courrier ci-joint (12/10/2009) (71 ko)
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1. Pour obtenir des informations sur le calcul du d bit du sang total et du taux d infusion de citrate CIR r el pendant les proc dures CMN dans les conditions indiqu es ci dessus veuillez consulter l annexe ci jointe Cet avertissement sera inclus dans le Manuel d utilisation du S parateur AMICUS pour limiter ce risque La pi ce jointe contient une copie de l avertissement en question Etant donn que les conditions sont peu fr quentes la probabilit globale de l occurrence d un tel v nement et donc d un pr judice corporel au donneur patient suite cet v nement est consid r e comme faible N anmoins dans ces cas la proc dure doit tre arr t e imm diatement et nous recommandons de ne pas utiliser le s parateur Amicus dans ces conditions Ces recommandations ont t ajout es dans ce courrier pour se conformer la demande de l AFSSAPS C Proc dures Cellules mononucl es CMN AMICUS Informations importantes concernant le rapport ACD Pour la commodit des utilisateurs le S parateur AMICUS permet des rapports d administration de l anticoagulant compris entre 4 1 et 15 1 12 1 tant recommand pour les proc dures CMN Les donn es fournies par Fenwal pour sa clairance CMN initiale reposent sur un rapport ACD 12 1 Lors d une r vision r cente du manuel d utilisation du S parateur AMICUS la FDA Food and Drug Administration a demand d y inclure la remarque et les avertisse2. URGENT FIELD SAFETY NOTICE Affected Product AMICUS Instrument 4R45S80 R FSCA Identification 2008 FCA 006 2008 FCA 007 2008 FCA 008 Type of Action Important Product Information Date le octobre 2009 Objet Modification dans le Manuel d utilisation 2 1 du S parateur AMICUS Madame Monsieur Nous vous envoyons ce courrier afin de vous faire part d informations importantes concernant le s parateur AMICUS qui donneront lieu une mise jour du manuel d utilisation Ce courrier contient galement d autres mises jour g n rales du manuel d utilisation du S parateur AMICUS Version 2 1 1 INFORMATIONS IMPORTANTES A Proc dures Uniponction AMICUS Informations importantes concernant la r installation du kit Lors d une r installation d un dispositif pendant une proc dure Uniponction certaines conditions peuvent g n rer une augmentation du risque de r action au citrate chez le donneur si les instructions indiqu es dans le manuel op rateur ne sont pas respect es En effet des alarmes sp cifiques se d clenchant pendant les op rations de contr le de l installation permettent l op rateur de r installer le dispositif afin de poursuivre la proc dure Dans l hypoth se o l utilisateur r installe le dispositif la non fermeture des clamps des solutions pourraient entra ner un retour excessif d ACD et ou de s rum physiologique au donneur patient L introduction d un exc s d ACD et ou d
3. aliser les activit s de programmation de la maintenance pr ventive pour nos clients Fenwal effectue ces activit s chaque ann e dans les 30 jours de la date d ch ance Cette pratique permet nos clients de planifier annuellement l activit de maintenance pr ventive et de minimiser ainsi les perturbations sur les op rations Le Manuel d utilisation du S parateur AMICUS Version 2 1 est actuellement en cours de mise jour pour y faire figurer les mises jour g n rales mentionn es ci dessus Les pages modifi es seront diffus es d s qu elles seront disponibles Nous vous remercions pour votre attention concernant ces informations importantes Nous vous remercions par avance de bien vouloir remplir le formulaire de r ponse ci joint et le renvoyer par t l copie ou par e mail au num ro adresse indiqu sur le formulaire de r ponse ci joint Pour tous compl ments d information veuillez vous adresser au n 079 435 83 45 de Mr Pascal Aegerter Cordialement Jean Louis Ripeloux Responsable Assurance Qualit Fenwal Europe s p r l 2 rue Edouard Belin e 1435 Mont St Guibert e Belgium e Tel 32 10 48 19 11 e Fax 32 10 48 19 00 Attachment A Copie des avertissements Proc dures cellules mononucl es CMN AMICUS Taux d infusion de citrate CIR AVERTISSEMENT si le d bit du sang total est inf rieur ou gal au rapport ACD ou si le poids du donneur patient est de 17 kg ou moins le CIR r e
4. e s rum physiologique peut galement forcer une proc dure Uniponction commencer par un Cycle de retour au lieu d un Cycle de pr l vement La probabilit de renvoyer des quantit s excessives d ACD un donneur est consid r e comme faible car ce type d v nement ne sera d clench qu apr s de multiples erreurs de l utilisateur Un avertissement sera inclus dans la prochaine r vision du manuel d utilisation du S parateur AMICUS La pi ce jointe A contient une copie de l avertissement en question B Proc dures Cellules mononucl es CMN AMICUS Informations importantes concernant le taux d infusion de citrate CIR Il existe un sc nario possible pour les proc dures CMN selon lequel des restrictions physiques des pompes p ristaltiques sur le S parateur AMICUS pourraient emp cher le syst me de fonctionner aux rapports d administration de l anticoagulant rapports ACD programm s par l utilisateur L incapacit du syst me maintenir le rapport ACD programm induit des diff rences entre le taux d infusion de citrate r el et le taux d infusion de citrate programm 2 rue Edouard Belin e 1435 Mont St Guibert e Belgium e Tel 32 10 48 19 11 e Fax 32 10 48 19 00 Dans les cas o le d bit du sang total est inf rieur ou gal au rapport ACD ou si le poids du donneur patient est de 17 kg ou moins le taux d infusion de citrate r el peut tre sup rieur au taux d infusion de citrate programm
5. l peut tre sup rieur au CIR programm Pour obtenir un compl ment d information sur le calcul du d bit du sang total et du CIR r el dans ces conditions veuillez consulter l Annexe A 13 Calcul du d bit du sang total et du taux d infusion de citrate CIR pour les proc dures CMN Proc dures cellules mononucl es CMN AMICUS rapport ACD REMARQUE Fenwal ne poss de aucune donn e relative la collecte de produits CMN utilisant un rapport d anticoagulants diff rent du rapport 12 1 recommand AVERTISSEMENT il existe un risque de coagulation si le param tre Rapport ACD est sup rieur 12 1 Proc dures Uniponction AMICUS AVERTISSEMENT Si l op rateur r installe le kit tout moment durant l op ration de contr le de l installation la non fermeture des clamps des solutions pourraient entra ner un retour excessif d ACD et ou de s rum physiologique au donneur patient 2 rue Edouard Belin e 1435 Mont St Guibert e Belgium e Tel 32 10 48 19 11 e Fax 32 10 48 19 00
6. ments suivants pour les proc dures MNC REMARQUE Fenwal ne poss de aucune donn e relative la collecte de produits CMN utilisant un rapport d anticoagulants diff rent du rapport 12 1 recommand AVERTISSEMENT il existe un risque de coagulation si le param tre ratio sang total ACD est sup rieur 12 1 Ces pr cisions ont t ajout es pour se conformer la demande de la FDA bien qu aucune occurrence sp cifique de coagulation n ait t signal e par les clients utilisant un rapport ACD sup rieurs 12 1 et que le produit ait t enti rement test conform ment aux exigences de la FDA et aux autres normes et exigences qualit g n rales 2 rue Edouard Belin e 1435 Mont St Guibert e Belgium e Tel 32 10 48 19 11 e Fax 32 10 48 19 00 2 Mises jour g n rales du Manuel d utilisation du S parateur AMICUS Version 2 1 Des modifications suppl mentaires ont t apport es au manuel d utilisation du S parateur AMICUS Version 2 1 pour clarifier les exigences de programmation de la maintenance pr ventive Fenwal Le Manuel d utilisation du S parateur AMICUS Version 2 1 sp cifie actuellement qu une maintenance pr ventive doit tre effectu e sur chaque S parateur AMICUS au moins une fois tous les douze mois 30 jours Fenwal programme g n ralement la premi re ch ance de maintenance pr ventive dans les 12 mois 30 jours suivant la date d installation de l appareil En vue de norm
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