Programmateur medecin 8840 N`Vision pour pompe
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1. ajai Etat de la pompe DRP activ T voir de remplacer M IFAT JJ HH AAAA Examin le 28710 2011 JJ HH AAAA 18 Derni re modif 28710 2011 JJ HH AAAA 18 Donn es patient Num ro dossier 1231 Pr nom J HH Hom de famille DOE Adresse 1234 HAIH ST priv 5955 595 9999 T l travail 111 111 1111 Date naissance 01 01 2011 Hotes Hotes non lues Num ro de s rie pompe HGY 0005 734 Num ro de mod le pompe Note Cet exemple montre que la date incorrecte est affich e comme suit Il est aussi possible que la date incorrecte s affiche comme une date sous le format JJ MM AAAA FAS35 Figure 2 Affichage de DRP approximatif Ecran Etat de la pompe 28 10 2011 A 28 10 2011 19 13 SynchroMed Il B LE SynchroMed IlI B R sum Alarmes Etat de la pompe DRP approximatif H dicament infus EE rois H dic z Concentration E i 1 MORPH INE 25 0 mg mL Hode d infusion Vol alarme r servoir vide Continu simple mL H dic Dose quotidienne Intervalle de remplissage 1 MORPH INE jours 4 006 mg jour OO Date alarme r servoir vide DRP approximatif INPI JJ MM AAAA 81 mois Volume reservoir Intervalle alarme critique 20 0 mL Vol alarme r servoir vide 2 0 mL Intervalle alarme non critique Intervalle de remplissage 112 jours Date alarme r servoir vide 17 02 2012 JJ MHM AAAA h m h m R glages actuels Intervalle alarme critique 00 10 h m Inter2. FAS35 Urgent Correction d un dispositif m dical Risque d affichage incorrect du d lai pour le remplacement de la pompe SynchroMed II Cher Professionnel de Sant L objet de cette lettre est de vous fournir des informations importantes concernant le d lai de remplacement de la pompe qui s affiche sur le programmateur m decin mod le 8840 N Vision et sur les rapports imprim s pour la pompe m dicament implantable mod le 8637 SynchroMed Il Dans certaines circonstances suite l activation de l indicateur de remplacement de la pompe DRP la date Pr voir de remplacer la pompe peut s afficher incorrectement sous la forme d une s rie de points d interrogation 2 ou d une date sup rieure 90 jours apr s le DRP ce qui peut avoir pour cons quence potentielle que la pompe atteigne sa fin de service FDS avant son remplacement Voir figure 1 e Pour qu il y ait un affichage erron de cette date il faut que la date de remplacement pr vue de la pompe survienne le 1 jour du mois e l affichage d une date erron e n impacte pas le fonctionnement de la pompe ni les alarmes et la pompe continuera fonctionner pendant 90 jours comme indiqu dans la notice d utilisation du produit jusqu au d clenchement de la FDS Contexte Apr s avoir atteint le DRP la pompe SynchroMeld Il est con ue pour mettre une alarme non critique un ton tout en continuant d livrer le m dicament de la
3. ent Recommandations e Remplacer la pompe dans les 90 jours suivant le d clenchement de la DRP conform ment aux recommandations du manuel d utilisation Pour d terminer la date de la DRP il faut revoir l cran de statut de la pompe et l cran d alarme voir figure 3 e Continuer lesuivi normal des patients et surveiller le nombre de mois estim s jusqu la DRP Cette information peut tre retrouv e sur l cran du statut de la pompe l cran d alarme ou dans la session et les rapports imprim s voir figure 2 Le mod le my PTMS mod le 8835 indique galement si la pompe a atteint la DRP affichage de l alarme de la pompe code8615 Un minimum de 90 jours avec un taux allant jusqu 1 5ml jour entre l activation du DRP et la FDS tel qu indiqu dans la notice d instruction du dispositif L AFSSAPS a t inform e de cette action de s curit Nous nous excusons pour tout d sagr ment que ce probl me pourrait vous engendrer Si vous avez des questions n h sitez pas contacter le repr sentant Neuromodulation de Medtronic ou Nad ge Kaci Chef de Produit au 06 07358558 Cette lettre est galement disponible sur le site professionnel medtronic com Cordialement St phanie d Avout Directeur de la Division Neuromodulation FAS35 Figure 1 Affichage d un message incorrect de la date pour Pr voir le remplacement de la pompe 28 10 2011 18 31 SvnchroMed ltE FT R sum D x aen
4. th rapie pendant 90 jours Une fois le DRP apparu lors de l interrogation de la pompe SynchroMeld Il par le programmeur m decin celui ci affiche la date laquelle il faut Pr voir de remplacer la pompe Quatre vingt dix jours 90 apr s le DRP la pompe met un son d alarme critique double tons indiquant la FDS et l arr t de la th rapie Manifestations cliniques Medtronic a confirm qu un algorithme utilis dans le logiciel de la carte du mod le 8870 a t l origine de neuf 9 survenues d affichages incorrects de la date Pr voir de remplacer la pompe Il est estim que plus de 140 000 pompes SynchroMed Il sont implant es dans le monde Un patient porteur d une pompe qui a atteint la FDS avant son remplacement peut tre sujet au retour des sympt mes sous jacents et ou des sympt mes de sevrage Les patients trait s par baclof ne intrath cal peuvent subir un sevrage de baclof ne qui pourrait leur tre fatal Il n a t report aucun v nement ind sirable pour huit 8 des cas confirm s et pour un patient utilisant la th rapie avec du Baclof ne Intrath cal ITB il y a t rapport une diminution des effets th rapeutiques et une augmentation de la spasticit due l atteinte de la FDS avant le FAS35 remplacement de la pompe Veuillez vous r f rer la notice d utilisation du m dicament administr pour toute information concernant l arr t de l administration de ce m dicam
5. valle alarme non criti 01 00 h m Hode d infusion Continu simple M dic Dose quotidienne 1 MORPHINE 4 006 mg jour 10 2011 Ecran Etat de la pompe 28 4 W d m SynchroMed Il B FI SynchroMed Il B ya R sum Alarmes 5 x Etat de la pompe i a A DRP activ M dicament infus GETA NTALI EE JJ MM AAAJ H dic z 5 NRC TN Volume r servoir 1 MORPH INE 25 0 mg mL mL Vol alarme r servoir vide Hode d infusion mL Continu simple H dic Intervalle de remplissage Dose quotidienne 1 MORPHINE 103 UE 4 349 mg jour Date alarme r servoir vide DRP activ CEF PIPA P JJ MM AAAA 03 10 2011 JJ MM AAAA Intervalle alarme critique UNE TESEI Vol alarme r servoir vide 2 0 mL Intervalle alarme non critique Intervalle de remplissage 01 00 hm 103 jours Date alarme r servoir vide 08 02 2012 JJZHHZ AAAA 0 R glages actuels Ev nements activ s Intervalle alarme critique mge 00 10 h m Hode d infusion Intervalle alarme non criti Continu simple 01 00 h m H dic Dose quotidienne 1 MORPHINE 4 349 mg jour
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