AVIS de l`Anses relatif aux preuves d`innocuité et d`efficacité du
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1. Avis de l Anses Saisine n 2011 SA 0169 anses alimentation Le directeur g n ral Maisons Alfort le 8 ao t 2012 AVIS de l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail relatif aux preuves d innocuit et d efficacit du r acteur TROJAN UV Swift SC D12 mettant en uvre des lampes rayonnements ultra violets vapeur de mercure basse pression pour la d sinfection d eau destin e la consommation humaine notamment vis vis de Cryptosporidium et Giardia L Anses met en uvre une expertise scientifique ind pendante et pluraliste L Anses contribue principalement assurer la s curit sanitaire dans les domaines de l environnement du travail et de l alimentation et valuer les risques sanitaires qu ils peuvent comporter Elle contribue galement assurer d une part la protection de la sant et du bien tre des animaux et de la sant des v g taux et d autre part l valuation des propri t s nutritionnelles des aliments Elle fournit aux autorit s comp tentes toutes les informations sur ces risques ainsi que l expertise et l appui scientifique technique n cessaires l laboration des dispositions l gislatives et r glementaires et la mise en uvre des mesures de gestion du risque article L 1313 1 du code de la sant publique Ses avis sont rendus publics L Anses a t saisie le 4 juillet 2011 par la Direction g n2. ION DE L EXPERTISE L expertise a t r alis e dans le respect de la norme NF X 50 110 Qualit en expertise Prescriptions g n rales de comp tence pour une expertise Mai 2003 par le comit d experts sp cialis Eaux r uni le 3 juillet 2012 sur la base d un rapport initial r dig par deux rapporteurs 4 Arr t du 17 ao t 2007 modifi relatif la constitution du dossier de demande de mise sur le march d un produit ou d un proc d de traitement d eau destin e la consommation humaine mentionn l article R 1321 50 IV du code de la sant publique 2 5 Avis de l Anses Saisine n 2011 SA 0169 3 ANALYSE ET CONCLUSIONS DU CES Caract ristiques et conditions d utilisation du r acteur TROJAN UV Swift SC D12 Tableau Caract ristiques principales du r acteur TROJAN UV Swift SC D12 Mat riau et volume Acier inoxydable 316 L 200 litres R f rence de la lampe Heraeus type NNI 261 148 XL TN 794447 Nombre de lampes 12 Dur e de vie estim e 12 000 heures Puissance UVC lectrique 126 W 250 W n 793024 Constructeur Fudong Lighting Type de gaine LLC Radiom tre capteur d intensit UV 2 capteurs de type AccuUVSensor Nettoyage m canique int gr Nettoyage chimique l arr t 200 630 m h selon les revendications du p titionnaire 200 580 m h selon les essais de biodosim trie et le manuel d utilisation 2 Proc d de net
3. cide citrique 10 Apr s nettoyage un rin age l eau distill e est recommand pour liminer toute trace d acide Toutefois aucune information n est donn e quant la puret des produits utiliser Le p titionnaire revendique l utilisation du r acteur TROJAN UV Swift SC D12 pour une dose de 400 J m dose reconnue comme inf rieure celle pouvant conduire la formation de sous produits de traitement toxiques Anses 2010 3 5 Avis de l Anses Saisine n 2011 SA 0169 Concernant l efficacit La dose de 400 J m est galement reconnue comme efficace pour la d sinfection de l EDCH notamment vis vis de Cryptosporidium et Giardia Anses 2010 Le p titionnaire pr sente les r sultats des essais effectu s selon la norme DVGW W294 assortis des commentaires d une tierce partie port s selon les prescriptions de l UVDGM USEPAS Le protocole de la norme DVGW W294 partie 2 consiste tablir les conditions d utilisation du r acteur UV la transmittance UV la plus basse et le d bit d eau le plus lev assurant une dose de 400 J m Les param tres pris en compte sont le d bit et la transmittance UV de l eau la puissance et l tat des lampes Ces essais de validation montrent que l quipement TROJAN UV Swift SC D12 devra tre utilis pour permettre une dose de r duction quivalente DRE de 400 J m dans les limites suivantes transmittance minimale mesur e 254 n
4. e mise sur le march adresser une demande au minist re charg de la sant Les preuves de l innocuit et de l efficacit du produit ou du proc d de traitement fournies par le responsable de la premi re mise sur le march sont jointes au dossier de la demande dont la composition est fix e par arr t du ministre charg de la sant apr s avis de l Anses Le ministre soumet la demande l avis de l Anses En l absence d avis favorable la mise sur le march de ces produits et proc d s de traitement pour l eau destin e la consommation humaine est interdite L arr t du 17 ao t 2007 modifi fixe la composition du dossier de demande de mise sur le march d un produit ou d un proc d de traitement d EDCH Par courrier du 29 juillet 2011 adress la DGS l Anses demandait de compl ter le dossier fourni avec la saisine du 4 juillet 2011 relative aux preuves d innocuit et d efficacit du r acteur TROJAN UV Swift SC D12 par les l ments suivants les r f rences des gaines de quartz de protection des lampes et les pi ces permettant de v rifier que les gaines mises en uvre pr sentent une constitution et des performances identiques celles utilis es lors des essais de validation du r acteur la documentation technique d livr e aux utilisateurs Les compl ments d information demand s ont t fournis l Anses par un courrier de la DGS du 27 f vrier 2012 2 ORGANISAT
5. ion par rayonnements UV dans l approvisionnement en eau Partie 1 exigences relatives la qualit au fonctionnement et l exploitation Partie 2 examen de la qualit du fonctionnement et de l efficacit de d sinfection Partie 3 fen tres de mesure et capteurs pour la surveillance radiom trique d appareils de d sinfection par rayonnements UV exigences examen et talonnage US EPA novembre 2006 Ultraviolet Disinfection Guidance Manual for the final long Term 2 enhanced surface water treatment rule UVDGM www epa gov safewater disinfection it2 compliance html 5 5
6. m sur une lame d eau de 10 mm elle ne devra pas tre inf rieure 70 3 et ce niveau minimal de transmittance le d bit maximal devra tre de 75 m h pour une irradiance minimale de 7 W m d bit maximal il sera de 580 m h avec une transmittance minimale 254 nm de l eau de 98 3 pour une irradiance minimum de 47 W m Le p titionnaire assortit le compte rendu d essai d un rapport dont l objectif est de d montrer que le r acteur TROJAN UV Swift SC D12 est conforme aux pr conisations de l UVDGM 2003 en partant des r sultats obtenus selon la norme DVGW W294 2006 Pour cela les conditions d utilisation sont d termin es l aide de l approche de la dose calcul e L utilisation du r acteur est donn e avec un d bit maximal extrapol 630 m h Toutefois les essais de biodosim trie ont invalid la possibilit d utiliser le r acteur des d bits sup rieurs 580 m h pour atteindre une DRE minimum de 400 J m Les rapporteurs sugg rent de d finir la gamme de d bits utilisable pour ce r acteur dans les limites d finies par les essais biodosim triques Les rapporteurs remarquent que le manuel de l utilisateur du r acteur TROJAN UV Swift SC D12 fait r f rence uniquement la possibilit d op rer un traitement de d sinfection un d bit maximal de 580 m h Conclusion Le CES Eaux 1 constate que le certificat transmis pour les lampes corre
7. produits et boissons pour l alimentation de l Homme et des animaux Les pr conisations concernant ces produits de nettoyage devront tre indiqu es dans le manuel d utilisation du r acteur d informations d taill es sur la possibilit de mettre en uvre les dispositifs de nettoyage chimique et ou physique pendant le fonctionnement du r acteur de preuve d efficacit pour l utilisation de ce r acteur d s lors que le p titionnaire revendique la possibilit d utilisation du r acteur un d bit sup rieur celui tabli par les essais biodosim triques fournis 3 demande que le p titionnaire fournisse s ils sont disponibles les r sultats de la mod lisation portant sur la distribution de dose au sein du r acteur 4 CONCLUSIONS ET RECOMMANDATIONS DE L AGENCE L Anses adopte les conclusions et recommandations du CES Eaux Le directeur g n ral Marc Mortureux MOTS CLES Eau destin e la consommation humaine Traitement de d sinfection Proc d rayonnements ultra violets avec des lampes vapeur de mercure basse pression BIBLIOGRAPHIE Anses septembre 2010 Lignes directrices relatives l valuation de l innocuit des r acteurs quip s de lampes rayonnements ultraviolets et de l efficacit de ces proc d s pour la d sinfection des eaux destin es la consommation humaine Norme allemande DVGW juin 2006 Technical Standard W 294 1 3 intitul e appareil de d sinfect
8. rale de la sant DGS d une demande d avis relatif aux preuves d innocuit et d efficacit du r acteur TROJAN UV Swift SC D12 mettant en uvre des lampes rayonnements ultra violets vapeur de mercure basse pression pour la d sinfection d eau destin e la consommation humaine EDCH notamment vis vis de Cryptosporidium et Giardia 1 CONTEXTE ET OBJET DE LA SAISINE Le terme r acteur UV est utilis pour d finir un syst me de traitement d eau mettant en uvre des lampes vapeur de mercure mettant des rayonnements ultra violets Dans la circulaire du 28 mars 2000 les r acteurs UV figurent parmi les groupes de produits et proc d s de traitement pouvant tre mis sur le march pour le traitement d EDCH Ce texte renvoie la circulaire DGS PGE 1 D du 19 janvier 1987 en ce qui concerne les conditions d emploi pr conis es L application de cette circulaire se r v lant difficile un groupe de travail GT du Comit d experts sp cialis CES Eaux a produit des lignes directrices pour l valuation des r acteurs UV en 2010 ce jour les dispositifs de traitement rayonnements UV peuvent tre mis sur le march pour le traitement d EDCH d s lors que les lampes rayonnements UV mises en uvre sont de type basse pression et que la dose d irradiation est d au moins 250 J m2 Dans 1 Circulaire DGS VS 4 n 2000 166 du 28 mars 2000 relative aux produits de proc d s de traitemen
9. spond un mod le diff rent de celui quipant le r acteur TROJAN UV Swift SC D12 la composition de la solution de nettoyage d nomm e Gel ActiClean et la puret des produits de nettoyage pr conis s par le p titionnaire ne sont pas indiqu es les plages de fonctionnement du r acteur TROJAN UV Swift SC D12 d bit transmittance fix es par la soci t Trojan dans son dossier n ont pas t valid es par des essais biodosim triques effectu es selon la norme DVGW W294 2 et ne peuvent donc pas tre retenues 2 met en cons quence un sursis statuer la demande d avis relatif au r acteur UV Swift SC D12 dans l attente de disposer du certificat des lampes quipant le r acteur TROJAN UV Swift SC D12 des l ments permettant de v rifier que les compos s constituant la solution de nettoyage d nomm e Gel ActiClean et les solutions d acide acide phosphorique 15 acide nitrique 5 et acide citrique 10 entrent dans 5 United States Environmental Protection Agency s UV Disinfection Guidance Manual 4 5 Avis de l Anses Saisine n 2011 SA 0169 le cadre de la circulaire DGS VS4 n 2000 166 du 28 mars 2000 relative aux produits et proc d s de traitement des EDCH ou figurent dans l arr t du 8 septembre 1999 relatif aux proc d s et produits utilis s pour le nettoyage des mat riaux et objets destin s entrer en contact avec des denr es
10. t des eaux destin es la consommation humaine 2 Circulaire DGS PGE 1D n 52 du 19 janvier 1987 relative la d sinfection des eaux destin es la consommation humaine Rapport 2009 SA 0002 du 15 septembre 2010 valuation de linnocuit des r acteurs quip s de lampes rayonnements ultraviolets et de l efficacit de ces proc d s pour la d sinfection des eaux destin es la consommation humaine DDR CEE ppp D Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail 27 31 av du G n ral Leclerc 94701 Maisons Alfort Cedex T l phone 33 0 1 49 77 13 50 T l copie 33 0 1 49 77 26 26 www anses fr 1 5 Avis de l Anses Saisine n 2011 SA 0169 de telles conditions l utilisation vaut pour un traitement de d sinfection bact ricide et ne permet pas de mettre en avant de facto une activit suffisante d inactivation vis vis des protozoaires Cryptosporidium et Giardia notamment et des virus Ainsi un r acteur UV destin inactiver des protozoaires est consid r comme un dispositif innovant au regard des dispositions r glementaires Sa mise sur le march est encadr e par l article R 1321 50 IV du Code de la sant publique CSP qui pr cise que La personne responsable de la mise sur le march d un produit ou d un proc d de traitement ne correspondant pas un groupe ou un usage pr vu l article R 1321 50 I doit avant la premi r
11. toyage D bits minimum et maximum pour une dose de 400 J m Concernant les r f rences des lampes UV Les lampes sont dispos es dans le sens d coulement de l eau en parall le sur 2 cercles comprenant respectivement 8 lampes l ext rieur et 4 lampes l int rieur Le certificat du fournisseur de lampes pr sente des informations et un spectre d mission caract ristique d une lampe basse pression mais correspondant une lampe de type NNI 135 58 XL TN 79 4113 et non de type NNI 261 148 XL TN 794447 indiqu dans les caract ristiques du r acteur Un certificat du fournisseur de lampes correspondant au type de lampe mis dans le r acteur devra tre fourni Concernant l innocuit sanitaire Une attestation de conformit sanitaire a t d livr e par un laboratoire habilit sur la base de l examen d un accessoire repr sentatif UV Swift 24 4L24 de la gamme basse pression Swift SC qui comprend notamment le mod le D12 date d expiration 4 novembre 2014 Dans les revendications du p titionnaire le dispositif de nettoyage du r acteur est m canique Toutefois selon le manuel d utilisation le nettoyage n est pas simplement m canique mais galement chimique A cet effet est recommand e une solution de nettoyage d nomm e Gel ActiClean dont la composition n est pas donn e ou des solutions acides telles que l acide phosphorique 15 l acide nitrique 5 ou l a
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