Edwards
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1. suit Edwards Edwards Lifesciences Services GmbM s Edi nsir 6 D 95718 Unterschiaheim Regulatory Affairs Europe Dr tines Fries Roberto Morini Tel 49 089 954 75 205 Fax 49 089 954 75 301 E Mail Ines Fries edwards com Roberto Morini edwards com Unterschleifiheim 1 April 2008 A l attention de Fax le Ter avril 2008 ACTION CORRECTIVE CONCERNANT LES MACHINES D HEMOFILTRATION AQUARIUST comportant le logiciel en version 3 06 3 51 3 51 01 4 01 06 et 4 01 10 Madame Monsieur La soci t Edwards Lifesciences a d cid d ajouter des crans additionnels aux versions mentionn es ci dessus du logiciel associ la machine Aquarius de mani re pr venir l rupture du d me apr s traitement lors du retrait de la ligne Nous avons donc fait voluer le logiciel en y ajoutant des crans de s curit associ s au retrait des lignes Ces crans d alerte aideront l utilisateur viter la rupture du d me pr filtre en fin de traitement au moment du retrait des lignes Cette rupture potentielle du d me aurait pour cons quence une perte de sang au moment de sa d connexion de la machine Aquarius bien que la probabilit de survenue de cet incident soit rare Par ailleurs nous avons r alis un addendum au manuel d utilisation qui vous sera fournit pr cisant la marche suivre et les instructions La soci t Edwards Lifesciences a proc d diff rentes formations des utilisateurs afin d i2. ORDRE TPOUTTE F DREDORDDDAUS DEP DPREULDTT ER DID PPUPFR EPP ON y menou LAMARASS RTS ATARODRORDAOTATTISE ERP EINTS TT N de t l ss hniensaenc Ne CO PIE ea Num ros de s rle Nous accusons r ception de la lettre d information concernant la mise jour du logiciel de la machine Aquarius Signature SE M aaa DE aiaia D nn nee RS Bi Luis Edwards Lifeeciences Servicos GmbH s Edisons D 35716 Untergchieinhaim Regulatory Affairs Europe Dr Ines Fries Roberto Morini Tel 49 039 954 75 205 Fax 49 089 954 75 301 E Mail Ines Frles edwards com Roberto Morini edwards com Unterschieifiheim 1 April 2008 A l attention de Fax le Ter avril 2008 ACTION CORRECTIVE CONCERNANT LES MACHINES D HEMOFILTRATION AQUARIUS comportant le logiciel en version 4 01 11 Madame Monsieur La soci t Edwards Lifesciences vous informe de la mise en place d un addendum au manuel d utilisation de la machine Aquarius comportant des informations importantes sur le retrait des lignes en fin de traitement Nous avons proc d diff rentes formations des utilisateurs afin d ins rer correctement le d me sur ie Capteur de pression pr filtre et avons ajout un clapet de fixation du d me sur la machine Des crans d alerte sont d j int gr s au logiciel afin d viter la rupture du d me apr s traitement au moment o la ligne doit tre retir e de la machine Aquarius mn e L addendu
3. OS RESDDS Date LARLRRALLEZLLZLLILRERLEALENZX2LEALELLREILELLLELLLS EEEE AEn E O ARTE
4. m au manuel d utlisation contient la marche suivre et les instructions pour d connecter le patient et retirer les lignes de la machine Aquarius en fin de traitement Nous vous remercions de lire attentivement ces instructions et de les appliquer Nous Vous remercions de bien voulair accuser r ception de cette information et de l addendum au manuel d utilisation en compl tant le formulaire ci joint qu il conviendrait de nous faxer ensulte au 49 089 95475 306 Pour toute information concernant cette action corrective n h sitez pas nous contacter Nous appr cions grandement l attention que vous y apporterez La soci t Edwards Lifesciences reste engag e fournir des produits et services de la plus hauts qualit ses clients Nous vous prions d agr er Madame Monsieur l expression de nos salutations distingu es Dr Ines Fries Roberto Morini Senior Officer Regulatory Affairs 1 2 Edwards Fax Destinataire 49 089 95475 305 Nom Adresse N de fax Exp diteur CnES AEAEE EA AN cieice ones EN Adresse COCELLOEELETELEETITEEL III TSI TT I LIL ILIITELTITIET ILE ELL CTRETATILLIIIIL frovvrr CLELELELTERTEL LI PE EI RENTE TR EEEEELEMNET SENTE LILILIEZLLLEETEEE ER N de t l Num ros de s rie Nous accusons r ception de la lettre d information et de l ajout au manuel d utilisation concernant la machine Aquarius logiciel version 4 01 11 e CULRENETET I IRLILLLELEILESL AL FTARASTEREUTSARLOA S
5. ns rer correctement le d me sur le capteur de pression pr fitre et a ajout un clapet de fixation du d me sur la machine N anmoins nous souhaitons renforcer ces mesures par des crans d alerte int gr s au logiciel Nous allons prendre contact avec vous pour une mise jour de vos quipements Nous vous remercions de bien vouloir accuser r ception de cette information en compl tant le formulaire ci joint qu il conviendrait de nous faxer ensuite au Pour toute information concernant cette action corective n h sitez pas nous contacter Nous appr cions grandement l attention que vous apporterez cette information La soci t Edwards Lifesciences reste engag e fournir des produits et services de la plus haute qualit ses clients Nous vous prions d agr er Madame Monsieur l expression de nos salutations distingu es Dr Ines Fries Roberto Morini Senior Officer Regulatory Affairs 4 2 CORTE cer pres ET RE Edwards Fax Destinataire 49 089 95475 305 Nom Adresse N de fax ss Centre LEE LLLELELLELLE LEE LEEEL LL EET LEZ EX ELITE TI ELITE CET DTETALTELILELLELLLEEELEEE LES D LEE E RIT EEE EET ET Adresse CERCLE LEIA LLELLNPIILEILIANELETLNIL2272 CELLELELLLEETLIIREE EEE LREN IP ANTEETALT LI ELLE LELRLLEET BuRAATAANAATRSARASRIRANNTE SH ATLTS PUS TOP IT VU op urumnnnaans ms CELELLILELTALELT ST TEE EEEIEETEIENZIIEELIPTANTELLLILELELLEE LLEL LT LARDOdIARSADRANARRODSITGR SIND TERRES
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