FSE-058-FR-1.0 Manuel d`utilisation de l`ensemble Bouteille d`eau
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1. ATTENTION Ne jamais laisser tomber la bouteille d eau ou la soumettre des impacts sous peine de l endommager ce qui pourrait rendre l insufflation de gaz ou l alimentation en air et ou en eau impossible Ne pas plier tordre ni tirer sur le tube en employant une force excessive sous peine d endommager le tube ce qui pourrait rendre l insufflation de gaz ou l alimentation en air et ou en eau impossible Manuel d utilisation de l ensemble Bouteille d eau Bouchon Tubulure r utilisable 29 Stockage A AVERTISSEMENT Ne pas stocker le dispositif dans un emballage st rile endommag humide ou scell de mani re inad quate Un dispositif stock de mani re inad quate peut compromettre la st rilit du dispositif pr senter un risque infectieux et ou provoquer une irritation des tissus Ne pas stocker les paquets st riles contenant le dispositif dans un endroit o ils risquent d tre endommag s expos s l humidit ou une ouverture accidentelle Un dispositif stock de mani re inad quate peut compromettre la st rilit du dispositif pr senter un risque infectieux et ou provoquer une irritation des tissus Avant le stockage inspecter les emballages st riles comme suit V rifier que les emballages st riles contenant le dispositif ne pr sentent pas de d chirures des signes d tanch it insuffisante ou de d g ts des eaux Si une d chirure une tanch it insuffisante ou un d g t des2. quipement requis pour le retraitement nn 20 6 4 Nettoyage ii iissieiessreeneeseeeeeseeennnns 23 6 5 D sinfection de haut niveau et st rilisation 26 6 5 1 D sinfection de haut niveau 26 Manuel d utilisation de l ensemble Bouteille d eau Bouchon Tubulure r utilisable iii Contenu 6 5 2 St rilisation la vapeur autoclave 28 CHAPITRE 7 Stockage a see oe 30 7 1 Inspection avant stockage Vs 30 Fe OCR EEEE REER 30 v ENDO CHOICE FSE 058 FR 1 0 Informations relatives la s curit lire avant utilisation Le pr sent manuel fournit les informations n cessaires l utilisation de l ensemble Bouteille d eau Bouchon Tubulure SCT 468 r utilisable ou de l ensemble Bouteille d eau Bouchon Tubulure avec CO SCT 469 r utilisable Avant d utiliser le dispositif lire attentivement le pr sent manuel en veillant comprendre les consignes d utilisation et d entretien appropri es se rapportant au dispositif Pour toute question ou commentaire concernant l utilisation du dispositif pri re de contacter EndoChoice Inc Ce manuel utilise les conventions suivantes Symbole Description Un avertissement est une d claration qui N signale porte l attention de l op rateur une situation potentiellement dangereuse li e l utilisation ou la mauvaise utilisation du AVE RTI SSEM E NT dispositif qui si elle n est pas vit e pourrait entra ner des blessures graves voir
3. R f rence catalogue Description Ensemble Bouteille d eau Bouchon Tubulure r utilisable Bouteille d eau e Joint torique SCT 468 e Tube d eau Bouchon de bouteille d eau e Tube avec connecteur de tube e Adaptateur de retraitement de bouteille d eau Ensemble Bouteille d eau Bouchon Tubulure avec CO r utilisable Bouteille d eau e Joint torique e Tube d eau T 4 De Bouchon de bouteille d eau Tube avec connecteur de tube e Adaptateur de retraitement de bouteille d eau Port et bouchon de CO FSR 4368 Adaptateur de retraitement de bouteille d eau galement disponible s par ment R f rence catalogue EndoChoice FSR 4368 Manuel d utilisation de l ensemble Bouteille d eau Bouchon Tubulure r utilisable 7 Vue g n rale du dispositif Page laiss e intentionnellement vierge 8 END HOICE FSE 058 FR 1 0 Composants du dispositif CHAPITRE 3 Composants du dispositif 3 1 Composants emball s S assurer que tous les articles du colis correspondent aux composants indiqu s ci dessous Inspecter chaque l ment pour v rifier l absence de d t riorations ventuelles Si le dispositif est endommag ou qu une pi ce est manquante ne pas utiliser le dispositif et contacter imm diatement EndoChoice Ce dispositif n a pas subi de d sinfection de haut niveau ni de st rilisation avant l exp dition Par cons quent avant l utilisation initiale il convient de le retraiter conform ment aux in
4. decin ou sur prescription m dicale Non st rile Date de fabrication Fabriqu selon la Directive sur la restriction de l utilisation de substances dangereuses Ce produit a t con u et fabriqu pour r pondre toutes les exigences de s curit applicables l quipement auxiliaire m dical Cependant toute personne utilisant le dispositif doit tre pleinement consciente des dangers potentiels li s la s curit L utilisation et la maintenance de l quipement doivent tre effectu es dans le strict respect des consignes de s curit et des instructions contenues dans le pr sent document 2 ENDC HOICE FSE 058 FR 1 0 Informations relatives la s curit lire avant utilisation Le dispositif ne doit tre modifi en aucune fa on Toute tentative de d montage de r paration ou de modification de ce dispositif par une personne autre qu un technicien agr EndoChoice pr sente un risque pour le patient ou l op rateur et peut occasionner des dommages mat riels Tout quipement qui a t d mont r par alt r ou modifi par des personnes autres que le personnel de service agr EndoChoice est exclu de la garantie EndoChoice et n est garantie par EndoChoice en aucune fa on Ne pas utiliser le dispositif en pr sence de conditions dangereuses Ce dispositif ne contient pas de pi ces r parables par l utilisateur Ne pas le d monter le modifier ni tenter de le r parer sous pein
5. dur e d immersion le stockage la date d expiration l limination etc L alcool isopropylique doit tre conserv dans un r cipient ferm pour viter l vaporation Retraitement Important NE PAS R UTILISER L EAU DE RIN AGE L eau doit tre remplac e apr s avoir t utilis e pour retraiter une 1 bouteille d eau Si des d sinfectants de haut niveau sont r utilis s v rifier r guli rement leur efficacit avec des bandelettes de test selon les recommandations du fabricant Ne pas utiliser de solutions au del de leur date d expiration Effectuer r guli rement un test MEC concentration minimale efficace pour v rifier le d sinfectant de haut niveau L alcool n est pas un produit st rilisant ni un d sinfectant de haut niveau NE PAS R UTILISER L ALCOOL Manuel d utilisation de l ensemble Bouteille d eau Bouchon Tubulure r utilisable 21 Retraitement 22 Y quipement Conteneurs Conteneurs ou enveloppes de transport Enveloppe de st rilisation Autoclave END HOICE Description Important Les r cipients les viers et les bacs doivent tre suffisamment grands pour contenir la bouteille d eau Les dimensions minimales recommand es pour les bacs sont de 40 x 30 x 15 cm 16 x 12 x 6 po Le bac doit tre quip d un couvercle herm tique s il est galement utilis pour la d sinfection de haut niveau Le nombre de bacs n cessaires est de quatr
6. instructions du CHAPITRE 6 Retraitement et du CHAPITRE 7 Stockage Un retraitement ou un stockage inappropri et ou incomplet peut g n rer un risque infectieux provoquer des d g ts mat riels ou r duire les performances du dispositif Manuel d utilisation de l ensemble Bouteille d eau Bouchon Tubulure r utilisable 3 Informations relatives la s curit lire avant utilisation ATTENTION m Ne pas plier tordre ni tirer sur le tube en employant une force excessive sous peine d endommager le tube ce qui pourrait rendre toute alimentation en air et ou en eau impossible e Apr s utilisation retraiter et stocker le dispositif conform ment aux instructions du CHAPITRE 6 Retraitement et du CHAPITRE 7 Stockage Un retraitement ou un stockage inappropri et ou incomplet peut g n rer un risque infectieux provoquer des d g ts mat riels ou r duire les performances du dispositif e Le retraitement s par de l adaptateur de retraitement de bouteille d eau R f rence catalogue EndoChoice FSR 4368 n est pas requis avant le retraitement de la bouteille d eau r utilisable 4 Q END HOICE FSE 058 FR 1 0 Informations relatives aux r glementations La bouteille d eau r utilisable est con ue pour tre utilis e avec des endoscopes EndoChoice Fuse pour permettre l insufflation de gaz et l alimentation en eau st rile pendant les proc dures endoscopiques Ne pas utiliser ce d
7. minimum requis 10 litres Important S assurer que la pi ce utilis e pour le retraitement est correctement ventil e et clair e NE PAS R UTILISER UNE SOLUTION DE D TERGENT La solution doit tre remplac e apr s avoir t utilis e pour retraiter une 1 bouteille d eau NE PAS R UTILISER L EAU DE RINC AGE L eau doit tre remplac e apr s avoir t utilis e pour retraiter une 1 bouteille d eau FSE 058 FR 1 0 Y quipement Eau de rin age Eau du robinet potable Adaptateur de retraitement de bouteille d eau Seringue Luer Lock D sinfectant de haut niveau Alcool 70 Description a De l eau du robinet potable et propre peut tre utilis e pour toutes les autres tapes de nettoyage e Temp rature 22 30 C 71 6 80 6 F e Volume minimum requis 10 litres Adaptateur r utilisable raccorder au connecteur de tube permet de raccorder une seringue Luer Lock Disponible aupr s de EndoChoice R f rence FSR 4368 Seringue st rile usage unique de 30 ml 7 unit s au minimum Utiliser un d sinfectant approuv par la FDA portant le marquage CE pour la d sinfection de haut niveau tel que Cidex OPA marque Advanced Sterilization Products qui a t valid pour le retraitement de ce dispositif Suivre les recommandations du fabricant concernant notamment la protection individuelle utiliser la dilution la temp rature la
8. ILIT EndoChoice Inc ne sera tenu responsable en aucune mani re des blessures corporelles et ou des d g ts mat riels r sultant de l utilisation du dispositif si un tel usage n est pas strictement conforme aux instructions et aux consignes de s curit sp cifi es dans les manuels d utilisation pertinents et tous les documents aff rents compl mentaires toutes les tiquettes des produits et aux conditions de garantie et de vente de ce dispositif ou r sultant de toute modification non autoris e par EndoChoice Inc AVERTISSEMENT e Tout mat riel et ou les accessoires auxiliaires fournis par l utilisateur ne sont pas valid s ou garantis par EndoChoice Inc L utilisation de tels l ments fournis par l utilisateur rel ve de la seule responsabilit de la partie qui utilise ces l ments EndoChoice Inc Atlantico Systems Ltd 11810 Wills Rd 34 Oldfield Alpharetta GA 30009 tats Unis T l 770 682 8700 Fax 866 567 8218 T l 35391443609 Email customercare EndoChoice com Kingston Galway Irlande Email info atlanticosystems com END CHOICE FSE 058 FR 1 0 Contenu CORRE en aan ie en dates 2 E ile iii Informations relatives la s curit lire avant utilisation 1 Utilisation du pr sent MANU E 1 ASS E LE OO E EE E E A E ERE EE E S AE E E O E AE N 1 Aper u des symboles du dispositif 2 Consignes de s curit lire avant utilisation 2 Qualification de l utilisateu
9. Manuel d utilisation Ensemble Bouteille Ensemble d eau Bouchon Bouteille Tubulure d eau Bouchon SCT 468 r utilisable Tubulure avec CO SCT 469 r utilisable AUTOCLAVABLE Num ro de r f rence FSE 058 FR 1 0 Publication f vrier 2014 F y Attention la loi f d rale des tats Unis limite la vente de ce dispositif un m decin ou sur prescription m dicale EndoChoice Inc 11810 Wills Road Alpharetta GA 30009 tats Unis T l 888 682 3636 Fax 866 567 8218 customercare endochoice com www endochoice com il IMPORTANT lire int gralement le manuel d utilisation avant d utiliser la bouteille d eau r utilisable 2014 EndoChoice Inc TOUS DROITS R SERV S EndoChoice Inc se r serve le droit de modifier sans pr avis les sp cifications du dispositif et les descriptions contenues dans la pr sente publication Aucune partie de cette publication ne doit tre consid r e comme se rapportant un contrat ou une garantie quelconque sauf si express ment int gr e par renvoi dans lesdits contrat ou garantie L information contenue dans le pr sent document est uniquement de nature descriptive et ne saurait constituer une offre contraignante pour la vente du produit d crit ici Ni EndoChoice Inc ni son mandataire ne font de d claration d ad quation du produit des fins autres que celles sp cifiquement mentionn es dans le pr sent manuel EXON RATION DE RESPONSAB
10. arer et inspecter ce dispositif comme indiqu ci dessous Inspecter les autres quipements utiliser avec ce dispositif conform ment aux consignes figurant dans les manuels d utilisation respectifs Ne pas utiliser ce dispositif si une irr gularit quelconque est suspect e et contacter EndoChoice Toute d t rioration ou anomalie peut compromettre la s curit du patient ou des op rateurs et peut conduire des dommages mat riels graves Ce dispositif n a pas subi de d sinfection de haut niveau ni de st rilisation avant l exp dition Par cons quent avant l utilisation initiale il convient de le retraiter conform ment aux instructions du CHAPITRE 6 Retraitement Le non respect de cette consigne peut occasionner un risque infectieux et une irritation des tissus ATTENTION Ne jamais laisser tomber la bouteille d eau ou la soumettre des impacts sous peine de l endommager ce qui pourrait rendre toute alimentation en air et ou en eau impossible La bouteille d eau est un l ment consommable Si l inspection de la bouteille d eau r v le des irr gularit s utiliser une nouvelle bouteille d eau Ne pas plier tordre ni tirer sur le tube en employant une force excessive sous peine d endommager le tube ce qui pourrait rendre toute alimentation en air et ou en eau impossible Le joint torique de la bouteille d eau HPG 4002 est soumis l usure du temps Si une d t rioration ou une d formation est cons
11. aut Compatible Cidex OPA niveau St rilisation l oxyde d thyl ne ETO St rilisation Incompatible St rilisation la vapeur autoclave St rilisation Compatible Nettoyage par ultrasons Nettoyage Incompatible AVERTISSEMENT Ne pas r utiliser la solution de d tergent car cela pourrait occasionner un risque infectieux et une irritation des tissus Minimiser la formation de mousse La formation excessive de mousse de d tergent peut emp cher le liquide d entrer en contact de mani re ad quate avec les lumi res internes et limiter l efficacit de la d sinfection de haut niveau ou de la st rilisation ult rieure L alcool n est pas un produit st rilisant ni un d sinfectant de haut niveau Manuel d utilisation de l ensemble Bouteille d eau Bouchon Tubulure r utilisable 19 L quipement et le mat riel suivants sont requis pour le retraitement Les l ments indiqu s ci dessous y compris les agents de nettoyage enl vement des salissures souillures les agents de d sinfection de haut niveau r duction des microbes et l eau de rin age enl vement des agents r siduels ont t valid s et leur compatibilit avec le dispositif d montr e en outre ils r pondent aux crit res de performance de retraitement pr d finis Tout quipement r utilisable r pertori ci dessous qui pr sente des signes d usure avant le retraitement doit tre remplac Tableau 3 quipement requis pour le r
12. bouteille d eau est endommag e l insufflation de gaz et l alimentation en eau peuvent s av rer impossibles Ne pas plier tordre ni tirer sur le tube en employant une force excessive Si le tube est endommag l insufflation de gaz et l alimentation en eau peuvent s av rer impossibles Avant le nettoyage la d sinfection de haut niveau et la st rilisation d monter la bouteille d eau comme illustr ci dessous Figure 6 Ne pas tenter de d monter davantage les l ments Si la bouteille d eau est endommag e l alimentation en air et ou eau peut s av rer impossible Le joint torique est un consommable Remplacer un joint torique montrant des signes de d faillance ou d usure par un nouveau joint Si le joint torique est endommag l alimentation en air et ou eau peut s av rer impossible Pour retirer le joint torique tirer la partie situ e dans l encoche sur le bord de la bouteille voir Figure 7 Tenter de soulever le joint torique de sa rainure pourrait l endommager ou d t riorer la bouteille Ne pas plier tordre ni tirer sur le tube d eau situ sous le bouchon en employant une force excessive Si le tube d eau est endommag l alimentation en eau peut s av rer impossible Ne jamais d tacher le tube d eau du bouchon sous peine d endommager le tube d eau ce qui pourrait rendre l alimentation en eau impossible Joint torique Encoche Bouteille Figure 7 Manuel d utilisation de l ensemble Boutei
13. bouteille d eau jusqu ce qu elles soient s ches int rieur et ext rieur de la bouteille bouchon ext rieur du tube joint torique et connecteur de tube Fixer l adaptateur de retraitement de bouteille d eau au connecteur de tube comme illustr la figure ci dessus Raccorder une seringue de 30 cc 30 ml remplie d air et injecter un total de 120 cc 120 ml d air travers le tube D brancher l adaptateur de retraitement de bouteille d eau Apr s le nettoyage et une fois la bouteille d eau compl tement s che passer l tape de d sinfection de haut niveau ou de st rilisation Manuel d utilisation de l ensemble Bouteille d eau Bouchon Tubulure r utilisable 25 Retraitement A AVERTISSEMENT D solidariser les l ments de la bouteille d eau bouteille bouchon et joint torique Le non respect de cette consigne peut conduire une d sinfection de haut niveau ou une st rilisation non efficace susceptible d occasionner un risque infectieux ou une irritation des tissus ATTENTION Ne jamais laisser tomber la bouteille d eau ou la soumettre des impacts sous peine de l endommager ce qui pourrait rendre l insufflation de gaz ou l alimentation en air et ou en eau impossible Ne pas plier tordre ni tirer sur le tube en employant une force excessive sous peine d endommager le tube ce qui pourrait rendre l insufflation de gaz ou l alimentation en air et ou en eau impossible AVERTISSEMENT Ri
14. e 4 1 pour le nettoyage manuel D tergent 1 pour le nettoyage manuel Eau 1 pour la d sinfection de haut niveau D sinfectant de haut niveau 1 pour le rin age Eau st rile Il est recommand de transporter la bouteille d eau dans un conteneur ferm ou dans une enveloppe de transport telle que l enveloppe CinchPad de EndoChoice pour viter une contamination ou des dommages mat riels durant le transport Un conteneur de 40 x 30 x 15 cm 16 x 12 x 6 po peut tre utilis Utiliser une enveloppe de st rilisation d une taille NE PAS UTILISER minimale de 30 x 30 cm 12 x12 po compatible UNE ENVELOPPE DE avec la st rilisation la vapeur avec vide ST RILISATION DE pr alable TAILLE INF RIEURE Utiliser un autoclave qui fonctionne selon les conditions sp cifi es la section 6 5 2 St rilisation la vapeur autoclave FSE 058 FR 1 0 Retraitement 6 4 Nettoyage AVERTISSEMENT Suivre les instructions de nettoyage de la bouteille d eau fournies ci dessous faute de quoi une d sinfection de haut niveau ou une st rilisation efficace ne sera pas obtenue Nettoyer soigneusement la bouteille d eau avant la d sinfection de haut niveau ou la st rilisation pour liminer les micro organismes susceptibles de nuire une d sinfection de haut niveau ou une st rilisation efficace ATTENTION Ne jamais laisser tomber la bouteille d eau ou la soumettre des impacts Si la
15. e d exposer le patient ou l op rateur d ventuelles blessures et ou d occasionner des dommages mat riels Ce dispositif est compatible avec le syst me d endoscopie Fuse L utilisation d un quipement incompatible peut conduire une blessure du patient et des dommages mat riels L op rateur de ce dispositif doit tre un m decin ou un membre du personnel m dical travaillant sous la supervision d un m decin et est cens avoir re u une formation ad quate aux techniques endoscopiques Par cons quent ce manuel n aborde pas le sujet des proc dures endoscopiques et n explique pas ces derni res Le fabricant ou le fournisseur du dispositif ne pr tend pas que la lecture du pr sent manuel puisse habiliter le lecteur utiliser le dispositif Important le pr sent manuel doit rester la disposition des op rateurs autoris s afin que ces derniers l tudient et le relise p riodiquement Respecter les avertissements et les pr cautions ci dessous lors de la manipulation de ce dispositif Ces informations sont compl t es par les mises en garde et les avertissements fournis dans chaque chapitre AVERTISSEMENT Ce dispositif n a pas subi de d sinfection de haut niveau ni de st rilisation avant l exp dition Par cons quent avant l utilisation initiale il convient de le retraiter conform ment aux instructions du CHAPITRE 6 Retraitement Apr s utilisation retraiter et stocker le dispositif conform ment aux
16. e un d c s Le terme Attention est une mise en garde qui signale porte l attention de l op rateur une situation potentiellement dangereuse li e l utilisation o la mauvaise utilisation du ATTENTION dispositif qui si elle n est pas vit e entra ne des blessures mineures mod r es Cette mise en garde peut galement tre utilis e pour signaler des pratiques dangereuses ou des d g ts mat riels potentiels Une note d information fournit des informations suppl mentaires d int r t pour l utilisateur l ext rieur des tats Unis tats Unis EndoChoice GmbH Otto Hahn Sir 11 25337 Elmshorn Allemagne EndoChoice Inc 11810 Wills Rd Alpharetta GA 30009 tats Unis T l 888 682 ENDO 3636 T l 49 0 4121 64 l 49 0 649390 Fax 866 567 8218 Fax 49 0 4121 649383 Manuel d utilisation de l ensemble Bouteille d eau Bouchon Tubulure r utilisable 1 Informations relatives la s curit lire avant utilisation Symbole KRE a 2 M mm 086 gt xU AE ez HEH o STERILE EE S JD O me ep Description Consulter les instructions d utilisation Attention Fabricant R f rence catalogue Ne pas liminer avec les d chets municipaux non tri s collecter s par ment Nombre d unit s Marquage CE classe lla Repr sentant europ en La loi f d rale des tats Unis limite la vente de ce dispositif un m
17. eaux est constat reconditionner et st riliser de nouveau le dispositif comme indiqu au CHAPITRE 6 Retraitement Stocker le dispositif dans des emballages st riles temp rature ambiante dans un endroit propre et sec Ne pas l entreposer dans un endroit expos au soleil ou aux rayons X S assurer que les dispositifs emball s ne sont pas cras s par les objets environnants pendant le stockage Consulter le fabricant de l emballage st rile pour toute consigne de stockage suppl mentaire e Toujours stocker une bouteille d eau st rilis e dans un emballage st rile AVERTISSEMENT Ces param tres de stockage ne sont pas destin s pr server la st rilit de la bouteille d eau Si n cessaire retraiter de nouveau la bouteille d eau avant de l utiliser 30 ENDC HOICE FSE 058 FR 1 0 CE aose Ml EndoChoice Inc Atlantico Systems Ltd 11810 Wills Road 34 Oldfield Alpharetta GA 30009 tats Unis Kingston Galway Irlande T l 888 682 3636 Email customercare EndoChoice com T l 35391443609 Email info atlanticosystems com Manuel d utilisation du coloscope 1C Fuse avec le processeur FuseBox 31
18. ectant de haut niveau et injecter un total de 120 cc 120 ml de d sinfectant de haut niveau travers le tube D brancher l adaptateur de retraitement de bouteille d eau Laisser la bouteille d eau tremper dans le d sinfectant de haut niveau en respectant la dur e recommand e par le fabricant du d sinfectant Vider la bouteille d eau et la retirer du bac de d sinfectant de haut niveau Rin age l eau st rile suivant la d sinfection de haut niveau a D g Remplir un bac propre avec au moins 7 5 litres 2 gallons d eau st rile Immerger compl tement tous les composants dans l eau du bac pendant au moins 1 minute l aide d un chiffon st rile et non pelucheux nettoyer soigneusement pendant au moins 30 secondes chacune des parties suivantes de la bouteille d eau int rieur et ext rieur de la bouteille bouchon ext rieur du tube joint torique et connecteur de tube Fixer l adaptateur de retraitement de bouteille d eau au connecteur de tube comme illustr la figure ci dessus Raccorder une seringue de 30 cc 30 ml remplie d eau st rile et injecter un total de 120 cc 120 ml d eau st rile travers le tube Jeter l eau de rin age puis r p ter deux fois les tapes a e pour obtenir un total de 3 cycles de rin age D brancher l adaptateur de retraitement de bouteille d eau Rin age l air a D ter tous les composants du bac d eau Essuyer soigneusement l int rieur et l ext rieu
19. es Le pr sent manuel fournit uniquement des instructions de base et des pr cautions relatives l utilisation de la bouteille d eau Les proc dures endoscopiques cliniques elles m mes ne sont ni trait es ni expliqu es dans ce manuel AVERTISSEMENT Au minimum effectuer les proc dures de nettoyage et de d sinfection de haut niveau ou de st rilisation de la bouteille d eau une 1 fois par jour Le non respect de cette consigne peut accro tre l exposition du patient un risque infectieux une irritation des tissus et conduire une contamination une d gradation des performances ou une perte de fonctionnalit du dispositif L utilisation d une bouteille d eau retrait e ou stock e d une mani re inappropri e ou incompl te peut provoquer une contamination crois e ou une infection En cas d insufflation de CO et d utilisation d une bouteille de CO le gaz est normalement mis par la petite ouverture de la valve d air eau de l endoscope Pour pr venir une carence en oxyg ne assurer une ventilation ad quate ATTENTION Avant toute insufflation de CO2 mettre le d bit d air en position OFF D sactiv sur l unit FuseBox pour d sactiver l alimentation en air Si le d bit d air est activ un m lange d air et de gaz continuera tre insuffl dans la cavit corporelle du patient Surveiller le niveau de l eau avec soin au cours de la proc dure et remplir la bouteille d eau avec de l eau st rile si n c
20. essaire L alimentation en eau cesse lorsque le niveau d eau descend en dessous de la ligne de niveau d eau le plus bas 1 Proc der l insufflation de gaz et l alimentation en eau conform ment aux consignes figurant dans les manuels d utilisation respectifs de la valve de gaz d eau et de l endoscope Fuse utilis es conjointement la bouteille d eau Si l eau descend en dessous de la ligne de niveau d eau le plus bas au cours d une proc dure d brancher le connecteur de tube de la bouteille d eau de l endoscope comme d crit la section 4 2 2 D solidarisation de l endoscope Se r f rer ensuite au CHAPITRE 4 Pr paration et inspection pour conna tre les consignes de remplissage de la bouteille d eau avec de l eau st rile 16 ENDC CHOICE FSE 058 FR 1 0 Utilisation Page laiss e intentionnellement vierge Manuel d utilisation de l ensemble Bouteille d eau Bouchon Tubulure r utilisable 17 Retraitement A AVERTISSEMENT e La bouteille d eau n a pas subi de d sinfection de haut niveau ni de st rilisation avant l exp dition Avant la premi re utilisation retraiter la bouteille d eau selon les instructions fournies dans le pr sent chapitre e lest fortement recommand que le personnel de retraitement e ait une connaissance approfondie des processus de contamination crois e entre patients r sultant d un nettoyage et d une d sinfection ou d une st rilisation inad quats e suive les no
21. etraitement V quipement quipement de protection individuelle Chiffons propres et non pelucheux Chiffons non pelucheux st riles couvillon de nettoyage usage unique D tergent Eau de rin age St rile END HOICE Description Lunettes masque v tements r sistant l humidit et gants montants r sistants aux produits chimiques Des chiffons propres et non pelucheux peuvent tre utilis s pour toutes les tapes de retraitement except e l tape de s chage final Un chiffon neuf non pelucheux et st rile DOIT tre utilis lors de l tape de s chage final et peut tre en outre utilis pour toutes les tapes du retraitement Utiliser un couvillon de nettoyage de canal non m tallique usage unique tel que l couvillon de nettoyage de canal extr mit double HedgeHog SBD 228 50 de marque EndoChoice Utiliser un d tergent de qualit m dicale peu moussant au pH naturel ou un d tergent enzymatique indiqu pour les endoscopes flexibles tel que Pure marque EndoChoice Suivre les recommandations du fabricant concernant notamment la protection individuelle utiliser la dilution la temp rature la dur e d immersion le stockage la date d expiration l limination etc e De l eau st rile DOIT tre utilis e pour l tape de rin age final qui suit la d sinfection de haut niveau e Temp rature 22 30 C 71 6 80 6 F e Volume
22. ispositif des fins autres que celles pr vues ATTENTION M a loi f d rale des tats Unis limite la vente de ce dispositif un m decin ou sur prescription m dicale CE os Ec PEP EndoChoice Inc Atlantico Systems Ltd 11810 Wills Road 34 Oldfield Alpharetta GA 30009 tats Unis Kingston Galway Irlande T l 888 682 3636 Email customercare EndoChoice com FREE 60801468800 Email info atlanticosystems com Ce dispositif est conforme aux exigences de la directive 93 42 CEE relative aux dispositifs m dicaux Classification classe lla Dans l Union europ enne le symbole suivant indique que ce produit doit tre remis des tablissements appropri s pour la r cup ration et le recyclage lorsque le dernier utilisateur souhaite le mettre au rebut Contacter son repr sentant local EndoChoice pour obtenir des informations compl mentaires sur les programmes de r cup ration et de collecte disponibles pour ce produit Manuel d utilisation de l ensemble Bouteille d eau Bouchon Tubulure r utilisable 5 Informations relatives aux r glementations Page laiss e intentionnellement vierge 6 END HOICE FSE 058 FR 1 0 Vue g n rale du dispositif Le tableau suivant fournit les r f rences de catalogue et les r f rences de mod le des ensembles de bouteille d eau r utilisables et d un adaptateur disponible s par ment Tableau 1 R f rences catalogue des bouteilles d eau r utilisables
23. it tre utilis Ne pas essayer de connecter le dispositif directement un r servoir de CO2 m Siune bouteille de CO SCT 469 est utilis e sans qu une insufflation de CO ne soit r alis e s assurer que le bouchon du port de COest correctement viss sur le port 1 Installer la bouteille d eau sur le porte bouteille de l unit FuseBox 2 Pousser le connecteur de tube doucement dans le port d air eau de l endoscope voir la figure 4 Figure 4 14 QEND HOICE FSE 058 FR 1 0 Pr paration et inspection 2 1 D visser le bouchon du port de CO 2 Raccorder solidement le tube de CO provenant de l insufflateur de CO2 au port de CO de la bouteille d eau 3 Allumer l unit FuseBox et r gler AIR FLOW Flux d air sur OFF D sactiv S assurer que de l air n est pas g n r par l unit FuseBoxT 4 Proc der l insufflation de CO en respectant les instructions du fabricant 1 ter le connecteur raccord au port d air eau situ sur l endoscope 2 Installer le connecteur sur l trier coinceur du connecteur situ sur le bouchon voir Figure 5 Figure 5 Manuel d utilisation de l ensemble Bouteille d eau Bouchon Tubulure r utilisable 15 Utilisation L op rateur de ce dispositif doit tre un m decin ou un membre du personnel m dical travaillant sous la supervision d un m decin Il est cens avoir re u une formation lui permettant de r aliser les proc dures endoscopiques planifi
24. lle d eau Bouchon Tubulure r utilisable 23 Retraitement 1 Porter l quipement de protection sp cifi la section 6 3 quipement requis pour le retraitement 2 Lavage sous l eau courante a Placer la bouteille d eau contamin e compl te et ferm e dans un vier b Rincer les surfaces ext rieures de la bouteille sous l eau du robinet entre 22 et 30 l aide d un chiffon non pelucheux pour liminer les souillures importantes pendant au moins 60 secondes 3 Remplir un bac avec du d tergent la temp rature et la concentration recommand es par le fabricant du d tergent 4 D solidariser les l ments de la bouteille bouteille tube de la bouteille joint torique d visser le bouchon du port de CO si une bouteille de CO est utilis e 5 Nettoyage et rin age l aide de d tergent a Immerger compl tement tous les composants dans le bac de d tergent pr par b l aide d un chiffon propre et non pelucheux nettoyer soigneusement pendant au moins 30 secondes chacune des parties suivantes de la bouteille d eau int rieur et ext rieur de la bouteille bouchon ext rieur du tube joint torique et connecteur de tube c Frotter soigneusement les parties suivantes pendant au moins 30 secondes e le filetage de la bouteille et du bouchon ainsi que e le connecteur de tube d Si une bouteille d eau avec un port de CO est utilis e frotter soigneusement le port de CO et le bouchon du port pendant au moi
25. ncer la bouteille d eau fond et avec soin La bouteille d eau doit tre libre de d sinfectant de haut niveau et rinc e l eau st rile pour viter le risque d exposition du patient suivant au d sinfectant de haut niveau r siduel S assurer que la zone de retraitement est correctement ventil e comme l exige la politique de l tablissement hospitalier ou la r glementation nationale de la sant au travail Une ventilation suffisante au moins huit dix changes d air par heure aide r duire les vapeurs de produits chimiques 1 Porter l quipement de protection sp cifi la section 6 3 quipement requis pour le retraitement 2 Remplir un bac avec un d sinfectant de haut niveau la temp rature et la concentration recommand es par le fabricant du produit 3 D sinfection de haut niveau et rin age avec un d sinfectant de haut niveau a Immerger compl tement tous les composants dans le bac de d sinfectant de haut niveau b l aide d un chiffon propre et non pelucheux nettoyer soigneusement pendant au moins 30 secondes chacune des parties suivantes de la bouteille d eau int rieur et ext rieur de la bouteille bouchon ext rieur du tube joint torique et connecteur de tube 26 ENDOCHOICE FSE 058 FR 1 0 C g Retraitement Fixer l adaptateur de retraitement de bouteille d eau au connecteur de tube comme illustr ci dessous Raccorder une seringue de 30 cc 30 ml remplie de d sinf
26. niveau d eau Figure N ATTENTION Si le joint torique est incorrectement fix et le bouchon incorrectement viss l insufflation de gaz et l alimentation en eau peuvent s av rer impossibles voir Figure 3 Figure 2 Manuel d utilisation de l ensemble Bouteille d eau Bouchon Tubulure r utilisable 13 Pr paration et inspection 4 Visser le bouchon la bouteille En vissant le bouchon sur la bouteille le couple de serrage augmente lorsque le joint torique est engag Lorsque ce point est atteint visser le bouchon de 180 suppl mentaires ATTENTION m nstaller la bouteille d eau sur le porte bouteille de l unit FuseBox ou sur le panneau lat ral du chariot EndoCart l aide du kit de fixation fourni faute de quoi la bouteille d eau risquerait de tomber De l eau st rile pourrait se d verser sur l quipement environnant r sultant en d ventuels dysfonctionnements et ou dommages mat riels nm Raccorder le connecteur de tube lentement et prudemment sous peine d endommager le tube ce qui pourrait rendre l insufflation de gaz ou l alimentation en air et en eau impossible m Siune insufflation au CO est pr vue couper le flux d air partir de l unit FuseBox pour arr ter l alimentation en air Si l alimentation en air n est pas d sactiv e un m lange gazeux non inflammable sera insuffl dans la cavit corporelle du patient M En cas d insufflation de CO un insufflateur appropri do
27. ns 30 secondes e Fixer l adaptateur de retraitement de bouteille d eau au connecteur de tube comme illustr la figure ci dessous f Raccorder une seringue de 30 cc 30 ml remplie de d tergent et injecter un total de 120 cc 120 ml de d tergent travers le tube g D brancher l adaptateur de retraitement de bouteille d eau h Laisser tremper la bouteille d eau dans la solution de d tergent pendant au moins 1 minute temp rature ambiante entre 22 et 30 C 24 END HOICE FSE 058 FR 1 0 Retraitement Rin age l eau apr s le nettoyage manuel a D C i Remplir un bac propre avec de l eau potable et propre Immerger compl tement tous les composants dans le bac d eau l aide d un chiffon propre et non pelucheux nettoyer soigneusement pendant au moins 30 secondes chacune des parties suivantes de la bouteille d eau int rieur et ext rieur de la bouteille bouchon ext rieur du tube joint torique et connecteur de tube Fixer l adaptateur de retraitement de bouteille d eau au connecteur de tube comme illustr la figure ci dessus Raccorder une seringue de 30 cc 30 ml remplie d eau potable et injecter un total de 120 cc 120 ml d eau travers le tube D brancher l adaptateur de retraitement de bouteille d eau Rin age l air a b ter tous les composants du bac d eau l aide d un chiffon propre et non pelucheux frotter soigneusement chacune des parties suivantes de la
28. r lire avant utilisation Avertissements et pr cautions iii 3 aie dge iie nae D E de E TT 4 CHAPITRE 1 Informations relatives aux r glementations 5 SSD ERE E OARE REE ERDRE 5 1 2 R glementations am ricaines 5 to COMMON CES eean i Eiee EE EER ESE Eede di de 5 CHAPITRE 2 Vue g n rale du dispositif nssseossseossosossosessosessosessosessoseo 7 CHAPITRE 3 Composants du dispositif sessesesessessssesessesesseoesssosssssesseseee 9 3 1 Composants emball s ss 9 32 CarACI riSliQUes 5 407e250dsne memes ieun e earen ee ee eE n eee ithe Read 10 3 2 1 Bouteille d eau r utilisable n0000nnnnnnnnaannnnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnennnnnnnee 10 322 Environnement Sa a ae an E reune Ri 10 CHAPITRE 4 Pr paration et inspection sessssesessesesoesesseoesssoesssoesessessssese 12 4 1 Pr paration et inspection de la bouteille 00nnnnnnnnnnnnnsneeesennnnnnnnnnnrreeeeeneene 13 4 2 Raccordement l endoscope ss 14 4 2 1 En cas d insufflation de CO 15 4 2 2 D solidarisation de l endoscope 15 CHAPITRES UtiliSatiOr sense hocdren css nsenee sense deesoe der 16 CHAPITRE 6 Retraitement sesessssesosososososososososososossssesesesosesosesosssssssseso 18 6 1 Politique g n rale ss 18 6 2 M thodes de retraitement et produits chimiques compatibles 19 6 2 1 R sum de compatibilit 19 6 3
29. r de la bouteille le bouchon l ext rieur du tube le joint torique et le connecteur de tube l aide d un chiffon st rile et non pelucheux Fixer l adaptateur de retraitement de bouteille d eau au connecteur de tube comme illustr la figure ci dessus Raccorder une seringue de 30 cc 30 ml remplie d air et injecter un total de 120 cc 120 ml d air D brancher l adaptateur de retraitement de bouteille d eau Manuel d utilisation de l ensemble Bouteille d eau Bouchon Tubulure r utilisable 27 Retraitement 6 Rin age l alcool a Frotter soigneusement l int rieur et l ext rieur de la bouteille le bouchon l ext rieur du tube le joint torique et le connecteur de tube l aide d un chiffon st rile et non pelucheux imbib d alcool b Fixer l adaptateur de retraitement de bouteille d eau au connecteur de tube comme illustr la figure ci dessus c Raccorder une seringue de 30 cc 30 ml remplie d alcool et injecter un total de 120 cc 120 ml d alcool d D brancher l adaptateur de retraitement de bouteille d eau 7 Rin age l air a Essuyer soigneusement l int rieur et l ext rieur de la bouteille le bouchon l ext rieur du tube le joint torique et le connecteur de tube l aide d un chiffon st rile et non pelucheux b Fixer l adaptateur de retraitement de bouteille d eau au connecteur de tube comme illustr la figure ci dessus c Raccorder une seringue de 30 cc 30 ml remplie d air et injecter un to
30. rmes officielles d finies par les administrateurs de l h pital ou d autres institutions officielles nationales ou locales e Une ou plusieurs personnes sp cifiques travaillant dans l unit d endoscopie doi ven t tre responsable s du retraitement de l quipement endoscopique Il est vivement recommand qu une personne suppl mentaire qualifi e soit disponible en cas d absence des personnes responsables e Toutes les personnes responsables du retraitement doivent bien comprendre o les proc dures de retraitement de l tablissement o les r glementations de s curit et de sant au travail o toutes les directives et les politiques nationales et locales des tablissements hospitaliers o les instructions figurant dans le pr sent manuel o les aspects m caniques du mat riel endoscopique o l tiquetage germicide pertinent A AVERTISSEMENT e Au minimum effectuer les proc dures de nettoyage et de d sinfection de haut niveau ou de st rilisation de la bouteille d eau une 1 fois par jour Le non respect de cette consigne peut accro tre l exposition du patient un risque infectieux une irritation des tissus et conduire une contamination une d gradation des performances ou une perte de fonctionnalit du dispositif L utilisation d une bouteille d eau retrait e ou stock e d une mani re inappropri e ou incompl te peut provoquer une contamination crois e ou une infection e Porter un quipement de pro
31. sation la vapeur pour viter la contamination lors du remontage 28 QQ ENDAHOICE FSE 058 FR 1 0 Retraitement 5 D visser le bouchon du port de CO si une bouteille de CO est utilis e 6 Envelopper tous les l ments ensemble dans une enveloppe de st rilisation 7 Placer l enveloppe de st rilisation contenant les composants de la bouteille d eau dans l autoclave et st riliser la vapeur dans les conditions indiqu es ci dessous e Pour plus de d tails sur le fonctionnement de l autoclave se reporter au manuel d utilisation de l autoclave 8 Permettre l enveloppe de st rilisation de s cher l int rieur de l autoclave en utilisant le cycle de s chage de l autoclave dans les conditions indiqu es ci dessous St rilisation la vapeur Type de st rilisateur Pr vide Temp rature min 132 C 270 F Temps d exposition min 4 min Temps de s chage min 30 min Les param tres de st rilisation la vapeur suivants sont obligatoires dans certains pays europ ens Type de st rilisateur Pr vide Temp rature min 134 C 270 F Temps d exposition min 4 min Temps de s chage min 30 min Les param tres de st rilisation la vapeur suivants sont obligatoires dans certains pays europ ens Type de st rilisateur Pr vide Temp rature min 134 C 270 F Temps d exposition min 18 min Temps de s chage min 30 min Ne pas exc der 140 284 F pendant la st rilisation
32. structions du CHAPITRE 6 Retraitement 7 4 6 5 4 1 Ci dessus versions de mod le avec CO 14 R f rence de l article Nom de l article 1 Bouteille d eau 2 Joint torique 3 Tube d eau 4 Bouchon 5 trier coinceur pour bouteille 6 Marquage CE 7 Port et bouchon de CO Manuel d utilisation de l ensemble Bouteille d eau Bouchon Tubulure r utilisable 9 Composants du dispositif 8 Tube 9 Bouchon de bouteille d eau 10 trier coinceur pour connecteur 11 Rep res de niveau d eau 12 Ligne de niveau d eau le plus bas 13 Connecteur de tube 14 Adaptateur de retraitement de bouteille d eau Description D tails 220 ml remplissage jusqu la ligne de Capacit a a i rep re Ce dispositif est conforme aux exigences de la directive 93 42 CEE relative aux dispositifs m dicaux Directives concernant les dispositifs m dicaux Environnement Valeur Conditions d utilisation Temp rature ambiante 5 C 41 F 40 C 104 F Humidit relative 85 HR max 10 ENDC HOICE FSE 058 FR 1 0 Composants du dispositif Page laiss e intentionnellement vierge Manuel d utilisation de l ensemble Bouteille d eau Bouchon Tubulure r utilisable 11 Pr paration et inspection A Ce chapitre fournit une vue g n rale de la configuration du syst me et des instructions relatives la pr paration et l inspection du syst me AVERTISSEMENT Avant chaque proc dure pr p
33. tal de 120 cc 120 ml d air d D brancher l adaptateur de retraitement de bouteille d eau Utiliser les indicateurs biologiques comme le recommande la politique de l tablissement hospitalier respecter les instructions du fabricant ainsi que toutes les politiques et directives nationales et locales des tablissements hospitaliers N AVERTISSEMENT e Toujours laisser un espace entre les l ments empaquet s dans l autoclave Les paquets plac s trop pr s les uns des autres ne seront pas st rilis s correctement e Ne pas manipuler de paquets humides Laisser les paquets s cher l int rieur de l autoclave en utilisant le cycle de s chage du dispositif si applicable ou en ouvrant la porte de l autoclave pour permettre aux paquets de s cher l air La manipulation d un paquet humide peut compromettre la st rilit e Le joint torique doit tre mis en place c d sur le bouchon de la bouteille d eau AVANT la st rilisation pour viter toute contamination lors du remontage avant utilisation 1 Avant la st rilisation le dispositif doit tre soigneusement nettoy et s ch L humidit r siduelle emp che la st rilisation 2 Porter l quipement de protection sp cifi dans le tableau de la section 6 3 quipement requis pour le retraitement 3 Retirer l adaptateur de retraitement de bouteille d eau du connecteur de tube 4 Monter le joint torique sur le bouchon de la bouteille d eau avant la st rili
34. tat e contacter EndoChoice ou son repr sentant pour commander un joint de remplacement Pour retirer le joint torique tirer la partie qui se trouve dans l encoche sur le bord de la bouteille voir la figure 1 Tenter de soulever le joint torique au niveau de la rainure pourrait l endommager Bouteille a AN Figure 1 12 ENDO CHOICE FSE 058 FR 1 0 Pr paration et inspection 1 Ense r f rant la section 3 1 Composants emball s inspecter la bouteille d eau et tous ses composants V rifier que tous les composants sont exempts de dommages ou d irr gularit s 2 Siune insufflation au CO est pr vue pr parer le syst me d insufflation de CO de qualit m dicale appropri pour les proc dures endoscopiques gastro intestinales conform ment son manuel d utilisation AVERTISSEMENT Ne jamais remplir la bouteille avec de l eau st rile au dessus d un quipement lectrique Un choc lectrique ou des dommages peuvent r sulter d un d versement d eau accidentel sur ou dans le dispositif Utiliser de l eau st rile seulement L utilisation d eau non st rile peut g n rer une croissance des bact ries ou une obstruction des canaux ce qui peut conduire un risque de transmission des infections et d irritation des tissus 3 Remplir la bouteille avec de l eau st rile jusqu aux lignes de niveau d eau l ext rieur de la bouteille afin d assurer l alimentation en eau suffisante de l endoscope Lignes de
35. tection individuelle pour se pr munir contre les produits chimiques dangereux utilis s pour le retraitement du dispositif et les mat riaux potentiellement infectieux tels que des d bris organiques du patient 18 ENDC HOICE FSE 058 FR 1 0 Retraitement Pendant le nettoyage la d sinfection de haut niveau et la st rilisation prot ger sa peau en portant un quipement de protection individuelle tels que des gants de protection bien ajust s r sistant aux produits chimiques des lunettes un masque et des v tements r sistant l humidit Toujours retirer les v tements de protection contamin s avant de quitter la zone de retraitement Plusieurs m thodes de retraitement sont compatibles avec le mat riel endoscopique EndoChoice Cependant certaines m thodes ne sont pas compatibles avec certains composants et accessoires car elles peuvent entra ner des dommages mat riels Pour conna tre les m thodes de retraitement appropri es consulter e le tableau ci dessous e les recommandations du comit de pr vention des infections de l h pital e toutes les directives et les politiques nationales et locales des tablissements hospitaliers Tableau 2 R sum de compatibilit des types de retraitement de la bouteille d eau Environnement Effet Compatibilit avec la bouteille d eau D tergent tel que Pure de marque Nettoyage Compatible EndoChoice a j D sinfectant de haut niveau tel que D sinfection de h
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