CCTP Definitif Extracteur ADN ARN
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1. voira la fourniture d onduleurs si n cessaire DECHETS ET EFFLUENTS Si concern le fournisseur fournira les fiches de s curit des diff rents r actifs utilis s et devra proposer en option un mode d limination des effluents et des d chets compatibles avec la r glementation en vigueur en option 10 11 MAINTENANCE Le candidat fournira une offre de prix pour un contrat de maintenance annuelle l issue de la garantie Le candidat proposera le type de contrat le plus ad quat l utilisation qui sera faite de l appareil dans le laboratoire du CHRA CHAPITRE 16 CRITERES DE CHOIX 1 Valeur technique crit re pond r 45 Ad quation aux cahier des charges notamment extractions r alisables sur tout type de pr l vement nature et volume extraction pour recherche de tout type de virus et bact ries syst me ouvert Capacit de l appareil r aliser des extractions par petite s rie ou l unit ou d faut capacit prendre en charge les pertes en consommables dans les cas n cessitant de travailler l unit urgences fin de s rie Le candidat devra dans ce dernier cas pr ciser tr s clairement les conditions financi res reformuler z Performances de l extracteur Sensibilit etc 2 Valeur fonctionnelle crit re pond r 20 dur e de l extraction temps technicien moyen n cessaire Ergonomie de travail existance d un lecteur code barres rapport d extrac2. 50 63 61 88 e mail bchanzy ch annecy fr Dr BLAND S T l 04 50 63 60 14 Fax 04 50 63 61 88 e mail sbland ch annecy fr Pour les essais les candidats prendront contact avec l ing nieur biom dical charg e des achats Caroline Dr mont T l 04 50 63 61 98 Fax 04 50 63 24 43 E mail cdremont ch annecy fr L acheteur se r serve le droit d valuer par des essais les quipements propos s Il peut d cider d valuer certains quipements et pas d autres en fonction de l ad quation des propositions par rapport aux contraintes exprim es dans le pr sent dossier technique et en fonction des crit res de choix tous ou en partie mentionn s le chapitre 16 A la demande de l acheteur et uniquement sa demande les quipements propos s feront donc l objet d un essai pour valuation La dur e minimale des 7 11 essais sera de 5 jours par quipement En cas d impossibilit justifi e de r aliser des essais le candidat devra proposer d autres alternatives et prendre en charge l ensemble des frais aff rents Dans le cas des essais sur site le soumissionnaire devra mettre disposition de l acheteur le mat riel propos pour une dur e lui permettant d valuer toutes les fonctionnalit s propos es Les options propos es pourront aussi tre valu es par l acheteur et donc tre mises disposition par le candidat la demande de l acheteur Tous les frais logistiques li s aux essais ainsi que tous
3. la r gion d Annecy CHAPITRE 5 AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE POUR LES DISPOSITIFS MEDICAUX Les r actifs et quipements devront poss der le marquage CE IVD selon la Directive 98 79 CE relative aux dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro et ou le num ro d enregistrement aupr s de l AFSSAPS 4 11 CHAPITRE 6 DONNEES SUR LA CONSTRUCTION ET TRAVAUX A LA CHARGE DU TITULAIRE DU PRESENT LOT DE FOURNITURE ELECTRICITE COURANT FORT L alimentation des appareils lectriques de faible puissance sera faite sauf sp cifications sp ciales au moyen de prises de courant normalis es ces appareils seront donc livr s avec la fiche adapt e La protection de l appareil proprement dit doit tre assur e par le titulaire et sous sa responsabilit Les mat riels utilis s seront de m me type que ceux adapt s par l installation g n rale de l tablissement La fourniture et la pose des chemins de c bles et des goulottes P V C ventuels seront la charge du titulaire du pr sent lot CHAPITRE 7 HYGIENE ET DECONTAMINATION Le candidat pr cisera les diff rents modes et proc dures de nettoyage et de d contamination de son appareil et des accessoires ainsi que les produits conseill s et d conseill s CHAPITRE 8 SECURITE Les candidats fourniront une note explicitant les mesures de s curit qu ils ont prises d une part pour la protection et les conditions de travail du personnel et d autre part pour la prote
4. ments suivants pour l extracteur la dur e moyenne d une extraction Le principe technique de l extraction le temps technicien n cessaire volume d chantillon n cessaire volume de l luat ouverture du syst me sur d autres r actifs possibilit d int grer un contr le interne d extraction soit propre au forunisseur 9 11 soit propre la trousse d amplification soit d velopp en interne au laboratoire Les extractions obtenues devront tre de qualit satisfaisantes pour tre utilis es sur des tests d amplification en PCR A ce titre le laboratoire dispose des quipements de PCR suivants VOLUMES Smart Cycler de la soci t Cepheid M2000 RT de la soci t ABBOTT PCR System 9600 de PERKIN ELMER Extraction 3000 an 2 000 en s rie et 1 000 en unitaire Activit s pr visionnelles annuelles Nature du pr l vement Nombre d extractions Agents infectieux recherch s LCR 200 HSV VZV HHV6 CMV EBV VIH Cutan o muqueux 200 HSV VZV Enterovirus Pr l vements respiratoires 200 VRS Grippe parainfluenzae metapneumovirus Plasma 1000 2000 pr ciser la compatibilit avec amplifications VIH VHC VHB real time abbott Biopsies 50 HSV CMV Sang total 200 CMV EBV Selles 200 500 mais Clostridium Difficile Total extractions annuelles 2000 3000 ACCESSOIRES D ALIMENTATION Le candidat pr
5. par le Ma tre d Ouvrage Le mat riel sera livr avec tous les accessoires n cessaires son fonctionnement afin qu il soit op rationnel imm diatement y compris un jeu de consommables En cas d oubli de livraison d un accessoire ou d une partie de l quipement erreur inh rente au titulaire le titulaire proc dera la fourniture des produits manquants sans que cela donne lieu satisfaction suppl mentaire Apr s r ception et inventaire du mat riel et des documents stipul s dans le pr sent cahier des charges le titulaire r alisera la mise en service une date fix e par l Acheteur ou la personne mandat e Des v rifications de conformit et de bon fonctionnement du mat riel pourront tre effectu s par le service biom dical dans un d lai de 4 semaines suivant la mise en service de l quipement Si la livraison r pond aux sp cifications du march aux normes et si les v rifications sont satisfaisantes il sera prononc un proc s verbal de r ception Si les essais r v lent que tout ou partie de la fourniture ne correspond pas aux sp cifications du march ou n est pas d un fonctionnement satisfaisant la r ception sera ajourn e et le titulaire devra notifier une seconde mise en ordre dans un d lai de 15 jours maximum En cas de deux ajournements le march sera susceptible d tre annul La r ception est notifi e au Fournisseur et entra ne le transfert de propri t au Centre Hospitalier de
6. All CHRAW CENTRE HOSPITALIER DE LA R GION D ANNECY Direction des Achats Nom de la consultation Documents Date Mots cl s Nom de l acheteur Coordonn es achat d un extracteur d acides nucleique et la fourniture de r actifs et consommables associ s C C T P ao t 2008 extracteur ADN ARN Caroline DREMONT ing nieur biom dical t l 04 50 63 61 98 Fax 04 50 63 60 77 Courriel cdremont ch annecy fr 1 avenue de l h pital Metz Tessy BP 90074 74374 PRINGY CEDEX www ch annecy fr CENTRE HOSPITALIER DE LA REGION D ANNECY DOSSIER DE CONSULTATION POUR L ACHAT D UN EXTRACTEUR D ACIDES NUCLEIQUES ET LA FOURNITURE DE REACTIFS ET CONSOMMABLES ASSOCIES CCTP N 278 du 18 ao t 2008 2 11 CHAPITRE 1 DEFINITION DES PRESTATIONS Toutes les prestations n cessaires pour la mise en service des quipements pr vus au march sont la charge du titulaire les branchements et les raccordements ventuels aux attentes pr vues les connexions l informatique centrale des laboratoires Les travaux ventuels accessoires sa fourniture devront tre r alis s selon les r gles de l art CHAPITRE 2 DOCUMENTATION A FOURNIR PAR LES CANDIDATS Lors de la r ponse la consultation le candidat fournira obligatoirement tous les documents exig s et r pondra toutes les questions pos es dans les cadres de r ponses joints Tout
7. aill e et ind pendamment des fournitures de mat riel et devra inclure les frais de d placement et d h bergement si la formation propos e est r lais e hors du Centre Hospitalier Le titulaire du march remettra l issue de la formation technique un certificat de formation faisant appara tre les noms des techniciens ayant particip s la formation 6 11 CHAPITRE 12 GARANTIE Le soumissionnaire pr cisera la dur e de garantie de l quipement et des accessoires associ s Cette garantie ne pourra tre inf rieure 12 mois sauf cas particuliers argument s dans la proposition Pendant cette p riode le personnel technique de l tablissement se r serve le droit de faire intervenir gratuitement le service apr s vente du soumissionnaire si n cessaire De plus toute pi ce d fectueuse autre que celle d usure normale sera chang e gratuitement dans le cadre de cette garantie Le soumissionnaire pr cisera les pi ces exclues de garantie Le soumissionnaire pr cisera le co t de la mise jour des logiciels et le cas ch ant une d claration crite de la gratuit de mise jour pendant la dur e de vie de l quipement Toute mise jour intervenant pendant la p riode de garantie sera gratuite CHAPITRE 13 RENSEIGNEMENTS ET ESSAIS Pour les renseignements d ordre m dical les candidats pourront prendre contact avec Messieurs Dr Bruno CHANZY et Dr St phane BLAND Dr CHANZY B T l 04 50 63 60 18 Fax 04
8. ction de leur quipement CHAPITRE 9 CONSOMMABLES ET ACCESSOIRES gt Le candidat fournira une tude pr visionnelle annuelle des co ts de r actifs et consommables associ s l automate par rapport l activit annuelle ou quotidienne indiqu e dans le CCTP Il pr cisera dans une liste exhaustive et valoris e le prix tarif de chaque r actif et consommable ainsi que le prix ou la remise propos e compte tenu de l activit Il fournira le catalogue produits et consommables 2008 gt Le candidat joindra la liste titre indicatif des diff rents types de r actifs et consommables y compris d autres marques compatibles et utilisables sur ses quipements Il indiquera obligatoirement ceux dont il revendique l incompatibilit gt Pour chaque produit le candidat fournira num ro d enregistrement aupr s de l AFSSAPS ou le marquage CE selon la directive 98 79 CE relative aux dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro Les conditions de stockage du produit 5 11 Le conditionnement du produit La notice d utilisation CHAPITRE 10 FORMATION DU PERSONNEL UTILISATEUR Le titulaire assurera au minimum la formation sur site des utilisateurs Cette formation sera organis e par le titulaire du march qui prendra contact avec les Cadres d sign s par le Centre Hospitalier d s la confirmation de la date de livraison Le titulaire mettra un technicien la disposition du Ma tre d Ouvrage au moment de la
9. d acides nucl iques ADN et ARN de virus et de bact ries et galement ADN humain g n tique humaine Cet automate devra r pondre aux normes CE IVD Compte tenu de l activit journali re du CHRA l extracteur devra de pr f rence travailler sur des petites s ries de 1 24 par exemple et si possible travailler l unit L extracteur devra tre un syst me ouvert c est dire pouvant travailler sur tout type d chantillons ou de pr l vements sang urine LCR tissus et permettre d extraire les ADN et ARN de tout type de virus et bact ries Il devra galement permettre de travailler avec des volumes d chantillon variables de 50 l 1000 Caract ristiques de l extracteur Possibilit d extraire de l ADN et ARN sur tout type de pr l vement sang s rum LCR Possibilit de r aliser des extractions unitaires ou par s rie nombre pr ciser Dans l impossibilit de r aliser l unit le candidat devra tr s clairement indiqu quel prix unitaire revient le test Possibilit de param trer le volume d lution Possibilit de g rer diff rents types d chantillons dans la m me s rie d extraction Possibilit de connexion avec le SGL du laboratoire Le candidat fournira la liste des logiciels de laboratoires avec lesquels ils peuvent communiquer Une mise au point pourra tre envisag e si la connexion au SGL pour cet automate est retenue Le candidat pr cisera les l
10. dossier incomplet pourra entra ner le rejet de l offre CHAPITRE 3 DOCUMENTATION A FOURNIR PAR LE TITULAIRE Lors de la mise en service le candidat fournira obligatoirement pour chaque dispositif Il fournira notamment pour l utilisateur gt un manuel d taill d exploitation par appareil gt les proc dures de maintenance utilisateurs journali re hebdomadaire mensuelle semestrielle et ou annuelle pour les services techniques de l tablissement un manuel d utilisation un manuel d taill d exploitation par appareil un programme d entretien d taill avec p riodicit VON YV Y une liste des pi ces de rechange avec indication des fournisseurs et ou revendeurs locaux v les proc s verbaux d essais ou d preuves tablis ses frais gt la d claration de mise en service gt les notices techniques reprenant toutes les caract ristiques des quipements vues clat es et sch mas lectriques notamment Cette liste n est pas limitative et d pendra de la nature des fournitures Les documents seront imp rativement r dig s en langue fran aise 3 11 CHAPITRE 4 MISE EN UVRE ET RECEPTION DU MATERIEL Tous les mat riels seront approvisionn s install s et mis en ordre de marche dans le local auquel ils sont affect s Si la date de livraison le local n tait pas disponible les mat riels seront entrepos s provisoirement dans des locaux mis la disposition du titulaire
11. les frais li s l utilisation des accessoires et consommables n cessaires l utilisation des quipements sont la charge du soumissionnaire pendant toute la dur e des essais De m me De pr f rence les biologistes souhaitent valuer les performances de l extracteur en r alisant des amplifications pour la recherche des agents infectieux suivants o Enterovirus utilisation des trousses CEPHEID ou une autre trousse compatible sur SMART cycler o BK sur des pr l vements positifs utilisation des r actifs sur l automate ABBOTT RT2000 Les candidats devront prendre en charge la facturation des r actifs utilis s sur les appareils de PCR pr cis s ci dessus dans le cadre des essais en moyenne 15 30 analyses seront r alis es sur ces deux param tres D autre part les candidats sont libres de joindre tous documents scientifiques essais comparatifs et publications CHAPITRE 14 PRESENTATION DES OFFRES e Un bordereau de prix annexe de l acte d engagement e Tarifs consommables et accessoires et remise consentie Fournir le ou les catalogue s produits et r actifs 2008 deux exemplaires e Les cadres de r ponse renseigner par les fournisseurs questionnaire technique concernant la maintenance e Un contrat de maintenance pr ventive Contrat de Maintenance Corrective et Contrat tous risques tout type de contrat 8 11 CHAPITRE 15 SPECIFICATIONS TECHNIQUES Le CHRA souhaite acqu rir un extracteur
12. mise en service afin d effectuer la formation du personnel utilisateur et ce jusqu enti re satisfaction du Ma tre d Ouvrage Le titulaire fait marger chaque b n ficiaire de la formation avant de restituer le document au Ma tre d Ouvrage A l issue de ces sessions le titulaire assure un accompagnement sur 3 mois apte permettre une exploitation optimale des quipements Le niveau de cette formation devra tre tel qu il permettra une utilisation optimale de l appareillage fourni Cette formation inclut galement la les proc dure s de v rification s effectuer par ce personnel avant chaque utilisation et ou programme interventionnel et ou p riodiquement Cette prestation devra tre chiffr e de mani re d taill e et ind pendamment des travaux et fournitures de mat riel Une formation plus approfondie l utilisation des automates pour deux biologistes et deux techniciens de laboratoires serait un plus CHAPITRE 11 FORMATION DU PERSONNEL DE MAINTENANCE Si le mat riel s y pr te le Titulaire devra la formation la maintenance de premier niveau selon la norme AFNOR X60 015 et le pr ventif pour deux techniciens biom dicaux maintenance 1 niveau et pr ventif Le Titulaire effectuera cette formation dans l ann e qui suit l admission des quipements Il tablira le calendrier de formation en accord avec le responsable du service biom dical Cette prestation devra tre chiffr e de mani re d t
13. tion disponible connexion possible l informatique du laboratoire etc 3 Prix des prestations valeur achat extracteur prix des r actifs et consommables co t du contrat de maintenance crit re pond r 35 11 11
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