MDA® Verify® 1
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1. 1982 77 1 32 45 5 van den Besselaar AMHP Gralnick HR Lewis SM eds Thromboplastin Calibration and Oral Anticoagulant Control Boston Martinus Nijhoff publishers 1984 chap 12 p 209 218 INFORMATIONS G N RALES KIT MDA Verify 1 Catalogue No BX252562 Kit Content Item Quantity BX252562 MDA Verify 1 20 x 1 2 ml ADDITIONAL PRODUCTS AVAILABLE Catalogue No Item Quantity BX252563 MDA Verify 2 20 x 1 2 ml BX252564 MDA Verify 3 20 x 1 2 ml Tcoag Ireland Limited pl IDA Business Park Southern Cross Road Bray Co Wicklow Ireland BX252562 29 Rev B kordia Ve science life 05 2011 t NL 31 0 71 523 10 50 tB 32 0 2 426 85 12 e kordia kordia com tF 33 0 9 6537 0575 i www kordia com Page 1 of 1 FR2. MDA Verify 1 est un plasma humain t moin qui a t lyophilis pour maintenir l int grit des constituants L utilisation de MDA Verify 1 en liaison avec les produits auxiliaires MDA Verify 2 et MDA Verify 3 dans un programme de contr le de qualit complet confirme de fa on appropri e la pr cision et la reproductibilit de la m thode utilis e R ACTIF Usage diagnostique in vitro DESCRIPTION DU R ACTIF Mise en garde Manipuler avec prudence produit potentiellement infectieux Ce produit a t pr par partir de plasmas humains test s selon les m thodes agr es par la FDA et trouv s n gatifs pour la pr sence d anticorps HIV 1 HIV 2 et d anticorps dirig s contre le virus de l h patite C VHC de m me que pour l antig ne de surface de l h patite B HBsAg Toutefois tant donn qu aucune m thode de test ne peut offrir de garantie totale de l absence d agents infectieux tous les chantillons d origine humaine y compris les chantillons de patients doivent tre consid r s potentiellement infectieux et manipul s avec prudence MDA Verify 1 20 x 1 2 ml BX252562A humain Plasma normal tamponn et lyophilis contenant des stabilisants de prot ines PR PARATION DU R ACTIF Avant d enlever la fermeture de s curit et le bouchon du flacon tapoter celui ci contre le comptoir pour s assurer que le produit lyophilis est concentr au fond du flacon Reconstituer MDA Verify 1 avec 1 2 m
3. 1 a t utilis avec succ s dans le contr le qualit journalier des tests de coagulation Les valeurs cibles sp cifiques du lot sont indiqu es dans la feuille de valeurs jointe Les valeurs et plages qui figurent sur la feuille de valeurs doivent tre utilis es titre indicatif Chaque laboratoire est tenu d tablir ses propres normes de contr le de qualit fond es sur une moyenne deux carts type avec chaque lot de contr les de r actifs et d appareils Pour toute assistance technique aux tats Unis contacter le service client de Tcoag au 888 291 0415 En dehors des Etats Unis contacter le repr sentant local de Tcoag MDA et Verify sont des marques d pos es d Tcoag aux tats Unis et dans d autres pays R F RENCES 1 Loeliger EA Poller L Samama M et al Questions and Answers on Prothrombin Time Standardization in Oral Anticoagulant Control Thromb Haemost 1985 54 2 515 517 2 Clinical and Laboratory Standards Institute CLSI Collection Transport and Processing of Blood Specimens for Testing Plasma Based Coagulation Assays and Molecular Hemostasis Assays Approved Guideline Fifth Edition CLSI document H21 A5 Vol 28 No 5 2008 3 Triplett DA ed Advances in Coagulation Testing Interpretation and Application Skokie IL College of American Pathologists 1986 chap 2 p 9 20 4 Dombrose FA Barnes CC Gaynor JJ et al A Lyophilized Human Reference Plasma for Coagulation Factors Am J Clin Pathol
4. Pour information uniquement Ne pas utiliser pour le test pm Se r f rer au document dans le paquet TCOAasS MDA Verify 1 BX252562 20x12 ml FRAN AIS UTILISATION MDA Verify 1 est un plasma humain lyophilis dont les caract ristiques ressemblent celles d un plasma normal frais il est destin tre utilis comme t moin normal dans les tests de coagulation SOMMAIRE ET PRINCIPE Le temps de Quick TQ le temps de c phaline activ TCA le temps de thrombine TT la d termination du fibrinog ne le dosage d un facteur et les dosages chromog niques sont des preuves utilis es en routine pour identifier et quantifier les d ficits dans le m canisme de coagulation de m me que pour surveiller les traitements anticoagulants De nombreux facteurs peuvent influencer les mesures d un test de coagulation notamment le volume de l chantillon ou du r actif la temp rature de la r action le temps d activation la qualit du r actif et le syst me de d tection du caillot appareil Pour normaliser ces variables et garantir la pr cision et la reproductibilit des r sultats des tests de coagulation des t moins sont utilis s pendant les preuves de routine L utilisation de t moins est essentielle pour v rifier les performances de la m thode utilis e Il est recommand d utiliser des t moins normaux et anormaux car les valeurs situ es dans ou en dehors de la normale ont autant de signification
5. erv 2 15 C et jet apr s 24 heures s il est utilis pour la d termination du TQ du TCA du TT et du Fibrinog ne et apr s 8 heures s il est utilis pour le dosage des facteurs ou pour les dosages chromog niques Les limites de temps bas es sur le test l appareil l environnement et les conditions de travail doivent tre tablies par chaque laboratoire et ne devraient pas d passer celles indiqu es ayant t valid es sous des conditions contr l es PROC DURE MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS 1 Lors de la pr paration de courbes standard pour l h parine il est recommand d utiliser un pool de plasma normal frais ou congel l utilisation de MDA Verify 1 est d conseill e 2 Aucun produit ne doit tre pipet avec la bouche Eviter de fumer de manger ou de boire sur les lieux o sont manipul s des chantillons ou des r actifs 3 Utiliser des gants jetables et manipuler tous les chantillons de sang utilis s dans le test avec prudence comme tant susceptibles de transmettre des agents infectieux Consulter imm diatement un m decin si des produits contenant du sang sont ing r s ou entrent en contact avec des l sions cutan es 4 Si des chantillons sont r pandus nettoyer imm diatement avec une dilution 1 10 d hypochlorite de sodium 5 Evacuer le mat riel de nettoyage par une m thode acceptable 5 Traitement de produits contenant du sang avant vacuation a Autoclaver pendant 60 minut
6. es 121 C b Incin rer le mat riel jetable c M langer les r sidus liquides avec une solution d hypochlorite de sodium 5 pour que la concentration finale soit d environ 0 5 d hypochlorite de sodium Laisser reposer 30 minutes avant l vacuation MODE OPERATOIRE DU TEST Se r f rer au manuel d utilisation pour les instructions concernant la r alisation du test M langer doucement MDA Verify 1 avant de le mettre dans l automate pour assurer lhomog n it Utiliser le t moin de la m me mani re que les chantillons de plasma de patients en effectuant des tests de coagulation CONTR LE DE QUALITE 1 Il est recommand d utiliser des r actifs t moins MDA Verify 1 2 et 3 pour le contr le des tests de coagulation conform ment aux normes de laboratoire concernant les proc dures de contr le de qualit Le CLSI recommande de tester les contr les au d but de l essai au moins une fois pour chaque s rie de tests 2 Ne pas prendre en consid ration les r sultats du patient si les valeurs de contr le sont hors norme D terminer et corriger la partie qui ne fonctionne pas appareil r actif t moin Apr s r alisation et documentation des mesures correctives selon les bonnes pratiques de laboratoire les contr les peuvent tre test s nouveau S ils sont situ s dans la norme l chantillon du patient peut tre soumis au test et les r sultats peuvent tre rapport s PERFORMANCES DU TEST MDA Verify
7. l d eau purifi e de qualit USP ou quivalente Replacer le bouchon et agiter d licatement le flacon Laisser le produit se reconstituer temp rature ambiante 18 25 C sans le toucher pendant 2 3 minutes M langer en inversant d licatement le flacon 5 6 fois Laisser reposer temp rature ambiante 18 25 C pendant 20 minutes M langer de nouveau avant l utilisation en inversant d licatement le flacon 5 6 fois AUTRES MATERIELS NECESSAIRES Appareil de coagulation Eau distill e qualit USP ou quivalent R actifs de dosage T moin anormal AUTRES MATERIELS DISPONIBLES e MDA Verify T moins 2 amp 3 e MDA R actifs de dosage INSTRUMENTS MDA Verify 1 est adapt pour l utilisation sur les automates de coagulation Le manuel fourni par le fabricant doit tre consult pour les informations concernant les points suivants Installation et exigences particuli res Principes de fonctionnement instructions pr cautions et dangers Sp cifications du fabricant et capacit s de performance Information concernant l entretien et la maintenance CONSERVATION ET STABILITE e oO du Conserver MDA Verify 1 2 8 C lorsque le produit n est pas en usage La date d expiration imprim e sur l tiquette indique la date limite d utilisation du flacon non ouvert Apr s ouverture du sachet m tallis le r actif reste stable pendant 6 mois s il est conserv 2 8 C Le plasma reconstitu doit tre cons
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