Batteries PHILIPS
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1. ans compter de la date de fabrication ou 500 cycles de charge d charge en respectant les proc dures de remplacement standard de Philips Veuillez examiner ces informations avec tous les membres de votre personnel qui sont concern s par le fonctionnement et la gestion des batteries des Moniteurs Patient IntelliVue et qui doivent prendre connaissance du contenu de cette notice corrective L addenda doit tre conserv avec le Manuel d utilisation des moniteurs FSN86201525 30 avril 2014 PH I LI PS Monitorage patient 3 3 URGENT Notice corrective de mat riel m dical Batteries lithium ion M4605A et M4607A utiliser avec les Moniteurs Patient IntelliVue Informations Si vous avez besoin d informations suppl mentaires ou d assistance Compl mentaires et technique concernant cette notification veuillez contacter notre P le Assistance Technique d Assistance Clients au 0810 835 624 ou votre prestataire habituel si votre tablissement est situ hors de la m tropole2. le manuel utilisateur de votre syst me Si vous avez des questions relatives cette notification nous vous sugg rons de contacter notre p le d Assistance Clients au 0810 835 624 Restant votre disposition pour toute pr cision que vous jugeriez n cessaire nous vous prions de croire Madame Monsieur en l assurance de notre meilleure consid ration Latifa Lakehal Directrice Qualit et Affaires R glementaires Correspondant Mat riovigilance PJ Notification de s curit produit FSN 86201525 Une division de Philips France SA Sau capital de 144 990 000 402 805 527 R C S Nanterre 33 rue de Verdun 92150 Suresnes Hauts de Seine PHILIPS Philips Healthcare 33 rue de Verdun 92156 Suresnes Cedex A l attention du Correspondant Local de Mat riovigilance Suresnes le 30 avril 2014 Objet Notification de s curit produit Batteries Lithium Ion M4605A and M4607A Dossier suivi par Nadjat Sekhri e mail nadjat sekhri philips com T l 01 47 28 66 02 Ou P le d Assistance Clients au 0810 835 624 ou votre prestataire habituel si votre tablissement est situ hors de la m tropole N R f LL NS 2014 028 FSN 86201525 Madame Monsieur Philips Healthcare souhaite vous informer d un probl me de s curit sur les Batteries Lithium Ion M4605A and M4607A Un probl me susceptible de pr senter un risque pour les patients a t d tect sur les Batteries Lithium Ion M4605A and M4607A Cett
3. PHILIPS Philips Healthcare 33 rue de Verdun 92156 Suresnes Cedex A l attention du Directeur de l Etablissement Sutesnes le 22 mai 2014 Recommand avec accus r ception Objet Notification de s curit produit Batteries Lithium Ion M4605A and M4607A Dossier suivi par Nadjat Sekhri e mail nadjat sekhri philips com T l 01 47 28 66 02 Ou P le d Assistance Clients au 0810 835 624 ou votre prestataire habituel si votre tablissement est situ hors de la m tropole N R f LL NS 2014 028 FSN 86201525 Madame Monsieur Philips Healthcare souhaite vous informer d un probl me de s curit sur les Batteries Lithium Ion M4605A and M4607A Un probl me susceptible de pr senter un risque pour les patients a t d tect sur les Batteries Lithium Ion M4605A and M4607A Cette Notification de s curit produit a pour objectif de vous informer sur e la nature du probl me et les circonstances dans lesquelles il peut survenir e Jes actions que le client utilisateur doit prendre afin de pr venir tout risque pour les patients ou les utilisateurs e les actions mises en uvre par Philips pour rem dier ce probl me Vous trouverez le d tail de ce dysfonctionnement dans la notification de s curit jointe ce courrier Nous vous prions de bien vouloir diffuser cette notification aupr s de toutes les personnes concern es par les informations qu elle contient et d en joindre un exemplaire dans
4. e Notification de s curit produit a pour objectif de vous informer sur e la nature du probl me et les circonstances dans lesquelles il peut survenir e Jes actions que le client utilisateur doit prendre afin de pr venir tout risque pour les patients ou les utilisateurs e les actions mises en uvre par Philips pour rem dier ce probl me Vous trouverez le d tail de ce dysfonctionnement dans la notification de s curit jointe ce courrier Nous vous prions de bien vouloir diffuser cette notification aupr s de toutes les personnes concern es par les informations qu elle contient et d en joindre un exemplaire dans le manuel utilisateur de votre syst me Si vous avez des questions relatives cette notification nous vous sugg rons de contacter notre p le d Assistance Clients au 0810 835 624 Restant votre disposition pour toute pr cision que vous jugeriez n cessaire nous vous prions de croire Madame Monsieur en lassurance de notre meilleure consid ration KL ie Latifa Lakehal Directrice Qualit et Affaires R glementaires Correspondant Mat riovigilance PJ Notification de s curit produit FSN 86201525 Une division de Philips France SA Sau capital de 144 990 000 402 805 527 R C S Nanterre 33 rue de Verdun 92150 Suresnes Hauts de Seine FSN86201525 30 avril 2014 PH I LI PS Monitorage patient 1 3 URGENT Notice corrective de mat riel m dical Batteries lithium ion M4605A e
5. n logicielle de votre Moniteur Patient IntelliVue syst mes concern s a consultez l cran de r vision du logiciel du moniteur Config Princip R vision ou b consultez le Manuel d utilisation de votre Moniteur Patient IntelliVue page de garde Pour identifier si le fonctionnement sur batterie est disponible v rifiez si un symbole de batterie est affich dans le coin inf rieur droit de l cran du moniteur Les moniteurs qui ne proposent pas le fonctionnement sur batterie ne sont pas concern s par cette action Actions correctives Philips entreprend cette action corrective afin de fournir un Addenda au men es pat Philips Manuel d utilisation des Moniteurs Patient IntelliVue quip s de la version Healthcare logicielle G 0 ou d une version ant rieure L addenda indique que les batteries M4605A M4607A doivent tre remplac es au bout de 3 ans compter de la date de fabrication ou 500 cycles de charge d charge L addenda au Manuel d utilisation des Moniteurs Patient IntelliVue est joint ce courrier Actions mettre en Lors de la r ception de cette notification assurez vous que l addenda au uvre par les Manuel d utilisation des Moniteurs Patient IntelliVue relatif aux pratiques de utilisateurs du syst me gestion et de s curit des batteries M4605A M4607A est lu et mis en concern uvre Il indique notamment que les batteries M4605A M4607A doivent tre remplac es au bout de 3
6. t M4607A utiliser avec les Moniteurs Patient IntelliVue Syst mes concern s Moniteurs Patient IntelliVue suivants quip s de la version logicielle G 0 ou d une version ant rieure B 0 B 1 C 0 D 0 E 0 F 0 G 0 avec fonctionnement sur batterie Num ro de mod le R f rences produit MP2M3002A X2M8102A MP5M8105A MP5M8105AT MP20M8001A MP30M8002A MP40M8003A MP50M8004A Description du La surveillance continue des donn es relatives la qualit a d termin que le probl me risque de dysfonctionnement de la batterie augmente avec le temps lorsqu elle est utilis e pendant plus de 3 ans compter de la date de fabrication ou 500 cycles de chatge d charge Ce type de dysfonctionnement peut provoquer une surchauffe Les informations sur les pratiques de gestion et de s curit des batteries M4605A M4607A ne sont pas clairement document es dans le Manuel d utilisation des Moniteurs Patient IntelliVue quip s de la version logicielle G 0 ou d une version ant rieure Risques li s au En cas de surchauffe de la batterie elle risque de s enflammer ou d exploser probl me et d entra ner des blessures pour les patients ou les utilisateurs FSN86201525 30 avril 2014 PH I LI PS Monitorage patient 2 3 URGENT Notice corrective de mat riel m dical Batteries lithium ion M4605A et M4607A utiliser avec les Moniteurs Patient IntelliVue Identification des Pour identifier la r visio
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