PreciControl Tumor Marker
Contents
1. A Cependant comme le risque d infection ne peut tre exclu avec certitude par aucune m thode ce produit doit tre trait avec le m me soin que les chantillons de patients En cas d exposition suivre les directives de l autorit comp tente en mati re de sant 2 viter la formation de mousse dans les r actifs et les chantillons de tous types chantillons de patients calibrateurs et contr les Pr paration Dissoudre le contenu d un flacon avec pr caution l aide d exactement 3 0 mL d eau distill e ou d sionis e Laisser reposer 30 minutes flacon bouch pour la reconstitution Bien homog n iser en vitant la formation de mousse Transf rer le s rum de contr le reconstitu dans les godets vides et tiquet s joints au coffret ControlSet Vials et congeler ceux ci en aliquotes selon les besoins du laboratoire Identifier les godets utilis s avec les tiquettes jointes au coffret Effectuer un seul contr le par aliquote 2013 08 V 16 0 Fran ais Conservation et stabilit Conservation entre 2 et 8 C Le s rum de contr le lyophilis est stable jusqu la date de p remption indiqu e Stabilit des constituants dans le s rum de contr le reconstitu sur les analyseurs entre jusqu 5 heures 20 et 25 C entre 20 et 25 C 24 heures entre 2 et8 C 2 semaines 20 C 1 mois une seule cong lation possible Conserver les contr les en positi2. 11818198001V16 0 PreciControl Tumor Marker cobas 4 x3 0mL 11776452 122 11776452 922 QCS Fran ais Domaine d utilisation PreciControl Tumor Marker s utilise pour le contr le de qualit des tests Elecsys sur les syst mes d immunoanalyse Elecsys et cobas e Caract ristiques PreciControl Tumor Marker est un s rum de contr le lyophilis base de s rum humain Les concentrations se situent dans deux intervalles de concentrations cliniquement parlantes Les contr les servent v rifier l exactitude et la pr cision des tests Elecsys R actifs composition et concentrations PC TM1 2 flacons pour 2 x 3 0 mL de s rum de contr le humain PC TM2 2 flacons pour 2 x 3 0 mL de s rum de contr le humain Les valeurs cibles et intervalles exacts sont encod s dans le code barres des godets et figurent sur la fiche ci jointe ou la fiche lectronique correspondante Valeurs et intervalles cibles Les valeurs et intervalles cibles ont t d termin s et valu s par Roche Ils ont t tablis l aide des r actifs et des analyseurs Elecsys alors disponibles Les valeurs cibles et les intervalles de contr le modifi s sont fournis via les codes barres des r actifs ou les codes barres des contr les ou via la fiche lectronique et figurent sur une fiche suppl mentaire jointe au kit de r actifs Cette fiche liste tous les lots de contr les pour lesquels les nouvelles valeurs sont applicables Si cer
3. f the European Parliament and Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work Pour de plus amples informations se r f rer manuel d utilisation de l analyseur concern aux fiches techniques respectives au dossier Product Information et aux notices d utilisation de tous les r actifs n cessaires disponibles dans votre pays Dans cette fiche technique le s parateur d cimal pour partager la partie d cimale de la partie enti re d un nombre d cimal est un point Aucun s parateur de milliers n est utilis Symboles Roche Diagnostics utilise les symboles et signes suivants en plus de ceux list s dans le standard ISO 15223 1 Contenu du coffret Analyseurs appareils compatibles avec les r actifs R actif Calibrateur 1 2 11818198001V16 0 PreciControl Tumor Marker cobas gt Volume apr s reconstitution ou homog n isation Les modifications importantes par rapport la version pr c dente sont signal es par une barre verticale dans la marge 2013 Roche Diagnostics C Enz ml Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D 68305 Mannheim www roche com 2 2 2013 08 V 16 0 Fran ais
4. on verticale pour viter qu une partie de a solution ne reste dans les couvercles Mat riel fourni PreciControl Tumor Marker 2 cartes code barres fiche de codes barres de contr les 2 x 2 godets bouchon vides et tiquet s 2 x 10 tiquettes Mat riel auxiliaire n cessaire z 03142949122 ControlSet Vials 2 x 56 godets vides bouchon Analyseurs Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 ou cobas e r actifs correspondants Eau distill e ou d sionis e La liste du mat riel n cessaire figure dans la fiche technique du test et le manuel d utilisation de l analyseur R alisation du test Pour l analyse utiliser le s rum de contr le reconstitu dans les godets tiquettes code barres adapt s aux analyseurs comme des chantillons de patients Saisir les donn es dans l analyseur S assurer avant l analyse que la temp rature des contr les se situe entre 20 et 25 C Il est recommand de doser les contr les une fois par jour lors d une routine chaque coffret de r actifs et apr s une calibration La fr quence des contr les et les limites de confiance doivent tre adapt es aux exigences du laboratoire Se conformer la r glementation gouvernementale et aux directives locales en vigueur relatives au contr le de qualit R f rences bibliographiques 1 Occupational Safety and Health Standards bloodborne pathogens 29 CFR Part 1910 1030 Fed Register 2 Directive 2000 54 EC o
5. taines valeurs restent inchang es les valeurs initiales contenues dans le CBC code barres de contr le et sur la fiche jointe au coffret de contr le ou la fiche lectronique correspondante continuent tre valides Les r sultats doivent se situer dans les limites de confiance d finies En cas de d rive la hausse ou la baisse ou de d viation soudaine hors des limites de confiance toutes les tapes du test doivent tre v rifi es La m thode de tra abilit utilis e est indiqu e dans la notice d utilisation des tests Elecsys respectifs Chaque laboratoire devra tablir la proc dure suivre si les r sultats se situent en dehors des limites d finies Pr cautions d emploi et mises en garde Pour diagnostic in vitro Observer les pr cautions habituelles de manipulation en laboratoire L limination de tous les d chets doit tre effectu e conform ment aux dispositions l gales Fiche de donn es de s curit disponible sur demande pour les professionnels Tous les mat riaux d origine humaine doivent tre consid r s comme potentiellement infectieux Tous les d riv s de sang humain utilis s ont t pr par s uniquement partir de sang de donneurs o la recherche de l antig ne HBs et des anticorps anti VHC et anti VIH a conduit un r sultat n gatif Les m thodes utilis es pour le d pistage taient approuv es par la FDA ou conformes la directive europ enne 98 79 CE Annexe II liste
Download Pdf Manuals
Related Search