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Activated Clotting Time Plus - Accriva Diagnostics

1. rina por debajo del umbral de 1 0 unidades ml La sensibilidad a la heparina se establece en un estudio de laboratorio en el que se afiade heparina in vitro en concentraciones crecientes a al cuotas de una muestra de sangre de un nico donante La sensibilidad se define como la pendiente de una representaci n del tiempo de coagulaci n ACT en funci n de la concentraci n de heparina Es bien sabido que la sensibilidad var a ampliamente entre los donantes normales individuales Los estudios in vitro que emplean sangre heparinizada de donantes normales demuestran la existencia de una correlaci n positiva r 0 95 del ACT al ACT Celite de referencia HEMOCHRON CA510 Correlaci n del HEMOCHRON Jr ACT y un ACT Celite HEMOCHRON de referencia Fig 1 Se llevaron a cabo estudios cl nicos utilizando muestras de sangre recogidas de pacientes de cirug a cardiaca N 79 antes y despu s de la heparinizaci n y durante una derivaci n cardiopulmonar Se recogieron muestras adicionales de pacientes de cardiologia N 53 antes y despu s de la heparinizaci n para la cateterizaci n y la angioplastia Se recogieron un total de 574 muestras de los pacientes y se evaluaron de forma simult nea utilizando el HEMOCHRON Jr ACT y el ACT Celite de referencia Los resultados mostrados en la Fig 1 demuestran un alto grado de correlaci n r 0 93 entre las dos pruebas A pesar de la ele vada correlaci n entre las dos pruebas se han observado diferencias
2. sec media 2DS In donatori normali 20 103 11 81 125 Pazienti 100 124 14 96 152 NOTA ogni struttura clinica deve stabilire il proprio ambito normale e target in relazione alla terapia anticoagulativa in base alla propria popolazione di pazienti Valori del tempo di coagulazione equivalenti Celite Il reagente ACT unico coagula pi rapidamente un campione di sangue rispetto al reagente Celite corrispondente Il tempo di coagulazione ACT viene visualiz zato come valore Celite ACT equivalente in base ad una correlazione stabilita in uno studio clinico La regressione lineare che descrive il rapporto fra i due test stata programmata in HEMOCHRON Jr II e HEMOCHRON Jr Signature in modo che il corrispondente tempo di coagulazione Celite ACT venga visualizzato al ter mine dell analisi Sensibilit alVeparina Il test ACT ottimizzato per la sensibilit della risposta con una serie di concen trazioni di eparina da 1 0 a 6 0 unit di eparina ml di sangue ACT non sensi bile a livelli di eparina inferiori a 1 0 unit ml limite La sensibilit all eparina stata studiata in uno studio di laboratorio in cui l eparina stata aggiunta in vitro in concentrazioni crescenti ad aliquote di campioni di sangue di singoli donatori La sensibilit viene definita come l inclinazione di un diagramma del tempo di coagulazione ACT rispetto alla concentrazione di eparina risaputo che la sensibilit varia notevolmente fra i sin
3. vital a monitoriza o da terapia com heparina para que n o surjam estes efeitos secund rios indesej veis O resultado do teste ACT automaticamente convertido num valor de refer ncia Celite ACT Depois de conclu do o teste o temporizador digital do instrumento ir apresentar o valor ACT equivalente ao Celite em apenas alguns segundos A apresenta o deste valor ACT equivalente a Celite melhora a facilidade de inter preta o do resultado do teste PRINC PIO DE FUNCIONAMENTO Os instrumentos HEMOCHRON Jr utilizam um mecanismo mec nico de coagu la o de ponto final no qual ocorre o teste dentro da cuvete ACT descart vel A seguir introdu o da amostra de sangue total o instrumento mede precisa mente 15 microlitros de sangue e transfere os automaticamente para o canal de teste dentro da cuvete de ACT A amostra de sangue restante que n o necess ria para a realiza o do teste automaticamente introduzida no canal de res duos da cuvete A homogeneiza o da amostra reagente e o in cio do teste s o realizados automaticamente e n o necessitam da interven o do operador Ap s a homogeneiza o com o reagente a amostra ent o agitada para a frente e para tr s dentro do canal de teste e monitorizada quanto forma o de co gulos O mecanismo de detec o de co gulos consiste numa s rie detectores pticos do tipo LED alinhados com o canal de teste da cuvete medida a velocidade a que
4. Para obter instru es detalhadas consulte o Manual do Operador do Instrumento HEMOCHRON espec fico CQ das Cuvetes de Teste do HEMOCHRON Jr Cada Zote das cuvetes ACT HEMOCHRON Jr deve ser validado relativamente ao seu desempenho com dois n veis de controlo de qualidade l quido e Quando recebida uma nova remessa E e Subsequentemente uma vez a cada 30 dias do calend rio Ap s uma valida o do desempenho bem sucedida como acima as cuvetes n o ir o necessitar de qualquer controlo de qualidade l quido adicional excepto nos casos em que se suspeite de um desvio nos resultados cl nicos A valida o do desempenho pode ser obtida utilizando os produtos de Controlo de Qualidade de Sangue Total para Microcoagula o HEMOCHRON Jr adequa dos Os intervalos de desempenho aceit veis e a forma de aplica o s cuvetes de teste ACT est o inclu dos com cada kit de produto de controlo de qualidade REFER NCIAS 1 Bull BS Korpman RA Huse WM Boggs BD Heparin therapy during extracorporeal circula tion I Problems inherent in existing protocols J Thorac Cardiovasc Surg 69 674 684 1975 2 Doty DB Knott HW Hoyt JL Koepke JA Heparin dose for accurate anticoagulation in cardiac surgery J Cardiovasc Surg 20 597 604 1979 3 Esposito RA Culliford AT Colvin SB Thomas SJ Lackner II Spencer FE The role of the acti vated clotting time in heparin administration and neutralization for cardiopulmonary bypass J Thorac
5. a amostra de sangue se move entre os detectores Quando come a a forma o de co gulos o fluxo sangu neo dificultado e o movimento abranda O instrumento reconhece que o ponto final da coagula o foi atingido quando o movimento diminui um n vel inferior de a uma taxa predeterminada O instrumento apresen ta o valor ACT equivalente a Celite em apenas alguns segundos REAGENTES Cada caixa de cuvetes de teste de ACT cont m 45 bolsas cada uma contendo uma cuvete de teste HEMOCHRON Jr ACT e um dessecante A cuvete do teste de ACT constitu da por uma c mara de teste descart vel aut noma pr cheia com uma prepara o liofilizada de s lica caulino fosfol pi do estabilizadores e tamp es Cada cuvete embalada individualmente numa bolsa As bolsas com as cuvetes t m gravada a data de validade espec fica do lote PRECAU O Todas as cuvetes de teste usadas devem ser consideradas como potencialmente infecciosas e devem ser manuseadas com cuidado e ser elim inadas de acordo com a pol tica de elimina o de res duos hospitalares ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE Quando guardadas no frigor fico 2 a 8 C as cuvetes de ACT embaladas per manecem est veis at data de validade indicada O armazenamento temper atura ambiente 15 a 30 C opcional para as cuvetes embaladas e seladas As cuvetes de ACT n o devem ser expostas a temperaturas superiores a 37 C NOTA Pode atribuir se uma nova data d
6. 45 zakjes elk met n HEMOCHRON Jr ACT testcuvet en n droogmiddel De ACT testcuvet is een zelfstandig disposable testinstrument gevuld met een gedroogd preparaat van silica kaolien fosfolipide stabilisatoren en buffers Elke cuvet is apart verpakt in cen zakje De zakjes waarin de cuvettes zijn verpakt zijn voorzien van een vervaldatum die per partij varieert ATTENTIE Alle gebruikte testcuvettes moeten als mogelijk infectieus beschouwd en voorzichtig behandeld worden en afgevoerd worden overeenkomstig de standaardprocedures voor de verwerking van medisch afval OPSLAG EN STABILITEIT Als zij gekoeld worden bewaard 2 8 C zijn de in folie zakjes verpakte ACT cuvettes tot de aangegeven vervaldatum stabiel Ongeopende in zakjes verpakte cuvettes kunnen eventueel ook bij kamertemperatuur 15 30 C bewaard worden ACT cuvettes mogen niet worden blootgesteld aan temperaturen boven 37 C NB Voor opslag bij kamertemperatuur mag de datum met maximaal 12 weken aangepast worden maar de aangegeven vervaldatum mag nooit overschreden worden De datum moet worden aangepast als de cuvettes bij kamertemperatuur worden opgeslagen dit moet worden aangegeven in bet gedeelte met opslaginformatie van de tabel Performance Verified Prestaties geverifieerd op de zijkant van elke doos cuvettes Het zakje blijft na opening gedurende n dag stabiel mits het naar behoren aan het open einde wordt opgevouwen en gekoeld wordt b
7. 7 7 0 Klinische Priizisionsdaten Fig 2 HEMOCHRON Jr ACT Tests sowie entsprechende Celite ACT Referenztests wur den simultan mit Blutproben von Bypass und Angioplastikpatienten durchge f hrt N 24 gepaarte Daten BESCHRANKUNGEN Der HEMOCHRON Jr ACT Test ist f r die berwachung von Patienten bes timmt die eine Heparin Antikoagulationstherapie erhalten wobei die Heparin Konzentration ber 1 0 Einheiten ml und niedriger als 6 0 Einheiten ml im Blut betr gt Celite iquivalente ACT Werte h her als 1005 Sekunden werden von dem Instrument nicht erfasst Stattdessen wird Out of Range Hi AuBberhalb des Messbereichs Niedrigh f r HEMOCHRON Jr II und HEMOCHRON Jr Signature angezeigt w hrend fr here Versionen von HEMOCHRON Jr ACT gt 1005 Sek anzeigen Die Celite quivalenten ACT Gerinnungszeiten f r die entsprechenden ACT Werte basieren auf den Ergebnissen von Korrelationsstudien Lineare Regressionsmodelle wie in Fig 1 gezeigt messen die bereinstimmung von Testergebnissen die auf unterschiedlichen Methoden basieren garantieren jedoch keine genaue bereinstimmung Daher k nnen tats chliche Unterschiede in der Gerinnungszeit f r hnlich durchgef hrte Vergleiche von ACT und Referenz ACT beobachtet werden die denen in Abbildung 1 hneln 1 Korrelationen wer den auch durch den Einsatz von Begleittherapien beeintr chtigt wie z B die genannten Agenten die ACT und Referenz ACT unterschiedlich beei
8. Ann Thorac Surg 26 232 240 1978 Comme pour tous les tests diagnostiques les r sultats du test HEMOCHRON Jr doivent tre examin s en tenant compte de l tat sp cifique du patient et du traitement anticoagulant En cas de r sultat pr sentant une incoh rence vis vis de l tat clinique du patient le test doit tre r p t ou compl t par d autres don n es PR CAUTIONS D UTILISATION NE PAS utiliser de cuvettes ayant d pass la date de p remption indiqu e ou ayant t stock es dans de mauvaises conditions NE PAS introduire une cuvette de force dans l instrument En cas de r sistance lors de l insertion retirer doucement la cuvette et inspecter la fente destin e recevoir la cuvette liminer toute obstruction avant d effectuer une nouvelle ten tative voir chapitre Entretien et maintenance du manuel d utilisation du syst me HEMOCHRON Jr CONTR LE QUALIT CQ Les tests et le suivi du contr le qualit CQ de routine doivent tre int gr s un programme d assurance qualit complet Il existe des produits de contr le qual it HEMOCHRON Jr rendant le CQ habituel plus abordable et plus facile r alis er CQ quotidien de l instrument Le CQ d HEMOCHRON Jr doit tre effectu sur deux niveaux toutes les huit heures d utilisation Pour faciliter cette op ration il existe un contr le de qualit lectronique CQE permettant de contr ler l appareil aux deux niveaux Se reporter au Manu
9. Cardiovasc Surg 85 174 185 1983 4 Gambino R Monitoring heparin therapy Lab Report for Physicians 4 17 20 1982 5 Hattersley P Activated coagulation time of whole blood JAMA 136 436 1966 6 Metz S Keat AS Low Activated Coagulation Time during cardiopulmonary bypass does not increase post operative bleeding Ann Thorac Surg 49 440 444 1990 7 Ogilby JD Kopelman HA Klein IW Agarwal JB Adequate heparinization during PTCA Assessment using Activated Clotting Times Cath and Cardiovasc Diag 18 206 209 1989 8 Pan CM Jobes D Van Riper D Ogilby JD Lin CY Horrow J Blumenthal R Mendoza M LaDuca F A Modified microsample ACT test for heparin monitoring J Extra corporeal Technology 28 1 16 20 1996 9 Wang J S Lin C Y Hung W T Thisted RA Karp RB In Vitro effects of aprotinin on activated clotting time measured with different activators J Thorac Cardiovasc Surg 104 4 1135 1140 1992 10 Young JA Kisior T Doty D Adequate anticoagulation during cardiopulmonary bypass deter mined by Activated Clotting Time and the appearance of fibrin monomer Ann Thorac Surg 26 232 240 1978 y 1 02x 4 59 r 0 99 n 24 Akzeptabler Bereich EN EE Verfallsdatum Verwendung laut Vorschrift Testergebnis Verifiziert durch Performance v rifi e L Raumtemperatur Neues Verfallsdatum Stockage Choisir une option de stockage ci dessous P
10. Testkiivetten sollten als potenziell infekti s betrachtet werden mit Vorsicht gehandhabt werden und gem den blichen medizinischen Entsorgungsrichtlinien entsorgt werden LAGERUNG UND STABILITAT Bei entsprechender K hlung 2 8 C sind die folienverpackten ACT Testk vetten bis zum angegebenen Verfallsdatum haltbar Unge ffnete im Beutel verpackte K vetten k nnen eventuell auch bei Raumtemperatur 15 30 C gelagert werden ACT K vetten sollten nicht bei einer Temperatur gelagert wer den die 37 C bersteigt HINWEIS Bei Raumtemperatur sind die Produkte maximal 12 Wochen haltbar aber niemals l nger als bis zu dem auf der Verpackung angegebe nen Verfallsdatum Ein neues Verfallsdatum muss bei Lagerung bei Raumtemperatur angegeben werden Dazu muss das neue Datum im Abschnitt Lagerinformationen unter Performance Verified Leistung ver ifiziert auf der Seite jeder Kiivettenschachtel eingetragen werden Ge ffnete gekiiblte Beutel deren ffmung sachgem fs zusammengefaltet wird halten einen Tag Zur optimalen Haltbarkeit wird empfohlen jeden Kiivettenbeutel erst unmittelbar vor Gebrauch zu ffnen BEDIENUNGSANWEISUNGEN Vor Beginn der Verwendung sollte sich der Benutzer mit den detaillierten Anweisungen des entsprechenden HEMOCHRON Jr Benutzerhandbuchs vertraut machen Das Instrument wird bedient indem eine K vette zur Erw rmung in das Ger t eingef hrt wird eine Vollblutprobe eingef hrt und die START T
11. de m s de 100 segundos a medida que aumenta el tiempo de coagulaci n Tiempos de anticoagulaci n objetivo Cada centro deber a establecer su propio intervalo normal de referencia y el tiempo objetivo deseado para los procedimientos de intervenci n espec fi cos 71 El an lisis de tiempo de coagulaci n posterior al bolo de heparina durante la angioplastia cardiaca transluminal percut nea y la cirug a cardiaca que requiera con derivaci n cardiopulmonar indica que el tiempo de coagu laci n ACT puede producir intervalos objetivo aproximadamente 10 15 m s cortos que los correspondientes valores del ACT Celite Esto representa aproxi madamente 260 270 segundos ACT a un ACT Celite de 300 segundos en angio plastia cardiaca transluminal percut nea y aproximadamente 410 440 segundos a un ACT Celite de 480 segundos en la cirugfa cardiaca antes del inicio de la con derivaci n cardiopulmonar Los intervalos de anticoagulaci n objetivo tienden a ser espec ficos para cada LIMITATIONS The HEMOCHRON Jr ACT test is intended for use in monitoring patients receiving heparin anticoagulation therapy with a heparin concentration of more than 1 0 unit of heparin ml of blood but less than 6 0 units of heparin ml of blood Celite equivalent ACT values exceeding 1005 seconds are not reported on the instrument Instead an Out of Range Hi message will be displayed on the HEMOCHRON Jr U and HEMOCHRON Jr Signature while all earlier ver
12. des valeurs attendues de 10 15 plus basses que les valeurs ACT C lite correspondantes Cela repr sente approximativement 260 270 secondes ACT par rapport 300 secondes ACT C lite lors de d angioplas ties cardiaques transluminales percutan es et approximativement 410 440 sec ondes ACT par rapport 480 secondes ACT C lite lors d une chirurgie cardiaque avant mise en route de la circulation extracorporelle Les valeurs d anticoagulation attendues tendent tre sp cifiques un tablisse ment sur la base de l historique des traitements m dicaux pour une population de patients Les compos s de conservation du sang tels que l aprotinine Trasylol Miles Inc par exemple prolongent le test ACT C lite sans affecter le test ACT Les effets des compos s tels que l aspirine l acide trax namique le DDAVP les anti fibrinolytiques les agents d fibrinants ex Ancrod les inhibi teurs directs de la thrombine ex hirudine et les agents protecteurs des pla N Durchschnitt SA VK Sek Geck Normal 36 155 5 9 8 6 3 Abnormal 36 397 1 31 8 8 0 Tests wurden mit einem einzelnen HEMOCHRON Jr an drei aufeinander folgen den Tagen wiederholt und ergaben folgende Pr zisionsergebnisse Normaler Abnormaler N Durchschnitt SA VK Durchschnitt SA VK Sek Sek GA Sek Sek Tag 1 4 151 4 68 45 3933 303 7 7 Tag 2 4 167 88 54 3956 229 58 Tag 3 4 155 5 3 0 19 3983 271 68 Gesamt 12 156 9 83 33 395 7 27
13. eccedenti 1005 secondi non vengono registrati dallo strumento Verr invece visualizzato un messaggio Out of Range Hi Furoi limite Hi su HEMOCHRON Jr II e HEMOCHRON Jr Signature mentre le versioni precedenti di HEMOCHRON Jr visualizzeranno ACT gt 1005 sec I tempi di coagulazione equivalenti Celite ACT espressi per ACT si basano sui risultati degli studi di correlazione Modelli di regressione lineare come mostrati in Fig 1 misurano la similitudine dei risultati dei test con diversi metodi ma non ne assicurano l identit Pertanto per ogni comparazione faccia a faccia condotta fra PACT e l ACT di riferimento possono essere osservate differenze effettive del tempo di coagulazionenell ordine di quelle osservate nella Fig 1 Le correlazioni sono inoltre influenzate dall uso di terapie aggiuntive del tipo di quelle menzion ate in precedenza che possono influenzare ACT e ACT di riferimento in modo dissimile Campioni con ematocrito inferiore al 20 o superiore al 55 non sono con sigliati a causa della densit ottica esterna al livello di rilevamento degli strumen ti Come per tutti i test diagnostici i risultati ottenuti con il test HEMOCHRON Jr dovranno essere esaminati alla luce delle condizioni specifiche del paziente e della terapia anticoagulante utilizzata Qualsiasi risultato che riveli incompatibilit con lo stato clinico del paziente dovr essere ripetuto o integrato con i risultati di analisi aggiun
14. la etiqueta El almacenamiento a temperatura ambiente 15 30 C es opcional para las c lulas envasadas en bolsas que no est n abiertas La c lulas de ACT no se deber an exponer a temperaturas superiores a 37 C NOTA El cambio de la fecha de caducidad a temperatura ambiente se puede prolongar durante como m ximo 12 semanas pero no debe exceder nunca de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta Resulta necesario cambiar la fecha de caducidad si se almacena a temperatura ambiente y se deber a indicar completando la secci n de informaci n de almacenamiento de la tabla Performance Verified Funcionamiento verificado que se encuentra en el lateral de cada caja de c lulas La bolsa abierta doblada de forma adecuada en su extremo abierto y refrigerada permanece estable durante un d a Para una vida en almacenamiento ptima es recomend able abrir la bolsa de la c lula inmediatamente antes del uso INSTRUCCIONES DE OPERACI N Antes de llevar a cabo cualquier ensayo el usuario deber a consultar el manual del operador del HEMOCHRON Jr apropiado para obtener unas instrucciones de operaci n detalladas Para uso diagn stico in vitro El instrumentose acciona insertando una c lula en el instrumento dej ndola calentar introduciendo una muestra de sangre total y pulsando la tecla START A continuaci n se llevar a cabo de forma autom tica la medici n de la mues tra la mezcla de la muestra reactivo el comienzo de
15. la prueba y la detecci n del co gulo Material suministrado C lulas de prueba del HEMOCHRON Jr ACT precargadas Material necesario pero no suministrado HEMOCHRON Jr HEMOCHRON Jr II o HEMOCHRON Jr Signature Jeringas de pl stico de 1 mL o 3 mL con una aguja del calibre 21 o 23 opcional TOMA Y MANEJO DE LAS MUESTRAS Para obtener una muestra de sangre siga las directrices del centro y del NCCLS H21 A3 para la obtenci n de muestras para las pruebas de coagulaci n No tome muestras de sangre total frescas utilizando tubos de vidrio para toma de muestras No extraiga sangre desde una l nea de acceso heparinizada un cat ter o un cat ter intravenoso heparinizado Cuando tome muestras a trav s de l neas de sangre permanentes lave bien el puerto de acceso siguiendo los procedimientos del centro 1 Extraiga 0 2 mL de sangre con la jeringa 2 Dispense inmediatamente una gota de sangre en el pocillo para la muestra de la c lula de prueba Ilene desde el fondo del pocillo hasta arriba Esto se puede hacer con o sin una aguja de transferencia Se debe a adir una canti dad de sangre suficiente directamente al pocillo de muestras central para llenarlo justo hasta arriba En caso de que una gota grande de sangre sobre salga del pocillo de muestras central emp jela hasta el pocillo de muestras exterior 3 Pulse la tecla START CARACTER STICAS DE FUNCIONAMIENTO NOTA Los siguientes datos se obtuv
16. o deve estabelecer o seu pr prio intervalo de refer ncia normal e o tempo alvo pretendido para procedimentos de interven es espec ficos A an lise do tempo de coagula o do bolus p s heparina durante angioplastia card aca transluminal percut nea e a cirurgia card aca que necessita de cirurgia de bypass cardiopulmonar indica que o tempo de coagula o do ACT pode pro duzir intervalos alvo aproximadamente 10 15 mais curtos do que os dos val ores ACT de Celite correspondentes Isto representa aproximadamente 260 a 270 segundos de ACT a 300 segundos de ACT Celite em angioplastia card aca trans luminal percut nea e aproximadamente 410 a 440 segundos a 480 segundos de ACT Celite na cirurgia card aca antes da inicia o cirurgia de bypass cardiopul monar Os intervalos alvo de anticoagula o tendem a ser espec ficos da institui o com base no historial do tratamento m dico da popula o de doentes Os agentes conservadores do sangue como a aprotinina Trasylol Miles Inc por exemp lo ir o prolongar o ACT de Celite ao passo que n o afectam o ACT O efeito de agentes como a aspirina o cido tranex mico o DDAVP os anti fibrinol ticos os agentes desfibrinantes por exemplo o Ancrod os inibidores directos da trombi na por exemplo hirudina e os agentes conservadores das plaquetas como os inibidores GP por exemplo ReoPro Eli Lilly e Co Centocor B V n o estabelecido NOTA As institui es
17. pouch properly folded at the open end and refrigerated is stable for one day For optimal shelf life it is rec ommended to open the cuvette pouch immediately before use OPERATING INSTRUCTIONS Before performing any assay the user should refer to the appropriate HEMOCHRON Jr Operator s Manual for detailed operating instructions The instrument is operated by inserting a cuvette into the instrument allowing it to warm introducing a whole blood sample and depressing the START key Sample measurement sample reagent mixing test initiation and clot detection will then proceed automatically Material Provided Preloaded HEMOCHRON Jr ACT test cuvettes Material Required but Not Provided HEMOCHRON Jr HEMOCHRON Jr Il or HEMOCHRON Jr Signature 1 mL or 3 mL plastic syringes with 23 or 21 gauge needle optional SAMPLE COLLECTION AND HANDLING To obtain blood specimen follow institutional and NCCLS H21 A3 guidelines for obtaining samples for coagulation testing Do not collect fresh whole blood samples using glass blood collection tubes Do not obtain blood from heparinized access line lock or indwelling heparin lock When sampling through indwelling blood lines flush access port thoroughly fol lowing institutional procedures 1 Obtain 0 2 mL of blood with the syringe 2 Immediately dispense one drop of blood into the sample well of the test cuvette filling from the bottom of the well up This may be done eithe
18. pu pro durre ambiti target approssimativamente pi brevi del 10 15 rispetto ai cor rispondenti valori Celite ACT Ci rappresenta ca 260 270 secondi ACT contro 300 secondi Celite ACT nella angioplastica cardiaca transluminale percutanea e ca 410 440 secondi contro 480 secondi Celite ACT in cardiochirurgia prima dell esecuzione di bypass cardiopolmonare Gli ambiti target dell anticoagulazione tendono ad essere specifici per ogni strut tura clinica sulla base dei trattamenti medici della popolazione di pazienti Agenti conservanti del sangue come aprotinina Trasylol Miles Inc prolungheranno il Celite ACT non influenzando PACT L effetto di agenti quali aspirina acido tranessamico DDAVP anti fibrinolitici agenti defibrinanti p e Ancrod inibitori HEMOCHRON Jr Whole Blood Microcoagulation Systems Geactiveerde stollingstijd ACT Bijsluiter Nederlands Voor in vitro diagnose BEDOELD GEBRUIK De HEMOCHRON Jr ACT is een kwantitatieve assay voor het toezicht op de anticoagulatie met heparine tijdens diverse medische procedures De ACT is tussen 1 0 en 6 0 cenheden ml bloed lineair gecorreleerd aan de anticoagulerende effecten van heparine Hij is bedoeld voor het oezicht op matige tot hoge doses heparine zoals vaak worden gebruikt bij hartkatheterisatie en cardiopulmonaire bypassprocedures De test wordt niet beinvloed door aprotinine De ACT is niet gevoelig voor zeer age heparineniveaus zoals bi
19. que con todas las pruebas de diagn stico los resultados de la prueba HEMOCHRON Jr se deber an escrutar en vistas del estado espec fico del paciente y de la terapia con anticoagulantes Se deber a repetir cualquier resultado que muestre una falta de coherencia con el estado cl nico del paciente o se deber a sustituir por datos de pruebas adicionales Interferencia de aprotinina La prueba del ACT est influida en grados variables por aprotinina dependiendo del activador de ACT empleado El ACT Celite se prolonga de forma artificial mientras que el ACT de caol n no se ve afectado Se obtuvo sangre fresca de donantes normales N 4 y se hepariniz in vitro hasta 6 0 unidades de heparina ml Se a adi una cantidad apropiada de apro tinina a las muestras de sangre para alcanzar una concentraci n de 500 KU Um Se tomaron al cuotas de cada una de las muestras y se probaron utilizando la prueba del HEMOCHRON Jr ACT y el ACT de caol n HEMOCHRON de referen cia FTK ACT De igual forma se prob cada muestra con el ACT antes de la adici n de aprotinina En estas evaluaciones la prueba del ACT no se vio OPERATING PRECAUTIONS Do NOT use cuvettes that are past their marked expiration date or which have been improperly stored Do NOT force a cuvette into the instrument If resistance to insertion is encountered gently remove the cuvette and examine the cuvette slot Remove any obstruction before attempting further use of the
20. un verrou d h parine demeure En cas de pr l vement sur une ligne demeure purger soigneusement le rac cord conform ment aux proc dures en vigueur dans l institution 1 Pr lever 0 2 mL de sang avec la seconde seringue 2 D poser imm diatement une goutte de sang dans le puits chantillon de la cuvette d analyse en veillant le remplir du bas vers le haut Ceci peut tre effectu avec ou sans aiguille de transfert Une quantit suffisante de sang doit tre ajout e directement dans le puits chantillon central de mani re le remplir compl tement Si une grosse goutte de sang d borde du puits chan tillon central vacuer l exc s dans le puits chantillon externe 3 Appuyer sur la touche START CARACT RISTIQUES DE PERFORMANCE REMARQUE Les donn es suivantes ont t collect es avec l appareil HEMOCHRON Jr et les cuvettes ACT Valeurs normales Le syst me HEMOCHRON Jr a t valu l aide de sang total frais pr lev chez des volontaires sains N 20 et chez des patients hospitalis s non trait s par h parine N 100 Les r sultats sont indiqu s en valeurs HEMOCHRON ACT quivalent c lite N Moyenne ET Plage sec sec moyenne 2 cart types Donneurs sains 20 103 11 81 125 Patients 100 124 14 96 152 REMARQUE Chaque tablissement doit prescrire sa propre plage de valeurs normales et les valeurs recherch es du traitement anticoagulant en fonction de sa popu
21. used in interventional cardiology and cardiac surgery PRECISION In house Precision Studies The precision of the ACT test was evaluated by performing multiple ACT tests using normal and abnormal whole blood controls Assays were performed on three separate days using three instruments with the following results N Mean SD cV sec sec Normal 36 1555 9 8 63 Abnormal 36 3971 318 80 Repeated testing was performed on a single HEMOCHRON Jr on three consecu tive days yielding precision results on each day as follows Normal Abnormal N Men SD CV Mean SD V sec sec sec sec Day 1 4 1514 68 45 393 3 30 3 7 7 Day 2 4 1637 88 54 395 6 229 5 8 Day 3 4 1555 30 19 398 3 27 1 68 Total 12 1569 83 53 395 7 27 7 70 Clinical Precision Data Fig 2 HEMOCHRON Jr ACT tests and duplicate reference Celite ACT tests were per formed simultaneously using blood samples from bypass and angioplasty patients N 24 paired data HEMOCHRON Jr Whole Blood Microcoagulation Systems Activated Clotting Time Plus Tiempo de coagulaci n activada Plus ACT Folleto Espa ol APLICACI N El HEMOCHRON Jr ACT es un ensayo cuantitativo para el seguimiento de la anticoagulaci n de heparina durante diversos procedimientos m dicos El ACTA demuestra una correlaci n lineal con los efectos de anticoagulaci n de hepari na entre 1 0 y 6 0 unidades ml de sangre Est pensado para uso en el seguimiento de las altas dosis de he
22. van de onderstaande opslagopties EN Level Level O Gekoeld 2 8 0 DE Niveau 1 Niveau 2 Aanvaardbaar bereik o ooe Vervaldatum te gebruiken volgens de instructies FR Level1 Level 2 Testresultaat EEE d 0 IT oe 1 a 2 ES ivel 1 ive Resultaat goedgekeurd LU Kamertemperatuur PT N vel Nivel 2 Resultaat afgekeurd Nieuwe vervaldatum NL Niveau 1 Niveau 2 Geverifieerd door E o 00 HEMOCHRON Jr ACT sec Fig 1 Fig 2 1000 800 y 1 01x 0 59 r 0 93 7004 800 n 574 E 6004 Io 5 600 500 O Ki 400 400 5 E E 5 300 S 200 200 100 800 1000 0 Celite sec C lite sec Celite sec Celite s Celite seg Celite sek Celite sec X r Mean Range Moyenne Plage Durchschnitt Bereich Media Intervallo Media Intervalo M dia Limite Gemiddelde Bereik www itcmed com 100 200 300 400 ACT Test1 500 600 700 8 Olsen Avenue Edison NJ 08820 USA tel 732 548 5700 e fax 732 248 1928 a subsidiary of Thoratec Corporation FB5935 6 06
23. ACT waarde in seconden weer Deze Celite equivalente ACT waarde vergemakkelijkt de interpretatie van de testresultaten BESCHRIJVING VAN DE WERKING De HEMOCHRON Jr instrumenten maken gebruik van een mechanisch stolseleindpuntsysteem de test vindt plaats binnen de disposable ACT cuvet Na het nemen van het volbloedmonster meet het instrument precies 15 microliter bloed af wat vervolgens automatisch in het testkanaal van de ACT cuvet wordt verplaatst De rest van het bloedmonster die voor de test niet nodig is wordt automatisch in het afvalkanaal van de cuvet gezogen Het mengen van het monster met het reagens en de aanvang van de test vinden automatisch plaats er is geen interactie van de gebruiker nodig Na het mengen met het reagens wordt het monster in het testkanaal heen en weer bewogen en gecontroleerd op stolselvorming Het stollingdetectiesysteem bestaat uit een serie optische LED detectoren die op n lijn staan met het testkanaal van de cuvet De snelheid waarmee het bloedmonster tussen de detectoren beweegt wordt gemeten Wanneer de stolselvorming begint wordt de stroom van het bloed belemmerd en daalt de snelheid van deze beweging Het instrument herkent dat de stolling een eindpunt heeft bereikt wanneer de snelheid van de beweging tot beneden een vooraf vastgesteld minimumpunt daalt Het instrument geeft Celite equivalente ACT waarden in seconden weer REAGENTIA Elke doos ACT testcuvettes bevat het volgende
24. Activated Clotting Times Cath and Cardiovasc Diag 18 206 209 1989 8 Pan CM Jobes D Van Riper D Ogilby JD Lin CY Horrow J Blumenthal R Mendoza M LaDuca F A Modified microsample ACT test for heparin monitoring Extra corporeal Technology 28 1 16 20 1996 9 Wang J S Lin C Y Hung W T Thisted RA Karp RB In Vitro effects of aprotinin on activated clotting time measured with different activators J Thorac Cardiovasc Surg 104 4 1135 1140 1992 10 Young JA Kisior T Doty D Adequate anticoagulation during cardiopulmonary bypass determined by Activated Clotting Time and the appearance of fibrin monomer Ann Thorac Surg 26 232 240 1978 11 National Committee for Clinical Laboratory Standards Collection Transport and Preparation of Blood Specimens for Coagulation Testing and Performance of Coagulation Assays Approved Guideline CLSI document H21 A HEMOCHRON Jr Whole Blood Microcoagulation Systems Activated Clotting Time Plus Tempo de Coagula o Activada Plus ACT Folheto Informativo Portugu s FIM A QUE SE DESTINA O HEMOCHRON Jr ACT um teste quantitativo para monitorizar a anticoagu la o da heparina durante diversos procedimentos m dicos O ACT demonstra a correla o linear dos efeitos da anticoagula o da heparina entre 1 0 e 6 0 unidades ml de sangue Pretende ser utilizado na monitoriza o de doses de heparina moderadas a elevadas frequentemente associa
25. HEMOCHRON Jr Whole Blood Microcoagulation Systems Activated Clotting Time Plus ACT Package Insert English For in vitro Diagnostic Use INTENDED USE The HEMOCHRON Jr ACT is a quantitative assay for monitoring heparin anti coagulation during various medical procedures The ACT demonstrates linear correlation to the anticoagulation effects of heparin between 1 0 and 6 0 units ml of blood It is intended for use in monitoring moderate to high heparin doses frequently associated with cardiac catheterization and cardiopulmonary bypass surgery The test is unaffected by aprotinin The ACT is not sensitive to very low levels of heparin such as those encountered in critical care The HEMOCHRON Jr APTT and ACT LR are available for monitoring low levels of heparin The ACT test is performed on any HEMOCHRON Jr model using a fresh whole blood sample Each instrument is portable and intended for bedside use The instrument is not intended for home use SUMMARY AND EXPLANATION Close monitoring and control of anticoagulation is desirable to ensure clot free blood flow while minimizing bleeding complications following the procedure 234 The Activated Clotting Time ACT test first described by Hattersley in 1966 is the method of choice for monitoring heparin therapy during cardiac surgery and cardiac angioplasty While heparin therapy is essential in maintaining hemostasis during these procedures its administration can pose si
26. Ib IIIa p ej ReoPro Eli Lilly y Co Centocor BA NOTA Los centros deben establecer sus propios intervalos normal y objetivo y revisarlos de forma regular ya que en la cardiolog a de intervenci n y en cirug a cardiaca se utilizan cada vez m s medicaciones que pueden influir potencialmente PRECISI N Estudios internos de precisi n Se evalu la precisi n de la prueba del ACT llevando a cabo m ltiples ensayos de del ACT utilizando controles de sangre total normales y anormales Los ensayos se llevaron a cabo durante tres d as separados utilizando tres instru mentos con los siguientes resultados N Media DE cV s s Normal 36 155 5 9 8 6 3 Anormal 36 397 1 31 8 8 0 Se Ilevaron a cabo pruebas repetidas en un nico HEMOCHRON Jr en tres d as consecutivos produciendo los siguientes resultados de precisi n en cada d a Normal Anormal N Media DE CV Media DE ON s 6 s s D a 1 4 151 4 68 45 393 3 30 3 7 7 D a 2 4 1637 88 54 395 6 22 9 5 8 Dia3 A 155 5 30 19 398 3 271 68 Total 12 1569 83 53 395 7 27 7 7 0 Datos de la precisi n cl nica Fig 2 Las pruebas del HEMOCHRON Jr ACT y las pruebas del ACT Celite de referen cia por duplicado se llevaron a cabo de forma simult nea utilizando muestras de sangre de pacientes con derivaciones y angioplastia N 24 datos pareados LIMITACIONES La prueba del HEMOCHRON Jr ACT est pensada para su uso en el seguimien to de pacientes que recibe
27. LARUNG Eine genaue berwachung und Kontrolle der Antikoagulation ist zu empfehlen um eine gerinnungsfreie Blutzirkulation zu gew hrleisten und Komplikationen hinsichtlich Blutungen nach dem Verfahren zu vermeiden 297 Der Activated Clotting Time ACT Test der erstmals 1966 von Hattersley beschrieben wurde stellt die bevorzugte Methode f r die berwachung von Heparin Therapien w hrend Herzchirurgie und Herz Angioplastik dar Obwohl Heparin Therapie f r die Blutstillung w hrend dieser Operationen notwendig ist kann die Verabreichung jedoch ein bedeutendes Risiko f r den Patienten darstellen Heparin Empfindlichkeit kann von Patient zu Patient um das zw lf fache abweichen Eine berdosis an Heparin kann zu gef hrlichen Blutungen f hren w hrend eine zu geringe Dosis an Heparin zu Thrombose f hren kann Aus diesem Grund ist die berwachung von Heparin Therapien absolut notwendig um diese unerw nschten Nebeneffekte zu vermeiden ACT Testergebnisse werden automatisch in einen Celite ACT Referenzwert umgerechnet Nachdem der Test abgeschlossen ist zeigt der digitale Timer des Instruments nur den Celite quivalenten ACT Wert in Sekunden an Die Anzeige der Celite quivalenten ACT Werte vereinfacht die Interpretation der Testergebnisse BETRIEBSPRINZIP Die HEMOCHRON Jr Ger te verwenden einen mechanischen Gerinnungsmechanismus bei dem die Gerinnung in der Einmal ACT Kiivette stattfindet Nach der Vollblut Einfiihrung
28. La convalida delle prestazioni pu essere effettuata usando gli appropriati prodot ti per il controllo di qualit della microcoagulazione di sangue intero HEMOCHRON Jr Le relative informazioni sulle gamme di prestazioni accettabili e su come applicarle alle cuvette da test ACT sono incluse in ogni kit del prodotto di controllo qualit RIFERIMENTI 1 Bull BS Korpman RA Huse WM Boggs BD Heparin therapy during extracorporeal circula tion I Problems inherent in existing protocols J Thorac Cardiovasc Surg 69 674 684 1975 2 Doty DB Knott HW Hoyt JL Koepke JA Heparin dose for accurate anticoagulation in cardiac surgery J Cardiovasc Surg 20 597 604 1979 3 Esposito RA Culliford AT Colvin SB Thomas SJ Lackner II Spencer FE The role of the acti vated clotting time in heparin administration and neutralization for cardiopulmonary bypass J Thorac Cardiovasc Surg 85 174 185 1983 4 Gambino R Monitoring heparin therapy Lab Report for Physicians 4 17 20 1982 5 Hattersley P Activated coagulation time of whole blood JAMA 136 436 1966 6 Metz S Keat AS Low Activated Coagulation Time during cardiopulmonary bypass does not increase post operative bleeding Ann Thorac Surg 49 440 444 1990 7 Ogilby JD Kopelman HA Klein IW Agarwal JB Adequate heparinization during PTCA Assessment using Activated Clotting Times Cath and Cardiovasc Diag 18 206 209 1989 8 Pan CM Jobes D Van Riper D Ogilby JD Lin CY Horr
29. P antifibrinolytica defibrineermiddelen zoals Ancrod directe trombine inhibitoren zoals hirudine en plaatjesaggregerende middelen zoals GPIIb Ila inhibitors zoals ReoPro Eli Lilly amp Co Centocor B V is nog niet vastgesteld NB Instellingen worden geacht hun eigen normale anticoagulatiebereik en streefbereik vast te stellen en deze geregeld te berzien aangezien in de interventionele cardiologie en hartchirurgie steeds meer medicijnen worden gebruikt die hierop invloed kunnen uitoefenen NAUWKEURIGHEID In house nauwkeurigheidsonderzoeken De nauwkeurigheid van de ACT test werd ge valueerd aan de hand van meerdere ACT testen waarbij gebruik werd gemaakt van normaal en abnormaal controlebloed De assays werden op drie afzonderlijke dagen met behulp van drie instrumenten verricht met de volgende resultaten N Gem SA VC sec se Cu Normaal 36 1555 98 63 Abnormaal 36 3971 318 80 E n enkele HEMOCHRON Jr werd op drie opeenvolgende dagen herhaaldelijk getest met de volgende nauwkeurigheidsresultaten voor elke dag Normaal Abnormaal N Gem SA VC Gem SA VC sec sec sec sec Dag 1 4 1514 68 45 393 3 303 7 7 Dag 2 4 1637 88 54 3956 229 58 Dag 3 4 1555 30 19 3983 271 68 Totaal 12 1569 83 53 395 7 277 70 Klinische nauwkeurigheidsgegevens Fig 2 De HEMOCHRON Jr ACT testen en de in duplo verrichte Celite ACT referentietesten werden gelijktijdig verricht op bloedmonsters van ypass en angio
30. RON Jr com cuvetes ACT Intervalo Normal O HEMOCHRON Jr foi avaliado utilizando sangue total fresco de dadores volun t rios normais N 20 e de doentes hospitalizados que n o estivessem a receber tratamento com heparina N 100 Os resultados s o apresentados em valores HEMOCHRON ACT equivalentes a Celite N M dia DP Intervalo segs segs m dia 2DP Dadores Normais 20 103 11 81 125 Doentes 100 124 14 96 152 NOTA Cada institui o deve estabelecer o seu pr prio intervalo normal e o intervalo alvo da anticoagula o terap utica com base na sua popula o de doentes Valores de tempo de Coagula o Equivalente a Celite O reagente ACT nico coagula uma amostra de sangue mais rapidamente do que o reagente Celite correspondente O tempo de coagula o ACT apresentado como um valor ACT equivalente a Celite com base numa correla o estabelecida num estudo cl nico A regress o linear que descreve a rela o dos dois testes foi programada no HEMOCHRON Jr no HEMOCHRON Jr II e no HEMOCHRON Jr Signature de forma a que o tempo de coagula o ACT correspondente a Celite apresentado ap s a conclus o do teste Sensibilidade Heparina O teste ACT optimizado para a sensibilidade da resposta relativamente a um intervalo de concentra es de heparina de 1 0 a 6 0 unidades de heparina ml de sangue O ACT n o sens vel aos n veis de heparina inferiores ao limiar de 1 0 unidades ml A sensibilidade hepa
31. ante diverse procedure mediche ACT evidenzia cor relazione lineare con gli effetti di anticoagulazione del eparina fra 1 0 e 6 0 unit ml di sangue inteso per il monitoraggio di dosi di eparina da moderate ad alte frequentemente associate ad interventi di cateterizzazione cardiaca e di bypass cardiopolmonare Il test non viene influenzato dalPaprotinina PACT non sensibile a livelli molto bassi di eparina come quelli rilevati in casi estremi I test HEMOCHRON Jr APTT e ACT LR sono disponibili per il monitoraggio di livelli bassi di eparina Il test ACT pu essere effettuato su ogni modello HEMOCHRON Jr utilizzando un campione di sangue fresco intero Ciascuno strumento portatile e destinato ad essere usato nel luogo di ricovero La strumentazione non adatta all uso domes tico SOMMARIO E SPIEGAZIONE Uno stretto monitoraggio e controllo del anticoagulazione sono utili per garantire un flusso sanguigno senza coaguli minimizzando al contempo le complicazioni emorragiche conseguenti all intervento Il test Activated Clotting ACT descritto per la prima volta da Hattersley nel 1966 rappresenta il metodo di elezione per il monitoraggio della terapia con eparina durante interventi di cardiochirurgia e di angioplastica Mentre la terapia con eparina indispensabile per il mantenimento dell emostasi durante queste procedure la sua somministrazione pu costituire un rischio notevole per il paziente Esistono dodici grup
32. ardiovasc Surg 69 674 684 1975 2 Doty DB Knott HW Hoyt JL Koepke JA Heparin dose for accurate anticoagulation in car diac surgery J Cardiovasc Surg 20 597 604 1979 3 Esposito RA Culliford AT Colvin SB Thomas SJ Lackner II Spencer FE The role of the activated clotting time in heparin administration and neutralization for cardiopulmonary bypass J Thorac Cardiovasc Surg 85 174 185 1983 4 Gambino R Monitoring heparin therapy Lab Report for Physicians 4 17 20 1982 5 Hattersley P Activated coagulation time of whole blood JAMA 136 436 1966 6 Metz S Keat AS Low Activated Coagulation Time during cardiopulmonary bypass does not increase post operative bleeding Ann Thorac Surg 49 440 444 1990 7 Ogilby JD Kopelman HA Klein IW Agarwal JB Adequate heparinization during PTCA Assessment using Activated Clotting Times Cath and Cardiovasc Diag 18 206 209 1989 8 Pan CM Jobes D Van Riper D Ogilby JD Lin CY Horrow J Blumenthal R Mendoza M LaDuca F A Modified microsample ACT test for heparin monitoring J Extra corporeal Technology 28 1 16 20 1996 9 Wang J S Lin C Y Hung W T Thisted RA Karp RB In Vitro effects of aprotinin on activat ed clotting time measured with different activators J Thorac Cardiovasc Surg 104 4 1135 1140 1992 10 Young JA Kisior T Doty D Adequate anticoagulation during cardiopulmonary bypass determined by Activated Clotting Time and the appearance of fibrin monomer
33. aste gedr ckt wird Messung der Probe Mischung von Probe und Reagens Testbeginn und Gerinnselerkennung erfolgen daraufhin automatisch Mitgeliefertes Material Vorgef llte HEMOCHRON Jr ACT Test K vetten Erforderliches Material das nicht geliefert wird HEMOCHRON Jr HEMOCHRON Jr II oder HEMOCHRON Jr Signature 1 mL oder 3 mL Spritzen mit Kan le 23 oder 21 Gauge optional Zur In vitro Diagnose PROBENENTNAHME UND HANDHABUNG Zur Entnahme von Blutproben sind die institutionellen Richtlinien sowie NCCLS H21 43 zur Entnahme von Proben f r Koagulationstests zu befolgen Keine frischen Vollblutproben unter Verwendung von Blutabnahmer hrchen aus Glas entnehmen Keine Proben aus heparinisierten Zugangsleitungen Heparin Locks oder Dauer Heparin Locks entnehmen Bei der Entnahme von Proben aus Dauerblutkathetern den Zugangsport sorgf ltig gem den institutionellen Vorgaben durchspiilen 1 0 2 mL Blut mit einer Spritze aufziehen 2 Sofort einen Tropfen Blut in den Probenschacht der Testk vette geben dabei den Schacht von unten nach oben f llen Dies kann sowohl mit als auch ohne Transferkaniile geschehen In den mittleren Probenschacht muss soviel Blut gegeben werden dass er bis oben gef llt ist Sollte sich ber dem mittleren Schacht eine gro e Fl ssigkeitsw lbung bilden diese in den u eren Schacht hin berdr cken 3 Die START Taste dr cken LEISTUNGSMERKMALE HINWEIS Folgende Daten
34. ation I Problems inherent in existing protocols J Thorac Cardiovasc Surg 69 674 684 1975 2 Doty DB Knott HW Hoyt JL Koepke JA Heparin dose for accurate anticoagulation in car diac surgery J Cardiovasc Surg 20 597 604 1979 3 Esposito RA Culliford AT Colvin SB Thomas SJ Lackner II Spencer FE The role of the activated clotting time in heparin administration and neutralization for cardiopulmonary bypass J Thorac Cardiovasc Surg 85 174 185 1983 4 Gambino R Monitoring heparin therapy Lab Report for Physicians 4 17 20 1982 5 Hattersley P Activated coagulation time of whole blood JAMA 136 436 1966 6 Metz S Keat AS Low Activated Coagulation Time during cardiopulmonary bypass does not increase post operative bleeding Ann Thorac Surg 49 440 444 1990 7 Ogilby JD Kopelman HA Klein IW Agarwal JB Adequate heparinization during PTCA Assessment using Activated Clotting Times Cath and Cardiovasc Diag 18 206 209 1989 8 Pan CM Jobes D Van Riper D Ogilby JD Lin CY Horrow J Blumenthal R Mendoza M LaDuca F A Modified microsample ACT test for heparin monitoring J Extra corporeal Technology 28 1 16 20 1996 9 Wang J S Lin C Y Hung W T Thisted RA Karp RB In Vitro effects of aprotinin on activat ed clotting time measured with different activators J Thorac Cardiovasc Surg 104 4 1135 1140 1992 10 Young JA Kisior T Doty D Adequate anticoagulation during cardiopulmonary bypass determined by Ac
35. bo te de cuvettes Une tui ouverte soigneusement repli e pour tre referm e et plac e au r frig rateur est stable pendant sept jours Pour une dur e de conservation optimale il est recom mand d ouvrir la tui contenant la cuvette au moment de l utilisation INSTRUCTIONS D UTILISATION Avant de proc der un dosage l utilisateur doit consulter le manuel d utilisation d HEMOCHRON Jr pour obtenir tous les d tails concernant son utilisation Pour faire fonctionner l instrument ins rer une cuvette attendre qu elle se r chauffe introduire un chantillon de sang total et appuyer sur la touche START L analyse de l chantillon le m lange chantillon r actif le lancement du test et la d tection du caillot s effectuent ensuite automatiquement Pour utilisation diagnostique in vitro Mat riels Fournis Cuvettes pr remplies pour test HEMOCHRON Jr ACT Mat riels N cessaires Mais Non Fournis HEMOCHRON Jr HEMOCHRON Jr II ou HEMOCHRON Jr Signature Seringues en plastique de 1 mL ou 3 mL munies d une aiguille 23G ou 21G en option PR LEVEMENT ET MANIPULATION D CHANTILLONS Il est recommand de suive les proc dures de pr l vement sanguin pour analyse de la coagulation d crites dans le document H21 A3 de NCCLS Ne pas utiliser de tubes de pr l vement sanguin en verre pour recueillir les chantillons de sang total Ne pas pr lever de sang depuis une tubulure h parin e un verrou h parin ou
36. c un chantillon de sang total frais Tous les instruments sont portatifs et pr vus pour une utilisation au chevet Les instruments ne sont pas destin s une utilisation domi cile R SUM ET EXPLICATIONS Une surveillance et un contr le rigoureux de l anticoagulation sont indispensables pour assurer une circulation sanguine sans caillot tout en minimisant les complica tions h morragiques suite l intervention 97 Le test du temps de coagulation activ e ACT d crit pour la premi re fois en 1966 par Hattersley est la m thode de choix pour le suivi de Ph parinoth rapie durant des proc dures de chirurgie cardiaque et d angioplastie Bien que Th parinoth rapie soit indispensable au maintien de Ph mostase pendant l intervention son administration peut entra ner un risque important pour le patient La sensibilit des patients l h parine peut varier de un douze Un surdosage en h parine peut entra ner des saignements dangereux alors qu un sous dosage peut aboutir une thrombose Le suivi de l h parinoth rapie est donc vital pour pr venir ces effets ind sirables Le r sultat du test ACT est automatiquement converti en une valeur ACT quivalent c lite la fin du test l horloge num rique de l appareil affiche uniquement ACT quivalent c lite en secondes L affichage de cet ACT quivalent c lite facilite l inter pr tation du r sultat d analyse PRINCIPE DE FONCTIONNEMENT Les instrumen
37. concentra tion de 500KUI ml Chaque chantillon a t fractionn et test avec le test HEMOCHRON Jr ACT et le test de r f rence au kaolin ACT test HEMOCHRON FTK ACT Chaque chantillon a aussi fait l objet d un test avec PACT avant addi tion de Paprotinine Lors de ces valuations le test ACT n a pas t influenc par la pr sence de aprotinine jusqu la concentration de 500KUI ml de sang Le test ACT est affect en cas d emploi d une technique inappropri e notamment en ce qui concerne le pr l vement d chantillons sanguins et le transfert du sang dans le puits La qualit de l chantillon sanguin peut tre affect e par les l ments suivants apparition de mousse ou h molyse de l chantillon coagulation totale ou partielle du sang anticoagulation inattendue lupus anticoagulant VORSICHTSMASSNAHMEN BEI DER BEDIENUNG KEINE K vetten verwenden die das Verfallsdatum berschritten haben oder nicht korrekt gelagert wurden K vette NICHT gewaltsam in das Ger t einf hren Wenn bei dem Einsetzen der K vette Widerstand zu sp ren ist die K vette vorsichtig entfernen und den K vettenschacht untersuchen Eventuelle Blockierungen vor einem weiteren Einsatz des Ger tes entfernen siehe Kapitel Service und Wartung des entsprechenden HEMOCHRON Jr Benutzerhandbuchs QUALITATSKONTROLLE QK Routinem ige Tests zur Qualit tskontrolle und verfolgung sollten Bestandteil eines umfas
38. da 1 mL o 3 mL ago di misura 23 o 21 opzione RACCOLTA E TRATTAMENTO DEL CAMPIONE Per il prelievo del campione di sangue seguire le direttive della struttura clinica e quelle NCCLS H21 A3 sulla raccolta di campioni per il test di coagulazione Non prelevare campioni di sangue fresco utilizzando provette di vetro Non prelevare sangue attraverso la via di accesso eparinizzata il tappo o il sis tema impiantato Se il prelievo avviene attraverso aghi cannula impiantati lavare accuratamente Paccesso seguendo le procedure utilizzate nella struttura clinica 1 Prelevare 0 2 mL di sangue con la siringa 2 Inserire immediatamente una goccia di sangue nel pozzetto di analisi della cuvetta iniziando il riempimento dal fondo del pozzetto Ci pu essere effet tuato con o senza ago Occorre aggiungere una quantit sufficiente di sangue direttamente al pozzetto centrale per riempirlo Se una grande goccia di sangue dovesse espandersi oltre il pozzetto centrale spingerla nel pozzetto esterno 3 Premere il tasto START CARATTERISTICHE DI PERFORMANCE NOTA utilizzando HEMOCHRON Jr con cuvette ACT sono stati raccolti i seguenti dati Ambito normale HEMOCHRON Jr stato valutato utilizzando sangue fresco intero da donatori volontari normali N 20 e da pazienti ricoverati non sottoposti a trattamento con eparina N 100 I risultati sono indicati in valori HEMOCHRON ACT equiv alenti a quelli Celite N Media DS Ambito sec
39. das cateteriza o card a ca e cirurgia de bypass cardiopulmonar O teste n o afectado pela aprotinina O ACT n o sens vel a n veis muito baixos de heparina como os encontrados nos cuidados cr ticos O HEMOCHRON Jr APTT e ACT LR encontram se dispon veis para monitoriza o de baixos n veis de heparina O teste ACT realizado em qualquer modelo HEMOCHRON Jr com uma amostra de sangue total fresco Cada instrumento port til e destina se a ser utilizado cabeceira da cama do doente O instrumento n o se destina a utiliza o dom sti ca RESUMO E EXPLICA O Aconselha se uma monitoriza o e controlo da anticoagula o cont nuos para assegurar uma circula o sangu nea sem co gulos ao mesmo tempo que se min imizam as complica es de hemorragia a seguir ao procedimento gt O teste do Tempo de Coagula o Activada ACT primeiramente descrito por Hattersley em 1966 o m todo de escolha para a monitoriza o da terapia com heparina durante a cirurgia card aca e a angioplastia card aca Enquanto que a terapia com heparina essencial para se manter a hemostase durante estes pro cedimentos a sua administra o pode apresentar um risco significativo para o doente A sensibilidade dos doentes heparina pode variar at doze vezes A sobredosagem de heparina pode resultar numa hemorragia perigosa ao passo que as doses de heparina inferiores ao necess rio podem levar trombose Por isso
40. des deux tests Donc pour tous tests men s de front de mani re similaire pour comparer le test ACT et la r f rence ACT les diff rences r elles de temps de coagulation peuvent tre observ es comme sur la figure 1 Les corr lations sont galement influenc es par l utilisation de th rapies additives telles que les agents susmentionn s qui peuvent affecter diff rem ment le test ACT et la r f rence ACT Des chantillons pr sentant un taux d h matocrite inf rieur 20 ou sup rieur 55 ne sont pas recommand s car leur densit optique se situe en dehors du seuil de d tection des instruments Comme pour tous les tests diagnostiques les r sultats du test HEMOCHRON Jr doivent tre examin s en tenant compte de l tat sp cifique du patient et du traitement anticoagulant En cas de r sultat pr sentant une incoh rence vis vis de l tat clinique du patient le test doit tre r p t ou compl t par d autres don n es Interf rence de Vaprotinine Le test ACT est influenc divers degr s par Vatropinine selon le type d activateur ACT utilis Le test ACT activ e la c lite est prolong artificiellement alors que le test ACT au kaolin n est pas affect Du sang frais a t pr lev sur des donneurs sains N 4 et h parin in vitro jusqu la concentration de 6 0 unit s d h parine ml Une quantit appropri e d aprotinine a t ajout e aux chantillons de sang afin d obtenir une
41. e cuvette confezionate integre pos sono essere conservate a temperatura ambiente 15 30 C Non esporre le cuvette ACT a temperature superiori a 37 C NOTA le cuvette possono essere conservate a temperatura ambiente per max 12 settimane ma non devono essere utilizzate dopo la data di scaden za riportata Occorre indicare la data di inizio della conservazione a temper atura ambiente completando la sezione sulle informazioni relative alla con servazione della tabella Performance Verified Performance controllata apposta sul lato di ogni scatola di cuvette La confezione aperta con il lato aperto adeguatamente ripiegato stabile per un giorno se conservata in frig orifero Per una durata ottimale si raccomanda di aprire l involucro della cuvetta immediatamente prima dell uso ISTRUZIONI PER L USO Prima di effettuare qualsiasi analisi l utente dovr fare riferimento al manuale utente di HEMOCHRON Jr per le istruzioni dettagliate sull utilizzo Lo strumento si avvia inserendo una cuvetta in esso lasciandola riscaldare intro ducendo un campione di sangue intero e premendo il tasto START La mis urazione del campione la miscelazione campione reagente l avvio del test e il rilevamento del coagulo avverranno automaticamente Materiale fornito Test in cuvette precaricate HEMOCHRON Jr ACT Materiale necessario ma non fornito HEMOCHRON Jr HEMOCHRON Jr II o HEMOCHRON Jr Signature Siringhe in plastica
42. e validade s cuvetes quando armazenadas temperatura ambiente um m ximo de 12 semanas n o podendo ultrapassar a data de validade indicada Esta nova data necess ria caso as armazene temperatura ambiente e deve ser indicada preenchendo a sec o das informa es de armazenamento da tabela Performance Verified Desempenho verificado na face lateral de cada caixa de cuvetes A bolsa aberta adequadamente dobrada na extremidade aberta e guardada no frigor fico est vel durante um dia Para um tempo de armazenamento perfeito recomendado que a bolsa da cuvete seja aberta imediatamente antes de a utiliza o INSTRU ES DE FUNCIONAMENTO Antes de realizar um ensaio o utilizador deve consultar o Manual do Operador adequado do HEMOCHRON Jr para obter instru es de funcionamento detal hadas Performance Verified Choose storage option below UI Refrigerated 2 8 C EN Expiration Date Use as indicated L Room Temperature Leistung verifiziert OK Chargennr Eine der folgenden Lagerungsm glichkeiten wahlen 0 Para Utiliza o em Diagn stico in vitro New Expiration Date O instrumento operado inserindo se uma cuvete no instrumento permitindo que aque a introduzindo uma amostra de sangue total e premindo a tecla START A medi o da amostra a homogeneiza o da amostra reagente o in cio do teste e a detec o de co gulos ir ent o dar se automaticamente Material Forn
43. ecido Cuvetes de teste HEMOCHRON Jr ACT pr carregadas Materiais Necess rios mas N o Fornecidos HEMOCHRON Jr HEMOCHRON Jr II ou HEMOCHRON Jr Signature seringas pl sticas de 1 mL ou 3 mL com agulhas de calibre 23 ou 21 opcional COLHEITA DA AMOSTRA E MANUSEAMENTO Para obter uma amostra de sangue siga as guidelines NCCLS H21 A3 e as insti tucionais referentes obten o de amostras para a realiza o de testes de coagu la o N o recolha amostras de sangue total fresco utilizando tubos de colheita de sangue de vidro N o obtenha sangue a partir de uma tubagem heparinizada nem a partir de um bloqueio interior de heparina Quando obtiver amostras atrav s de lin has de sangue interiores lave muito bem a via de acesso seguindo os procedi mentos institucionais 1 Obtenha 0 2 mL de sangue com a seringa 2 Aplique imediatamente um gota de sangue na cavidade da amostra da cuvete de teste enchendo desde o fundo da cavidade para cima Isto pode ser realiza do com ou sem uma agulha de transfer ncia Deve ser acrescentada uma quantidade de sangue suficiente directamente na cavidade da amostra central para a encher completamente at ao topo Caso uma gota grande de sangue atinja o topo da cavidade da amostra central empurre o sangue em excesso para dentro da cavidade da amostra exterior 3 Prima a tecla START CARACTER STICAS DE DESEMPENHO NOTA Os dados que se seguem foram recolhidos utilizando o HEMOCH
44. ectors is measured As clot formation begins blood flow is impeded and the movement slows The instrument recognizes that the clot endpoint has been achieved when the movement decreases below a prede ermined rate The instrument reports Celite equivalent ACT value in seconds REAGENTS Each box of ACT test cuvettes contains 45 pouches each containing one HEMOCHRON Jr ACT test cuvette and one desiccant The ACT test cuvette is a self contained disposable test chamber preloaded with a dried preparation of silica kaolin phospholipid stabilizers and buffers Each cuvette is individually packaged in a pouch Cuvette pouches are stamped with a lot specific expiration date CAUTION All used test cuvettes should be considered as potentially infec tious handled with care and disposed of using standard medical waste dis posal policy STORAGE AND STABILITY When refrigerated 2 8 C the foil pouched ACT cuvettes are stable until the marked expiration date Room temperature storage 15 30 C is optional for unopened pouched cuvettes ACT cuvettes should not be exposed to tempera tures in excess of 37 C NOTE Room temperature re dating is to a maximum of 12 weeks but must never exceed the marked expiration date Re dating is necessary if stored at room temperature and should be indicated by completing the stor age information section of the Performance Verified table on the side panel of each cuvette box The opened
45. el de l utilisateur de l instrument HEMOCHRON pour des instructions d taill es CQ des cuvettes d analyse du syst me HEMOCHRON Jr Le fonctionnement de chaque lot de cuvettes HEMOCHRON Jr ACT doit tre valid aux deux niveaux de contr le qualit avec t moins liquides e lorsqu une nouvelle cargaison est re ue ET e une fois tous les 30 jours calendaires compter de la r ception Apr s validation r ussie du fonctionnement d apr s les consignes ci dessus il ne sera plus n cessaire d effectuer d autres QC avec t moins liquides sauf si un changement des r sultats cliniques est suspect La validation du fonctionnement peut tre r alis e en utilisant les produits appro pri s de contr le qualit de sang total HEMOCHRON Jr Les valeurs acceptables de fonctionnement des cuvettes d analyse et les instructions relatives leur appli cation PACT sont jointes chaque kit de produit de contr le qualit R F RENCES 1 Bull BS Korpman RA Huse WM Boggs BD Heparin therapy during extracorporeal circula tion I Problems inherent in existing protocols J Thorac Cardiovasc Surg 69 674 684 1975 2 Doty DB Knott HW Hoyt JL Koepke JA Heparin dose for accurate anticoagulation in cardiac surgery J Cardiovasc Surg 20 597 604 1979 3 Esposito RA Culliford AT Colvin SB Thomas SJ Lackner II Spencer FE The role of the acti vated clotting time in heparin administration and neutralization for cardiopulmonary bypa
46. ensitivity of response over a range of heparin concentrations from 1 0 to 6 0 heparin units ml of blood The ACT is not sen sitive to heparin levels below the 1 0 units ml threshold Heparin sensitivity is established in a laboratory study in which heparin is added in vitro in increas ing concentrations to aliquots of a single donor blood specimen Sensitivity is defined as the slope of a plot of the ACT clotting time to the heparin concen tration It is well known that sensitivity varies widely among individual normal donors In vitro studies employing heparinized normal donor blood demon strate a positive correlation r 0 95 of the ACT to the reference Celite ACT HEMOCHRON CA510 Correlation of the HEMOCHRON Jr ACT and a reference HEMOCHRON Celite ACT Fig 1 Clinical studies were conducted using blood specimens collected from cardiac surgery patients N 79 before and following heparinization and while on car diopulmonary bypass Additional specimens were collected from cardiology patients N 53 before and following heparinization for catheterization and angioplasty A total of 574 samples were collected from the patients and simul taneously evaluated using the HEMOCHRON Jr ACT and the reference Celite ACT The results shown on Fig 1 demonstrate a high degree of correlation r 0 93 between the two tests In spite of the high correlation between the two tests differences of more than 100 seconds have been observed as the clot t
47. erformance controllata O Au r frig rateur 2 8 C Date de p remption Suivre les instructions CJ temp rature ambiante ouvelle date de p remption Conservazione CQ Lotto n Selezionare l opzione di conservazione sottostante Anomala Ambito accettabile Risultato del test Risultato positivo Risultato negativo Controllato da Funcionamiento verificado Resultados O in frigorifero 2 8 C Data di scadenza utilizzare come indicato C temperatura ambiente uova data di scadenza Almacenamiento N de lote para el CC A continuaci n elija la opci n de almacenamiento Led roa Orero tz EN Engish English EEF EE erman eutsc Intervalo aceptable og ls Fecha de caducidad Util cese seg n se indica ER French Erancalso Resultadodelaprueba 0 ir rien Italiano Resultado satisfactorio D In L Temperatura ambiente ES Spanish Espa ol Resultado fallido oja Nueva fecha de caducidad PT Portugese Portugu s Desempenho verificado S SL ACT Lote OC N Escolher op o de armazenamento abaixo EN Te es Normal Anormal UI Refrigerado 2 8 C ER Test Intervalo Aceit vel o o Data de Validade Utilizar como indicado IT Test Resultado de Teste Oooo oo ES Prueba Resultado Pass Cl Temperatura Ambiente PT Teste S gt DE Test Resultado Fail Nova data de validade ge e Prestaties geverifieerd Resultaten Opsla QC partijnr Kies n
48. erimento si incontra resistenza rimuovere delicatamente la cuvetta ed esaminare lo scompar to Rimuovere ogni ostruzione prima di tentare di riutilizzare lo strumento vedi funzionamento e manutenzione nel manuale utente HEMOCHRON Jr CONTROLLO DELLA QUALIT CQ Test e rilevamenti routinari di controllo della qualit devono essere inseriti nel programma completo di garanzia della qualit I prodotti per il controllo della qualit HEMOCHRON Jr sono disponibili per effettuare un controllo della qualit conveniente e accessibile CQ giornaliero dello strumento Per HEMOCHRON Jr deve essere effettuato un controllo di qualit a due livelli ogni 8 ore di funzionamento Electronic Quality Control a disposizione per assistere nell esecuzione del Controllo di Qualit quotidiano e pu fornire un controllo dello strumento a due livelli Per istruzioni dettagliate consultare il Manuale per l operatore per lo specifico strumento HEMOCHRON in uso CQ del test in cuvetta HEMOCHRON Jr Per ogni Zotto di cuvette HEMOCHRON Jr ACT le prestazioni delle cuvette devono essere convalidate a due livelli di controllo di qualit del liquido e Quando si riceve una nuova fornitura E e in seguito una volta ogni 30 giorni di calendario Una volta convalidate con successo come descritto precedentemente le cuvette non avranno bisogno di nessun altro controllo di qualit del liquido a meno che non si sospetti una variazione dei risultati clinici
49. es van de instelling eem 0 2 ml bloed af met de injectienaald 2 Plaats onmiddellijk n druppel bloed in de monsteropening van de estcuvet begin hierbij onder aan de opening Dit kan met of zonder verloopnaald gedaan worden Breng voldoende bloed direct in de middelste monsteropening aan om deze tot gelijk met de bovenkant e vullen Mocht een grote druppel bloed boven de middelste monsteropening uitsteken dan dient u deze naar de buitenste monsteropening te schuiven 3 Druk op de START toets PRESTATIE EIGENSCHAPPEN NB De volgende gegevens zijn verzameld met de HEMOCHRON Jr en ACT cuveltes Normaal bereik De HEMOCHRON Jr werd ge valueerd aan de hand van vers volbloed van normale vrijwillige donors N 20 en in het ziekenhuis opgenomen pati nten die niet met heparine werden behandeld N 100 De resultaten worden weergegeven als Celite equivalente HEMOCHRON ACT waarden N Gem SA Bereik sec sec gem 25A Normale donors 20 103 II 81 125 Pati nten 100 124 14 96 152 NB Elke instelling moet haar eigen normale bereik en streefbereik voor anticoagulantiatherapie vaststellen dat op de eigen pati nten afgestemd is Celite equivalente waarden voor de stoltijden Het unieke ACT reagens doet een bloedmonster sneller stollen dan het overeenkomstige Celite reagens De ACT stoltijd wordt als een Celite equivalente ACT waarde weergegeven op basis van een correlatie die tijdens een klinisch onderzoek is vastge
50. eul syst me HEMOCHRON Jr pendant trois jours cons cutifs ont abouti aux r sultats de pr cision journaliers suivants Normal Anormal N Moyenne ET cy Moyenne ET DN sec sec OAI sec sec Jouri 4 1514 6 8 45 393 3 30 3 77 Jour2 4 163 7 88 5 4 395 6 22 9 5 8 Jour3 4 1555 3 0 1 9 398 3 27 1 6 8 Total 12 156 9 8 3 5 3 395 7 27 7 HU Pr cision des donn es cliniques Fig 2 Les tests HEMOCHRON Jr ACT et les tests de r f rences ACT C lite en double ont t effectu s simultan ment sur des chantillons sanguins de patients ayants subi une CEC et une angioplastie N 24 paires de donn es LIMITES Le test HEMOCHRON Jr ACT est destin au suivi des patients b n ficiant d un traitement anticoagulant par h parine des concentrations allant de 1 0 6 0 unit s d h parine ml de sang Les valeurs ACT quivalent c lite sup rieures 1005 secondes ne sont pas rapport es sur l instrument la place le message Out of Range Hi Hors plage Haut appara t sur HEMOCHRON Jr II et HEMOCHRON Jr Signature tandis que les versions plus anciennes d HEMOCHRON Jr affichent ACT gt 1005 sec Les valeurs ACT quivalent c lite affich es pour le test ACT sont bas es sur les r sultats des tudes de corr lation Les mod les de r gression lin aires tels que pr sent s la figure 1 prouvent la similarit des r sultats des tests entre deux m th odes diff rentes mais n assurent pas l identit
51. ewaard Om de levensduur te optimaliseren verdient bet aanbeveling het zakje van de cuvet onmiddellijk v r bet gebruik te openen BEDIENINGSAANWIJZINGEN Alvorens een assay uit te voeren dient de gebruiker de Bedieningshandleiding van de betreffende HEMOCHRON Jr te raadplegen voor gedetailleerde bedieningsaanwijzingen De bediening van het instrument gaat als volgt in zijn werk breng een cuvet in het instrument aan geef deze de tijd om op te warmen breng een volbloedmonster aan en druk op de START toets De meting van het monster het mengen van het monster met het reagens de aanvang van de test en het waarnemen van de stolling vinden vervolgens automatisch plaats Bijgeleverd materiaal Gevulde HEMOCHRON Jr ACT testcuvettes Benodigd maar niet bijgeleverd materiaal HEMOCHRON Jr HEMOCHRON Jr II of HEMOCHRON Jr Signature plastic injectienaalden van 1 ml of 3 ml met naald nr 23 of 21 facultatief AFNAME EN HANTERING VAN MONSTERS Bij het nemen van bloedmonsters dienen de richtlijnen van de instelling en het CLSI H21 A voor het nemen van monsters voor stollingstesten opgevolgd te worden Bij het nemen van verse volbloedmonsters dienen geen glazen bloedbuizen gebruikt te worden eem geen bloed af via cen gehepariniseerde toegangslijn lock of permanente heparinelock Wanneer het monster via permanente bloedlijnen wordt genomen dient de toegangspoort grondig doorgespoeld te worden overeenkomstig de procedur
52. fferent activators J Thorac Cardiovasc Surg 104 4 1135 1140 1992 10 Young JA Kisior T Doty D Adequate anticoagulation during cardiopulmonary bypass determined by Activated Clotting Time and the appearance of fibrin monomer Ann Thorac Surg 26 232 240 1978 HEMOCHRON Jr Whole Blood Microcoagulation Systems Activated Clotting Time Plus Aktivierte Gerinnungszeit Plus ACT Packungsbeilage Deutsch VERWENDUNGSZWECK HEMOCHRON Jr ACT ist ein quantitativer Assay zur berwachung von Heparin Antikoagulation wihrend unterschiedlicher medizinischer Verfahren ACT zeigt eine lineare Korrelation zu Antikoagulationsauswirkungen von Heparin in einer Konzentration zwischen 1 0 und 6 0 Einheiten ml im Blut auf ACT ist f r die berwachung von moderaten bis hohen Heparin Dosen bes timmt die h ufig in Zusammenhang mit dem Einsatz von Herzkathetern und kardiopulmonalen Bypass Operationen auftreten Der Test wird nicht von Aprotinin beeintr chtigt ACT reagiert nicht auf sehr niedrige Heparin Dosen die oft im Zusammenhang mit kritischen F llen auftreten HEMOCHRON Jr APTT und ACT IR sind f r das berwachen von niedrigen Heparin Dosen verf gbar Der ACT Test wird mit einem beliebigen HEMOCHRON Jr Modell und einer frischen Vollblutprobe durchgef hrt Die Instrumente sind tragbar und daher f r einen Einsatz am Patientenbett geeignet Die Instrumente sind nicht f r den Hausgebrauch bestimmt ZUSAMMENFASSUNG UND ERK
53. formazione del coagulo Il meccanismo di rilevazione del coagulo consiste in una serie di rilevatori ottici LED allineati con il canale di test della cuvetta La velocit con cui il campione di sangue si muove fra i rilevatori viene misurata Quando ha inizio la formazione del coagulo il flusso del sangue viene ostacolato ed il movimento rallentato Lo strumento rileva che stato raggiunto un endpoint della coagulazione nel momento in cui il movimento del sangue scende al di sotto del limite prestabilito Alla fine del test lo strumento visualizzer solo il valore Celite ACT equivalente espresso in secondi REAGENTI Ogni confezione di test in cuvetta ACT contiene 45 confezioni ognuna delle quali contiene un test in cuvetta HEMOCHRON Jr ACT ed un essiccante Il test in cuvetta ACT una camera di test completa monouso precaricata con un preparato secco di caolino un fosfolipide sali di calcio stabilizzanti e tam poni Ogni cuvetta confezionata individualmente in un involucro Sugli involucri delle cuvette stampata la data di scadenza specifica del lotto ATTENZIONE tutte le cuvette utilizzate devono essere considerate potenzial mente infettive pertanto vanno maneggiate con cura ed eliminate in con formit alle normative per l eliminazione dei rifiuti medici CONSERVAZIONE E STABILIT Se conservate in frigorifero 2 8 C le cuvette ACT confezionate rimangono stabili fino alla data di scadenza indicata L
54. gnificant risk to the patient Patients can vary as much as twelve fold in heparin sensitivity Overdosing heparin can result in dangerous bleeding whereas underdosing heparin can lead to thrombosis Therefore monitoring heparin therapy is vital in guarding against these undesirable side effects The ACT test result is automatically converted to a reference Celite ACT value Upon test completion the instrument s digital timer will display only the Celite equivalent ACT value in seconds Display of this Celite equivalent ACT value improves the ease of test result interpretation PRINCIPLE OF OPERATION The HEMOCHRON Jr instruments utilize a mechanical endpoint clotting mecha nism in which testing occurs within the disposable ACT cuvette Following whole blood sample introduction the instrument precisely measures 15 micro liters of blood and automatically moves it into the test channel within the ACT cuvette The remainder of the blood sample not needed for testing is automati cally drawn into the waste channel of the cuvette Sample reagent mixing and est initiation are performed automatically requiring no operator interaction After mixing with the reagent the sample is then moved back and forth within the test channel and monitored for clot formation The clot detection mechanism consists of a series of LED optical detectors aligned with the test channel of the cuvette The speed at which the blood sam ple moves between the det
55. goli donatori normali Studi in vitro con sangue eparinizzato da donatore normale hanno dimostrato una correlazione positiva r 0 95 fra ACT rispetto e il riferimento Celite ACT HEMOCHRON CA510 Correlazione fra HEMOCHRON Jr ACT ed il riferimento HEMOCHRON Celite ACT Fig 1 Studi clinici sono stati condotti utilizzando campioni di sangue raccolti da pazien ti cardiochirurgici N 79 prima e dopo eparinizzazione e durante l intervento di bypass cardiopolmonare Sono inoltre stati raccolti campioni da pazienti car diochirurgici N 53 prima e dopo eparinizzazione durante cateterizzazione cardiaca ed angioplastica Sono stati raccolti complessivamente campioni di 574 pazienti che sono stati valutati contemporaneamente utilizzando HEMOCHRON Jr ACT ed il riferimento Celite ACT I risultati indicati nella Fig 1 dimostrano un alto grado di correlazione r 0 93 fra i due test Nonostante l alta correlazione fra i due test sono state osservate differenze superiori a 100 secondi quando il tempo di coagulazione aumentava Tempi target di anticoagulazione Ogni struttura clinica dovrebbe stabilire i propri ambiti di riferimento normali e quelli target desiderati in relazione a interventi specifici L analisi del tempo di coagulazione successivo alla somministrazione di eparina in bolo durante angioplastica cardiaca transluminale percutanea ed interventi di cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare indica che il tempo di coagulazione ACT
56. gulo consiste en una serie de detectores pticos LED alineados con el canal de prueba de la c lula Se mide la velocidad a la que la muestra de sangre se mueve entre los detectores Una vez que comienza la formaci n del co gulo se impide el flujo de la sangre y el movimiento se ralentiza El instrumento reconoce que se ha alcanzado el punto final de coagu laci n cuando el movimiento disminuye por debajo de una velocidad predeter minada El instrumento registra el valor del ACT equivalente de Celite en segun dos REACTIVOS Cada caja de c lulas de prueba del ACT contiene 45 bolsas cada una de las cuales contiene una c lula de prueba del HEMOCHRON Jr ACT y un desecante La c lula de prueba del ACT es una c mara de prueba desechable independi ente que contiene una precarga de una preparaci n seca de s lice caol n fos fol pidos estabilizantes y disoluciones tamp n Cada c lula est empaquetada de forma individual en una bolsa Las bolsas de las c lulas tienen estampada la fecha de caducidad espec fica del lote PRECAUCI N Todas las c lulas de prueba utilizadas deben considerarseco mo material potencialmente infeccioso manipularse con cuidado y elimi narse utilizando las normas de eliminaci n de residuos m dicos ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD Cuando se almacenan refrigeradas 2 8 C las c lulas de ACT envasadas en bolsas de papel de aluminio permanecen estables hasta la fecha de caducidad indicada en
57. hwellenwert von 1 0 Einheiten ml Heparin Empfindlichkeit wurde in einer Laborstudie etabliert bei der Heparin in vitro in steigenden Konzentrationen der Teilprobe einer einzigen Spenderblutprobe hinzugef gt wird Empfindlichkeit wird als Kurve der ACT Gerinnungszeit und der Heparin Konzentration definiert Es ist bekannt dass die Empfindlichkeit zwischen einzelnen normalen Spendern stark variiert In vitro Studien bei denen normales Spenderblut mit Heparin versetzt verwendet wurde zeigen eine positive Korrelation r 0 95 zwischen ACT und dem entsprechen den Celite ACT HEMOCHRON CA510 auf Korrelation von HEMOCHRON Jr ACT und dem entsprechenden HEMOCHRON Celite ACT Fig 1 Klinische Studien wurden mit Blutproben von Herzchirurgiepatienten N 79 sowohl vor als auch nach Heparin Therapie durchgef hrt sowie w hrend des Einsatzes eines kardiopulmonaren Bypass Weitere Proben wurden Kardiologiepatienten N 53 vor und nach Heparin Therapie w hrend des Einsatzes von Kathetern und Angioplastik entnommen Insgesamt wurden 574 Proben von Patienten entnommen und simultan unter Verwendung von HEMOCHRON Jr ACT und Referenz Celite ACT ausgewertet Die in Abbildung 1 gezeigten Ergebnisse zeigen eine hohe Korrelation r 0 93 zwischen den beiden Tests Trotz der hohen Korrelation zwischen den beiden Tests wurden Unterschiede von bis zu 100 Sekunden bei steigender Gerinnungszeit festgestellt Vorgabezeiten fiir Antikoagulation Institute soll
58. ieron utilizando el HEMOCHRON Jr con c lulas de ACT Intervalo normal Se evalu el HEMOCHRON Jr utilizando sangre total fresca obtenida de donantes voluntarios normales N 20 y pacientes hospitalizados que no recibieron el tratamiento con heparina N 100 Los resultados se muestran en valores del HEMOCHRON ACT equivalentes de Celite N Media DE Intervalo s s media 2DT Donantes normales 20 103 11 81 125 Pacientes 100 124 14 96 152 NOTA Cada centro deber a establecer su propio intervalo normal y el inter valo objetivo de la anticoagulaci n terap utica bas ndose en su poblaci n de pacientes Valores del tiempo de coagulaci n equivalente de Celite El reactivo de ACT nico coagula una muestra de sangre m s r pidamente que el reactivo de Celite correspondiente El tiempo de coagulaci n ACT se muestra como un valor del ACT equivalente de Celite basado en una correlaci n estable cida en un estudio cl nico La regresi n lineal que describe la relaci n de estas dos pruebas se ha programado en el HEMOCHRON Jr HEMOCHRON Jr II y HEMOCHRON Jr Signature de tal forma que al terminar el ensayo se muestra el correspondiente tiempo de coagulaci n ACT de Celite Sensibilidad a la heparina La prueba del HEMOCHRON Jr ACT est optimizada para la sensibilidad de la respuesta a lo largo de un intervalo de concentraciones de heparina entre 1 0 y 6 0 unidades de heparina ml de sangre El ACT no es sensible a niveles de hepa
59. ing time increases Anticoagulation Target Times Each institution should establish their own reference normal range and desired target time for specific interventional procedures 973 Analysis of the post heparin bolus clotting time during percutaneous transluminal cardiac angioplas ty and cardiac surgery requiring cardiopulmonary bypass indicates that the ACT clotting time may yield target ranges approximately 10 15 shorter than corresponding Celite ACT values This represents approximately 260 270 ACT seconds at a 300 second Celite ACT in percutaneous transluminal cardiac angio plasty and approximately 410 440 seconds at a 480 second Celite ACT in car diac surgery prior to cardiopulmonary bypass initiation Target anticoagulation ranges tend to be institution specific based upon the medical treatment history of the patient population Blood preserving agents such as aprotinin Trasylol Miles Inc for example will prolong the Celite ACT while not affecting the ACT The effect of agents such as aspirin tranex amic acid DDAVP anti fibrinolytics defibrinating agents e g Ancrod direct thrombin inhibitors e g hirudin and platelet preserving agents such as GPlb IIAa inhibitors e g ReoPro Eli Lilly and Co Centocor B V are not established NOTE Institutions must establish their own normal and target anticoagu lation ranges and review them on a regular basis as potentially influencing medications become increasingly
60. instrument see Service and Maintenance in the appropriate HEMOCHRON Jr Operator s Manual QUALITY CONTROL QC Routine quality control testing and tracking should be part of a comprehensive quality assurance program HEMOCHRON Jr quality control products are avail able to make routine QC convenient and affordable Daily QC of the Instrument The HEMOCHRON Jr should be quality controlled at two levels of control once every 8 hours of operation To assist in accomplishing daily QC Electronic Quality Control is available and can provide a two level check of the instrument Refer to the Operator s Manual for the specific HEMOCHRON Instrument in use for detailed instructions QC of the HEMOCHRON Jr Test Cuvettes Each Zot of HEMOCHRON Jr ACT cuvettes should be validated for perform ance at two liquid quality control levels e When a new shipment is received AND o Once per 30 calendar days thereafter Following successful performance validation as above the cuvettes will not require any further liquid quality control unless a shift in clinical results is sus pected Performance validation can be accomplished using the appropriate HEMOCHRON Jr Microcoagulation Whole Blood Quality Control products Acceptable performance ranges and how to apply them for the ACT test cuvettes are included with each quality control product kit REFERENCES 1 Bull BS Korpman RA Huse WM Boggs BD Heparin therapy during extracorporeal circu l
61. j de kritieke zorg worden gebruikt Voor het oezicht op lage heparineniveaus zijn de HEMOCHRON Jr APTT en de ACT LR verkrijgbaar De ACT test kan met elk HEMOCHRON Jr model worden verricht op een vers volbloedmonster De instrumenten zijn draagbaar en zijn bedoeld om in de ziekenhuiskamer gebruikt te worden De instrumenten zijn niet bedoeld voor thuisgebruik SAMENVATTING EN UITLEG auw toezicht op en beheer van de anticoagulatie is wenselijk om een onbelemmerde bloeddoorstroming te verzekeren en bloedingscomplicaties na de procedure te minimaliseren 34 De Activated Clotting Time ACT test die in 1966 voor het eerst door Hattersley werd beschreven is de voorkeursmethode voor het oezicht op de heparinetherapie tijdens hartchirurgie en angioplastiek Hoewel de heparinetherapie essentieel is om tijdens deze procedures de hemostase in stand te houden kan deze ook een aanzienlijk risico voor de pati nt met zich meebrengen Pati nten kunnen qua gevoeligheid voor heparine maar liefst 1100 van elkaar vari ren Een overdosis eparine kan resulteren in gevaarlijke bloedingen terwijl een onderdosis ot trombose kan leiden Nauw toezicht op de heparinetherapie is dus essentieel om deze onwenselijke bijverschijnselen te voorkomen Het ACT testresultaat wordt automatisch geconverteerd naar een Celite ACT referentiewaarde Wanneer de test voltooid is geeft de digitale timer van het instrument alleen de Celite equivalente
62. lation de patients Temps de coagulation exprim s en quivalent c lite Un seul r actif ACT provoque la coagulation d un chantillon de sang de fa on plus rapide que le r actif c lite correspondant Le temps de coagulation de ACT est affich en quivalent c lite sur la base d une corr lation tablie lors d un essai clinique La r gression lin aire montrant l troite corr lation des deux tests est programm e dans le syst me HEMOCHRON Jr HEMOCHRON Jr II et HEMOCHRON Jr Signature de fa on ce que le temps de coagulation quivalent c lite ACT s affiche la fin du test Sensibilit Vh parine La sensibilit du test ACT est optimis e pour une h parinisation allant de 1 0 6 0 unit s ml de sang Le test ACT n est pas sensible des niveaux d h parine inf rieurs au seuil de 1 0 unit ml La sensibilit h parine est tablie lors d une tude en laboratoire dans laquelle h parine est ajout e in vitro en con centrations croissantes des fractions d chantillons sanguins provenant d un seul donneur La sensibilit est d termin e par la pente constitu e par les temps de coagulation en fonction des divers taux d h parine Il est bien connu que la sensibilit l h parine varie norm ment entre plusieurs donneurs individuels sains Les tudes in vitro utilisant du sang h parin de donneur sain d montrent une corr lation vidente r 0 95 du test ACT avec le test de r f rence ACT C li
63. ligrosa mientras que una dosis insuficiente de heparina puede conducir a una trombosis Por consigu iente el seguimiento de la terapia con heparina resulta vital para protegerse frente a estos efectos secundarios no deseables El resultado de la prueba del ACT se convierte de forma autom tica en un valor del ACT Celite de referencia Al terminar la prueba el cron metro digital del instrumento mostrar nicamente el valor del ACT equivalente de Celite en segundos La indicaci n de este valor del ACT equivalente de Celite mejora la facilidad de la interpretaci n del resultado de la prueba PRINCIPIO DE OPERACI N Los instrumentos HEMOCHRON Jr utilizan un mecanismo de coagulaci n de punto final mec nico en el que tiene lugar la prueba dentro de la c lula de ACT desechable Tras la introducci n de la muestra de sangre total el instru mento mide con precisi n 15 microlitros de sangre y se mueve de forma autom tica hasta el canal de prueba que se encuentra dentro de la c lula de ACT El resto de la muestra de sangre no necesario para la prueba se vierte de forma autom tica en el canal de residuos de la c lula Se lleva a cabo la mezcla de la muestra reactivo y el comienzo de la prueba de forma autom tica sin necesitar la interacci n con el operador Una vez mezclada con el reactivo la muestra se mueve adelante y atr s dentro del canal de prueba y se controla la formaci n del co gulo El mecanismo de detecci n del co
64. misst das Ger t exakt 15 Mikroliter Blut und verschiebt es automatisch in den Testkanal innerhalb der ACT K vette Die verbleibende Blutprobe wird nicht mehr ben tigt und automatisch in den Entsorgungskanal der K vette gezogen Vermischung von Probe und Reagens sowie Testbeginn werden auch automatisch durchgef hrt Nachdem die Probe mit dem Reagens vermischt wurde wird die Probe im Testkanal vor und zur ckbewegt und auf die Bildung von Gerinnseln untersucht Der Gerinnsel Erkennungsmechanismus besteht aus einer Reihe optischer LED Detektoren die mit dem Testkanal der K vette ausgerichtet sind Die Geschwindigkeit der Blutprobe zwischen den Detektoren wird gemessen Sobald die Gerinnung erfolgt wird der Blutfluss gebremst und verlangsamt sich Das Ger t registriert das Gerinnsel wenn sich das Blut unterhalb einer vorbes timmten Flussrate bewegt Das Ger t gibt Celite quivalente ACT Werte in Sekunden zur ck REAGENZIEN Jede Schachtel ACT Testk vetten enth lt Folgendes 45 Beutel wobei jeder eine HEMOCHRON Jr ACT Test K vette sowie ein Trockenmittel enth lt Bei der ACT Test K vette handelt es sich um eine abgeschlossene Einmal Testkammer die mit einer getrockneten Aufbereitung von Siliziumdioxid Kaolin Phospholipid Stabilisatoren und Puffern vorgef llt ist Jede K vette befindet sich in einem separaten Beutel Auf den K vetten befindet sich ein chargenspezi fisches Verfallsdatum VORSICHT Alle benutzten
65. n terapia de anticoagulaci n de heparina con una concentraci n de heparina de m s de 1 0 unidad de heparina ml de sangre pero menos de 6 0 unidades de heparina ml de sangre El instrumento no regis tra valores del ACT equivalentes de Celite superiores a 1005 segundos En lugar de eso se mostrar un mensaje Out of Range Hi fuera del intervalo alto en el HEMOCHRON Jr II y HEMOCHRON Jr Signature mientras que las ver siones anteriores del HEMOCHRON Jr mostrar n el mensaje ACT gt 1005 sec ACT 1005 s Los tiempos de coagulaci n equivalentes al ACT de Celite expresados para el ACT est n basados en los resultados de los estudios de correlaci n Los mode los de regresi n lineal tales como los mostrados en la Fig 1 miden la similitud de los resultados de la prueba entre los distintos procedimientos pero no ase guran la identidad As pues para cualquier comparaci n de la similitud realiza da entre el ACT y un ACT de referencia se pueden observar diferencias reales del tiempo de coagulaci n del orden de las observadas en la Fig 1 Las correla ciones tambi n est n influidas por el uso de las terapias adjuntas tales como los agentes mencionados anteriormente que pueden afectar al ACT y al ACT de referencia de un modo diferente No se recomiendan las muestras con un hematocrito menor de 20 o mayor de 55 debido a que presentan una densidad ptica fuera del nivel de detecci n de los instrumentos Al igual
66. nderdagen daarna Na een succesvolle prestatievalidatie als boven hebben de cuvettes verder geen vloeistofkwaliteitscontrole nodig tenzij een achteruitgang in klinische resultaten wordt vermoed Prestatievalidatie kan worden bereikt met behulp van de juiste HEMOCHRON Jr Microcoagulation Whole Blood Quality Control producten Elke set kwaliteitscontroleproducten bevat aanvaardbare prestatiebereiken en hoe deze toe te passen voor de ACT testcuvettes REFERENTIES 1 Bull BS Korpman RA Huse WM Boggs BD Heparin therapy during extracorporeal circulation I Problems inherent in existing protocols J Thorac Cardiovasc Surg 69 674 684 1975 2 Doty DB Knott HW Hoyt JL Koepke JA Heparin dose for accurate anticoagulation in cardiac surgery J Cardiovasc Surg 20 597 604 1979 o Esposito RA Culliford AT Colvin SB Thomas SJ Lackner II Spencer FE The role of the activated clotting time in heparin administration and neutralization for cardiopulmonary bypass J Thorac Cardiovasc Surg 85 174 185 1983 4 Gambino R Monitoring heparin therapy Lab Report for Physicians 4 17 20 982 5 Hattersley P Activated coagulation time of whole blood JAMA 136 436 1966 6 Metz S Keat AS Low Activated Coagulation Time during cardiopulmonary bypass does not increase post operative bleeding Ann Thorac Surg 49 440 444 1990 a Ogilby JD Kopelman HA Klein LW Agarwal JB Adequate heparinization during TCA Assessment using
67. niveau van de instrumenten te buiten gaat De ACT wordt be nvloed door foutieve technieken bijv tijdens de bloedafname en het overbrengen van het bloed naar de monsteropening De kwaliteit van het bloedmonster kan be nvloed worden door het volgende Schuimen of hemolyse van het monster Gestold of gedeeltelijk gestold bloed Anticoagulantia waarvan het medisch personeel zich niet bewust is Lupus anticoagulans Zoals bij alle diagnostische testen het geval is moeten de met de HEMOCHRON Jr behaalde testresultaten in de context van de aandoening en de anticoagulantiatherapie van de individuele pati nt worden gezien Alle testen die resultaten opleveren die inconsistent zijn met de klinische status van de pati nt moeten worden herhaald of worden aangevuld met verdere testgegevens Anticoagulazione non sospettata Anticoagulante lupico Come per tutti i test diagnostici i risultati ottenuti con il test HEMOCHRON Jr dovran no essere esaminati alla luce delle condizioni specifiche del paziente e della terapia anticoagulante utilizzata Qualsiasi risultato che riveli incompatibilit con lo stato clin ico del paziente dovr essere ripetuto o integrato con i risultati di analisi aggiuntive PRECAUZIONI NEL LU ESECUZIONE NON utilizzare cuvette dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o che sono state conservate inadeguatamente NON introdurre a forza una cuvetta nello strumento Se durante l ins
68. nto aceptables y c mo aplicarlos a las c lulas de prue ba ACT REFERENCIAS 1 Bull BS Korpman RA Huse WM Boggs BD Heparin therapy during extracorporeal circu lation I Problems inherent in existing protocols J Thorac Cardiovasc Surg 69 674 684 1975 2 Doty DB Knott HW Hoyt JL Koepke JA Heparin dose for accurate anticoagulation in car diac surgery J Cardiovasc Surg 20 597 604 1979 3 Esposito RA Culliford AT Colvin SB Thomas SJ Lackner II Spencer FE The role of the activated clotting time in heparin administration and neutralization for cardiopulmonary bypass J Thorac Cardiovasc Surg 85 174 185 1983 4 Gambino R Monitoring heparin therapy Lab Report for Physicians 4 17 20 1982 5 Hattersley P Activated coagulation time of whole blood JAMA 136 436 1966 6 Metz S Keat AS Low Activated Coagulation Time during cardiopulmonary bypass does not increase post operative bleeding Ann Thorac Surg 49 440 444 1990 7 Ogilby JD Kopelman HA Klein IW Agarwal JB Adequate heparinization during PTCA Assessment using Activated Clotting Times Cath and Cardiovasc Diag 18 206 209 1989 8 Pan CM Jobes D Van Riper D Ogilby JD Lin CY Horrow J Blumenthal R Mendoza M LaDuca F A Modified microsample ACT test for heparin monitoring J Extra corporeal Technology 28 1 16 20 1996 9 Wang J S Lin C Y Hung W T Thisted RA Karp RB In Vitro effects of aprotinin on activat ed clotting time measured with di
69. ntr chtigen k nnen Proben mit einem H matokrit Wert niedriger als 20 und h her als 55 wer den nicht empfohlen da dies zu einer optischen Dichte f hrt die au erhalb des Erkennungsbereichs des Ger ts liegen Wie bei allen diagnostischen Tests m ssen Testergebnisse des HEMOCHRON Jr hinsichtlich des Befindens und der Antikoagulantientherapie jedes Patienten beurteilt werden Testergebnisse die nicht mit dem klinischen Zustand des Patienten bereinstimmen sollten wiederholt oder durch zus tzliche Testdaten erg nzt werden Beeintr chtigung durch Aprotinin ACT Tests werden unterschiedlich durch Aprotinin beeintr chtigt abh ngig von dem eingesetzten ACT Aktivator Celite ACT wird k nstlich verl ngert w hrend Kaolin ACT nicht beeintr chtigt wird Frisches Blut wurde normalen Spendern N 4 entnommen und in vitro mit Heparin bis zu 6 0 Einheiten ml versetzt Die entsprechende Menge an Aprotinin wurde den Blutproben zugef gt um eine Konzentration von 500 KIU ml zu erre ichen Die einzelnen Proben wurden in Teilproben unterteilt und mit dem HEMOCHRON Jr ACT Test und dem HEMOCHRON Kaolin ACT Referenztest FTK ACT getestet Die einzelnen Proben wurden zudem vor der Zugabe von Aprotinin mit ACT getestet In den Auswertungen wurde der ACT Test nicht durch die Pr senz von Aprotinin bis zu 500 KIU ml im Blut beeintr chtigt Der ACT Test kann durch mangelhafte Technik bei der Blutentnahme bzw bertragung auf den Proben
70. ontrollarli regolarmente in quanto farmaci potenzialmente influenti vengono sempre pi frequentemente utilizzati negli interventi sul cuore ed in cardiochirurgia PRECISIONE Studi in house sulla precisione La precisione del test ACT stata valutata effettuando diversi test ACT utilizzan do controlli di sangue intero normali ed anomali Le analisi sono state effettuate in tre giorni diversi utilizzando strumenti in buono stato con i seguenti risultati N Media DS Cv sec sec Normale 36 155 5 9 8 6 3 Anomalo 36 397 1 31 8 8 0 I test sono stati ripetuti su un unico HEMOCHRON Jr durante tre giorni consecu tivi evidenziando i seguenti risultati di precisione per ogni giorno Normale Anomalo N Media DS DN Media DS DN sec sec sec sec Giorno 1 4 151 4 68 45 393 3 30 3 77 Giorno 2 4 1637 88 54 395 6 22 9 58 Giorno 3 A Las 30 19 398 3 27 1 6 8 Totale 12 1569 83 53 395 7 27 7 7 0 Precisione dei dati clinici Fig 2 HEMOCHRON Jr Test ACT e test di riferimento Celite ACT sono stati svolti simul taneamente utilizzando campioni di sangue da pazienti sottoposti a bypass e ad angioplastica N 24 dati accoppiati LIMITI Il test HEMOCHRON Jr ACT inteso per il monitoraggio di pazienti sottoposti a terapia con eparina e con anticoagulanti con concentrazioni di eparina superiori a 0 1 unit di eparina ml di sangue ma inferiori a 6 0 unit di eparina ml di sangue Valori Celite equivalenti a quelli ACT
71. os testes de diagn stico os resultados dos testes do HEMOCHRON Jr devem ser examinados minuciosamente luz do estado do doente espec fico e da terapia com anticoagulantes utilizada Quaisquer resultados que apresentem inconsist ncia com o estado cl nico do doente devem ser repeti dos ou complementados com dados de teste adicionais PRECAU ES DE FUNCIONAMENTO N O utilize cuvetes que ultrapassaram a data de validade indicada ou que n o tenham sido armazenadas adequadamente N O force uma cuvete a entrar no instrumento Se sentir resist ncia quando ten tar inserir a cuvete retire suavemente a cuvete e examine a ranhura da cuvete Retire qualquer obstru o antes de voltar a utilizar o instrumento consulte a sec o Assist ncia e Manuten o no Manual do Operador do HEMOCHRON Jr apropriado CONTROLO DE QUALIDADE CQ Os testes e o seguimento do controlo de qualidade de rotina devem fazer parte de um extenso programa de garantia de qualidade Os produtos de controlo de qualidade do HEMOCHRON Jr encontram se dispon veis para tornarem o CQ de rotina mais conveniente e rent vel CQ Di rio do Instrumento O HEMOCHRON Jr deve ser controlado relativamente qualidade a dois n veis de controlo uma vez por cada 8 horas de funcionamento Para ajudar na perse cuss o do CQ di rio est dispon vel um Controlo de Qualidade Electr nico com capacidade para proporcionar uma verifica o do instrumento a dois n veis
72. ow J Blumenthal R Mendoza M LaDuca F A Modified microsample ACT test for heparin monitoring J Extra corporeal Technology 28 1 16 20 1996 9 Wang J S Lin C Y Hung W T Thisted RA Karp RB In Vitro effects of aprotinin on activated clotting time measured with different activators J Thorac Cardiovasc Surg 104 4 1135 1140 1992 10 Young JA Kisior T Doty D Adequate anticoagulation during cardiopulmonary bypass deter mined by Activated Clotting Time and the appearance of fibrin monomer Ann Thorac Surg 26 232 240 1978 Negatieve invloed van aprotinine Afhankelijk van de gebruikte ACT activator wordt de ACT test tot op verschillende hoogten be nvloed door aprotinine 9 De Celite ACT wordt kunstmatig verlengd terwijl de kaolien ACT niet wordt be nvloed Er werd vers bloed verkregen van normale donors N 4 dit werd in vitro gehepariniseerd tot 6 0 eenheden heparine ml Vervolgens werd er voldoende aprotinine aan de bloedmonsters toegevoegd om een concentratie van 500 KIU ml te bereiken Elk monster werd gealiquoteerd en getest met behulp van de HEMOCHRON Jr ACT test en de HEMOCHRON kaolien ACT referentietest FTK ACT Elk monster werd ook getest met de ACT voordat de aprotinine werd toegevoegd Tijdens deze evaluaties werd de ACT test niet be nvloed door de aanwezigheid van aprotinine tot 500 KIU ml bloed VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET GEBRUIK NIET DOEN cuvettes gebruiken waarvan de aangegeven vervaldatum is ve
73. parina asociadas frecuentemente con la cateterizaci n cardiaca y la cirug a con derivaci n cardiopulmonar La prueba no est afectada por aprotinina El ACT no es sensible a niveles muy bajos de heparina tales como los que se encuentran en los cuidados intensivos El HEMOCHRON Jr APTT y el ACT LR se encuentran disponibles para el seguimien to de los niveles bajos de heparina La prueba del ACT se lleva a cabo en cualquier modelo HEMOCHRON Jr uti lizando una muestra de sangre total fresca Cada uno de los instrumentos es port til y pensado para uso a pie de cama El instrumento no est pensado para uso dom stico RESUMEN Y EXPLICACI N Es deseable un seguimiento y control cercanos de la anticoagulaci n para ase gurar un flujo de sangre libre de co gulos al tiempo que se minimizan las com plicaciones hemorr gicas despu s del procedimiento La prueba del tiempo de coagulaci n activada ACT descrita por primera ver por Hattersley en 1966 es el procedimiento elegido para el seguimiento de la terapia con heparina durante cirug a cardiaca y la angioplastia cardiaca Mientras que la terapia con heparina resulta fundamental para mantener la hemostasis durante estos procedimientos su administraci n puede plantear ries gos significativos para el paciente Los pacientes pueden tener una sensibilidad a la heparina que var a hasta doce veces de unos a otros La sobredosis de hepa rina puede tener como resultado una hemorragia pe
74. pi di diversa sensibilit all eparina in cui il paziente pu essere inserito Un sovradosaggio di eparina pu causare un emorragia pericolosa mentre un dosaggio troppo basso pu avere come conseguenza una trombosi Pertanto il monitoraggio della terapia con eparina fondamentale per combattere questi effetti collaterali indesiderati Il risultato del test ACT viene automaticamente convertito in un valore Celite ACT Alla fine del test il timer digitale dello strumento visualizzer solo il valore Celite ACT equivalente espresso in secondi La visualizzazione di questo valore equivalente rende pi semplice l interpretazione dei risultati del test PRINCIPIO DI FUNZIONAMENTO Gli strumenti HEMOCHRON Jr utilizzano un meccanismo di coagulazione end point meccanico in cui la formazione del coagulo awiene all interno della cuvetta monouso ACT Successivamente all introduzione del campione di sangue intero lo strumento misura con precisione 15 microlitri di sangue e li invia automatica mente nel canale di test della cuvetta ACT La rimanenza del campione di sangue non necessario per il test viene automaticamente inviata al canale di scarto della cuvetta Anche la miscelazione del campione reagente e l avvio del test avvengono in modo automatico senza necessit di intervento da parte del operatore Dopo la miscelazione con il reagente il campione viene mosso avanti e indietro all interno del canale di test sorvegliando la
75. plastiekpati nten N 24 sets gepaarde gegevens BEPERKINGEN De HEMOCHRON Jr ACT test is bedoeld om gebruikt te worden bij et toezicht op pati nten die anticoagulantiatherapie ontvangen met cen heparineconcentratie van tussen 1 0 en 6 0 cenheden heparine ml bloed Celite equivalente ACT waarden van meer dan 1005 seconden worden niet weergegeven op het instrument In plaats daarvan wordt een bericht Out of Range Hi weergegeven op de HEMOCHRON r II en de HEMOCHRON Jr Signature op alle eerdere versies van de HEMOCHRON Jr wordt een bericht ACT gt 1005 sec weergegeven De Celite ACT equivalente stoltijden die voor de ACT worden weergegeven zijn gebaseerd op de resultaten van correlatie onderzoeken Lineaire regressiemodellen zoals in Fig 1 te zien is meten de vergelijkbaarheid van testresultaten tussen verschillende methoden maar zijn geen garantie dat deze identiek zijn Bij cen op dezelfde manier uitgevoerde zij aan zij vergelijking tussen de ACT en een ter referentie verrichte ACT kunnen dus werkelijke verschillen in de stoltijd worden geconstateerd zoals in Fig 1 te zien zijn De correlaties worden tevens be nvloed door het gebruik van complementaire therapie n zoals de bovengenoemde agentia die verschillende effecten kunnen hebben op de ACT en de ter referentie verrichte ACT Monsters met een hematocriet van minder dan 20 of meer dan 55 worden niet aanbevolen omdat hun optische dichtheid het detectie
76. protinin was added to the blood samples to attain 500 KIU ml concentration Each sample was aliquoted and tested using the HEMOCHRON Jr ACT test and the reference HEMOCHRON kaolin ACT test FTK ACT Each sample was also tested with the ACT prior to the addition of aprotinin In these evaluations the ACT test was not influenced by the presence of aprotinin up to 500 KIU ml of blood The ACT is affected by poor technique including blood collection and the transfer of blood to the sample well The quality of the blood specimen may be affected by Foaming or hemolysis of the sample Clotted or partially clotted blood Unsuspected anticoagulation Lupus anticoagulant As with all diagnostic tests HEMOCHRON Jr test results should be scrutinized in light of a specific patient s condition and anticoagulant therapy Any results exhibiting inconsistency with the patient s clinical status should be repeated or supplemented with additional test data centro bas ndose en la historia de tratamientos m dicos de la poblaci n de pacientes Los agentes conservantes de la sangre tal como aprotinina Trasylol Miles Inc por ejemplo prolongar n el ACT Celite sin afectar al ACT No est establecido el efecto de agentes tales como aspirina cido tranex mico DDAVP agentes antifibrinol ticos desfibrinantes p ej Ancrod inhibidores directos de la trombina p ej hirudina y agentes conservantes de las plaquetas tales como GPI
77. r en na heparinisatie voor atheterisatie en angioplastiek In totaal werden 574 monsters bij de pati nten genomen deze weren gelijktijdig ge valueerd met de HEMOCHRON Jr ACT en de Celite ACT referentietest 8 De resultaten zie Fig 1 tonen een sterke correlatie r 0 93 tussen de twee testen Ondanks de hoge correlatie tussen de twee testen zijn verschillen van meer dan 100 seconden waargenomen naarmate de stoltijd toeneemt Streeftijden voor anticoagulatie Elke instelling moet haar eigen normale referentiebereik en wenselijke streeftijd vaststellen voor specifieke interventionele procedures 67 10 Uit een analyse van de stoltijd na de heparinebolus tijdens percutane transluminale coronaire angioplastiek en hartchirurgie waarbij een cardiopulmonaire bypass nodig is blijkt dat de ACT stoltijd streefbereiken kan opleveren die ongeveer 10 15 korter zijn dan de equivalente Celite ACT waarden Dit betekent ongeveer 260 270 ACT seconden bij een Celite ACT van 300 seconden tijdens percutane transluminale angioplastiek en ongeveer 410 440 seconden bij een Celite ACT van 480 seconden tijdens hartchirurgie v r de aanvang van de cardiopulmonaire bypass diretti della trombina p e irudina ed agenti preservanti delle piastrine come inibitori GPIIb II p e ReoPro Eli Lilly and Co Centocor B V non stato sta bilito NOTA Le istituzioni cliniche dovranno stabilire i propri ambiti normali e target dell anticoagulazione e c
78. r with or without a transfer needle A sufficient quantity of blood must be added directly to the center sample well to fill it flush to the top Should a large drop of blood extend above the center sample well push it over into the outer sample well 3 Depress the START key PERFORMANCE CHARACTERISTICS NOTE The following data was collected using the HEMOCHRON Jr with ACT cuvettes Normal Range The HEMOCHRON Jr was evaluated using fresh whole blood from normal volun teer donors N 20 and hospitalized patients not receiving heparin treatment N 100 The results are shown in Celite equivalent HEMOCHRON ACT values N Mean SD Range secs secs mean 2SD Normal Donors 20 103 II 81 125 Patients 100 124 14 96 152 NOTE Each institution should establish its own normal range and target range of therapeutic anticoagulation based on their patient population Celite Equivalent Clotting Time Values The unique ACT reagent clots a blood specimen more quickly than the corre sponding Celite reagent The ACT clotting time is displayed as a Celite equiva lent ACT value based on a correlation established in a clinical study The linear regression describing the relationship of the two tests has been programmed into the HEMOCHRON Jr HEMOCHRON Jr II and the HEMOCHRON Jr Signature such that the corresponding Celite ACT clotting time is displayed upon completion of the assay Heparin Sensitivity The ACT test is optimized for s
79. rina estabelecida num estudo laboratorial no qual a heparina adicionada in vitro em concentra es crescentes a al quo tas da amostra de sangue de um s dador A sensibilidade definida como a cor rela o de um tra ado do tempo de coagula o do ACT relativamente con centra o de heparina Sabe se que a sensibilidade varia bastante entre dadores individuais normais Os estudos in vitro nos quais se utilizou sangue hepariniza do de dadores normais demonstraram uma correla o positiva r 0 95 do ACT ao ACT de Celite de refer ncia HEMOCHRON CA510 Correla o do HEMOCHRON Jr ACT e um ACT de Celite HEMOCHRON de refer ncia Fig 1 Realizaram se estudos cl nicos utilizando amostras de sangue colhidas de doentes submetidos a cirurgia card aca N 79 antes e depois da hepariniza o e durante o bypass cardiopulmonar Foram colhidas amostras adicionais de doentes de cardiologia N 53 antes e depois da hepariniza o para cateteriza o e angioplastia Foram colhidas um total de 574 amostras dos doentes e simultaneamente foram avaliadas utilizando o HEMOCHRON Jr ACT e o ACT de Celite de refer ncia Os resultados apresentados na Fig 1 apresentam um eleva do grau de correla o r 0 93 entre os dois testes Em vez da correla o eleva da entre os dois testes foram observadas diferen as de mais de 100 segundos medida que o tempo de coagula o aumenta Tempos Alvo de Anticoagula o Cada institui
80. rior a 1 0 unidades de heparina ml de sangue mas inferi or a 6 0 unidades de heparina ml de sangue Os valores ACT equivalentes a Celite que excedam os 1005 segundos n o s o apresentados no instrumento Em vez disso ser apresentada a mensagem Out of Range Hi Fora do Limite Hi no HEMOCHRON Jr II e no HEMOCHRON Jr Signature enquanto que as vers es mais antigas do HEMOCHRON Jr apresentar a mensagem ACT gt 1005 sec Os tempos de coagula o do ACT de Celite equivalente expresso para o ACT baseiam se nos resultados dos estudos de correla o Os modelos de regress o linear como os apresentados na Fig 1 medem a semelhan a dos resultados dos testes entre diferentes m todos mais n o asseguram a identidade Por isso para qualquer compara o semelhante realizada lado a lado do ACT e de um ACT de refer ncia podem observar se as diferen as reais do tempo de coagula o pela ordem apresentada na Fig 1 As correla es s o igualmente influenciadas pela utiliza o de terapias conjuntas como os agentes mencionados anteriormente o que pode afectar o ACT e o ACT de refer ncia de forma dissemelhante As amostras com um hemat crito inferior a 20 ou superior a 55 n o s o recomendadas devido a uma densidade ptica considerada fora da gama de detec o dos instrumentos Tal como com todos os testes de diagn stico os resultados dos testes do HEMOCHRON Jr devem ser examinados minuciosamente luz do es
81. rol de calidad rutinario deber an formar parte de un completo programa de garant a de calidad Se encuentran disponibles productos para el control de calidad HEMOCHRON Jr para Ilevar a cabo CC rutinarios convenientes y a un precio asequible CC diario del instrumento Se deber a controlar la calidad del HEMOCHRON Jr en dos niveles de control una vez cada 8 horas de operaci n Para ayudar a Ilevar a cabo el CC diario se dispone de un sistema de control electr nico que puede proporcionar una veri ficaci n a dos niveles del instrumento Vea el manual del operario para obtener instrucciones m s detalladas acerca del instrumento espec fico HEMOCHRON CC de las c lulas de prueba HEMOCHRON Jr Se deber an validar todas y cada una de las cajas de c lulas HEMOCHRON Jr ACT en lo que respecta a su funcionamiento a dos niveles de calidad de con trol de l quido e Cuando se recibe un nuevo env o y e Una vez cada 30 d as a partir de entonces Una vez que se ha verificado positivamente su funcionamiento del modo expuesto arriba las c lulas no requerir n ning n otro control de calidad de l quido adicional a no ser que se sospeche la existencia de un cambio en los resultados cl nicos La verificaci n de funcionamiento se puede realizar utilizando los productos adecuados para el control de calidad de la microcoagulaci n de la sangre HEMOCHRON Jr En cada kit de producto de control de calidad se incluyen los intervalos de funcionamie
82. rstreken of die niet naar behoren zijn opgeslagen NIET DOEN cen cuvet in het instrument forceren Als u tijdens het inbrengen weerstand ervaart dient u de cuvet voorzichtig te verwijderen en de cuvetsleuf te inspecteren Verwijder alle obstructies alvorens te proberen het instrument verder te gebruiken zie het gedeelte Service and Maintenance Service en onderhoud in de bedieningshandleiding van de betreffende HEMOCHRON Jr KWALITEITSCONTROLE QC In het kader van een uitgebreid kwaliteitsborgingsprogramma moeten routineuze kwaliteitscontroletesten worden uitgevoerd en moeten individuele producten worden bijgehouden Er zijn HEMOCHRON Jr kwaliteitscontroleproducten verkrijgbaar waarmee routineuze kwaliteitscontrole gemakkelijk en betaalbaar is Dagelijkse kwaliteitscontrole van bet instrument De HEMOCHRON Jr moet cens per acht bedrijfsuren op twee controleniveaus een kwaliteitscontrole ondergaan Om te helpen bij de dagelijkse kwaliteitscontrole is er de zgn Electronic Quality Control verkrijgbaar waarmee het instrument op twee niveaus gecontroleerd kan worden Raadpleeg de bedieningshandleiding voor het specifieke gebruikte HEMOCHRON Instrument voor gedetailleerde instructies Kwaliteitscontrole van de HEMOCHRON Jr testcuvettes Elke partij HEMOCHRON Jr ACT cuvettes dient gevalideerd te worden voor prestatie op twee vloeistofkwaliteitscontroleniveaus e Na ontvangst van een nieuwe zending E e E n keer per 30 kale
83. schacht des Ger ts negativ beeinflusst werden Die Qualit t der Blutprobe kann durch folgende Faktoren beeintr chtigt werden Schaumbildung oder H molyse der Probe Geronnenes oder teilweise geronnenes Blut Unerwartete Antikoagulation Lupus Antikoagulans Wie bei allen diagnostischen Tests m ssen Testergebnisse des HEMOCHRON Jr hinsichtlich des Befindens und der Antikoagulantientherapie jedes Patienten beurteilt werden Testergebnisse die nicht mit dem klinischen Zustand des Patienten bereinstimmen sollten wiederholt oder durch zus tzliche Testdaten erg nzt werden quettes tels les inhibiteurs GPIIb HIa ex ReoPro Eli Lilly and Co Centocor B V ne sont pas tablis REMARQUE Les tablissements doivent tablir leurs propres plages de coag ulation attendues et normales et les r viser de fa on r guli re car les m di cations susceptibles d influer sur le processus de coagulation sont de plus en plus utilis es en chirurgie cardiaque et en cardiologie interventionnelle PR CISION tudes de pr cision internes La pr cision du test ACT t valu e en effectuant de multiples tests ACT avec des chantillons produits de contr le de sang total normal et anormal Les dosages r alis s sur trois jours sur trois instruments ont abouti aux r sultats suivants N Moyenne ET cy sec sec Normal 36 155 5 9 8 6 3 Anormal 36 397 1 31 8 8 0 Des analyses r p t es effectu es sur un s
84. sende Medikamente zunehmend bei invasiver Kardiologie und Herzchirurgie verabreicht werden PR ZISION Interne Pr zisionsstudien Die Pr zision von ACT Tests wurde durch das Durchf hren mehrerer ACT Tests mit normaler und abnormaler Vollblutkontrolle ausgewertet Assays wur den an drei unterschiedlichen Tagen mit drei Instrumenten durchgef hrt und erbrachten folgende Ergebnisse HEMOCHRON Jr Whole Blood Microcoagulation Systems Activated Clotting Time Plus Temps de coagulation activ e ACT Notice du produit Francais UTILISATION PR VUE Le test HEMOCHRONS Jr ACT est un test quantitatif destin au suivi de Panticoagu loth rapie par h parine au cours de diverses interventions m dicales Le test HEMOCHRON Jr ACT affiche une corr lation lin aire avec les effets anticoagulants de l h parine pour des concentrations allant de 1 0 6 0 unit s ml de sang Ce test est utilis lors du suivi de Ph parinoth rapie doses mod r es lev es fr quem ment associ e aux interventions de type cath t risme cardiaque et circulation extra corporelle Le test n est pas affect par l aprotinine Le test ACT n est pas sensible de tr s faibles doses d h parine telles que celles utilis es en unit s de soins intensifs Les tests HEMOCHRON Jr APTT et ACT LR sont disponibles pour le suivi des tr s faibles niveaux d h parine Le test ACT peut tre effectu sur n importe quel mod le HEMOCHRON Jr ave
85. senden Qualit tssicherheitsprogramms sein HEMOCHRON Jr Qualilt tskontroll Produkte sind erh ltlich und machen die routinem igen Kontrollen einfach und erschwinglich T gliche QK der Ger te Das HEMOCHRON Jr sollte nach 8 st ndiger Verwendung auf zwei Kontroll Levels auf seine Qualit t berpr ft werden Zur Unterst tzung bei den t glichen Qualit tspr fungen kann die Elektronische Qualit tskontrolle f r eine zweistufige Pr fung des Ger ts verwendet werden Detaillierte Anweisungen zur Verwendung des jeweiligen HEMOCHRON Ger ts finden Sie im Benutzerhandbuch QK der HEMOCHRON Jr Testkiivetten Jede Lieferung von HEMOCHRON Jr ACT K vetten muss zur Leistungsvalidierung einer zweistufigen Fl ssigkeits Qualit tskontrolle unterzogen werden Bei Erhalt einer neuen Lieferung UND e Nach Erhalt alle 30 Kalendertage Nach der erfolgreichen Leistungspr fung der K vetten wird keine weitere Fl ssigkeits Qualit tskontrolle ben tigt es sei denn es tritt eine nderung der kli nischen Ergebnisse auf Die Leistungspr fung kann mit Hilfe der entsprechenden HEMOCHRON Jr Mikrokoagulations Vollblut Qualit tskontrollprodukte geschehen Akzeptable Leistungsbereiche und deren Anwendung auf die ACT Testkiivette werden mit jedem Qualitatskontrollproduktkit geliefert VERWEISE 1 Bull BS Korpman RA Huse WM Boggs BD Heparin therapy during extracorporeal circu lation I Problems inherent in existing protocols J Thorac C
86. sions of the HEMOCHRON Jr will display an ACT gt 1005 sec message The Celite ACT equivalent clotting times expressed for the ACT are based on the results of correlation studies Linear regression models such as that shown on Fig 1 measure similarity of test results between different methods but do not assure identity Thus for any similarly conducted side by side comparison of the ACT and a reference ACT actual differences of clotting time may be observed on the order of that seen in Fig 1 Correlations are also influenced by the use of adjunctive therapies such as the aforementioned agents which may affect the ACT and the reference ACT in a dissimilar fashion Samples with a hematocrit less than 20 or greater than 55 are not recom mended due to an optical density outside the level of detection of the instru ments As with all diagnostic tests HEMOCHRON Jr test results should be scrutinized in light of a specific patient s condition and anticoagulant therapy Any results exhibiting inconsistency with the patient s clinical status should be repeated or supplemented with additional test data Interference of Aprotinin The ACT test is influenced to varying degrees by aprotinin depending on the ACT activator employed The Celite ACT is artificially prolonged while the kaolin ACT is unaffected Fresh blood was obtained from normal donors N 4 and heparinized in vitro up to 6 0 units of heparin ml An appropriate amount of a
87. ss J Thorac Cardiovasc Surg 85 174 185 1983 4 Gambino R Monitoring heparin therapy Lab Report for Physicians 4 17 20 1982 5 Hattersley P Activated coagulation time of whole blood JAMA 136 436 1966 6 Metz S Keat AS Low Activated Coagulation Time during cardiopulmonary bypass does not increase post operative bleeding Ann Thorac Surg 49 440 444 1990 7 Ogilby JD Kopelman HA Klein IW Agarwal JB Adequate heparinization during PTCA Assessment using Activated Clotting Times Cath and Cardiovasc Diag 18 206 209 1989 8 Pan CM Jobes D Van Riper D Ogilby JD Lin CY Horrow J Blumenthal R Mendoza M LaDuca F A Modified microsample ACT test for heparin monitoring J Extra corporeal Technology 28 1 16 20 1996 9 Wang J S Lin C Y Hung W T Thisted RA Karp RB In Vitro effects of aprotinin on activated clotting time measured with different activators J Thorac Cardiovasc Surg 104 4 1135 1140 1992 10 Young JA Kisior T Doty D Adequate anticoagulation during cardiopulmonary bypass deter mined by Activated Clotting Time and the appearance of fibrin monomer Ann Thorac Surg 26 232 240 1978 HEMOCHRON Jr Whole Blood Microcoagulation Systems Activated Clotting Time Plus Tempo di coagulazione attivata ACT Foglietto illustrativo Italiano Per uso diagnostico in vitro USO PREVISTO HEMOCHRON Jr ACT un analisi quantitativa per il monitoraggio dell antico agulazione con eparina dur
88. steld De lineaire regressie die de verhouding tussen de twee testen beschrijft is op zodanige manier in de HEMOCHRON Jr de HEMOCHRON Jr Il en de HEMOCHRON Jr Signature geprogrammeerd dat de overeenkomstige Celite ACT stoltijd bij voltooiing van de assay wordt weergegeven Gevoeligheid voor heparine De ACT test is ontworpen voor een optimale reactiegevoeligheid bij heparineconcentraties van 1 0 tot 6 0 eenheden heparine ml bloed De ACTH is niet gevoelig voor heparineniveaus beneden de drempel van 1 0 cenheid ml De gevoeligheid voor heparine wordt vastgesteld in een laboratoriumonderzoek waarin heparine in toenemende concentraties in vitro aan aliquots van een bloedmonster van een enkele donor wordt toegevoegd De gevoeligheid wordt gedefinieerd als de helling van een grafiek van de ACT stoltijd vergeleken met de heparineconcentratie Zoals bekend varieert de gevoeligheid sterk tussen individuele normale donors Bij in vitro onderzoeken waarbij gebruik wordt gemaakt van gehepariniseerd normaal donorbloed is een positieve correlatie r 0 95 e zien tussen de ACT en de Celite ACT referentietest HEMOCHRON CA510 Correlatie tussen de HEMOCHRON Jr ACT en een HEMOCHRON Celite ACT referentietest Fig 1 Klinische onderzoeken werden uitgevoerd met bloedmonsters van hartchirurgiepati nten N 79 v r en na heparinisatie en tijdens de cardiopulmonaire bypassprocedure Verder werden monsters genomen bij cardiologische pati nten N 53 v
89. t m que estabelecer os seus pr prios intervalos nor mais e de anticoagula o alvo e t m que os rever regularmente uma vez que cada vez mais se v o utilizando mais f rmacos potencialmente preponder antes na cardiologia intervencional e na cirurgia card aca PRECIS O Estudos de Precis o Internos A precis o do teste ACT foi avaliada atrav s da realiza o de diversos testes ACT utilizando controlos de sangue total normal e anormal Os testes foram realizados em tr s dias separados utilizando se tr s instrumentos com os seguintes resultados N M dia DP CN seg seg Normal 36 155 5 9 8 6 3 Anormal 36 397 1 31 8 8 0 Foi realizada a repeti o dos testes num nico HEMOCHRON Jr durante tr s dias consecutivos produzindo resultados de precis o em cada dia como se segue Norma Anormal N M dia DP Cy M dia DP DN seg seg seg seg Dia 1 4 1514 68 45 393 3 30 3 7 Dia 2 4 163 7 88 54 395 6 22 9 5 8 Da3 A 1555 30 19 3983 271 68 Total 12 1569 83 53 395 7 27 7 7 0 Dados de Precis o Cl nica Fig 2 Os testes HEMOCHRON Jr ACT e os testes duplicados ACT de Celite de refer ncia foram realizados simultaneamente utilizando amostras de sangue de doentes de bypass e angioplastia N 24 dados emparelhados LIMITA ES O teste HEMOCHRON Jr ACT deve ser utilizado na monitoriza o de doentes que est o a receber terapia de anticoagula o com heparina com uma concen tra o de heparina supe
90. tado do doente espec fico e da terapia com anticoagulantes utilizada Quaisquer resultados que apresentem inconsist ncia com o estado cl nico do doente devem ser repeti dos ou complementados com dados de teste adicionais Interfer ncia da Aprotinina O teste ACT influenciado em v rios graus pela aprotinina dependendo do acti vador ACT utilizado O ACT de Celite artificialmente prolongado ao passo que o ACT de caulino n o afectado Foi obtido sangue fresco dos doentes normais N 4 sangue esse posterior mente heparinizado in vitro at um m ximo de 6 0 unidades de heparina ml Foi adicionada uma quantidade apropriada de aprotinina s amostras de sangue at se conseguir uma concentra o de 500 KIU ml Cada amostra recebeu uma al quota e foi testada utilizando se o teste HEMOCHRON Jr ACT e o teste HEMOCHRON ACT de caulino FTK ACT Cada amostra foi igualmente testada com o ACT antes de lhe ser adicionada a aprotinina Nestas avalia es o teste ACT n o foi influenciado pela presen a de aprotinina at um m ximo de 500 KIU ml de sangue O ACT afectado por uma t cnica deficiente incluindo a colheita de sangue e a transfer ncia de sangue para a cavidade da amostra A qualidade da amostra de sangue pode ser afectada por Forma o de espuma ou hem lise da amostra Sangue coagulado ou parcialmente coagulado Anticoagula o insuspeita Anticoagulante de l pus Tal como com todos
91. te test HEMOCHRON CA510 Corr lation entre le test HEMOCHRON JR ACT et le test HEMOCHRON ACT C lite de r f rence Fig 1 Des essais cliniques ont t men s sur des chantillons de sang collect s sur des patients en chirurgie cardiaque N 79 avant et apr s h parinisation et pen dant qu ils taient en circulation extracorporelle Des chantillons suppl men taires de patients atteints de maladies cardiaques N 53 ont t collect s avant et apr s h parinisation r alis e dans le cadre d une cath t risation et d une angioplastie Au total 574 chantillons ont t collect s sur les patients et valu s simultan ment avec le test HEMOCHRON Jr ACT et le test de r f rence ACT C lite Les r sultats pr sent s la figure 1 montrent un haut degr de corr lation entre les deux tests r 0 93 Malgr cette forte corr lation entre les deux tests des diff rences de plus de 100 secondes ont t observ es lorsque le temps de coagulation augmente Valeurs de temps de coagulation attendues Chaque tablissement doit tablir ses propres valeurs de r f rences normales et temps de coagulation attendus lors d interventions sp cifiques L analyse des temps de coagulation post bolus d h parine lors d angioplasties cardiaques trans luminales percutan es et d interventions de chirurgie cardiaque n cessitant une circulation extracorporelle indique que les temps de coagulation du test ACT peuvent produire
92. ten ihre eigenen Referenzen f r Normal und Sollbereiche f r Gerinnungszeit in spezifischen interventionellen Verfahren erzielen 177 Die Analyse der Gerinnungszeit nach der Verabreichung von Heparin w hrend perkutaner transluminaler Herz Angioplastie und Herzchirurgie die das Einsetzen eines kardiopulmonalen Bypass erfordert gibt an dass die ACT Gerinnungszeit Sollbereiche angibt die in etwa 10 15 k rzer sind als die entsprechenden Celite ACT Werte Dies entspricht ca 260 270 ACT Sekunden bei 300 Sekunden Celite ACT f r perkutaner transluminaler Herz Angioplastie und ca 410 440 Sekunden bei 480 Sekunden Celite ACT f r Herzchirurgie vor der Initiierung des kardiopulmonalen Bypass Soll Antikoagulationsbereiche sind in der Regel einrichtungsspezifisch und basieren auf der Anamnese der Patienten Wirkstoffe f r die Blutkonservierung wie Aprotinin Trasylol Miles Inc k nnen zum Beispiel Celite ACT verl ngern haben aber keine Auswirkung auf ACT Die Auswirkung von Wirkstoffen wie Aspirin Tranexams ure DDAVP Antifibrinolytika defibrinierende Wirkstoffe GR Ancrod direkte Thrombininhibitoren z B Hirudin und Wirkstoffe f r die Konservierung von Thrombozyten wie GPIIb Ila Inhibitoren z B ReoPro Eli Lilly und Co Centocor B V ist bisher nicht etabliert HINWEIS Institute sollten ihre eigenen Normal und Sollbereiche f r Antikoagulation etablieren und diese regelm fig berpr fen wenn poten ziell beeinflus
93. tivated Clotting Time and the appearance of fibrin monomer Ann Thorac Surg 26 232 240 1978 influida por la presencia de aprotinina hasta 500 KUI ml de sangre El ACT est afectado por las malas t cnicas que incluyen la extracci n de la sangre y la transferencia de la sangre al pocillo de muestras La calidad de la muestra de sangre puede verse afectada por Espumaci n o hem lisis de la muestra Sangre coagulada o parcialmente coagulada Anticoagulaci n inesperada Anticoagulante de lupus Al igual que con todas las pruebas de diagn stico los resultados de la prueba HEMOCHRON Jr se deber an escrutar en vistas del estado espec fico de un paciente y de la terapia con anticoagulantes Se deber a repetir cualquier resulta do que muestre una falta de coherencia con el estado cl nico del paciente o se deber a sustituir por datos de pruebas adicionales PRECAUCIONES DURANTE LA OPERACI N NO utilice c lulas que hayan superado su fecha de caducidad indicada en la eti queta o que se hayan almacenado de forma inapropiada NO fuerce la entrada de una c lula en el instrumento Si encuentra resistencia a la inserci n retire con cuidado la c lula y examine la ranura de la c lula Retire cualquier obstrucci n antes de intentar volver a utilizar el instrumento consulte Servicio y Mantenimiento en el manual del operador de HEMOCHRON Jr apropiado CONTROL DE CALIDAD CC Las pruebas y el seguimiento del cont
94. tive Interferenza delVaprotinina Il test ACT influenzato in diversi gradi dall aprotinina in base all attivatore ACT utilizzato Il Celite ACT viene artificialmente prolungato mentre PACT con caoli no non viene influenzato Sangue fresco da donatori normali N 4 stato eparinizzato in vitro con max 6 0 unit di eparina ml stato poi aggiunto un adeguato quantitativo di aprotini na al campione di sangue per ottenere 500 KIU ml di concentrazione V aliquota e l analisi di ogni campione stata effettuata con test HEMOCHRON Jr ACT e con test di riferimento HEMOCHRON ACT con caolino FTK ACT Ogni campione stato inoltre testato con ACT prima dell aggiunta di aprotinina In queste valu tazioni il test ACT non stato influenzato dalla presenza di una quantit max di aprotinina pari a 500 KIU ml di sangue ACT suscettibile a tecniche poco precise compreso prelievo del sangue e trasferimento nel pozzetto del campione La qualit del campione di sangue pu essere influenzata da Formazione di schiuma o emolisi del campione Sangue coagulato o parzialmente coagulato Streefbereiken voor anticoagulatie vari ren meestal van instelling tot instelling op basis van de behandelingsgeschiedenis van de eigen pati nten Bloedconserveermiddelen zoals aprotinine Trasylol Miles Inc verhogen bijv de Celite ACT maar hebben geen invloed op de ACT Het effect van middelen zoals aspirine tranexaminezuur DDAV
95. ts HEMOCHRON Jr mettent en uvre une m thode m canique de coagulation au point de virage au cours de laquelle la formation du caillot s ef fectue dans la cuvette jetable ACT Apr s l introduction de l chantillon de sang total l instrument mesure avec pr cision 15 microlitres de sang et les transf re automatiquement dans le canal d analyse de la cuvette ACT Le reste de l chan tillon de sang non utilis pour l analyse est automatiquement aspir dans le canal d vacuation de la cuvette Le m lange du r actif et de l chantillon ainsi que le lancement du test s effectuent automatiquement sans intervention d un op rateur Apr s avoir t m lang au r actif l chantillon revient en arri re puis repart dans le canal d analyse o le syst me surveille la formation du caillot Le m canisme de d tection du caillot se compose de deux capteurs optiques diodes lectroluminescentes align s sur le canal d analyse de la cuvette Le sys t me mesure la vitesse de passage du sang entre les deux d tecteurs D s que le caillot commence se former celui ci freine le flux sanguin et ralentit son mou vement L instrument consid re que le caillot est bien form lorsque le mouve ment tombe en dessous d une vitesse pr d finie L horloge de l instrument affiche alors le temps de coagulation activ e quivalent c lite en secondes R ACTIFS Chaque bo te de cuvettes d analyse ACT contient 45 tuis contenant chac
96. une une cuvette d analyse HEMOCHRON Jr ACT et un dessiccatif La cuvette d analyse ACT est une chambre d analyse jetable pr remplie d une pr paration lyophilis e base de silice kaolin phospholipides de stabilisants et de tampons Chaque cuvette est conditionn e individuellement dans une tui Les tuis contenant les cuvettes portent une date de p remption sp cifique au lot ATTENTION Toutes les cuvettes d analyse utilis es doivent tre consid r es comme potentiellement infectieuses manipul es avec pr caution et jet es con form ment la politique d limination des d chets m dicaux en vigueur STOCKAGE ET STABILIT Conserv es au r frig rateur 2 8 C les cuvettes ACT contenues dans des tuis en aluminium sont stables jusqu la date de p remption indiqu e Une con servation temp rature ambiante 15 30 C est possible si les tuis contenant les cuvettes n ont pas t ouvertes Les cuvettes ACT ne doivent pas tre expos es des temp ratures sup rieures 37 C REMARQUE temp rature ambiante les cuvettes peuvent tre redat es 12 semaines maximum sans jamais d passer la date de p remption indiqu e Une red finition de la date de p remption est n cessaire en cas de stockage temp rature ambiante et cette nouvelle date doit tre ajout e aux informations de stockage du tableau Performance Verified Performance v rifi e figurant sur le c t de chaque
97. wurden bei Verwendung von HEMOCHRON Jr und ACT Kiivetten erfasst Normalbereich HEMOCHRON Jr wurde mit frischen Vollblutproben von freiwilligen Spendern N 20 und Krankenhauspatienten getestet die keine Heparin Therapie erhal ten N 100 Ergebnisse werden als Celite quivalente HEMOCHRON ACT Werte angezeigt N Durchschnitt SA Bereich Sek Sek Durchschnitt 2 SA Normale Spender 20 103 11 81 125 Patienten 100 124 14 96 152 HINWEIS In jeder Einrichtung sollte basierend auf der Patientenpopulation ein einrichtungsspezifischer normaler Messbereich und ein Zielbereich f r die Antikoagulantientherapie festgelegt werden Celite quivalente Werte f r die Gerinnungszeit Bei der Verwendung des eindeutigen ACT Reagens gerinnt eine Blutprobe schneller als bei der Verwendung des entsprechenden Celite Reagens Die ACT Gerinnungszeit wird als Celite quivalenter ACT Wert angegeben der auf einer Korrelation basiert die in einer klinischen Studie etabliert wurde Die lin eare Regression die die Beziehung zwischen den beiden Tests beschreibt wurde in HEMOCHRON Jr HEMOCHRON Jr Il und HEMOCHRON Jr Signature programmiert so dass die entsprechende Celite ACT Gerinnungszeit bei Beendigung des Assays angezeigt wird Heparin Empfindlichkeit Der ACT Test wurde f r eine Reaktionsempfindlichkeit auf Heparin Konzentrationen zwischen 1 0 und 6 0 Einheiten ml Blut optimiert ACT reagiert nicht auf Heparin Konzentrationen unter dem Sc

Activated Clotting Time Plus - Accriva Diagnostics

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