URGENT – Notification de sécurité produit
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1. de contact comme d crit dans le manuel d utilisation du MRx V rifiez que les lectrodes de monitorage sont correctement appliqu es sur le patient V rifiez les connexions des c bles Appuyez sur la touche programm e Resume Pacing Reprise stimulation pour continuer la stimulation e Passez en mode de stimulation fixe en suivant ces tapes 1 Placez le S lecteur de mode sur la position Stimulateur et appuyez sur la touche de s lection du Menu pour activer le menu principal 2 S lectionnez l option Pacer Mode Mode Stimulateur l aide des touches de navigation et validez avec la touche de s lection du Menu 3 S lectionnez l option Fixed Fixe l aide des touches de navigation et validez avec la touche de s lection du Menu ACTIONS Philips a lanc un programme de correction des appareils concern s Une mise niveau MENE ES PAR logicielle sera fournie gratuitement pour tous les appareils concern s par un ou plusieurs PHILIPS de ces probl mes Un repr sentant Philips Healthcare contactera les clients poss dant HEALTHCARE des appareils concern s afin de planifier l installation de la mise niveau INFORMATION Pour toute information compl mentaire ou demande d assistance concernant ce probl me S veuillez contacter votre repr sentant Philips COMPLEMENT AIRES ET 0800 80 3001 ASSISTANCE TECHNIQUE2. 6M4 US00500003 US00574869 Mod le M3536M5 US00500001 US00562935 Mod le M3536M6 US00554358 US00576619 DESCRIPTION DU PROBLEME Probl me n 1 le MRXx peut subir des interf rences des transitoires lectriques rapides en salves lorsqu il est connect une alimentation CA ou CC fonctionnant avec un c ble LAN ou proche d une source d interf rences de transitoires lectriques rapides en salves ce qui peut entra ner un retard dans la mise en uvre du traitement ou une administration accidentelle Probl me n 2 si un utilisateur ex cute l un des deux processus de travail cliniques atypiques suivants le MRx peut pr senter un comportement inattendu Ces processus de travail ne correspondent pas aux instructions contenues dans le Manuel d utilisation du MRx et ne sont normalement pas ex cut s par des cliniciens form s De plus le comportement sp cifique de ces appareils n a t observ que lors de tests internes et n a pas t signal lors de l utilisation clinique Ces processus de travail ainsi que les comportements des appareils associ s sont les suivants Processus de travail A lors de l utilisation de palettes externes pour la d fibrillation le MRx peut d livrer un choc lorsqu un seul des deux boutons Choc est enfonc si l utilisateur ex cute la s quence d actions suivante 1 Le MRx est utilis avec des palettes externes en mode D fibrillation manuelle 2 L utilisateur m
3. ATEUR de cette notice Philips fournira gratuitement ses clients une mise niveau logicielle Un repr sentant Philips Healthcare vous contactera afin de planifier l installation de la mise niveau logicielle Nous vous remercions pour votre patience tout au long de ce processus de planification des mises niveau logicielles Cette notification a t envoy e l organisme r glementaire comp tent pour ce probl me Philips vous pr sente toutes ses excuses pour la g ne occasionn e Pour toute question relative cette notification ou pour toute information compl mentaire ou demande d assistance veuillez contacter votre repr sentant Philips 0800 80 3001 Nous vous adressons Madame Monsieur nos sinc res salutations John Pardo Directeur principal QA RA Soins d urgence et r animation PHILIPS Philips Healthcare 2 6 FSN86100160A Novembre 2014 URGENT Notification de s curit produit Moniteur d fibrillateur Philips HeartStart MRx SYST MES CONCERN S Produit Moniteurs d fibrillateurs Philips HeartStart MRx Appareils concern s appareils MRx ayant un num ro de s rie compris dans les plages suivantes Mod le M3535A US00100100 US00576623 Mod le M3536A US00100902 US00576650 Mod le M3536J US00209838 US00332675 Mod le M3536MC US00500002 US00553553 Mod le M3536MC US00500001 US00500087 Mod le M3536M2 US00554176 US00554177 US00554178 Mod le M353
4. Notification de s curit produit Moniteur d fibrillateur Philips HeartStart MRx ACTION Vous pouvez continuer utiliser votre MRx en attendant de recevoir la mise niveau METTRE EN logicielle sous r serve de respecter les instructions suivantes UVRE PAR LE CLIENT Probl me n 1 UTILISATEUR Si des interf rences se produisent e Les utilisateurs peuvent constater les sympt mes d crits ci dessous et prendre les mesures list es pour reprendre l op ration Remarque ces sympt mes peuvent se produire pour d autres raisons cliniques non li es aux interf rences lectriques Sympt me Mesures pour reprendre l op ration Lorsqu il est charg le MRXx se Pour recharger l appareil appuyez d sarme de mani re inattendue et sur le bouton Charge affiche le message Defib Disarmed D fibrillateur d charg ainsi qu une tonalit Lors de la stimulation le MRXx affiche V rifiez que les lectrodes les messages Pacing Stopped multifonctions sont correctement Arr t stimul Pads Off appliqu es sur le patient V rifiez les Electrodes multif d connect es ou connexions des c bles Appuyez sur Pads Cable Off C ble lectrodes la touche programm e Resume d connect et met une alarme Pacing Reprise stimulation pour continuer la stimulation e Ilya un risque potentiel de d charge accidentelle lorsque de l u
5. PHILIPS Philips Healthcare 1 6 FSN86100160A Novembre 2014 URGENT Notification de s curit produit Moniteur d fibrillateur Philips HeartStart MRx Madame Monsieur Philips a identifi un probl me pouvant pr senter un risque pour la s curit et ou les performances de certains moniteurs d fibrillateurs MRx Ces probl mes sont d crits de mani re plus d taill e dans la Notification de s curit produit jointe Cette Notification de S curit est destin e vous informer des points suivants e la nature du probl me et les circonstances dans lesquelles il peut survenir e les pr cautions que le client utilisateur doit respecter afin d viter tout risque pour les patients e les actions pr vues par Philips pour rem dier ce probl me Ce document contient des informations importantes pour assurer le bon fonctionnement continu et en toute s curit de votre mat riel Veuillez examiner les informations suivantes avec tous les membres de votre personnel qui doivent en avoir connaissance Il est important d en comprendre les cons quences Conservez un exemplaire de ce document avec le Manuel d utilisation de votre mat riel Veuillez vous reporter aux pages suivantes Vous y trouverez les informations qui vous aideront identifier les appareils concern s ainsi que les actions mettre en uvre Veuillez suivre les instructions donn es dans la section ACTION METTRE EN UVRE PAR LE CLIENT UTILIS
6. aintient enfonc un seul bouton sur la palette externe Apex et tourne le S lecteur de mode sur n importe quel autre mode clinique Moniteur Stimulateur DAE 3 L utilisateur rel che le bouton maintenu enfonc sur les palettes externes 4 L utilisateur replace le MRXx sur n importe quel r glage de D fibrillation manuelle et appuie sur Charge 5 L utilisateur appuie accidentellement sur le bouton de la palette externe Sternum Le MRXx va d livrer un choc par une simple pression sur ce bouton La capacit de choc par une simple pression du bouton se poursuivra jusqu la mise hors tension de l appareil Remarque le m me probl me survient si les palettes Apex et Sternum sont invers es PHILIPS Philips Healthcare 3 6 FSN86100160A Novembre 2014 URGENT Notification de s curit produit Moniteur d fibrillateur Philips HeartStart MRx DESCRIPTION DU PROBLEME Processus de travail B lors de l utilisation de l option de transmission de suite donn es cliniques p riodiques PCDT sur le MRXx celui ci peut se r amorcer si l utilisateur ex cute la s quence d actions suivante 1 En mode Moniteur avec PCDT activ et en cours de transmission l utilisateur passe du mode Moniteur au mode D fibrillation manuelle 2 Lorsque l affichage passe du mode Moniteur au mode D fibrillation manuelle l utilisateur appuie sur le bouton Synchro 3 Le MRx se r amorce il red marre en 6 8 se
7. condes Probl me n 3 Le MRx peut arr ter la stimulation en mode sentinelle en raison d une condition de d faut de contact lorsque les valeurs d imp dance du contact entre l lectrode et la peau se trouvent hors des plages con ues pour la d tection Remarque Philips a pr c demment am lior la capacit du MRx maintenir le monitorage de l ECG en pr sence de d une imp dance de contact avec la peau lev e Toutefois ces am liorations ne sont pas disponibles sur les appareils quip s de la r vision logicielle B 06 XX PHILIPS Philips Healthcare 4 6 FSN86100160A Novembre 2014 URGENT Notification de s curit produit Moniteur d fibrillateur Philips HeartStart MRx RISQUES LI S AU PROBL ME Probl me n 1 Si des interf rences de transitoires lectriques rapides en salves se produisent e La fonction de choc du MRXx pourrait se d sarmer provoquant un retard de d fibrillation e La fonction de stimulation du MRXx pourrait se mettre en pause provoquant un retard de stimulation e Le MRXx pourrait d livrer une d charge accidentelle lors de l utilisation des palettes internes avec bouton de d charge provoquant un choc involontaire au patient ou aux utilisateurs Remarque si le MRx se d sarme de fa on inattendue en raison de ce probl me l utilisateur peut appuyer sur le bouton Charge pour poursuivre l op ration De m me si le MRx met en pause la stimulation en
8. raison de ce probl me l utilisateur peut reprendre la stimulation pour continuer l op ration Probl me n 2 Processu Risque si ce processus de travail est ex cut s de travail A Lors de l utilisation de palettes externes pour la d fibrillation le MRXx peut d livrer un choc accidentel lorsqu un seul des deux boutons Choc est enfonc et peut ainsi entra ner l administration involontaire d un choc au patient ou aux utilisateurs B Lors de l utilisation de l option PCDT sur le MRXx le MRXx peut se r amorcer Si un patient a besoin d une cardioversion d urgence le red marrage peut potentiellement conduire un retard dans le traitement Probl me n 3 Si les valeurs d imp dance du contact entre l lectrode et la peau se trouvent hors des plages de d tection lors de la stimulation en mode sentinelle la stimulation peut tre interrompue entra nant un retard potentiel dans le traitement IDENTIFICATIO N DES SYST MES CONCERN S Les moniteurs d fibrillateurs Philips HeartStart MRXx portant les num ros de s rie indiqu s ci dessus sont concern s par un ou plusieurs de ces probl mes Le num ro de mod le et le num ro de s rie de votre moniteur d fibrillateur HeartStart MRx sont imprim s sur l tiquette principale situ e l arri re du MRXx dans le compartiment de batterie B PHILIPS Philips Healthcare 5 6 FSN86100160A Novembre 2014 URGENT
9. tilisation des palettes internes avec bouton de d charge Pour r duire le risque associ les utilisateurs doivent s assurer avant tout chargement du MRXx que les palettes internes sont correctement appliqu es sur le patient et que l utilisateur ne touche pas le patient ou les palettes Probl me n 2 Assurez vous que les utilisateurs sont conscients du fait que les deux processus de travail d crits dans la section Description du probl me de cette notification de s curit peuvent entra ner un comportement inattendu de l appareil et par cons quent ne doivent pas tre ex cut s PHILIPS Philips Healthcare 6 6 FSN86100160A Novembre 2014 URGENT Notification de s curit produit Moniteur d fibrillateur Philips HeartStart MRx ACTION Probl me n 3 METTRE EN UVRE PAR Le MRx affiche le message Pacing Stopped Arr t stimul Le message Leads Off LE CLIENT D faut contact s affiche lors de l arr t de la stimulation en raison de la d tection rer e d un d faut de contact ou d une d connexion d un c ble ECG Remarque ce suite message peut s afficher pour des raisons cliniques non li es au probl me d crit dans cette Notification de s curit produit Si ce message appara t pendant la stimulation en mode sentinelle les utilisateurs peuvent choisir l une des options suivantes pour reprendre la stimulation si n cessaire e Recherchez le d faut
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