Medtronic Mise à jour du
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1. Medtronic Suisse SA Talstrasse 9 Case postale 449 CH 3053 M nchenbuchsee Medtronic Switzerland Tel 41 31 868 01 00 Fax 41 31 868 01 99 swisscontact medtronic com www medtronic ch INFORMATION DE SECURITE IMPORTANTE Th rapie par stimulation m dullaire pidurale SME Medtronic Mise jour du manuel d utilisation relatif la compression m dullaire provoqu e par une masse dans l espace pidural R f rence Medtronic FA601 17 F vrier 2014 Cher Professionnel de sant Ce courrier a pour but de vous informer des prochaines modifications du manuel d utilisation concernant les effets ind sirables de la th rapie par stimulation m dullaire Medtronic Le manuel actuel mentionne les risques de complications neurologiques associ es la proc dure chirurgicale d implantation cependant il n indique pas le risque de formation d une masse dans l espace pidural ni celui d une compression m dullaire cons cutive Description du probl me Medtronic a identifi 14 rapports sur les 30 derni res ann es d crivant une compression m dullaire tardive suite la formation d une masse dans l espace pidural autour de la sonde Medtronic SME L ensemble des patients pr sentaient des d ficits neurologiques et ont d subir une intervention chirurgicale pour enlever cette masse Histologiquement les masses dans l espace pidural taient constitu es de tissu r actif granulomatose et ou tissu fibreux Le d la2. SYNERGY 7427 SYNERGY VERSITREL 7427V RESTOREPRIME 37701 RESTOREPRIME Advanced 37702 ITREL 4 37703 and 37704 RESTORE 37711 RESTOREULTRA 37712 RESOTREADVANCED 37713 Sondes de stimulation m dullaire Mod les Kits PISCESTM Quad 3487A RESUME II 3587A 1x 8 Sub Compact 3776 1x8 Standard 3777 1 x 8 Compact 3778 1 x 8 Standard 3873 1 x 8 Compact 3874 1 x 8 Sub Compact 3875 1x8 Sub Compact Lead w Perc Ext 3876 1x8 Standard Lead w Perc Ext 3877 1x8 Compact Lead w Perc Ext 3878 1x8 Subcompact SURESCAN MRI Perc 977A1 1x8 Compact SURESCAN MRI Perc 977A2 Models 7719 7729 3550 22 and 3550 23 Programmateurs Patient Models 7434A 7435 37744 37746 and 97740 RESTORESENSOR 37714 PRIMEADVANCED SURESCAN MRI 97702 RESTOREULTRA SURESCAN MRI 97712 RESTOREADVANCED SURESCAN MRI 97713 RESTORESENSOR SURESCAN MRI 97714 PISCESTM Quad Compact 3887 PISCESTM Quad Plus 3888 SymMix In Line Connector Lead Kit for SCS 3982A RESUME TL 3986A SPECIFY 3998 SPECIFY 2x4 Hinged 3999 SPECIFY 2x8 39286 SPECIFY 5 6 5 39565 1x8 Subcompact SURESCAN MRI Trialing Perc 977D160 1x8 Compact SURESCAN MRI Trialing Perc 977D260
3. ct s par la mise jour du manuel d utilisation 1 Recommandations e Medtronic ne recommande pas le retrait prophylactique des sondes SME La connaissance de cet effet ind sirable peut permettre une d tection pr coce et la pr vention d une d t rioration neurologique permanente e Si un patient porteur de sonde SME pr sente un nouveau d ficit neurologique il faut consid rer qu une compression m dullaire due la formation d une masse tissulaire r actionnelle puisse en tre la cause potentielle e Si une masse pidurale asymptomatique est identifi e un examen p riodique doit tre consid r Swissmedic a t notifi e de cette action Nous vous remercions par avance de transmettre cette information toute personne concern e de votre tablissement Nous appr cions l attention que vous portez cette notification et nous nous excusons pour la g ne occasionn e Nous nous sommes engag s poursuivre l am lioration de la qualit de nos produits et services afin de vous permettre de traiter vos patients d une mani re s re et efficace Pour toute question n h sitez pas contacter votre repr sentant Medtronic local Sinc res salutations Medtronic Suisse SA Liste des Mod les de dispositifs associ s une mise jour de l tiquetage pour compression m dullaire provoqu e par la masse dans l espace pidural Neurostimulateurs pour la stimulation m dullaire Mod les ITREL 3 7425
4. i rapport d apparition des sympt mes neurologiques apr s implantation de la sonde variait de quelques semaines 17 ans La s v rit variait d une faiblesse musculaire une t trapar sie progressive Dans plusieurs de ces cas seulement un c t du corps a t atteint L apparition des sympt mes neurologiques tait souvent pr c d e d une perte de l effet de la th rapie Les cons quences rapport es chez ces patients ont t un r tablissement complet 9 rapports une d t rioration permanente de l tat de sant 2 rapports et inconnues 3 rapports Il n y a pas eu de rapport de d c s de patient associ ce probl me Fr quence Le nombre de rapports correspond un taux estim de survenue inf rieur 1 sur 10 000 patients Les rapports concernaient plusieurs mod les 8 sondes chirurgicales 6 sondes percutan es Les donn es indiquent que ce probl me ne se limite pas des mod les de sondes en particulier ni la localisation des sondes 8 cervicales 3 thoraciques et 3 inconnues Il a t identifi que la fr quence de la compression m dullaire li e ce probl me tait significativement sup rieure pour l utilisation de sondes chirurgicales et significativement sup rieure lorsque la sonde est localis e au niveau cervical mais au moins un des cas est survenu avec une sonde percutan e plac e au niveau thoracique 1 Cf liste attach e des r f rences des mod les de dispositifs impa
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