L LIFEVEST T 4000, D Défibrillat eur cardi aque ext E D
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1. 1 Observance calcul e chez les patients portant le syst me LIFEVEST pendant 7 jours au moins 240 Commentaires m thodologiques Cette tude a des biais m thodologiques Il s agit d une analyse interm diaire de 82 patients d une tude devant inclure 500 patients L observance a t calcul e chez les patients portant le syst me LIFEVEST pendant 7 jours au moins Zishiri et al 2013 M thode Il s agit d une analyse r trospective de deux bases de donn es de patients porteurs d un syst me LIFEVEST apr s un pontage aorto coronarien PAC ou une revascularisation percutan e et ayant une FEVG lt 35 aux Etats Unis entre aout 2002 et d cembre 2009 base de donn es Zoll ayant subi un pontage aorto coronarien ou une revascularisation percutan e et ayant une FEVG lt 35 la Cleveland Clinic base de donn es Cleveland Clinic Les objectifs de cette tude tait de d terminer chez des patients ayant une FEVG lt 35 si 1 le risque de mortalit court terme diff re de celui long terme apr s un pontage aorto coronaire ou une revascularisation percutan e 2 la survie est diff rente entre les patients sortis de l h pital avec ou sans syst me LIFEVEST apr s un pontage aorto coronaire ou une revascularisation percutan e Le mod le de LIFEVEST utilis n tait pas pr cis Les donn es de survie avec versus sans syst me LIFEVEST ne sont pas d crites dans ce document En effet ces donn es reposent2. la ceinture connect e et au moins une lectrode ECG en contact de la peau 11 CCS AH n 43 n 119 Arr t planifi 21 14 Implantation d un DCI 32 42 Am lioration de la FE 3 13 Non observance 9 9 D c s 6 2 Inconnue 29 20 CCS cardiopathie cong nitale structurelle AH arythmie h r ditaire FE Fraction d ejection Ev nements ind sirables Sept patients sont d c d s pendant l ann e de suivi 4 patients pendant la p riode o ils devaient porter le syst me LIFEVEST cause non renseign e 3 patients dont 2 patients non compliants p ritonite 1 patient 3 patients apr s la prescription du syst me LIFEVEST cause non renseign e Les v nements ind sirables autres que les d c s n ont pas t pr cis s Commentaires m thodologiques Il s agit d une tude exploratoire ayant des biais m thodologiques Un des 3 m decins intervenant dans le classement des d fibrillations appropri e ou inappropri e tait un salari du fabricant le syst me LIFEVEST Zoll Les auteurs ne pr cisent pas s il y a eu des d c s pour causes rythmiques pendant que les patients ne portaient pas le syst me LIFEVEST Kao et al 2012 M thode Il s agit d une tude prospective de patients porteurs du syst me LIFEVEST inclus entre juillet 2007 et f vrier 2010 dans 10 centres aux tats Unis s lectionn s sur leur int r t participer l tude L objectif de cette tude tait d
3. Association publi en 2009 sur la prise en charge des patients ayant eu une explantation de d fibrillateur implantable ou de stimulateur cardiaque l ments conditionnant le SA Sp cifications Le distributeur en France devra s engager par crit satisfaire aux prestations techniques minimales suivantes En permanence Fournir une assistance t l phonique 24h 24h 7j 7j capable de r pondre par t l phone aux questions techniques des utilisateurs et du patient Fournir un service de d pannage capable d intervenir dans les 24 heures qui suivent la demande Avant la prescription assurer une formation de l ensemble des personnels en contact avec le patient dans le service prescripteur Maintenance mettre disposition une prestation de maintenance avec au Modalit s de prescription et d utilisation Conditions du renouvellement Population cible moins une maintenance des diff rents l ments du dispositif moniteur bloc piles chargeur de batterie ceinture d lectrodes modem prise test c ble et housse du moniteur le changement des batteries tous les ans et apr s chaque location le changement des lectrodes apr s chaque choc en moins de 48 heures ou la fourniture au patient d un jeu d lectrodes suppl mentaire le changement des lectrodes apr s chaque location la mise disposition de sachets de gel pour lectrode pour attendre le renouvellement de
4. Mortalit n 90 jours Toute la cohorte n 809 18 2 2 Post pontage n 226 7 3 1 Revascularisation percutan e n 288 5 1 7 n nombre de patient Les causes de d c s n ont pas t rapport es Le taux de survie des patients apr s une d fibrillation r ussie n a pas t rapport Observance Aucune donn e d observance n a t rapport e dans cette tude Ev nements ind sirables Les v nements ind sirables autres que les d c s n ont pas t rapport es Commentaires m thodologiques Il s agit d une tude exploratoire ayant des biais m thodologiques Un des 3 m decins intervenant dans le classement des d fibrillations appropri es ou inappropri es tait un salari du fabricant le syst me LIFEVEST Zoll Le nombre de patients ayant re u des chocs inappropri s n est pas rapport Le crit re succ s d une d fibrillation n est pas d fini 15 Epstein et al 2013 M thode Il s agit d une analyse r trospective de bases de donn es de tous les patients ayant port le LIFEVEST pendant au moins 15 min au total apr s un infarctus du myocarde aigu aux Etats Unis entre septembre 2008 et juillet 2011 L objectif de cette tude tait de d crire l utilisation du syst me LIFEVEST chez des patients haut risque de mort subite apr s un infarctus du myocarde aigu Le mod le de LIFEVEST utilis n tait pas pr cis R sultats Caract ristiques des patients 8453 pat
5. apr s explantation d un d fibrillateur automatique implantable pour infection en attente d une transplantation cardiaque apr s revascularisation myocardique si FEVG inf rieure 30 jusqu l indication d un d fibrillateur automatique implantable et au d cours d un infarctus du myocarde aigu si la FEVG est inf rieure 30 apr s les 48 premi res heures la prise en charge est m dicamenteuse L effet des m dicaments n est toutefois pas complet et laisse persister un risque de mort subite Un traitement interventionnel par cath ter peut galement s av rer n cessaire pour stabiliser l tat rythmique en cas de tachycardies ventriculaires sous la forme d une ablation par radiofr quence Dans la plupart des cas le patient repart chez lui en attendant la mise en place d un d fibrillateur cardiaque implantable DCI d finitif Pour les pathologies rythmiques tr s instables une surveillance au cours d une hospitalisation prolong e est parfois mise en uvre Dans certains cas des moyens interventionnels percutan s par radiofr quence peuvent tre utilis s Une transplantation cardiaque en urgence ou l utilisation d une assistance circulatoire temporaire d attente peuvent galement tre d cid s Le syst me LIFEVEST permettrait d attendre l implantation ou la d cision d implantation d un DCI dans des conditions plus s res dans les indications suivantes Apr s explantation d un d fibrillateur implantable pour infection de
6. es de e tous les patients porteurs d un syst me LIFEVEST aux Etats Unis entre ao t 2002 et d cembre 2006 pendant au moins 1 jour base de donn es Zoll e patients ayant t implant s d un d fibrillateur cardiaque implantable DCI pour la premi re fois la Cleveland Clinic entre aout 1996 et mai 2004 base de donn es de la Cleveland Clinic Les objectifs de cette tude taient 1 d valuer l efficacit et l observance du syst me LIFEVEST et 2 de comparer la survie long terme de ces patients celle d une population de patient ayant un DCI Le mod le de LIFEVEST utilis n tait pas pr cis Les donn es comparant les patients ayant un DCI et les patients porteurs d un syst me LIFEVEST ne sont pas pr sent es dans ce document En effet il s agit d une comparaison de deux bases donn es ind pendantes de population de patients non comparable Les auteurs ne pr cisent pas si les analyses des sous groupes indications traditionnelles de DCI et indications non traditionnelles de DCI taient pr vu a priori elles ne sont donc pas pr sent es dans ce document R sultats Caract ristiques des patients 3 569 patients porteurs d un syst me LIFEVEST ont t analys s Les caract ristiques des patients sont rapport es dans le tableau ci dessous 14 Gronda E Bourge RC Costanzo MR Deng M Mancini D Martinelli L et al Heart rhythm considerations in heart transplant candidates and considerations for
7. lt 30 Plus de 34 des 7 677 patients ont donc une FEVG lt 30 soit 2 625 La population cible correspondant cette indication est donc au maximum de 2 625 patients par an Au total la population cible de LIFEVEST est au maximum de 3300 patients par an 2 Vaur L et al Caract ristiques des patients hospitalis s en France pour infarctus du myocarde en fonction du degr d atteinte de leu fonction ventriculaire gauche r sultats de l tude USIK Arch Mal c ur 1997 90 11 1485 92 7 Solomon SD Zelenkofske S McMurray JJ et coll Sudden death in patients with myocardial infarction and left ventricular dysfonction heart failure or both NEJM 23 juin 2005 352 25 2581 88 28 Pfeffer MA MCMurray JJ Velasquez EJ et coll Valsartan captopril or both in myocardial infarction complicated by heart failure left ventricular dysfunction or both NEJM 2003 349 1893 906 24e
8. t pr cis es La dur e moyenne d utilisation chez les patients ayant re u des d fibrillations appropri es tait de 31 37 jours Les premi res d fibrillations ont eu lieu pour 75 des cas dans les 30 premiers jours et pour 96 des cas dans les 90 premiers jours du traitement Les d fibrillations inappropri es taient d des d tections inappropri es pour __ art fact du signal 62 pisodes tachycardie supraventriculaire 21 pisodes Sur d tection 15 pisodes TV non soutenue 3 pisodes autre 1 pisode Aucun choc inappropri n a entrain d arythmie de br lure ou d autre s quelle except la douleur suite la d fibrillation 16 Survie Le taux de survie des patients sont pr sent s dans le tableau ci dessous Survie 3 mois 6 mois 12 mois Tous les patients 96 94 93 Patients trait par chocs 13 D 10 65 appropri Observance La dur e m diane d utilisation mesur e par le syst me LIFEVEST tait de 21 8 heures jour Ev nements ind sirables Cinquante patients sont d c d s pendant la p riode d utilisation du syst me LIFEVEST Ces d c s avaient pour origine D c s apr s une d fibrillation appropri e 44 patients D c s imm diatement apr s une d fibrillation appropri e 12 patients TV non d tect e TV en dessous du seuil de d tection ou art fact 3 patients Les v nements ind sirables autres que les d c s n ont pas
9. gaine du moniteur Le moniteur est le composant principal du syst me LIFEVEST 4000 Il est connect directement aux lectrodes La veste qui porte les lectrodes se compose de bretelles d une courroie lastique et d une ceinture Elle est disponible en plusieurs tailles correspondant au tour de poitrine du patient Sur la ceinture sont dispos es quatre lectrodes pour contr ler le rythme cardiaque Elles sont appliqu es et maintenues sur le thorax par la courroie lastique Trois autres lectrodes plus larges sont plac es du c t dorsal 2 lectrodes et sur la ceinture 1 lectrode de fa on d livrer un ou plusieurs chocs lectriques ant ro post rieurs La veste comporte aussi un boitier qui d livre des vibrations annon ant le choc Le chargeur permet de charger la batterie plac e dans le moniteur Il permet galement de recevoir les donn es lectrocardiographiques enregistr es par le moniteur via une antenne sans fil Bluetooth et de les transmettre par ligne t l phonique une base de donn es consultable par le cardiologue La gaine permet de contenir et de prot ger le moniteur 03 3 FONCTIONS ASSUREES Le syst me LIFEVEST surveille en permanence le rythme cardiaque et d livre un choc lectrique biphasique en cas de tachycardie ventriculaire ou de fibrillation ventriculaire seuil programmable En cas de d tection d un trouble ventriculaire l appareil alerte le patient par des vibrations puis une ala
10. indications retenues l int r t de sant publique au vu de la gravit de la pathologie Comparateur e Environnement habituel du patient sans surveillance continue d ECG Am lioration du SA ASA de niveau lll Type d inscription Nom de marque Dur e d inscription 3 ans Donn es Les donn es analys es sont issues de 5 tudes cliniques et 2 analys es recommandations Etudes cliniques 4 analyses r trospectives d une base de donn es portant le syst me LIFEVEST 3569 patients porteurs du syst me LIFEVEST aux Etats Unis entre 2002 et 2006 Chung et al 2010 162 patients avec une cardiopathie cong nitale structurelle ou une arythmie h r ditaire porteurs du syst me LIFEVEST Rao et al 2011 809 patients porteurs d un syst me LIFEVEST apr s un pontage aorto coronarien ou une revascularisation percutan e et ayant une FEVG lt 35 Zishiri et al 2013 8453 patients porteurs du syst me LIFEVEST apr s un infarctus du myocarde aigu Epstein et al 2013 Une tude prospective de 82 patients Kao et al 2012 Recommandations Gronda et al 2006 Il s agit d une recommandation de l International Society for Hearth and Lung Transplantation publi e en 2006 sur la prise en charge des patients en attente de transplantation par les d fibrillateurs et par les dispositifs d assistances circulatoires m caniques Wilkoff et al 2009 Il s agit d un consensus d expert approuv par l American Hearth
11. me LIFEVEST 4000 dans la prise en charge des patients Apr s explantation d un syst me de d fibrillation implantable pour infection de la loge ou des lectrodes jusqu la r implantation gu rison de l infection En attente de transplantation cardiaque L indication doit tre r valu e tous les 3 mois valuation du rapport b n fices risques et de observance Apr s revascularisation myocardique si la fraction d d jection ventriculaire gauche FEVG est inf rieure 30 jusqu la r valuation de la FEVG et discussion de l indication d un d fibrillateur automatique implantable au 3 me mois Au d cours d un infarctus du myocarde aigu si la FEVG est inf rieure 30 apr s les 48 premi res heures jusqu la r valuation de la FEVG et discussion de l indication d un d fibrillateur automatique implantable au terme du 1er mois La commission souligne n anmoins l absence de donn es sur la pratique fran aise et le fait que dans les donn es fournies l intervention du fabricant dans la classification des chocs appropri versus inappropri 04 2 INTERET DE SANTE PUBLIQUE 04 2 1 GRAVITE DE LA PATHOLOGIE Selon un rapport de ANAES a mort subite de l adulte est d finie comme un d c s inattendu qui survient dans l heure qui suit l apparition des premiers sympt mes Sur le plan clinique et tiologique les troubles du rythme cardiaque sont responsables de la grande ma
12. moniteur sont transf r es et stock es sur une base de donn es accessible via un site internet s curis 03 4 PRESTATIONS ASSOCIEES La prestation associ e propos e par le demandeur comprend La fourniture du mat riel Le Moniteur livr avec deux batteries La veste et la ceinture d lectrodes Le chargeur La gaine permettant de transporter le moniteur Deux sachets de gel pour les lectrodes Le manuel d utilisation pour le patient La fourniture de prestations techniques La livraison des mat riels dans le service m dical prescripteur La maintenance technique des diff rents l ments du dispositif Le remplacement des composants le cas ch ant Le changement des mat riels conform ment leurs sp cifications techniques et leurs dur es de garantie Le changement des lectrodes apr s chaque choc La r cup ration du syst me LIFEVEST la fin de l utilisation par le patient Le nettoyage et la remise neuf des mat riels pour leurs r utilisations ult rieures et conform ment leurs sp cifications techniques et leurs dur es de garantie Le recyclage des batteries La formation La formation le conseil et l entra nement du patient lors de la remise du syst me La formation du personnel soignant en premier lieu du m decin prescripteur sur tous les l ments cliniques et techniques relatifs au syst me LIFEVEST L assistance technique assur e au moyen d
13. ventricular assist devices International Society for Heart and Lung Transplantation guidelines for the care of cardiac transplant candidates 2006 J Heart Lung Transplant 2006 Sep 25 9 1043 56 SWilkoff BL Love CJ Byrd CL Bongiorni MG Carrillo RG Crossley GH 3rd et al Heart Rhythm Society American Heart Association Transvenous lead extraction Heart Rhythm Society expert consensus on facilities training indications and patient management this document was endorsed by the American Heart Association AHA Heart Rhythm 2009 Jul 6 7 1085 104 16 http www hrsonline org News Sudden Cardiac Arrest SCA Awareness SCA Provider Resources SCD Primary Prevention Protocols axzz2x3vJmbzf Consult le 26 mars 2014 Sexe masculin N 2720 74 Age moyen ET ann es N 2723 59 3 14 6 Indication n N 2731 DCI explant 638 23 TV FV avant implantation d un d fibrillateur 439 16 Pr disposition g n tique un arr t cardiaque 12 0 4 FEVG lt 35 IDM r cent 341 12 Post pontage aorto coronarien 243 9 Cardiomyopathie non isch mique 546 20 Cardiomyopathie non sp cifi e 222 8 FEVG gt 35 IDM r cent 104 4 Autres et donn es manquantes 186 7 N Nombre total de patients ET Ecart type n nombre de patients DCI D fibrillateur cardiaque implantable TV Tachycardie ventriculaire FV Fibrillation ventriculaire FEVG Fraction d jection ventriculaire gauche IDM Infarctus du myocard
14. 014 oi implantable et autant une assistance circulatoire m canique ces patients n ont pas besoin d un d fibrillateur externe La population cible correspondant cette indication est donc au maximum de 330 patients par an Indication apr s revascularisation myocardique pour cardiomyopathies isch miques aigu s et chroniques Les donn es disponibles ne permettent pas d estimer le nombre de patients revascularis s pour une cardiopathie isch mique et ayant une FEVG lt 35 Cette population est donc estim e comme suit En France la pr valence des v nements coronaires s v res infarctus du myocarde et d c s coronaires varie globalement de 2 5 6 Une tude pid miologique nationale a permis de recueillir au cours du mois de novembre 1995 les donn es de 2 563 patients hospitalis s dans 373 unit s de soins intensifs pour infarctus du myocarde r cent Dix sept pour cent des patients avaient une fraction d jection ventriculaire gauche FEVG lt 35 La mortalit 5 jours tait de 7 7 L existence d une FEVG lt 35 multipliait par 8 1 le risque de d c s Sachant que le nombre d infarctus du myocarde est de l ordre de 120 000 par an en France le nombre de patients ayant une FEVG lt 35 et tant encore vivant 5 jours apr s l infarctus est de l ordre de 7 677 L analyse a posteriori de l tude VALIANT a mis en vidence que 3852 11256 34 2 des patients ayant une FEVG lt 40 ont une FEVG
15. Cardiol 1993 72 1295 300 20 04 2 2 PIDEMIOLOGIE DE LA PATHOLOGIE Les maladies cardiovasculaires repr sentent la premi re cause de mortalit en France l origine de pr s de 180 000 d c s par an Vingt millions de personnes sont concern es par les d marches de pr vention des maladies cardiovasculaires L arr t cardiaque extra hospitalier est de pronostic gravissime Son taux de survie est inf rieur 5 et l on estime des milliers le nombre de d c s annuels Selon une tude de l Institut m dico l gal de Paris 70 des victimes de mort subite sont sans ant c dent cardiologique connu L arr t cardiaque survient dans 85 des cas domicile et dans 35 durant le sommeil La cause du d c s est dans 80 des cas d origine coronarienne dans 10 d origine myocardiopathique et dans 5 valvulaire Les maladies g n tiques repr sentent un tr s faible pourcentage tiologique 04 2 3 ImpacT Dans ce contexte le syst me LIFEVEST r pond un besoin th rapeutique non couvert 04 2 4 CONCLUSION SUR L INTERET DE SANTE PUBLIQUE Le syst me LIFEVEST 4000 a un int r t pour la sant publique N anmoins l int r t sp cifique du syst me LIFEVEST 4000 pour la sant publique ne peut tre tabli en l absence de donn es sp cifiques sur ce mod le En conclusion la Commission Nationale d valuation des Dispositifs M dicaux et des Technologies de Sant estime que le Service Attendu est suffisan
16. E Niebauer MJ Lindsay BD et al Aggregate national experience with the wearable cardioverter defibrillator event rates compliance and survival J Am Coll Cardiol 2010 Jul 13 56 3 194 203 Dillon KA Szymkiewicz SJ Kaib TE Evaluation of the effectiveness of a wearable cardioverter defibrillator detection algorithm J Electrocardiol 2010 Jan Feb 43 1 63 7 Rao M Goldenberg l Moss AJ Klein H Huang DT Bianco NR Szymkiewicz SJ Zareba W Brenyo A Buber J Barsheshet A Wearable defibrillator in congenital structural heart disease and inherited arrhythmias Am J Cardiol 2011 Dec 1 108 11 1632 8 1 Kao AC Krause SW Handa R Karia D Reyes G Bianco NR et al Wearable defibrillator use In heart Failure WIF Investigators Wearable defibrillator use in heart failure WIF results of a prospective registry BMC Cardiovasc Disord 2012 Dec 12 12 123 11 Epstein AE Abraham WT Bianco NR Kern KB Mirro M Rao SV et al Wearable cardioverter defibrillator use in patients perceived to be at high risk early post myocardial infarction J Am Coll Cardiol 2013 Nov 19 62 21 2000 7 12 Mitrani RD McArdle A Slane M Cogan J Myerburg RJ Wearable defibrillators in uninsured patients with newly diagnosed cardiomyopathy or recent revascularization in a community medical center Am Heart J 2013 Mar 165 3 386 92 13 Zishiri ET Williams S Cronin EM Blackstone EH Ellis SG Roselli EE et al Early risk of mortality after coronary artery reva
17. MA HAUTE AUTORIT DE SANT COMMISSION NATIONALE D EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE AVIS DE LA CNEDIMTS 22 avril 2014 CONCLUSIONS LIFEVEST 4000 D fibrillateur cardiaque externe portable Demandeur ZOLL Medical France FRANCE Fabricant ZOLL Lifecor Corporation Etats Unis Les mod les et r f rences retenus sont ceux propos s par le demandeur cf page 4 Indications Apr s explantation d un syst me de d fibrillation implantable pour infection de retenues la loge ou des lectrodes jusqu la r implantation gu rison de l infection En attente de transplantation cardiaque L indication doit tre r valu e tous les 3 mois valuation du rapport b n fices risques et de l observance Apr s revascularisation myocardique si la fraction d jection ventriculaire gauche FEVG est inf rieure 30 jusqu la r valuation de la FEVG et discussion de l indication d un d fibrillateur automatique implantable au 3 me mois Au d cours d un infarctus du myocarde aigu si la FEVG est inf rieure 30 apr s les 48 premi res heures jusqu la r valuation de la FEVG et discussion de l indication d un d fibrillateur automatique implantable au terme du 1er mois Service Attendu Suffisant en raison de SA int r t th rapeutique du d fibrillateur cardiaque externe portable LIFEVEST 4000 pour la r cup ration de la mort subite cardiaque dans les
18. Nombre Nombre de Nombre de Nombre de Nombre Nombre de Nombre de d pisodes d fibrillations patients d fibrillations d pisodes d fibrillations patients de TV FV appropri es concern s r ussi inappropri e concern s Total NR 3 2 1 2 3 100 NR 7 4 2 4 surviennent lors d une fibrillation ventriculaire ou une tachycardie ventriculaire soutenues surviennent un autre moment qu une fibrillation ventriculaire ou une tachycardie ventriculaire soutenues pisode de TV r solu n nombre de patients NR non renseign Tous les chocs ont eu lieu chez les patients AH Aucun d c s pour cause rythmique pendant que les patients portaient le syst me LIFEVEST n a t rapport Les d fibrillations inappropri es taient d un une _interf rence 6 d fibrillations art fact 1 d fibrillation Les cons quences des chocs inappropri s sur le rythme cardiaque des patients n ont pas t rapport es Survie Le taux de survie 1 an des patients CCS et AH tait respectivement de 87 et 97 Observance La dur e moyenne d utilisation mesur e par le syst me LIFEVEST tait de 19 12 21 heures jour dans le groupe CCS et de 19 10 22 heures jour dans le groupe HA Les raisons de l arr t de l utilisation du syst me LIFEVEST sont not es dans le tableau ci dessous 18 D finition nombre d heure par jour pendant lesquelles le patient porte le syst me LIFEVEST allum
19. ayant une AH ne sont pas d crites dans ce document car les auteurs ne pr cisent pas si les analyses de ces deux sous groupes taient pr vues a priori R sultats Caract ristiques des patients 162 patients porteurs d un syst me LIFEVEST ont t analys s Les caract ristiques des patients sont rapport es dans le tableau ci dessous 1 D finition nombre d heure par jour pendant lesquelles le patient porte le syst me LIFEVEST allum la ceinture connect e et au moins une lectrode ECG en contact de la peau CCS AH n 43 n 119 Sexe masculin 417 45 Age moyen El ann es 36 6 11 8 38 2 13 1 Raisons pour lesquelles les patients n ont pas re u de DCI N 120 Explantation cause d une infection mal fonctionnement 28 30 En attente d une transplantation 35 2h Evaluation cardiaque en cours 17 AT D Grossesse Peripartum 0 9 Chirurgie planifi e Traitement pour autre raison m dicale 17 5 Autres 10 9 FEVG El N 64 37 19 57 10 CCS cardiopathie cong nitale structurelle AH arythmie h r ditaire El Ecart Interquartile N Nombre total de patients DCI D fibrillateur cardiaque implantable FEVG Fraction d jection ventriculaire gauche La dur e m diane d utilisation du syst me LIFEVEST tait respectivement de 27 10 55 jours et de 27 7 68 jours pour les patients CCS et les patients AH D fibrillations D fibrillations appropri es D fibrillations inappropri es
20. ction ventriculaire gauche FEVG est inf rieure 30 jusqu l indication d un d fibrillateur automatique implantable au d cours d un infarctus du myocarde aigu si la FEVG est inf rieure 30 apr s les 48 premi res heures jusqu lindication d un d fibrillateur automatique implantable 01 4 COMPARATEUR REVENDIQUE Le demandeur consid re que dans les indications revendiqu es aucun comparateur ne peut tre propos 02 HISTORIQUE DU REMBOURSEMENT Il s agit d une premi re demande de remboursement du syst me LIFEVEST 4000 La version ant rieure du LIFEVEST 4000 le LIFEVEST WCD 3100 a t valu par la CNEDIMTS en 2010 La commission a mis un avis favorable quant l inscription par nom de marque du syst me LIFEVEST WCD 3100 sur la liste des produits et prestations pr vue l article L 165 1 du code de la s curit sociale le 4 mai 2010 Sa prise en charge par l Assurance Maladie sous nom de marque fait suite l arr t du 07 12 2011 Journal officiel du 13 12 2011 D fibrillateur cardiaque externe portable IST LIFEVEST WCD 3100 forfait code LPP 1183617 03 CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 03 1 MARQUAGE CE Classe llb notification par VDE Testing and Certification Institute n 0366 Allemagne 03 2 DESCRIPTION Le syst me LIFEVEST 4000 est un d fibrillateur cardiaque externe portable Il comporte 4 composants le moniteur la veste qui porte la ceinture d lectrodes le chargeur la
21. ctu s ind pendamment du fabricant 3300 patients par an Avis 1 d finitif ARGUMENTAIRE O NATURE DE LA DEMANDE Demande d inscription sous nom de marque sur la liste des produits et prestations mentionn s l article L 165 1 du code de la s curit sociale LPPR dans la suite du document 01 1 MODELES ET REFERENCES R f rences Composants 10A0988 A02 CHE Moniteur LIFEVEST 4000 10A0989 A01 Batterie LIFEVEST 4000 10A0985 A02 CHE Chargeur avec alimentation lectrique LIFEVEST 4000 10B0877 A01 Gaine LIFEVEST 4000 10A0987 A02 CHE Ceinture d lectrodes LIFEVEST 4000 10A1004 B01 Veste LIFEVEST 66 80 cm 10A1004 B02 Veste LIFEVEST 81 95 cm 10A1004 B03 Veste LIFEVEST 96 112 cm 10A1004 B04 Veste LIFEVEST 113 130 cm 10A1004 B05 Veste LIFEVEST 131 142 cm 10B0822 A01 Cabas LIFEVEST 20B0047 FRE Manuel Patient LIFEVEST 4000 20B0048 FRE Manuel Utilisateur LIFEVEST 4000 20B0049 FRE Manuel Service et Programmation LIFEVEST 4000 01 2 CONDITIONNEMENT Le conditionnement est unitaire Chacun des composants du syst me LIFEVEST sera livr dans un emballage individuel 01 3 INDICATIONS REVENDIQUEES La demande d inscription concerne les indications suivantes apr s explantation d un d fibrillateur automatique implantable pour infection de la loge ou des lectrodes jusqu la r implantation en attente d une transplantation cardiaque apr s revascularisation myocardique si la fraction d je
22. demande Le harnais est usage individuel La Commission recommande que la LIFEVEST soit uniquement prescrite dans des centres autoris s par la r glementation pratiquer l implantation de d fibrillateur cardiaque implantable Le patient doit tre form et suivi par ces centres pendant toute la dur e de la location Contre indications d fibrillateur cardiaque implantable morphologie incompatible avec le bon positionnement des lectrodes handicap mental physique ne permettant pas la bonne compr hension du syst me ou compromettant son utilisation traitement m dicamenteux diminuant la capacit presser les boutons de la LIFEVEST pour interrompre le processus de choc en cas de faux positif mauvaise compr hension crite et orale de la langue fran aise et du fonctionnement de l appareil 22 06 AMELIORATION DU SERVICE ATTENDU 06 1 COMPARATEUR RETENU Dans la plupart des situations cliniques retenues le patient repart chez lui en attendant la mise en place d un DCI d finitif Si le rythme cardiaque est tr s instable une surveillance au cours d une hospitalisation prolong e est parfois mise en uvre Le comparateur retenu est l environnement habituel du patient sans surveillance continue d ECG 06 2 Niveaux D ASA Les pathologies concern es mettent en jeu le pronostic vital 07 CONDITIONS DE RENOUVELLEMENT ET DUREE D INSCRIPTION 07 1 CONDITIONS DE RENOUVELLEMENT La Commission subordo
23. e cause explantation infection ou autre La dur e moyenne d utilisation du syst me LIFEVEST tait de 52 6 69 9 jours D fibrillations D fibrillations appropri es D fibrillations inappropri es Nombre Nombre de Nombre de Nombre de 1 Nombre Nombre de Nombre de d pisodes d fibrillations patients d fibrillation d pisodes d fibrillations patients de TV FV appropri es concern s r ussi inappropri e concern s Total 80 NR 59 1 7 NR 99 NR NR 67 1 9 DCI explant 49 NR 33 5 2 NR NR NR NR n 638 FEVG lt 35 et IDM 12 NR 10 2 9 NR NR NR NR r cent n 341 FEVG lt 35 et 2 NR 2 0 8 NR NT NR NR Post pontage aorto coronarien n 243 surviennent lors d une fibrillation ventriculaire ou une tachycardie ventriculaire soutenues surviennent un autre moment qu une fibrillation ventriculaire ou une tachycardie ventriculaire soutenues NR non renseign n nombre de patients DCI D fibrillateur cardiaque implantable FEVG Fraction d jection ventriculaire gauche IDM Infarctus du myocarde Un chec de d fibrillation a eu lieu chez un patient conscient qui a retard la d fibrillation par pression du bouton r ponse pendant 10 minutes Les d fibrillations inappropri es taient dues la combinaison de d tections inappropri es et d checs de pression du bouton r ponse Les principales causes de d tections inappropri es taient art fact du signal 67 6 et tachyca
24. e n N 82 4 4 9 FV n N 79 1 1 3 Indice de masse corporelle kg m N 69 lt 18 5 2 2 9 18 5 24 9 20 29 0 25 29 9 18 26 1 gt 30 29 42 0 Stimulateur cardiaque actif n 2 2 4 n nombre de patients ET Ecart type IDM Infarctus du myocarde N nombre total de patients TV Tachycardie ventriculaire FV Fibrillation ventriculaire NR non renseign La dur e moyenne d utilisation du syst me LIFEVEST tait de 79 5 57 8 jours D fibrillations Aucune d fibrillation du syst me n a t enregistr e Aucun v nement de mort subite cardiaque n a t rapport Survie Le taux de survie globale 3 mois tait de 100 Observance Observance journali re mesur e par le site LIFEVEST pour 75 patients la dur e m diane d utilisation tait de 21 8 heures jour cart 3 7 23 7 Les causes de l arr t de l utilisation du syst me LIFEVEST taient Causes avec justification m dicale am lioration de l tat du patient 34 patients Implantation d un DCI 28 patients transplantation cardiaque 1 patient r paration de valve 1 patient Causes sans justification m dicale raison inconnue 7 patients refus de porter le syst me LIFEVEST pour inconfort ou une autre raison 6 patients refus de r animation 2 patients d tection inappropri e fr quente 1 patient Ev nements ind sirables Les v nements ind sirables n ont pas t rapport s
25. e d terminer chez des patients insuffisants cardiaques l efficacit et l observance du syst me LIFEVEST et l incidence des arr ts cardiaques soudains Les crit res d inclusion taient patients en attente de transplantation cardiaque ou dont la transplantation cardiaque est pr vue ou programm e et ou patients ayant une cardiomyopathie dilat e tachycardie ventriculaire ou fraction d jection lt 40 et ou patients SOUS inotropes Il tait pr vu d inclure 500 patients pour un taux d arr t cardiaque pr vu de 1 2 tous les 3 mois L tude a t arr t e au bout de 3 ans en raison du faible recrutement Le mod le de LIFEVEST utilis n a pas t pr cis R sultats Caract ristiques des patients 89 patients ont t inclus dans l tude 82 patients ont t analys s 4 patients perdus de vue et 3 patients ont arr t de porter le syst me LIFEVEST au bout de quelques heures Les caract ristiques des patients sont rapport es dans le tableau ci dessous Caract ristique Total Sexe masculin n 59 72 Age moyen ann es ET 61 0 11 1 Indication Attente de transplantation cardiaque n 12 14 6 cardiomyopathie dilat e isch mique ou non isch mique avec 81 98 8 une fraction d jection base Fraction d jection ET 23 9 9 4 Ant c dent IDM n N 78 17 21 8 Revascularisation percutan e n N 80 10 12 5 Pontage aorto coronarien n N 81 17 21 0 TV soutenu
26. ients porteurs d un syst me LIFEVEST ont t analys s Les caract ristiques des patients sont rapport es dans le tableau ci dessous Sexe masculin 73 Age moyen ET ann es 62 6 12 7 FEVG NR ET Ecart type FEVG Fraction d jection ventriculaire gauche NR non renseign La dur e moyenne d utilisation du syst me LIFEVEST tait de 69 61 jours Le d lai moyen entre l infarctus et la prescription du syst me LIFEVEST tait de 9 9 jours D fibrillations D fibrillations appropri es D fibrillations inappropri es Nombre Nombre de Nombre de Nombre de Nombre Nombre de Nombre de d pisodes de d fibrillations patients d fibrillations d pisodes d fibrillations patients TV FV appropri es concern s r ussir n inappropri e concern s 146 309 133 1 6 252 81 5 102 114 99 1 2 surviennent lors d une fibrillation ventriculaire ou une tachycardie ventriculaire soutenues gt 30 secondes surviennent un autre moment qu une fibrillation ventriculaire ou une tachycardie ventriculaire soutenues gt 30 secondes arr t de TV FV n nombre de patients Les d fibrillations inappropri es repr sentaient 37 de l ensemble des d fibrillations Le nombre moyen de d fibrillation appropri e par pisode de TV FV est de 2 1 2 8 La FEVG moyenne des 133 patients ayant re u des d fibrillations appropri es taient de 23 8 8 8 Les causes d chec de d fibrillation n ont pas
27. illance du signal cardiaque par le syst me LIFEVEST 4000 4 patients Arythmie ventriculaire induite par des chocs inappropri s 2 patients Syst me d sactiv au moment du d c s 1 patient D fibrillation externe pendant le port du syst me LIFEVEST 4000 endommageant le syst me LIFEVEST 1 patient L arr t du syst me ne peut pas tre clairement identifi probablement endommag par 2 d fibrillations externes 1 patient Les dysfonctionnements du dispositif LIFEVEST 4000 Un total de 3 426 rapports pour dysfonctionnement ont t soumis la FDA entre le 1er Janvier 2012 et le 31 D cembre 2012 En ce qui concerne la d faillance de la m moire flash du moniteur 4000 494 incidences un changement a t apport au dispositif et approuv par la FDA le 20 D cembre 2012 La mise en place a commenc le 21 Janvier 2013 Une surveillance des r sultats est en cours 04 1 1 4 DONNEES MANQUANTES Des donn es de suivi sp cifique la population fran aise avec une m thode de classification des chocs appropri s versus inappropri s ind pendante du fabricant sont manquantes Au total les tudes retenues rapportent des chocs appropri s pour 0 1 7 des patients tudi s et des chocs inappropri s pour 0 2 4 des patients tudi s Seule une tude pr cise le mod le du syst me LIFEVEST utilis LIFEVEST WCD 3100 04 1 D PLACE DANS LA STRATEGIE THERAPEUTIQUE Dans les indications revendiqu es
28. jorit des morts subites la fibrillation ventriculaire repr sentant l anomalie rythmique principalement incrimin e 80 des cas La fibrillation ventriculaire fait habituellement suite une tachycardie ventriculaire qui s acc l re et se transforme en fibrillation La maladie coronarienne repr sente la principale cause de la fibrillation ventriculaire mais d autres tiologies sont rencontr es notamment l insuffisance cardiaque les cardiomyopathies dilat es ou hypertrophiques la dysplasie arythmog ne du ventricule droit le syndrome de Brugada ou le syndrome du QT long Le taux de survie d une mort subite cardiaque est inf rieur 5 lorsque les secours sont appel s dans la majorit des pays industrialis s D autre part les patients qui ont surv cu un premier pisode sont expos s au risque de r cidive 40 d entre eux d c dent dans les deux ann es suivantes tude CASCADE La pathologie concern e met en jeu le pronostic vital du patient 1 ANAES Les d fibrillateurs cardioverteurs implantables ventriculaires actualisation janvier 2001 7 Goldstein S et al Predictive survival models for resuscitated victims of out of hospital cardiac arrest with coronary heart disease Circulation 1985 71 873 80 Maynard C et al Rehospitalization in surviving patients of out of hospital ventricular fibrillation the CASCADE Study Cardiac Arrest in Seattle Conventional Amiodarone Drug Evaluation Am J
29. k et al 2003 Feldman et al 2004 Chung et al 2010 Dillon et al 20108 Klein et al 2010 Rao et al 2011 Kao et al 2012 Epstein et al 2013 Mitrani et al 2013 Zishiri et al 2013 4 tudes en cours Moss et al Registre WEARITT Il Olgin et al Etude VEST Szymkiewicz et al Registre Post CABG Goldenberg et al Etude SWIFT Feldman AM Klein H Tchou P Murali S Hall WJ Mancini D et al WEARIT investigators and coordinators BIROAD investigators and coordinators Use of a wearable defibrillator interminating tachyarrhythmias in patients at high risk for sudden death results of the WEARIT BIROAD Pacing Clin Electrophysiol 2004 Jan 27 1 4 9 t Reek S Geller JC Meltendorf U Wollbrueck A Szymkiewicz SJ Klein HU Clinical efficacy of a wearable defibrillator in acutely terminating episodes of ventricular fibrillation using biphasic shocks Pacing Clin Electrophysiol 2003 Oct 26 10 2016 22 Klein HU Meltendorf U Reek S Smid J Kuss S Cygankiewicz et al Bridging a temporary high risk of sudden arrhythmic death Experience with the wearable cardioverter defibrillator WCD Pacing Clin Electrophysiol 2010 Mar 33 3 353 67 Auricchio A Klein H Geller CJ Reek S Heilman MS Szymkiewicz SJ Clinical efficacy of the wearable cardioverter defibrillator in acutely terminating episodes of ventricular fibrillation Am J Cardiol 1998 May 15 81 10 1253 6 Chung MK Szymkiewicz SJ Shao M Zishiri
30. la loge ou des lectrodes ces patients ont un traitement antibiotique par voie parent rale puis orale la gu rision de l infection un d fibrillateur est r implant En attente de transplantation cardiaque une partie importante de ces patients est d j implant e d un d fibrillateur ou d un dispositif d assistance circulatoire Pour les autres le syst me LIFEVEST permettrait d attendre la disponibilit d un greffon dans des conditions plus s res Apr s revascularisation myocardique si la FEVG est inf rieure 30 l implantation d un DCI ne peut tre envisag e qu l issue du 3 me mois en fonction de la FEVG Dans l attente ces patients n ont pas d indication d implantation d un d fibrillateur bien qu une fraction d entre eux soit risque lev de mort subite Le syst me LIFEVEST permettrait d attendre la r valuation de la FEVG dans des conditions plus s res Au d cours d un infarctus du myocarde aigu si la FEVG est inf rieure 30 apr s les 48 premi res heures l implantation ne peut tre envisag e qu l issue du 1er mois en fonction de la FEVG Le syst me LIFEVEST permettrait d attendre la r valuation de la FEVG dans des conditions plus s res Au vu des donn es la Commission estime que le syst me LIFEVEST 4000 a un int r t dans la prise en charge de ces indications 04 1 3 CONCLUSION SUR L INTERET DU PRODUIT Au total les donn es fournies montrent l int r t du syst
31. llations inappropri es Nombre Nombre de Nombre de Nombre de Nombre Nombre de Nombre de d pisodes d fibrillations patients d fibrillations d pisodes d fibrillations patients de TV FV appropri es concern s r ussi n inappropri e concern s Tous les NR 18 11 1 3 12 67 NR 13 NR patients n 809 surviennent lors d une fibrillation ventriculaire ou une tachycardie ventriculaire soutenues surviennent un autre moment qu une fibrillation ventriculaire ou une tachycardie ventriculaire soutenues n nombre de patients NR non renseign Les d fibrillations inappropri es repr sentaient 42 de l ensemble des d fibrillations Les causes d chec de d fibrillation n ont pas t rapport es Les d fibrillations inappropri es taient d des d tections inappropri es de fibrillation auriculaire flutter 3 d fibrillations tachycardie sinusale 1 d fibrillation interf rences 9 d fibrillations Les cons quences des chocs inappropri s sur le rythme cardiaque des patients n ont pas t rapport es Trois asystolies entrainant 2 d c s ont t enregistr es par le syst me LIFEVEST Apr s le port du syst me LIFEVEST un DCI a t implant chez 32 des patients du groupe PAC et 30 des patients du groupe revascularisation percutan e nombre de patients non renseign Survie Les taux de mortalit des patients portant le syst me LIFEVEST sont pr sent s ci dessous
32. ng Transplantation ISHLT publi e en 2006 sur la prise en charge des patients en attente de transplantation par les d fibrillateurs et par les dispositifs d assistances circulatoires m caniques Un d fibrillateur portable peut tre utilis en attente de transplantation particuli rement chez les patients ayant une infection syst mique ou du DCI ou chez les patients dont le d lai estim jusqu transplantation est court comme par exemple les patients de groupe sanguin A ou B Cette recommandation a t labor e par un groupe pluridisciplinaire de repr sentants de l ISHLT ayant une large repr sentativit g ographique Les donn es de cette recommandation sont issues d une recherche de la litt rature et de la 2 D finition non renseign e position d experts Les recommandations ont t grad es en fonction de la qualit des donn es disponibles Wilkoff et al 2009 Il s agit dun consensus d expert approuv par American Heart Association publi e en 2009 sur la prise en charge des patients ayant une explantation de d fibrillateur implantable ou de stimulateur cardiaque En cas d infection les alternatives d une r implantation pr coce 2 3 jours sont le d fibrillateur portable l implantation de sondes picardiques et le d bridement chirurgical Ce consensus d experts a t labor par 12 experts internationaux des sondes de d fibrillateurs implantables II se base sur des donn es issues d une
33. nne le renouvellement d inscription la transmission des r sultats du suivi sp cifique de la population fran aise dont les objectifs seront de d terminer l efficacit et les risques notamment en terme de chocs appropri s et inappropri s et l observance du syst me LIFEVEST Les crit res de d finition et de classification des chocs appropri s versus inappropri s devront tre pr cis s et tre effectu s ind pendamment du fabricant 07 2 DUREE D INSCRIPTION PROPOSEE 3 ans 08 PoPULATION CIBLE Indication apr s explantation d un syst me de d fibrillation implantable pour infection Le taux d infections sur d fibrillateur dont endocardites est de 0 3 9 selon les s ries Sachant que le nombre d implantations de d fibrillateur tait de 9799 en 2012 base PMSI la population cible correspondant cette indication est donc au maximum de 390 patients par an Indication en attente de transplantation Le nombre de patients en attente de transplantation cardiaque tait de 830 en 2012 Rapport m dicale et scientifique du pr l vement et de la greffe en France Agence de Biom decine D apr s les experts 30 50 de ces patients ont d j un d fibrillateur cardiaque Camus C Infections graves li es aux stimulateurs cardiaques et d fibrillateurs implantables R animation 2008 17 225 32 ds http www agence biomedecine fr annexes bilan2012 donnees organes 03 coeur synthese htm consult le 15 avril 2
34. r s une premi re d fibrillation r ussie 8 patients d c s sans enregistrement d ECG arr t respiratoire 1 patient et arr t d activit cardiaque 2 patients _asystolies 17 patients Les v nements ind sirables autres que les d c s n ont pas t pr cis s Commentaires m thodologiques Il s agit d une tude exploratoire ayant des biais m thodologiques Deux des 4 m decins intervenant dans le classement des d fibrillations appropri es ou inappropri es taient salari s du fabricant le syst me LIFEVEST Zoll Le nombre de chocs inappropri s n a pas t rapport Les donn es n ont pas t rapport es pour l ensemble des patients inclus dans l tude Le crit re succ s d une d fibrillation n a pas t d fini Le nombre de patients d c d s alors qu ils ne portaient pas le syst me LIFEVEST n a pas t rapport Rao et al 2011 M thode Il s agit d une analyse r trospective d une base de donn es de tous les patients avec une cardiopathie cong nitale structurelle CCS diagnostiqu e ou suspect e ou une arythmie h r ditaire AH porteurs d un syst me LIFEVEST aux Etats Unis entre 2005 et 2010 base de donn es Zoll Les objectifs de cette tude taient d valuer l efficacit observance du syst me LIFEVEST et le devenir 1 an de ces patients Le syst me LIFEVEST 3100 a t utilis dans cette tude Les donn es comparant les patients ayant une CCS aux patients
35. rdie supraventriculaire 26 5 Les cons quences des chocs inappropri s sur le rythme cardiaque des patients n ont pas t rapport es Vingt trois asystolies entrainant le d c s de 17 patients ont t enregistr es par le syst me LIFEVEST Survie Le taux de survie des patients apr s une premi re d fibrillation r ussie est de 86 8 d c s pour 59 patients ayant re us une d fibrillation appropri e Les causes des 8 d c s taient arythmies r currentes apr s un premier choc 4 patients arr t de la d fibrillation par l entourage lors d une arythmie r currente 1 patient pas de deuxi me d fibrillation d livr e cause d un mal positionnement des lectrodes 2 patients stimulateur cardiaque unipolaire pr venant la d tection de l arythmie 1 patient Observance Observance journali re mesur e par le syst me LIFEVEST pour 2208 patients la dur e m diane d utilisation tait de 21 7 heures jour Une utilisation journali re sup rieure 90 tait observ e chez 52 des patients et sup rieure 80 chez 71 des patients Un arr t pr matur d utilisation du syst me LIFEVEST a t observ chez 14 des patients 307 2169 patients pour inconfort ou v nements ind sirables principalement taille et poids du moniteur Ev nements ind sirables Vingt huit patients sont d c d s pendant la p riode d utilisation du syst me LIFEVEST Ces d c s avaient pour origine d c s ap
36. revue de la litt rature la position d experts et les donn es recueillis lors d un symposium qui s est tenue lors du 29 congr s de la Hearth Rythm Society s 04 1 1 3 VENEMENTS INDESIRABLES Les donn es issues de la mat riovigilance transmises par le demandeur rapportent les donn es de mat riovigilance suivante Analyse de plus de 50 000 patients ayant port le syst me LIFEVEST 4000 pendant au moins 15 minutes jusqu au 31 d cembre 2012 Chocs inappropri s 426 patients ont re u un total de 459 chocs inappropri s Les principales causes provoquant un choc inappropri sont r sum es comme suit Art fact de signal provenant des 2 lectrodes 34 5 Tachycardie supraventriculaire 28 2 Comptage multiple du signal 12 4 Bruit de fond 9 8 Sur d tection 3 3 Tachycardie ventriculaire non soutenue 3 Auto conversion d une tachycardie ventriculaire 3 Arythmies caus es par LIFEVEST 4000 3 arythmies ont t caus es par des chocs inappropri s Analyse de l ann e 2012 D c s Au total 20 d c s ont t d clar s la FDA pendant l ann e 2012 Aucun d c s n a t d clar en Europe pendant cette p riode Les causes des d c s taient Bradycardie convertie en asystolie 5 patients Syst me LIFEVEST 4000 non activ au moment du d c s 3 patients D fibrillations appropri es converties en asystolie 3 patients Art facts ayant pu interrompre la surve
37. rme sonore et un message vocal est affich En l absence de r ponse le patient doit presser un bouton le patient est consid r comme inconscient et un choc lectrique est d livr nergie d livr e programmable entre 75 et 150 J Il peut tre r p t jusqu 5 fois Afin de prot ger l piderme du patient un gel est ject par les plaques 1 Avis de la Commission du 04 05 2014 relatif LIFEVEST WCD 3100 d fibrillateur cardiaque externe portable HAS 2010 http www has sante fr portail jcms c_657485 avis rapports cid c 657485 Arr t du 07 12 2011 relatif l inscription du LIFEVEST WCD 3100 de la soci t IST au chapitre 4 du titre III de la liste des produits et prestations remboursables pr vue l article L 165 1 du code de la s curit sociale publi au Journal Officiel de la R publique Fran aise 13 12 2011 http www legifrance gouv fr consult le 10 04 2014 de d fibrillation juste avant la d livrance du choc lectrique Le syst me LIFEVEST d tecte les asystolies Dans ce cas le syst me LIFEVEST diffuse un message vocal invitant l entourage du patient appeler les urgences m dicales puis effectuer une r animation cardio pulmonaire Les patients peuvent aussi d clencher un enregistrement ECG en cas de survenue d v nements symptomatiques qui ne seraient pas diagnostiqu s auparavant Le syst me LIFEVEST ne doit pas tre port pendant le bain ou la douche Les donn es recueillies par le
38. rvice de d pannage capable d intervenir dans les 24 heures qui suivent la demande Avant la prescription assurer une formation de l ensemble des personnels en contact avec le patient dans le service prescripteur Maintenance mettre disposition une prestation de maintenance avec au moins une maintenance des diff rents l ments du dispositif moniteur bloc piles chargeur de batterie ceinture d lectrodes modem prise test c ble et housse du moniteur le changement des batteries tous les ans et apr s chaque location le changement des lectrodes apr s chaque choc en moins de 48 heures ou la fourniture au patient d un jeu d lectrodes suppl mentaire le changement des lectrodes apr s chaque location la mise disposition de sachets de gel pour lectrode pour attendre le renouvellement des lectrodes L h bergement des donn es de sant transmises Les donn es doivent tre h berg es de fa on s curis e et conform ment la r glementation en vigueur notamment dans le respect du d cret n 2006 6 du 4 janvier 2006 relatif l h bergement de donn es de sant de la confidentialit des donn es conform ment la Loi Informatique et Libert s n 78 17 du 6 janvier 1978 du d cret n 2010 1229 du 19 octobre 2010 relatif la t l m decine 05 2 MOoDALITES D UTILISATION ET DE PRESCRIPTION Le dispositif doit tre mis disposition dans les 24 heures qui suivent la
39. s lectrodes Les donn es doivent tre h berg es de fa on s curis e et conform ment la r glementation en vigueur Le dispositif doit tre mis disposition dans les 24 heures qui suivent la demande Le harnais est usage individuel La Commission recommande que la LIFEVEST soit uniquement prescrite dans des centres autoris s par la r glementation pratiquer l implantation de d fibrillateur cardiaque implantable Le patient doit tre form et suivi par ces centres pendant toute la dur e de la location Contre indications d fibrillateur cardiaque implantable morphologie incompatible avec le bon positionnement des lectrodes handicap mental physique ne permettant pas la bonne compr hension du syst me ou compromettant son utilisation traitement m dicamenteux diminuant la capacit presser les boutons de la LIFEVEST pour interrompre le processus de choc en cas de faux positif mauvaise compr hension crite et orale de la langue fran aise et du fonctionnement de l appareil La Commission subordonne le renouvellement d inscription la transmission des r sultats du suivi sp cifique de la population fran aise dont les objectifs seront de d terminer l efficacit et les risques notamment en terme de chocs appropri s et inappropri s et lobservance du syst me LIFEVEST Les crit res de d finition et de classification des chocs appropri s versus inappropri s devront tre pr cis s et tre effe
40. scularization in patients with left ventricular dysfunction and potential role of the wearable cardioverter defibrillator Circ Arrhythm Electrophysiol 2013 Feb 6 1 117 28 2 recommandations de bonnes pratiques professionnelles nord am ricaines Gronda et al 2006 Wilkoff et al 2009 1 protocole de soins Heart Rythm Society 2012 Les donn es ayant les caract ristiques suivantes n ont pas t retenues tudes d j analys es dans l avis du 4 mai 2010 Reek et al 2003 Feldman et al 2004 Klein et al 2010 tudes dont les r sultats finaux ne sont pas disponibles Registre WEARITT Il tude VEST registre Post CABG tude SWIFT tude de faisabilit technique Auricchio et al 1998 tude sur une population de patients analys s dans une autre tude Dillon et al 2010 tude dont l objectif est de d crire l observance du syst me LIFEVEST chez une population non repr sentative de la vie r elle i e patients non assur s Mitrani et al 2013 les documents qui n ont pas t publi s dans une revue comit de lecture Heart Rhythm Society 2012 Au total 5 tudes cliniques Chung et al 2010 Rao et al 2011 Kao et al 2012 Epstein et al 2013 Zishiri et al 2013 et 2 recommandations Gronda et al 2006 Wilkoff et al 2009 ont pu tre retenues pour tre analys es Etudes cliniques publi es Chung et al 2010 M thode Il s agit d une analyse r trospective de deux bases de donn
41. sur la comparaison de deux bases donn es ind pendantes de populations de patients non comparables L utilisation du score de propension ne permet pas de conclure sur la comparaison de ces deux groupes car il ne permet pas de s affranchir de certaines difficult s exemple attribution non al atoire des traitements Seules les donn es des patients porteurs du syst me LIFEVEST sont rapport es dans ce document R sultats Caract ristiques des patients 809 patients porteurs du syst me LIFEVEST ont t analys s Parmi ces 809 patients la m thode de revascularisation a t renseign e pour 514 patients pontage aorto coronarien 226 patients et revascularisation percutan e 288 patients Les caract ristiques des patients sont rapport es dans le tableau ci dessous Tous les patients PAC Revascularisation n 809 n 226 percutan e n 288 Sexe masculin n 653 81 196 87 221 77 Age moyen ET ann es 63 6 11 9 63 7 11 1 63 2 12 8 FEVG moyenne ET 24 7 8 3 23 5 47 7 26 3 8 1 PAC pontage aorto coronarien n nombre de patients ET Ecart type FEVG Fraction d jection ventriculaire gauche NR non renseign DACM dispositif d assistance circulatoire m canique La dur e m diane d utilisation du syst me LIFEVEST tait de 72 jours 22 113 dans le groupe PAC et de 61 jours 2 111 dans le groupe revascularisation percutan e D fibrillations D fibrillations appropri es D fibri
42. t pr cis s Commentaires m thodologiques Il s agit d une tude exploratoire pr sentant des biais m thodologiques La FEVG n est pas connue pour l ensemble des patients inclus dans l tude La m thode de classification des d fibrillations n est pas pr cis e Le nombre de patients d c d s n est pas clairement explicit Les 5 tudes analys es rapportent des d fibrillations appropri es pour 0 1 7 des patients et des d fibrillations inappropri es pour 0 2 4 des patients Les d tections inappropri es sont principalement dues des art facts du signal 14 67 des causes de d tection inappropri s des interf rences 70 85 des causes de d tection inappropri s ou des tachycardies supraventriculaires 18 et 26 des causes de d tection inappropri s Une tude a rapport les cons quences des d fibrillations inappropri es n 114 douleur pas d arythmie ou de brulure La dur e d utilisation du syst me LIFEVEST variait de 27 79 jours Le syst me LIFEVEST a t port entre 19h 22 heures jours 6 14 des arr ts pr matur s de port du syst me LIFEVEST tait d un inconfort ou la survenue d v nements ind sirables ou une non observance Aucune tude n a rapport de donn es sur la fonction de t l surveillance du syst me LIFEVEST 4000 Recommandations Gronda et al 2006 Il s agit d une recommandation de l international Society for Heart and Lu
43. t pour l inscription sur la liste des Produits et Prestations et pr vue l article L 165 1 du code de la s curit sociale La Commission recommande une inscription sous nom de marque et retient les indications suivantes apr s explantation d un syst me de d fibrillation implantable pour infection de la loge ou des lectrodes jusqu la r implantation gu rison de l infection en attente de transplantation cardiaque L indication doit tre r valu e tous les 3 mois valuation du rapport b n fices risques et de l observance apr s revascularisation myocardique si la fraction d jection ventriculaire gauche FEVG est inf rieure 30 jusqu la r valuation de la FEVG et discussion de l indication d un d fibrillateur automatique implantable au 3 me mois au d cours d un infarctus du myocarde aigu si la FEVG est inf rieure 30 apres les 48 premi res heures jusqu la r valuation de la FEVG et discussion de l indication d un d fibrillateur automatique implantable au terme du 1er mois 05 LEMENTS CONDITIONNANT LE SERVICE ATTENDU 05 1 SPECIFICATIONS TECHNIQUES MINIMALES Le distributeur en France devra s engager par crit satisfaire aux prestations minimales suivantes 21 En permanence Fournir une assistance t l phonique 24h 24h 7j 7j capable de r pondre par t l phone aux questions techniques des utilisateurs et du patient Fournir un se
44. un appel t l phonique de contr le r alis aupr s du patient une semaine apr s la mise en service du syst me une plateforme t l phonique assurant une assistance au patient 24 heures sur 24 7 jours sur 7 O4 Service ATTENDU 04 1 INTERET DU PRODUIT 04 1 1 ANALYSE DES DONNEES EVALUATION DE L EFFET THERAPEUTIQUE EFFETS INDESIRABLES LIES A L UTILISATION 04 1 1 1 RAPPEL DE L AVIS PRECEDEMMENT EMIS PAR LA COMMISSION Dans son avis du 4 mai 2010 du LIFEVEST WCD 3100 la Commission s est prononc e pour un service attendu suffisant avec une ASA ASA de niveau Ill am lioration mod r e par rapport la prise en charge actuelle des patients hospitalisation dans l indication apr s explantation d un syst me de d fibrillation implantable pour infection de la loge ou des lectrodes jusqu la r implantation ASA de niveau IV am lioration mineure par rapport la prise en charge actuelle des patients dans les indications d attente de transplantation et de cardiopathies isch miques aigu s et chroniques La commission s est prononc e sur la base des l ments suivants 1 tude prospective non comparative Feldman et al 2004 1 tude de faisabilit technique Reek et al 2003 1 tude rapportant l exp rience d un centre Klein et al 2010 04 1 1 2 DONNEES SPECIFIQUES Les donn es suivantes ont t apport es par le demandeur 11 tudes publi es Auricchio et al 1998 Ree
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