notice - Biolabo
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1. BIO TP Taux de Prothrombine TP Pour la d termination du taux de Prothrombine INR des plasmas humains BIOLABO DE www biolabo fr Ses FABRICANT BIOLABO SAS BIOLABO Les Hautes Rives 02160 Maizy France R1 10x2mL R2 1x25mL R1 6x4mL R2 1x25mL R1 6x12mL R2 1x80mL 13885 13880 13881 13883 SUPPORT TECHNIQUE ET COMMANDES Tel 33 03 23 25 15 50 Fax 33 03 23 256 256 R1 1 x 60 mL vente au d tail USAGE IN VITRO Ds D ES ES PI ON INTERET CLINIQUE 1 6 7 Le Temps de Quick TQ permet une exploration de la voie extrins que de la coagulation Le TQ converti en taux de prothrombine TP permet d valuer l activit des facteurs du complexe prothrombinique en r f rence un plasma normal 100 Le d ficit de l activit prothrombinique est associ diverses causes e Maladie h morragique du nouveau n e Insuffisance h patique cirrhoses h patites e Avitaminose K ou administration d antivitamines K AVK e D ficits cong nitaux en un des facteurs associ s au complexe prothrombinique prothrombine vraie facteur Il proacc l rine facteur V proconvertine facteur VII et facteur Stuart facteur X e Anticoagulants circulants e Fibrinolyse e CIVD coagulation intravasculaire diss min e Surveillance des traitements AVK La conversion du TQ en INR International Normalised Ratio permet de s affranchir de l incidence de la thromboplastin2. S D sec 0 27 0 61 1 02 1 68 2 28 VEE 2 19 2 81 Comparaison avec r actif du commerce m me m thode 31 plasmas situ s entre 25 et 100 ont t test s avec les 2 r actifs sur coagulom tre BIO SOLEA4 y 0 9675 3 2793 r 0 9741 11 plasmas avec un INR situ entre 1 et 5 ont t test s avec les 2 r actifs sur coagulom tre BIO SOLEAA y 1 0291 0 0661 r 0 9991 Made in France Derni re version www biolabo fr INTERVALLES DE REFERENCE 2 6 9 Temps de Quick TQ normaux ventre 11 et 16 secondes en g n ral selon le r actif utilis v Le temps de coagulation est allong chez le nouveau n pour atteindre les valeurs de l adulte vers 6 mois Taux de Prothrombine normaux ventre 70 et 100 v des taux sup rieurs 100 n ont pas de signification particuli re INR Traitement anticoagulant oraux AVK Zone th rapeutique INR PT Cible Limites acceptables thromboplastine de lapin Chirurgie de la hanche Indications Pr op ratoire et per op ratoire Autres chirurgies Prophylaxie de la thrombose veineuse Phl bite volutive embolie pulmonaire phl bite r cidivante Prophylaxie art rielle valve cardiaque artificielle MODE OPERATOIRE Technique manuelle D terminer les TQ des plasmas de r f rence contr les et patients en tubes h molyse au bain marie 37 C Pr incuber la Thromboplastine au moins 15 minutes 37 C Homog n ise
3. donn e les temps de coagulation obtenus en secondes D CONTR LE DE QUALITE PLASMA CONTROLE Taux 1 PLASMA CONTROLE Taux 2 PLASMA CONTROLE Taux 3 e ou tout autre plasma de contr le titr pour cette m thode e programme externe de contr le de la qualit Il est recommand de contr ler dans les cas suivants e Au moins un contr le par s rie e Au moins un contr le par 24 heures e Changement de flacon de r actif e Apr s op ration de maintenance sur l analyseur Lorsqu une valeur de contr le se trouve en dehors des limites de confiance recommand es appliquer les actions correctives suivantes 1 Refaire une mesure en utilisant le m me contr le 2 Si la valeur obtenue reste en dehors des limites pr parer un plasma de contr le fra chement reconstitu et r p ter le test 3 Si la valeur obtenue reste en dehors des limites calibrer nouveau en utilisant un autre flacon de r actif et r p ter le test 4 Si la valeur obtenue reste en dehors des limites utiliser un plasma de r f rence fra chement reconstitu pour calibrer et r p ter le test 5 Si la valeur obtenue reste en dehors des limites contacter le service technique BIOLABO ou le revendeur local PERFORMANCES Etudes r alis es avec plasmas de contr les sur BIO SOLEA Intra s rie Taux Taux Taux Inter s rie Taux Taux Taux N 20 normal patho H Patho B N 20 normal patho H Patho B 12 3 25 1 30 3 12 2 21 6 S D sec 0 13 0 42 0 69
4. e utilis e sur la d termination des valeurs usuelles Un consensus international sur les intervalles de r f rence en INR a t tabli dans le cadre du traitement et de la prophylaxie des thromboembolismes veineux et art riels L expression sous forme d INR est viter dans le cadre du bilan pr op ratoire ou de l exploration h patique PRINCIPE 4 Cette technique est bas e sur les travaux de Quick et Al On d termine le temps de coagulation 37 C en pr sence de Thromboplastine tissulaire et de calcium Le TQ ainsi mesur pourra tre converti en taux de prothrombine TP ou en INR REACTIFS THROMBO PLASTINE Thromboplastine lyophilis e Tissu c r bral de lapin TAMPON DE RECONSTITUTION Tampon HEPES Conservateur PRECAUTIONS Les r actifs BIOLABO sont destin s du personnel qualifi pour un usage in vitro e V rifier l int grit des r actifs avant leur utilisation e Utiliser des quipements de protection blouse gants lunettes e Ne pas pipeter avec la bouche e En cas de contact avec la peau ou les yeux rincer abondamment l eau et consulter un m decin e Les r actifs peuvent contenir de l azide de sodium concentration lt 0 1 qui peut r agir avec les m taux tel que le cuivre ou le plomb des canalisations Rincer abondamment e La fiche de donn es de s curit peut tre obtenue sur simple demande e Elimination des d chets respecter la l gislation en vigue
5. nce Produit Consulter la notice Num ro de lot Conserver l abri de la lumi re Suffisant pour diluer avec Made in France Derni re version www biolabo fr Version 07 10 2013 RC CALIBRATION INR Utiliser le Plasma de r f rence 13970 BIO CAL ou tout autre plasma de r f rence du commerce 100 OU Pr parer un pool de 6 plasmas frais normaux pr lev s sur le m me anticoagulant que celui des sp cimens tester Ce pool servira de plasma de r f rence D terminer en triplicate le temps de coagulation du plasma de r f rence e Technique semi automatique BIO SOLEA 2 BIO SOLEA 4 Entrer dans la m thode le temps de coagulation du plasma de r f rence et la valeur d ISI indiqu e sur le tableau de conversion sp cifique du lot e Technique manuelle Utiliser le tableau de conversion fourni Taux de Prothrombine Utiliser le Set de calibration TP CALSET 13965 3 taux ou tout autre set de calibration du commerce D terminer en triplicate les temps de coagulation de chaque taux e Technique semi automatique BIO SOLEA 2 BIO SOLEA 4 Entrer dans la m thode les temps de coagulation de chaque plasma de r f rence et les taux correspondants e Technique manuelle Utiliser le tableau de conversion fourni ou tracer la droite de Thivolle dilutions d un pool de plasmas normaux en tampon Owren Koller Sur papier millim tr porter en abscisse les inverses de chaque dilution 1 d et en or
6. onction veineuse franche e Anticoagulant 0 5 mL de citrate trisodique 2 H2O 0 109 M pour 4 5 mL de sang Eviter les pr l vements la seringue qui favorisent la formation de micro caillots Centrifuger 5 minutes 2500 g e Ex cuter le test dans les 4 heures qui suivent le pr l vement en gardant le plasma temp rature ambiante 15 25 C e Le pr l vement sur tube citrate HEPES permet de prolonger le d lai d ex cution jusqu 8 heures INTERFERENCES 2 3 La pr sence d un inhibiteur de l h parine dans le r actif permet d liminer l influence de ce facteur lors du test Un stockage prolong 2 8 C du plasma peut conduire des Temps de Quick raccourcis activation par le froid du facteur VII Des sp cimens contamin s par la thromboplastine ou h molys s peuvent aussi conduire un raccourcissement du Temps de Quick Respecter le rapport anticoagulant sang indiqu ci dessus En cas d h matocrite tr s perturb ajuster le volume d anticoagulant Young D S a publi une liste des substances interf rant avec le dosage REACTIFS ET MATERIEL COMPLEMENTAIRES 1 Equipement de base du laboratoire d analyses m dicales 2 Tampon Owren Koller pour l tablissement de la droite de Thivolle r sultats en 13883 non fourni 3 Plasma de contr le normal et pathologique 4 Papier millim tr CE LOT ZK RZ Fabricant Date de p remption Usage In vitro Temp rature de conservation R f re
7. r le r actif avant pipetage Incuber 2 minutes 37 C Thromboplastine pr incub e 37 C D clencher le chronom tre simultan ment et noter le temps de coagulation Agiter et rechercher le moment de la coagulation en remuant le tube de fa on l amener presque l horizontale sous un bon clairage Technique automatique Les caract ristiques de s dimentation et la qualit optique de cette thromboplastine permettent une d tection optique ou m canique de la formation du caillot Se r f rer au manuel d utilisation du coagulom tre utilis EE CALCUL 6 Avec tableau de conversion fourni Se r f rer au tableau joint dans chaque kit incluant la valeur de PISI sp cifique du lot utilis et permettant de convertir les TQ en taux de prothrombine ou INR Section 1 Choisir la colonne correspondant au temps de coagulation du plasma de r f rence 100 Dans cette colonne rep rer le TQ du patient Section 2 Sur la m me ligne se reporter au taux de prothrombine ou l INR correspondant Avec droite de Thivolle voir CALIBRATION Le report sur la droite de Thivolle des temps de coagulation trouv s pour les patients permet de d duire le TP des plasmas tudi s inverse de la valeur lue sur laxe des abscisses multipli par 100 Patients sous AVK il est recommand d exprimer les valeurs en INR pour une meilleure d finition des zones th rapeutiques Calcul de INR Temps moyen no
8. rmal Temps Patient ISI REFERENCES 1 Caen J Larrieu MJ Samama M L h mostase M thodes d exploration et diagnostic pratique gt Paris L Expension Scientfique p 344 347 1975 2 Clinical Guide to Laboratory Test 4 Ed N W TIETZ 2006 p 928 929 3 YOUNG D S Effect of Drugs on Clinical laboratory Tests 4 Ed 1995 p 3 513 3 517 4 Quick A J J Am Assoc 1938 110 p 1658 1662 5 Duckert F Marbet G A M d et Hyg 1977 35 p 911 6 Goguel A F et Samama M M Feuillets de Biologie 1985 vol XXVI 146 p 25 28 7 Houbouyan Reveillard et al Spectra biologie 2003 vol 22 n 132 p 33 37 8 Neofotistos D Oropeza M Ts ao C H Stability of plasma for add on PT and PTT tests Am J Clin Pathol 109 6 758 763 1998 9 Sampol J Arnoux D Bouti re B Manuel d h mostase Paris Ed Elsevier 147 163 1995 Version 07 10 2013
9. ur Par mesure de s curit traiter tout sp cimen ou r actif d origine biologique comme potentiellement infectieux Respecter la l gislation en vigueur m l 2 IVD A PREPARATION DES REACTIFS e Thromboplastine flacon R1 Utiliser un objet non coupant pointe de spatule pour soulever la capsule aluminium et la d chirer e Tampon de reconstitution flacon R2 Pr t l emploi e R actif de travail Ajouter sans d lai au contenu du flacon R1 la quantit de tampon de reconstitution flacon R2 indiqu e sur l tiquette M langer doucement jusqu dissolution compl te STABILITE ET CONSERVATION Stocker 2 8 C dans le flacon d origine bien rebouch Avant ouverture e Utilis s et stock s comme indiqu les r actifs flacon R1 et R2 sont stables jusqu la date de p remption indiqu e sur l tiquette du coffret Apr s reconstitution e Le r actif de travail est stable 8 heures temp rature ambiante 5 jours de 2 8 C Ne pas utiliser le r actif si les valeurs des contr les se trouvent en dehors des limites de confiance recommand es Ne pas utiliser le r actif de travail apr s la date de p remption indiqu e sur l tiquette du coffret 13883 Utilis et stock comme indiqu le tampon pr t l emploi est stable jusqu la date de p remption indiqu e sur l tiquette du flacon Rejeter tout tampon trouble PRELEVEMENT ET PREPARATION DU SPECIMEN 2 8 Pr lever par p
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