet de charger un bloc de piles pour pompe 1133 lorsqu un bloc de piles se trouve en place et que le dispositif d affichage et de commande distance est raccord une prise de courant ce qui est indiqu par le voyant lumineux d alimentation secteur tat de charge de piles qui se trouve sous la touche de marche arr t Le dispositif d affichage et de commande distance chargeur est aliment exclusivement sur secteur et ne fonctionne pas sur piles ATTENTION Le bloc de piles est l g rement magn tique Se montrer prudent lors du transfert du bloc de piles de la pompe vers le dispositif d affichage et de commande distance charge
258. ur d terminer le pourcentage de saturation art rielle en oxyg ne de l h moglobine fonctionnelle Les facteurs susceptibles d aboutir a une d t rioration des performances de l oxym tre de pouls ou d affecter la pr cision de la mesure sont notamment les suivants fixation du capteur de SpO gt trop serr e patient en arr t cardiaque ou en tat de choc lumi re ambiante excessive mouvement excessif interf rence lectrochirurgicale accessoires qui r duisent le flux sanguin cath ters art riels brassards de mesure de la tension art rielle lignes de perfusion etc humidit l int rieur du capteur capteur incorrectement mis en place type de capteur incorrect mauvaise qualit de la pulsation pulsations veineuses an mie ou faible concentration en h moglobine Cardiogreen et autres colorants intravasculaires carboxyh moglobine 7 3 m th moglobine h moglobine anormale sur le plan fonctionnel ongles artificiels ou vernis ongles capteur ne se trouvant pas au niveau du c ur e On ne peut pas utiliser un testeur fonctionnel pour valuer la pr cision d un moniteur ou d un capteur d oxym tre de pouls e Le fonctionnement de ce dispositif sous l amplitude minimale de 0 3 de modulation peut donner naissance des r sultats inexacts 9 Examiner toutes les limites d alarme afin de s assurer qu elles sont adapt es au patient e Utiliser les pinces pour capteu
259. urs du c ble patient ne sont pas tanches Ce dispositif est quip d un logiciel qui tolere les mouvements ce qui minimise la probabilit d interpr ter tort des artefacts li s au mouvement comme une bonne qualit de pulsation Dans certaines circonstances n anmoins le dispositif demeure susceptible d interpr ter le mouvement comme une bonne qualit de pulsation Inspecter r guli rement le site d application du capteur au moins toutes les heures afin de contr ler le bon alignement du capteur et l int grit de la peau La sensibilit des patients aux capteurs aux pinces pour capteur et ou d autres m thodes peut varier en fonction de leur situation m dicale ou de l tat de la peau Ne jamais utiliser de c bles de rallonge de sonde avec un capteur fibre optique La temp rature maximale de la sonde SpO gt d pend de la temp rature de la peau Ne pas chauffer activement la sonde au cours de son utilisation Ne pas utiliser de produits de nettoyage caustiques ou abrasifs sur l appareil ou les capteurs Se conformer aux r glementations et instructions locales f d rales et nationales relatives l limination ou au recyclage de ce dispositif et de ses composants Pour viter le risque de perte du monitorage ou de donn es inexactes retirer tous les objets susceptibles de g ner la d tection et la mesure de la pulsation par exemple brassard de mesure de la tension art rielle Ce dispositif est con u po
260. venu si le produit a t r par par d autres qu Iradimed Corporation ou son repr sentant agr ou si le produit a t soumis une utilisation incorrecte ou abusive la n gligence ou a subi un accident Si les performances d un appareil ne sont pas conformes aux sp cifications d Iradimed et que les techniciens sur site ne sont pas m me d y rem dier avec les instructions et l assistance d Iradimed et que l appareil doit tre renvoy Iradimed pour E un appareil de secours pourra tre fourni en pr t si un tel appareil est isponible LES PRODUITS D IRADIMED CORPORATION CONTIENNENT DES COPIES DE MATERIEL ECRIT EXCLUSIF TOUS DROITS RESERVES PAR IRADIMED CORPORATION 1 C 2 ANNEXE D DECLARATION TECHNIQUE DU FABRICANT Tableaux d informations concernant la compatibilit lectromagn tique tels qu exig s par la norme EN 60601 1 2 2000 clause 6 Conform ment a la norme EN 60601 1 2 2000 Equipement lectrique m dical partie 1 2 Exigences g n rales de s curit Norme collat rale Compatibilit lectromagn tique Exigences et tests 1 Les quipements lectriques m dicaux requi rent des pr cautions particuli res en ce qui concerne la compatibilit lectromagn tique et doivent tre install s et mis en service en respectant les informations de compatibilit lectromagn tique sp cifi es dans les documents joints les tableaux suivants 2 Les quipements de commun
261. x Si le bloc de piles ne satisfait pas l un des crit res d inspection qui pr c dent il est n cessaire de cesser de l utiliser et de remplacer le bloc de piles 1133 6 10 Remplacement du bloc de piles Si le bloc de piles ne fonctionne pas pendant la dur e sp cifi e temps apr s un cycle de charge complet de neuf 9 heures il est conseill de proc der son remplacement ATTENTION Sion le met de c t pour pr server la dur e de vie du bloc de piles faire en sorte que celui ci demeure charg plus de 25 un segment de pile visible sur l affichage de l indicateur de charge 6 11 Pr cautions en rapport avec le bloc de piles Le bloc de piles 1133 contient plusieurs cellules polym re de lithium et un circuit de s curit int gr Lorsque ces cellules vieillissent elles peuvent gonfler suite la lib ration du gaz contenu l int rieur ce qui est pr visible dans le cas de ce type de cellules Cependant une augmentation de volume excessive peut provoquer un gonflement du bo tier du bloc de piles et ventuellement la rupture du bo tier ou un dysfonctionnement des cellules ou du circuit de s curit Si on constate ce type de probl me cesser d utiliser le bloc de piles et proc der d s que possible son remplacement Le bloc de piles 1133 contient un circuit de protection pour emp cher un grave dysfonctionnement des piles Si le bloc de piles est endommag ce circuit de protection risque de
262. z avec s lection de la programmation radio R glable par le personnel d entretien Nombre de canaux 85 canaux aux Etats Unis Remarque Un mode avec limitation de la fr quence est disponible pour la France R glable par le personnel d entretien MODULE DE DOUBLE SYST ME D ENTRAINEMENT DE POMPE SIDECAR 3861 CARACTERISTIQUES MECANIQUES Dimensions P x xH 14 0 x 11 4 x 24 1 cm Poids total 2 7 kg Plage de temp rature de fonctionnement 5 40 C Plage de temp rature de stockage 40 a 70 C Plage d humidit relative de fonctionnement 0 a 80 HR sans condensation Plage d humidit relative de stockage 0 a 95 HR sans condensation Plage de la pince de montage sur potence IV diam tre de la potence N ant Se fixe directement a la pompe 3860 3860 CARACTERISTIQU ES ELECTRIQUES Alimentation lectrique Consommation lectrique 18 Vcc en provenance de la pompe MRidium lt 19 volts amp res a 120 V nominal Courant de fuite vers le chassis lt 300 HA RMS inclus avec la pompe MRidium Imp dance de terre du chassis vers la mise a la masse lt 0 1 ohms CARACTERISTIQUES DE PERFORMANCES Performances de la pompe secondaire Plage de d bit 0 100 ml h 0 1 99 9 ml h par incr ments de 0 1 ml h Plage de d bit gt 100 ml h 100 1 400 ml h par incr

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