ZEBRA SP - Euro
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1. Le processeur est un l ment indispensable au fonctionnement de limplant cochl aire dont il partage les indications voir avis du 17 juin 2014 ZEBRA est destin l appareillage des patients pour lesquels des restes auditifs sont pr sents Il peut tre mis en place lors de la primo implantation d implant cochl aire ou dans le cadre d un renouvellement 04 1 0 CONCLUSION SUR L INTERET DU PRODUIT La Commission estime que le processeur ZEBRA correspond un compl ment de gamme des processeurs d implants cochl aires Digisonic SP et partagent ses indications 04 2 INTERET DE SANTE PUBLIQUE 04 2 1 GRAVITE DE LA PATHOLOGIE Les surdit s de perception bilat rales non compens es sont l origine d un handicap d finitif et dune d gradation de la qualit de vie Elles entra nent des perturbations touchant la communication le langage et les fonctions cognitives En cas de surdit pr linguale la surdit non compens e entra ne des perturbations touchant le d veloppement de ces fonctions La surdit est l origine d un handicap lourd et d une d gradation marqu e de la qualit de vie 04 2 2 PIDEMIOLOGIE DE LA PATHOLOGIE La mise en place des implants cochl aires et du tronc c r bral s adresse certaines surdit s de perception bilat rales dont la d finition pr cise a fait l objet d un rapport d valuation Ces surdit s peuvent tre pr linguales surdit s cong nitales notamment ou2. 2013 JO du 19 f vrier 2013 et du 08 septembre 2010 JO du 15 septembre 2010 respectivement Les diff rents mod les d implants et processeurs admis au remboursement sont pr cis s sur la LPPR Les consommables sont par ailleurs pris en charge sous descriptions g n riques __ les accessoires savoir c ble d antenne antenne aimant corne boucle induction boucle d attache c ble audio c ble TV c ble d adaptateur c ble FM bo tier de piles couvercle du bo tier de piles couvercle d antenne microphone cordon d alimentation cordon microphone couteurs forfait annuel les piles jetables forfait annuel __ le renouvellement du chargeur et des batteries rechargeables Chez l enfant les indications de l ensemble des syst mes d implants cochl aires inscrits ont t tendues par arr t du 30 Ao t 2012 JO du 5 septembre 2012 pour l implantation cochl aire bilat rale Dans son avis du 17 juin 2014 la CNEDIMTS a rendu un avis favorable au renouvellement d inscription sous nom de marque des syst mes d implants cochl aires DIGISONIC SP et SP EVO et processeurs de son SAPHYR SP SAPHYR CX et DIGI SP K Le processeur ZEBRA correspond une extension de gamme 03 CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 03 1 MARQUAGE CE Dispositif m dical de classe Ill notification par le LNE G MED 0459 France Arr t du 2 mars 2009 relatif l inscription de syst mes d implants cochl aires et du tronc
3. Au total le Service Attendu par le processeur ZEBRA chez un patient porteur d un implant cochl aires de la gamme Digisonic SP est suffisant pour une inscription sur la liste des produits et prestations remboursables dans les indications retenues 05 LEMENTS CONDITIONNANT LE SERVICE ATTENDU 05 1 SPECIFICATIONS TECHNIQUES MINIMALES Celles pr conis es par la Commission dans son avis du 17 juin 2014 relatif aux syst mes d implants cochl aires DIGISONIC SP et processeurs de son SAPHYR SP SAPHYR CX DIGI SP K 05 2 MODALITES D UTILISATION ET DE PRESCRIPTION Celles pr conis es par la Commission dans son avis du 17 juin 2014 relatif aux syst mes d implants cochl aires DIGISONIC SP et processeurs de son SAPHYR SP SAPHYR CX DIGI SP K 06 AMELIORATION DU SERVICE ATTENDU 06 1 COMPARATEUR RETENU Processeur de la g n ration ant rieure des syst mes d implant cochl aire NEURELES processeur SAPHYR SP 06 2 Niveau D ASA Le processeur de contour d oreille ZEBRA est une volution du mod le SAPHYR SP de par son mode d action stimulation mixte lectrique et acoustique La Commission estime que ZEBRA permet un traitement du signal sonore au moins identique SAPHYR SP Les 1 Le handicap auditif en France apports de l enqu te Handicaps incapacit s d pendance 1998 1999 DRESS tudes et r sultats N 589 2007 http www drees sante gouv fr IMG pdf er589 pdf donn es disponibles ne permettent pas d
4. c r bral au chapitre 3 du titre Il et au chapitre 4 du titre III de la liste des produits et prestations remboursables pr vue l article L 165 1 du code de la s curit sociale publi au Journal Officiel de la R publique Fran aise le 06 03 2009 http www legifrance gouv fr Arr t du 13 f vrier 2013 relatif l inscription du syst me d implant cochl aire DIGISONIC SP EVO de la soci t Neurelec SA au chapitre 4 du titre III de la liste des produits et prestations remboursables pr vue l article L 165 1 du code de la s curit sociale publi au Journal Officiel de la R publique Fran aise le 19 09 2013 http www legifrance gouv fr Arr t du 8 septembre 2010 relatif l inscription des processeurs SAPHYR CX et SAPHYR SP pour implants cochl aires et implants du tronc c r bral de la soci t NEURELEC au chapitre 4 du titre III de la liste des produits et prestations remboursables pr vue l article L 165 1 du code de la s curit sociale publi au Journal Officiel de la R publique Fran aise le 15 09 2013 http www legifrance gouv fr Arr t du 30 ao t 2012 relatif l extension des indications concernant l implantation cochl aire bilat rale chez l enfant pour des implants cochl aires des soci t s Cochlear France SAS Neurelec et Vibrant MED EL Hearing Technologie inscrits au chapitre 4 du titre IIl de la liste des produits et prestations remboursables pr vue l article L 165 1 du code de la s
5. post linguales selon les tiologies Les donn es pid miologiques disponibles ne sont pas sp cifiques des populations relevant de l implantation cochl aire ou du tronc c r bral Haute Autorit de Sant Traitement de la surdit par pose d implants cochl aires ou d implants du tronc c r bral Saint Denis La Plaine HAS 2007 Selon les r sultats de l enqu te Handicaps Incapacit s et D pendance publi s en 2007 par la Direction de la Recherche des tudes de l Evaluation et des Statistiques DREES 5 182 000 personnes en France sont en situation de handicap auditif soit une pr valence globale de 89 pour 1 000 habitants Parmi ces personnes 303 000 ont une d ficience auditive profonde ou totale soit 6 des d ficients auditifs et 1 430 000 28 des d ficients auditifs auraient une d ficience auditive moyenne s v re 04 2 3 ImpacT ZEBRA n implique pas de condition particuli re de mise en uvre par le syst me de sant Il r pond un besoin de compensation de handicap couvert actuellement par SAPHYR SP chez les porteurs actuels ou futurs des implants cochl aires de la gamme Digisonic SP 04 2 4 CONCLUSION SUR L INTERET DE SANTE PUBLIQUE Les syst mes d implant cochl aire ont un int r t pour la sant publique compte tenu du retentissement des surdit s concern es et de l absence d alternative pour restaurer la fonction auditive dans ces situations Le processeur est un de leurs composants
6. rapport d valuation technologique de l agence espagnole CAHTA de 2011 7 tudes publi es dont 3 comparant les implantations unilat rales et bilat rales sur un total de 320 enfants suivis jusqu 48 mois L ASA recommand e tait de niveau IV am lioration mineure par rapport l implantation cochl aire unilat rale pour les surdit s neurosensorielles surdit s de perception bilat rales profondes apr s chec ou inefficacit d un appareillage acoustique conventionnel Dans son avis du 17 juin 2014 la Commission a rendu un avis favorable au renouvellement d inscription des syst mes d implants cochl aires DIGISONIC SP et DIGISONIC SP EVO et des processeurs SAPHYR SP SAPHYR CX et DIGI SP K sur la base des donn es interm diaires du registre post inscription sp cifiques de NEURELEC et d une tude r trospective chez 23 enfants avec un recul 4 ans La Commission a subordonn le renouvellement d inscription la transmission des r sultats 5 ans du registre mis en place notamment les r sultats au niveau perceptifs les complications et devenir des patients Les donn es cliniques long terme permettront la Commission de se positionner sur le service rendu par les syst mes d implants cochl aires dans les indications revendiqu es Elle recommandait la poursuite des inclusions dans le registre 04 1 1 2 NOUVELLES DONNEES SPECIFIQUES Aucune donn e clinique sp cifique au processeur ZEBRA n est disponible
7. valuer l int r t clinique des modifications apport es En l absence de donn es cliniques comparatives d montrant une am lioration des performances associ es au processeur la Commission s est prononc e pour une absence d am lioration du Service Attendu niveau V comparativement au processeur SAPHYR SP 07 CONDITIONS DE RENOUVELLEMENT ET DUREE D INSCRIPTION 07 1 CONDITIONS DE RENOUVELLEMENT Comme pour les implants cochl aires DIGISONIC SP et les processeurs de son SAPHYR SP SAPHYR CX DIGI SP K la Commission subordonne le renouvellement d inscription la transmission des r sultats 5 ans du registre mis en place notamment r sultats au niveau perceptifs complications devenir des patients Les donn es cliniques long terme permettront la Commission de se positionner sur le service rendu par les syst mes d implants cochl aires dans les indications revendiqu es Elle recommande la poursuite des inclusions dans le registre 07 2 DUREE D INSCRIPTION PROPOSEE 5 ans 08 PoPULATION CIBLE Selon l avis du 17 juin 2014 relatif aux implants cochl aires Digisonic SP la population rejointe est de l ordre de 1200 patients par an correspondant la mise en place de 1200 processeurs associ s l implantation d implants cochl aires Le renouvellement du processeur est galement possible distance de l intervention Entre 2011 et 2013 le nombre de renouvellement des processeurs SAPHYR SP et S
8. APHYR CX a t compris selon le fabricant entre 232 et 260 Ce renouvellement au del de la p riode de garantie est envisageable lorsqu une d gradation des performances auditives ou non auditives est observ e du fait de la partie externe de l implant apr s avoir limin une panne de la partie implant e L hypoth se la moins favorable serait que tous les processeurs mis en place deviennent d faillants juste apr s la p riode de garantie Dans ce cas la population cible concern e par les renouvellements peut atteindre 250 patients par an La population cible serait de l ordre de 1450 mises en place et renouvellements de processeurs par an
9. Le dossier est fond sur la compatibilit de ZEBRA avec les implants cochl aires de la gamme Digisonic SP la similitude technique de ZEBRA avec SAPHYR SP Avis de la Commission d Evaluation des Produits et Prestations du 16 mai 2007 relatif DIGISONIC SP HAS 2007 htip www has sante fr 7 Traitement de la surdit par pose d implants cochl aires ou du tronc c r bral HAS 2007 www has sante fr Avis de la Commission Nationale d Evaluation des Dispositifs m dicaux et des Technologies de sant du 29 novembre 2011 relatif DIGISONIC SP HAS 2011 http www has sante fr o les microphones et antennes sont identiques o les dimensions sont identiques o les strat gies de traitement du signal lectrique puis de transduction sont identiques une am lioration technique de ZEBRA par rapport SAPHYR SP notamment par l ajout d une stimulation acoustique Au total des modifications apport es par le processeur ZEBRA par rapport au processeur SAPHYR SP ne semblent pas de nature diminuer les performances du processeur ZEBRA par rapport SAPHYR SP mais faciliter son utilisation ou le confort chez les patients pour lesquels une audition r siduelle est pr sente La Commission estime que le processeur ZEBRA largit la gamme de processeurs pour les implants cochl aires DIGISONIC SP et permet un traitement du signal sonore au moins identique SAPHYR SP 04 1 PLACE DANS LA STRATEGIE DE COMPENSATION DU HANDICAP
10. MA HAUTE AUTORIT DE SANT COMMISSION NATIONALE D EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE AVIS DE LA CNEDIMTS 21 octobre 2014 CONCLUSIONS ZEBRA processeur de son pour syst me d implant cochl aire Demandeur NEURELEC France Fabricant NEURELEC France Les mod les et r f rences retenus sont E EAS TX9 Indications Indications des implants cochl aires telles que d crites sur la LPPR savoir retenues les surdit s neurosensorielles surdit de perception bilat rales s v res profondes apr s chec ou inefficacit d un appareillage acoustique conventionnel Le renouvellement du processeur au del de la p riode de garantie est envisageable lorsqu une d gradation des performances auditives ou non auditives est observ e du fait de la partie externe de l implant apr s avoir limin une panne de la partie implant e Service Attendu Suffisant en raison de SA l implication de ce dispositif dans la restauration de la fonction auditive dans les surdit s concern es voire de la cr ation de cette fonction dans les surdit s pr linguales l int r t de sant publique au vu de la gravit des surdit s concern es et de l absence d alternative pour restaurer la fonction auditive Comparateur Processeur de la g n ration ant rieure des syst mes d implant cochl aire retenu NEURELEC SAPHYR SP Am lioration du SA Absence d Am lioration d
11. TERNE 03 04 02 Implants cochl aires CDMPO02 S ance d adaptation et de r glage secondaires d implant auditif lectrodes intracochl aires ou lectrodes du tronc c r bral O4 Service ATTENDU 04 1 INTERET DU PRODUIT 04 1 1 ANALYSE DES DONNEES EVALUATION DE COMPENSATION DU HANDICAP EFFETS INDESIRABLES RISQUES LIES A L UTILISATION 04 1 1 1 RAPPEL DES AVIS PRECEDEMMENT EMIS PAR LA COMMISSION Dans son avis du 16 mai 2007 la Commission s est prononc e pour un service attendu suffisant de l ensemble des syst mes d implants cochl aires et du tronc c r bral avec une ASA de niveau Il am lioration importante en l absence d alternative L avis a t formul sur la base du rapport d valuation sur le traitement de la surdit par pose d implants cochl aires ou d implants du tronc c r bral publi en mai 2007 par la HAS Ce rapport s appuie sur une revue de la litt rature et lavis d un groupe de travail compos d ORL et audioproth sistes largi l ensemble des professionnels concern s par l implantation cochl aire Dans son avis du 29 novembre 2011 la commission a rendu un avis favorable l extension des indications de l implantation cochl aire bilat rale chez l enfant sur la base des l ments suivants le rapport d valuation de la HAS de 2007 les recommandations du NICE de 2009 fond es sur une valuation technologique du programme HTA Health Technology Assessment le
12. cept son mode de fonctionnement par stimulation mixte Processeurs SAPHYR SP ZEBRA Strat gie de codage MPIS stimulation fr quentielle rythme fixe ou Cristalis MPIS fonction de compression de sortie XDP nombre de programmes 4 programmes ind pendants P1 P2 P3 P4 Double microphone activable utilisation des syst mes FM Oui sans fil Caract ristiques autres Accessoires c ble audio CD MP3 kit main libre Aspect ext rieur Coude de maintien Ajout de l couteur intra auriculaire la place du coude de maintien 03 3 FONCTIONS ASSUREES Le processeur ZEBRA permet de capter les sons par deux microphones D une part ce signal est trait num ris cod et est ensuite transmis au niveau de l antenne la partie interne de l implant par couplage inductif Ce signal modul parcourt les lectrodes de l implant cochl aire qui stimulent respectivement les fibres du nerf auditif ou le noyau cochl aire Les potentiels d action g n r s sont interpr t s par le cerveau comme des sons stimulation lectrique D autre part le son est transmis via un couteur intra auriculaire plac dans le conduit auditif externe stimulation acoustique 03 4 ACTES ASSOCIES Les actes CCAM suivants sont sp cifiquement n cessaires aux r glages du processeur notamment apr s l implantation du syst me complet d implant cochl aire ou lors du changement de processeur 03 04 ACTES THERAPEUTIQUES SUR L OREILLE IN
13. curit sociale publi au Journal Officiel de la R publique Fran aise le 05 09 2012 http www legifrance gouv fr gt Avis de la Commission Nationale d valuation des dispositifs m dicaux et technologies de sant du 17 juin 2014 relatif Digisonic SP syst me d implant cochl aire HAS 2014 03 2 DESCRIPTION Les syst mes d implant cochl aire sont constitu s de deux parties une partie implant e constitu e d un boitier et d lectrodes et une partie externe constitu e d un processeur reli une antenne La partie implant e et celle externe sont associ es par aimantation La demande concerne le processeur de son ZEBRA qui est la partie externe du syst me d implant cochl aire et compatible avec les implants cochl aires Digisonic SP r f rence I SP SD Digisonic SP EVO r f rence 1 SP SD EVO Ce dispositif constitue une extension de gamme des processeurs d implants cochl aires DIGISONIC SP ZEBRA est un processeur permettant une stimulation mixte lectrique et acoustique La stimulation lectrique d livr e au travers de l implant est similaire celle d livr e par le processeur SAPHYR qui fonctionne par stimulation lectrique seule La stimulation acoustique qui amplifie les fr quences graves et les envoie dans le conduit auditif de l oreille est utilis e comme un compl ment la stimulation lectrique Le processeur ZEBRA a les m mes caract ristiques que le processeur SAPHYR SP ex
14. houette 1 trousse de transport contenant 1 testeur 2 serviettes nettoyantes 1 sachet d shydratant 1 support de sauvegarde sur lequel est enregistr le manuel d utilisation et le manuel des accessoires Des documents 1 carnet de r glages et suivi orthophonique 1 fiche d enregistrement de garantie d activation et autres documents 1 guide de poche 01 3 INDICATIONS REVENDIQUEES Les indications revendiqu es sont celles d finies la LPPR pour les syst mes d implants cochl aires DIGISONIC SP et le processeur de son SAPHYR SP savoir les surdit s neurosensorielles surdit de perception bilat rales s v res profondes apr s chec ou inefficacit d un appareillage acoustique conventionnel 01 4 COMPARATEUR REVENDIQUE Processeur de la g n ration ant rieure des syst mes d implant cochl aire processeur SAPHYR SP 02 HISTORIQUE DU REMBOURSEMENT Il s agit de la premi re demande d inscription sur la LPPR pour le processeur de son ZEBRA L ensemble des syst mes d implants cochl aires dont implants DIGISONIC SP et DIGISONIC SP ABI processeur DIGISONIC SP K a t valu pour la premi re fois par la Commission en 2007 Leur prise en charge par l Assurance Maladie sous nom de marque fait suite l arr t du 02 mars 2009 JO du 06 mars 2009 L implant cochl aire DIGISONIC SP EVO et les processeurs de son SAPHYR SP et SAPHYR CX sont admis au remboursement par arr t s du 13 f vrier
15. ssion des r sultats 5 ans du registre mis en place notamment r sultats au niveau perceptifs complications devenir des patients Les donn es cliniques long terme permettront la Commission de se positionner sur le service rendu par les syst mes d implants cochl aires dans les indications revendiqu es Elle recommande la poursuite des inclusions dans le registre La population cible serait de l ordre de 1450 mises en place et renouvellement de processeurs par an Avis 1 d finitif ARGUMENTAIRE O NATURE DE LA DEMANDE Demande d inscription sur la liste des produits et prestations mentionn s l article L 165 1 du code de la s curit sociale LPPR dans la suite du document La demande concerne une nouvelle r f rence de processeur de son pour les implants cochl aires DIGISONIC SP 01 1 MODELES ET REFERENCES Processeur de son Mod le R f rence ZEBRA E EAS TX9 01 2 CONDITIONNEMENT Le processeur ZEBRA est conditionn dans une bo te cartonn e dont le contenu minimal est 1 processeur ZEBRA quip de sa sortie acoustique compos e d un couteur taille 2 et de son d me en silicone taille M 1 antenne avec aimant de force 5 4 1 cordon d antenne 1 tui 1 boite de dessication chauffante 1 lot de piles Zinc Air 1 boite d accessoires contenant 1 cordon d antenne suppl mentaire 1 aimant suppl mentaire de force 4 3 1 jeu de d mes taille S et taille L 1 sil
16. u Service Attendu niveau V par rapport la g n ration ant rieure de processeur d implants cochl aires NEURELEC processeur SAPHYR SP Type d inscription Nom de marque Dur e d inscription 5 ans Donn es analys es El ments conditionnant le SA Sp cifications techniques Modalit s de prescription et d utilisation Conditions du renouvellement Population cible Aucune donn e clinique sp cifique au processeur ZEBRA n est disponible La demande correspond une volution de la partie externe des syst mes d implant cochl aire Digisonic SP pour lesquels la Commission a mis des avis le 16 mai 2007 et le 17 juin 2014 Trois versions du processeur taient alors propos es SAPHYR SP SAPHYR CX DIGI SP K Le processeur ZEBRA correspond une volution du processeur SAPHYR SP en permettant une stimulation mixte lectrique et acoustique Celles pr conis es par la Commission dans son avis du 17 juin 2014 relatif aux syst mes d implants cochl aires DIGISONIC SP et processeurs de son SAPHYR SP SAPHYR CX DIGI SP K Celles pr conis es par la Commission dans son avis du 17 juin 2014 relatif aux syst mes d implants cochl aires DIGISONIC SP et processeurs de son SAPHYR SP SAPHYR CX DIGI SP K Comme pour les implants cochl aires DIGISONIC SP et les processeurs de son SAPHYR SP SAPHYR CX DIGI SP K la Commission subordonne le renouvellement d inscription la transmi
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