addendum au manuel d`utilisation au citrate
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1. et r solu la cause L alarme Clamp sur la ligne citrate se d clenche si le volume de substitution de citrate est trop bas ou nul La cause la plus probable de l cart est la pr sence d un clamp sur la ligne de citrate Les raisons suivantes doivent aussi tre prises en compte avant de confirmer l alarme et de red marrer le traitement e Insertion incorrecte du segment de pompe dans la pompe citrate e _Vrillage de la ligne ou autre obstruction de d bit e Connexion incorrecte de la ligne de citrate ou de la poche de solution de citrate e Ouverture incompl te du diaphragme de la poche de citrate e Poche de citrate plac e sur la mauvaise balance e Panne au niveau de la pompe citrate la t te de la pompe ne tourne pas V rifiez que la pompe citrate tourne sila pompe sang fonctionne 6 Ne confirmez pas plusieurs reprises l alarme Citrate balance deviation et ne red marrez pas le traitement sans en avoir identifi et r solu la cause L alarme Citrate balance deviation se d clenche si le volume de substitution de citrate est trop lev Les causes potentielles suivantes doivent tre prises en compte avant de confirmer l alarme et de red marrer le traitement e La ligne de citrate est en contact ou a t en contact avec une autre poche ou est en appui sur le ch ssis du chariot e La poche de citrate n est pas correctement suspendue e Panne au niveau de la pompe citrate la t te de la pompe2. mais uniquement le D BIT correct 4 Le traitement pompe de filtration de post dilution est interrompu automatiquement jusqu ce que le d bit programm de calcium soit atteint si le d bit programm de calcium gt 7 ml h 5 Le d bit sanguin et le d bit de citrate correspondant sont automatiquement r duits si le traitement d bit de filtration de post dilution est interrompu 6 La plage de distribution programmable est la suivante e Pompe citrate entre 20 et 500 ml h e Pompe calcium entre 2 et 300 ml h 7 L algorithme Gestion de la Balance des Fluides Total Fluid Loss Management inclut les volumes de citrate et de calcium 8 Des corrections sont apport es dans le zoom graphique l int rieur des messages d aide pour la connexion de la ligne de calcium sur la poche de calcium Les Instructions d utilisation r vis es accompagneront le lancement du logiciel 6 02 pour AQUARIUS avec fonction ARC Les Instructions d utilisation r vis es fourniront des informations claires sur l usage pr vu les contre indications et les mises en garde relatifs l appareil AQUARIUS ARC NIKKISO Europe vous pr sente ses excuses pour les d sagr ments que cette situation pourrait occasionner et se tient votre disposition pour r pondre toutes les questions concernant ce probl me Avis de s curit sur le terrain n FCA NE 03 mise jour 1 NIKKISO Europe GmbH Page 3 sur 4 NIKKISO Si vous avez des questions o
3. 136 mmol l et une solution de substitution d h mofiltration avec calcium Le calcium s rique doit tre contr l soigneusement et r guli rement 1 V rifiez plusieurs fois la bonne installation de la ligne de calcium et de citrate avant de commencer le traitement Nous vous recommandons galement de faire v rifier la bonne installation de la ligne de calcium dans la pompe par une autre personne Assurez vous que les segments des pompes citrate et calcium sont correctement et enti rement enroul s autour des pompes citrate et calcium V rifiez que la ligne de calcium en provenance de la poche de calcium est dirig e vers l entr e de la pompe galet et que la ligne en provenance de la sortie de la pompe calcium est dirig e vers la ligne de retour du circuit et y est bien connect e 2 V rifiez plusieurs fois la bonne installation de la poche de calcium et de citrate sur chaque balance avant de commencer le traitement 3 Ne confirmez pas plusieurs reprises l alarme Clamp sur la ligne calcium et ne red marrez pas le traitement sans en avoir identifi et r solu la cause L alarme Clamp sur la ligne calcium se d clenche si le volume de substitution de calcium est trop bas ou nul La cause la plus probable de l cart est la pr sence d un clamp sur la ligne de calcium Les raisons suivantes doivent aussi tre prises en compte avant de confirmer l alarme et de red marrer le traitement e Insertion i
4. de tous les dispositifs AQUARIUS L Addendum 1 l ADDENDUM AU MANUEL D UTILISATION AU CITRATE POUR AQUARIUS AVEC MODULE CITRATE ET LOGICIEL PLATINUM VERSION 6 publi par NIKKISO Europe GmbH est valable pour tous les appareils AQUARIUS avec fonction ARC portant la mention EDWARDS LIFESCIENCES condition que le logiciel version 6 01 soit install Fabricant Distributeur exclusif NIKKISO Europe GmbH Baxter Healthcare SA Desbrocksriede 1 European Headquarters 30855 Langenhagen Thurgauerstrasse 130 Allemagne 8152 Glattpark Opfikon Suisse www nikkiso europe eu www baxter com Contact point de vente local STAMP Contact assistance technique locale CE 01 2012 AQUARIUS REF GE F095 00 Addendum 1 l addendum au manuel d utilisation au citrate Fran ais R v 1 0 R f art DO F236 01 Copyright 2012 NIKKISO Europe GmbH Tous droits r serv s 0123 Addendum 1 l ADDENDUM AU MANUEL D UTILISATION AU CITRATE syst me Aquarius avec fonction ARC SW 6 01 R v 1 0 01 2012 Page 5 sur 5
5. pas d tect de ligne de calcium incorrectement install e pendant la pr paration car seul un faible volume environ 20 ml est extrait de la poche pour remplir la ligne de calcium durant cette phase L alarme Clamp sur la ligne calcium indique une absence de d bit de calcium dont la cause peut tre un clamp sur la ligne une obstruction ou une installation incorrecte de la ligne L hypocalc mie aigu peut entra ner une arythmie cardiaque pouvant son tour avoir pour cons quence de graves l sions ou lle d c s L valuation interne de l appareil AQUARIUS ARC a permis d identifier les causes potentielles suivantes de risque d hypocalc mie associ es l ARC e Programmation incorrecte du d bit de substitution de calcium e Confirmation r p titive de l alarme de d bit de calcium Clamp sur la ligne calcium sans r solution de la cause e Concentration de calcium incorrecte dans le liquide de suppl mentation en calcium e Mauvais rapport d bit sanguin d bit de citrate entra nant une surcharge de citrate dont o Erreur de programmation du d bit de la pompe citrate o Programmation du d bit sanguin sup rieur 300 ml min o D bit de filtration lent par rapport au d bit sanguin e Utilisation d une solution de substitution sans calcium e Installation incorrecte des poches de calcium et de citrate sur leur peson respectif Il est recommand de prendre les mesures suivantes Dans le cadre d une EERC si l
6. 0 GE F096 00 GE F097 00 GE F098 00 n est pas concern Les appareils concern s portent le label du fabricant Edwards Lifesciences mais NIKKISO Europe endosse la responsabilit du produit depuis le 1er octobre 2010 Description du probl me NIKKISO Europe a re u un rapport d incident de la part d un h pital en France concernant un cas d hypocalc mie aigu impliquant le d c s d un patient au cours d une th rapie d Epuration Extra R nale Continue EERC lors de l utilisation de l anticoagulation au citrate avec le syst me AQUARIUS ARC L hypocalc mie mortelle est survenue au cours de l h mofiltration veinoveineuse continue CVVH en mode pr et post dilution combin e avec un liquide de substitution d h mofiltration sans calcium associ e une suppl mentation en calcium en mode ARC Les investigations sur l origine de cet v nement mortel ont montr qu il a t provoqu par une mauvaise installation d un segment de pompe calcium ins r l envers et associ la confirmation r p titive de l alarme de peson calcium L alarme s affichait en tant que Clamp sur la ligne calcium au cours de la EERC En cons quence aucune suppl mentation en calcium n tait fournie au patient lors de l anticoagulation au citrate avec utilisation de liquide de substitution sans calcium Avis de s curit sur le terrain n FCA NE 03 mise jour 1 NIKKISO Europe GmbH Page 1 sur 4 NIKKISO L appareil AQUARIUS ARC n a
7. a m thode d anticoagulation r gionale au citrate est utilis e le syst me d h mofiltration AQUARIUS avec ARC doit tre utilis uniquement pour l h mofiltration veinoveineuse continue en mode post dilution avec une solution de citrate contenant entre 113 et 136 mmol l et une solution de substitution d h morfiltration avec calcium Le calcium s rique doit tre contr l soigneusement et r guli rement 1 Les consignes figurant dans les Avis de s curit sur le terrain FCA_NE 03 dat es d octobre 2011sont encore valables 2 Les avis de s curit d taill s figurant dans l Addendum 1 l ADDENDUM AU MANUEL D UTILISATION AU CITRATE doivent tre respect s en cas d utilisation de la m thode d anticoagulation ARC lors d une EERC avec un appareil AQUARIUS identifi dans cet Avis de s curit sur le terrain Cet addendum constitue l annexe 1 3 Veuillez joindre cet addendum aux Instructions d utilisation manuel d utilisation et informer tous les utilisateurs des appareils AQUARIUS Veuillez respecter rigoureusement toutes les consignes de s curit indiqu es dans l addendum 1 et dans cet Avis de s curit sur le terrain Avis de s curit sur le terrain n FCA NE 03 mise jour 1 NIKKISO Europe GmbH Page 2 sur 4 NIKKISO Futures mesures correctives Nikkiso Europe par l interm diaire des entreprises de maintenance de l appareil AQUARIUS a commenc la mise niveau de l ensemble moteur assurant l alim
8. du d bit total de filtration d bit de substitution perte de fluide o L augmentation du rapport d bit sanguin d bit total de filtration Ratio de filtration a pour cons quence une dose de citrate plus importante pour le patient en raison d une clairance du citrate plus faibles 9 Surveillez de pr s le calcium s rique e Les concentrations syst miques en calcium ionis et en calcium total dans le sang du patient doivent tre troitement surveill es au d but du traitement puis toutes les 2 6 heures par la suite selon la prescription du m decin La concentration syst mique en calcium ionis doit tre approximativement de 1 2 mmol l 10 10 Surveillez soigneusement l quilibre acide base et la balance sodique e Le statut de l acide base syst mique doit tre surveill avant et pendant le traitement selon la prescription du m decin e convient d observer et de surveiller tout sp cialement l quilibre du sodium en particulier lorsque du citrate trisodique 4 a t utilis comme anticoagulant r gional Addendum 1 l ADDENDUM AU MANUEL D UTILISATION AU CITRATE syst me Aquarius avec fonction ARC SW 6 01 R v 1 0 01 2012 Page 4 sur 5 NOTICE Les dispositifs AQUARIUS fabriqu s avant 2011 dont les num ros de s rie sont inf rieurs 5000 portent la mention EDWARDS LIFESCIENCES en tant que fabricant Depuis le premier octobre 2010 NIKKISO Europe GmbH est enti rement responsable de la commercialisation
9. entation en citrate et en calcium en installant un kit de moteurs de pompe citrate et calcium Le kit moteur sera install lors de la prochaine visite d entretien p riodique afin que tous les appareils soient mis niveau avec ce nouveau moteur d ici fin 2012 Le kit de moteurs pompes citrate et calcium consiste en un couplage nouvellement con u entre le moteur et l axe de la t te de la pompe permettant de pr venir un dysfonctionnement de la pompe NIKKISO Europe travaille sur la mise jour d un logiciel pour AQUARIUS avec fonction ARC La mise jour de ce logiciel comprendra la GESTION DE LA BALANCE DES FLUIDES pour AQUARIUS avec fonction ARC De plus les am liorations sp cifiques suivantes ainsi que les algorithmes de logiciels modifi s associ s aux fonctions D ANTICOAGULATION REGIONALE AU CITRATE suivants seront fournis 1 La fonction ARC ne peut tre utilis e que si la proc dure de traitement CVVH ou d changes plasmatiques est s lectionn e Les pompes citrate et calcium sont inactives durant toutes les autres proc dures d EERC 2 Seule la pompe de post dilution est active et peut tre programm e si l ARC est activ e La pompe de pr dilution dialysat est inactive 3 Au cours de la proc dure d amor age de pr paration l appareil d tecte automatiquement le d bit correct de liquide de citrate et de calcium Il ne peut cependant pas d tecter la concentration correcte de citrate et de calcium
10. f NIKKISO Europe GmbH Mi K KI SO Desbrocksriede 1 _ 30855 Langenhagen Allemagne Avis urgent de s curit sur le terrain Produit concern Syst me d h mofiltration AQUARIUS ARC Code R F GE F095 00 Kit de mise niveau BG F700 0x SN N Tous Mesure corrective de s curit FCA NE 03 mise jour 1 Type de mesure corrective de s curit Consigne de s curit 12 mars 2012 Risque d hypocalc mie avec le syst me d h mofiltration AQUARIUS ARC au cours de l Anticoagulation R gionale au Citrate ARC Mesdames Messieurs Nous vous informons par la pr sente d une mise jour de l Avis de s curit sur le terrain relative au syst me d h mofiltration AQUARIUS associ l Anticoagulation R gionale au Citrate ARC d nomm ci apr s AQUARIUS ARC r f renc ci dessus La mise jour de l Avis de s curit sur le terrain a pour but de fournir des informations sur la mesure corrective pr vue destin e att nuer le risque potentiel d hypocalc mie aigu en cas de mauvaise programmation de l ARC ou lorsque l alarme de la Pompe Calcium se d clenche de mani re r p titive sans que l on en r solve la cause Tous les appareils AQUARIUS avec fonction ARC R F GE F095 00 sont concern s Si le kit de mise niveau BG F700 0x de l ARC a t install sur un appareil GE F096 00 ou GE F097 00 il est galement concern L ensemble des autres mod les AQUARIUS sans fonction ARC R F GE F082 0
11. ncorrecte du segment de pompe autour de la pompe calcium e _Vrillage de la ligne ou autre obstruction de d bit e Connexion incorrecte de la ligne de calcium ou de la poche de solution de suppl mentation en calcium e Ouverture incompl te du diaphragme de la poche de calcium e Poche de calcium plac e sur la mauvaise balance e Panne au niveau de la pompe calcium la t te de la pompe ne tourne pas V rifiez que la pompe calcium tourne si la pompe sang fonctionne 4 Ne confirmez pas plusieurs reprises l alarme Calcium balance deviation et ne red marrez pas le traitement sans en avoir identifi et r solu la cause Addendum 1 l ADDENDUM AU MANUEL D UTILISATION AU CITRATE syst me Aquarius avec fonction ARC SW 6 01 R v 1 0 01 2012 Page 2 sur 5 L alarme Calcium balance deviation se d clenche si le volume de substitution de calcium est trop lev Les causes potentielles suivantes doivent tre prises en compte avant de confirmer l alarme et de red marrer le traitement e La ligne de calcium est en contact ou a t en contact avec une autre poche ou esten appui sur le ch ssis du chariot e La poche de calcium n est pas correctement suspendue e Panne au niveau de la pompe calcium la t te de la pompe tourne trop vite segment de pompe calcium hors plage 5 Ne confirmez pas plusieurs reprises l alarme Clamp sur la ligne citrate et ne red marrez pas le traitement sans en avoir identifi
12. tourne trop vite segment de pompe citrate hors plage 7 Utilisez une concentration de calcium ad quate dans le liquide de suppl mentation en calcium Utilisez une solution dilu e de suppl mentation en calcium avec la pompe calcium de l appareil AQUARIUS ARC pour vous assurer que la pompe calcium fonctionne dans la plage moyenne de fonctionnement NIKKISO Europe recommande fortement que la concentration de calcium dans la poche de solution de Addendum 1 l ADDENDUM AU MANUEL D UTILISATION AU CITRATE syst me Aquarius avec fonction ARC SW 6 01 R v 1 0 01 2012 Page 3 sur 5 calcium soit comprise entre 10 mmol et 20 mmol l 8 Surveillez de pr s l administration de citrate e Programmez le d bit de citrate en fonction du d bit sanguin de mani re ce que la dose de citrate soit d environ 3 4 mmol litre de d bit sanguin Reprogrammez la pompe citrate apr s chaque reprogrammation de la pompe sang afin de vous assurer que le d bit de citrate correspond au d bit sanguin et la dose prescrite de citrate e Ne reprogrammez pas un d bit de substitution pouvant entra ner un d bit sanguin gt 300 ml min pour les th rapies EERC et gt 250ml min pour la th rapie en changes plasmatiques afin de limiter la quantit de citrate perfus e au patient e Adaptez le ratio de filtration en fonction des d bits sanguin et citrate o Ilestrecommand de programmer un d bit sanguin afin qu il soit entre 3 et 4 fois celui
13. u si vous souhaitez obtenir des informations suppl mentaires veuillez contacter le service Qualit et Affaires r glementaires de Nikkiso Europe 49 511 67 9999 251 ou votre repr sentant commercial local Veuillez communiquer cet Avis de s curit toutes les personnes qui doivent en prendre connaissance au sein de votre tablissement Sinc res salutations NIKKISO Europe GmbH l AE MIG C ii fair latt a Frank Wilmerstaedt Rainer Hartwig z Directeur Q amp RA Directeur R amp D NIKKISO Europe GmbH NIKKISO Europe GmbH Desbrocksriede 1 Desbrocksriede 1 D 30855 Langenhagen D 30855 Langenhagen Avis de s curit sur le terrain n FCA NE 03 mise jour 1 NIKKISO Europe GmbH Page 4 sur 4 NIKKISO Europe GmbH A ml N K K SO Desbrocksriede 1 r 30855 Langenhagen Allemagne Confirmation de r ception de l Avis de s curit sur le terrain Une lettre de confirmation ou une lettre avec accus de r ception de Baxter peut tre utilis e Produit concern Syst me d h mofiltration AQUARIUS ARC R F GE F095 00 Kit de mise niveau BG F700 0x Num ro de s rie Tous Mesure corrective de s curit FCA NE 03 mise jour 1 Type de mesure corrective de s curit Consigne de s curit Veuillez remplir ce formulaire et nous le renvoyer imm diatement par fax ou par e mail Fax 49 40 4146 2944 28 E mail FCANEO3 nikkiso europe eu Par la pr sente nous confirmons avoir re u l Avis de s c
14. urit sur le terrain n FCA NE 03 mise jour 1 concernant le syst me d h mofiltration AQUARIUS RCA REF GE F095 00 et nous transmettons cette information tous les utilisateurs concern s dans notre tablissement Nom Num ro de t l phone Adresse e mail Date et signature Cachet ou informations relatives votre tablissement Nom de l institution Rue Ville Code postal Pays Avis de s curit sur le terrain n FCA NE 03 mise jour 1 NIKKISO Europe GmbH Page 1 sur 1 NIKKISO ADDENDUM 1 sur ADDENDUM AU MANUEL D UTILISATION AU CITRATE POUR AQUARIUS AVEC MODULE CITRATE ET LOGICIEL PLATINUM VERSION 6 MISES EN GARDE SUPPL MENTAIRES ET AVIS DE S CURIT NOTICE L Addendum 1 l ADDENDUM AU MANUEL D UTILISATION AU CITRATE POUR AQUARIUS AVEC MODULE CITRATE ET LOGICIEL PLATINUM VERSION 6 est valable pour tous les appareils AQUARIUS avec fonction ARC portant la mention EDWARDS LIFESCIENCES condition que le logiciel version 6 01 soit install Addendum 1 ADDENDUM AU MANUEL D UTILISATION AU CITRATE syst me Aquarius avec fonction ARC SW 6 01 R v 1 0 01 2012 Page 1sur5 Dans le cadre d une EERC si la m thode d anticoagulation r gionale au citrate est utilis e le syst me d h mofiltration AQUARIUS avec ARC doit tre utilis uniquement pour l h mofiltration veinoveineuse continue en mode post dilution avec une solution de citrate contenant entre 113 et
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