Jeux de tubulures du dispositif d`aphérèse COBE Spectra
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1. Belgium 32 2 715 05902. pour les patients p diatriques ACTIONS MENEES PAR CaridianBCT L quipe d ing nieurs de CaridianBCT a r alis une analyse de la cause fondamentale mis en uvre des actions correctives et pr ventives et identifi les num ros des lots du produit concern s La cause fondamentale a t identifi e comme un exc s de solvant sur le raccord Luer de la ligne de retour CaridianBCT a mis en place une action pr ventive dans le proc d de fabrication en juin 2010 pour viter l accumulation d une quantit excessive de solvant sur le raccord Bien que d autres jeux de tubulures COBE Spectra soient quip s de raccords Luer aucun signe n indique que les cas de fuites dues un exc s de solvant aient tendance d passer les taux de r clamations historiques pour d autres jeux de tubulures usage unique ou num ros de Page 1 de 5 P N 777028 009 CaridianBCT Europe N V Ilkeroslaan 41 caridianbct com Phone 1930 Zaventem Belgium 32 2 715 05 90 lot COBE Spectra ACTIONS IMMEDIATES REQUISES DE LA PART DES PROFESSIONNELS DE SANTE 1 Identifier tous les jeux de tubulures usage unique des lots 018515238 et 01515239 pr sents dans votre stock 2 Aucune surveillance des patients n est n cessaire pour les jeux d j utilis s Le cas ch ant ne pas utiliser ces jeux de tubulures Veuillez contacter votre Service Clients CaridianBCT 32 2 715 05 90 CaridianBCT mettra une autorisation de retour de marchandise po
3. Notification de s curit urgente FSN BCT2 Fuites au niveau du raccord Luer de la ligne de retour sur les jeux de tubulures Leucocytes du dispositif d aph r se COBE Spectra __ Jeux de tubulures usage unique du dispositif d aph r se COBE Spectra R f rence Nom du jeu de tubulures Num ro de lot catalogue o SE 70600 WBC SET SPECTRA 01515238 70620 FUNCTIONALLY CLOSED WBC SET SPECTRA 01515239 ACTION REQUISE Rappel de lots Le 12 juillet 2010 Cher Client CaridianBCT a re u un nombre croissant de rapports de fuites au niveau du raccord Luer de retour sur deux 2 lots de production des jeux de tubulures pour leucocytes usage unique COBE Spectra Il s agit d une fuite de liquide tr s faible se produisant entre le raccord Luer m le sur la ligne de retour et l aiguille de l usager qui est fix e au raccord OU de la pr sence d air dans la ligne lorsque la tubulure de chauffage du sang est fix e au raccord Luer m le Voir en Annexe 1 les sch mas indiquant la localisation du d faut CaridianBCT a r alis une analyse du risque sanitaire li ce d faut Ce d faut ne compromet pas la st rilit des jeux de tubulures L analyse du risque en cas de fuite de sang a indiqu que le risque pour le patient tait faible L analyse du risque en cas d introduction d air dans la tubulure de chauffage du sang a indiqu que le risque tait faible pour les patients adultes et mod r
4. T 32 2 715 05 90 La signataire confirme que cette notification a t adress e l Autorit comp tente Avec mes sinc res salutations Ruth Clayton Directrice des Affaires r glementaires Europe Moyen Orient et Afrique CaridianBCT Inc Accus de r ception Veuillez compl ter ce formulaire et l envoyer par t l copie au 32 2 715 05 73 ou par e mail EMEAProduct FSN caridianbcet com R ponse la Notification de s curit de CaridianBCT FSN BCT2 Le 12 juillet 2010 Jeu de tubulures Leucocytes du dispositif d aph r se COBE Spectra Fuites sur le raccord Luer de la ligne de retour H pital Adresse Nom Fonction Num ro de t l phone 1 J accuse r ception de la Notification de s curit sur site et je n ai pas besoin d informations suppl mentaires O J ai besoin d informations suppl mentaires Je souhaite qu un repr sentant CaridianBCT me contacte Page 3 de 5 P N 777028 009 CaridianBCT Europe N V Ikarosiaan 41 Phone caridianbct com 1930 Zaventem Belgium 32 2 715 05 90 ANNEXE 1 Sch mas indiquant la localisation du d faut Emplacement du raccord Luer de la ligne de retour 40600 WBC SET Raccord Luer de la ligne de retour Emplacement du raccord Luer de la ligne de retour 20620 FUNCTIONALLY CLOSED WBC SET Raccord Luer de la ligne de retour Page 5 de 5 P N 777028 009 CaridianBCT Europe N V karoslaan 41 Phone caridianbct com 1930 Zaventem
5. ur le retour du produit et tablira un avoir pour tous les retours de produits suspects appartenant ces lots 4 Veuillez compl ter et retourner le formulaire joint pour indiquer que vous avez re u et compris ces informations Autres actions 1 Cette notification doit tre diffus e tous les utilisateurs du dispositif d aph r se COBE Spectra dans votre tablissement 2 Atitre de rappel le clinicien est averti la section Pr cautions d emploi du manuel d utilisation du dispositif d aph r se COBE Spectra que Les jeux de tubulures usage unique peuvent occasionnellement pr senter un d faut pouvant tre l origine d une perte de sang d une perte de produit sanguin ou de l introduction d air dans le jeux de tubulures usage unique Il est important que l op rateur surveille soigneusement le syst me pour d tecter une fuite pendant l amor age et l utilisation des jeux de tubulures De plus la section Mises en garde du manuel d utilisation COBE Spectra indique Avant de brancher le donneur v rifier l absence d air dans les lignes d acc s et de retour L air pr sent dans les lignes doit tre limin avant de brancher le donneur COORDONNEES CaridianBCT accorde de l importance ses relations avec vous et la soci t est honor e de se voir confier la s curit de vos donneurs et patients Pour toutes questions veuillez contacter votre repr sentant CaridianBCT ou votre Service clients CaridianBC
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