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1. 15 00 Fax 01 47 44 15 15 S A S au capital de 19 154 760 Euros RCS Nanterre 408 214 575 APE 4646Z SIRET 408 214 575 00123 N TVA FR 16 408 214 575 LUI COVIDIEN En cas de perte de l affichage prenez les mesures suivantes conjointement avec les protocoles de votre tablissement afin de minimiser les risques l gard du patient e V rifiez la stabilit respiratoire et physiologique du patient o Confirmez que le patient b n ficie d une assistance respiratoire en regardant les mouvements d expansion et de compression de sa cage thoracique o valuez l tat du patient en examinant les autres appareils de contr le par ex saturation en oxyg ne fr quence cardiaque tension art rielle etc e Transf rez rapidement le patient sur un autre syst me de ventilation conform ment au protocole de votre tablissement e Retirez de la circulation le syst me de ventilation concern jusqu ce qu il soit r par Mesure prise par Covidien Covidien prendra la mesure suivante pour r duire l occurrence g n rale des v nements de perte de l affichage de l interface utilisateur graphique sur les appareils pouvant contenir un bloc d alimentation concern e Un repr sentant Covidien inspectera vos syst mes de ventilation afin de d terminer s ils comportent un bloc d alimentation concern et si tel est le cas le remplacera imm diatement Pour v rifier si cette action corrective de s curit sur site
2. AVIS DE S CURIT URGENT Syst me de ventilation Puritan Bennett 840 La D fense le 13 juin 2014 R f rence FSCA Syst me de ventilation PB840 Bloc d alimentation Perte de l affichage l attention de Correspondant Local de Mat riovigilance Veuillez faire suivre cet avis tous les utilisateurs potentiels du produit et notamment l ing nieur biom dical de votre tablissement Cher client Covidien envoie la pr sente action corrective de s curit sur site FSCA qui concerne certains syst mes de ventilation Puritan Bennett 840 contenant un bloc d alimentation particulier Nous vous envoyons ce courrier car nos archives indiquent que vous disposez d un ou plusieurs syst mes de ventilation concern s par cet avis Cette action s adresse aux syst mes de ventilation Puritan Bennett 840 dot s des num ros de s rie r pertori s dans la pi ce jointe et tous les syst mes de ventilation sur lesquels on a install un bloc d alimentation concern en guise de remplacement Cette action fait suite des rapports de clients signalant la perte de l affichage sur l interface utilisateur graphique tandis que le syst me de ventilation continue d assurer une assistance respiratoire Les rapports des clients d crivent les crans d affichage sup rieurs et inf rieurs de l interface utilisateur graphique dont l image dispara t pendant l utilisation Cet v nement emp che le clinicien de visualiser et ou de mod
3. concerne vos appareils et pour d clencher le processus de sorte recevoir les mesures susmentionn es remplissez le formulaire de v rification joint et envoyez le par fax ou par courrier lectronique l interlocuteur Covidien dont le nom figure sur le formulaire Si vous avez besoin d aide contactez notre service d assistance technique au 0 810 787 590 Rappels importants concernant la s curit Suivez toujours les instructions d crites dans le manuel d utilisation du Puritan Bennett 840 e Les patients sous quipement de maintien de la vie doivent tre surveill s de pr s par un personnel m dical et les appareils de surveillance appropri s Pr face e Une autre source de ventilation doit toujours tre disponible lors de l utilisation d un syst me de ventilation en soins intensifs Pr face e Quand vous choisissez la plage de volume d alarme du syst me de ventilation veillez s lectionner un niveau de volume sonore en d pit des bruits ambiants Section 5 5 e Afin de garantir le bon fonctionnement du syst me de ventilation effectuez les proc dures d entretien aux intervalles recommand s comme indiqu dans le tableau 7 3 du manuel d utilisation L ANSM a t inform e du pr sent avis Veuillez transf rer cette information importante aux personnes concern es sur votre site Si votre site a distribu des syst mes de ventilation Puritan Bennett 840 d autres personnes ou sites veuillez envoyer une
4. copie de cette lettre aux personnes concern es dans les plus brefs d lais Merci pour votre attention imm diate dans cette affaire Cordialement S bastien RENARD Directeur Affaires r glementaires Pi ces jointes Formulaire de r ponse COVIDIEN France SAS Tour CB 21 16 Place de l Iris 92400 COURBEVOIE France Tel 01 47 44 15 00 Fax 01 47 4415 15 S A S au capital de 19 154 760 Euros RCS Nanterre 408 214 575 APE 4646Z SIRET 408 214 575 00123 N TVA FR 16 408 214 575
5. ifier la configuration du syst me de ventilation ou les param tres d alarme du patient qu il a d finis Veuillez noter que dans tous les cas signal s ce jour le syst me de ventilation continue d assurer l assistance respiratoire pendant ces v nements En l absence de cette condition vous pouvez continuer d utiliser le syst me de ventilation Puritan Bennett 840 Perte de l affichage de l interface utilisateur graphique en raison d une d faillance du bloc d alimentation d montr e par l tat IGU INOP du syst me de ventilation d crit ci dessous Le syst me de ventilation Puritan Bennett 840 est con u avec un module d administration respiratoire qui fonctionne ind pendamment de l interface utilisateur graphique Les deux syst mes surveillent activement et communiquent l un avec l autre dans le cadre d un fonctionnement normal En cas de perte de communication avec l interface utilisateur graphique le module prend acte de la situation et enclenche un tat IGU INOP II d clenche l alarme ad quate le voyant lumineux IGU INOP qui s allume sur le module accompagn d une alarme sonore de haute priorit qui retentit La perte de tension du bloc d alimentation provient d un circuit pr cis responsable lui seul des tensions de l unit centrale de l interface graphique utilisateur COVIDIEN France SAS Tour CB 21 16 Place de l Iris 92400 COURBEVOIE France Tel 01 47 44

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