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Manuel d`utilisation Moniteur d`épuration extra

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1. adressons soit effectivement plac l int rieur du manuel d utilisation Pour toute information concernant cette notification n h sitez pas nous contacter Les l ments contenus dans ce courrier ont t galement communiqu s la Swissmedic Nous regrettons sinc rement la g ne occasionn e par cette action et appr cions grandement l attention que vous y apporterez La soci t Edwards Lifesciences reste engag e fournir des produits et services de la plus haute qualit ses clients Nous vous prions de croire Madame Monsieur l assurance de nos sinc res salutations Ines Fries QA Specialist Edwards Lifesciences Services GmbH a N A 5 AU j NE Edwards Lifesciences ERRATUM POUR Manuel d utilisation Moniteur d puration extra r nale AQUARIUS LOGICIEL VERSION 4 REV C Les modifications faites par rapport au Manuel d Utilisation logiciel version 4 sont surlign es en jaune dans ce document Erratum 1 L avertissement ci dessous a t ajout page 1 section 1 3 Mat riel dispositifs usage unique et consommables A Rev B 11 2008 Page 2 of 10 Erratum 2 La section ci dessous d taillant la th rapie d h moperfusion remplace la section 2 2 6 page 13 du manuel d utilisation En plus des changements surlign s notez que le diagramme a t modifi afin de montrer la cartouche d h moperfusion avec deux sites d acc s Le diagramme original pr
2. d bit sanguin de 200 ml min Micromousse un volume de 20 ul un d bit sanguin de 200 ml min Ecran de visualisation Moniteur couleur 10 4 TFT Pompe de postdilution Pompe de pr dilution Pompe de dialyse Plage des valeurs d entr e adulte 0 ou 100 10 000 ml h Par pas de 100 ml h Plage des valeurs d entr e p diatrique 0 ou 100 4 000 mi h Par pas de 10 ml h Pr cision du d bit R glage 10 Plage des pressions pour la pr cision sp cifi e voir les valeurs sp cifi es pour la pression veineuse Le d bit total r sultant des d bits de la pompe de pr dilution et de postdilution ne doit pas d passer 9 000 ml h Plage des valeurs d entr e adulte 0 ou 100 10 000 ml h Par pas de 100 ml h Plage des valeurs d entr e p diatrique 0 ou 100 6 000 ml h Par pas de 10 ml h Pr cision du d bit R glage 10 Plage des pressions pour la pr cision sp cifi e voir les valeurs sp cifi es pour la pression veineuse Au cours d une CVVHD CVVHDF la pompe de pr dilution est utilis e comme pompe de dialyse avec les sp cification suivantes Valeurs d entr e adulte 0 ou 100 10 000 ml h Incr ment 100 ml h Valeurs d entr e p diatrique 0 ou 100 6 000 ml h au cours d une CVVHDF 0 ou 100 10 000 ml h au cours d une CVVHD Incr ment 10 ml h Pr cision du d bit r glage 10 Plage des pressions pour la pr cision sp cifi e voir les valeurs sp cifi es pour la pression
3. des alarmes page 39 du manuel d utilisation entra ner pour le patient une perte ou un gain excessif de fluide L hypovol mie perte excessive de liquide ou I hypervol mie gain excessif de liquide peut entra ner des cons quences cliniques graves pour le patient L alarme balance doit tre corrig e Les options de suppression d erreur sont pr sent es page 45 Si le probl me ne peut pas tre r solu imm diatement arr ter le traitement et ne plus utiliser le syst me Aquarius avant que celui ci ait t correctement talonn par un technicien agr de Edwards Lifesciences Avertissement L annulation r p t e de l alarme balance pendant le traitement peut Erratum 5 Rev B 11 2008 Page 5 of 10 Dans le manuel d utilisation page 42 les valeurs correctes des temp ratures sur l cran haute temp rature sont Affichage Cause Options de suppression d erreur Une temp rature lev e est V rifier que la ligne de substitution n est pas d tect e dans la chambre de coud e d gazage de la solution de Ouvrir la porte du r chauffeur pour le substitution refroidir La temp rature de la solution de Si l alarme dispara t la pompe d marrera substitution est sup rieure 40 C automatiquement La temp rature de la plaque du r chauffeur est sup rieure Erratum 6 Ce tableau remplace section 5 5 Fiche technique des composants individuels page 49 5
4. veineuse 2 x CPU 80517 et 1 x Intel Capteur de pression art rielle Capteur de pression pr filtre Capteur de pression d ultrafiltrat M thode de mesure mesure par contact Plage des mesures 250 200 mmHg Pr cision des mesures 5mmHg Limite d alarme sup rieure r glage automatique entre Limite d alarme inf rieure r glage automatique entre et 50 mmHg Mesure de la fen tre d alarme pendant le traitement M thode de mesure mesure par contact Plage de fonctionnement Pr cision des mesures 5 mmHg Limite d alarme sup rieure 400 mmHg Limite d alarme inf rieure M thode de mesure mesure par contact Plage des mesures Pr cision des mesures 10 mmHg Limite d alarme sup rieure Limite d alarme inf rieure Rev B 11 2008 Page 8 of 10 Composant Sp cification Capteur de pression M thode de mesure mesure par contact veineuse Plage des mesures 10 350 mmHg Pr cision des mesures 5 mmHg Limite d alarme sup rieure r glage automatique entre 110 et mmHg Limite d alarme inf rieure r glage automatique entre 10 et mmHg Mesure de la fen tre d alarme pendant le traitement Pression de perte de charge Pression Pr filtre Pression veineuse Pr cision 10 mmHg Clamp ligne de retour Sans pression exerc e le clamp Occlusion de la ligne jusqu 1200 mmHg PTM Pression veineuse Pression pr filtre Pression d ultrafiltrat 2 Pr cis
5. 0 et 51 du manuel d utilisation Composant Sp cification Rev B 11 2008 Page 6 of 10 Composant Alarme D tecteur de fuites de sang Pompe sang Balance de la solution d ultrafiltrat et de substitution Pompe d ultrafiltrat Unit de r chauffage Pompe h parine Seringues utiliser dans le pousse seringue Sp cification pendant 2 minutes L intensit sonore de l alarme est de 65 dB A une distance de 1 m Mesure de l opacification Sensibilit 2 ml de sang dans 1 000 ml 10 de filtrat pour un d bit de la pompe filtrat de 100 ml h jusqu 12 000 ml h un h matocrite de 32 Plage des valeurs Adulte 30 ml min 450 ml min Par pas de 10 ml min P diatrique 10 ml min 200 ml min Par pas de 2 ml min Pr cision du d bit R glage 5 Plage des pressions pour la pr cision sp cifi e voir les valeurs d finies pour la pression art rielle et la pression pr filtre M thode de mesure l aide d une jauge de contrainte Charge max 0 20 kg max 4 poches avec 5 de solution de substitution chacune Pr cision 50 g adulte 20 g p diatrique Ultrafiltration adulte 100 ml h 2 000 ml h Ultrafiltration p diatrique 0 ou50 1000 ml h Remarque un d bit de d pl tion de 100 ml h une compensation positive maximum de 1 est acceptable Plage des valeurs d entr e adulte 0 ou 100 12 000 ml h Plage des valeurs d entr e p diatrique 0 ou 1
6. 00 11 000 ml h Pr cision du d bit R glage 10 Plage des pressions pour la pr cision sp cifi e voir les valeurs d finies pour la pression d ultrafiltrat D pl tion adulte 0 ou10 2000 ml h Par pas de 10 ml h D pl tion totale maxi 32000 ml D pl tion p diatrique 0 ou10 1000 ml h Par pas de 10 ml h Temp rature de substitution r glable 35 39 C r glable par incr ments de 0 5 C ou 0 Arr t Pr cision 0 5 C L alarme est d clench e si la temp rature est gt 40 C Plage de fonctionnement de la plaque 21 C 53 C L alarme est d clench e si la temp rature est gt 57 C Pr cision 0 3 C Pousse seringue utiliser avec des seringues de 50 ml talonnage n cessaire Plage des valeurs d entr e 1 15 ml h Pr cision du d bit R glage 0 5 ml h Bolus d h parine 1 ml bolus Sa ee aa yr la valeur de pression retour max qui n influence pas la pr cision du d bit 650 mmHg Listes de seringues autoris es 1 Seringue Injektomat Fresenius 50 ml 2 Seringue Perfuseur Originale Braun 50 ml 3 Plastipak Becton Dickinson 50 ml 60 ml 4 Important Utiliser uniquement avec un volume maximal de 50 ml y compris si le volume de la seringue est de 60 ml Rev B 11 2008 Page 7 of 10 Composant D tecteur d air Sp cification M thode D tection de bulles d air par ultrasons 2 3 MHz Sensibilit Bulles d air un volume de 1 ul un
7. TE ta Edwards Information Produit Manuel d utilisation Ecrans d aide D pl tion totale Aquarius Versions 4 01 11 4 01 12 et 6 01 A l attention de INGENIEUR BIOMEDICAL A l attention du Correspondant Local de Mat riovigilance Fax Unterschlei heim le 24 November 2008 Madame Monsieur La soci t Edwards Lifesciences a d cid de vous informer de deux actions concernant les moniteurs AQUARIUS quip s des logiciels versions 4 01 11 4 01 12 et 6 01 1 MANUEL D UTILISATION ECRANS D AIDE Edwards Lifesciences souhaite apporter une modification au manuel d utilisation au sujet de la connexion de la ligne de filtration en cas d h moperfusion En effet cette connexion est mal d crite et le filtre pr sent n est pas celui qui convient pour r aliser une h moperfusion Cet te erreur n a jusqu pr sent donn lieu aucune cons quence clinique pour aucun patient trait L h moperfusion a pour but de retirer les substances toxiques du sang au moyen d une cartouche sp cifique Dans le cas peu probable o cette mauvaise connexion serait faite au moment de la mise en place des lignes le traitement d marrerait n anmoins le sang passerait au travers d un filtre inappropri h mofiltre ou plasmafiltre et retournerait au malade sans avoir t trait par h moperfusion puisqu aucun change de fluides n aurait eu lieu Par ailleurs l cran d aide l h moperfusion du logiciel da
8. ang passe travers une cartouche d h moperfusion par l interm diaire d un circuit extracorporel L h moperfusion est con ue pour purer les substances toxiques du sang a l aide d une cartouche LAdsorption est le principe de clairance Pompe de Pompe de Pompe h parine substitution substitution en pr dilution en post dilution A L ARR T A L ARR T Hi contr le A emp reiue fly Pression Pression art rielle Pression pr filtre Pompe sang R chauffeur R veineuse Balance eee o 7 de filtration Pression Pi ge Balance de Wy de filtration bulles substitution x Pompe SA E de filtration f D tecteur Mi Wo A L ARR T dair D tecteur de fuite de sang automatique Figure 9 Rev B 11 2008 Page 3 of 7 Erratum 3 L information ci dessous qui concerne l h moperfusion remplace l information concernant l h moperfusion de la page 31 du manuel d utilisation section 4 1 Pr paration du syst me AQUARIUS E T Rev B 11 2008 Page 4 of 7 Erratum 4 La figure ci dessous remplace la figure 16 page 75 du manuel d utilisation A L ARR T 1 Figure 16 Rev B 11 2008 Page 5 of 7 Erratum 5 L avertissement ci dessous remplace l avertissement page 76 section 5 1 Description du fonctionnement des alarmes entra ner pour le patient une perte ou un gain exce
9. c il est possible d extraire ou d injecter trop de fluide au patient Dans des cas extr mes cette situation peut provoquer des hypovol mies ou des hypervol mies potentiellement dangereuses Des instructions claires ce sujet sont pr sentes dans le manuel d utilisation ainsi que des crans d aide permettant d informer l utilisateur Action corrective Les alarmes balance ne doivent pas tre annul es elles doivent tre analys es et l anomalie l origine de leur d clenchement doit tre identifi e et corrig e Le logiciel version 6 02 de la machine Aquarius aura une pr sentation diff rente afin d inclure la gestion de la d pl tion totale Le traitement sera interrompu si la cause de l alarme balance n est pas identifi e et corrig e La mise en place de la version 6 02 est pr vue au premier trimestre 2009 pour toutes les machines Aquarius versions 6 01 En ce qui concerne les logiciels versions 4 01 11 et 4 01 12 une modification de pr sentation a galement t pr vue et sa mise en place sera r alis e au second trimestre 2009 Nous vous prions de trouver ci joint un erratum ins rer dans votre manuel d utilisation pr sentant une alerte afin de ne pas annuler une alarme concernant la balance des fluides Nous vous remercions d informer toutes les personnes de votre centre concern es par ces modifications en particulier les utilisateurs des Aquarius et de faire en sorte que le document que nous vous
10. ion des mesures 10 mmHg Limite d alarme sup rieure Limite d alarme inf rieure Rev B 11 2008 Page 9 of 10 Edwards Lifesciences Services GmbH Edisonstr 6 85716 Unterschleifsheim Germany Edwards Lifesciences LLC One Edwards Way Irvine CA 92614 USA CE 11 2008 French Errata Sheet Rev B for OPM SW 4 0x Rev C Based on English Errata Sheet Rev B for OPM SW 4 0x Rev C Part No EDE04020 Copyright 2008 Edwards Lifesciences LLC All rights reserved 0123 Rev B 11 2008 Page 10 of 10 Edwards Lifesciences ERRATUM POUR Manuel d utilisation Aquarius pour Platinum logiciel version 6 rev A Les modifications faites par rapport au Manuel d Utilisation logiciel version 6 sont surlign es en jaune dans ce document Erratum 1 L avertissement ci dessous a t ajout page 6 section 2 3 Mat riel dispositif usage unique et consommables mort ou des cons quences cliniques Rev B 11 2008 Page 2 of 7 Erratum 2 La section ci dessous d taillant la th rapie d h moperfusion remplace la section du manuel d utilisation page 15 En plus des changements surlign s notez que le diagramme a t modifi afin de montrer la cartouche d h moperfusion avec deux sites d acc s Le diagramme original pr sentait une cartouche d h moperfusion avec quatre sites d acc s H moperfusion d toxification du sang Au cours d une h moperfusion le s
11. ns sa version 4 01 11 et 4 01 12 ne d crit pas correctement la connexion de la ligne de filtration de Aqualine Si on suit les instructions de cet cran d aide il n est pas possible de configurer la machine Aquarius pour r aliser une h moperfusion Ainsi le traitement ne peut d marrer En ce qui concerne la version 6 01 l cran d aide est correct AVERTISSEMENT Veiller toujours choisir un filtre adapt au traitement mettre en place e h mofiltre e filtre plasma e cartouche d h moperfusion Edwards Lifesciences Services GmbH Edwards Edwards Lifesciences insiste sur les cons quences de l usage d un filtre inappropri pour une th rapie donn e en raison des risques encourus dans ce cas par le patient Action corrective Nous vous prions de bien vouloir trouver ci joint un erratum reprenant les instructions correctes pour l installation des lignes et le choix des filtres que nous vous remercions d ins rer dans votre manuel d utilisation En ce qui concerne les logiciels Edwards Lifesciences se chargera d installer l cran d aide corrig au premier trimestre 2009 2 DEPLETION TOTALE Concernant certaines versions des machines Aquarius Edwards Lifesciences a re u des rapports d alarme balance se d clenchant lorsqu au cours du traitement il existe un cart entre la valeur programm e et la valeur r elle Si l alarme est annul e sans que le probl me soit r gl clamp ferm ligne coud e et
12. sentait une cartouche d h moperfusion avec quatre sites d acc s 2 2 6 H moperfusion d toxification du sang Au cours d une h moperfusion le sang passe travers une cartouche d h moperfusion par l interm diaire d un circuit extracorporel L h moperfusion est con ue pour purer les substances toxiques du sang l aide d une cartouche LAdsorption est le principe de clairance Pompe de Pompe de Pompe h parine substitution substitution 4 en pr dilution en post dilution EF A L ARR T A L ARR T R chauffeur D tte contr le a temp ratur Pression veineuse Pression pr filtre Pression art rielle Cartouche pour h moperfusion Pompe sang Balance i _esensteneneneneacenenensasnnananensty de filtration Pression Pi ge i Balance de Wy de filtration bulles substitution Ru GO i br oe Ph en a de filtration f D tecteur Mi WG A L ARR T d o Fi D tecteur de j fuite de sang automatique Figure 9 Rev B 11 2008 Page 3 of 10 Erratum 3 La figure ci dessous remplace la figure 16 page 38 du manuel d utilisation A L ARR T 1 A L ARR T pu LA kd a Figure 16 Page 4 of 10 Rev B 11 2008 Erratum 4 L avertissement ci dessous a t ajout la section 4 1 Description du fonctionnement
13. ssif de fluide L hypovol mie perte excessive de liquide ou I hypervol mie gain excessif de liquide peut entra ner des cons quences cliniques graves pour le patient L alarme balance doit tre corrig e Les options de suppression d erreur sont pr sent es page 78 Si le probl me ne peut pas tre r solu imm diatement arr ter le traitement et ne plus utiliser le syst me Aquarius avant que celui ci ait t correctement talonn par un technicien agr de Edwards Lifesciences Avertissement L annulation r p t e de l alarme balance pendant le traitement peut Rev B 11 2008 Page 6 of 7 Edwards Lifesciences Services GmbH Edisonstr 6 85716 Unterschlei amp heim Germany Edwards Lifesciences LLC One Edwards Way Irvine CA 92614 USA CE 11 2008 French Errata Sheet Rev B for OPM SW 6 Rev Based on English Errata Sheet Rev A for OPM SW 6 Rev A Part No EDE06011 Copyright 2008 Edwards Lifesciences LLC All rights reserved 0123 Rev B 11 2008 Page 7 of 7

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