Da Vinci Xi (bras du chariot patient)
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1. J ai bien re u et consult la pr sente information de s curit 2 Je me suis assur e que l ensemble du personnel concern tait pleinement inform du contenu du pr sent avis 3 Je contacterai Intuitive Surgical en cas de questions Nom en caract res d imprimerie Fonction LL _ Coordinateur robotique Chef de bloc op ratoir Signature LI PE L_ Direction des risques LL_ Correspondant Mat riovigilance L_JAutre Nom de l tablissement hospitalier T l phone E mail Date VEUILLEZ FAXER OU ENVOYER PAR COURRIEL CET ACCUS DE R CEPTION Intuitive Surgical Inc ATTN REGULATORY COMPLIANCE Objet de l e mail Pot to Encoder Fax tats Unis 1 408 716 3040 ou scan et e mail isi compliance intusurg com Service client le Am rique du Nord et du Sud 800 876 1310 option 3 entre 6h et 17h heure normale du Pacifique Cor e du Sud 02 3271 3200 entre 9h et 18h heure standard de Cor e du Sud Europe Moyen Orient Asie et Afrique 800 0821 2020 ou 41 21 821 2020 entre 8h 18h CET ou ics intusurg com ISI PN 552160 01 Rev A French V2 2955842 03 03 2015 004 C Page 3 sur 32. INTUITIVE A lt Day gt lt Month gt 2015 Urgent Information de s curit Action corrective sur dispositif m dical 2955842 03 03 2015 004 C Erreurs sur les bras du chariot patient du syst me chirurgical da Vinci Xi Description Cher client Ch re cliente da Vinci et motif de l action Cette information de s curit vise vous informer qu intuitive Surgical met corrective volontairement en place une action corrective concernant une erreur qui se produit sur certains syst mes chirurgicaux da Vinci Xi Le logiciel du syst me rapporte une erreur 23008 indiquant une non concordance entre les positions rapport es par les capteurs de position redondante sur une des articulations du bras du chariot patient Une d faillance du syst me peut se produire lors des tests de d marrage ou pendant l utilisation Cette d faillance du syst me est une erreur non critique sp cifique au bras n affectant pas la s curit du syst me Un message d erreur est alors affich et la couleur de la DEL du bras affect passe au jaune Dans ce cas veuillez suivre les instructions d crites dans le manuel d utilisation du syst me da Vinci Xi r f rence 551412 02 section B 7 Erreurs du syst me erreurs non critiques et erreurs critiques paragraphe Erreurs non critiques Nous avons constat que l erreur provenait de la d faillance pr coce d un capteur de position localis dans l articulation d faillante Ces capteurs secondai
3. e 380663 20 380663 21 Bras externe 380647 20 380647 22 Manipulateur chirurgical universel Veuillez prendre les mesures suivantes 1 Assurez vous que tout le personnel concern est d ment inform de cette notification Transmettez la pr sente notification au responsable des risques au chef de bloc op ratoire au personnel responsable des achats et de l ing nierie biom dicale ainsi qu tous les membres de votre personnel m dical qui r alisent des interventions chirurgicales avec les dispositifs da Vinci 2 Identifiez les syst mes comprenant un produit affect sur votre site 3 Si vous rencontrez cette erreur lors d une proc dure et que la d faillance est critique d sactivez le bras affect et contactez dVStat Prenez l une des mesures suivantes e Continuer la proc dure avec 3 bras e Abandonner la proc dure e Adopter une autre technique chirurgicale 4 Compl tez le formulaire d accus de r ception et renvoyez le Intuitive Surgical conform ment aux instructions 5 Veuillez conserver une copie de cette notification pour vos archives Un repr sentant d Intuitive Surgical vous contactera pour pr voir une valuation distance afin de d terminer la sant de votre syst me et organiser un rendez vous pour remplacer le bras affect Actions prises par Intuitive Les repr sentants Intuitive Surgical seront disponibles par t l phone pour r pondre toute ques
4. res sont utilis s pour rep rer la position de chaque articulation et la comparer la valeur du capteur primaire L enqu te men e par Intuitive Surgical a permis d isoler la population du dispositif affect un lot sp cifique de capteurs SE TEN TT Si l erreur persiste c d l erreur est critique le bras affect doit tre d sactiv et la sant l utilisateur doit d cider entre poursuivre la proc dure avec 3 bras abandonner la proc dure ou adopter une autre technique chirurgicale Aucune blessure n a t rapport e suite ce probl me Dans un sc nario o la d cision est prise de convertir une proc dure en une autre m thode chirurgicale en raison de l erreur le patient peut pr senter un risque plus lev de complications chirurgicales en raison du taux de complications historiquement plus lev en chirurgie ouverte AOE Pays concern s et produits Australie Belgique France Allemagne Hong Kong Inde Isra l Italie Nouvelle Z lande concern s Norv ge Cor e du Sud Espagne Su de Suisse Turquie Royaume Uni et tats Unis d Am rique ISI PN 552160 01 Rev A French V2 2955842 03 03 2015 004 C Page 1 sur 3 Actions devant tre prises par le client ou l utilisateur lt Day gt lt Month gt 2015 Produit affect Chariot c t patient da Vinci Xi compos de Num ro de r f rence Intuitive Surgical Nom du produit 380662 20 380662 21 Bras intern
5. tion relative cette action corrective Surgical EO Si vous souhaitez obtenir des informations compl mentaires ou une assistance relatives compl ment cette action corrective sur dispositif m dical veuillez contacter votre repr sentant Intuitive Surgical ou le service client d Intuitive Surgical aux num ros suivants Am rique du Nord et du Sud 800 876 1310 option 3 entre 6h et 17h heure normale du Pacifique e Cor e du Sud 02 3271 3200 entre 9h et 18h heure standard de Cor e du Sud e Europe Moyen Orient Asie et Afrique 800 0821 2020 ou 41 21 821 2020 entre 8h 18h CET ou ics intusurg com aires et assistance Veuillez noter que l autorit de r glementation comp tente de votre r gion a t inform e de cette action corrective sur dispositif m dical Sinc res salutations Intuitive Surgical S rl Chemin des M riers 1 1170 Aubonne Suisse 41 21 821 2020 ISI PN 552160 01 Rev A French V2 2955842 03 03 2015 004 C Page 2 sur 3 lt Day gt lt Month gt 2015 FORMULAIRE D ACCUS DE R CEPTION Urgent Information de s curit Action corrective sur dispositif m dical 2955842 03 03 2015 004 C Erreurs sur les bras du chariot patient du syst me chirurgical da Vinci Xi Nom de l tablissement hospitalier lt mail merge gt Adresse lt mail merge gt Ville code postal lt mail merge gt NSID lt mail merge gt ATTENTION lt mail merge gt 1
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