CT/AMI Field Safety Notice (FSN)
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1. avec tous les membres de votre personnel qui doivent en avoir connaissance Il est important d en comprendre les cons quences Veuillez conserver une copie de ce document avec le Manuel d utilisation de votre mat riel Pour toute information compl mentaire ou demande d assistance concernant ce probl me veuillez contacter votre repr sentant Philips 0800 80 3001 Cette notification a t envoy e l organisme r glementaire comp tent Nous vous adressons Madame Monsieur nos sinc res salutations Scott Christiansen Directeur D partement Qualit et R glementation KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N V 2008 Tous droits r serv s Toute reproduction ou diffusion compl te ou partielle de ce document par quelque proc d que ce soit CNT 073105 03 lectronique m canique ou autre sans l autorisation crite du d tenteur des droits d auteur est interdite R vision 02 Statut Approuv Entr e en vigueur 12 septembre 2013 Notification de s curit produit D H LI DS Philips Healthcare Imagerie mol culaire avanc e 2 3 FSN 88200437 D cembre 2013 URGENT Notice corrective de mat riel m dical Syst me TEP TDM GEMINI TF Big Bore Identification d un probl me m canique susceptible de n cessiter un nouvel examen TDM et ou une r injection TEP exposant le patient des rayonnements non souhait s SYST MES TEP TDM GEMINI TF Big Bore code produit 882476 CONCERN S Num2. responsable technique vous contactera afin d organiser l installation de la mise jour mat rielle sur les syst mes concern s INFORMATIONS Pour toute information compl mentaire ou demande d assistance concernant ce COMPLEMENT AIRES ET probl me veuillez contacter votre repr sentant Philips ASSISTANCE TECHNIQUE 0800 80 3001 PHILIPS KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N V 2008 Tous droits r serv s Toute reproduction ou diffusion compl te ou partielle de ce document par quelque proc d que ce soit CNT 073105 03 lectronique m canique ou autre sans l autorisation crite du d tenteur des droits d auteur est interdite R vision 02 Statut Approuv
3. 08 Tous droits r serv s Toute reproduction ou diffusion compl te ou partielle de ce document par quelque proc d que ce soit CNT 073105 03 lectronique m canique ou autre sans l autorisation crite du d tenteur des droits d auteur est interdite R vision 02 Statut Approuv Notification de s curit produit D H LI DS Philips Healthcare Imagerie mol culaire avanc e 3 3 FSN 88200437 D cembre 2013 URGENT Notice corrective de mat riel m dical Syst me TEP TDM GEMINI TF Big Bore Identification d un probl me m canique susceptible de n cessiter un nouvel examen TDM et ou une r injection TEP exposant le patient des rayonnements non souhait s ACTION METTRE EN En attendant l installation de la mise jour mat rielle sur votre site reportez UVRE PAR LE CLIENT vous aux informations concernant le syst me GEMINI TF Big Bore dans le UTILISATEUR Manuel d utilisation pour conna tre la proc dure de d sactivation de la fonction d arr t d urgence en vue de la reprise de l acquisition ACTIONS MEN ES PAR Philips Healthcare effectue les actions correctives suivantes PHILIPS HEALTHCARE e diffusion de cette Notification de s curit produit 88200437 afin d informer tous les clients concern s par ce probl me planification de la maintenance des syst mes concern s afin d installer une mise jour mat rielle qui corrigera le probl me d crit dans cette Notification Votre
4. PHILIPS S Notification de s curit produit D H LI DS Philips Healthcare Imagerie mol culaire avanc e 1 3 FSN 88200437 D cembre 2013 URGENT Notice corrective de mat riel m dical Syst me TEP TDM GEMINI TF Big Bore Identification d un probl me m canique susceptible de n cessiter un nouvel examen TDM et ou une r injection TEP exposant le patient des rayonnements non souhait s Madame Monsieur Philips Healthcare a r cemment pris connaissance d un probl me m canique sur la table d examen GEMINI TF Big Bore un blocage m canique lors du d placement horizontal de la table est susceptible de provoquer un arr t d urgence du syst me Si l arr t d urgence interrompt l acquisition en cours l examen est alors incomplet et un nouvel examen TDM et ou une r injection TEP peut tre n cessaire ce qui expose les patients des rayonnements inutiles Cette Notification de s curit produit 88200437 est destin e vous informer des points suivants e la nature du probl me et les circonstances dans lesquelles il peut survenir e les actions que le client utilisateur doit prendre afin de pr venir tout risque pour les patients ou les utilisateurs e les actions pr vues par Philips pour rem dier ce probl me Ce document contient des informations importantes pour assurer le bon fonctionnement continu et en toute s curit de votre mat riel Veuillez examiner les informations suivantes
5. ros de s rie 9004 9005 9006 9008 9009 9010 9011 9012 9013 9014 9015 9016 9017 9018 9019 9020 9021 9022 9023 9201 9202 9203 9204 9205 9206 9207 9208 9209 9210 9211 9213 9214 9215 9216 9217 9218 9219 9220 9221 9222 9223 9224 9225 9226 9227 9228 9229 9231 9233 DESCRIPTION DU Si un blocage m canique inattendu de la table d examen TF Big Bore se produit PROBLEME lors de son d placement horizontal cela peut entra ner un arr t d urgence automatique L acquisition en cours est interrompue et l examen est alors incomplet RISQUES LI S AU Un blocage m canique qui se produit lors du d placement horizontal de la table PROBLEME TF Big Bore risque d interrompre l examen du patient Si l examen patient est retard e un nouvel examen TDM devra tre effectu et ou e une r injection sera n cessaire si un produit radiopharmaceutique ou un isotope courte demi vie a t utilis exposant ainsi le patient des rayonnements non souhait s IDENTIFICATION DES L tiquette du num ro de s rie du syst me se trouve l arri re du statif TEP sur SYSTEMES l unit de s paration situ e au sol CONCERNES Reportez vous la figure 1 ci dessous E e A AO y Da K7 Figure 1 REMARQUE les statifs TDM et TEP doivent tre en position ferm e pour permettre de voir l tiquette portant le num ro de s rie du syst me PHILIPS KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N V 20
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