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Spirolab III

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1. turbine r utilisable 910002 1 capteur turbine r utilisable 910002 1 fusible 2A 74 5 270464 d fusible 2A s 270464 lfusible 4A a 20468 fusible 4A s 270468 a ACCESSOIRES CODE es ACCESSOIRES ees CODE Convertisseur s rie parallele 910110 Convertisseur s rie parallele s 910110 C ble de connexion RS 232 671492 Capteur jetable pour oxym trie de longue dur e 9pinpour PO s d t C ble de connexion RS 232 671492 plut HH accessoires jetables tous les autres accessoires sont r utilisables ATTENTION A La fonction oxym trie n est pas disponible pour la version avec cran noir et blanc Avant d utiliser votre spirom tre Lire attentivement ce manuel les tiquettes et toutes les informations fournies avec le produit ATTENTION A AN Ce symbole signifie lire attentivement les instructions avant utilisation Configurer et personnaliser l instrument date heure langue valeurs th oriques comme d crit dans le Menu de configuration report dans ce manuel d utilisation Garder l emballage original Si le produit pr sente un probl me utiliser l emballage original pour renvoyer l appareil au fournisseur local ou au fabricant MIR d veloppe une politique d am lioration du produit et la technologie appliqu e est en continuelle volution l entreprise se r serve donc de mettre jour les pr sentes instructions d utilisation si
2. 2 BPM ou 2 _ Intervalle pour le calcul de la Pulsation moyenne 8 secondes Qualit du Signal ll 8 battements rev 1 9 page 12 de 48 D finitions Chute SpO2 gt 4 dans une p riode limit e 8 40 secondes et remont e Episode de D saturation l E NEEE L EAS Successive 27e en 150 secondes environ Episode de variation des Augmentation du pouls gt 10 BPM dans une p riode limit e 8 40 secondes et pulsations CU successive gt 8 BPM en150 secondes environ sss Param tres mesur s sur l analyse d oxym trie nocturne SYMBOLE SpO2debase SpO2 Min SpO2Max 2 SpO2Moyeme BPM Moyenne Temps d enregistrement Temps d analyse T lt 90 T Co WOMAN Te lt 87 Nombre e pisodes d d e SpO2 lt lt 89 A bed x 128 lt 40 BPM codes Tm cde EE gt 120 BPM Total des Episodes de D saturation E ODI Dur e Moyenne Dur e Maximale l Pic D saturation D saturation Moyenne Chute moyenne de la See Chute Makiinale de la Spo None de varaion du Pauls NOD 4 4 NOD 8 89 NOD 9 90 A DELTA SpO2 Minimale pendant la p riode d analyse SpO2 Maximale pendant la p riode d analyse amp amp h SpO2 Moyenne pendant la p riode d analyse Fr quence moyenne du pouls dans les 3 premi res minutes Fr quence maximale du pouls
3. BTPS 3 30 L BTPS 4 L utilisateur doit donc tre conscient que le volume de la seringue mesur par le spirom tre est converti aux conditions BTPS et que les r sultats obtenus ne constituent donc pas une erreur par rapport aux valeurs attendues spirolab JZ Manuel d utilisation cod 980073 rev 1 9 page 21 de 48 Par exemple en effectuant la calibration avec 20 C CVF 3 08 et CVIF 3 03 le spirom tre est parfaitement calibr et les coefficients de correction seront nuls c est dire qu il ne n cessite aucune calibration EN T TE DE L IMPRIME EE TEXTE EN TETE IMPRIMANTE Pour saisir une ligne d en t te qui sera imprim e au d but de chaque rapport spirom trique voir l image ci contre INTROD VOTRE EN TETE UTILISEZ 40 CHARACTERES Format DATE HEURE Pour modifier la date et l heure L heure est repr sent e dans le format de 24 heures Configuration de la langue Pour changer la langue utilis e sur l cran et sur l imprimante Configuration des valeurs th oriques ou pr dites Pour s lectionner un des standards disponibles pour le calcul des valeurs th oriques Les param tres disponibles sont organis s de la facon suivante uM REFERENCE ADULTES ENFANTS BE 3 suu ER LL Knudson 2 4 iKnudson X Knudson 3 QUSA Knudson MEN A eese ES Zapletal 29 MC Barcelone Zapletal Taper le num ro de r f rence sur le clavier num rique et les valeurs choisies seron
4. bits expir s pour tre convertis aux conditions BTPS 37 doivent tre augment s de 2 6 en effet pour une temp rature de 33 C le facteur BTPS est de 1 026 ce qui repr sente pr cis ment une correction accroissement de 2 6 En pratique le facteur BTPS pour les volumes et les d bits expir s est constant et gal 1 026 En revanche pour les volumes et d bits inspir s le BTPS d pend de la temp rature ambiante o se trouve l air inspir Par exemple pour une temp rature ambiante de 20 C le BTPS vaut 1 102 ce qui repr sente une correction de 10 2 La conversion des volumes et d bits inspir s est effectu e gr ce un capteur de temp rature ambiante l int rieur de l appareil permettant le calcul du BTPS Pour effectuer la calibration proc der ainsi 1 Saisir en haut de l cran la valeur en cL de la seringue de calibration utilis e ex pour une seringue de 3 litres configurer 300 cL 2 Gr ce aux touches num riques saisir dans les champs Nouvelle CVF et Nouvelle CVIF les valeurs CVF et CVIF mesur es dans un test effectu avec la seringue calibr e Une fois entr es les deux valeurs CVF et CVIF si les coefficients de correction calcul s sont acceptables lt 20 ils s affichent c t des param tres Nouvelle CVF et Nouvelle CVIF En appuyant sur ESC retourner au menu de service sans apporter la correction effectu e sinon la nouvelle calibration effectu
5. trangers l int rieur qui altereraient le mouvement Un nettoyage insuffisant de la turbine peut g n rer une contamination crois e pour le patient Seulement dans le cas d un usage personnel de l appareil utilis par le m me patient Turbine un nettoyage p riodique est suffisant R utilisable Pour les op rations de nettoyage se r f rer au paragraphe concern du pr sent manuel Pour les op rations de nettoyage voir le paragraphe MAINTENANCE ET NETTOYAGE de ce manuel Les informations suivantes valent pour les deux types de turbines Ne jamais exposer le capteur turbine sous un jet direct d eau ou d air ni au contact de fluides haute temp rature Ne pas introduire de poudre ou de corps trangers dans le capteur de la turbine afin d viter des inconv nients de fonctionnement ou des d g ts La pr sence ventuelle d impuret s telles que cheveux crachats fils l int rieur du capteur de d bit turbine peut compromettre l exactitude des mesures Afin d viter la contamination ambiante provoqu e par le recyclage des mat riaux utilis s pour le nettoyage l utilisateur doit s en tenir aux normes locales 1 2 3 L embout buccal LLL Les ventuels embouts buccaux jetables inclus dans le colis sont fournis en tant qu chantillons pour illustrer le type et les bonnes dimensions et doivent tre consid r s comme propres mais non st riles Pour se fournir en embouts adapt s en
6. tre utilis comme d crit dans ce manuel d utilisation avec une attention particuli re au paragraphe Usage recommand et seules les pi ces de rechange originales sp cifi es par le fabriquant peuvent tre utilis es L utilisation d un autre type de capteur ou d autres accessoires diff rents de ceux prescrits par le fabricant peuvent entrainer des erreurs de mesure et ou compromettre la fonctionnalit de l appareil L usage d un appareil diff rent de celui d clar est consid rer comme impropre et par cons quent dangereux ATTENTION A Spirolab III utilis comme oxym tre pr sente des alarmes limit es pour cette raison il est conseill d observer fr quemment les valeurs de la SPO2 et de la pulsation cardiaque l cran 1 2 AVERTISSEMENTS IMPORTANTS POUR L UTILISATION ET LA SECURITE Spirolab Ill a t examin par un laboratoire ind pendant qui en a certifi la conformit avec les normes europ ennes de s curit EN 60601 1 et en garantit la compatibilit lectromagn tique dans les limites exprim es par la norme europ ennes EN 60601 1 2 L appareil est constamment contr l pendant sa production et est donc conforme aux niveaux de s curit et aux standards de qualit requis par les directives 93 42 CEE pour les appareils m dicaux Apr s avoir sorti l instrument de son emballage v rifier qu il n y ait pas de dommages visibles En cas de dommages ne pas l utiliser et le renvoyer directeme
7. 11 EXGCUION O OVME ME RS TR MER LL LOL 31 E MEME TMETRIE SROT ES E 33 23 OXYME FRIE NOCTURNE iei orte hic sete ipa e ar diese munie om 34 2l OXYMETRIE DURANTE EFFORT iriri Rs AE dite a e in nose emis ae alto a iota 34 2 11 4 OXYMETRIE SPOT m moris e comme OXYTEST sssssssssseeeeeeee nennen nenne enne enar nnn nennen nnns 35 2 12 Organisation des archives de donnees seesssssssssssesssssseseeee nennen nenne nnns nna nnns sna sn tres naar nre 35 2 13 Chercher et lire les donnees en memoire iii 36 2 13 1 Recherche par nom de famille du patient nennen nnne nnn nnns 36 2 13 2 echercne par code ID du palleril uoo e cocido a SERE ramener bueme E tes n agni oo deat reda en o UEM a 36 2 13 3 Affichage de toutes les archives sise 36 2 14 Affichage et impression des r sultats ss 37 3 TRANSMISSION DES DONNEES riore Ne abeo aun iaa de cdi niet eee een 37 3 1 Transmission des donnees par Bluetooth a un portable ss 38 3 1 1 Operatioris prelirtelfes ucc a qup ves andere asser nn titane 38 3 1 2 Configuration du num ro de t l phone iiam e AE nennen nennen nnn nnn nnns nnns 38 3 1 3 Transfert des donn es avec Bluetooth ss 38 3 1 4 Transmission des donn es via Bluetooth pour l impression 38 9225 CONNEXION un PO eee eo eein ee 39 3 2 1 Connexion avec PO US RES RG RO cn ion aide ni 39 3 2 2 Connexion avec DOT RMS 22 eat mines else antenne
8. 5 GHz transmetteur W d 7 NP 100 11 66 11 66 23 32 spirolab 711 Manuel d utilisation cod 980073 rev 1 9 page 47 de 48 Pour les transmetteurs sp cifi s pour une puissance de sortie non report e ci dessus la distance de s paration d en m tres m peut se calculer en utilisant l quation applicable la fr quence du transmetteur o P est la puissance maximale nominale de sortie du transmetteur en Watts W selon le fabricant du transmetteur NOTE 1 80 MHz et 800 MHz s applique la distance de s paration valu e pour le niveau de fr quence le plus lev NOTE 2 ces r gles pourraient ne pas s appliquer dans toutes les situations La propagation lectromagn tique est influenc e par l absorption la r flexion des structures objets et personnes spirolab 711 Manuel d utilisation cod 980073 rev 1 9 page 48 de 48
9. Effectue le test d oxym trie Imprime Effectuer le test CVF DPETEEEEEEE ETES TE EE EE ELLES TEE TERRE Eee ancemmucemnnernn ee e REESE ETE EET ETE TEEN ILES IEEE ELE TTE TETTE EEEE EET EET EEE LEE TES TEEN CIE EE TEE IEEE IEEE LEE LLL 1121222122 2122 21221 2 AAA AAA Effectuer le test CV PME enne eue uuu ne REESE EET ETE TEEN CITES IEEE EET ESTEE TT EEEE TESTE EE CEE E IEEE ITEC TEEN CIE IEE TEEN EEE EE IEEE ELLE LLE ELEC TLLA o AA Effectuer le test VVM Sp cifie le sexe f minin nO 4CC A M Sp cifie le sexe masculin AAA mm AA AM M oo X X ATTENTION A Spirolab Ill est aliment exclusivement par des batteries l int rieur le chargeur pouvant recharger seulement ces batteries internes En phase de chargement l appareil peut foncti
10. Entrer la taille du patient en cm ou en pouces selon la configuration en utilisant le clavier num rique Passer la donn e suivante avec POIDS Entrer le poids du patient en Kg ou en livres selon la configuration en utilisant toujours le clavier num rique Passer la donn e suivante avec 1 ATTENTION A SEXE S lectionner le sexe avec le clavier pour l homme et pour la femme spirolab 711 Manuel d utilisation cod 980073 rev 1 9 page 25 de 48 GROUPE ETHNIQUE S lectionner le groupe ethnique d appartenance taper le num ro relatif au groupe int ress Appuyer sur 0 si le facteur de conversion n est pas d sir Cette saisie permet de corriger les valeurs th oriques en fonction du groupe ethnique auquel appartient le patient a Standard ATS ERS 1 Standard NAHNES Ill Sans correction 10079 Mexicano Am ricain Caucasien 100 Africano Am ricain Oriental 100 Autres Chinois de Hong Kong 100 7 Japonais 60 1 BPelyn sien 20 d Indien du Nord 9096 Indien du Sud 87 n Pakistanais 9096 E Descendant africain 8726 Dans le cas du standard ATS ERS selon le groupe ethnique saisi le pourcentage de correction agira sur la valeur th orique des param tres suivants CVF VEMS VEMS3 VEM6 CV Dans le cas du standard NAHNES Ill selon le groupe ethnique saisi diverses formules th oriques seront prises en consid rati
11. ONLY Made by MIR pum E a ilii fadi Via del Magginlina 125 C 3 Vi del Maggiolino 125 C Eos 4 X a oaze LALE Ecran couleur Ecran blanc et noir L tiquette d identification sous l appareil comporte le num ro de s rie de l appareil le nom du produit le nom et l adresse du fabricant le symbole de s curit lectrique le marquage CE selon la directive 93 42 CEE C Marquage CE pour appareils m dicaux 0476 Ce produit est un appareil m dical Classe lla certifi conforme aux normes 93 42 CEE E Symbole de s curit lectrique Selon la norme IEC601 1 le produit et ses composants sont du type BF et donc prot g s contre les dangers de dispersion lectrique ru Symbole de connexion du chargeur m Pour charger les batteries internes utiliser exclusivement le chargeur original code DC IN 12 V MIR 920665 d une tension continue de sortie de 12 V et d un courant d 1A DOC certifi conforme aux normes de s curit EN 60601 1 Etiquette de connexion de la turbine Utiliser exclusivement le capteur de d bit turbine original Symbole d utilisation du port s rie Pour la liaison avec d autres appareils dont le PC ou des imprimantes avec port RS 232 utiliser seulement le c ble fourni par le fabricant et observer les normes de s curit EN 60601 1 1 Symbole dict par la directive europ enne 2002 96 CEE sur les d chets d appareils lectriques et lectroniques RAEE A la fin de sa
12. RF Spirolab III doit mettre de l nergie CISPR 11 lectromagn tique pour d velopper les fonctions pour lesquelles il a t concu Les appareils se trouvant proximit peuvent s en ressentir Spirolab III peut tre utilis partout y compris en milieux domestiques et dans ceux directement branch au r seau public basse tension rempla ant le r seau domestique HN Groupe 2 Classe B Classe B Emissions RF CISPR 11 Emissions harmoniques IEC 61000 3 2 Fluctuations de tension Emissions intermittentes IEC 61000 3 3 Preuve d immunit D charges lectrostatiques ESD IEC 61000 4 2 Train d impulsions rapides IEC 61000 4 4 Surtension IEC 61000 4 5 Abaissement de tension petites interruptions et variations de tension de la ligne d entr e de l alimentation IEC 61000 4 11 Fr quence du champ magn tique 50 60 Hz IEC 61000 4 8 7 HE Recommandations et d clarations du fabricant immunit lectromagn tique L appareil Spirolab II est pr vu pour fonctionner dans un milieu lectromagn tique comme sp cifi ci dessous Le client ou utilisateur du Spirolab ZH doit garantir que l appareil est utilis dans un tel milieu Niveau de la preuve IEC 60601 6 KV contact 8 kVair 1 kV par ligne d entr e sortie 1 KV mode diff rentiel 2 kV mode commun 5 UT gt 95 trous enUT Pour 0 5 cycles 40 UT 60 trous en UT Pour 5 cycles 70 9o UT 30 96
13. allumage La derni re oxym trie a t interrompu avant d avoir t correctement compl t e Simultan ment un bip intermittent est mis pendant 10 secondes Spirolab Ill affiche ensuite la page principale Les tests pouvant tre effectu s avec Spirolab IIl sont les suivants 1 OXYMETRIE SPOT 2 OXYMETRIE DU SOMMEIL 3 OXYMETRIE A L EFFORT 4 OXYMETHRIE SPOT m moris comme OXYTEST S lectionner le test d sir en tapant le num ro correspondant sur le clavier num rique eo Pendant le test l cran affiche les informations comme dans l image ci contre 27 d P ATTENTION ZN EE 100 Afin de ne pas compromettre la fiabilit des mesures et l int grit du capteur ne pas entortiller sans motif le fil du capteur ni le tirer pendant son utilisation sa connexion sa d connexion ou en remettant en place le capteur pour doigt de la main Le nombre de rectangles en haut droite de la valeur de SPO2 est proportionnel la qualit du signal plus la qualit du signal est haute plus le nombre de rectangles affich s est grand 8 au maximum Positionner le doigt dans le capteur de facon m IRR NL maximiser la qualit du signal OSSIMETRIR SpO2 BPt KA E Pa Di Les premi res secondes du test sont utilis es pour trouver le meilleur signal le chronom tre retourne ensuite z ro et Spirolab Ill commence m moriser les donn es Pour chaque type de test le message suivant apparait a
14. de l imprimante est inflammable si elle est expos e des flammes libres Le bon fonctionnement de l appareil pourrait tre compromis par des interf rences lectromagn tiques d passant les limites impos es par la norme europ enne EN60601 1 2 Les hautes fr quences mises par un appareil lectrique peuvent interf rer avec les fonctions de l instrument Pour cette raison une distance minimale de s curit quelques m tres est n cessaire lorsque des appareils haute fr quence tels que TV radio portable radio t l phone et lectrom nager fonctionnent simultan ment dans le m me milieu En cas de connexion entre Spirolab Ill et tout autre appareillage PC imprimante modem etc l utilisateur doit contr ler le respect des normes de s curit requises spirolab III Manuel d utilisation cod 980073 rev 1 9 page 6 de 48 Pour pr server les caract ristiques de s curit du syst me selon les normes EN 60601 1 1 il est n cessaire d utiliser exclusivement des appareillages conformes aux normes de s curit en vigueur L instrument peut fournir des lectures impr cises en pr sence de fortes sources lectromagn tiques comme les lectro bistouris ou en pr sence d instruments m dicaux comme les appareillages pour tomographie par ordinateur En cas de mauvais fonctionnement de l instrument l teindre et consulter le manuel d utilisation Si apr s avoir correctement suivi toutes les instructions l appareil ne fonc
15. dessous du pied et si n cessaire le fixer avec du ruban adh sif e Connecter le capteur l appareil brancher le connecteur avec la fl che vers le haut imprim e sur le connecteur et v rifier le bon fonctionnement comme d crit pr c demment ATTENTION A Un capteur excessivement serr peut donner des mesures de saturation impr cises Il est donc n cessaire d viter de trop serrer le ruban adh sif Il est galement conseill d arr ter le capteur au niveau du poignet avec du sparadrap Ex cution du test spirolab JI Manuel d utilisation cod 980073 rev 1 9 page 33 de 48 S lectionner le test Oxym trie SpO2 BPM dans la liste des tests d oxym trie en appuyant sur 1 du clavier num rique Il est d crit sur l cran comme oxym trie SpO2 BPM La dur e du test est illimit e et a vraiment pour but d enregistrer les variations des param tres oxym triques au cours de la p riode d cid e par le m decin Si l on enl ve le doigt du capteur pendant le test le message suivant apparait sur l cran ATTENTION Recherche du signal doigt mal positionn Les donn es affich es pendant le test sont la valeur instantan e de la SpO2 l entit du signal recu la valeur instantan e du BPM la dur e du test le graphique du d roulement dans le temps des 2 param tres pr c dents le type de test en cours d ventuels messages d avertissement ESC Appuyer sur pour terminer le test Pour l impression des do
16. direct d eau ou d autre liquide Si aucune solution de d tergent n est disponible le mieux est de rincer la turbine l eau claire tres l g rement ti de MIR sugg re l utilisation du Perasafe fabriqu par Dupont qui a t valu avec des r sultats positifs sur tous les capteurs MIR Rincer la turbine en l i mmergeant dans de l eau propre non chaude L goutter avec des mouvements nergiques La faire s cher sur un plan sec avec l axe en position verticale Pour v rifier le bon fonctionnement de la turbine avant de la r ins rer dans l appareil il est n cessaire d effectuer un contr le visuel du mouvement de la partie mobile ailette En tenant horizontalement le tube de la turbine et en la bougeant lentement de droite gauche et vice versa l ailette doit tourner librement Dans le cas contraire la pr cision des mesures n est plus garantie et il convient de remplacer la turbine Une fois l op ration de nettoyage termin e ins rer le tube de la turbine dans son compartiment en respectant le sens comme indiqu par le symbole du cadenas ferm imprim sur le capteur d bit Pour ins rer correctement la turbine la pousser au fond et la tourner dans le sens des aiguilles d une montre jusqu la but e assurant le blocage l int rieur du containeur plastique spirolab 711 Manuel d utilisation cod 980073 rev 1 9 page 40 de 48 Pour une v rification ult rieure du bon fonctionnement de la turbine
17. donn es et courbe D bit Volume relatives la meilleure preuve fournit donn es et courbe D bit Volume relatives la derni re preuve ATTENTION A Il est utile de r p ter que les tests en archive sont donc les meilleures Le test en cours peut tre imprim en appuyant sur la touche SE Pour imprimer un test sauvegard en archive apr s l avoir retrouv il suffit d appuyer sur la touche au Utiliser la touche pour interrompre l impression Le rapport d impression est d abord constitu de l en t te avec la date l heure la valeur BTPS au moment du test les donn es du patient le num ro de fichier le pourcentage de correction ethnique ventuellement configur et l auteur s lectionn pour les valeurs th oriques Vient ensuite le graphique de la courbe D bit Volume et Volume Temps pouvant se r f rer la derni re preuve ou la meilleure Qe Le meilleur test sera imprim partir de la page principale en appuyant sur la touche K En revanche pour imprimer le dernier test il suffit d appuyer sur la touche pendant l affichage des donn es de la derni re preuve Vient enfin une liste des param tres mesur s et l interpr tation de la spirom trie Dans le cas d un test PRE les valeurs suivantes sont affich es Th orique valeur th orique calcul e PRE valeur mesur e avant l administration du m dicament 9e Th orique valeur pourcentage rapport e la th orique Dans le cas
18. du test POST les deux courbes apparaissent superpos es dans le graphique et outre les param tres d crits ci dessus sont galement affich s POST valeur mesur e apr s administration de m dicament CHG variation en pourcentage entre POST et PRE En affichant les donn es mesur es mmy ou des donn es rappel es en archive le nom du sujet la date et l heure o a t effectu le test s affichent en haut de l cran 3 TRANSMISSION DES DONNEES Spirolab Ill est dot d un syst me de transmission des donn es par une connexion sans fil wireless du type Bluetooth La liaison s effectue au moyen d ondes radio et permet de transf rer des donn es en m moire deux fins diff rentes e ransfert un t l phone portable qui le transf re son tour un PC identifi par un modem e Transfert une imprimante dot e du syst me Bluetooth Les deux modes de transfert seront approfondis dans les prochains paragraphes spirolab 711 Manuel d utilisation cod 980073 rev 1 9 page 37 de 48 3 1 TRANSMISSION DES DONNEES PAR BLUETOOTH A UN PORTABLE ATTENTION A La transmission des donn es est effectu e exclusivement si la SIM pr sente dans le t l phone portable est habilit e la transmission des donn es Se r f rer au g rant de la compagnie t l phonique pour r clamer ventuellement ce service Ce syst me permet de relier Spirolab Ill un portable dot de la m me technologie On peut ainsi tra
19. e Allumer Spirolab IIl comme pour n importe quel test par ex CVF e Empoigner le Mini capteur d bim trique d une seule main et faire de lents mouvement r p t s de gauche droite et vice versa de facon ce que le mouvement produise un passage d air dans la turbine e Silailette fonctionne bien des bip se feront entendre indiquant la mesure d un tr s bas d bit compris dans un champ de mesure sp cifique et troit e Enbougeant l instrument vitesse constante des bip r guliers se feront entendre dans le cas contraire nettoyer nouveau la turbine ATTENTION A Au cas o sont utilis es des turbines jetables ne rien faire d autre que les jeter et en utiliser une autre pour un nouveau patient 4 3 NETTOYAGE DU CAPTEUR D OXYMETRIE Nettoyer le capteur avec un linge doux humidifi avec une solution base de d tergent d licat Pour d sinfecter le capteur le frotter avec de l alcool isopropylique et le faire s cher compl tement apr s le nettoyage ATTENTION A Ne pas st riliser par irradiation vapeur ou oxyde d thyl ne Avant de nettoyer ou d sinfecter le capteur le d brancher de l appareil spirolab 711 Manuel d utilisation cod 980073 rev 1 9 page 41 de 48 5 PROBLEMES C AUSES ET SOLUTIONS L appareil ne s allume pas Appuyer fond sur la touche ON La batterie interne peut tre d charg e S assurer que le c ble d alimentation du chargeur est correctement branch au spirom
20. encadr es du Manuel correspondent ce qui est affich l cran Spirolab Ill permet de configurer certains param tres de la mani re d sir e gr ce au menu de configuration a MENU uem Pour acc der au menu de configuration lorsque l appareil est allum appuyer sur pour avoir disposition la liste suivante e Effacer les donn es en m moire e Imprimer la derni re calibration e Calibration de la turbine e Enregistrement de l imprimante e Changement de la date heure e Configuration de la langue e Configuration des valeurs th oriques e Configuration des param tres de l imprimante e Configuration Bluetooth e Configuration de l oxym trie e Emulation P diatrique spirolab 711 Manuel d utilisation cod 980073 rev 1 9 page 19 de 48 e TURBINE e STANDARD e Format de DONNEE e Format de MESURE e Extinction fonction disponible seulement dans la version avec cran couleur Avec les touches Z ou V s lectionner l option d sir e avec le symbole f gauche de l cran appuyer sur S pour acc der aux options Effacer les donn es en m moire Pour effacer toutes les donn es en m moire dans les archives Apparait l cran EFFACE LES DONNEES EN MEMOIRE ATTENTION TOUT LES TESTS EN MEMOIRE SERONT EFFACES SAISIR LE MOT DE PASSE ESC Pour terminer sans effacer les archives Le mot cl saisir pour confirmer l effacement est 122333 Une fois l effacement des donn es
21. intervient et bloque le fonctionnement de l imprimante Un message sur l cran signale l intervention de la protection Laisser refroidir l imprimante avant de l allumer nouveau L imprimante fait du bruit V rifier qu il y a assez de papier thermique V rifier que le papier thermique et le rouleau porte papier sont bien positionn s V rifier que le couvercle du papier thermique est bien plac L appareil ne mesure pas V rifier que le c ble de la turbine est connect au spirom tre et que la fiche est bien ins r e dans le connecteur adapt o assurer que la turbine est correctement ins r e dans le Mini capteur L appareil ne mesure pas correctement Contr ler que la turbine est correctement connect e au capteur Ex cuter la v rification de fonctionnement de la turbine illustr dans le paragraphe 4 2 ATTENTION A ATTENTION A Avant de contacter un centre d assistance effectuer si possible le t l chargement des archives pr sentes dans l appareil sur le PC gr ce au logiciel WinspiroPRO Cela est n cessaire car les donn es peuvent se perdre pendant la r paration et elles ne peuvent en outre tre trait es par le fabricant ou le personnel autoris au regard des lois sur la confidentialit priv e spirolab 711 Manuel d utilisation cod 980073 rev 1 9 page 42 de 48 6 CONDITIONS DE GARANTIE Ce produit MIR de m me que les accessoires pr vus est garanti contre tout d faut d origine de mat riaux
22. la p riode d analyse o cu N EET Moe MON Episodes tachycardia Episodes de tachycardie pendant toute la p riode d analyse gt 120 BPM MMm AA M A DELTA Signaux sonores pour test d oxym trie Bip sonore avec fr quence d pendant de la pulsation cardiaque Son continu en cas de d passement des valeurs seuil programm es de la 96SpO ou de la fr quence cardiaque Son continu pendant l oxym trie en cas de batterie d charg e Son intermittent de 10 secondes en cas de manquement de signal doigt du patient mal ins r connecteur mal reli spirolab 711 Manuel d utilisation cod 980073 rev 1 9 page 14 de 48 e Sonintermittent l allumage suite l interruption d un test par d chargement de batterie Les caract ristiques techniques pour l oxym trie et pour la pulsation cardiaque sont les m mes quelque soit le capteur utilis parmi ceux d crit pr c demment 2 DESCRIPTION DU PRODUIT Spirolab Ill est un spirom tre dot de la fonction d oxym trie du pouls optionnelle permettant d effectuer une valuation compl te de la fonctionnalit pulmonaire Il est destin au pne
23. la prise par un autre type adapt En g n ral l utilisation d un adaptateur et ou d une rallonge est inconciliable Si leur utilisation tait malgr tout indispensable il serait n cessaire de recourir des types conformes aux normes de s curit en faisant dans tous les cas attention ce qu ils ne d passent pas les limites maximales support es indiqu es sur les adaptateurs et sur les rallonges D brancher la prise du r seau d alimentation quand la charge de la batterie n est pas requise Ne pas laisser inutilement l instrument reli au r seau lectrique En cas de d g t ou d endommagement du chargeur remplacer seulement avec les pi ces de rechange originales du fabricant L utilisation d un chargeur inad quat pourrait modifier les prestations et ne pas garantir les conditions de s curit du produit l est recommand de d rouler le c ble d alimentation du chargeur sur toute sa longueur afin d viter de dangereuses surchauffes Les op rations de maintenance pr vues dans le manuel d utilisation doivent tre effectu es avec le plus grand soin La non observance des instructions pr vues pourrait entrainer des erreurs de mesure ou une interpr tation erron e des valeurs mesur es Avant toute op ration de nettoyage et ou de maintenance teindre l appareil et d brancher la prise du chargeur Tenir l appareil hors de port e des enfants et des personnes priv es de toutes leurs facult s mentales Si l on d cide
24. le num ro de t l phone qui sera utilis par le dispositif en phase de connexion par t l phone Bluetooth sera requis Taper le num ro d sir sur le clavier num rique puis appuyer sur Configuration de l oxym trie Cette fonction permet de configurer e les valeurs de SpO2 et BPM si pendant le test les valeurs baissent en dessous de la valeur minimale ou d passent la valeur maximale configur e un signal sonore avertira l utilisateur e activation d sactivation de l alarme sonore e temps d chantillonnage 2 ou 4 secondes des valeurs oxym triques pendant le test Au d but le curseur est configur sur la valeur minimale de la SpO2 utiliser le clavier num rique pour s lectionner la valeur d sir e la valeur ins r e le curseur passe automatiquement au param tre suivant si l on ne veut pas modifier la valeur saisie poursuivre avec pi Une fois les quatre valeurs configur es l alarme sonore peut tre activ e ou non elle se d sactive en appuyant sur 1 elle s active en appuyant sur 2 Il est ensuite possible de configurer le temps d chantillonnage appuyer sur 2 pour configurer le temps d chantillonnage de 2 secondes appuyer sur 4 pour 4 secondes Les configurations termin es appuyer sur pour retourner au menu de configuration Emulation p diatrique Spirolab Ill permet de s lectionner l option p diatrique utile au d roulement du test spirom trique sur des enfants Il consiste en un graphiqu
25. meilleure valeur obtenue FILE Les r sultats de la spirom trie peuvent tre retrouv s dans les archives Appuyer sur me pour acc der aux archives S Les r sultats relatifs un test s lectionn peuvent tre imprim s en appuyant sur la touche F3 apr s avoir t affich s spirolab JI Manuel d utilisation cod 980073 rev 1 9 page 35 de 48 2 13 CHERCHER ET LIRE LES DONNEES EN MEMOIRE ACCES AUX TESTS ARCHIV S Liste sujet par nom FILE La touche rappelle les principales fonctions d affichage des donn es e E E At E l Liste par date archiv es dans la m moire de l appareil Da are La recherche peut tre effectu e de 3 fa ons diff rentes Transmission Bluetooth Recherche par le nom du patient Recherche par code ID du patient Recherche par date Affichage de toutes les archives CHOISIR UNE FONCTION S lectionner en d pla ant le symbole devant le mode d sir avec les touches Z et V puis appuyer sur S Dans cette section il est galement possible d effectuer la transmission par la connexion Bluetooth un t l phone portable voir ce sujet le paragraphe 3 1 2 13 1 Recherche par nom de famille du patient Le message suivant apparait sur l cran ENTRER LE NOM ENTIER OU UNE PARTIE POUR TROUVER TOUS LES FICHIERS JOINTS Avec le clavier num rique saisir le nom de famille entier du patient ou les premi res lettres De cette fa on l appareil restitue tout ce qui trouve m moris en
26. mesure du d bit NNNM Pr cision du d bit Type c de protection lectrique Niveau de protection contre les contacts directs et indirects R sistance c de protection r eau NEN Niveau de s curit en pr sence de Turbine digitale bidirectionnelle TTT Batteries rechargeables 6 l ments Ni MH de 1 2V chacune 4000 mAh u Voltage sortie 12 V courant 1 conform ment aux normes de s curit EN 60601 1 Utiliser seulement le chargeur original fourni par le fabricant code MIR RS232 bidirectionnel et opto isol 4KV USB EI CSS Appareil de type BF m lan nesth si inflammabl V mo E elange anesth sique a able avec Appareil inad quat de l air de l oxyg ne ou du protoxyde d azote Conditions d utilisation Ar U _ Appareil pour fonctionnement continu 1 Temperature MIN E CR TET Re MEME Conditions de conservation c cOlTipatibilit lectromagn tique EN 60601 Dur e de vie pr vue Pr s de 10 ans Normes appliqu es M morisation des param tres courbes d bit volume et volume temps Le nombre de tests n est pas quantifiable exactement car il varie en fonction de la configuration donn e par le m decin Ecran Spirolab Ill B N Graphique LCD type passif FSTN 320x240 pixel Spirolab Ill couleur Graphique LCD 16 couleurs type passif FSTN 320x240 pixel Clavier En gomme de silicone avec 07 touches contr le des fonctions mat rielles av
27. patient ou rechercher le patient en archive et proc der comme d crit dans le paragraphe 2 6 2 2 cas spirolab 711 Manuel d utilisation cod 980073 rev 1 9 page 28 de 48 ATTENTION A Chaque fois que la dose est chang e avant d effectuer un test POST l appareil cr e une nouvelle session de test cl ture donc l enregistrement pr c dent et en ouvre un nouveau toujours de type POST Le num ro du test augmente L interpr tation ne tiendra plus compte des tests faits avec diverses doses mais seulement de cette nouvelle session de tests 2 7 AFFICHAGE DES DONNEES SPIROMETRIQUES L image suivante d crit les informations report es dans la page cran r serv e aux r sultats des tests spirom triques Touches visualisant la courbe selon la couleur du num ra Patient examin amp Date et heure du meilleur test I Aire des valeurs u th oriques du patient examin Donn es relatives au meilleur test Courbes CYF ou FvC OSTRUZIONE RE ib O ___ Aire indicative de ES amp l abstruction restriction RESTRIZIONE POST BD Aire d valuation du test post biu PRE 1 I OE 3 88 73 3 53 3 21 322 72 2 16 1 57 825 83 0 101 61 2 52 Valeurs de r f rence pour les courbes PRET PRE2 PRE3 partir de cette page cran il est possible de visualiser en particulier les donn es relatives chaque courbe en utilisant les touches 1 2 et 3 en partant respectivement du mei
28. physique chute accidentelle transport non soigneux ou par des dommages lectriques Dommage provoqu par d faut des installations ou des appareillages auxquels le produit aurait t connect Num ro de s rie modifi effac enlev ou rendu illisible La garantie ne comporte aucun d dommagement des d g ts directs et indirects quel qu en soit la nature envers des personnes ou des objets quand l appareil ne fonctionne pas Les r parations ou les remplacements d crits dans cette garantie sont effectu es sur la marchandise rendue franco au centre d assistance autoris Pour plus d informations sur les centres d assistance s adresser au distributeur local ou directement au fabricant Les r parations en dehors des conditions de garantie sont imput es l usager Les responsabilit s et les frais de transport sont la charge de l usager Chaque appareil ou accessoire envoy pour r paration doit tre accompagn d une explication claire et d taill e du d faut ou du probl me relev En cas d envoi au fabricant une autorisation du fabricant lui m me est n cessaire crite ou m me t l phonique MIR Medical International Research se r serve le droit de remplacer l appareil et d apporter d ventuelles modifications jug es n cessaires spirolab 711 Manuel d utilisation cod 980073 rev 1 9 page 43 de 48 ANNEXES DECLARATION DE CONFORMITE ANN MIR MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH srl Via del Maggioli
29. tre que la fiche est bien ins r e dans la prise et proc der au chargement L cran LCD n affiche pas d images R gler la clart et le contraste de l cran avec les deux touches d di es La proc dure de chargement des batteries ne se d roule pas correctement L appareil a une protection thermique Quand la batterie d alimentation atteint des temp ratures trop lev es la protection thermique intervient contr lant ainsi le chargement Cette protection thermique peut intervenir quand e l appareil travaille au del des limites de fonctionnement indiqu es dans ce manuel e l appareil fonctionne pr s de sources de chaleur ou dans un environnement o la temp rature est trop haute ou trop basse D brancher le chargeur et laisser refroidir l instrument avant de continuer le chargement Signalisation de d chargement de la batterie au lithium pour le maintien des donn es Quand la batterie interne au lithium est d charg e les param tres spirom triques en m moire et toute autre donn e pourraient tre automatiquement effac s Appeler un centre de services autoris L imprimante n imprime pas Le papier thermique peut tre puis ou ins r l envers par rapport l imprimante Introduire un nouveau rouleau L imprimante est en protection thermique L imprimante est galement prot g e thermiquement Quand la t te d impression de l imprimante atteint des temp ratures trop lev es la protection thermique
30. trous en UT Pour 25 cycles 5 UT gt 95 trous en UT Pour 5 secondes Niveau de conformit 6 KV contact 8 kV air 1 kV par ligne d entr e sortie 1 kV mode diff rentiel 2 kV mode commun 5 UT gt 95 trous en UT Pour 0 5 cycles 40 UT 60 trous en UT Pour 5 cycles 70 UT 30 trous en UT Pour 25 cycles 5 UT gt 95 trous en UT Pour 5 secondes NEN Milieu lectromagn tique Guide Les planchers devraient tre en bois ciment ou carrelage de c ramique Si les planchers sont recouverts de mat riau synth tique l humidit relative devrait tre d au moins 30 Le type d alimentation principale devrait tre celle pr sente dans les locaux commerciaux ou les h pitaux Le type d alimentation principale devrait tre celle qui est pr sente dans les locaux commerciaux ou dans les h pitaux La valeur de la fr quence des champs magn tiques doit correspondre celle qui est pr sente dans les locaux commerciaux ou les h pitaux Note UT est la tension de r seau avant l application de la tension d essai spirolab III Recommandations et d clarations du fabricant immunit lectromagn tique L appareil Spirolab II est pr vu pour fonctionner dans un milieu lectromagn tique comme sp cifi ci dessous Le client ou utilisateur du Spirolab Z doit garantir que l appareil est utilis dans un tel milieu Manuel d utilisation cod 980073 rev 1 9 p
31. Com a sU ien DUE n pee 18 2 5 1 CONI IE EO D t mE 18 2 5 2 Chargement du papier tliermiQqlie s usecs ai deu ra Fn Fete nau xd x Fus enu EE CXR E Raga note ra du TRE Pbs a items eae en 18 2 5 3 Connexion du Cante Urcare needs de te teen nn en tct 19 2 5 4 Ext cuoddspIEONIOI Bias coe iuh utcomubi aac ced uiuat e e uitae aM us Dad uS ntum Nue A eau ia 19 2 9 5 Parametres TnillldbiX ricos eta deem E E O E EE E m ec D E HR D o M sci D ete pM iE 19 2 5 6 Fonctionnement du spirom tre sssssssssssesssseseene nennen enne nnne nennen nnns n nnn na rene n resin enar nnns rsen nana 24 2 5 7 Insertion des donn es d un nouveau patient sise 25 2 5 8 Modification des donn es du patient 2c ma nn ereao ta uoi vx ne mnt M ne re tt qe 26 2 06 Te stSpirome trie CVE GG VE NINE seus SSSR a e Mn date UAE UE 26 2 6 1 Comment effectuer la spirom trie eeeissssssssssseseseeseene nennen nennen nennen nnn nn nnns Eea aeoe 26 2 6 2 SPIROMETRIE APRES ADMINISTRATION DE MEDICAMENT eeeeeeeeerrnnmmmnnnennnnnnnnnn nn 27 2 7 Affichage des donnees spirometriques sssssssssssssssseseeeeen nennen nennen nnn nnn nna nnn nnns nnn rss terenn ereenn 29 2 8 Contr le de la qualite de la spirometrie sise 29 2 9 RHeproductibilite du test GV E sienne me sine line nee rares tite attends CREE 30 2 10 M thode de mesure et interpretation esen E nennen nnne nennen nnne nnn rn nnns nsn a arn n nnns 30 2
32. E L EFFORT En appuyant sur 1 on peut passer la phase suivante Si la phase dure plus de 6 minutes Spirolab Ill met un signal sonore rappelant la n cessit de passer la phase de l effort Phase de l effort Au d but de la phase le chronom tre se met z ro pour donner la possibilit de contr le imm diat de la dur e de chaque phase Les donn es fournies par l cran sont les m mes que celles fournies pr c demment La dur e de cette phase est de 2 minutes minimum apr s lesquelles le message apparait sur l cran APPUYER SUR 2 POUR LA PHASE DE REPOS En appuyant quelques secondes sur 2 il est possible de passer la phase de repos Si la phase dure plus de 6 minutes Spirolab Ill met un signal sonore et l appareil passe directement apr s cette p riode la phase de repos en remettant de nouveau le chronom tre z ro Phase de repos La dur e de la phase peut tre d cid e directement par le m decin et n est signal e d aucune facon le chronom tre repart z ro au d but de la phase ESC Appuyer sur pour terminer le test Les donn es n cessaires pour le calcul des valeurs seront requises la fin du test en particulier DYSPNEE initiale DYSPNEE finale spirolab 711 Manuel d utilisation cod 980073 rev 1 9 page 34 de 48 FATIGUE initiale FATIGUE finale Les quatre premi res valeurs suivent l chelle de BORG et peuvent avoir les valeurs suivantes 0 0 5 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
33. EEE TEEN TNT ELES LELTELEELESE IEEE IEEE TEE TEEE IEEE EIEEE IEEE LETEIEIE IEEE TEINTE IEEE IEEE LEE E IEEE ILES IEEE CIE EE TEE TEINTE IEEE IEEE IEEE TE IEIS LEE I TEE IEEE IEEE TEINTE IE IEEE TEEN TE IEEE IEEE IEEE TEE IE IEEE TEINTE IEEE IEEE IEEE LILI IEEE IEEE TEE E EE ILEE TEE IEEE EI EEE IEEE TEE E EI EES CECI IEEE ILES IEEE I EIES IEC ITEE IEEE TE IIES ITEETEIE ELEC I TEE IEEE EI EES IEEE IEEE IEEE IEEE TE EE TT IEEE I TEE TELE IIESITEE IEEE EIEEE IEEE LEE E IEEE ITEL TEINTE ILES ILE IEEE TE IEEEITEE IEEE TE IEES LEE IEEE EI EEETTEL IEEE ELLE ILELITIET R gle la luminosit de l cran Appuyer plusieurs fois sur la touche pour obtenir le r glage d sir Interrompt l op ration en cours S lectionne le menu de configuration Corriger effacer les derni res donn es saisies Information en rapport avec les options disponibles spirolab 711 Manuel d utilisation cod 980073 rev 1 9 page 16 de 48 Affiche les donn es en m moire Entre modifie les donn es du patient EA aeeoe aeaee ee eee A niet ern ere ten ea conne es quai DLL LLL DIT R Voir le meilleur test Voir le dernier test EI eireeeneensmerneRREEEEEEEEEE EEEEEID Voir la derni re oxym trie Effectue le test POST
34. Le d roulement affich pendant le test est la courbe volume temps VVM D marrer le test en cherchant effectuer une succession d inspirations et d expirations forc es de la plus grande amplitude possible La fr quence sugg r e pour inciter le patient est de 30 respirations minute Le test s arr te automatiquement au bout de 12 secondes ESC Pour conclure le test appuyer sur la touche ou bien attendre 3 secondes apr s la derni re variation de volume Les courbes et les principaux param tres mesur s sont affich s l cran la fin du test effectu quel qu il soit Apr s l affichage des courbes appuyer sur la touche afin de passer aux autres param tres spirom triques relatifs au test effectu aux valeurs th oriques et aux rapports pourcentage entre la valeur mesur e et la valeur pr dite Le d roulement affich pendant le test est la courbe volume temps 2 6 2 SPIROMETRIE APRES ADMINISTRATION DE MEDICAMENT ATTENTION A Pour effectuer un test POST il est n cessaire d avoir fait sur le patient en question au moins un test PRE de type CVF effectu dans la m me journ e il n est pas possible de faire un test POST sur un test PRE CV ou VVM il est au contraire possible d effectuer un test POST CVF CV ou VVM si au moins un test PRE effectu dans la m me journ e est pr sent en archive 1 cas donn es du patient en examen Apr s un test PRE il suffit de proc der comme suit si l on d sire effectuer un tes
35. Les coefficients de l chelle de Borg repr sentent les valeurs de s v rit suivantes m ECHELLE 5ex amp VERITE s MM 0 uU AURUe K l 08 Vraiment tr s l g re peine distinguable ENIM 1 1188l g re s 2 69809 Be Mad C e 4 PEINE s v re s EM D V TE O Oll NEN D NE s Jo 4 88 S V RE s PME CT I I I MEM 9 vraiment tr s s v re presque le maximum u 10 Maximum Les donn es sont saisies en utilisant les touches K et pi Utiliser V pour passer aux donn es suivantes sinon pour retourner aux pr c dentes Les donn es la sortie du test l effort se retrouvent dans la page suivante et peuvent tre imprim es selon les indications d crites dans les paragraphes 2 13 et 3 1 2 Si le r sultat du test est imprim la version papier reporte seulement les donn es relatives la phase de l effort titre d exemple se r f rer aux rapports en annexe de ce manuel ESC Appuyer sur pour terminer le test tout moment A la fin du test les donn es calcul es et saisies sont affich es sur plusieurs pages cons cutives appuyer sur K OU pour passer d une page l autre 2 11 4 OXYMETRIE SPOT m moris e comme OXYTEST Ce test est le m me que celui d crit dans le paragraphe 2 10 1 l unique diff rence se trouvant dans le fait que les donn es du patient ne sont pas m moris es Le test est m moris dans les archives sous le nom OXYTEST et u
36. NOM DU PATIENT Sur la page cran le curseur appara t ensuite sur le nom du patient permettant de saisir les donn es d sir es Utiliser pour aller la donn e suivante CANC Tous les nombres saisis avec le clavier doivent tre confirm s avec ou effac s avec oe Pour modifier un champ apr s l avoir confirm utiliser la touche Z pour repositionner le curseur l endroit d sir saisir la bonne valeur et passer la donn e suivante avec ID Entrer le code identificateur du patient ce code est alphanum rique et peut contenir un maximum de 16 caract res le code saisi facilite la recherche des donn es du patient dans un second temps En reprenant un sujet d j pr sent en m moire et en appuyant sur la touche ID une nouvelle session de tests est cr e avec les donn es anthropom triques du m me sujet Ceci vite de devoir entrer toutes les donn es du patient une seconde fois Si le code existe d j en m moire le message suivant appara t ATTENTION ID DEJA ASSIGNE CONFIRMER CE CODE PATIENT OU LE MODIFIER Le code saisi est confirm en appuyant sur tandis que le code saisi est modifi en appuyant sur la touche fl che DATE DE NAISSANCE Saisir le jour le mois et l ann e de naissance du patient avec le clavier num rique Spirolab Ill calcule automatiquement l ge du patient et le rentre dans la case AGE appropri e Passer la donn e suivante avec TAILLE
37. Respiratory Society L appareil fournit en outre la r ponse pharmacodynamique ou la comparaison pourcentage des donn es mesur es avant et apr s PRE POST l administration d un m dicament pour la provocation bronchiale ou pour la broncho dilatation Les donn es POST mesur es apr s l administration du m dicament sont compar es aux PRE obtenues avant l administration Le capteur de mesure du volume et du d bit est une turbine bas e sur le principe d interruption infrarouge Ce principe garantit la pr cision et la reproductibilit de la mesure sans qu il y ait besoin d une calibration p riodique Les caract ristiques de ce type de capteur sont nonc es ci dessous Mesure pr cise m me des d bits les plus bas fin expiration Ind pendant de l humidit et de la densit du gaz Incassable et insensible aux chocs e e e e Economique en cas de remplacement Le capteur de d bit et volume turbine est disponible dans les versions jetable et r utilisable af T TURBINE REUTILISABLE TURBINE JETABLE Afin de conserver intactes les caract ristiques propres des turbines il est n cessaire de respecter les pr cautions suivantes e Pour la turbine jetable toujours la remplacer la fin des preuves spirom triques d un patient e Pour la turbine r utilisable toujours la nettoyer avant le test sur un nouveau patient afin de garantir des conditions maximales d hygi ne et de s curit Pour interpr ter cor
38. Rue 39 99 Miseajour du logiciel Interieur ns ina nan inc entend een Mdr a rentree den 39 4 MAINTENANCE ET NETTOYAGE nt annee nee Tete nes an een doi duse cueste E ua RE 39 dzl Nettoyage de l ADPAr I ER AT ne nie sn tem en ns dent net nn annee 40 4 2 Nettoyage de la turbine r utilisable iii 40 4 3 Nettoyage du capteur d oxym trie sssesseissssssssssseeeeeeeennne nennen nennen eie odaia nnne a i kabea a rakai 41 ANNEES E 44 DEGIEABRATIONDEGONEORBRIVIEIE a RS and Den ce demi 44 Ex mple derapon ON E OE ART EP ten 45 informations pour une bonne utilisation de l appareil en milieu lectromagn tique ssseeeseeeeeeeeesss 46 spirolab JII Manuel d utilisation cod 980073 rev 1 9 page 4 de 48 INTRODUCTION Les spirom tres de la s rie MIROO9 sont vendus sous le nom de Spirolab lll Spirolab Ill est disponible avec deux types d crans e Ecran couleur LCD e Ecran N B LCD A moins que cela ne soit sp cifi le terme Spirolab III se r f rera dor navant aux deux mod les 1 INFORMATIONS GENERALES Spirolab Ill MIR spirom tre et pulsi oxym tre est pr vu pour l utilisation par le m decin et par du personnel m dical ou param dical toujours sous la supervision d un m decin L appareil permet de mesurer la capacit respiratoire et peut effectuer e des tests de spirom trie sur des patients de tous ges except s les nouveaux n s e des tests d oxym trie sur
39. Spirolab III Manuel d utilisation Manuel d utilisation Rev 1 9 19 12 2008 19 12 2008 Appouv le 19 12 2008 DATON 5 MI R AN s 9 99 SO HD es spirolab III Manuel d utilisation cod 980073 rev 1 9 page 1 de 48 Merci d avoir choisi un produit MIR Medical International Research Le colis original contient l un des spirom tres suivants ainsi que ses accessoires SPIROLAB III sans option oxym trie CODE SPIROLAB Ill avec option oxym trie CODE _ mallette Spirolab i 672685 mallette Spirolab Ill 672685 appareil Spirolab 11 910551 appareil Spirolab IM 5 5 910551 minicapteur d bitm trique 910590 minicapteur d bitm trique 910590 manuel d utilisation Spirolab III 980067 manuel d utilisation Spirolab IIl 980067 c ble de connexion USB 582366 c ble de connexion USB 592365 _ c ble de connexion 532370 c ble de connexion Mini capteur d bim trique Spirolablil Mini capteur d bitm trique Spirolab l _1 chargeur de batterie 220V 970080 1 chargeur de batterie 220V 970080 CD d installation WinsproPHO 20100 CD d installation WinspiroPRO EE 1 rouleau de papier thermique 910350 1 rouleau de papier thermique 10860 lpince nez Le 210320 d pince nez 00s 910320 2 embouts buccaux en carton 910300 2 embouts buccaux en carton 910300 _2 capteurs turbine jetables 910001 2 capteurs turbine jetables 910001 1 capteur
40. T89 6p02 lt 89 0t 00 00 00 T8388 SpO23 88 gt 00 00 00 T87 SpO02 B7 M 00 00 00 Total Desaturation Events ODI Desaturation Index g Desaturati n Peak Nadir 3g Mean Desaturation t Mean Drop SpO2 f Max Drop Spo2 D Made by spirolab III Signature spirolab III Manuel d utilisation cod 980073 PbssELETILITTHERLREBPBPNSHUGSESEFISITHURNEEEFERIOTUTEU PUTITUITUSEUTMTUHRTITTTUEFEEFEPPEEFESNUFITTTTEARLTM IGI GNEN P1EISAGHEMNEHELIUFISTNSGZZLZLRLRELEDELRRSRGSSBPEFIGDIBDETGTS SNIPIUT ILZELZEDUEERRISB TEITTSERLLLLITM 5 Fr B minutes Analysis Time 00 04 58 EEM Baseline 62 1 Mean 64 2 Minimum 56 Maximum 82 N Bradycardia Events lt 40 BEM D N Tachycardia Events 120 BEM D t rime hh mm g8 T BEM 05s 00 00 00 T 120 BPM t 00 00 00 Total Pulse Rate Variations 1 Pulse Rate Variation Index 12 0 Mean Duration Desat 61 Longest Duration Desat gs NOD 4 Delta SpO2 4t 00 00 00 NOD B9 289t 00 00 00 NOD 90 lt 90 NadircB86k 00 00 00 rev 1 9 page 45 de 48 INFORMATIONS POUR UNE BONNE UTILISATION DE L APPAREIL EN MILIEU ELECTROMAGNETIQUE Recommandations et d clarations du fabricant missions lectromagn tiques L appareil Spirolab II est pr vu pour fonctionner dans un milieu lectromagn tique comme sp cifi ci dessous Le client ou utilisateur du Spirolab Z doit garantir que l appareil est utilis dans un tel milieu Test d mission Conformit Emissions
41. TION de _SpO2 de Base um cr SHOP Moyenne dans les 3 premi res minutes a ue Na _SpO2 I Minimale a SpO2 Minimale pendant la p riode d analyse I MEM _SpO2 Maximale 9pO2 Maximale pendant la p riode d analyse 96 Spo2 Moyenne c SP02 Moyenne pendant la p riode d analyse D MN BPM de pase 1 Fr quence moyenne du pouls dans les 3 premi res min BPM 1 BPM I Minimale il Quence Minimale du pouls pendant la p riode d analyse oU BPM Lees BPM Maximale Fr quence Maximale du pouls pendant la p riode d analyse BPM BPM Moyenne UE ISquence Moyenne du pouls pendant la p riode d analyse a BPM n Temps d enregistrement 1 2mMps total de mesure de la SpO2 OO SS Temps d analyse lemps effectif de mesure 5 E E E NM LS 9096 o LEES coul avec SpO2 lt 90 c hhir mm SS 8996 50 CPS coul avec SpO2 lt 89 0 hh mm ss 8895 0C LES coul avec SpO2 lt 88 A S hh mm ss T lt 87 Temps coul avec SpO2 lt 87 96 hh mm ss Nombre d pisodes SpO2 lt 89 Chute de la SpO2 en dessous de 89 pendant au moins 20 secondes a Indice de fluctuation de la SpO2 calcul e sur des intervalles de 12 A Index 12sec n ur a e R ecc LU SEGODIOOS A cr Um 5 40BPM 1 1 Iemps coul avec fr quence de pouls lt 40 BPM 1 bhhmmiss 1 120BPM Temps coul avec fr quence de pouls gt 120 BPM _ LL e hh mm ss Episodes bradycardie Episodes de bradycardie pendant toute
42. a spirom trie sans une visite prenant en compte l historique clinique et d ventuels autres tests recommand s par le m decin n est pas suffisante pour une interpr tation des conditions cliniques d un patient Commentaires diagnostics et traitements th rapeutiques appropri s sont laiss s la charge du m decin D ventuels sympt mes du patient doivent tre valu s avant l ex cution de la spirom trie Le personnel m dical prescrivant l utilisation de l instrument doit v rifier au pr alable les capacit s mentales et physiques du patient afin d valuer la compatibilit avec l ex cution d un test et estimer ensuite le degr de collaboration pour chaque test r alis La bonne ex cution de la spirom trie requiert la collaboration maximale du patient Le r sultat obtenu d pend de sa capacit inspirer compl tement l air et l expirer enti rement le plus vite possible Si ces conditions fondamentales ne sont pas respect es les r sultats de la spirom trie ne seront pas fiables ou comme il est d usage de dire dans le jargon m dical non acceptables L acceptabilit du test est de la responsabilit du m decin Une attention particuli re est requise avec des patients g s des enfants et des personnes porteuses de handicap L appareil ne devra jamais tre utilis quand sont rencontr s ou suppos s des anomalies ou dysfonctionnements qui pourraient compromettre les r sultats ATTENTION A L appareil peut
43. ab JI Manuel d utilisation cod 980073 rev 1 9 page 17 de 48 2 4 ALLUMAGE DU SPIROMETRE V rifier l int grit des accessoires Avant d utiliser l instrument proc der aux op rations de nettoyage comme d crit dans le paragraphe Maintenance et Nettoyage Soulever l cran LCD iur y une fermeture d clic Appuyer sur la touche rouge d allumage dans l angle en haut gauche du clavier Lorsque l instrument est allum l indicateur lumineux vert sur la droite de la touche ON OFF doit tre allum ATTENTION A 2 5 REGLAGES Luminosit Pour r gler la luminosit utiliser la double touche Miis Appuyer plusieurs fois gauche pour la diminuer ou droite pour l augmenter 2 5 1 Contraste Pour r gler le contraste utiliser la double touche EE Appuyer plusieurs fois gauche pour le diminuer ou droite pour l augmenter 2 5 2 Chargement du papier thermique Ouvrir le couvercle du logement en le faisant glisser vers l ext rieur de l appareil et sortir le porte rouleau Ins rer le porte rouleau dans le rouleau ATTENTION A Le rouleau de papier thermique s ins re comme sur la photo en faisant attention la position des pivots de support du rouleau l int rieur des guides sp ciaux et de l envers du rouleau de mani re imprimer sur le bon c t en effet le papier thermique ne permet pas d imprimer des deux c t s mais seulement sur la partie visible du rouleau Guider pour un bon positi
44. age 46 de 48 Niveau de conformit Milieu lectromagn tique Guide IEC 60601 Les appareils de communication RF et mobiles ne devraient pas tre utilis s pr s d aucun composant de l appareil fils inclus de la distance de s paration recommand e et calcul e avec l quation applicable la fr quence du transmetteur Distance de s paration recommand e d 3 5 NP 3 d 3 5 NP 80 MHz 800 GHz 3 RF conduite 3 Vrms IEC 61000 4 6 d 7 NP 800 MHz 2 5 GHz 150 kHz 80 3 MHz RF radi e O P est la puissance nominale maximale de sortie du IEC 61000 4 3 5 V m transmetteur en Watts W selon le constructeur du 3 V m transmetteur et d est la distance de s paration recommand e en m tres m 80 MHz 2 5 L intensit de champ des transmetteurs RF fixes comme GHz d termin dans une recherche lectromagn tique du site pourrait tre inf rieure au niveau de conformit dans chaque intervalle de fr quence Il peut y avoir une interf rence proximit des appareils marqu s de ce symbole Ko NOTE 1 80 MHz et 800 MHz s applique l intervalle de fr quence le plus haut NOTE 2 ces r gles peuvent ne pas s appliquer dans toutes les situations La propagation lectromagn tique est influenc e par l absorption et la r flexion des structures objets et personnes les intensit s de champ des transmetteurs fixes comme les stations pour radiot l phone portable et t l phone sans fil et rad
45. archive ce nom Dans la premi re colonne gauche de la liste sont report s les num ros de fichiers avec lesquels les preuves ont t enregistr es en tapant sur le clavier num rique l preuve int ress e et en appuyant sur tous les param tres joints sont restitu s Les r sultats relatifs une preuve s lectionn e peuvent tre imprim s avec l imprimante interne en appuyant sur la e touche CN sinon en appuyant deux fois de suite sur la m me touche les donn es seront imprim es sur l imprimante connect e par le syst me Bluetooth 2 13 2 Recherche par code ID du patient Le message suivant apparait sur l cran ENTRER LE CODE 7 ID OU UNE PARTIE POUR TROUVER TOUS LES FICHIERS JOINTS En entrant le num ro relatif au patient recherch et en appuyant sur la liste de tous les tests pr sents en m moire li s au patient est restitu e Les r sultats relatifs une preuve s lectionn e peuvent tre imprim s comme d crit dans le paragraphe pr c dent 2 13 3 Affichage de toutes les archives LISTE MEMOIRE La liste de tous les tests pr sents en m moire apparait l cran E m ENS Indiquer le num ro du fichier pour voir les r sultats relatifs au test choisi et appuyer sur S Les donn es s lectionn es peuvent tre imprim es comme d crit pr c demment Une fois la liste des tests m moris s affich e il est possible d imprimer un ou e plusieurs tests en appuyant sur SA on peut i
46. comme requis par la EN 60601 1 2 sont report es en annexe L appareil n est pas indiqu pour une utilisation en salle d op ration ou en pr sence de liquides ou d tergents inflammables ou de m lange anesth sique inflammable avec l air l oxyg ne ou le protoxyde d azote L appareil n est pas indiqu pour une exposition directe aux courants d air vent aux sources de chaleur ou de froid aux rayons directs du soleil ou d autres sources de lumi re ou d nergie poussi re sable et autres substances chimiques ATTENTION A Si instrument est soumis des conditions climatiques inad quates cela peut provoquer des disfonctionnements de l appareil et fournir des r sultats incorrects 1 1 4 Qui doit peut effectuer l installation L appareil requiert une installation par du personnel qualifi C est l utilisateur lui m me qui ex cute les op rations pr vues 1 1 5 Influence du patient sur l utilisation du produit La spirom trie peut tre effectu e seulement lorsque le patient est au repos et en bonnes conditions de sant ou au moins dans des conditions compatibles avec le test En effet la collaboration du patient est requise pendant l ex cution de la spirom trie en effectuant une expiration forc e complete afin d assurer la fiabilit des param tres mesur s spirolab JII Manuel d utilisation cod 980073 rev 1 9 page 5 de 48 1 1 6 Limites d utilisation et Contre indications L analyse des seuls r sultats de l
47. correctement connect s l appareil Les m mes capteurs sont galement disponibles avec un micro connecteur pour la connexion directe L utilisation prolong e ou les conditions du patient pourraient requ rir de d placer p riodiquement le capteur Changer le capteur de place toutes les 4 heures et v rifier l int grit de la peau les conditions de la circulation du sang et le bon positionnement du capteur ATTENTION A L utilisation ou le mauvais emploi du capteur ou du fil d un capteur endommag peut donner des mesures impr cises au point de restituer des valeurs gravement erron es sur l tat de sant du patient V rifier attentivement chaque capteur avant utilisation Ne pas utiliser de capteurs qui semblent ou sont endommag s En cas de manque de capteurs en bon tat s adresser au distributeur local ayant fourni l appareil Utiliser seulement les capteurs fournis par MIR sp cifiquement destin s lutilisation du Spirolab Ill L emploi d autres capteurs peut donner des valeurs impr cises L oxym trie peut tre impr cise si elle est effectu e en milieu tr s lumineux Si n cessaire couvrir le capteur par exemple avec un linge propre ATTENTION A Tout colorant pr sent dans le sang par exemple le bleu de m thyl ne le carmin d indigo patent blu V PBV peut compromettre la pr cision des mesures de l oxym trie Toute condition diminuant le flux sanguin par exemple l utilisation d un brassard p
48. dans la Liste des imprimantes En entrant dans la liste avec et en s lectionnant un dispositif on peut e configurer comme pr d fini identifi avec un point jaune gauche du nom du dispositif auquel Spirolab I II se connectera automatiquement e liminer de la liste dans ce cas il sera demand la confirmation de l limination en appuyant sur ou bien appuyer spirolab JI Manuel d utilisation cod 980073 rev 1 9 page 22 de 48 ESC sur pour revenir en arri re et ne pas liminer le dispositif En cas de liste vide un message s affiche si la configuration de la recherche des dispositifs actifs est d sir e appuyer ESC sur pour effectuer la recherche sinon sur pour retourner aux configurations Bluetooth Options t l phone Pour v rifier les dispositifs m moris s dans la Liste des t l phones En entrant dans la liste avec et en s lectionnant un dispositif il est possible de e configurer comme pr d fini identifi par un point jaune gauche du nom de l appareil auquel Spirolab III se connectera directement e liminer de la liste dans ce cas la confirmation de l limination sera demand e en appuyant sur sinon appuyer ESC sur pour retourner en arri re et ne pas liminer le dispositif En cas de liste vide comme dans le pr c dent les op rations de recherche de dispositifs actifs peuvent tre effectu es Num ro de ligne loign e En entrant dans le menu avec
49. de ne plus utiliser l instrument il est conseill de le recycler selon les normes locales en vigueur Suivre les r gles locales afin d viter la contamination ambiante due au recyclage du spirom tre des accessoires des parties extractibles de celles sujettes l usure et ou au vieillissement Ne pas utiliser l appareil au del de la dur e de vie d clar e troitement li e la dur e de vie de la batterie au lithium pour sauvegarde de la m moire Dans les conditions d utilisation normale de l appareil celle ci a t estim e environ 10 ans La charge de la batterie est continuellement contr l e par l appareil Un message sur l cran avertit l utilisateur quand la batterie est d charg e o adresser au service d assistance pour le remplacement de la batterie En cas d indication de d chargement de la batterie au lithium pour le stockage des donn es les param tres spirom triques en archive et autres param tres de configuration pourraient tre automatiquement effac s Les batteries pour l alimentation et pour le stockage des donn es se trouvent l int rieur de l appareil Sous aucun motif il n est autoris d ouvrir l instrument pour les remplacer Cette op ration doit tre effectu e seulement et exclusivement aupr s d un centre d assistance technique autoris par le fabricant spirolab JZ Manuel d utilisation cod 980073 rev 1 9 page 7 de 48 Les op rations de maintenance pr vues dans le manuel d utilisation do
50. des patients de tous ges L appareil peut tre utilis dans tous les milieux 1 1 USAGE RECOMMANDE 1 1 1 Cat gorie d utilisateur Spirolab Ill spirom tre oxym tre fournit une s rie de param tres relatifs la fonctionnalit respiratoire chez l homme Le produit est destin tre utilis par du personnel m dical ou param dical toujours sous la supervision d un m decin 1 1 2 Capacit et exp riences requises La technique d utilisation de l instrument l interpr tation des r sultats fournis la manipulation et la maintenance en particulier les op rations de nettoyage risque de contamination crois e n cessitent un personnel qualifi ATTENTION A Dans le cas o les avertissements report s dans ce Manuel ne seraient pas respect s MIR d cline toute responsabilit en cas de dommages caus s par des erreurs pouvant se pr senter Si l utilisateur du Spirolab Ill est une personne incapable de s occuper d elle m me l appareil devra tre utilis sous la supervision de la personne qui en est l galement responsable Lorsqu il est utilis comme oxym tre le Spirolab Ill peut effectuer des contr les spot des contr les nocturnes et ou un monitorage continu en pr sence de personnel qualifi 1 1 3 Environnement d utilisation Spirolab Ill est concu pour une utilisation en cabinet m dical ou en service hospitalier Les informations n cessaires pour le bon usage de l appareil en milieu lectromagn tique
51. dique la bonne connexion o assurer que le nouvel embout buccal est bien ins r dans la turbine Minicapteur Turbine Embout buccal ATTENTION A Suivre les instructions report es dans les diff rents paragraphes de ce manuel en fonctions des actions effectuer T qiiid r Sh Une fois la spirom trie termin e enlever l embout usag et le recycler Lorsque le capteur n est pas utilis il est conseill de le remettre dans son logement En maintenant le corps du connecteur d tacher le capteur de d bit turbine de la prise sur le c t gauche de l instrument et proc der aux op rations de nettoyage comme indiqu dans le chapitre MAINTENANCE ET NETTOYAGE 2 5 4 Extinction du spirometre Afin de r duire le d chargement des batteries l appareil est pourvu d un syst me d extinction automatique configurable dans le menu on peut choisir une des 3 valeurs suivantes 6 60 ou 240 minutes en totale inactivit l appareil s teint une fois le temps saisi d pass Si l appareil est encore allum une fois la t che de travail termin e l teindre en appuyant sur la touche Lorsque l appareil est teint le LED vert droite de la touche doit tre teint Quand il n est pas n cessaire de charger les batteries d brancher la prise du chargeur de la prise sp ciale situ e l arri re de l instrument et l enlever de l alimentation g n rale 2 5 5 Parametres initiaux ATTENTION A Les parties
52. droite de l cran Cette fl che indique le pire niveau de l interpr tation automatique relatif la session de tests en cours Apr s chaque test CVF d expiration forc e l instrument effectue un contr le de qualit afin de v rifier la fiabilit du test effectu et compare si possible les principaux param tres mesur s VEMS VEMS et CVF avec leurs valeurs th oriques de r f rence et calcule certains indices pourcentage selon le crit re indiqu ci dessous am Valeur mesur e Indice oe Valeur Th orique E L interpr tation des indices selon les standards ATS donne une s rie de messages correspondant aux niveaux possibles d obstruction ou de restriction et un seul message en cas de spirom trie normale selon le tableau suivant normale gt Vert l g re gt Vert jaune mod r e gt Jaune mod r e s v re gt Jaune Rouge s v re gt Rouge tr s s v re gt Violet Si en revanche il n est pas possible d effectuer les calculs par manque de quelques donn es l interpr tation n est pas valable et le message suivant s affiche NON VALABLE ATTENTION A 2 11 EXECUTION D OXYMETRIE Spirolab Ill permet de d velopper diff rents types de tests oxym triques d crits dans les prochains paragraphes ATTENTION A Si le Spirolab Ill a t achet sans l option d oxym trie il pourra seulement effectuer la spirom trie Si l option oxym trie est ensuite acquise s adresser un centre d assistance ou con
53. dur e de vie utile cet appareil ne peut tre recycl comme simple d chet urbain mais doit tre consign dans un centre de r colte autoris pour le traitement de ce genre de d chet K Il est aussi possible de rendre l appareil au fournisseur lors de l achat d un nouvel appareil quivalent Vus les mat riaux utilis s pour la fabrication de ce produit son recyclage comme d chet urbain pourrait causer des dommages la sant et ou l environnement La loi pr voit des sanctions punissant la non observance de cette prescription Etiquette pour la connexion de l appareil un PC gen Utiliser seulement le c ble fourni par le fabricant et respecter les normes sp cifiques de s curit IEC 60601 1 1 oymbole d avertissement du port SpO2 pour l oxym trie SpO FCC ID TUK MIROO9 Etiquette relative la certification FCC Spirolab Ill est conforme l article 15 des normes FCC Son fonctionnement est soumis aux conditions suivantes 1 cet appareil ne doit pas causer d interf rences nuisibles 2 cet appareil peut tre sensible tout type d interf rences certaines pouvant provoquer des effets ind sirables spirolab 711 Manuel d utilisation cod 980073 rev 1 9 page 10 de 48 Des modifications non approuv e express ment par notre soci t peuvent compromettre la bonne utilisation de l appareil par l usager NOTE cet appareil a t soumis des tests ayant certifi la conformit aux limites propres d un appareil di
54. e SpO 2 par rapport la basale durant les pisodes de Chute maximale de SpO2 par rapport la basale pendant les pisodes de variation de la fr quence du pouls pendant toute la JTE de l analyse E NNNM S hh mm ss LEN 1 h i Temps coul avec SpO2 4 96 par rapport la SpO2 de base pour ides p riodes continues sup rieures 5 minutes meer MV ME Temps coul avec SpO2 89 96 pour des p riodes continues Sup rieures 5 minutes PR Y Temps coul avec SpO2 90 96 pour des p riodes continues hh mm ss hh mm ss m M M I OO e Lo 0 O e eeeeeePeeePePeP PPP P 5 5 B0oP 2P2P spirolab 711 Manuel d utilisation cod 980073 rev 1 9 page 13 de 48 T lt 88 Temps coul avec SpO2 88 H hh mm ss EE E EN EEE E N E ENEE EN EN E E E E O E E T ENE E r E E EE E N E E E E E E E E EE E A A E A ET E E T E E E E EE N EE EA IA E E A E E ENEE ESEE A EEEIEE Episod
55. e directement connect un signal provenant du capteur de d bit qui selon la quantit de d bit expir par le patient permet de voir une vignette par un mouvement de rideau ce syst me permet de d tourner l attention du patient sur une activit amusante et d obtenir un meilleur r sultat du test Si l on choisit de voir l animation apparait en bas de l cran la possibilit de saisir l ge maximum du patient jusqu o l animation sera automatiquement montr e pendant le d roulement d un test CVF Une fois la valeur d sir e saisie passer directement au menu de configuration Il n est pas possible de configurer un ge inferieur 4 ans puisque le test requiert comme dit pr c demment la collaboration du patient difficile obtenir chez des patients en dessous de 4 ans Une fois l mulateur p diatrique configur le d roulement de la courbe Volume Temps s affichera pendant le test TURBINE S lectionner le type de turbine qui sera utilis e pour le test jetable ou r utilisable Pour une bonne s lection appuyer sur pour changer l option configur e STANDARD S lectionner un des standards disposition ATS ERS ou NANHES III avec la touche ATTENTION A Format de DATE jj mm aa Pour changer la configuration de la date de jj mm aa mm jj aa ou aa mm j ou vice versa La configuration est chang e chaque pression sur S spirolab JI Manuel d utilisation cod 980073 rev 1 9 page 23 de 48 Forma
56. e est imprim e date heure et param tres de r f rence Si les valeurs CVF et CVIF sont telles qu elles produisent un coefficient de correction 2096 les valeurs CVF et CVIF ne seront pas accept es Cela signifie que le syst me n est pas en mesure de corriger une erreur de calibration aussi lev e et le message suivant apparait ATTENTION ERREUR trop lev e Dans ce cas 1 v rifier le bon fonctionnement de l appareil avec une turbine neuve et ou 2 effectuer le nettoyage de la turbine examin e Pour annuler la calibration utilis e reporter les valeurs configur es par le fabricant saisir O dans les champs Nouvelle CVF et Nouvelle CVIF Puis appuyer sur pour configurer les modifications ATTENTION A Avec la nouvelle calibration les nouveaux coefficients se somment alg briquement aux anciens 1 Avant de configurer une nouvelle calibration annuler les valeurs pr c dentes en saisissant la valeur 0 dans les deux champs CVF et CVIF r p ter ensuite la calibration en ins rant les nouvelles valeurs 2 Si une seringue de 3L est utilis e pour le test de calibration et si le spirom tre est parfaitement calibr la valeur CVF mesur e seringue sera de 3 00 CVF x 1 026 BTPS 3 028L BTPS Pour d autres claircissements sur le BTPS se r f rer la note concern e 3 Si la temp rature ambiante est de 20 avec BTPS 1 102 la valeur de CVIF mesur e seringue sera de 3 00 CVIF x 1 102
57. ec symboles d di s spirolab JI Manuel d utilisation cod 980073 rev 1 9 page 11 de 48 15 touches fonction du logiciel avec symboles d di s 05 touches navigation avec symboles d di s droite gauche en bas en haut entrer 02 touches identification du sexe avec symboles d di s 10 touches num riques 29 touches alphabet international ATTENTION A 1 6 LISTE TECHNIQUE DETAILLEE 1 6 1 Caract ristiques du spirometre Param tres mesur s SYMBOLE X DESCRIPTION ENS U M CVF Meilleure Capacit Vitale Forc e 1L OVEMS SH Meilleur VEMS e ote LL LL LL LLL CLE nS ABER SMeMSURBER ini D co IMS ue un CVF M pCapacte Vitale Forc e ue re Toe VEMS Volume Maximal expir dans la 1 seconde du test IL VEMS CVF i VEMS OVF x100 m MEM MEMS OV VEMS meilleure entre CVE et CVI x100 i276 BEP D bit Expiratoire de Pointe h E _DEM2575 _ D bit entre les valeurs 25 et 75 _ OPS s DEM25 D bit maximal 25 de CVF ee ne EM DEM50 X D bit maximal 50 de CVF 1S ll _DEM75 D bit maximal 75 de CVF n E VEM3 Volume expir dans les 3 premi res secondes du test b VEMI C VF T VEMY CVF CT0D ES ee entero tens b PNEANENS VEMe Volume expir dans les 6 premi res secondes dutest Jb MEM6 i VEMS VEM6 x100 O aaa aa LN TEF X jTempsdExpiation Forc e TS Next o EVO ENIBDU eee Ux c e en ed a CVIF Capaci
58. ectu avec une seringue calibr e CALIBRATION VIEUX Dans le menu de configuration s lectionner l option Calibration de la turbine jai zig pis et l cran ci contre s affiche p R66 d Les valeurs Derni re CVF et Derni re CVIF pr sent es sont celles de la derni re calibration effectu e dans la colonne BTPS Les valeurs pr sent es dans la colonne ERREUR indiquent la correction Rs actuelle Elles sont saisies 0 d faut CVIF Si aucune calibration CVF et CVIF n a jamais t faite elles sont gales la valeur nominale de la seringue et les diff rences en pourcentage sont nulles CALIBRATION NOUVEAU ATP ACORR CORRECTION TOTALE BTPS Condition de Mesure ATP Conversion du BTPS Quand CVF CVIF 0 utilisez la calibration d usine ESC POUR QUITTER ATTENTION A L abr viation ATP indique les conditions de r f rence pour la mesure des gaz dans les conditions ambiantes et signifie Ambient Temperature and Pressure c est dire temp rature et pression ambiantes L abr viation BTPS indique en revanche les conditions de r f rence pour la mesure des param tres spirom triques et signifie Body Temperature Pressure Saturated c est dire temp rature du corps 37 C en condition de vapeur satur e En accord avec la publication STANDARDISED LUNG FUNCTION TESTING de l ERS Vol 6 Suppl ment 16 Mars 1993 l air expir par la bouche est une temp rature d environ 33 34 C Les volumes et d
59. el du logiciel WinspiroPRO 3 2 2 Connexion avec port RS 232 Spirolab Ill peut tre galement connect au PC gr ce au port s rie RS232 Ce type de connexion permet de laisser libres les ports USB et de connecter l appareil pour qu il soit directement g r par le logiciel comme avec la connexion USB Sur la photo ci contre le connecteur RS232 est montr branch sur Spirolab III Pour la bonne gestion du p riph rique se reporter au Manuel en ligne du logiciel 3 3 MISE A JOUR DU LOGICIEL INTERNE Gr ce la connexion au PC USB ou RS232 il est possible d effectuer une mise jour du logiciel interne de Spirolab Ill Les mises jour se t l chargent apr s enregistrement sur le site www spirometry com Pour plus d informations relatives la proc dure de mise jour du firmware se reporter au manuel du logiciel WinspiroPRO 4 MAINTENANCE ET NETTOYAGE Spirolab Ill est un instrument demandant peu de manutention Les op rations accomplir p riodiquement sont le Nettoyage et contr le du capteur turbine r utilisable Remplacement du capteur jetable chaque test Nettoyage du capteur pour oxym trie pour les capteurs r utilisables Remplacement du ruban adh sif du capteur pour l oxym trie de type wrap Remplacement de la batterie Les op rations de maintenance pr vues dans le Manuel d utilisation doivent tre ex cut es avec le plus grand soin Le non suivi des inst
60. en m moire termin apparait sur l cran Les donn es ont t EFFACEES M moire disponible 100 APPUYER SUR UNE TOUCHE POUR SORTIR Si le mot cl saisi est erron apparait sur l cran MOT CLE ERRONE ENTER pour r essayer APPUYER SUR UNE TOUCHE POUR SORTIR Appuyer sur pour r p ter la proc dure d effacement des donn es en m moire Impression de la derni re calibration Pour imprimer les valeurs des coefficients de correction de la turbine en usage en m me temps que la date de la derni re calibration effectu e Calibration de la turbine ATTENTION AN Le capteur de d bit turbine n a pas besoin de calibration mais requiert seulement un nettoyage p riodique Si l on d sire malgr tout effectuer une calibration prendre en consid ration ce qui est crit ci dessous L op ration de calibration peut tre effectu e seulement sur la turbine r utilisable NOTE A chaque calibration les nouveaux coefficients de correction s additionnent alg briquement aux pr c dents Avant d effectuer une nouvelle calibration il faut donc annuler la calibration en usage comme d crit ci dessous Pour une bonne calibration utiliser une seringue de calibration d un volume d au moins 3 L spirolab JI Manuel d utilisation cod 980073 rev 1 9 page 20 de 48 La calibration est effectu e sur la base des valeurs CVFE en expiration et SERINGUE VOLUME cL 300 CVIF en inspiration relev es pendant un test eff
61. en route Dans la recherche des appareils actifs pour la connexion Bluetooth Spirolab III v rifie toujours l adresse de l appareil et si un m me appareil pr c demment enregistr a chang de nom il est automatiquement mis jour 3 2 CONNEXION A UN PC Spirolab Ill peut tre connect un PC et effectuer des tests en mode en ligne La connexion peut s effectuer de deux fa ons par port USB ou par port RS232 3 2 1 Connexion avec port USB ATTENTION A Avant de connecter Spirolab Ill au PC par port USB il est n cessaire d installer le logiciel WinspiroPro permettant de s interfacer avec le dispositif Avant de commencer la proc dure suivante il est important de connaitre la version du systeme op ratif dont est dot le PC et sur lequel la connexion est effectu e sur la barre de contr le cliquer sur l ic ne Systeme parmi toutes les informations la fen tre permet de v rifier le type de syst me op ratif install Pour effectuer la connexion brancher le connecteur mini USB en dotation avec Spirolab lll comme indiqu ci contre puis connecter l autre extr mit au port USB du PC Lors de la premi re connexion en fonction de la version du syst me op ratif utilis le PC provoque une installation automatique du pilote pour Windows 2000 ME ou requiert des informations en rapport dans le cas de Windows XP Pour viter des erreurs dans cette phase se rapporter au paragraphe correspondant dans le Manu
62. es tachycardie Episodes de tachycardie pendant toute l analyse T gt 120 BPM OO 2 B eG EE UU RUP AERE AEDEM Dec ERE TRUE ES CT LE RECETA Er EEE TE EE CE EA A E E EAA TO CHER EHE SECO EPP L EE TELLE ETC LEE RC OL PE EC LE LE PTE PRIE EEE LORIE TE EDD HEEL TOEIC E EARE AAS EEA A A T PO T STT RES E Sep E e OO MA ePee PP P R mm LITETTEETTTT P On OOOOOOO RM A 4 A M A DELTA Param tres mesur s dans le test de la marche SYMBOLE DESCRIPTION UM Dyspn e Borg d but i Degr c de dyspn e avant la marche Dyspn e Borg Fin ___ Degr c de dyspn e la fin de la marche D Fatigue Borg D but Degr de fatigue avant la marche m P A Param tres mesur s dans l analyse SpO2 BPM 2 SYMBOLE DESCRIP
63. est pas n cessaire lorsque le praticien ne souhaite pas mesurer les valeurs inspiratoires CVIF VIMS VIM DIP Le test peut tre reconduit en r p tant plusieurs fois le cycle sans jamais retirer embout de la bouche auquel cas Spirolab Ill reconnaitra le meilleur r sultat et les param tres mesur s relatifs ESC Pour conclure le test retirer l embout de la bouche et appuyer sur la touche O bien attendre 10 secondes apr s la derni re variation de volume ATTENTION A CV CVI et profil respiratoire l est possible facultatif de commencer ce test en effectuant plusieurs respirations au repos Apr s trois ou quatre respirations cons cutives semblables entre elles le message CV CVI avertit que le profil ventilatoire a t mesur et que la mesure de CV ou CVI peut commencer Pour effectuer un test CV Quand l cran affiche CV CVI inspirer lentement le plus d air possible puis expirer lentement Pour effectuer un test CVI Quand l cran affiche CV CVI expirer lentement le plus d air possible puis inspirer lentement au maximum Pour conclure le test retirer l embout de la bouche et appuyer sur la touche ESC ou bien attendre 3 secondes partir de la derni re variation de volume En effectuant le test sans profil respiratoire respirations au repos seuls les param tres CV ou CVI seront mesur s En effectuant aussi les respirations au repos au d but tous les param tres du profil ventilatoire seront fournis
64. exion l appareil configur comme pr d fini dans les param tres initiaux e Lorsque le portable le demande entrer le code pin affich sur la page correspondant au num ro de s rie de l appareil report sur l tiquette se trouvant sous Spirolab III e es phases suivantes de la connexion sont effectu es puis les donn es passent au modem configur e Alafin du transfert le message Transmission effectu e apparait Dans cette phase l cran affiche les informations suivantes e L appareil aupr s duquel la connexion est en train de s effectuer e Le num ro de t l phone configur e le PIN d fini correspondant au num ro de s rie de l appareil S il est d cid d arr ter la connexion Bluetooth durant la phase de transfert des donn es appuyer sur la touche ESC de cette facon la connexion finit et l on retourne au menu principal Si aucun appareil n a t configur pour la transmission un message permettant de rechercher les dispositifs actifs apparait sur l cran Une fois la configuration du dispositif termin e la connexion se met automatiquement en route 3 1 4 Transmission des donn es via Bluetooth pour l impression ATTENTION A L impression des donn es du menu de gestion du patient s effectue seulement si l imprimante est dot e de la connexion Bluetooth en alternative il est possible de doter l imprimante d un adaptateur USB permettant la connexion Bluetooth L imprimante doit appartenir la l
65. flecteurs dispos s l entr e et la sortie de la turbine g n re un tourbillon autour de l axe du capteur au passage de l air Une partie mobile pales provoque en tournant un nombre d interruption des rayons infrarouge directement proportionnel au d bit d air et est ainsi l origine d un signal dont la fr quence est proportionnelle au d bit d air passant dans le tube Ce principe de mesure garantit stabilit reproductibilit et fiabilit long terme et les r sultats ne sont influenc s ni par l humidit ni par la densit du gaz ATTENTION A La mesure du volume d air traversant le tube est proportionnelle au nombre d interruptions des rayons infrarouges Le nettoyage du capteur d bitm trique est tr s simple et est indispensable pour la protection du patient d ventuelles infections Pour les op rations de nettoyage se r f rer au paragraphe 4 de ce manuel La calibration de la turbine n est pas n cessaire mais il est bon d en v rifier le fonctionnement en appliquant les r gles simples du paragraphe sur l entretien M thode d interpr tation du test L interpr tation de la spirom trie se r f re l preuve de Capacit Vitale Forc e CVF et s effectue selon les standards ATS Afin d en am liorer la compr hension elle est en outre repr sent e par une sorte de code s maphorique vert spirolab 711 Manuel d utilisation cod 980073 rev 1 9 page 30 de 48 jaune rouge indiqu par une fl che
66. g n ral en carton ou en plastique mais toujours de type jetable il est conseill de s adresser au fournisseur local qui a vendu le spirom tre ATTENTION A Utiliser des embouts biocompatibles afin de ne pas causer d inconv nients au patient du mat riel inad quat pourrait entrainer des dysfonctionnements de l appareil et alt rer la pr cision de la mesure L utilisateur est responsable de l approvisionnement en embouts buccaux adapt s l utilisation Ce sont des embouts standards d un diam tre externe de 30 mm couramment utilis s en m decine pratique et faciles trouver sur le march ATTENTION A Afin d viter la contamination du milieu ambiant caus e par l limination des embouts utilis s l utilisateur doit respecter les r glements locaux en vigueur 1 2 4 Capteur pour oxym trie Les capteurs pour oxym trie utilisables avec Spirolab Z sont les suivants A PRODUIT CODE DU PRODUIT DESCRIPTION V BOT s 1300 Capteur jetable pour adulte 5 uU BO e 9020 Capteur velcro pour nouveauxn s BO eee 043 LCapteur Y universel BON iss 3078 Capteur pouroreille 51 uu BON d MS Capteur p diatrique r utilisable pour doigt BOT 244 Capteur pour adulte r utilisable pour doigt clip Comfort uU BC SO Ans Capteur pour adulte r utilisable pour doigt spirolab JZ Manuel d utilisation cod 980073 rev 1 9 page 8 de 48 Ces capteurs n cessitent un c ble d extension code 919100 pour tre
67. gital classe B comme d crit dans l article 15 des normes FCC Ces limites sont con ues pour fournir une protection ad quate contre les interf rences nuisibles en cas d installation domicile cet appareil g n re utilise et peut mettre des radio fr quences et s il n est pas install et utilis selon les instructions peut provoquer des interf rences nuisibles aux communications radio Dans l ventualit o cet instrument serait la cause d interf rences dans la r ception du signal radiophonique ou t l visuel lors de l allumage ou de l arr t de l appareil il est conseill de corriger l interf rence en adoptant la ou les mesures suivantes R orienter ou repositionner l antenne 1 5 M moire Interface OOO Augmenter la distance entre l appareil et l appareil r cepteur du signal brancher l appareil sur la prise d un circuit diff rent de l appareil r cepteur du signal Consulter le fournisseur ou le technicien radio TV expert en assistance CARACTERISTIQUES TECHNIQUES DU SPIROMETRE Capacit de m moire jusqu 6000 tests spirom triques Le nombre exact n est pas d fini car cela d pend de la configuration faite par le m decin Capteurd biivolume n n T Lee a Iraronge Capteur de temp rature 1 Syst me de mesure Chargement de la batterie Communication par c ble Communication sans fil Bluetooth Dimensions Poids Volume mesur maximal EI Champ d de
68. h orique est affich pour chaque param tre orique Mesur 2o Th orique Th orique x 100 La mesure peut tre r p t e plusieurs fois et la meilleure preuve est m moris e pour pouvoir ensuite la retrouver dans un second temps dans la m moire du Spirolab III La meilleure preuve est d termin e suivant le crit re ATS ERS En pratique la meilleure preuve est celle ayant la meilleure somme CVF VEMS Toutes les preuves sont analys es en appliquant les crit res de qualit contr le de qualit selon les recommandations ATS De plus la reproductibilit des param tresVEMS CVF et DEP est calcul e l est possible d effectuer la spirom trie apr s l administration d un m dicament POST en comparant les param tres mesur s avec ceux obtenus avant l administration PRE Spirolab Ill affiche et imprime les deux courbes D bit Volume et Volume Temps PRE et POST en superposition et calcule la variation en pourcentage des param tres spirom triques Valeur POST om Valeur PRE Hn A l allumage la page principale s affiche sur l cran ou bien un contenu Spirolab III ver x y DATE 23 05 06 HEURE 12 44 00 r capitulant les donn es du patient examin Certaines valeurs sont affich es comme FILEN 1 V X y C est la version x y du logiciel interne du spirom tre En cas de probl mes MEMOIRE 0 DE 1007 techniques indiquer la version utilis e sur le spirom tre FE DATE ET HEURE id La date et l
69. heure en cours sont modifiables partir du menu de DATE NAISSANCE 0 0 0 configuration TAILLE cm 0 e 0 POIDS kg 0 SEXE g PRE ch ba Caucasien Le premier test pour chaque nouveau patient est de type PRE c est dire CRIT sans utilisation de m dicament i oe STANDARD UTILISE ATS ERS Pour l ventuel test de type POST apr s l administration du m dicament voir BTPS 1 087 le paragraphe de ce Manuel relatif aux tests POST paragraphe 2 6 2 spirolab JI Manuel d utilisation cod 980073 rev 1 9 page 24 de 48 FICHIER Spirolab Ill donne un num ro progressif au test effectu soit une spirom trie PRE soit un test POST ou une oxym trie SpO2 BPM NOM ET PRENOM Les donn es relatives au dernier patient saisi sont affich es ID Indique le code d identification du patient et il doit tre saisi par l utilisateur L utilisateur peut choisir de sortir de l activit en cours entrer un nouveau code ou continuer en utilisant la fiche du patient d j archiv TYPE DE TURBINE STANDARDS UTILISES BTPS Body Temperature Pressure Saturated Facteur de conversion pour test spirom trique en phase inspiratoire 2 5 7 Insertion des donn es d un nouveau patient ID Appuyer sur la touche CD Le message suivant apparait en bas de la page cran En utilisant K OU pi il est possible de modifier respectivement les donn es du patient affich ou bien entrer les r f rences d un nouveau patient NOM ET PRE
70. iomobiles terrestres appareils de radio amateurs transmetteurs radio AM et FM et transmetteurs TV ne sont pas pr visibles th oriquement avec pr cision Pour valuer le milieu lectromagn tique caus par des transmetteurs RF fixes consid rer une recherche lectromagn tique du site Si l intensit du champ mesur e l endroit o est utilis un appareil d passe le niveau de conformit ci dessus il faudrait mettre sous observation le fonctionnement normal de l appareil Si des prestations anormales sont not es il peut tre n cessaire d adopter de nouvelles mesures comme une orientation diff rente et une position de l appareil P l intensit de champ dans l intervalle de fr quence de 150 kHz 80 MHz devrait tre inf rieur 3 V m Distances de s paration recommand es entre des appareils de radiocommunication portables et mobiles et les appareillages Spirolab III est pr vu pour fonctionner dans un milieu lectromagn tique o les interf rences RF sont contr l es Le client ou l op rateur de l appareil peuvent contribuer pr venir les interf rences en assurant une distance minimale entre les appareils mobiles et portables RF transmetteurs et l appareil comme recommand ci dessous selon la puissance maximale de sortie des appareils de radiocommunication Puissance maximale Distance de s paration la fr quence du transmetteur m de sortie sp cifi e du 150 kHz 80 MHz 80 MHz t 800 MHz 800 MHz 2
71. is entre 101 et 150 mL C apr s deux manipulations acceptables l cartement des deux plus hautes valeurs de VEMS est compris entre 151 et 200 mL D une seule manipulation acceptable pr sente et il y a plus de man uvres acceptables pour lesquelles l cartement entre les deux plus hautes valeurs de VEMS est cependant sup rieure 200mL F aucune manipulation acceptable spirolab 711 Manuel d utilisation cod 980073 rev 1 9 page 29 de 48 Il cas test POST de bronchodilatation A deux manipulations acceptables l cartement des deux plus hautes valeurs de VEMS est inf rieur ou gal 100 mL B deux manipulations acceptables l cartement des deux plus hautes valeurs de VEMS est compris entre 100 et 200 mL C deux manipulations acceptables l cartement des deux plus hautes valeurs de VEMS est sup rieur 200 mL D une seule manipulation acceptable pr sente F aucune manipulation acceptable Par manipulation acceptable on entend bon d but et expiration satisfaisante en dur e et d bit Spirolab Ill pr sente galement une s rie de commentaires relatifs au test Erreur dans le Vext ou le PEFT Quand le Vext exc de 250ml ou 596 de CVF ou quand le TDEP temps au pic du d bit exc de 200ms le message suivant apparait R p ter le test en soufflant plus vite Erreur sur le TEF Quand le TEF est inf rieur au seuil pr vu le message suivant apparait Temps d expiration insuffisant Erreur de d bit Qua
72. iste des imprimantes accept es par l appareil Pour en avoir la liste mise jour s adresser au fabricant ou envoyer un mail l adresse suivante mir spirometry com Le syst me Bluetooth permet Spirolab Ill de transmettre les donn es relatives un test effectu directement une imprimante dot e du m me dispositif Bluetooth La s quence des activit s est report e ci dessous l sS e une fois le test effectu ou recherch en archive appuyer deux fois de suite sur e Spirolab il effectue les phases de connexion e lafin de la transmission Spirolab Ji affiche le message CONNEXION EFFECTUEE et retourne directement la page principale spirolab JI Manuel d utilisation cod 980073 rev 1 9 page 38 de 48 l est galement possible d imprimer des tests effectu s pr c demment et pr sents en archive Pour effectuer cette impression rechercher le test int ress selon le mode de recherche d crit dans le paragraphe 2 12 apr s avoir affich r3 le test appuyer deux fois sur la touche Si l on d cide d arr ter la connexion Bluetooth pendant la phase de transfert des donn es appuyer sur la touche ESC de cette facon la connexion se termine et l on retourne au menu principal Si aucun appareil n a t configur pour l impression un message permettant de rechercher les dispositifs actifs apparait sur l cran Une fois la configuration du dispositif termin e la connexion se met automatiquement
73. ivent tre ex cut es avec le plus grand soin La non observance des instructions pr vues pourraient entra ner des erreurs de mesure ou une interpr tation erron e des valeurs mesur es 1 2 1 Danger de contamination crois e L appareil peut utiliser deux types de capteurs turbine jetable ou r utilisable Pour relier le patient au spirom tre il est n cessaire d utiliser un embout buccal jetable Pour viter d exposer le sujet au danger de contamination crois e le capteur turbine r utilisable doit tre nettoy avant chaque test effectu sur un nouveau patient et chaque patient doit utiliser un embout buccal neuf jetable Le m decin d cidera d utiliser ou non le filtre antibact rien viral Lorsque l on utilise le capteur turbine jetable celle ci doit tre chang e chaque nouveau patient 1 2 2 Turbine ATTENTION A En cas de test spirom trique avec une turbine jetable il est indispensable d utiliser une A turbine neuve pour chaque patient d Les caract ristiques de pr cision d hygie ne et le bon fonctionnement de la turbine t li P jetable sont garantis seulement et exclusivement si elles sont conserv es dans leur emballage original ferm La turbine jetable est fabriqu e en mati re plastique et il est n cessaire de suivre les normes locales en vigueur pour son recyclage Turbine Jetable Le bon fonctionnement de la turbine r utilisable est garanti seulement si elle est propre et libre de corps
74. lleur test et suivants ATTENTION A Dans le cas ou le standard NAHNES III est saisi seuls sont affich s les param tres suivants VEM6 VEMS VEMS VEM6 DEM2575 CVF VEMS CVF En affichant une courbe particuli re il est possible d effectuer directement un nouveau test spirom trique PRE ou POST aai esnea E E380 LE ou une oxym trie sur le patient actuel en appuyant respectivement sur l i On peut effectuer le m me en reprenant le meilleur test avec ou bien le dernier test avec pour la spirom trie ou E ATTENTION A Si le dernier test spirom trique effectu est un test POST la session POST est maintenue jusqu ce qu un pour l oxym trie le test s lectionn est effectu sur le patient en cours d examen autre patient soit recherch en archive ou qu un nouveau patient soit cr 2 8 CONTROLE DE LA QUALITE DE LA SPIROMETRIE Au moyen de l analyse math matique contr le de qualit appliqu e quelques indices et param tres calcul s Spirolab Ill peut produire des commentaires utiles pour valuer la validit du test effectu Le contr le qualit restitue une lettre comme indiqu ci dessous l cas test PRE A apr s deux manipulations acceptables l cartement des deux plus hautes valeurs de VEMS et des deux valeurs FEV6 les plus hautes sont inf rieures ou gales 100 mL B apr s deux manipulations acceptables l cartement des deux plus hautes valeurs de VEMS est compr
75. mprimer soit une s quence de tests en saisissant l intervalle du premier au dernier soit un test en particulier toujours gr ce au clavier num rique une fois les codes de r f rence saisis appuyer sur S A V Lire file N spirolab JI Manuel d utilisation cod 980073 rev 1 9 page 36 de 48 2 14 Affichage et impression des r sultats ATTENTION ZN Pendant la session des tests le spirom tre sauvegarde automatiquement jusqu 8 tests CVF et en appuyant sur la touche il les affiche sur une seule page cran divis e en 8 parties Chacune d elle peut tre affich e seule ou imprim e Ces tests sont num rot s de 1 8 le premier repr sentant le meilleur test et le huiti me le plus mauvais Le dernier test effectu est toujours mis en vidence en vert Pendant la session en appuyant sur la touche rappelant le meilleur test l appareil montrera toujours les graphiques correspondant aux trois meilleurs tests Chacun d eux peut tre affich ou imprim Au terme de la session lors de la saisie d un nouveau patient ou du passage la phase POST les 3 meilleures preuves appartenant la session pr c dente sont automatiquement sauvegard es dans les archives de donn es En les reprenant dans les archives il est possible de les afficher et de les imprimer ensemble ou une par une A partir de la page cran principale il est possible de revoir et d imprimer tous les param tres spirom triques fournit
76. n cessaire Toute personne souhaitant fournir des suggestions de tout genre peut envoyer un mail l adresse suivante mir 2spirometry com Merci MIR ne peut tre tenue pour responsable de dommages provoqu s par des erreurs de l utilisateur dans le suivi des pr sentes instructions et avertissements report s dans ce manuel L imprim ayant ses limites les images ou symboles contenus dans ce manuel peuvent diff rer de l affichage effectif sur l appareil Toute photocopie partielle ou complete est strictement interdite NOTES IMPORTANTES En cas de r exp dition pour r paration une br ve description du d faut relev doit tre jointe e l appareil doit tre renvoy dans son colis original e Les frais de transport sont la charge de l exp diteur spirolab JII Manuel d utilisation cod 980073 rev 1 9 page 2 de 48 Adresse du fabricant MIR srl Via Del Maggiolino 125 00155 Roma Italie Tel 39 0622754777 Fax 39 0622754785 mail mir spirometry com spirolab JII Manuel d utilisation cod 980073 rev 1 9 page 3 de 48 INDEX INTRODUCTION aeeie A ee date le RERUM 5 k UNEOBRMATNONS GENERALES tacto encens conte nasttaO a tnt tee D D Ie eL EE fa EM 5 Us ND Soiree TL TS 5 1 1 1 Galegone QUS aE U e a PER 5 1 1 2 Capace el exp riences redus ES ae ai E T A Aa ea AA etienne 5 1 1 3 Environrementd umis atoer na anno a eR a EE EEA E AE exce she ntu ane csse d dam E se dpi eret 5 1 1 4 Qui doit peut effectuer l i
77. n num ro de fichier indiqu dans la page pr c dent au d but du test Les param tres restitu s par le test sont les m mes que ceux de l oxym trie SPOT paragraphe 2 10 1 2 12 ORGANISATION DES ARCHIVES DE DONNEES L archive est une succession de cellules de m moire appel es enregistrement chacune d elles contienne des informations inh rentes une preuve spirom trique Chaque enregistrement est plus particuli rement constitu des Donn es du patient Date heure et temp rature au moment de l preuve CVF Informations sur la reproductibilit et le degr de qualit Param tres archiv s avec le test CVF CVF VEMS VEMS CVF VEMS CV DEP DEM2575 DEM25 DEM50 DEM75 VEM3 VEM3 CVF VEM6 VEM6 TEF Vext CVIF VIMS VEMS CV DIP MVVcal CV CVE CVI CI VRE TV VE FR t tE TV i tl Ttot VVM APE e Param tres archiv s avec le test CV ou CV CVI CV ou CVI VRE VI TV VE fr ti te TV tl te tt e Param tres archiv s avec le test VVM ou VVM e Points graphiques pour la partie expiratoire et ventuellement pour la partie inspiratoire de la courbe D bit Volume suivis de la courbe Volume Temps e Param tres archiv s avec le test SpO2 en fonction du test effectu comme d fini dans le paragraphe 1 6 2 ATTENTION A Les param tres sont tous archiv s m me si tous les tests de spirom trie n ont pas t effectu s Dans ce cas la valeur du param tre est mise 0 Le symbole indique la
78. nd la derni re valeur de d bit expir excede 200 mL l expiration est incompl te le message suivant s affiche donc Expirer tout l air des poumons 2 9 REPRODUCTIBILITE DU TEST CVF Selon les standards internationaux ATS et ERS il est conseill de r p ter au moins 3 fois chaque test CVF afin d assurer une bonne fiabilit des r sultats de la spirom trie L appareil fournit une aide gr ce au contr le de la reproductibilit La reproductibilit des param tres suivants est valu e entre un test et l autre DEP r p table lorsque la diff rence entre les deux valeurs extr mes du DEP est lt 0 67 L s CV r p table lorsque la diff rence entre les deux valeurs extr mes de la CV lt 150 mL Si la CVF est 1 0 L alors VEMS r p table lorsque la diff rence entre les deux valeurs extr mes de la VEMS lt 150 mL CVF r p table lorsque la diff rence entre les deux valeurs extr mes de la CVF lt 150 mL Si par contre la CVF est lt 1 0 L alors VEMS r p table lorsque la diff rence entre les deux valeurs extr mes du VEMS s 100 mL CVF r p table lorsque la diff rence entre les deux valeurs extr mes de la CVF x 100 mL Au terme de l preuve CVF le param tre consid r s affiche c t de l option REPRODUCTIBILITE 2 10 METHODE DE MESURE ET INTERPRETATION Le principe de mesure est bas sur un syst me de deux paires phototransmetteurs r v lateurs interruption infrarouge Une paire de d
79. nificative Le test POST peut tre activ soit dans la page principale concernant le patient soit dans l affichage des r sultats ronte C9 ou n Il est ainsi plus facile de passer la phase POST test En reproduisant les donn es pr sentes en archive les seules touches actives sont e Touches A WV e ouche ID pour un nouveau test spirom trique avec les donn es du sujet s lectionn en archive o e Touche Qe s impression du test s lectionn e Touche el pour l cran FILE e Touche ESC touche de sortie g n rique ex cution d une session de test POST pour retourner au menu de gestion de la m moire Test physiologique solution placebo Avant un test POST il est g n ralement utile de faire un test avec une solution physiologique afin d valuer la r action du patient une telle stimulation Pour un patient en bonne sant la r action est celle d un placebo sinon m me cette stimulation peut produire des effets sur la r ponse bronchique Dans le test physiologique la dose introduite est nulle et il est tout de m me possible de comparer les r sultats POST avec les r sultats PRE ATTENTION A Le test POST peut se baser seulement sur un test PRE effectu le m me jour il n est pas possible de faire un test POST en partant d un test PRE m moris les jours pr c dents ATTENTION A Pour sortir de la phase POST et effectuer de nouveaux tests PRE cr er un nouveau
80. nn es se r f rer au paragraphe 3 1 2 2 11 3 OXYMETRIE NOCTURNE Pour s lectionner le test appuyer sur le 2 du clavier num rique Ce test permet d enregistrer les variations subies par les param tres du patient durant la nuit Cinq minutes environ apr s le d but du test Spirolab Ill se met en mode conomie c est dire que le signal sonore et l cran s teignent Appuyer sur la touche E v rifier le bon fonctionnement pendant la phase d conomie apr s 5 minutes cons cutives Spirolab Ill retourne automatiquement en veille Si le signal manque pendant la phase de veille l appareil s alume automatiquement et affiche le message d crivant l anomalie rencontr e capteur non ins r ou doigt mal ins r Les donn es affich es sont les m mes que celles d crites dans le test pr c dent Apr s la p riode utile le test peut tre interrompu selon la proc dure d crite pr c demment Les donn es peuvent tre imprim es selon les indications d crites dans les paragraphes 2 13 et 3 1 2 titre d exemple se r f rer aux rapports en annexe de ce manuel 2 11 4 OXYMETRIE DURANT L EFFORT Ce type de test est caract ris par 3 phases de base repos initial e effort e repos Phase de base Les donn es affich es sont les m mes que celles d crites pr c demment La dur e de cette phase est de 2 minutes minimum apr s lesquelles apparait le message suivant sur l cran APPUYER SUR 1 POUR LA PHASE D
81. no 125 00155 Roma ITALIE D claration de Conformit CE Syst me de Gestion de la Qualit conforme aux requis de l Annexe II de la 93 42 EEC actualis e avec Digs 46 du 24 02 97 Organisme notifi CERMET N 0476 Certificat de Conformit N MED 9826 MIR srl Medical International Research d clare que l Appareil auquel se r f re cette D claration ainsi que tous les accessoires est conforme aux requis de la Directive 93 42 CEE Annexe I Type d Appareil Spirom tre Nom de l Appareil Spirolab ZH Classification IIa Cet Appareil est marqu C 0476 Toute modification apport e l Appareil non autoris e par la MIR annule la validit de la pr sente d claration Rome 01 09 2006 Signature Signature p Cas P4 ASA 1 G Simon Fowler Carmine Cerullo Responsible Commercial Responsablede la Gestion Qualit spirolab 711 Manuel d utilisation cod 980073 rev 1 9 page 44 de 48 EXEMPLE DE RAPPORT OXYMETRIQUE Oximetry Sleep Test DATE 24 08 06 TIME 16 10 Ver 0 5 NAME Ekkl Iou BIRTH DATE 01 05 1975 ID 2 AGE 31 HEIGHT cm 180 SEX M WEIGHT Kg 78 SpO2 Graph cu Hl EREXIT Er Pr SR ap gs RE ER puer ded ren E M st su peces LUE RE EP A A a rep ME Et 25 0 ste 1 z 3 4 Pulse Rate Graph 1 F 3 Recording Time 00 05 00 t5PO2 Baseline 97 8 Mean 97 7 Minimum 57 Maximum au N SpO2 Events B35t i Delta Index 12 sec 3 rime hh mm as T90 SpO2 90 t 00 O0 o
82. nsf rer toutes les archives m moris es dans Spirolab Ill La s quence des op rations effectuer est report e ci dessous 3 1 1 Op rations pr liminaires ATTENTION A La transmission avec le syst me Bluetooth requiert n cessairement la configuration du num ro de t l phone relatif l unit o seront transf r es les donn es cabinet m dical service de t l m decine La configuration du num ro de t l phone s effectue dans le menu de configuration de l appareil voir paragraphe 2 5 5 Il est en outre n cessaire de configurer un appareil par lequel effectuer la connexion pour cela aussi se r f rer au paragraphe 2 5 5 3 1 2 Configuration du num ro de t l phone Une fois Spirolab Jll allum appuyer sur avec les fl ches de d placement vertical s lectionner l option Configuration Bluetooth et appuyer sur toujours avec les m mes fl ches s lectionner Entrer le num ro de t l phone et appuyer sur saisir le num ro de t l phone sur le clavier num rique et appuyer sur la fin pour retourner automatiquement au menu Bluetooth ESC e retourner la page principale avec 3 1 3 Transfert des donn es avec Bluetooth FILE e Appuyer sur la touche dans la page cran principale e Avec les touches de d placement vertical s lectionner Transmission Bluetooth et appuyer sur e Le type de transmission choisie est d crit appuyer sur si elle correspond afin d activer la conn
83. nstallation sisi 5 1 1 5 Influence du patient sur l utilisation du produit ss 5 1 1 6 Limites d utilisation et Contre indications eene nennen n nnn nnne nnns 6 1 2 A Avertissements importants pour l utilisation et la securite 6 1 2 1 Danger de contsaminatdobterolS68 be a i sn nt EO 8 1 2 2 TODE Meoir E et ne E E a S 8 1 2 3 l empor 1016 0 M TR oom 8 1 2 4 Capteur Dolr OXVETieltflb s En en nee en Same rider der eee dem een encn er ete 8 13 Pr obl mes et erreurs IniprevisIDIeS s he anne te nee Re ain least la dre d Dude 9 114 M HIQUERES SL SVMOOICS LE OT 10 15 CARACTERISTIQUES TECHNIQUES DU SPIROMETRE tre IIo itu nrnna enana nnar kg eqno ena exeo aeuo nce Db cus 11 1 6 Liste technique detalle rara nina nant d cua Fay RN RC pe AXRR eem Gr dada Far aeu Rx Yo Rr eub nn tes 12 1 6 1 Garactersudgies du SpIKomlell amp oboe da A ET un Rte IM ctas aqu DU A 12 1 6 2 Garacteris ques de l oXymelle ooa adem Eoo ta cotta Dau rentes eos cherie eee idm S 12 2 DESCRIPTION DU PRODUI Su ceni ene ere Panne tete latae diets ae Dego v easi S Stm uita e Ds QU sa tos 15 2j WEUEOUSTEATION DU Sprota DI keresere oco otro dr RE rss ae cte npe EU Fert o eee duit Ro os sont 16 AS MEE GE A ER MOD OR 16 p CHARGEMENT BETA BALUEPRIE e SN Se tuus sete emp CI A I ru ui ie 17 2 4 ALLUMAGE DU SPIROMETRE Sin RDA Re nn Na 18 2 5 210 LEE ES ose Pons toesl cot ivo ibus mosca ded titer meli mna CSV Ec aM pNod MuR IO uc Mcd
84. nt au fabricant pour un ventuel remplacement ATTENTION A La s curit et les prestations de l appareil sont garanties seulement en respectant les avertissements et les normes de s curit en vigueur Le fabricant d cline toute responsabilit en cas de dommages et probl mes provoqu s par le non respect des instructions d utilisation du produit En cas d accident de tout genre provenant de l utilisation de l appareil il est vivement recommand l utilisateur de pourvoir aux communications prescrites par l art 9 du D Lgs n 46 1997 en application de la Directive CE n 93 42 Conserver ces instructions d utilisation et les conditions de garantie pour toute r clamation ult rieure ou en cas de probl mes techniques de l instrument Le fabricant ne peut tre tenu pour responsable des dommages provoqu s par la non observance des instructions d utilisation du produit par un usage impropre erron et ou d raisonnable ou lorsque l instrument est utilis en connexion avec des installations lectriques non conformes aux normes de s curit en vigueur L appareil et ses accessoires doivent tre contr l s avant chaque utilisation afin de d celer d ventuelles anomalies de fonctionnement et ou des dommages provoqu s par le transport et ou le stockage Ne pas utiliser l appareil en pr sence de gaz anesth siques inflammables d oxyg ne ou d azote Tenir l appareil loin de sources de chaleur ou de froid Le papier thermique
85. nt pour la turbine r utilisable Pour la turbine jetable le nettoyage n est pas n cessaire puisqu elle est fournie propre et emball e A jeter une fois utilis e Les op rations de manutention sont le nettoyage et le contr le du capteur de d bit turbine ATTENTION A Il est n cessaire de v rifier p riodiquement que des impuret s ou des corps trangers comme des cheveux ou des poils ne se soient pas d pos s dans la turbine Cela peut freiner ou bloquer la partie mobile de la turbine et compromettre la pr cision des mesures Pour nettoyer la turbine r utilisable l extraire de son compartiment sur le capteur de d bit MiniFlowmeter en la faisant tourner dans le sens contraire des aiguilles d une montre par une l g re traction Pour faciliter l extraction il est utile d exercer une l g re pression sur la base de la turbine en s aidant d un doigt Immerger la turbine dans une solution d tergente froide et l agiter de facon enlever les possibles impuret s d pos es l int rieur la laisser immerg e pendant le temps sugg r par le fabricant de la solution d tergente et report sur les instructions g n ralement au moins 20 minutes ATTENTION IN Minicapteur Turbine Embout buccal Afin d viter tout d g ts la turbine r utilisable n utilisez pas de substances alcoolique ou huileuses n immergez pas la turbine dans l eau chaude ou toute autre solution chaude N exposez pas la turbine un jet
86. on comme prescrit par le standard de r f rence ATTENTION A En entrant le num ro 0 z ro aucun groupe ethnique n est pris en consid ration pour le calcul des valeurs th oriques En saisissant le groupe ethnique num ro 10 il est possible de d finir un pourcentage de correction des valeurs th oriques comprise entre 50 et 200 du th orique utilis 2 5 8 Modification des donn es du patient 9 ID Pour modifier les donn es du patient appuyer sur la touche CDD puis su Kl Les donn es ne pas modifier doivent tre confirm es en appuyant sur S 2 6 TEST SPIROMETRIE CVF CV CVI VVM ATTENTION Connecter le capteur de spirometrie au spirolab Ill Apporter une attention particuli re au sens d insertion la fl che doit tre en haut le connecteur est correctement branch lorsqu un clic se fait entendre Voir l image ci dessous pour meilleure compr hension Toutes les donn es du patient doivent tre saisies avant de commencer la spirom trie La spirom trie peut tre effectu e en partant de la page cran principale ou partir de toutes celles qui affichent les r sultats d un test d j effectu meilleur test dernier test ou test recherch en m moire S lection du test spirom trique Pour effectuer le test CVF Pour effectuer le test CV CVI et le profil ventilatoire Pour effectuer le test VVM ATTENTION A Dans le cas de saisie du standard NAHNES III il n est pas possible d effec
87. on art rielle d oxyg ne l utilisation d un capteur r utilisable type wrap enveloppement est conseill L utilisation d un tel capteur est indiqu e pour les patients d un poids sup rieur 30 kg et est contre indiqu e pour les patients montrant des r actions allergiques au ruban adh sif ATTENTION A Instructions pour l utilisation du capteur jetable pour patient adulte ATTENTION A Ce capteur n est pas recommand pour l utilisation sur des personnes montrant des r actions allergiques au ruban adh sif Ne pas r utiliser Jetable e Choisir un endroit d application sur le doigt de la main ou du pied du patient permettant d aligner directement la source lumineuse sur le r v lateur Les endroits pr f r s sont l index ou le pouce e Enlever le vernis ongles ou les ongles synth tiques si besoin e Placer le doigt du patient dans le capteur l ongle vers le haut alignant le bout du doigt dur le r v lateur La ligne de positionnement du capteur passe par l axe m dian du bout du doigt e Replier les parties lat rales adh sives autour du doigt du patient en faisant attention ne pas couvrir l ongle e Plier la partie sup rieure du capteur sur le doigt en s assurant que la source lumineuse se trouve directement au dessus et align e sur le r v lateur Replier la partie adh sive autour du doigt de main ou de pied du patient pour fixer le capteur Faire courir le fil le long de la paume de la main ou le
88. onnement du rouleau sur le porte rouleau Pousser le papier dans la fissure plac e sous le rouleau entraineur en gomme noire sur la photo Un capteur indiqu par le doigt sur la photo d tecte la pr sence du papier et le fait automatiquement avancer La photo montre galement la position du papier par rapport au rouleau entraineur Faire passer le papier l int rieur de la fissure plac e sur le couvercle de mani re ce qu il sorte du logement quand le compartiment est ferm Refermer le couvercle du logement papier Si n cessaire faire ensuite avancer le papier en appuyant sur ATTENTION A Afin d viter des dommages l imprimante et ou des d fauts d impression il est recommand d utiliser uniquement du papier thermique de 112 mm de largeur La sensibilit du papier thermique doit tre adapt e aux imprimantes ayant une rapidit d impression de 50 mm s Ce type de papier se trouve facilement aupres des revendeurs de mat riel m dical spirolab 711 Manuel d utilisation cod 980073 rev 1 9 page 18 de 48 2 5 3 Connexion du capteur Le capteur est compos des l ments montr s sur la photo Avant d effectuer un test spirom trique s assurer qu aucun corps tranger n est pr sent l int rieur de la turbine EE Brancher le c ble de connexion au mini capteur jusqu au clic de bonne insertion Connecter l autre extr mit au Spirolab Ill comme sur la photo l aussi le clic in
89. onner seulement apr s que les batteries aient r cup r une valeur de charge minimale ATTENTION A Pour recharger les batteries internes utiliser seulement le chargeur fourni avec le Spirolab Ill code MIR 920665 o assurer que les informations lectriques sur l tiquette du chargeur correspondent au r seau lectrique Brancher la fiche du chargeur dans la bonne prise l arri re de l appareil Ne pas utiliser le chargeur mouill ou humide LED vert LED orange LED vert Allumage Batterie en charge Batterie charg e La batterie se charge en plusieurs phases indiqu es par deux indicateurs lumineux vert et orange voir ci dessus Imm diatement apr s le branchement du chargeur le LED orange clignote Apr s quelques secondes le LED orange arr te de clignoter et reste allum Pendant 10 minutes le chargement est partiel et l appareil v rifie automatiquement les conditions de la batterie Apr s 10 minutes le chargement se poursuit jusqu au terme Lorsque la batterie est charg e le LED orange s teint et le vert s allume ATTENTION A Pendant le chargement il est possible que la temp rature interne de l instrument augmente de quelques degr s Toujours poser l instrument sur une surface rigide et horizontale ad quate une distance de 30 cm de tout objet En assurer la ventilation maximale en vitant d obstruer les ouvertures pour l a ration l arri re et au fond du contenant plastique spirol
90. ores sont pr vus en cas d anomalies de fonctionnement Une mauvaise d termination de la fin de la dur e de vie du produit pourrait entra ner la perte irr m diable des donn es contenues dans la m moire du spirom tre m moire SRAM Des erreurs de mesure ou interpr tations erron es des valeurs mesur es pourraient tre provoqu es par l utilisation par un personnel non qualifi ou non form manquant de capacit ou d exp rience une erreur de la part de l utilisateur l utilisation de l appareil non conform ment au Manuel l utilisation de l instrument lors d anomalies de fonctionnement rencontr es ou suppos es des interventions non autoris es sur l appareil un usage d raisonnable du produit Le message suivant apparait en cas d archive corrompue ERREUR EN ARCHIVE En appuyant sur une n importe quelle touche il est demand de saisir le mot de passe 122333 pour effacer les tests m moris s si n cessaire transf rer l archive sur un PC gr ce au logiciel WinspiroPRO puis saisir le mot de passe pour effacer les tests effectu s spirolab JII Manuel d utilisation cod 980073 rev 1 9 page 9 de 48 ATTENTION AN 1 4 ETIQUETTES ET SYMBOLES Etiquette identificatrice de l appareil Spirolab III SN A23 053 00000 y SN A23 054 00000 ANN MIR REF spirolab if colour AN MIR REF spirolab III biw MEDICAL INTERNATKONAL RESEARCH FCC ID TUK MIRODS MEDICAL PSTERNATECINAL RESEARCH FEC ID TUK MIRODS Rx ONLY Rx
91. ou de construction pendant une p riode de 12 mois partir de la date d achat prouv e par une copie de la facture ou d un autre document d acquisition valable Le produit doit tre v rifi au moment de l achat ou de toute facon de la r ception d ventuelles r clamations doivent tre transmises au fabricant dans les 8 jours apr s la date d achat La garantie couvre la r paration ou discr tion du fabricant le remplacement de l appareil ou des composants d fectueux d origine sans aucune imputation sur les co ts de main d uvre et des pi ces de rechange Les batteries d alimentation ou autres parties sujettes l usure normale sont exclues des termes de cette garantie L instrument doit tre envoy au centre d assistance pour r paration dans les 8 jours partir de la mise en vidence du d faut La garantie ne s applique pas discr tion du fabricant dans les cas suivants Installation ou utilisation erron es impropres ou non conformes aux normes techniques ou de s curit en vigueur dans le pays o est utilis le produit Emploi de l appareil des fins diff rentes de celles pr vues ou non observance des instructions d utilisation usage impropre d raisonnable R parations adaptations modifications ou manipulations par du personnel non autoris par le fabricant ou par le client lui m me Dommage provoqu par un manque de ou un mauvais entretien Dommage provoqu par du stress
92. our mesurer la pression sanguine peut compromettre les mesures de SpO2 et des pulsations cardiaques Les ongles artificiels et le vernis doivent tre enlev s avant d utiliser le capteur afin de ne pas fausser les mesures d oxym trie Des niveaux significatifs dysfonctionnels d h moglobine comme la carboxyh moglobine ou la m th moglobine influent sur la pr cision de la mesure d oxyg ne Dans le cas ou deux ou plus capteurs d oxym trie seraient plac s l un pres de l autre une interf rence optique peut s av rer pouvant alt rer la pr cision des mesures d oxym trie Pour liminer cette interf rence couvrir les capteurs de mat riau opaque Des impuret s ou obstructions diverses sur la lumi re rouge comme sur le releveur peuvent donner des mesures impr cises et des dysfonctionnements du capteur S assurer que le capteur est propre et non obstru Ne pas mettre le capteur en autoclave ni essayer de le st riliser Avant de nettoyer le capteur il est n cessaire de le d connecter du Spirolab Ill de facon viter des d g ts au capteur ou l instrument et pour ne pas compromettre la s curit de l utilisateur Ne pas utiliser l appareil en pr sence d appareils r sonnance magn tique qui pourraient g n rer un courant induit dans le capteur pour la mesure d oxym trie et provoquer des l sions au patient 1 3 PROBLEMES ET ERREURS IMPREVISIBLES Des messages d avertissement sur l cran et des signaux son
93. pendant la p riode d analyse Fr quence moyenne du pouls pendant la p riode d analyse amp Temps total de mesure dela SPO2 Temps effectif de mesure Temps coul avec SpO2 lt 89 1 Temps coul avec SpO2 lt 88 1 TEMPS coul avec SpO2 lt 87 96 ete Chute de la SpO2 en dessous de 89 pendant au moins 20 Indice de fluctuation de la SpO 2 calcul e sur des intervalles de 12 Episodes de bradycardie Temps coul avec fr quence du pouls lt 40 BPM Temps coul avec fr quence du pouls gt 120 BPM m Episodes de bradycardie pendant toute la p riode d analyse Episodes de variation de la fr quence du pouls par heure d analyse Param tres mesur s dans le test de la marche SYM BOLE DESCRIPTION SpO2 Moyenne dans les 3 premi res minutes n n FESSES BPM Fr quence minimale du pouls pendant la p riode d analyse BPM BPM BPM uu hh r mm SS hh mm ss hh MM SS 96 hh mm ss Vo noi mm SS 26 hhmm ss 196 hh mm ss Episodes de d saturation pendant toute la p riode d analyse pisodes de d saturation par heure d analyse Dur e moyenne des pisodes de d saturation amp amp amp amp Dur e de l pisode de d saturation le plus long 1 iSpO2 Minimale pendant les pisodes de d saturation M Moyenne c des pics de d saturation M Chute moyenn
94. pr s quelques secondes si le capteur n a pas t ins r correctement ATTENTION Capteur non ins r Simultan ment Spirolab Ill met un signal sonore pendant 10 secondes Si le capteur a t ins r mais le doigt mal positionn le message suivant apparait ATTENTION Doigt mal ins r Simultan ment Spirolab Ill met un signal sonore pendant 10 secondes Si le signal est correctement recu par le capteur l appareil commence mettre des signaux sonores et afficher les valeurs sur l cran apr s quelques secondes spirolab 711 Manuel d utilisation cod 980073 rev 1 9 page 32 de 48 Pour tous les tests d oxym trie il est possible de configurer les alarmes en cas de d passement des valeurs critiques comme d crit dans le paragraphe 2 5 5 Si les alarmes sont activ es le symbole sera pr sent en haut de l cran pendant le test est possible d activer d sactiver la fonction pendant le test en appuyant sur K pour d sactiver et p pour activer Pour plus d informations sur la bonne configuration de cette fonction voir le paragraphe 2 5 5 2 11 1 OXYMETRIE SPOT ATTENTION A Le capteur d crit ci dessous repr sente seulement un exemple Avec Spirolab Ill il est possible d utiliser n importe quel type de capteur d crit dans le paragraphe 1 2 4 MIR ne recommande pas l utilisation d un capteur particulier dont le choix est laiss au m decin Pour effectuer un suivi continu non invasif de la saturati
95. rectement les donn es d un test spirom trique il est indispensable de les comparer aux valeurs dites de normalit calcul es sur la base des donn es anthropom triques du patient ou en alternative aux valeurs personnelles de r f rence li es l historique clinique du sujet Les valeurs personnelles de r f rence peuvent varier consid rablement par rapport celles de normalit se r f rant toujours un sujet sain Spirolab Ill est dot d un port de communication s rial RS 232 de type opto isol garantissant une protection lectrique optimale 4 KV pour le m decin et le patient dans le respect des s v res normes europ ennes de s curit EN 60601 1 Le syst me Bluetooth peut connecter directement l appareil l imprimante il est n cessaire que l imprimante utilis e soit pourvue du m me syst me Spirolab Ill peut tre connect un PC ou un autre syst me informatique pour effectuer la configuration de l instrument Les donn es spirom triques correspondant chaque preuve faite sur le sujet et m moris es dans l appareil peuvent tre transf r s de l appareil au PC et affich es courbes d bit volume param tres spirom triques param tres oxym triques optionnels l est possible d effectuer la connexion entre l appareil et le PC gr ce e au port RS232 e au port USB spirolab 711 Manuel d utilisation cod 980073 rev 1 9 page 15 de 48 Le logiciel interne de l appareil peut tre mi
96. ructions pr vues pourraient entrainer des erreurs de mesure ou une interpr tation erron e des valeurs mesur es Les modifications ajustements r parations reconfigurations doivent tre effectu es par le fabricant ou du personnel autoris par celui ci En cas de probl mes ne pas essayer de r parer personnellement La saisie des param tres configurables doit tre effectu e par du personnel qualifi Dans tous les cas le risque de mauvaise configuration ne met pas le patient en danger spirolab JI Manuel d utilisation cod 980073 rev 1 9 page 39 de 48 L appareil est dot d une batterie interne au lithium pour l alimentation de la m moire RAM dont la dur e de vie moyenne est de 10 ans environ Si le message suivant apparait sur l cran ATTENTION CHANGER LA BATTERIE INTERNE AU LITHIUM s adresser alors un centre assistance ou au fournisseur pour le remplacement 4 1 NETTOYAGE DE L APPAREIL Le nettoyage doit se faire avec un chiffon l g rement humide Essuyer ensuite l instrument ATTENTION A 4 2 NETTOYAGE DE LA TURBINE REUTILISABLE Les capteurs de d bit et de volume utilisables sur Spirolab Ill sont de deux types jetable et r utilisable Ils garantissent une pr cision des mesures et ont le grand m rite de ne pas n cessiter de calibration p riodique Pour maintenir intactes les propres caract ristiques de la turbine il est cependant n cessaire de faire un simple nettoyage avant chaque utilisation seuleme
97. s jour gr ce la connexion au PC Pour l ventuelle mise jour s adresser au fabricant ou un repr sentant autoris Spirolab III fournit une valuation du test de spirom trie selon un code s maphorique vert jaune rouge programm par le m decin responsable de la configuration de l instrument Fonction Oxym trie Le capteur pour l oxym trie poss de deux diodes mettrices de lumi re LED l une met une lumi re dans le rouge visible et l autre dans l infrarouge Les deux faisceaux de lumi re passent au travers du doigt et arrivent un photo r v lateur Pendant le passage dans le doigt une portion de lumi re est absorb e par le sang et les tissus mous en fonction de la concentration d h moglobine Pour chaque fr quence de lumi re la quantit de lumi re absorb e d pend du degr d oxyg nation de l h moglobine dans les tissus Ce principe de mesure garantit la pr cision et la reproductibilit de la mesure sans devoir effectuer de calibration constante Le capteur pour oxym trie peut tre d sinfect avec de l alcool isopropilique La pile d alimentation de la m moire est une batterie au lithium de 3 6V 2 1 ILLUSTRATION DU SPIROLAB HMI 1 Mini capteur d bitm trique 2 Logement du papier thermique 3 Logement du capteur 4 Ecran 5 Clavier 6 Capteur oxym trie 2 2 CLAVIER dab ap a EP EP CD CJ ETS SYMBOLE DEPETEEEEEEEETEEE TE EEE IE TEEE TEE IEEE I
98. sif En utilisant par exemple trois doses diff rentes de m dicament pour un patient trois nouveaux enregistrements tests POST correspondant au patient seront g n r s en archive l est ensuite possible de revoir les meilleures preuves POST Le code patient du test POST sera videmment le m me que pour le PRE Les r sultats permettent de comparer les param tres spirom triques calcul s dans le test POST avec ceux du meilleur test PRE pr sent en archive relatif au patient s lectionn seulement en r f rence la session en examen par session on entend le jour d ex cution du test il n est donc pas possible d effectuer un test POST sur un patient si seuls les tests PRE effectu s les jours pr c dents sont pr sents en archive Les courbes d bit volume du test PRE et du test POST relatif sont superpos es Pendant l affichage des r sultats la variation pourcentage entre les valeurs PRE et POST est fournie dans la colonne appel e CHG La phase POST est mise en vidence par une bande de couleur indiquant les termes FICHIER POST et DOSE Afin d aider la compr hension des r sultats disponibles dans l affichage des r sultats les ic nes et ou sont affich es sous l indication s maphorique selon le crit re suivant bronchodilatation significative avec VEMS POST 2 80 de la valeur th orique bronchodilatation significative avec VEMS POST lt 80 de la valeur th orique bronchodilatation non sig
99. ssayer de r parer l appareil personnellement en cas de probl me La configuration des param tres doit tre effectu e par du personnel qualifi Dans tous les cas le risque de configuration incorrecte de l instrument ne met pas le patient en danger Respecter les normes de s curit indiqu es pour les appareils lectriques en particulier utiliser les accessoires et pi ces de rechange originaux ne jamais immerger l appareil dans un liquide d aucune sorte ne pas toucher l appareil avec les mains mouill es ou humides ne pas laisser l appareil expos aux agents atmosph riques poser l appareil sur une surface horizontale et stable pendant les op rations de maintenance l utilisation de l appareil requiert toujours les pleines facult s mentales du sujet Ne pas tirer sur le fil d alimentation du chargeur ou de l instrument pour d brancher la prise Placer toujours l instrument sur une surface rigide horizontale stable et ad quate une distance minimale de 30 cm de tout objet En assurer la ventilation maximale en vitant d obstruer les ouvertures pour l a ration plac e l arri re et sur le fond du conteneur plastique Avant de brancher la prise du chargeur s assurer que les donn es lectriques port es sur la plaque du chargeur correspondent au r seau de distribution lectrique Au cas ou la prise du chargeur serait incompatible avec celle du r seau lectrique s adresser au personnel qualifi pour le remplacement de
100. t Vitale Forc e Inspiratoire OOE VIMS Volume Inspir dans la 1 seconde ne gt BILL WES SRE NN e DIP D bit inspiratoire de Pointe IS VVMcal Ventilation Volontaire Maximale calcul e sur la base de la VEMS U S CV Meilleure entre CVI et CVE b APE ge pulmonaire estim tans ooo CVI Capacit Vitale Inspiratoire losen ne imas ss ine cue in tci OVE 0 i Capacit Vitale Expiratoire sss i PENNA O Capacit Inspiratoire maximum entre CVE et CVI VRE a NRE S ov Volume de R serve Expiratoire amp none VC Volume COUTEAU ors nt Vert Ventilation Minute au Repos U min FR iFr quenceRespiatore n 1 Respiration min ere ee Temps Inspiratoire moyen au repos IEEE tE ilempsExpiratoremoyenaureps a S NCA D bit Inspiratoire moyen au repos i U min e eee EC NEBNE IIO a a a E G e VVM Ventilation Volontaire Maximale L min meilleures valeurs 1 6 2 Caract ristiques de l oxym tre Syst me de mesure Pr cision du pourcentage SpO2 Pr cision de la pulsation cardiaque spirolab III Manuel d utilisation cod 980073 Absorption rouge et infrarouge Champ de mesure du pourcentage SpO 0 99 avec accroissement 1 Champ de mesu ER ee Nombre de battements pour le calcul du pourcentage SpO A Champ de mesure de la Pulsation Cardiaque 30 254 BPM avec accroissement de BPM
101. t POST sur le patient actuellement en examen Appuyer sur pour activer la phase POST le message suivant s affiche en bas de la page appuyer sur ENTER pour test POST spirolab 711 Manuel d utilisation cod 980073 rev 1 9 page 27 de 48 Dans ce cas il est possible d effectuer aussit t un test POST avec un des 3 tests CVF CV ou VVM Apr s avoir choisi le type de test on peut d finir la derni re ligne la dose de m dicament administr e au patient avant le nouveau test la valeur doit tre saisie en utilisant le clavier num rique 2 cas donn es du patient en m moire Pour ex cuter au contraire le test POST sur un patient dont les donn s ont t pr c demment archiv es il est n cessaire de chercher en m moire les param tres spirom triques relatifs au test PRE de r f rence FILE Appuyer sur s lectionner un test relatif au patient int ress gr ce l une des m thodes de recherche go rosr Appuyer ensuite sur et pour saisir un nouveau test sur le sujet Appuyer sur la touche pour activer la phase POST Lorsque la phase POST est active sur l cran les donn es du patient s lectionn s affichent et l inscription POST apparait en haut sous le num ro du fichier Chaque fois que le test se r p te avec la m me dose la meilleure preuve relative la dose utilis e est m moris e en archive En changeant de dose un nouvel enregistrement est g n r en archive avec un num ro de fichier progres
102. t automatiquement saisies et affich es dans le menu de configuration Configuration des param tres impression Pour habiliter ou non l impression des param tres spirom triques dans ce menu il est en outre possible de configurer d imprimer ou non e les meilleures valeurs des param tres CVF VEMS VEMS CVF DEP DEM2575 toujours par rapport la courbe BEST e interpr tation de la spirom trie e Les courbes D bit Volume et Volume Temps Configurations Bluetooth Le menu suivant est disposition recherche des dispositifs options imprimantes options t l phone num ro de la ligne loign e Recherche des dispositifs Avec x s lectionner l option et appuyer sur Spirolab IIl recherchera les dispositifs Bluetooth actifs proximit une fois un ou plusieurs dispositifs trouv s la liste des dispositifs utilisables s affichera en s lectionnant celui choisi et en appuyant sur on peut configurer le dispositif en imprimante ou en t l phone en utilisant les fl ches de d filement vertical pour s lectionner l option t l phone imprimante s lectionner l une des deux et appuyer sur sinon ESC appuyer sur pour retourner la page des options Bluetooth Si le dispositif se trouve d j dans la liste choisie un message d avertissement sera affich et on retourne la page des dispositifs trouv s en appuyant sur n importe quelle touche Options imprimantes Pour v rifier les dispositifs m moris s
103. t de MESURE cm kg Pour changer la configuration de l unit de mesure de cm kg en in Ib pouces et livres ou vice versa La configuration est chang e chaque pression sur Extinction de l appareil Pour changer la configuration d auto extinction de l appareil 6 60 ou apr s 240 minutes La configuration est chang e chaque pression sur S 2 5 6 Fonctionnement du spirometre Spirolab III effectue les mesures suivantes FVC Test de la capacit vitale forc e CVF EJ Test de la capacit vitale lente avec profil ventilatoire CV mj Test de ventilation volontaire maximale VVM s Test SpOZ BPM seulement dans la version avec cran couleur L valuation et l interpr tation des r sultats relatifs la spirom trie s obtiennent en comparant les valeurs mesur es avec les valeurs sp cifiques normales galement appel es th oriques calcul es sur la base des donn es du patient ge taille poids sexe et groupe ethnique Pour le calcul des valeurs th oriques diff rents auteurs sont disponibles tant pour les adultes que pour les enfants Pour adultes ERS European Respiratory Society US ON aaa MOT S BASS R O aa a IMulticentrico Barcelone Pourenfants Knudson 22 BEEN yk A Zapletal 0s Apr s chaque session de mesure les r sultats sont compar s aux valeurs th oriques relatives et le rapport en pourcentage entre la valeur mesur e et la valeur t
104. t de la main dans le capteur jusqu toucher le fond o assurer que la partie inf rieure du doigt couvre compl tement le r v lateur S il est impossible de bien positionner le doigt en choisir un autre spirolab 711 Manuel d utilisation cod 980073 rev 1 9 page 31 de 48 e Positionner le capteur de fa on ce que le fil se trouve dans la paume de la main Cela fait que la source de lumi re reste sur le c t de l ongle et le r v lateur sur la partie inf rieure du doigt e Dans la page cran principale appuyer sur pour acc der aux tests e S lectionner le test int ress gr ce aux fl ches de d filement vertical Si ce message apparait ATTENTION L OXYMETRE N EST PAS PRESENT cela signifie que votre spirom tre n est pas dot d oxym tre Si en revanche ce message apparait ATTENTION L OXYMETRE N EST PAS HABILITE cela signifie que cette fonction n a pas t habilit e Dans ce cas s adresser un centre d assistance ou contacter le fabricant ATTENTION A Si la valeur de l alimentation est basse avant de commencer un test le message suivant s affiche Les batteries sont d charg es et pourraient ne pas tre suffisantes pour un test d oxym trie Dans ce cas sortir du test en appuyant sur ESC en appuyant sur une autre touche le test configur se poursuit Dans le cas o le test s est interrompu par puisement des batteries internes d alimentation le message suivant s affichera au prochain
105. tacter le fabricant pour habiliter cette option Si pendant l oxym trie la valeur de la SpO2 et de la pulsation art rielle baisse en dessous du seuil inf rieur ou d passe le seuil sup rieur l appareil met un signal sonore pouvant tre d sactiv pour les tests nocturnes ATTENTION A Le capteur d crit ci dessous repr sente seulement un exemple Avec Spirolab Ill il est possible d utiliser n importe quel type de capteur d crit dans le paragraphe pr c dent 1 2 4 MIR ne recommande pas l utilisation d un capteur particulier dont le choix est laiss au m decin Pendant les tests d oxym trie Spirolab III ne peut tre teint pour teindre l appareil il faut d abord d interrompre le test en cours cela permet d viter des interruptions non d sir es compromettant l exactitude des donn es obtenues Afin de mesurer la saturation de l oxyg ne SpO2 et la fr quence cardiaque de fa on non invasive utiliser le capteur r utilisable pour doigt de la main Un tel capteur est recommand pour des patients d un poids sup rieur 20 Kg avec une activit limit e Spirolab Ill m morise les deux param tres de l oxym trie toutes les 2 secondes Pour obtenir un test oxym trique proc der comme suit e Brancher le capteur l appareil ins rer le connecteur avec la fl che imprim e sur le connecteur tourn e vers le haut comme sur la photo e Choisir un endroit bien irrigu adapt au capteur e Ins rer le doig
106. tionne toujours pas s adresser au fabricant ou un centre d assistance autoris Pour toute op ration de r paration s adresser exclusivement aux centres d assistance technique autoris s ou au fabricant lui m me Ne pas ouvrir ni modifier l appareil Exiger et utiliser seulement les accessoires originaux Pour le recyclage de Spirolab Ill des accessoires des consommables en mati re plastique embouts buccaux des parties extractibles et de celles sujettes au vieillissement comme les turbines jetables utiliser seulement les conteneurs appropri s ou mieux retourner le mat riel au revendeur de l instrument ou un centre de r colte appropri Dans tous les cas les normes locales en vigueur doivent tre suivies Le manquement aux r gles de pr caution sus indiqu es entraine l exclusion de toute responsabilit pour dommages directs et indirects de la part de MIR L utilisation de capteurs turbine ou d autres accessoires non originaux pourrait provoquer des erreurs de mesures ou compromettre le bon fonctionnement de l instrument et n est donc pas autoris L installation doit tre effectu e selon les instructions du fabricant Une installation mal effectu e peut provoquer des dommages aux personnes animaux ou choses pour lesquels le fabricant ne peut tre tenu pour responsable Modifications r glages r parations ou reconfigurations doivent tre effectu es par le fabricant ou par du personnel autoris Ne jamais e
107. tuer le test CV ou VVM Pendant l ex cution du test la courbe D bit Volume s affiche en temps r el si l animation p diatrique est active la courbe Volume Temps est affich e Le test doit commencer dans les 30 secondes apr s le d marrage sinon la mesure est annul e et l on retourne l affichage principal 2 6 1 Comment effectuer la spirom trie Introduire un nouvel embout buccal sur la turbine du mini capteur jusqu la but e Placer le pince nez sur les narines du patient de mani re fermer toute possibilit de sortie de l air spirolab 711 Manuel d utilisation cod 980073 rev 1 9 page 26 de 48 Introduire l embout dans la bouche d au moins 2 cm au del de l arcade dentale en faisant tr s attention qu il n y ait pas de sortie d air par les c t s de la bouche Sur la base du test choisi commencer souffler comme d crit ci dessous Effectuer le test en position debout ou assise Pendant l expiration totale lente ou forc e il est conseill de plier le buste en avant pour faciliter la sortie de l air par la compression abdominale CVF l est possible facultatif de d buter le test en respirant au repos pendant quelques instants Quand le patient est pr t il doit inspirer lentement le plus d air possible plus facile les bras tendus puis expirer le plus vite possible Sans retirer l embout de la bouche terminer le cycle en inspirant une nouvelle fois le plus rapidement possible Cette inspiration finale n
108. umologue qui en lutilisant poss de un puissant instrument portatif ayant la capacit de mesurer plus de 30 param tres fonctionnels Spirolab IIl effectue les preuves de CVF CV CVI VVM et le profil respiratoire ainsi que les variations de la saturation d oxyg ne SPO2 et de la pulsation cardiaque BPM l peut fonctionner de facon totalement autonome ou bien tre connect un PC ou une imprimante gr ce divers types de connexion RS232 USB Bluetooth l effectue un contr le de qualit du test acceptabilit et de reproductibilit il fournit en outre l interpr tation de la spirom trie avec 11 niveaux possibles selon la classification ATS American Thoracic Society il poss de en interne une capacit de m moire suffisante pour plus de 6000 tests spirom triques et 1000 heures d oxym trie ou 40 jours Les principaux param tres sont mesur s et affich s toutes les donn es et les courbes d bit volume et volume temps peuvent tre imprim es en quelques secondes par l imprimante thermique ins r e dans l appareil Les courbes d bit volume sont affich es en temps r el Chaque test peut tre r p t plusieurs fois Les meilleurs param tres fonctionnels sont toujours disponibles pour une lecture rapide ou une impression Les valeurs de normalit th oriques sont s lectionnables parmi 5 auteurs Dans les pays de l Union Europ enne les valeurs les plus utilis es sont en g n ral celles de l ERS European

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