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manuel utilisateur - Union des Groupements d`Achats Publics

1. L affichage suivant apparait alors NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 32 de 91 Le en oi ester Energy Dose Pos Positions da Aal 5 00 250 0 50 10 L AN 72 Menu More parameters Signification nergie mise dans cette application Dose appliquer En plus du XE d j mentionn dans le mode Puissance3 la dose appliquer appara t entre parenth ses dans le coin sup rieur droit de cran Pendant le r glage des param tres la valeur directement derri re XE est z ro c est dire que jusqu ce point aucune nergie n a t mise Pendant l application l nergie est mise jusqu la valeur s lectionn e pour cette position Le r glage des param tres en mode Dose s effectue selon la m me m thode qu en mode Puissance En mode Dose la fr quence se retrouve dans le menu Plus de param tres Le laser peut en mode Dose sans affecter la somme d nergie tre arr t tout moment puis r activ Chaque fois qu une dose partielle est atteinte un gong est entendu il indique l op rateur qu une dose partielle a t mise Ceci permet l op rateur de mettre la p dale hors tension et d placer l applicateur laser sur une position diff rente afin d appliquer la prochaine dose partielle 7 6 1 Mode Dose Plus de param tres NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 0
2. V rifiez si l intensit du laser pilote rouge est puissante Si cela vous semble faible il ce pourrait que la fibre ai t endommag e pendant l insertion dans l applicateur Dans ce cas la fibre doit tre retaill e de nouveau en employant l outil de fibre ou une autre fibre doit tre utilis e Si une fibre cass e l int rieur de l applicateur est employ e cela peut causer des d g ts s v res et des br lures Au d but utiliser des param tres faibles par exemple 0 5 joule 8 Hz Travailler avec la fibre au quasi contact du tissu D placez la fibre tangentiellement d avant en arri re directement au dessus de la muqueuse Faire des bandes ainsi des bandes non trait es demeurent entre les zones trait es Cette proc dure renforce le processus de cicatrisation Tout type d anesth sique de surface peut tre utilis Ajuster les param tres en fonction de votre exp rience NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 62 de 91 GA Notice d utilisation 8 3 2 R duction de turbine et du septum nasal os Accessoires Laser Fibre laser PercuFib Pi ce main ENTLas ou SlimLas Param tres Laser Energie 0 5 1 0 J Fr quence 5 10 Hz Dur e de 150 us l impulsion La pr paration est la m me que pour la r duction de muqueuse Pr paration Pour l ablation d os en accord avec l information mentionn e ci dessus seul la dur e d impulsion laser peut tre modifi e Cela renforce l
3. 312 20 Hz 239 viet Param tres actuels Bargraphs indiquants la plage de r glage par exemple Energie 0 5 5 00 Joules montr s du c t gauche Quatre touches de fonction Bouton ATTENTE PR T La modification des param tres tels que l nergie par impulsion laser la fr quence et la puissance est effectu e exclusivement l aide des quatre touches de fonctions du clavier Ce que font les touches de fonction d pend de l affichage s lectionn menu Dans chaque menu une barre de fonction appara t sur le cot droit de cran d terminant la fonction de chaque touche La fonction des touches est voir la prochaine page NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 26 de 91 Le en oi ester Augmentez le param tre indiqu par le symbole main et le point rouge Diminuez le param tre indiqu par le symbole main et le point rouge LI D placer le symbole main et le point rouge vers le prochain param tre ou d placer vers le prochain sous menu Dans tous les menus les sous menus sont affich s au dessous des bargraphs D s qu un sous menu est s lectionn sa couleur change de gris en rouge e Validation changement du menu choisi Les symboles d affichage ont la signification suivante KI Le symbole main et le point rouge apparaissent dans la partie s lectionn e par l op rateur et pr te tre modifi e Free L oeil indique les param t
4. Page 20 de 91 GA Notice d utilisation SA 7 1 3 Panneau de contr le Toute la communication entre l op rateur et le laser passe par le panneau de contr le Il est orientable sur par 270 degr s Le mat support de fibre est situ au centre de la rotation La sortie du faisceau secteur noir circulaire est imm diatement adjacente Les l ments de sortie du laser sont l cran couleur la lampe d avertissement et le haut parleur Les l ments d entr e sont les quatre boutons de fonction et le bouton de Pr t Attente Mat support de fibre Guide pour le support de fibre Connecteur de la fibre Vis pour fixer le capot de la console 7 2 Proc dure de mise en route Avant de d marrer le laser il est n cessaire de v rifier si 1 les mesures de s curit n cessaires ont t prises par exemple le port de lunettes de s curit laser l am nagement de la zone de s curit laser et le contr le du dispositif 2 la p dale est connect e et le laser est reli une alimentation lectrique appropri e NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 21 de 91 Le TET ter Si n cessaire la prise de s curit porte est branch e et les fibres et les pi ces main n cessaires sont disponibles Pour l utilisation des fibres et des pi ces main consulter la notice d utilisation de l accessoire en question Une liste des applications cliniques et leurs explications sont d crites dans une sectio
5. d coupage Le service technique doit v rifier optiquement lectroniquement et m caniquement le syst me de mesure de l nergie Le service technique doit v rifier la fr quence des impulsions Le laser doit fonctionner en mode Attente pendant quelques minutes Si le message dispara t l op ration peut reprendre si le message persiste informer le service technique du fabricant Le service technique doit v rifier la tension d alimentation des cartes lectronique de contr le Le service technique doit v rifier le r sonateur laser et le syst me de contr le de l nergie Le service technique doit v rifier le niveau d eau et le d bitm tre enregistr le 01 03 05 GA Notice d utilisation 9 2 2 Messages des erreurs de fonctionnement 110 Switching power supply overtemperature 111 Laser head synchronisation 112 Interlock connection is missing 113 Fiber plug is missing 114 Beam lock setting 115 System processor clock 116 Cooling system overpressure 117 Mains undervoltage NOTICE D UTILISATION La temp rature de la bobine du transmetteur du HVSPS est plus haute que la valeur maximum La fr quence de r p tition du laser et la fr quence de rotation du moteur interne ne correspondent pas ou ne sont pas stables Le circuit de s curit interlock est interrompu Aucun connecteur de fibre n a t d tect par le coupleur de fibres Diff rence
6. des tol rances tr s fines Cela garantit que la position du point focal correspond quelques microm tres 1 100 la position de la fibre dans l insert Utilis avec laser Holmium Le liquide avec lequel la zone d application est lav e pendant l intervention N importe quelle solution m dicale base d eau autoris e Nom interne LISA pour la fibre laser quartz quartz avec un buffer silicone et un rev tement t flon noir d crit dans ce manuel Se r f re aux blessures auxquelles les personnes peuvent tre expos es involontairement par opposition aux d g ts l quipement et le mat riel enregistr le 01 03 05 Page 81 de 91 GA Notice d utilisation SA R gulations En Allemagne l utilisation d un laser est r glement e par une norme de contr le des dispositifs m dicaux Medizinprodukte Betreiberverordnung MPBetriebV une norme de contr le et de pr vention des accidents dus au laser VBG 93 et les normes associ es Ces documents peuvent tre obtenus aupr s de Carl Heymanns Verlag KG Luxemburger Str 449 50939 Cologne Les responsabilit s les mesures de s curit et les protections des personnes sont d cris dans ces normes NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 82 de 91 Le SEET La 16 Index Lorigueu r EE ee 9 ACCESSONMES ee 69 EE 39 ERIC 30 Calibrage des crans d nergie et de pouissance cici ccccccccccccccccceasiis 75 Entretien et malntenanegsssn nn ins and
7. section de prostate R secteur pour laser 101 503 135 au laser Holmium HoLRP Holmium Fibre pour HoLRP PowerFib 101 503 139 400 um c ur optique Fibre pour lithotripsie laser transurethrale PercuFib 101 503 128 voir PercuFib 365 um c ur optique Fibre tir lat ral SideFib 101 503 138 C ES o Pi ce main ORL ENTLas 101 503 167 Pi ce main standard droite 101 503 106 365 um c ur optique Instruments pour fibre NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 71 de 91 L SET Votre attention est attir e sur le fait que seules les fibres fournies par le fabricant LISA laser products OHG peuvent tre connect es au laser Des produits pr tendus SMA compatibles faits par d autres fabricants pourraient causer des d g ts co teux la lentille de focalisation Tout autre accessoire utilis doit tre certifi s par le fabricant comme tant adapt pour une utilisation avec ce laser Holmium YAG Demandez s il vous pla t au fabricant les accessoires compl mentaires disponibles pour le laser NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 72 de 91 GA Notice d utilisation SA 11 Entretien et maintenance Cette section est uniquement consacr e aux mesures de maintenance de routine Cette section n est pas une notice technique Le laser n exige pas de maintenance particuli re de la part de l utilisateur Le nettoyage externe peut tre effectu avec des mousses de savon l g res ou une so
8. 8 2 2 R section de prostate Accessoires Laser Fibre laser PowerFib R secteur laser Outil r paration de fibre st rile ou 2 3 fibres lasers Param tres Laser Energie 2 4 J Dur e de l impulsion 700 HS S assurer avant chaque op ration de la compatibilit des fibres existantes et des endoscopes utilis s Pr paration Faire attention que les fibres puissent facilement tre adapt es dans l instrument et enlev es de nouveau V rifier que la fibre laser peut tre fix e dans l applicateur L embout de fibre doit tre dans le champ visuel de l optique Le cladding rose de la fibre PowerFib agit comme un renfort m canique et une protection contre la flexion en sortie du r secteur Pour cette raison le cladding enlev de la fibre pour la r section de la prostate doit tre seulement de 3 5 mm Lorsque la fibre est en place le cladding rose doit tre visible au bout du r secteur Il est important que la fibre arrive droite dans le champ visuel de l instrument De cette fa on le mouvement de la fibre sera emp ch Proc dure 1 D marrer le laser comme indiquer dans la section Mise en route du laser 2 Ins rer la fibre dans l endoscope L assistant non st rile fixe la fibre sur le laser 3 V rifiez si l intensit du laser pilote rouge est puissante Si cela vous semble faible il ce pourrait que la fibre ai t endommag e pendant l insertion dans l applicateur Dans ce cas la fibre doit tr
9. M mo Affichage d un programme pr enregistr b Dose Affichage d une dose limite Nucl otomie laser c Power Affichage de l cran standard S lectionner le mode l aide des boutons TI l mode s lectionn appara t en lettres rouges valider en pressant le bouton e deux boutons le cadenas AN la colonne invariante et l il v la colonne d pendant du param tre Ss actif 4 z g bouton al permet de d placer la AT i ain rouge de colonne en colonne La main rouge a indique la colonne ajustable param tre actif avec les NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 87 de 91 LISA laser products IS Le bouton de validation ad confirme la valeur ou change le menu s lectionn Pour les applications valid es se r f rer la notice d utilisation pour le choix des param tres 3 Ajuster la dur e de l impulsion S lectionner la fonction More parameters affichage en rouge en pressant la touche KI Power More parameters Duration w Pilotlaser us 600 valider en pressant la R bi e touche a l cran suivant appara t L ajustement des s so param tres est r alis de la m me fa on que pr c demment La dur e de l impulsion est variable de 150 800 us Pour une valeur de 150 us l onde de choc est maximum fragmentation des tissus durs et lithotripsie alors que pour sectionner ou coaguler on pr
10. VDE 0837 et CEI 825 L irradiation accidentelle des personnes peut causer des dommages la peau et aux yeux Un laser semi conducteur avec une longueur d onde d mission de 635 nm et une puissance de 0 95 mW est utilis comme faisceau de vis e laser pilote Bien que ce laser soit un laser de classe 2 comme stylo lumineux laser l irradiation non intentionnelle des personnes doit tre vit e En Allemagne l utilisation de laser est r glement e par les normes de fonctionnement des produits m dicaux Medizinprodukte Betreiberverordnung MPBetriebV les normes de pr vention des accidents VBG 93 sur le rayonnement laser et les textes associ s Ces documents peuvent tre obtenus aupr s de Carl Heymanns Verlag KG 449 rue Luxemburger 50939 Cologne Les responsabilit s les mesures de s curit appropri es et les mesures de protection du personnel sont d crites dans ces r glements DANGER Utilisez le laser uniquement dans le but pour lequel il a t con u Ne jamais diriger le rayon laser vers une personne Pour la facilit de la commande la p dale et l extr mit distale des fibres laser fix es au laser devraient tre aussi proche que possible l un de l autre Suivez les instructions de ce manuel et ceux des manuels des accessoires du laser ATTENTION Ne pas observer cette instruction peut causer des dommages au laser l applicateur ou la fibre laser 6 1 Signalisation de la salle Toutes les po
11. aux accessoires ou la fibre laser Le symbole ci dessous utilis dans ce manuel indique le risque d erreur de manipulation ainsi que les dommages la source laser aux accessoires ou la fibre laser en r sultant NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 6 de 91 GA Notice d utilisation SA 3 Informations l gales Cette notice d crit les lasers Holmium YAG des s ries MPL 25 et MPL 40 En dehors de ces s ries il existe d autres gammes de puissance La gamme de puissance du dispositif en question est visible sur sa plaque d identification et sur l cran de param trage Les r glages de ces lasers sont similaires ceux d crient ici Tous les dispositifs sont class s comme suit MedGV dispositif groupe 1 DIN VDE 0837 IEC 825 Classe 4 MPG Classe llb UMDNS 17 769 0123 Le syst me laser satisfait aux exigences essentielles de la norme europ enne 93 42 EEC En Allemagne L utilisation d un laser au cours d une intervention est d finie par la norme sur l utilisation des produits m dicaux Medizinprodukte Betreiberverordnung MPBetriebV la norme VBG 93 R gulation et Pr vention des Accidents dus aux missions laser et les instructions compl mentaires Ces documents peuvent tre obtenus aupr s de Carl Heymanns Verlag KG Luxemburger Str 449 50939 Cologne La responsabilit portant sur les mesures de s curit et la protection des personnes sont d crites dans ces normes L installation d
12. ayant une exp rience de ce laser peuvent l utiliser NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 17 de 91 Le TE near Les noms des personnes form es doivent tre inscrites dans le livre m dical accompagnant le syst me 6 6 P rim tre de s curit et protection oculaire La zone laser est consid r e comme la zone dans laquelle la quantit de rayon ou le rayonnement direct ou indirect r fl chi peut exc der le rayonnement maximum autoris sur la corn e de l oeil MZB Habituellement la zone laser est limit e la salle dans laquelle le laser est install D s que le laser sera allum toutes les personnes dans la zone laser doivent porter des lunettes de protection laser fournies par le fabricant du laser 6 7 Livre m dical Un livre m dical doit tre conserv avec le laser selon le 7 du MPBetreibV norme sur le fonctionnement des produits m dicaux Le livre m dical doit tre conserv par l op rateur et le personnel d entretien il doit tre montr sur demande aux autorit s de test et de surveillance Un exemplaire du livre m dical est fourni avec le laser Ce qui suit doit tre not avec attention dans le livre m dical 1 Formation du personnel responsable du laser 2 Formation des op rateurs habituels 3 Contr le technique de s curit 4 Instructions de maintenance et 5 D fauts de fonctionnement Le livre m dical doit tre rempli sans oubli jusqu ce que le syst me
13. ce mode d emploi et avec un cladding t flon transparent laiteux enregistr le 01 03 05 Page 80 de 91 GA Notice d utilisation Faisceau pilote PowerFib V rification de la fibre laser Chapeau protecteur Buffer Silicone Connecteur de fibre SMA Connexion de fibre SMA Liquide d irrigation VarioFib Blessure risque de blessure NOTICE D UTILISATION Laser de faible puissance avec longueur d ondes d mission rouge Le rayon laser pilote est superpos dans le laser au rayon du laser Holmium Dans la terminologie utilis e dans les manuels LISA l expression le laser pilote signifie le rayon laser du laser visible par l utilisateur Terme interne LISA pour la fibre laser quartz quartz avec buffer silicone et cladding rose d crit dans ce manuel V rification de la fibre laser pour son applicabilit m dicale dans le cadre d une utilisation avec le laser Quand la fibre laser est livr e le chapeau protecteur est attach au connecteur de la fibre Ensuite le chapeau protecteur devrait toujours tre viss serr sur la fibre d s que celle ci n est pas attach e au laser Couche de caoutchouc de silicone transparent entre le cladding t flon et la fibre de quartz SMA 905 est la norme industrielle pour les prises de fibres optiques Ce standard d fini le diam tre et la longueur de l insert la position de la fibre dans cet insert et le pas de vis de l crou Ces dimensions sont soumises
14. cela peut causer des d g ts s v res et des br lures Au d but utiliser des param tres faibles par exemple 0 5 joule 8 Hz L embout distal de la fibre doit se trouver 1 1 5 mm de la surface du cartilage Travailler au contact ou au quasi contact Pour le traitement de zone importante un travail pr liminaire sera effectu avec un instrument m canique et le lissage avec le laser Les petites zones seront trait es directement avec le laser Le travail sur les surfaces endommag es est effectu essentiellement avec un scalpel ou un shaver Lisser ensuite les bords de la zone avec le laser 10 Lisser la surface du cartilage avec le laser comme si le tissu tait cir NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 42 de 91 Le SEAT L utilisation du laser est recommand e sur des parties d articulation troites Les faibles dimensions des accessoires l effet laser uniquement dirig vers l avant permettent d viter des d g ts iotragenique sur la surface du cartilage Ajustez la puissance en fonction de votre exp rience Afin de pr venir les d g ts thermiques pendant l utilisation l applicateur laser est toujours tenu avec un angle inf rieur 30 de la tangente du tissu ainsi le laser ne peut pas frapper le tissu verticalement NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 43 de 91 GA Notice d utilisation SA 8 1 3 Traitement de la Synovie Accessoires Laser Fibre laser VarioF
15. certain nombre de doses partielles Une fois que cette dose est atteinte le laser s arr te Voir les sections sur la Changement des param tres en mode de dose et Applications cliniques 7 4 Modes et menus Chaque mode op rationnel par exemple Puissance ou Dose poss de un sous menu propre La totalit de des menus possibles est d crite dans la structure de menu NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 24 de 91 GA Notice d utilisation SA 7 4 1 Menu du panneau de contr le Mise en route Menu de S lection Mode Puissance Mode Dose Mode M mo Plus de Param tres Plus de Param tres Entr e en mode M mo D pendant du menu parent le sous menu Plus de param tres est facilement modifiable La fonction Retour du sous menu Plus de param tres permet exclusivement de retourner au menu pr c dent 7 4 2 Fonctionnement du clavier Dans l illustration suivante montrant les touches du clavier on suppose que le mode Puissance a t s lectionn Evidemment le mode Dose peut galement tre choisi dans le menu de s lection voir la section sur Mode Dose Nucl otomie laser percutan e NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 25 de 91 L en oi Etes LANZ Power CEO CEO em U ee Aa Ise Menu More parameters GES Energ rreqdency amp
16. concernant l utilisation m dicale de lasers Holmium Cette litt rature est disponible sur demande pour les personnes int ress es Il est fortement recommand de prendre connaissance du contenu de cette section avant d utiliser le laser Commencez votre exp rience laser avec les param tres de puissance les plus bas Prendre connaissance des r gles de s curit voir la section sur la s curit Laser et suivez les instructions du responsable de la s curit laser de votre tablissement 8 1 Arthroscopie Le laser Holmium YAG peut tre utilis en arthroscopie pour les applications suivantes R section partielle du m nisque Lissage des l sions du cartilage Traitement de la Synovie Rel chement lat ral La combinaison d une ablation sp cifique d un effet h mostatique et d un applicateur tr s fin est particuli rement avantageuse en arthroscopie LISA laser products OHG fabrique tous les accessoires laser n cessaires en arthroscopie Les fibres laser et les applicateurs sont r utilisables L Information concernant la st rilisation des instruments se trouve sur l emballage et dans le mode d emploi de la fibre laser Il est pr f rable de choisir un processus de st rilisation pour les fibres qui fonctionnent aux temp ratures les plus basses possibles lt 90 C Cela pr sente galement l avantage de ne pas oxyder le connecteur de la fibre ce qui est in vitable avec l autoclave Les applicateurs peuvent tre
17. effet d ablation et r duit la diffusion de chaleur dans les tissus adjacents Proc dure 1 La proc dure est la m me que pour la r duction de muqueuse 2 Apr s exposition de l peron osseux la dur e de l impulsion laser est r gl e la valeur mentionn e ci dessus voir la section Fonctionnement du clavier 3 Vaporiser l os en travaillant avec la fibre au quasi contact Tout type d anesth sique de surface peut tre utilis Ajuster les param tres en fonction de votre exp rience NOTICE D UTILISATION Page 63 de 91 enregistr le 01 03 05 GA Notice d utilisation SA 8 3 3 R duction de polypes nasaux Accessoires Laser Fibre laser PercuFib Pi ce main ENTLas ou SlimLas Param tres Laser Energie 0 5 1 0 J Fr quence 5 10 Hz Dur e de 650 us l impulsion Pr paration Avant toute intervention v rifier la compatibilit des fibres et des applicateurs n cessaires V rifiez les fibres pour des d g ts externes Assurez vous que les fibres ont t raccourcies cot distal avec l outil de fibre apr s la derni re op ration S assurer que la fibre peut tre facilement ins r e puis retir e de l applicateur Proc dure 1 2 D marrer le laser comme indiquer dans la section Mise en route du laser Fixer la fibre sur l applicateur L assistant non st rile fixe la fibre sur le laser V rifiez si l intensit du laser pilote rouge est puissante Si cela vous
18. endoscope L assistant non st rile fixe la fibre sur le laser V rifiez si l intensit du laser pilote rouge est puissante Si cela vous semble faible il ce pourrait que la fibre ai t endommag e pendant l insertion dans l applicateur Dans ce cas la fibre doit tre retaill e de nouveau en employant l outil de fibre ou une autre fibre doit tre utilis e Si une fibre cass e l int rieur de l applicateur est employ e cela peut causer des d g ts s v res et des br lures Au d but utiliser des param tres faibles par exemple 0 8 joule 15 Hz R gler la dur e de pulse sur la valeur maximum Travailler avec la fibre au quasi contact du tissu Activez le laser en pressant la p dale D placer la fibre d avant en arri re la surface de tissu Il est avantageux de faire ainsi car de cette fa on l embout de la fibre ne peut pas rester accroch au le tissu Ajuster les param tres en fonction de votre exp rience NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 50 de 91 GA Notice d utilisation SA 8 2 4 Ablation de tumeurs de vessie In situ Accessoires Laser Fibre laser PowerFib R secteur laser Param tres Laser Dur e de l impulsion 400 HS Pr paration S assurer avant chaque op ration de la compatibilit des fibres existantes et des endoscopes utilis s Faire attention que les fibres puissent facilement tre adapt es dans l instrument et enlev es de nouveau V rifier que la fibre
19. entre le signal de contr le et le signal de d tection de l obturateur Le micro ordinateur ne fonctionne pas car le signal d horloge est d fectueux Le contr leur de pression boite lumineuse a d tect une pression dans le liquide r frig rant sup rieur la valeur maximal La tension d alimentation est basse ou baisse pendant un temps court Page 68 de 91 Le laser doit fonctionner en mode Attente pendant quelques minutes Si cela se reproduit le service technique doit v rifier le r sonateur laser Tant que ce message peut tre effac le laser peut continuer tre utilis Voir la section de ce manuel connexion de la s curit porte Viser la fibre dans le connecteur jusqu blocage Si cela se reproduit le service technique doit v rifier le r sonateur laser Tant que ce message peut tre effac le laser peut continuer tre utilis Le service technique doit v rifier le micro contr leur Baisser la temp rature ambiante La tension d alimentation doit tre contr l e par un sp cialiste avec un oscilloscope sur la prise lorsque le laser est en fonctionnement enregistr le 01 03 05 GA Notice d utilisation 9 2 3 Messages d alarme 120 Ignition or simmer 121 Switching power supply parts not ready 122 Energy deviation gt 100 123 Foot switch 124 Cooling water level 125 Energy deviation gt 20 126 Water temperature
20. heat sink NOTICE D UTILISATION La lampe flash n est amorc e pas Pas de haute tension pr sente sur l alimentation HV SPS Seulement si un pulse sur dix a une nergie inf rieure de 50 ou sup rieur de 200 la valeur nominale Le temps de commutation des deux contacts de la p dale est diff rent de plus d une seconde Le niveau de l eau du circuit de refroidissement est inf rieur la valeur minimum Diff rence de plus de 20 entre la valeur d nergie s lectionn e et la valeur enregistr e par un des d tecteurs La temp rature du syst me noire de refroidissement de l alimentation est plus lev e que la valeur maximum Page 69 de 91 Attendre quelques minutes si le message r appara t le service technique du fabricant doit v rifier la lampe et l alimentation continu de la lampe Cette erreur lectrique ne peut tre corrig e que par les services techniques Le service technique doit v rifier le r sonateur laser et le syst me de contr le de l nergie Il s agit d une panne lectrique ou m canique de la p dale Contacter le service technique Le circuit de refroidissement doit tre rempli par une personne habilit e par le fabricant Si cette alarme continue d appara tre le service technique doit v rifier le r sonateur laser et le syst me de mesure d nergie interne Tant que ce message d erreur peut tre effac le laser peut continuer tre u
21. la fen tre de protection peuvent clairement tre observ es comme des points et des taches dans la r flexion Une fen tre de protection de coupleur de fibre sale doit tre remplac e voir la section sur Soin et maintenance Dans le doute la fen tre de protection du coupleur de fibre doit tre v rifi e comme d crit dans les instructions de la section sur Soin et maintenance Une fen tre de protection sale peut tre remplac e par le personnel d exploitation form voir le chapitre sur Soin et maintenance AVERTISSEMENT le Fonctionnement du laser avec une fen tre de protection sale ou endommag e ou le fonctionnement du laser sans la fen tre de protection peut causer des d g ts s v res la lentille de focalisation 7 10 Remplacement de la fibre 1 D vissez le connecteur de fibre de la sortie du laser en tournant vers la gauche et enlevez le soigneusement Visser le chapeau protecteur sur le connecteur de fibre NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 37 de 91 GA Notice d utilisation SA 2 V rifier la propret des nouvelles fibres et des connecteurs voir ci dessus Appuyer sur le bouton Pr t Attente si la sortie du laser est ferm e Mettre la nouvelle fibre dans le connecteur la visser et la serrer avec le doigt 3 Appuyez sur le bouton Pr t Attente une deuxi me fois pour activer le laser 7 11 Proc dure d arr t du laser 1 D visser le connecteur fibre cot gauche de
22. la sortie laser et retirez la Visser le chapeau protecteur sur le connecteur fibre 2 Poussez le support de fibre vers le bas Pour ce faire presser le rond noir autour de la sortie du support de fibre 3 teignez le laser avec la clef La sortie du laser est ferm e automatiquement Tous les param tres sont conserv s pour la prochaine utilisation 4 Enlever les lunettes laser de s curit 5 D brancher la prise de courant et enrouler le c ble sur l enrouleur de c ble 7 12 tat correct du laser Le laser est dans un tat correct si e apr s la mise en marche le menu appara t e La puissance maximum r glable en mode Puissance voir la section sur Mode Puissance correspond la classe de puissance affich e sur le premier cran voir la section sur la Mise en marche et le d marrage e La fen tre de protection du coupleur de fibre est en tat voir la section v rification Visuelle de la fen tre de protection du coupleur de fibre et D montage v rification et installation de la fen tre de protection du coupleur de fibre e La fibre est dans un tat correct et met la puissance pendant le tir laser voir la section V rification de la fibre laser NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 38 de 91 GA Notice d utilisation SA 8 Applications cliniques Le texte suivant est bas sur l exp rience des utilisateurs du laser holmium SPHINX et sur les publications internationales
23. le pulse laser p n tre dans les tissus travers la zone expos e Il en r sulte une l vation de la temp rature du tissu via une conduction thermique en effet les tissus expos s au tir transmettent au tissu sou jacents une quantit de chaleur correspondant chaque pulse absorb D pendante de la technique op ratoire utilis e la zone de dommage peut atteindre 2 mm Pour simplifier plus la fr quence de tir est lev e ou plus le tir reste cibl sur une m me zone plus la zone de dommage thermique est importante Plus l nergie du pulse est importante plus la fr quence est faible plus la zone de dommage thermique est faible 4 2 3 Liquide d irrigation Le laser Holmium YAG est extr mement appropri pour les applications en milieu liquide De telles circonstances se produisent par exemple en urologie en arthroscopie et en chirurgie transurethrale L utilisation du laser Holmium YAG sur le tissu dans l air peut facilement mener la surchauffe la carbonisation et la vaporisation du tissu N importe quel liquide d irrigation base d eau m dicalement approuv peut tre employ Contrairement la chirurgie haute fr quence la conductivit du liquide d irrigation n a aucun effet sur le fonctionnement du laser Utilis avec le laser le liquide d irrigation assume les fonctions suivantes 1 Evacuation efficace de la chaleur produite par le laser 2 le liquide d irrigation limite la zone efficace
24. semble faible il ce pourrait que la fibre ai t endommag e pendant l insertion dans l applicateur Dans ce cas la fibre doit tre retaill e de nouveau en employant l outil de fibre ou une autre fibre doit tre utilis e Si une fibre cass e l int rieur de l applicateur est employ e cela peut causer des d g ts s v res et des br lures Au d but utiliser des param tres faibles par exemple 0 5 joule 8 Hz Travailler avec la fibre au quasi contact du tissu Placer l embout de la fibre directement sur le tissu vaporiser et activer le laser Ne tirer que temps que l on observe un effet directement Utiliser des temps de tir courts afin de permettre aux tissues adjacents de trouver un quilibre thermique Tout type d anesth sique de surface peut tre utilis Ajuster les param tres en fonction de votre exp rience NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 64 de 91 GA Notice d utilisation SA 8 3 4 R duction de tumeurs b nignes du larynx Accessoires Laser Fibre laser PercuFib Endoscope flexible laser avec canal op rateur Param tres Laser Energie 0 5 0 8 J Fr quence 5 10 Hz Dur e de 650 us l impulsion Pr paration Avant toute intervention v rifier la compatibilit des fibres et des applicateurs n cessaires V rifiez les fibres pour des d g ts externes Assurez vous que les fibres ont t raccourcies cot distal avec l outil de fibre apr s la derni re op rati
25. soit d finitivement mis hors service et tre conserv 5 ann es au del de ce temps NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 18 de 91 Le TET 7 Description du laser Dans la premi re partie de cette section les composants de fonctionnement du laser sont d crits il n est pas n cessaire de mettre le laser en fonction La mise en route et la programmation seront d crites plus loin dans une sous section s par e Dans cette sous section il est galement expliqu comment maintenir le laser dans un tat de fonctionnement correct Avant d utiliser le laser assurez vous que toutes les mesures de s curit ont t prises 7 1 Utilisation et affichage Les composants de fonctionnement et d affichage sont arrang s en deux groupes se situent au dos du laser et sur le clavier de commande 7 1 1 Partie arri re Toutes les connexions lectriques et la clef de mise en route sont situ es au dos du dispositif 1 Kn 2 3 4 5 6 NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 19 de 91 GA Notice d utilisation Connexion de la p dale 4 Prise informatique Connexion pour la s curit porte 5 Plaque d identification Contact de mise en route 6 Support du c ble lectrique 7 1 2 Partie avant Les composants de fonctionnement et les t moins les plus importants sont rassembl s sur la partie avant du dispositif zer kenns een klasse NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05
26. tre retaill e de nouveau en employant l outil de fibre ou une autre fibre doit tre utilis e Si une fibre cass e l int rieur de l applicateur est employ e cela peut causer des d g ts s v res et des br lures 4 Au d but utiliser des param tres moyens par exemple 1 joule 20 Hz R gler la dur e de pulse sur la valeur maximum 5 Travailler avec la fibre au quasi contact du tissu Plus l embout de fibre est proche du tissu plus l effet de coupe est important Lorsque la distance au tissu est augment e le rayon laser s largit et l effet de coupe diminue au profit de l effet de coagulation NOTICE D UTILISATION Page 58 de 91 enregistr le 01 03 05 Le SEAT 6 Sectionner autour de la tumeur comme avec un scalpel S assurer de ne pas rester trop longtemps la m me place avec le laser En r gle g n rale on peut dire Travail lent Plus de coagulation et n crose plus profonde Travail rapide Faible coagulation et faible n crose 7 Travailler avec la fibre au quasi contact du tissu Activez le laser en pressant la p dale D placer la fibre d avant en arri re la surface de tissu Il est avantageux de faire ainsi car de cette fa on l embout de la fibre ne peut pas rester accroch au le tissu Ajuster les param tres en fonction de votre exp rience NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 59 de 91 GA Notice d utilisation SA 8 3 O R L Le laser Holmium YAG peut tre util
27. zones les tissus inflammables prolif rants sont retir s l aide d un shaver et ensuite avec le laser Les saignements ponctuels sont contr l s ais ment avec le laser Ajuster les param tres en fonction de votre exp rience NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 44 de 91 GA Notice d utilisation SA 8 1 4 Rel chement lat ral Accessoires Laser Fibre laser VarioFib Pi ce main VarioLas NT ou SlimLas Param tres Laser Dur e de l impulsion 650 HS Pr paration Avant toute intervention v rifier la compatibilit des fibres et des applicateurs n cessaires V rifiez les fibres pour des d g ts externes Assurez vous que les fibres ont t raccourcies cot distal avec l outil de fibre apr s la derni re op ration S assurer que la fibre peut tre facilement ins r e puis retir e de l applicateur Proc dure 1 2 D marrer le laser comme indiquer dans la section Mise en route du laser Fixer la fibre sur l applicateur L assistant non st rile fixe la fibre sur le laser V rifiez si l intensit du laser pilote rouge est puissante Si cela vous semble faible il ce pourrait que la fibre ai t endommag e pendant l insertion dans l applicateur Dans ce cas la fibre doit tre retaill e de nouveau en employant l outil de fibre ou une autre fibre doit tre utilis e Si une fibre cass e l int rieur de l applicateur est employ e cela peut causer des d g ts s
28. 2 Fixer la fibre sur l applicateur L assistant non st rile fixe la fibre sur le laser 3 V rifiez si l intensit du laser pilote rouge est puissante Si cela vous semble faible il ce pourrait que la fibre ai t endommag e pendant l insertion dans l applicateur Dans ce cas la fibre doit tre retaill e de nouveau en employant l outil de fibre ou une autre fibre doit tre utilis e Si une fibre cass e l int rieur de l applicateur est employ e cela peut causer des d g ts s v res et des br lures 4 Au d but utiliser des param tres faibles par exemple 0 8 joule 12 Hz 5 Travailler au contact ou au quasi contact 6 Puisqu une r section purement au laser est consommatrice de temps habituellement un traitement m canique est d abord entrepris avec une pince et ou un shaver puis il est suivi par le traitement laser 7 Lissez ensuite les bords de l incision avec le laser 8 Ass chement possible des saignements dans le secteur riche en vaisseaux sanguins la base du m nisque en employant le laser 9 Il est recommand d utiliser uniquement le laser dans les articulations troites Gr ce aux petites dimensions de l instrument laser et l effet laser uniquement dirig vers l avant il est possible d viter des d g ts d iotragenique la surface du cartilage NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 40 de 91 Le EET Ajuster les param tres en fonction de votre exp rience Pour viter d
29. 5 Page 33 de 91 Le SE UE En mode Dose dans le sous menu menu Plus de param tres la dur e d impulsion l intensit du laser pilote et la fr quence peuvent tre ajust es de la m me fa on qu en mode Puissance Duration Z Pilotiaser vs 600 ale i 0 i N Returr 7 7 Mode Memo Enregistrement des param tres Le menu Memo peut tre consult du menu principal ou de n importe quel autre mode Il est utilis pour la sauvegarde et le chargement de param tres Apr s le choix du menu Memo l image suivante appara t sur l cran Remark Not used Not used Not used Not used Not used Not used La remarque PROSTATE_RES est simplement un exemple pour d autres noms appropri s NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 34 de 91 Le en die etes 7 7 1 Chargement des param tres pr enregistr s En pressant les boutons t et s lectionner la ligne No Remark qui doit tre charg e Le chargement se fait en pressant deux fois le bouton 7 7 2 Sauvegarde des param tres pr s lectionn s D s qu un mode d exploitation est valid il peut tre stock pour une utilisation post rieure Pour se faire la fonction Menu est s lectionn e dans le menu actif en utilisant le bouton al D s que ceci est effectu s lectionner le menu Memo en utilisant les boutons let Sur ce une image appara t semblable celle ci
30. CE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 76 de 91 Le en die etes 12 Donn es Techniques Les pages suivantes contiennent les donn es techniques touchant au laser de ce manuel Fabricant Distributeur France NOTICE D UTILISATION LISA laser products OHG Max Planck Str 1 D 37191 Katlenburg Lindau Germany Fon 49 0 5556 9938 0 Fax 49 0 5556 9938 10 e mail info lisalaser de web www lisalaser com L I S 34 rue de la For t 91 860 Epinay Sous S nart Tel 33 8 71 01 01 09 Fax 33 1 60 46 47 56 E mail contact laserinsurgery fr Web www laserinsurgery fr enregistr le 01 03 05 Page 77 de 91 GA Notice d utilisation SA 13 D claration de Conformit Les pages suivantes contiennent la d claration de conformit avec laquelle le fabricant d clare que le dispositif laser d crit dans ce manuel se conforme la directive 93 42 EEC sur les produits m dicaux NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 78 de 91 GA Notice d utilisation SA 14 Certificats ISO Les pages suivantes contiennent les photocopies des certificats DIN EN ISO 9001 et DIN EN 46001 publi s par le Service de Produit TUV Munich pour es produits laser de LISA OHG NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 79 de 91 GA Notice d utilisation 15 Glossaire Zone d application Applicateur Autoclave Cellule de focalisation Fracture de la fibre laser Fibre Coupleur de fibre D nu
31. Calibration x Puissance lue sur l cran Les propri t s de transmission d une fibre sont fortement d pendantes de l tat des deux embouts de fibre La br lure in vitable de l embout distal peut r duire la transmission de 50 L valuation et si n cessaire le raccourcissement de l embout distal sont expliqu s dans le manuel de l accessoire appropri 11 3 Utilisation d un wattm tre externe Le faisceau pilote doit tre r gl la brillance maximale voir la section sur le mode Puissance Plus de param tres et une fibre fonctionnelle fix e au laser voir la section sur le Remplacement de fibres Le laser est activ par la p dale pendant que la sortie laser est dirig e vers le bas En faisant ceci prendre bien soin que personne ne soit en danger et que le rayon laser ne cause pas d l vation de temp rature inutile ou dangereuse de mat riel Lorsque la surface absorbante du wattm tre est face au faisceau laser de votre main libre appuyez sur bouton RAZ du wattm tre pendant 2 secondes Le spot rouge du faisceau de vis e devrait couvrir les 2 3 de la surface d absorbante D s que l appareil de mesure met une s rie de trois bips la mesure est effectu e et la surface d absorbante peut tre enlev e du faisceau Le wattm tre affiche la mesure obtenue en watts pendant plusieurs secondes La valeur dispara t ensuite apr s une s rie de bips rapide Le wattm tre peut tre obtenu aupr s du fabricant NOTI
32. EE 23 Puissance du pilote EE 32 Classes de Ee 7 Mode le 28 Bouton de d clenchement ss 26 Remplacement de e 38 RISQUE ee EE 6 Instructions de td 6 NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 84 de 91 Le SEET Enregistrement des param tres pr s lectionn s sssssseerneeeseerrrrrrrrreserrrrrene 36 Proc dure EE 38 Proc dure de mise en route Sn san dent et sd nt et ennen 22 e 6 Contr le technique de s curit 72 aere ET EE 9 D placement et stockage du laser an 12 ele e IEN 44 ee 7 Liquide CIFIQANONS EE Re dat renoue 10 NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 85 de 91 L TESTE 17 Annexes 17 1 Proc dure de d contamination Pour fibres laser mod les PercuFib PowerFib VarioFib LithoFib DioFib FlexiFib et RigiFib NOTE Retailler la fibre avant toute proc dure Revisser le bouchon sur le connecteur de la fibre avant D effectuer toute d contamination NETTOYAGE La fibre peut tre nettoy e l aide d un chiffon propre humidifi avec une solution de d tergent doux et d eau ti de Elle peut tre immerg e dans un d tergent enzymatique suivant les recommandations du fabricant du d tergent ATTENTION NE PAS LAISSER DE LIQUIDE P N TRER DANS LE CONNECTEUR DE LA FIBRE NE PAS SOUMETTRE AUX ULTRASONS D SINFECTION La fibre peut tre immerg e dans une solution de glutarald hyde 14 jours 2 4 2 6 suivant les recommandations du fabricant de g
33. FIB200 Param tres Energie 1 8 joules par impulsion Fr quence 6 Hz Puissance 10 8 watts Dur e de l impulsion 150 us Fragmentation de calculs monohydrat s avec fibre de 365 um Nom du programme LITH DUR FIB365 Param tres Energie 2 joules par impulsion Fr quence 8 Hz Puissance 16 watts Dur e de l impulsion 150 us Fragmentation de calculs dihydrat s avec fibre de 200 um Nom du programme LITH MOL FIB200 Param tres Energie 1 8 joules par impulsion Fr quence 6 Hz Puissance 10 8 watts Dur e de l impulsion 400 us Fragmentation de calculs dihydrat s avec fibre de 365 um Nom du programme LITH MOL FIB365 Param tres Energie 2 joules par impulsion Fr quence 8 Hz Puissance 16 watts Dur e de l impulsion 400 us Section de tissu Nom du programme SECTION Param tres Energie 2 30 joules par impulsion Fr quence 11 Hz Puissance 25 watts Dur e de l impulsion 800 us Coagulation de tissu Nom du programme COAGULATION Param tres Energie 0 6 joules par impulsion Fr quence 15 Hz Puissance 9 watts Dur e de l impulsion 800 us NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 90 de 91 GA Notice d utilisation SA Rachis Nucl otomie percutan e cervicale Nom du programme NUCLEO CERVI Param tres Energie 1 2 joules par impulsion Dose Pos 50 joules Positions 3 Fr quence 10 Hz Dur e de l impulsion 600 us D compression discale
34. LISA JL m laser products EC Laser puls m dical SPHINX Laser Holmium YAG 25 W 30 W 45 W 60 W 80 W Notice d utilisation 0123 LISA laser products OHG D 37191 Katlenburg Max Planck StraBe 1 Tel 49 05556 9938 0 Fax 49 05556 9938 10 NOTICE D UTILISATION SPHINX gespeichert am 01 03 05 GA Notice d utilisation SA Sommaire een Accessoires livr s en standard 5 2 A propos de ce manuel 5 De A propos de ce manuel eege nds 6 2 1 Consignes de s curit et symboles utilis s 6 3 Informations l gales 7 SE Description g n rale cccccccocccccceceeannanancoccoconnnnnnn aa 8 4 1 e e e Ve 8 4 2 1 Applications du EE 9 4 2 2 Interaction EE EE 9 4 2 37 LIQuides dirigat oN e aE E AAE EE AREARE 10 dus Installation du laser usssssssssns eseusanres 10 5 1 Signalisation de la salle 11 5 2 Voyant d alarme du RE 11 5 3 Connexion au secher 11 5 4 Courant de TUN ee 11 5 5 el EE 11 5 6 Branchement de la p dale ciii 12 5 7 Branchement du contact de s curit porte 12 5 8 Transport et stockage du laser 12 6 S CURIT laser EE 14 6 1 Signalisation de la salle 14 6 2 Signalisation du laser serrer ne sr A ne en nn cee 16 6 3 Sortie d TAISC A EE 17 6 4 Responsable de la s curit laser 17 6 5 Personnel autoris se servir du laser eis 17 6 6 P rim tre de s cur
35. a dur e d sir e peut tre ajust e avec les touches ke Al L intensit du faisceau laser de vis e clat est ajust e de la m me fa on NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 31 de 91 Le en die Etes La touche doit tre utilis e pour mettre le symbole et le point rouge sur le laser pilote Ajuster alors avec les touches t et H l clat d sir Dans ce menu l aide de la touche KP il est possible de se d placer sur les diff rents param tres variables dur e d impulsion et laser pilote et la menu Retour e 7 6 Mode Dose Nucl otomie percutan e au laser Le mode Dose a t sp cialement con u pour la r alisation de nucl otomie Percutan e au laser Pendant cette application une dose d nergie pr cise dose est mise Le laser permet de diviser cette dose en un nombre pr s lectionn de dose partielle La dose est calcul e en utilisant la formule suivante Dose Partielle x Positions Dose Les param tres suivants doivent tre ajust s dans le menu Dose L nergie de l impulsion individuelle laser 2 nergie de la dose partielle 3 Nombre de positions Le nombre d impulsions laser par dose partielle est calcul automatiquement La fr quence peut tre r gl e dans le menu Plus de param tres Apr s la mise en route du laser le mode Dose est s lectionn directement ou en passant le sous menu Menu du mode Puissance
36. ageux de faire ainsi car de cette fa on l embout de la fibre ne peut pas rester accroch au le tissu Ajuster les param tres en fonction de votre exp rience NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 52 de 91 GA Notice d utilisation SA 8 2 6 Lithotripsie de calculs de la vessie Accessoires Laser Fibre laser PowerFib R secteur laser Param tres Laser Dur e de l impulsion 150 HS Pr paration S assurer avant chaque op ration de la compatibilit des fibres existantes et des endoscopes utilis s Faire attention que les fibres puissent facilement tre adapt es dans l instrument et enlev es de nouveau V rifier que la fibre laser peut tre fix e dans l applicateur L embout de fibre doit tre dans le champ visuel de l optique Proc dure 1 2 D marrer le laser comme indiquer dans la section Mise en route du laser Ins rer la fibre dans l endoscope L assistant non st rile fixe la fibre sur le laser V rifiez si l intensit du laser pilote rouge est puissante Si cela vous semble faible il ce pourrait que la fibre ai t endommag e pendant l insertion dans l applicateur Dans ce cas la fibre doit tre retaill e de nouveau en employant l outil de fibre ou une autre fibre doit tre utilis e Si une fibre cass e l int rieur de l applicateur est employ e cela peut causer des d g ts s v res et des br lures Au d but utiliser des param tres faibles par exemple 0 5
37. aration Avant toute intervention v rifier la compatibilit des fibres et des applicateurs n cessaires S assurer que la fibre peut tre facilement ins r e puis retir e de l applicateur V rifier que la fibre peut tre fix e dans l applicateur Proc dure 1 D marrer le laser comme indiquer dans la section Mise en route du laser 2 Ins rer la fibre dans l instrument L assistant non st rile fixe la fibre sur le laser 3 V rifiez si l intensit du laser pilote rouge est puissante Si cela vous semble faible il ce pourrait que la fibre ai t endommag e pendant l insertion dans l applicateur Dans ce cas la fibre doit tre retaill e de nouveau en employant l outil de fibre ou une autre fibre doit tre utilis e Si une fibre cass e l int rieur de l applicateur est employ e cela peut causer des d g ts s v res et des br lures 4 Au d but utiliser des param tres faibles par exemple 0 5 joule 20 Hz R gler la dur e de pulse sur la valeur maximum 5 Travailler avec la fibre au quasi contact du tissu Plus l embout de fibre est proche du tissu plus l effet de coupe est important Lorsque la distance au tissu est augment e le rayon laser s largit et l effet de coupe diminue au profit de l effet de coagulation NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 56 de 91 Le SEAT 6 Sectionner autour de la tumeur comme avec un scalpel S assurer de ne pas rester trop longtemps la m me p
38. autoclav s sans h sitation Les fibres laser d crites dans cette section mettent vers avant Les fibres doivent tre v rifi es pour voir si elles sont intactes avant chaque utilisation voir la section sur le Remplacement des fibres et retaill es cot distal la fin de l utilisation avec l outil de fibre Apr s r paration la qualit de l irradiation doit tre v rifi e avec le laser pilote Danger Lors de toute utilisation du laser en arthroscopie il existe un risque de d g ts thermiques Toujours d marrer avec les param tres les plus bas Le laser ne doit tre activ que si l effet attendu est observ en bout de fibre D marrer avec les param tres les plus faibles NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 39 de 91 GA Notice d utilisation SA 8 1 1 R section partiel du m nisque Accessoires Laser Fibre laser VarioFib Pi ce main VarioLas NT ou SlimLas Param tres Laser Energie 0 8 2 0 J Dur e de l impulsion 650 us Pr paration Avant toute intervention v rifier la compatibilit des fibres et des applicateurs n cessaires V rifiez les fibres pour des d g ts externes Assurez vous que les fibres ont t raccourcies cot distal avec l outil de fibre apr s la derni re op ration S assurer que la fibre peut tre facilement ins r e puis retir e de l applicateur Proc dure 1 D marrer le laser comme indiquer dans la section Mise en route du laser
39. aux directives suivantes IEC 89 336 IEC 93 42 et IEC 73 23 NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 16 de 91 Le en die Etes 6 3 Sortie du faisceau La sortie du faisceau sur le laser est indiqu e de la fa on suivante taille originale noire sur jaune 6 4 Responsable de la s curit laser La soci t selon VBG 93 dans la plupart des cas l administration de l h pital doit nommer par crit une personne comp tente l utilisation du laser en tant que responsable de la s curit laser lors de l utilisation du syst me Le responsable de la s curit laser est consid r comme comp tent si par sa formation professionnelle ou son exp rience il a acquis une connaissance suffisante du laser connaissance qui sera mise en uvre lors des utilisations Il est inform de l effet du rayonnement laser des mesures de s curit et des normes de s curit afin de pouvoir valuer les mesures de s curit n cessaires et v rifier leur efficacit Les fonctions du responsable de la s curit laser sont tablies dans les instructions de la norme de pr vention des accidents VBG 93 sur le rayonnement laser 6 5 Personnel autoris se servir du laser Le laser ne peut tre utilis que par des personnes qui ont t form es par le fabricant ou par son repr sentant l gal une utilisation correcte telle qu elle est d finie dans le pr sente notice Seul les personnes ayant re u une formation ou
40. dessus dans lequel le menu Save sauvegarde est choisi avec le bouton LI et valid avec le bouton ad Memo input You may enter a brief remark onto your memo Maximum 15 Symbols Cancel OK Delete Le nom complet de sauvegarde est crit dans le champ libre Les lettres appropri es tant d choisies avec les boutons T et et valid es avec le bouton i Le nom complet sera sauvegard ainsi que l ensemble des donn es en pressant OK Le dispositif retourne alors imm diatement au mode actif 7 8 V rification de la fibre laser Avant la connexion les points suivants doivent tre v rifi s sur chaque fibre 1 La surface de la fibre libre en bout de connecteur approximativement 0 5 mm de diam tre doit tre r fl chissante et libre de d g ts et de salet Le secteur creux dans le connecteur fibre entourant l embout de fibre ne doit pr senter aucun signe NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 35 de 91 GA Notice d utilisation SA de noircissement ou de combustion Si n cessaire un verre grossissant doit tre employ pour la v rification 2 La fibre doit tre libre de d g ts externes 3 Tester la fibre laser pour voir si la transmission optique est parfaite Tenir l embout distal devant Une source lumineuse L embout de fibre dans le connecteur doit appara tre comme une tache brillante En cas du doute il doit tre compar une fibre neuve Notez s il vous pla t les
41. deur de fibre Outil de fibre Raccourcissement de l embout distal de la fibre Fibre laser fibre fibre optique Laser PercuFib NOTICE D UTILISATION Le tissu qui doit tre enlev avec le laser Instrument m dical servant positionner l extr mit de la fibre l endroit souhait voir la notice d utilisation du laser Processus de st rilisation utilisant la vapeur et une temp rature de traitement au dessus de 130 C Optique de focalisation du laser qui concentre le rayon laser et l injecte dans l embout proximal de la fibre Fracture d une section courte du cladding T flon jaune ext rieur de la fibre laser VarioFib utilisant la pince d nuder de 0 8 Voir Fibre laser Le composant du laser comportant la cellule de focalisation la connexion de fibre SMA et des dispositifs de r glages Voir Outil de fibre Outil de fibre pour r tablir les performances de la fibre laser VarioFib il est constitu d une pince d nud la fibre de 0 8 r f rence LISA 101503109 et d un ciseau fracturer r f rence LISA 101503110 Quand la fibre laser est fractur e une surface de rupture est cr e au niveau de l embout distal Cela r tablit les propri t s de transmission optiques originales Fibre optique flexible avec connecteur de fibre SMA Source de rayon laser dans la terminologie de ce manuel le laser SPHINX Terme interne LISA pour la fibre laser quartz quartz avec buffer dur d crit dans
42. e d utilisation SA 8 2 5 Destruction de pathologies ur t rales Accessoires Laser Fibre laser PowerFib R secteur laser Param tres Laser Dur e de l impulsion 700 HS Pr paration S assurer avant chaque op ration de la compatibilit des fibres existantes et des endoscopes utilis s Faire attention que les fibres puissent facilement tre adapt es dans l instrument et enlev es de nouveau V rifier que la fibre laser peut tre fix e dans l applicateur L embout de fibre doit tre dans le champ visuel de l optique Proc dure 1 D marrer le laser comme indiquer dans la section Mise en route du laser 2 Ins rer la fibre dans l endoscope L assistant non st rile fixe la fibre sur le laser 3 V rifiez si l intensit du laser pilote rouge est puissante Si cela vous semble faible il ce pourrait que la fibre ai t endommag e pendant l insertion dans l applicateur Dans ce cas la fibre doit tre retaill e de nouveau en employant l outil de fibre ou une autre fibre doit tre utilis e Si une fibre cass e l int rieur de l applicateur est employ e cela peut causer des d g ts s v res et des br lures 4 Au d but utiliser des param tres faibles par exemple 0 5 joule 17 Hz R gler la dur e de pulse sur la valeur maximum 5 Travailler avec la fibre au quasi contact du tissu Activez le laser en pressant la p dale D placer la fibre d avant en arri re la surface de tissu Il est avant
43. e n est pas en contact avec la cible il se cr e un ph nom ne de turbulence pouvant r duire la vision notamment en endoscopie Afin d viter ces probl mes il est conseill des cessions de dix tirs environ lors de la fragmentation de lithiases le laser met un bip au bout de 10 tirs Le lavage pr alable l introduction d un quelconque instrument dans le canal op rateur d un endoscope est vivement conseill pour une meilleure vision Toujours utiliser l accessoire adapt votre geste par exemple la fibre PercuFib permet le passage d une puissance allant jusqu 30 watts mais bloque le b quillage des uretheroscopes 120 la fibre LithoFib permet un travail en r tro vision complet mais ne supporte pas plus de 15 watts elle est donc r serv au traitement des lithiases situ es dans les calices inf rieurs Le laser Holmium cr e un effet d onde de choc au moment du tir toutefois cette onde de choc dont la valeur n exc de pas 2 bars ne peut tre utilis e sur un quelconque tissu II est a not n anmoins que celle ci peut cr er des dommages irr versibles sur les cils dans le cas d une utilisation dans l oreille interne ou une stimulation dans le cadre d une utilisation sur tissu nerveux NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 89 de 91 GA Notice d utilisation SA 17 4 Programmes pr enregistr s Urologie Fragmentation de calculs monohydrat s avec fibre de 200 um Nom du programme LITH DUR
44. e retaill e de nouveau en employant l outil de fibre ou une autre fibre doit tre utilis e Si une fibre cass e l int rieur de l applicateur est employ e cela peut causer des d g ts s v res et des br lures 4 Au d but utiliser des param tres faibles par exemple 2 joules 30 Hz R gler la dur e de pulse sur la valeur maximum 5 Vous trouverez une description d taill e de la technique dans l article de Peter J Gilling la Technique de R section de la prostate au laser Holmium HOLRP Une NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 48 de 91 Le en die Etes m thode de travail syst matique est un bon pr requis pour une r section couronn e de succ s 6 Travailler avec la fibre au quasi contact du tissu Activez le laser en pressant la p dale D placer la fibre d avant en arri re la surface de tissu Il est avantageux de faire ainsi car de cette fa on l embout de la fibre ne peut pas rester accroch au le tissu 7 Les param tres usuels sont 2 joules 30 Hz 8 L exp rience permet une r section d environ 1 gramme de tissu par minute Ajuster les param tres en fonction de votre exp rience La forte puissance utilis e et la grande quantit d nergie appliqu e pendant l intervention cr ent une carbonisation sur le bout de la fibre Cette carbonisation r duit la transmission de la puissance et dons le pouvoir de section Afin de pouvoir travailler avec des performances maximum tout au
45. ecteur fibre et mis de cot 3 En repla ant le couvercle de la console faites attention que l axe de l aimant soit dans sa position correcte Cela peut tre v rifi facilement en allumant le laser avec la clef et en pressant le bouton Pr t Attente avant fixation des deux vis Si la trappe s ouvre l axe de l aimant est correctement plac Axe de l aimant 4 Revisser les deux vis du couvercle de la console et les serrer l g rement NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 75 de 91 GA Notice d utilisation SA 11 2 Etalonnage et affichage de l nergie Les valeurs de l nergie et de la puissance affich es sur l cran sont mesur es directement la sortie du r sonateur laser Les valeurs sont divis es par un facteur fix qui tient compte de la perte induite par le syst me de transmission optimum la fibre Ci dessous est d crit comment l indication de puissance peut tre calibr e Lors d utilisation normale cet talonnage est inutile Avec le wattm tre laser externe il est possible de d terminer la puissance mise en bout de fibre pour une fibre donn e Le facteur de calibrage pour les valeurs affich es sur l cran est d termin comme suit XOP Lecture du wattm tre Facteur de Calibration SE EE Puissance affich e sur l cran couleur La puissance mise de ce syst me de transmission est corrig e pour chaque programme suivant avec la formule suivante Puissance Facteur de
46. endoscopique Nom du programme D D E Param tres Energie 2 8 joules par impulsion Fr quence 16 Hz Puissance 45 watts Dur e de l impulsion 800 us Nucl otomie percutan e lombaire 2 programmes appliquer l un apr s l autre Nom du premier programme NUCLEO DECOMPRE Param tres Energie 1 2 joules par impulsion Dose Pos 50 joules Positions 6 Fr quence 10 Hz Dur e de l impulsion 600 us Nom du second programme NUCLEO THERMO Param tres Energie 0 6 joules par impulsion Dose Pos 50 joules Positions 6 Fr quence 20 Hz Dur e de l impulsion 800 us NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 91 de 91
47. ere 72 Contr le de la fibre e 36 Ee 7 Leder Mein li Ve TT 39 tele E Un E 11 Fonctionnement correct du laser ee 38 Mode Re 32 Qi EE 59 Mesureur de puissance externe ENEE 75 Message EE 64 Fen tre de protection du coupleur de fibre 72 POI a tenait T AAA Mode O Aa non an en ue 12 23 Fonction des ee EE 26 RecommendatiONS ccciiiciiiiccccciiiiccccccccccciicccncccccccccccennnnccsosessesnnnnnenees 15 L aser Holmium YAG EE 8 dE E e EE 11 B t recherch sine ded dend bdn es dE AARON nn SAh ER ACA NENE nt nt 9 zone laser Controlee sae ee 14 Ett ee eege ne en 24 D r e au pulse EE znane ndt EE nn EN 31 NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 83 de 91 L SEET SEH ee 13 Lunettes de protection laser ss sr ee 17 Responsable de la s curit laser 16 Lampe de danger EE 11 Courant de fuite EE 11 Affichage des param tres Dr s lechonnges ei 35 Connexion Sisena n n A E E A A E 11 Marquage de la sortie laser 16 Marquage de la porte d entr e 14 Marquage ENEE 15 Marquage de la salle d opr ration eici c iiiiinnees 11 Livret des mat riels Ee e EE 17 Contr le de conformit d un produit m dical cccccccciiiciiii ici iiiiiiiciiii iiien 7 MEMO E 34 Structure du Menu EE 25 Programmation de l cran de contr le ENEE 24 Pr grammati ndu Iaser se sienne deed Seege ee 18 Erreur de programmation DEE 6 eeler en EE 25 Laminosit e N
48. es d g ts thermiques pendant l utilisation l applicateur laser est toujours tenue tangentiellement au tissu ou au maximum avec un angle de 30 Ainsi la radiation laser ne peut pas frapper le tissu verticalement NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 41 de 91 GA Notice d utilisation SA 8 1 2 Lissage d une l sion du cartilage Accessoires Laser Fibre laser VarioFib Pi ce main VarioLas NT ou SlimLas Param tres Laser Energie 0 5 1 5 J Dur e de l impulsion 650 us Pr paration Avant toute intervention v rifier la compatibilit des fibres et des applicateurs n cessaires V rifiez les fibres pour des d g ts externes Assurez vous que les fibres ont t raccourcies cot distal avec l outil de fibre apr s la derni re op ration S assurer que la fibre peut tre facilement ins r e puis retir e de l applicateur Proc dure 1 2 N lt 19V 9 D marrer le laser comme indiquer dans la section Mise en route du laser Fixer la fibre sur l applicateur L assistant non st rile fixe la fibre sur le laser V rifiez si l intensit du laser pilote rouge est puissante Si celui ci vous semble faible il ce pourrait que la fibre ai t endommag e pendant l insertion dans l applicateur Dans ce cas la fibre doit tre retaill e en employant l outil de fibre ou une autre fibre doit tre utilis e Si une fibre cass e l int rieur de l applicateur est employ e
49. f rera une impulsion longue 800 Ls m 7 Brancher la fibre laser Embout bleu pour la lithotripsie Embout vert pour le reste 8 Introduire la fibre dans l endoscope 9 Lorsque la fibre est en place et uniquement lorsqu elle est visible presser la touche Marche attente Des la fin de l intervention laser d sactiver le laser en pressant nouveau la touche Marche Attente ne sortir la fibre que lorsque le laser est d sactiv Arr ter le laser en tournant la cl sur la position 0 LISA laser products OHG D 37191 Katlenburg Max Planck StraBe 1 Tel 49 05556 9938 0 Fax 49 05556 9938 10 NOTICE D UTILISATION SPHINX gespeichert am 01 03 05 GA Notice d utilisation SA 17 3 Rappel m dical sur l effet du laser Holmium Sphinx Le laser Holmium est absorb essentiellement par l eau Lorsque l on travaille en milieu aqueux l effet souhait n est obtenu qu au contact de la cible Ceci est particuli rement vrai en urologie pour la fragmentation des lithiases par dessiccation la section ou la coagulation de tissus mou en orthop die pour la chirurgie du rachis ou en arthroscopie La zone de vaporisation tissulaire est en moyenne de 50 um par tir la zone de n crose thermique au maximum de 0 5 mm La fragmentation comme la section de tissus mous est r alis e bout de fibre face la cible et au contact La coagulation se fait bout de fibre tangentielle la cible au contact Dans l eau si la fibr
50. gueur d onde 2 1 um Les tissus forte teneur en eau absorbent particuli rement bien cette longueur d onde Le faisceau laser appliqu sur un tissu est tr s rapidement absorb et est converti en chaleur A 2 1 um la profondeur d absorption est de l ordre de 0 3 mm Pour une ablation de tissu il est n cessaire que le processus d absorption sur la dur e d un pulse laser soit aussi rapide que possible le transfert de l nergie se fait par conduction et convection thermique Ceci est possible avec des temps de tir inf rieurs 170 us cf paragraphe Donn es techniques Avec des temps de tir plus longs la chaleur se dissipera autour de la zone d impact pendant le pulse et ne sera plus disponible pour l ablation du tissu 4 2 1 Applications du laser Le laser Holmium SPHINX est utilis pour la section l ablation et la coagulation de tissus durs et mous Le faisceau laser est transmis au travers d une fibre optique de haute qualit L extr mit distale de la fibre est soit enferm e dans un applicateur sp cifique cf chapitres Accessoires et Applications cliniques gt soit nue Son utilisation son nettoyage ses pr cautions d emploi et le cas ch ant son processus de re st rilisation sont expliqu s dans ce manuel d utilisation Le param trage du laser se fait via un cran qui peut tre orient sur 270 La mise en route et le param trage sont expliqu s dans le chapitre Description du
51. ib Pi ce main VarioLas NT ou SlimLas Param tres Laser Energie 1 2J Dur e de l impulsion 650 us Pr paration Avant toute intervention v rifier la compatibilit des fibres et des applicateurs n cessaires V rifiez les fibres pour des d g ts externes Assurez vous que les fibres ont t raccourcies cot distal avec l outil de fibre apr s la derni re op ration S assurer que la fibre peut tre facilement ins r e puis retir e de l applicateur Proc dure 1 2 D marrer le laser comme indiquer dans la section Mise en route du laser Fixer la fibre sur l applicateur L assistant non st rile fixe la fibre sur le laser V rifiez si l intensit du laser pilote rouge est puissante Si cela vous semble faible il ce pourrait que la fibre ai t endommag e pendant l insertion dans l applicateur Dans ce cas la fibre doit tre retaill e de nouveau en employant l outil de fibre ou une autre fibre doit tre utilis e Si une fibre cass e l int rieur de l applicateur est employ e cela peut causer des d g ts s v res et des br lures Au d but utiliser des param tres faibles par exemple 1 joule 10 Hz La fibre laser doit tre positionn e entre 1 1 5 mm de la surface du tissu En cas de saignement la fibre laser est positionn e directement sur le vaisseau en question et le saignement est stopp en quelques tirs Travailler au contact ou au quasi contact Sur de larges
52. ilisation une s rie de contr les sur le dispositif est effectu e Tout erreur d tect e provoque l affichage d un message d erreur ou d alarme Chaque erreur reconnue par le processeur de contr le du syst me est indiqu e sous la forme d un code 3 chiffres et d un texte clair l cran Les alarmes doivent tre confirm s par l utilisateur Les erreurs disparaissent d elles m mes une fois leurs causes limin es Par la suite le laser doit tre activ de nouveau en pressant le bouton Attente Pr t Si la correction de l erreur n est pas possible le service technique doit tre inform Les messages d erreurs apparaissent sous la forme suivante Power Energy Frequency Power 91 Maifunction 116 Overpressure of cooling system 1 117 Current symmetrie of HYSPS Please wait Vous pouvez trouver le num ro de t l phone de votre service technique dans la section Param tres techniques 9 2 Liste des messages d erreurs Les erreurs suivantes sont reconnues par le syst me et affich es Dans les cas ou celles ci seraient fr quentes le service technique doit tre inform des messages d erreurs apparus avant sa visite Toutes les erreurs doivent tre inscrites dans le livret technique et communiqu es au fabricant NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 66 de 91 GA Notice d utilisation Nous vous serions reconnaissant de nous transmettre votre exp rie
53. instructions pour v rifier les fibres laser dans le manuel de fibre laser Des fibres endommag es ne peuvent pas tre employ es plus longtemps AVERTISSEMENT si des fibres laser avec un connecteur sale ou endommag sont employ es la puissance laser sera absorb e par la salet qui br lera Cela m ne la surchauffe et peut causer des d g ts s v res la fen tre de protection du coupleur de fibre et la lentille de focalisation Notez s il vous pla t que la lentille de focalisation peut tre endommag e si le connecteur de fibre est maltrait DANGER l utilisation de fibres laser endommag es peut mener aux blessures car la radiation laser est mise au point o la fibre laser est endommag e et non ai niveau de l embout distal de la fibre Les instructions pour le nettoyage et la st rilisation des fibres peuvent tre trouv es dans le manuel annexe appropri 7 9 V rification visuelle de la fen tre de protection du coupleur de fibre Pour prot ger la lentille de focalisation qui concentre le rayon laser dans l embout proximal de la fibre une petite fen tre trait fait d un verre IR transparent est plac e dans le laser entre le connecteur de fibre et la lentille de focalisation Cette petite fen tre en verre qui NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 36 de 91 GA Notice d utilisation SA est ins r e dans un tiroir et plac e au centre du coupleur de fibre est la fen tre de protect
54. ion du coupleur de fibre M me les plus petites particules de salet qui se d tachent du connecteur de la fibre restent sur la fen tre de protection et peuvent tre br l es par absorption d une partie de l Iintense radiation laser Dans des cas extr mes cela peut mener une r duction significative de la puissance et la surchauffe de la fen tre de protection Les lasers SPHINX se servent d un ventilateur sp cial qui souffle de l air filtr sur la fen tre de protection du coupleur de fibre pendant la connexion de la fibre laser laser en fonctionnement Le flot d air rend difficile le d p t de particules de poussi re sur la fen tre de protection du coupleur de fibre En m me temps le flux d air rafra chit la fen tre de protection du coupleur de fibre La v rification visuelle de la fen tre de protection doit toujours tre r alis e quand la fibre employ e pr sente des d g ts voir V rification de la fibre laser ou si le connecteur de fibre devient chaud pendant le tir laser Pour v rifier la fen tre de protection visuellement la sortie laser est ouverte avec le bouton de sortie Dans cette position aucune radiation laser ne peut tre mise N oubliez n anmoins pas de porter des lunettes laser protectrices ce moment Quand la sortie laser est ouverte dans une salle brillante une petite section circulaire du plafond est refl t e sur la fen tre de protection Les gros grains de poussi re ou de salet sur
55. is en O R L pour les applications suivantes R duction de la muqueuse nasale Ablation d os et de cartilage turbines et septum R duction de polypes nasaux R duction de tumeurs b nignes du larynx La combinaison des particularit s suivantes rend le laser Holmium YAG particuli rement avantageux en O R L e directionnel effet d ablation muqueuse le cartilage et l os e excellente h mostase e faible n crose e applicateurs lasers de petites dimensions e fibre flexible e douleur post op ratoire faible e Excellente cicatrisation e pr servation de la muqueuse LISA laser products OHG fournit les accessoires laser indiqu s dans la section Accessoires pour le laser Holmium YAG SPHINX pour une utilisation en O R L Les fibres laser et les applicateurs sont r utilisables L Information concernant la st rilisation des instruments se trouve sur l emballage et dans le mode d emploi de la fibre laser Il est pr f rable de choisir un processus de st rilisation pour les fibres qui fonctionnent aux temp ratures les plus basses possibles lt 90 C Cela pr sente galement l avantage de ne pas oxyder le connecteur de la fibre ce qui est in vitable avec l autoclave Les applicateurs peuvent tre autoclav s sans h sitation Les fibres laser d crites dans cette section mettent vers avant Les fibres doivent tre v rifi es pour voir si elles sont intactes avant chaque utilisation voir la section sur le Remplaceme
56. it et protection oculaire 18 6 7 Ee e EE 18 ees Description du laser 222220200000000000000000000000000 0000 19 7 1 Utilisation et affichage iiccccciciiiiiiiiccciiicicaeccccciiiiennaes 19 NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 2 de 91 Le TEE eA te 41 51 Partie arriere eene enee 19 E E GT EE 20 7 1 3 eine 21 7 2 Proc dure de mise en roOUte ccccccccccccccccccccccccccccccccenanis 21 7 3 Param trage du panneau de contr le 23 7 4 Modes et menus 24 7 4 1 Menu du panneau de contr le 25 7 4 2 Fonctionnement du clavier ss una un nn matin nains 25 7 5 Mode TELE 27 7 5 1 Menu Remise z ro de l affichage de Joule ess 29 7 5 2 Modification des param tres en mode Puissance 29 7 5 3 Mode Puissance plus de param tres ss 30 7 6 Mode Dose Nucl otomie percutan e au laser 32 7 6 1 Mode Dose Plus de param tres e 33 7 7 Mode Memo Enregistrement des param tres 34 7 7 1 Chargement des param tres pr enregistr s 35 7 7 2 Sauvegarde des param tres pr s lectionn s 35 7 8 VE he ele ERT 35 7 9 V rification visuelle de la fen tre de protection du couple
57. joule 17 Hz R gler la dur e de pulse sur la valeur minimum Placez la fibre au contact du calcul Le calcul r agira d s la premi re impulsion Les calculs durs se casseront en petits fragments Les calculs mous seront vaporis s par le laser Dans ce cas avec de plus gros calculs l nergie peut tre augment e afin augmenter la vitesse de travail Travailler avec des trains d impulsion courts Attendre que le champ visuel redevienne clair avant de commencer une nouvelle s rie d impulsions Ajuster les param tres en fonction de votre exp rience NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 53 de 91 GA Notice d utilisation SA 8 2 7 Lithotripsie de calculs de l ur tre et du rein Accessoires Laser Fibre laser PercuFib Ur t roscope rigide semi rigide ou flexible avec canal op rateur Param tres Laser Dur e de l impulsion 150 HS Pr paration S assurer avant chaque op ration de la compatibilit des fibres existantes et des endoscopes utilis s Faire attention que les fibres puissent facilement tre adapt es dans l instrument et enlev es de nouveau V rifier que la fibre laser peut tre fix e dans l applicateur L embout de fibre doit tre dans le champ visuel de l optique V rifier le comportement de l ur t ror noscope flexible fibre ins r e avant l intervention Prendre en compte le fait que l embout de la fibre a un bord pointu Si vous poussez la fibre dans l ur t ror nosc
58. la bulle de vapeur qui se cr e devant le bout de la fibre pendant l impulsion de laser 5 Installation du laser Le laser et les normes associ es imposent des consignes sp cifiques l installation Celles ci se rapportent aux mesures de s curit l approvisionnement en l lectricit et la zone ou il est install NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 10 de 91 GA Notice d utilisation SA L installation du laser est effectu e par un expert autoris par le fabricant il effectuera galement un essai fonctionnel apr s que le laser ait t install dans la zone indiqu e 5 1 Signalisation de la salle La salle dans laquelle le laser est utilis doit tre indiqu e comme zone laser selon les directives appropri es Le sigle devant tre employ cette fin est indiqu dans la section Signalisation des portes de la salle 5 2 Voyant d alarme du laser L op rateur peut installer une lampe d avertissement au dessus de la porte d entr e de la salle ou est utilis e le laser Cette lampe doit alors toujours tre allum e quand le laser est en fonctionnement Le fabricant ou son repr sentant sera heureux de fournir des suggestions appropri es pour le c blage lectrique 5 3 Connexion au secteur Les conditions concernant la connexion au secteur pour les types de laser d crits ici sont l g rement diff rentes elles d pendent de la classe de puissance du dispositif Veuillez noter la con
59. lace avec le laser En r gle g n rale on peut dire Travail lent Plus de coagulation et n crose plus profonde Travail rapide Faible coagulation et faible n crose 7 Travailler avec la fibre au quasi contact du tissu Activez le laser en pressant la p dale D placer la fibre d avant en arri re la surface de tissu Il est avantageux de faire ainsi car de cette fa on l embout de la fibre ne peut pas rester accroch au le tissu Ajuster les param tres en fonction de votre exp rience NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 57 de 91 GA Notice d utilisation 8 2 9 R section de tumeurs dans le cortex du rein Accessoires Laser Fibre laser PowerFib Pi ce main SlimLas Param tres Laser Energie 1 0 1 5 J Dur e de 700 us l impulsion Pr paration Avant toute intervention v rifier la compatibilit des fibres et des applicateurs n cessaires S assurer que la fibre peut tre facilement ins r e puis retir e de l applicateur V rifier que la fibre peut tre fix e dans l applicateur Proc dure 1 D marrer le laser comme indiquer dans la section Mise en route du laser 2 Ins rer la fibre dans l instrument L assistant non st rile fixe la fibre sur le laser 3 V rifiez si l intensit du laser pilote rouge est puissante Si cela vous semble faible il ce pourrait que la fibre ai t endommag e pendant l insertion dans l applicateur Dans ce cas la fibre doit
60. laser 4 2 2 Interaction laser tissu L effet d ablation du laser Holmium est bas sur l absorption d nergie du tissu aqueux pendant la dur e du pulse La zone d efficacit du tir laser est d limit e par la dur e de son absorption La dur e de son absorption d crit la distance sur laquelle un faible faisceau laser ne produira aucun changement au tissu son att nuation est 1 e 37 de son intensit initiale Apr s plus de 0 3 mm son intensit est de seulement 37 x 0 37 14 etc En pratique une intensit plus grande est choisie car l objet de l utilisation de ce laser est un changement d tat tissulaire ou une ablation tissulaire L ablation est due l l vation de la temp rature tissulaire jusqu son point d vaporation NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 9 de 91 Le TEE E L effet du laser est maximum au point de contact tissu fibre De part la divergence du faisceau laser son diam tre augmente en fonction de la distance par rapport la sortie de fibre En m me temps son intensit et par cons quent son effet diminuent La quantit de tissu vaporis d pend de l nergie utilis e et de la taille de la zone irradi e par un pulse Pour simplifier plus la fibre est pr s du tissu plus la zone vaporis e est profonde plus l nergie utilis e est lev e plus la profondeur de tissu vaporis est importante La zone de dommage n est pas limit la partie visible car
61. laser peut tre fix e dans l applicateur L embout de fibre doit tre dans le champ visuel de l optique Proc dure 1 D marrer le laser comme indiquer dans la section Mise en route du laser Fixer la fibre sur l applicateur L assistant non st rile fixe la fibre sur le laser V rifiez si l intensit du laser pilote rouge est puissante Si cela vous semble faible il ce pourrait que la fibre ai t endommag e pendant l insertion dans l applicateur Dans ce cas la fibre doit tre retaill e de nouveau en employant l outil de fibre ou une autre fibre doit tre utilis e Si une fibre cass e l int rieur de l applicateur est employ e cela peut causer des d g ts s v res et des br lures Au d but utiliser des param tres faibles par exemple 0 8 joule 10 Hz R gler la dur e de pulse sur une valeur moyenne Travailler avec la fibre au quasi contact du tissu Activez le laser en pressant la p dale Maintenir la fibre au dessus du tissu retirer Faire attention la profondeur de p n tration du laser elle d pend de la m thode de travail Si le laser est appliqu en continu sur le tissu retir l effet en profondeur est limit entre 0 5 et 1 0 mm Si le laser est maintenu en position fixe sur le tissu celui ci sera endommag sur une profondeur allant jusqu 2 mm Ajuster les param tres en fonction de votre exp rience NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 51 de 91 GA Notic
62. les paragraphes ci dessous Lasers solides YAG Cr Tm Ho Le cristal laser qui a la forme et les dimensions d une cigarette est plac parall lement la lampe flash au x non charg e du pompage Les deux extr mit s du cristal sont polies et son axe forme l axe optique du laser De par l excitation optique produite par la lampe au x non les ions Holmium mettent spontan ment une lumi re de longueur d onde 2 1 um Les photons qui sortent du cristal dans l axe optique sont r fl chis en retour vers le cristal l amplification se fait lorsqu il y a assez de photons excit s par la lampe flash dans le cristal L mission de la radiation laser est alors stimul e par la lumi re spontan ment mise L acronyme LASER est form par LASER Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation Une partie du faisceau lumineux est mis par le miroir de sortie comme faisceau th rapeutique et est concentr partir d un ensemble optique dans une fibre laser faites de silice La fibre ins r e dans une pi ce main devient alors un instrument chirurgical NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 8 de 91 GA Notice d utilisation SA 4 2 Principes m dicaux Ce paragraphe d crit les interactions laser tissus De plus amples informations sur les applications m dicales du laser seront donn es dans le paragraphe Indications th rapeutiques Le laser Holmium YAG met une lumi re invisible puls e de lon
63. long de l intervention pr voir des outils de r paration de fibre st riles ou d avoir d autres fibres st riles disponibles Durant l intervention au laser l op rateur se rend compte de l tat de carbonisation de l extr mit de la fibre par l augmentation de la diffusion du rayon laser pilote La lumi re du laser pilote qui est diffus e dans le tissu au d part se concentre sur l embout de la fibre d s que celle ci est endommag e En r gle g n rale on peut dire que plus la lumi re du laser pilote est visible sur l embout de fibre plus la carbonisation est importante et moins la section est efficace Vision du chirurgien S R flexion de la lumi re A pilote Fibre laser Embout distal NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 49 de 91 GA Notice d utilisation SA 8 2 3 Incision du col de la vessie Accessoires Laser Fibre laser PowerFib R secteur laser Param tres Laser Dur e de l impulsion 700 HS Pr paration S assurer avant chaque op ration de la compatibilit des fibres existantes et des endoscopes utilis s Faire attention que les fibres puissent facilement tre adapt es dans l instrument et enlev es de nouveau V rifier que la fibre laser peut tre fix e dans l applicateur L embout de fibre doit tre dans le champ visuel de l optique Proc dure 1 2 D marrer le laser comme indiquer dans la section Mise en route du laser Ins rer la fibre dans l
64. lutarald hyde pour le temps de trempage et la temp rature ATTENTION NE PAS LAISSER DE LIQUIDE P N TRER DANS LE CONNECTEUR DE LA FIBRE NE PAS IMMERGER DANS DE L EAU DE JAVEL OU DES SOLUTIONS DE PEROXYDE D HYDROGENE ST RILISATION La fibre e Supportera tout cycle standard d autoclave dont la temp rature n exc dera pas 138 C Toujours emballer la fibre e Peut tre st rilis e au gaz Oxyde d Ethyl ne avec une concentration de 10 100 Laisser a rer jusqu obtenir un taux r siduel d oxyde d thyl ne inf rieur 2 ppm ATTENTION NE PAS EXC DER A HEURES D EXPOSITION ET OU 55 e Peut tre tremp e dans une solution de glutarald hyde 14 jours 2 4 2 6 suivant les recommandations du fabricant de glutarald hyde pour le temps de trempage et la temp rature ATTENTION NE PAS LAISSER DE LIQUIDE P N TRER DANS LE CONNECTEUR DE LA FIBRE NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 86 de 91 Le EE 17 2 Fiche de mise en route simplifi e du laser Sphinx Brancher le laser Mettre la cl situ e l arri re sur la position Attendre 1 minute la fin de l autotest Choisir le mode de travail M mo s lectionner le programme souhait avec les boutons TI et D VI PODZ Valider le choix en pressant la touche e deux fois les param tres enregistr s s affichent Dans tout autre cas 1 Choisir le mode de travail a
65. lution d alcool Toutefois faire attention qu aucune humidit ne puisse p n trer sous la trappe de fermeture du connecteur de fibre Une fois par an le laser doit subir un contr le technique de s curit par un technicien de maintenance autoris par le fabricant 11 1 D montage contr le et installation de la fen tre de protection Une l g re salet sur la fen tre de protection du coupleur de fibre a un effet insignifiant sur la transmission du laser N anmoins la fen tre de protection doit tre soumise une inspection visuelle sur une base r guli re par exemple une fois par jour d utilisation quand la premi re fibre est connect e voir la section sur Inspection Visuelle de la fen tre de protection du coupleur de fibre Si l inspection visuelle de la fen tre de protection du coupleur de fibre ne m ne pas la conclusion qu elle est propre elle doit tre d mont e conform ment aux instructions dans l alin a suivant valu e et si n cessaire remplac e NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 73 de 91 Le SES 11 1 1 D montage de la fen tre de protection Afin de remplacer la fen tre de protection le couvercle doit tre retir Ouverture pour l axe de l aimant Connecteur de fibre avec son bouchon de protection Fen tre de protection 1 Eteindre le laser en tournant la cl et le d brancher 2 D visser les deux vis qui maintiennent le couvercle voir la sec
66. matiquement apr s environ 10 secondes Attention les poussi res les salet s les liquides ou les d bris ne doivent jamais p n trer par la trappe lors de la fixation de la fibre laser AVERTISSEMENT La poussi re la salet ou la p n tration de liquide dans la trappe de sortie du faisceau peuvent s v rement endommager la fen tre de protection du syst me d injection Veuillez observer les instructions dans la section sur le soin et l entretien concernant la v rification et le remplacement de la fen tre de protection NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 22 de 91 GA Notice d utilisation SA 8 En pressant le bouton Marche Arr t une seconde fois le laser commute du mode Attente au mode Pr t L activation du laser est indiqu e par l illumination de la lampe de danger et par l allumage du faisceau pilote de vis e Si ce dernier n est pas visible en bout de fibre son intensit peut tre ajust e voir la section sur le changement de la dur e de pulse et l intensit du faisceau laser pilote 9 Le laser peut maintenant tre activ par pression sur la p dale Toutefois notez que la p dale un temps d action clairement r el La premi re impulsion laser ne sera pas mise avant quelques dixi mes de seconde apr s que le temps d action ait t pass simultan ment l mission d un signal acoustique DANGER ll y a un danger d accident en cas d mission no
67. n contr l e du rayonnement laser Employez le laser uniquement pour les applications d finies 10 Avant d utilis le laser l utilisateur doit v rifier l tat correct du dispositif voir la section sur le soin et l entretien 7 3 Param trage du panneau de contr le Le changement des param tres laser est r alis en utilisant le clavier de commande identique au distributeur de monnaie Apr s la mise en route du laser l cran de menu suivant s affiche NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 23 de 91 Le SEET ce stade en employant les boutons TI et les modes puissance ou dose sont s lectionn s ou des param tres pr r gl s sont appel s via le mode M mo Votre choix appara t en rouge et vous pouvez alors le valider en pressant le bouton e Le fonctionnement des modes Puissance et dose est caract ris par les fonctions suivantes Puissance Contr le du rayonnement mis par le laser suivant la formule Puissance Energie x Fr quence c d l nergie et la fr quence du rayonnement mis peuvent tre chang es Le laser met des impulsions laser tant que la p dale est press e Voir les sections sur le changement des param tres en mode Puissance et applications cliniques Dose Contr le du rayonnement mis par le laser suivant la formule Dose partielle x positions Dose c d une dose choisie est divis e en un
68. n s par e plus loin Proc dure de mise en route 1 D marrer le laser en tournant la clef situ e sur l arri re du dispositif 1 4 tours vers la droite La pompe eau et le compresseur de refroidissement d marrent imm diatement Le microprocesseur effectue divers contr les sur le dispositif pendant les 70 premi res secondes mise en route D abord la lampe d avertissement laser reste allum e de mani re permanente et l cran couleur teint Apr s approximativement 40 secondes le logo du fabricant appara t sur l cran la lampe d avertissement clignote et pendant le test le laser met des impulsions laser internes audibles Apr s approximativement 50 secondes la lampe d avertissement s teint et le menu appara t voir la section sur le param trage du panneau de contr le Les possibles messages d erreur pendant la routine de d marrage apparaissent sur l cran en texte clair voir la section sur les messages d erreur Les r glages d sir s sont choisis directement ou en passant par le mode m moire m mo voir la section sur le param trage du panneau de contr le Retirer la protection de fibre et ins rer la fibre Appuyer sur le bouton Pr t Attente afin d ouvrir la trappe de protection de la sortie laser Fixer la fibre laser comme indiquer dans ce manuel voir la section sur le remplacement de la fibre et le manuel de la fibre laser La trappe de sortie du faisceau se fermera auto
69. nce afin d am liorer nos produits en particulier les difficult s que vous avez rencontrer pendant l utilisation et les solutions possibles que vous avez trouv es 9 2 1 Messages des erreurs syst mes 100 Energy not attainable 101 Overvoltage capacitor bank 102 Drift energy sensors gt 20 103 Pulse frequency instability 104 Laser head overheating 105 Low tension supply 106 Faulty pulse frequency 107 Cooling water flow NOTICE D UTILISATION Pendant l autotest la valeur cr te de l nergie lue est inf rieure la valeur minimum La tension r sultante de la charge des capacit s est sup rieure la valeur maximum L nergie mesur e lors du dernier pulse est diff rente suivant les senseurs cela peut d pendre de la fr quence de la puissance etc et n appara t pas lors de l autotest Les intervalles entre deux pulses cons cutifs sont diff rents La temp rature de l eau du circuit de refroidissement est sup rieure la valeur maximum La tension n est pas correcte Plus d un pulse sur dix pr sentent une nergie inf rieure de 50 ou sup rieur de 200 la valeur nominale Le d bit de liquide de refroidissement est inf rieur la valeur minimum Page 67 de 91 Le service technique du fabricant doit v rifier le r sonateur laser et l alimentation d coupage Le service technique doit v rifier l lectronique de contr le de l alimentation
70. ndique le param tre surveill voir la section sur la Variation des param tres en mode puissance j Le sous menu Plus de param tres permet le r glage de la dur e de l impulsion et de l intensit du faisceau pilote 12 13 Le cadenas ce param tre est le dernier tre s lectionn il reste fixe pendant les r glages 7 5 1 Menu Remise z ro de l affichage de Joule En mode Puissance la somme de l nergie est affich e dans le coin sup rieur droit de l cran dans ce cas ci 47 J Ce nombre peut tre remis z ro En utilisant le bouton se positionner sur la fonction Menu et s lectionner Sum Reset puis valider avec la touche e Sum Reset Memo 7 5 2 Modification des param tres en mode Puissance En mode Puissance les param tres puissance nergie et fr quence sont combin s suivant la formule NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 29 de 91 Le en die Etes Puissance Energie x Fr quence Ici il faut comprendre par Puissance la puissance moyenne du laser Elle peut tre ajust sur une plage de quelques dizaines de watts Cette valeur ne doit pas tre confondue avec la puissance cr te de l impulsion celle ci est de l ordre de plusieurs kilowatts Les valeurs affich es pour la puissance et l nergie supposent une parfaite focalisation du laser dans la fibre une fen tre de protection propre et une fibre en parfait
71. nit des directives 7 5 3 Mode Puissance plus de param tres Une des particularit s du laser Sphinx est la possibilit d ajuster la dur e d impulsion laser Lorsque la dur e d impulsion laser est modifi e l nergie du pulse demeure constante Le NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 30 de 91 Le en die Etes r sultat est une puissance cr te plus importante pour des impulsions courtes et une puissance cr te plus faible pour de longues impulsions Ce dispositif technique sp cial est particuli rement utile par exemple en lithotripsie et pou la section de tissu mou Pour la m me quantit d nergie une impulsion courte est plus efficace pour vaporiser des tissus durs qu une plus longue impulsion en raison de sa puissance cr te plus lev e D autre part l effet de coagulation de l impulsion longue est meilleur que l effet de coagulation de l impulsion courte L interaction laser tissu peut tre r capitul e comme suit Vaporisation de tissu dur Section de tissu mou lithotripsie coagulation Afin de changer la dur e d impulsion s lectionner le menu Plus de param tres avec la touche le texte passe de gris rouge et valider avec la touche e Sur quoi le menu suivant apparait Pilotlaser 100 M 0 E fN Afin d ajuster la dur e d impulsion la touche doit tre utilis e pour mettre le symbole A et le point rouge sur la dur e d impulsion Alors l
72. nt 68 9 2 3 Messages d alarme EEN 69 10 Accessoires pour laser Holmium YAG SPHINX 70 L Entretien et maintenance 73 11 1 D montage contr le et installation de la fen tre de protection 73 11 1 1 D montage de la fen tre de protection iiiiieiiis 74 11 12 Contr le de la fen tre de protection EEN 74 11 1 3 Mise en place de la fen tre de protection 75 11 2 Etalonnage et affichage de l nergie EE 76 11 3 Utilisation d un wattm tre externe eiii 76 12 Donn es Techniques issues 77 13 D claration de Conformit ss 78 14 Certificats EE 79 15 a GIOSSAIFR PE des S 80 16 INA E 83 s DEIER 86 17 1 Proc dure de d contamination eiii iieis 86 17 2 Fiche de mise en route simplifi e du laser Sphinx 87 17 3 Rappel m dical sur l effet du laser Holmium Sphinx 89 17 4 Programmes pr enregistr s ecce c ceeenee 90 Notice d utilisation pour laser MPL 40Ho Le 14 08 04 NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 4 de 91 GA Notice d utilisation SA 1 Accessoires livr s en standard Le laser Holmium YAG SPHINX est livr sans aucun accessoire chirurgical Les fibres laser pi ces mains ou tout autres accessoires doivent tre command s s par ment aupr s de votre distributeur Les accessoires livr s en standard sont 1 Notice d utilisation 1 Catalogue d acce
73. nt des fibres et retaill es cot distal la fin de l utilisation avec l outil de fibre Apr s r paration la qualit de l irradiation doit tre v rifi e avec le laser pilote NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 60 de 91 Le TEE E Danger Lors de toute utilisation du laser en O R L il existe un risque de d g ts thermiques Toujours d marrer avec les param tres les plus bas Espacez votre travail afin de permettre aux tissus adjacents d atteindre un quilibre thermique Le laser ne doit tre activ que si l effet attendu est observ en bout de fibre NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 61 de 91 GA Notice d utilisation SA 8 3 1 R duction de la muqueuse nasal Accessoires Laser Fibre laser PercuFib Pi ce main ENTLas ou SlimLas Param tres Laser Energie 0 5 1 0 J Fr quence 5 10 Hz Dur e de 650 us l impulsion Pr paration Avant toute intervention v rifier la compatibilit des fibres et des applicateurs n cessaires V rifiez les fibres pour des d g ts externes Assurez vous que les fibres ont t raccourcies cot distal avec l outil de fibre apr s la derni re op ration S assurer que la fibre peut tre facilement ins r e puis retir e de l applicateur Proc dure 1 2 D marrer le laser comme indiquer dans la section Mise en route du laser Fixer la fibre sur l applicateur L assistant non st rile fixe la fibre sur le laser
74. on S assurer que la fibre peut tre facilement ins r e puis retir e de l applicateur Proc dure 1 2 D marrer le laser comme indiquer dans la section Mise en route du laser Fixer la fibre sur l applicateur L assistant non st rile fixe la fibre sur le laser V rifiez si l intensit du laser pilote rouge est puissante Si cela vous semble faible il ce pourrait que la fibre ai t endommag e pendant l insertion dans l applicateur Dans ce cas la fibre doit tre retaill e de nouveau en employant l outil de fibre ou une autre fibre doit tre utilis e Si une fibre cass e l int rieur de l applicateur est employ e cela peut causer des d g ts s v res et des br lures Au d but utiliser des param tres faibles par exemple 0 5 joule 8 Hz Travailler avec la fibre au quasi contact du tissu Placer l embout de la fibre directement sur le tissu vaporiser et activer le laser Ne tirer que temps que l on observe un effet directement Utiliser des temps de tir courts afin de permettre aux tissues adjacents de trouver un quilibre thermique Tout type d anesth sique de surface peut tre utilis Ajuster les param tres en fonction de votre exp rience NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 65 de 91 Le en die etes 9 Messages d erreurs 9 1 Menu Erreurs Le laser est quip de deux microcontr leurs pour le fonctionnement le contr le et les commandes Tout au long de l ut
75. ope fl chi des d g ts internes peut tre caus e celui ci AVERTISSEMENT En essayant de pousser la fibre dans l ur t ror noscope fl chi des d g ts internes peuvent tre caus s l ur t ror noscope La fibre laser peut facilement tre ins r e dans l ur t ror noscope droit jusqu ce que l embout sorte de celui ci Lors de la mise en place de l ur t ror noscope l int rieur du patient l embout distal de la fibre doit tre maintenu juste la sortie de celui ci Les forces de friction entre la fibre et l ur t ror noscope fl chi peuvent tre si grandes qu il est difficile de d placer la fibre Dans ce cas la mise en place doit tre effectu e avec l embout de fibre en place dans le champ visuel En aucun cas le laser ne doit tre activ lorsque l embout de la fibre se trouve l int rieur de l ur t ror noscope flexible L ur t ror noscope flexible peut tre compl tement d truit et le patient bless NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 54 de 91 GA Notice d utilisation SA ATTENTION Ne pas activer le laser lorsque l embout de fibre se trouve l int rieur de l ur t ror noscope flexible DANGER Le patient peut tre bless si le laser est activ lorsque l embout de fibre se trouve l int rieur de l ur t ror noscope flexible Proc dure 1 2 D marrer le laser comme indiquer dans la section Mise en route du laser Ins rer la fibre dan
76. p rature ambiante devient trop haute voir la section messages d erreur En actionnant le laser assurez vous SVP que les grilles de ventilation lat rales ne soient pas obstru es Lors du fonctionnement le dispositif ne doit pas tre plac avec un de ses plus longs c t s directement contre un mur Un raccordement additionnel d eau ou de gaz n est pas n cessaire 5 6 Branchement de la p dale La prise l extr mit libre du c ble de la p dale s inc re et se visse dans la premi re prise c t gauche situ e l arri re du laser La prise s adaptera seulement dans une position particuli re Tous les connecteurs lectriques du laser sont con us de sorte qu ils ne soient pas interchangeables Voir galement plus loin dans cette section le sch ma du laser 5 7 Branchement du contact de s curit porte Le commutateur de s curit porte peut tre branch et viss la deuxi me prise droite situ e l arri re du laser L installation du connecteur de s curit porte doit avoir lieu en collaboration entre un des techniciens du service apr s vente du fabricant du laser et votre technicien Voir galement plus loin le sch ma du laser Si aucun connecteur de s curit porte n est utilis le connecteur factice fourni doit tre branch la prise libre Le connecteur factice est quip d un pont entre la borne 1 et la borne 3 Lorsque le circuit de s curit porte ou le pont entre les bornes 1 e
77. res existantes et des endoscopes utilis s Faire attention que les fibres puissent facilement tre adapt es dans l instrument et enlev es de nouveau V rifier que la fibre laser peut tre fix e dans l applicateur L embout de fibre doit tre dans le champ visuel de l optique Proc dure 1 D marrer le laser comme indiquer dans la section Mise en route du laser 2 Ins rer la fibre dans l endoscope L assistant non st rile fixe la fibre sur le laser 3 V rifiez si l intensit du laser pilote rouge est puissante Si cela vous semble faible il ce pourrait que la fibre ai t endommag e pendant l insertion dans l applicateur Dans ce cas la fibre doit tre retaill e de nouveau en employant l outil de fibre ou une autre fibre doit tre utilis e Si une fibre cass e l int rieur de l applicateur est employ e cela peut causer des d g ts s v res et des br lures 4 Au d but utiliser des param tres faibles par exemple 0 5 joule 12 Hz R gler la dur e de pulse sur la valeur maximum 5 Travailler avec la fibre au quasi contact du tissu Activez le laser en pressant la p dale D placer la fibre d avant en arri re la surface de tissu Il est avantageux de faire ainsi car de cette fa on l embout de la fibre ne peut pas rester accroch au le tissu Ajuster les param tres en fonction de votre exp rience NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 47 de 91 GA Notice d utilisation SA
78. res surveill s pendant la variation des param tres voir galement la section sur la Variation des param tres en mode Puissance Le cadenas marque le param tre qui tait s lectionn pr c demment et qui doit tre fix dans les limites techniquement possibles pendant la modification des autres param tres voir galement la section sur la Variation des param tres en mode Puissance 7 5 Mode Puissance Lorsque le mode Puissance est s lectionn le menu suivant appara t de la m me fa on que pour les autres modes NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 27 de 91 Le en oi ester Z Energy Frequency Power J 2 17 0 wien NBA 8 0 e m Ia enu H More param ters O 4 13 12 11 10 9 8 ZE indique combien d nergie a t mise depuis la derni re remise z ro En appuyant sur le bouton KI le symbole main se d place vers le prochain param tre r glable ou le prochain sous menu En appuyant sur le bouton t le param tre indiqu par le symbole main et le point rouge est augment Dans ce cas ci la fr quence a t augment e En appuyant sur le bouton le param tre indiqu par le symbole main et le point rouge est diminu Dans ce cas ci la fr quence a t diminu e NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 28 de 91 Le STEE Dans ce mode le quatri me bouton en partant du haut n a aucune fonction L oeil i
79. rtes d entr e de la salle dans laquelle le laser est install et utilis doivent tre marqu es l ext rieur avec le panneau d avertissement d fini par la norme VDE 0837 illustr ici 50 de sa taille r elle noir sur jaune NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 14 de 91 Le en die etes La salle d op ration devient alors la zone laser selon la norme VBG 98 NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 15 de 91 GA Notice d utilisation 6 2 Signalisation du laser L tiquette suivante est fix e sur la partie inf rieure l arri re du laser voici un exemple avec l tiquette normale l original tant noir sur jaune p 4 Visible and invisible laser radiation Avoid eye or skin exposure to direct or scattered radiation Ho YAG Laser Wavelength 2 1 um Wavelength 635 nm Pulse energy max 3 0 J Power Average power Class 4 laser product E EH Tel 49 05556 9938 0 S Fax 49 05556 9938 10 Germany La puissance maximum du laser est indiqu e sur cette tiquette La plaque d identification est situ e sur la partie inf rieure gauche l arri re du laser ici un exemple elles contient toutes les donn es n cessaires son l identification Type Name Classification Output Ser No Year Supply Lg LISA laser products OHG a Max Planck Str 1 D 37191 Katlenburg Tel 49 5556 9938 0 Web www lisalaser de Made in Germany Le laser est conforme
80. s l endoscope L assistant non st rile fixe la fibre sur le laser V rifiez si l intensit du laser pilote rouge est puissante Si cela vous semble faible il ce pourrait que la fibre ai t endommag e pendant l insertion dans l applicateur Dans ce cas la fibre doit tre retaill e de nouveau en employant l outil de fibre ou une autre fibre doit tre utilis e Si une fibre cass e l int rieur de l applicateur est employ e cela peut causer des d g ts s v res et des br lures Au d but utiliser des param tres faibles par exemple 0 8 joule 10 Hz R gler la dur e de pulse sur la valeur minimum Assurez vous que la fibre laser sort de l instrument Placez la fibre au contact du calcul Le calcul r agira d s la premi re impulsion Les calculs durs se casseront en petits fragments Les calculs mous seront vaporis s par le laser Dans ce cas avec de plus gros calculs l nergie peut tre augment e afin augmenter la vitesse de travail Travailler avec des trains d impulsion courts Attendre que le champ visuel redevienne clair avant de commencer une nouvelle s rie d impulsions Ajuster les param tres en fonction de votre exp rience NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 55 de 91 GA Notice d utilisation SA 8 2 8 R section de tumeurs du p nis Accessoires Laser Fibre laser PowerFib Pi ce main SlimLas laser Param tres Laser Energie 0 5 J Dur e de l impulsion 700 us Pr p
81. sommation maximum en courant du laser utilis Le fabricant recommande si possible une prise murale 32 amp res de type triphas ou monophas CEE avec ses propres fusibles Ind pendamment du laser aucune charge lectrique additionnelle ne devrait tre reli e ce fusible Les mod les triphas s sont quip s d un dispositif de surveillance acoustique indiquant le d faut d une phase ou une direction de rotation incorrecte Tonalit simple toutes les 5 secondes un ou deux phases sont manquantes Double tonalit toutes les 5 secondes direction de rotation incorrecte Si un d faut se produit appelez votre technicien local ou le service apr s vente 5 4 Courant de fuite Le courant de fuite est inf rieur 1 5 mA 5 5 Refroidissement Les lasers SPHINX sont quip s d un compresseur de refroidissement interne NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 11 de 91 GA Notice d utilisation SA Lorsque le laser est actionn ce syst me de refroidissement actif vacue la puissance de dissipation r sultante dans l air de la pi ce En raison du rendement de ce type de laser la puissance dissiper est presque identique la consommation lectrique Dans les pi ces qui ne sont pas climatis es on doit tenir compte d un chauffage de l air de la pi ce correspondant Le laser peut tre actionn sans interruption une temp rature ambiante inf rieure 26 C Le laser s teint automatiquement si la tem
82. ssoires 1 P dale 2 Panneaux de danger laser NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 5 de 91 GA Notice d utilisation SA 2 A propos de ce manuel Ce manuel contient toutes les informations n cessaires au bon fonctionnement du laser Holmium YAG SPHINX Lisez attentivement ce manuel avant la premi re utilisation du laser 2 1 Consignes de s curit et symboles utilis s Les consignes de s curit de ce manuel sont destin es pr venir tout accident incident ou blessure pouvant survenir lors de l utilisation du laser La lecture de ce manuel avant la premi re utilisation du laser ainsi que son r le de r f rentiel durant la dur e de vie de la machine font que ce manuel est consid r comme partie int grante des bonnes pratiques d utilisation de la machine Dans ce manuel il sera fait une diff rence entre les consignes de s curit pr venant les blessures DANGER et les consignes de s curit s pr venant les erreurs de manipulation ATTENTION DANGER Risque de blessure Cet avertissement est destin aux personnes pr sentes dans la salle laser Le symbole ci dessous utilis dans ce manuel indique le danger de blessure en relation avec l utilisation de faisceaux laser Veuillez noter que vous pouvez trouver plus d information sur ces risques dans cette notice ATTENTION Risque d erreur de manipulation Ne pas observer cette consigne de s curit peut entra ner des dommages la source laser
83. t tre valid s par leurs constructeurs pour une utilisation avec laser Merci de les contacter avant utilisation Les fibres laser sont r utilisables L Information concernant la st rilisation se trouve sur l emballage et dans le mode d emploi de la fibre laser Il est pr f rable de choisir un processus de st rilisation pour les fibres qui fonctionnent aux temp ratures les plus basses possibles lt 90 C Cela pr sente galement l avantage de ne pas oxyder le connecteur de la fibre ce qui est in vitable avec l autoclave Les fibres laser d crites dans cette section mettent vers avant Les fibres doivent tre v rifi es pour voir si elles sont intactes avant chaque utilisation et retaill es cot distal la fin de l utilisation avec l outil de fibre Apr s r paration la qualit de l irradiation doit tre v rifi e avec le laser pilote Danger Lors de toute utilisation du laser Holmium dans les voies urog nitales il existe un risque de perforation Le laser ne doit tre activ que si l effet attendu est observ en bout de fibre D marrer avec les param tres les plus faibles NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 46 de 91 GA Notice d utilisation SA 8 2 1 Destruction de pathologies ur trales Accessoires Laser Fibre laser PowerFib R secteur laser Param tres Laser RE Dur e de l impulsion 700 HS Pr paration S assurer avant chaque op ration de la compatibilit des fib
84. t 3 est ouvert le laser est imm diatement mis en attente Le laser peut tre r activ d s que le circuit de s curit porte est de nouveau ferm 5 8 Transport et stockage du laser Le laser ne doit tre transport et stock qu plat autrement l eau de refroidissement peut s couler dehors Pendant le transport un soin particulier doit tre pris pour s assurer que le dispositif n est pas soumis aux secousses ou aux vibrations importantes Par exemple le laser ne doit pas tre pos brutalement sur le plancher ou d plac trop rapidement sur des surfaces NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 12 de 91 GA Notice d utilisation SA non antid rapantes Dans des cas extr mes ces genres de contraintes peuvent mener un d salignement du r sonateur du laser Le laser peut tre soulev l avant l aide de la poign e de pouss e et l arri re sous l armature voir la section Partie avant Pour des raisons de conception le dispositif ne doit jamais tre soulev avec la poign e utilis e pour activer le frein de roue La temp rature ambiante aux endroits d installation et de stockage doit tre au moins de 3 C NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 13 de 91 GA Notice d utilisation SA 6 S curit laser Le laser Holmium SPHINX produit un faisceau laser Ho YAG puls sur une longueur d onde de 2 1 um Le syst me est d sign comme un laser de classe 4 selon les normes
85. tat Si la fibre laser n est pas en parfait tat la transmission peut chuter consid rablement Le calibrage de la valeur indiqu e et de la valeur r elle en sortie de fibre est expliqu dans la section calibrage de l affichage d nergie et de puissance AVERTISSEMENT Une fen tre de protection ou un connecteur de fibre sales ou endommag s absorbent la puissance laser La puissance absorb e cr e un chauffement de la zone sale ou endommag e et peut amener d autres dommages li s une surchauffe En mode Puissance le processeur de gestion du laser permet la variation des param tres dans les limites tablies par la conception Par exemple la fr quence maximum le r glage de l nergie maximum par impulsion n est plus disponible La puissance moyenne maximum est obtenue pour une fr quence sp cifique des fr quences plus lev es ou plus basses la puissance moyenne maximum possible diminue La gamme de r glage de chaque param tre est affich e sur le c t du bargraph Si le param tre identifi par le symbole est modifi par l utilisateur le processeur de gestion calcule automatiquement le param tre identifi par le symbole ZS Pendant ce SN temps le param tre identifi parle symbole est maintenu constant Les param tres convenant pour diff rentes applications m dicales sont donn s en sessions de formation laser organis es par le fabricant La section applications cliniques four
86. tilis Le laser doit fonctionner en mode Attente pendant quelques minutes enregistr le 01 03 05 GA Notice d utilisation SA 10 Accessoires pour laser Holmium YAG SPHINX Le laser ne peut tre utilise qu avec les accessoires suivants Equipement de protection individuelle Lunettes de protection laser Lunettes Ho YAG 101 503 142 Masque de protection laser Masque Ho YAG 101 503 143 Arthroscopie Pi ce main avec ajusteur longueur fibre VarioLas NT 101 503 101 Embout 0 pour VarioLas NT Embout 0 Longueur 101 503 132 Longueur 100 mm 100 mm Embout 0 pour VarioLas NT Embout 0 Longueur 101 503 102 Longueur 160 mm 160 mm Embout 15 pour VarioLas NT Embout 15 Longueur 101 503 103 Longueur 160 mm 160 mm Embout 30 pour VarioLas NT Embout 30 Longueur 101 503 104 Longueur 160 mm 160 mm Embout 60 pour VarioLas NT Embout 60 Longueur 101 503 105 Longueur 160 mm 160 mm Pi ce main standard droite 101 503 106 Guide de nettoyage pour pi ces main Guide de 0 7 mm 101 503 111 VarioLas NT et SlimLas Fibre pour arthroscopie VarioFib 101 503 108 400 um de c ur optique z D compression discale percutan e laser PLDD Set d instruments droits pour PLDD PercuSpine droit 101 503 120 Set d instruments courbe pour PLDD PercuSpine courbe 101 503 121 NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 70 de 91 GA Notice d utilisation SA Accessoires pour r
87. tion sur Face avant du laser avec une cl Allen de 3 mm 3 Soulevez le couvercle vers le haut loin du syst me de connexion de fibre Faire attention l axe de l aimant 4 Couvrir le connecteur de fibre avec le capuchon 5 Le tiroir contenant la fen tre de protection du coupleur de fibre situ e sur le cot de ce dernier peut alors tre retir e en la saisissant du bout des doigts le boulon hexagonal 11 1 2 Contr le de la fen tre de protection Mettre la fen tre de protection dans la lumi re ou la placer contre un objet propre et brillant par exemple un papier lettre blanc et propre Une fen tre de protection propre est sans couleur et transparente Une fen tre de protection sale diminue la puissance laser transmisse de 50 Ce qui signifie que la moiti de la puissance mise par le laser est absorb e par la fen tre de protection et est convertie en chaleur Quelques points signifient seulement une perte l g re de la puissance Toute fen tre de protection du coupleur de fibre sale doit tre remplac e voir la liste des accessoires NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 74 de 91 Le TE E 11 1 3 Mise en place de la fen tre de protection 1 La nouvelle fen tre de protection est remise en place dans le coupleur de fibre de la m me fa on que l on a enlev l ancienne 2 Avant que le couvercle de la console ne soit remis en place le bouchon de protection doit tre retir du conn
88. un laser doit suivre les instructions donn es dans cette notice De plus les autorit s responsables de l tablissement dans lequel le laser est install doivent tre tenues au courant de cette installation Nous vous recommandons la lecture de cette notice avant la premi re utilisation du laser et lors de toute interrogation durant les proc dures venir NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 7 de 91 GA Notice d utilisation SA 4 Description g n rale Le laser SPHINX est un laser chirurgical de section Sa longueur d onde situ e dans l infra rouge est invisible l il nu 2 1 um Le faisceau laser d livre son nergie sous forme de pulses La possibilit de transmettre cette nergie par une fibre fait de ce laser un outil particuli rement adapt la chirurgie endoscopique L utilisation et le param trage du laser sont facilit s par la pr sence d un cran de contr le 4 1 Principes physiques Le laser Holmium SPHINX est un laser de type Holmium YAG L Holmium est une terre rare les ions Holmium trivalent sont emprisonn s dans un cristal synth tique de type Yttrium Alluminium Grenat YAG Ce sont eux qui mettent la radiation laser A c t des ions Holmium le cristal est dop par des ions chrome Cr et des ions thulium Tm Ces deux dopants sont responsables de l excitation des ions Holmium par la lumi re d une lampe flash au x non La description compl te de ce laser figure dans
89. ur de fibre 36 7 10 Remplacement de la HIbr ss sente entente 37 7 11 Proc dure d arr t du Sels diet 38 7 12 Etat correct ENEE 38 8 Applications cliniques ns 39 8 1 tel gel 39 8 1 1 R section partiel du m nisque AEN 40 8 1 2 Lissage d une l sion du cartilage 42 8 1 4 Relachement lat ral 45 8 2 HFGIOQIB LEE Rs nn Ms Rs nn nn te e 46 8 2 1 Destruction de pathologies urethrales ccccicceee ieii n s 47 8 2 2 Resection de prostate nn EE 48 8 2 3 Incision du col de la vessie eege eege 49 8 2 3 Incision du col de la vessie 50 8 2 4 Ablation de tumeurs de vessie nem 51 8 2 5 Destruction de pathologies uret rales se 52 8 2 6 Lithotripsie de calculs de la vessie VV 53 8 2 7 Lithotripsie de calculs de l urethre et du rein 54 8 2 8 R section de tumeurs du p nis 56 8 2 9 Resection de tumeurs dans le cortex du rem 58 8 3 e EE 60 8 3 1 R duction de la muqueuse nasal nnnnneneeeeeeennenrnreeseeernrnnnnnneserren ne 62 8 3 2 R duction de turbine et du septum nasal os 63 8 3 3 R duction de polype nasals AEN 64 8 3 4 R duction de tumours b nignes du larynx iicciiiiiiii iiien 65 Je Messages d erreurs 66 NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 3 de 91 SET 9 1 Menu EE 66 9 2 Liste des messages d erreurs 66 9 2 1 Messages des erreurs syst mes 67 9 2 2 Messages des erreurs de fonctionneme
90. v res et des br lures Au d but utiliser des param tres faibles par exemple 1 5 joule 10 Hz Pendant le traitement l embout de l applicateur est tenu aussi verticalement que possible de la surface du tissue La distance entre l embout de fibre et le tissu doit tre de 1 1 5 mm Pour le r tr cissement la fibre est positionn e 2 ou 3 mm du tissu Travailler au contact ou au quasi contact Rel chement lat ral avec le laser La r duction du volume de collag ne dans la zone du reticumum moyen et de la capsule moyenne est effectu avec des param tres laser plus faibles 1 J 10 Hz Ajuster les param tres en fonction de votre exp rience NOTICE D UTILISATION enregistr le 01 03 05 Page 45 de 91 GA Notice d utilisation SA 8 2 Urologie Le laser Holmium YAG peut tre utilis en urologie pour les applications suivantes Destruction de pathologies ur trales Destruction de pathologies ur t rales R section de prostate Incisions de col de vessie Ablation de tumeur de vessie In situ Lithotripsie de calculs de vessie Lithotripsie de calculs ur t raux et r naux L effet h mostatique du laser Holmium est particuli rement avantageux pour l ablation de tissus mous Pour les applications urologiques LISA laser products OHG commercialise les fibres lasers n cessaires en standard Les endoscopes d urologie n cessaires en compl ment doivent avoir un canal de travail adapt au passage de la fibre laser e

manuel utilisateur - Union des Groupements d`Achats Publics

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