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Heilbronn, 27.05.2013 Informations de sécu
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1. Heilbronn Allemagne T l 49 0 7131 2774 555 Fax 49 0 7131 2774 590 Adresse courriel service schwarzer net Veuillez agr er Mesdames Messieurs l expression de notre respectueuse consid ration Schwarzer GmbH Schwarzer GmbH Telefon 49 71 31 27 74 500 Kreissparkasse Heilbronn Gesch ftsf hrer Appareils de mesure Telefax 49 71 31 27 74 590 Konto Nr 170143 BLZ 620 500 00 Harald Genger Christian Reinhold m dicaux Handelsregister Amtsgericht Stuttgart info schwarzer net SWIFT BIC HEISDE66 Im Zukunftspark 3 HRB 734490 VAT Nr DE 811783715 www schwarzer net IBAN DE23 6205 0000 0000 1701 43 74076 Heilbronn
2. ong nitale de type shunt Aussi les d cisions concernant les traitements ainsi prises pourraient tre erron es si ces param tres ne sont pas analys s de fa on exhaustive et remis en question le cas ch ant Schwarzer GmbH T l phone 49 71 31 27 74 500 Kreissparkasse Heilbronn PDG Appareils de mesure Fax 49 71 31 27 74 590 N de compte 170143 BLZ 620 500 00 Harald Genger Christian Reinhold m dicaux Registre du commerce Amtsgericht info schwarzer net SWIFT BIC HEISDE66 Stuttgart Im Zukunftspark 3 www schwarzer net IBAN DE23 6205 0000 0000 1701 43 HRB 734490 No TVA DE 811783715 74076 Heilbronn schwarzer Mesures prendre par l utilisateur responsable Mettre l addendum au manuel la disposition des utilisateurs dans les cliniques voir l annexe En cons quence nous vous demandons encore une fois de prendre connaissance du chapitre 2 3 Responsabilit m dicale ci dessous dans le manuel d utilisation du Schwarzer evo Les r sultats num riques et graphiques d termin s doivent tre v rifi s eu gard aux conditions cliniques g n rales l tat du patient et la qualit g n rale des donn es enregistr es Il rel ve de la responsabilit du m decin d tablir des diagnostics avec les r sultats d analyse de base ou de demander une expertise et si n cessaire d introduire un traitement appropri Autres mesures Schwarzer travaille actuellement sur une mise jo
3. schwarzer Schwarzer GmbH Im Zukunftspark 3 74076 Heilbronn Firma Ansprechpartner Adresse PLZ Ort Heilbronn 27 05 2013 Informations de s curit urgentes Concerne la calculation des r sistances vasculaires dans les cas particuliers de cardiopathie cong nitale de type shunt du Schwarzer evo Responsable de l application de la pr sente mesure Schwarzer GmbH Im Zukunftspark 3 74076 Heilbronn Allemagne Les pr sentes informations sont destin es tous les utilisateurs du Schwarzer evo Sont concern s tous les dispositifs d essai cath ters cardiaques Schwarzer evo mis sur le march en avril 2006 Description de l erreur Le logiciel Schwarzer evo permet de calculer la r sistance de la circulation pulmonaire RP et RPI partir de la diff rence entre la pression art rielle pulmonaire moyenne et la pression veineuse pulmonaire moyenne LA ou pression moyenne divis e par le d bit cardiaque Cette m thode de calcul donne des r sultats corrects sauf en cas de cardiopathie cong nitale de type shunt o une erreur de calcul de la r sistance pulmonaire peut se produire Cette affirmation est en contraction avec celle contenue dans le manuel d utilisation s applique tous les manuels jusqu la version 01 d avril 2011 chap 4 5 3 3 Le risque en est que les utilisateurs dans les cliniques peuvent de fa on erron e penser que la r sistance pulmonaire calcul e est valide m me en cas de cardiopathie c
4. ur logicielle qui permet lorsque le calcul de shunt est d j effectu de prendre en compte les d bits sp cifiques utilis s pour d terminer les r sistances provenant de ce calcul ce qui garantit un calcul exact des r sistances vasculaires m me en cas de cardiopathie cong nitale de type shunt Cette mise jour logicielle sera disponible partir de juillet 2013 En ce qui concerne les dispositifs d essai utilis s pour le diagnostic des cardiopathies cong nitales de type shunt nous vous recommandons de faire installer cette mise jour lors des prochaines v rifications de s curit Si vous utilisez actuellement votre dispositif pour ce type de diagnostic veuillez communiquer avec le responsable de votre compte Schwarzer Diffusion des renseignements ci dessous Veuillez vous assurer d informer tous les utilisateurs des produits concern s au sein de votre organisation ainsi que les autres personnes des pr sentes informations de s curit urgentes Si vous avez transmis ces produits des tiers veuillez leur faire parvenir une copie ou prendre contact avec la personne ressource indiqu e ci dessous Nous vous demandons de conserver ces informations jusqu ce que cette action soit termin e Le l institut f d ral pour les dispositifs m dicaux et les produits pharmaceutiques a galement re u une copie des pr sentes informations de s curit urgentes Personne ressource Harald Genger Im Zukunftspark 3 74076
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