notice - Biolabo
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1. REACTIFS BIOLABO DE www biolabo fr ss FABRICANT EPA BIOLABO SAS Les Hautes Rives BIOLABO 02160 Maizy France SUPPORT TECHNIQUE ET COMMANDES Tel 33 03 23 25 15 50 Fax 33 03 23 256 256 EE INTERET CLINIQUE 1 2 3 4 5 7 Le r actif Factor IX Plasma D ficient est utilis pour la d termination de l activit du Facteur IX F IX dans le plasma humain par toute m thode de mesure du temps de coagulation sur coagulom tre ou automate d h mostase Le Facteur IX facteur antih mophilique B est une glycoprot ine synth tis e dans le foie Sa synth se sous une forme biologiquement active carboxyl e est vitamine K d pendante Ainsi activ le F IX se fixe en pr sence de Ca sur les phopspholipides plaquettaires ou tissulaires Il existe 2 voies d activation du facteur IX par le biais du facteur XI en pr sence de Ca par le complexe FT F VIla qui active soit le F X soit le F IX Le F IXa forme avec les phospholipides le calcium et le F VIlla un complexe enzymatique capable d activer le F X en F Xa On note un d ficit en facteur VIII dans les cas suivants H mophilie B La s v rit est fonction du taux de facteur IX C e lt 1 H mophilie s v re e 1 5 H mophilie mod r e e 5 25 H mophilie att nu e Hypovitaminose K e Traitement AVK e Carence d apport trouble d absorption ou de m tabolisme de la vitamine K maladie h mor2. 2 1 volume Centrifuger 10 min 3000 g et pr lever le surnageant Conservation en tube plastique e 4h 20 25 C Si congel rapidement e 15 jours 20C 1 mois 80 C placer les chantillons 37 C le temps n cessaire et suffisant une d cong lation compl te INTERFERENCES 6 Les inhibiteurs de la thrombine ex hirudine argatroban pr sents dans le plasma des patients tester peuvent conduire une sous estimation du taux de facteur IX dans ce plasma La pr sence de lupus anticoagulants peut entrainer une sous estimation du F IX Young D S a publi une liste des substances interf rant avec le dosage REACTIFS ET MATERIEL COMPLEMENTAIRES 1 Equipement de base du laboratoire d analyses m dicales 2 R actif indiqu au PRINCIPE 3 REF 13565 Solution CaCl 0 25 4 REF 13970 BIO CAL plasma de r f rence 5 REF 13971 et 13972 COATROL 1 et COTROL 2 6 Papier millim tr CE LOT T RZ Fabricant Date de p remption Usage In vitro Temp rature de conservation R f rence Produit Consulter la notice Num ro de lot Conserver l abri de la lumi re Suffisant pour diluer avec Made in France Derni re version www biolabo fr Version 25 03 2015 E CALIBRATION 13970 BIO CAL plasma de r f rence pour la calibration des tests de coagulation La fr quence de calibration d pend des performances de l analyseur et des conditions de conservation du r actif
3. Il est recommand de calibrer nouveau dans les cas suivants 1 Changement du lot de r actif 2 Apr s op rations de maintenance sur l analyseur 3 Les valeurs de contr le obtenues sortent des limites de confiance m me apr s utilisation d un deuxi me flacon de plasma de contr le fra chement reconstitu 0 CONTROLE DE QUALITE 13971 COATROL 1 Taux 1 13972 COATROL 2 Taux 2 e Tout autre plasma de contr le titr pour cette m thode e Programme externe de contr le de la qualit Il est recommand de contr ler dans les cas suivants e Au moins un contr le par s rie e Au moins un contr le par 24 heures e Changement de flacon de r actif e Apr s op rations de maintenance sur l analyseur Lorsqu une valeur de contr le se trouve en dehors des limites de confiance indiqu es appliquer les actions suivantes 1 R p ter le test en utilisant le m me contr le 2 Si la valeur obtenue reste en dehors des limites pr parer un plasma de contr le fraichement reconstitu et r p ter le test 3 Si la valeur obtenue reste en dehors des limites utiliser un autre calibrant ou un calibrant fraichement reconstitu et r p ter le test 4 Si la valeur obtenue reste en dehors des limites calibrer nouveau en utilisant un autre flacon de r actif et r p ter le test 5 Si la valeur obtenue reste en dehors des limites contacter le service technique BIOLABO ou le revendeur local DER EE ES INTE
4. M CONNARD J HORELLOU M H LECOMPTE T physiologie et exploration de l h mostase Paris Doin 81 109 112 1990 6 YOUNG D S Effect of Drugs on Clinical laboratory Tests 4 Ed 1995 p 3 254 3 257 7 SAMPOL J ARNOUX D BOUTIERE B manuel d hemostase Paris Editions scientifiques et m dicales ELSEVIER 311 336 379 381 552 553 608 609 1995 8 WHITE G C ROSENDAAL F ALEDORT L M LUSHER J M ROTSHILD C INGERSLEV J Definition in haemophilia Recommendation of the Scientific Subcommittee on factor VIII and factor IX of the Scientific and Standardization Committee of the international society on Thrombosis and haemostasis Thromb Haemostasis 85 560 2001 9 WOODHAMS B GIRARDOT O BLANCO M J COLESSE G GOURMELIN Y Stability of coagulation proteins in frozen plasma Blood Coag Fibrinolysis 12 229 236 2001 10 CLSI Document H21 A5 3Collection transport and processing of blood specimens for testing plasma based coagulation assays and molecular haemostasis assys approved guideline Fifth edition 28 5 2008 Version 25 03 2015
5. RVALLES DE REFERENCE 2 Plasma chez l adulte G n ralement entre 60 150 Il est recommand chaque laboratoire d tablir ses propres valeurs normales oo PERFORMANCES Les tudes de performances ont t r alis es sur SOLEA 100 Intra s rie Inter s rie N 20 Niveau 1 Niveau 2 N 20 Niveau 1 Niveau 2 Moyenne Moyenne 158 56 JA 132 47 S D 8 2 2 8 S D 9 7 3 4 C V 5 4 5 C V 7 3 Kal Crit res lt 7 lt 7 Crit res lt 10 lt 10 Limite de d tection avec une dilution du plasma tester au 1 10 la limite de d tection de la m thode se situe 5 de Facteur IX LIMITE DE LINEARITE La r action est lin aire jusqu 200 avec une dilution au 1 10 des plasmas tester Made in France Derni re version www biolabo fr MODE OPERATOIRE Technique manuelle Pr parer une gamme de dilution avec 13970 BIO CAL plasma de r f rence dans du tampon Owren Koller comme suit 0 Dilutions 1 d lasma de r f rence mL ampon Owren Koller m 09 19 se 80 Pr incuber CaCl2 0 025 M au BM 37 C Distribuer dans des tubes suivant les indications du tableau D terminer les temps de coagulation de chaque point de la gamme comme suit Plasma de r f rence 1 10 1 80 Plasma D ficient R actif TCA Incuber 3 minutes 37 C REF 13565 CaCl 0 025 M mL D clencher le chronom tre simultan ment Agiter et rechercher le moment de la coagulation en remu
6. ant le tube de fa on l amener presque l horizontale sous un bon clairage Proc der de m me pour les contr les et plasmas tester pr alablement dilu au 1 10 dans le tampon Owren Koller Contr les ou plasmas de patients dilu 1 10 Plasma D ficient R actif TCA Incuber 3 minutes 37 C REF 13565 CaCl 0 025 M D clencher le chronom tre simultan ment Technique automatique Utiliser de pr f rence le R actif BIO SIL TCA M thode silice Se r f rer au manuel d utilisation du coagulom tre utilis Remarque Des proc dures sp cifiques sont disponibles pour les analyseurs automatiques Contacter le service technique BIOLABO CALCUL Le r sultat est d termin d apr s la formule suivante Tracer la courbe de calibration l aide des r sultats obtenus avec la gamme de calibration Concentration f temps de coagulation Lire les concentrations des contr les et essais en reportant les temps de coagulation sur le graphe REFERENCES 1 SOULIER J P LARRIEU M J Sang 24 3 205 215 1953 2 CAEN J LARRIEU M J SAMAMA M Paris L Exvension scientifique 181 1975 3 ORSTAVIK K H LAAKE K Fator IX in wrafarin treated patients Thromb RES 13 2 207 218 1978 4 PANICUCCI F SAGRIPANTI A CONTE B PINORI E VISPI M LESCHINI L Characterization of heterogeneity of haemophilia B for detection of carriers Haemostasis 9 310 318 1980 5 SAMAMA
7. n vitro e V rifier l int grit des r actifs avant leur utilisation e Utiliser des quipements de protection blouse gants lunettes e Ne pas pipeter avec la bouche e En cas de contact avec la peau ou les yeux rincer abondamment l eau et consulter un m decin e La fiche de donn es de s curit est disponible sur simple demande e Elimination des d chets respecter la l gislation en vigueur e Chaque plasma provenant d un donneur humain et utilis pour la pr paration de ce contr le a t analys et a donn des r sultats n gatifs pour l antig ne Hbs et les anticorps de l h patite C et du VIH 1 VIH 2 Cependant aucun test ne peut garantir de fa on absolue l absence de tout agent infectieux Par mesure de s curit traiter tout sp cimen ou r actif d origine biologique comme potentiellement infectieux Respecter la l gislation en vigueur STABILITE ET CONSERVATION Lyophilisats avant ouverture conserv 2 8 C ou 20 C stable jusqu la date de p remption indiqu e sur l tiquette s il est utilis et conserv comme indiqu dans la notice Apr s reconstitution stable 4 heures temp rature ambiante Ne pas utiliser le plasma reconstitu apr s la date de p remption indiqu e sur l tiquette du coffret PRELEVEMENT ET PREPARATION DU SPECIMEN 9 10 Plasma citrat M langer le sang fraichement pr lev 9 volumes avec une solution tamponn e de citrate trisodique 3
8. ragique du nouveau n r tention biliaire antibioth rapie Atteintes h patiques e Cirrhose e H patite Abaissement du taux de F IX en pr sence d un inhibiteur de F IX PRINCIPE 1 Le principe de la m thode consiste d terminer en pr sence de c phaline et d activateur le temps de coagulation d un syst me o tous les facteurs sont pr sents en exc s apport s par le Factor VIII Plasma D ficient l exception du Facteur VIII amen par le plasmas de patient tester Ce dosage peut tre r alis l aide des r actifs BIOLABO suivants 13660 et 13670 BIO SIL TCA Silice 13560 et 13570 BIO CK TCA Kaolin REACTIFS Factor IX Plasma D ficient Plasma humain lyophilis citrat d pourvu de Facteur IX par immuno adsorption sp cifique PREPARATION DES REACTIFS e Ouvrir un flacon avec pr caution ajouter exactement 1 mL d eau d min ralis e e Refermer le bouchon et laisser reposer 10 20 minutes temp rature ambiante 20 25 e Avant l emploi homog n iser le lyophilisat en remuant doucement pour viter la formation de mousse ATTENTION NE PAS AGITER PROTEGER DE LA LUMIERE pit 2 IVD A Factor IX Plasma D ficient Plasma immuno d pl t pour le dosage du Facteur IX dans le plasma humain citrat REF 13309 R16x1mL USAGE IN VITRO D D Es Es A AI ON PRECAUTIONS Les r actifs BIOLABO sont destin s du personnel qualifi pour un usage i
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