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1. er il est n cessaire de v rifier que celle ci n est pas enceinte Tout retard de r gles doit laisser supposer l ventualit d une grossesse jusqu preuve du contraire Dans l incertitude il est important de limiter l exposition aux rayonnements au minimum compatible avec l obtention de l information clinique recherch e L utilisation de techniques de remplacement n utilisant pas de radiations ionisantes doit tre envisag e Les radionucl ides utilis s chez la femme enceinte d livrent galement des doses de radiations au f tus Pendant la grossesse seuls des examens dont le b n fice potentiel est sup rieur au risque encouru par la m re et le f tus doivent tre pratiqu s Avant d administrer un m dicament radiopharmaceutique une femme souhaitant poursuivre l allaitement maternel il convient d estimer si cet examen peut tre diff r jusqu la fin de l allaitement et si le radiopharmaceutique le plus appropri a t choisi tenant compte du passage de l activit dans le lait maternel Si l administration de ce produit radioactif est indispensable l allaitement doit tre suspendu pendant au moins 12 heures apr s l administration et le lait produit pendant cette p riode doit tre limin 1 2 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Aucune tude sur l effet sur l aptitude conduire des v hicules ou utiliser des machines n a t r alis e 4 8 Effets
2. 0052 0 0073 0 010 0 016 0 028 Mo lle rouge 0 0033 0 0038 0 0050 0 0066 0 011 Glandes salivaires 0 0028 0 0036 0 0063 0 0098 0 018 Peau 0 0012 0 0013 0 0022 0 0033 0 0059 Rate 0 0048 0 0063 0 0093 0 015 0 025 Testicules 0 000061 0 000091 0 00020 0 00033 0 0011 Thymus 0 0082 0 010 0 015 0 019 0 027 Thyro de 0 0029 0 0039 0 0069 0 011 0 020 Ut rus 0 00030 0 00046 0 00083 0 0016 0 0036 Organes restants 0 0027 0 0035 0 0047 0 0068 0 012 Dose effective mSv MBq 0 015 0 022 0 031 0 047 0 087 12 INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Le Technegas est g n r exclusivement laide du dispositif m dical appel g n rateur Technegas Il est imp ratif de suivre les instructions d crites ci dessous afin d assurer la bonne qualit du produit inhal La manipulation du g n rateur Technegas est d taill e dans le manuel d utilisation du dispositif m dical Le Technegas est produit par chauffage 2550 du creuset auquel une solution de pertechn tate Tc 99m de sodium Ph Eur provenant d un g n rateur de Techn tium Tc 99m standard est ajout e et est vapor e sec La pr paration du Technegas se d roule sous une atmosph re inerte d argon de puret au moins gale 99 99 1 A l aide des pinces fournies avec le g n rateur Technegas retirer le creuset Pulmotec de son emballage et le placer sur un verre de montre ou sur un autre support ad quat 2 Rincer le puits du creuset Pulmo
3. stopp e Mode d administration Le Technegas est administr par inhalation au plus tard dix minutes apr s sa pr paration par l interm diaire de la trousse pour administration au patient Celle ci contient un tuyau en mati re plastique connecter au g n rateur de Technegas muni d un embout buccal et d un filtre Le personnel doit porter des gants jetables et est invit porter une charlotte et un masque particuli rement si le patient tousse et expectore Il est recommand d apprendre au patient respirer via l embout buccal selon l un des modes d administration d crits ci dessous choisi en fonction des possibilit s du patient 1 Inspiration profonde et lente partir de la capacit r siduelle fonctionnelle fin d expiration calme suivie d une pause de 5 secondes en inspiration m thode recommand e 2 Respiration ample avec des inspirations profondes sans pause respiratoire 3 Inspirations rapides et profondes partir de la capacit r siduelle fonctionnelle suivie d une pause d environ 5 secondes en inspiration Les patients pr sentant des difficult s respiratoires peuvent retirer l embout buccal entre deux inhalations de Technegas La premi re inhalation de Technegas tant d pourvue d oxyg ne il est recommand d effectuer une pr oxyg nation avant l administration du Technegas particuli rement chez les patients atteints d insuffisance respiratoire Pour obtenir une r partition
4. stopp e Ceci correspond chez l adulte approximativement 40MBq de Technegas inhal L activit administr e l enfant est une fraction de l activit recommand e chez adulte conform ment l EANM Dosage Card Paediatric and Dosimetry Committees EANM 2008 A MBq aaministr e Activit de base x facteur de correction activit de base 70 0 MBq De ce fait les activit s recommand es de pertechn tate Tc de sodium d poser dans le creuset varient entre 100MBq et 700 MBq pour une utilisation chez l enfant selon le tableau ci dessous poids kg activit d pos e dans le creuset MBq 3 100 4 100 6 119 7 8 149 8 10 189 7 12 219 8 14 249 9 16 280 18 310 1 20 340 2 22 370 3 24 399 7 26 429 8 28 450 1 30 480 2 32 510 3 34 540 4 36 560 38 590 1 40 620 2 42 639 8 44 669 9 246 700 INSERT FR 110725 PULMOTEC Des images de qualit ad quate sont obtenues chez l enfant avec un taux de comptage pulmonaire de 500 1000 cps dans les poumons selon la proc dure d crite pour les adultes Il est recommand de suivre le taux de comptage pulmonaire durant l inhalation du Technegas l aide d une gamma cam ra quip e d un collimateur standard basse nergie basse moyenne r solution jusqu l obtention d un taux de comptage pulmonaire compris entre 0 5 et 1 kcprs L inhalation doit alors tre
5. RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT PULMOTEC Creuset de graphite pour la pr paration de Technegas pour inhalation 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un creuset graphite de haute puret 1 340g qui chauff 2550 sous argon ultra pur en pr s ence de pertechn tate Tc de sodium produit un a rosol de micro particules de carbone marqu es au techn tium 99m appel Technegas Pour la liste compl te des excipients voir rubrique 6 1 Chaque creuset est usage unique 3 FORME PHARMACEUTIQUE Trousse pour pr paration radiopharmaceutique Solide pour poudre d inhalation 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Ce m dicament est usage diagnostique uniquement Scintigraphie des espaces alv olaires en particulier dans le cadre du diagnostic de embolie pulmonaire 4 2 Posologie et mode d administration Les activit s recommand es de pertechn tate Tc de sodium d poser dans le creuset sont comprises entre 250 et 700 MBq chez l adulte L activit pr sente dans les poumons apr s chaque inhalation varie d un patient un autre est recommand de suivre le taux de comptage pulmonaire durant inhalation du Technegas l aide d une gamma cam ra quip e d un collimateur standard basse nergie basse moyenne r solution jusqu l obtention d un taux de comptage pulmonaire compris entre 1 5 et 2 kcp s L inhalation doit alors tre
6. ind sirables La fr quence des effets ind sirables est d finie comme suit Tr s fr quent 2 1 10 Fr quent 21 100 lt 1 10 Peu fr quent 2 1 1000 lt 1 100 Rare 2 1 10000 lt 1 1000 Tr s rare lt 1 10000 y compris cas isol s Fr quence ne peut pas tre estim e sur la base des donn es disponibles ind termin e 5 6 De rares cas d tourdissement et de naus e ont t rapport s lls ont t attribu s l hypoxie qui peut survenir lors de l inhalation de Technegas qui au d but ne contient pas d oxyg ne Si le patient pr sente des signes d hypoxie il doit tre remis imm diatement en contact avec l air ambiant et si n cessaire respirer de l oxyg ne Pour tout patient l exposition aux radiations ionisantes doit tre justifi e par le b n fice diagnostique attendu L activit administr e doit tre telle que l irradiation qui en d coule soit aussi faible que possible en gardant l esprit la n cessit d obtenir le diagnostic requis L exposition aux radiations ionisantes peut induire des cancers ou engendrer des anomalies h r ditaires La dose d livr e pour une activit inhal e de 40 MBq de ce radiopharmaceutique tant seulement de 0 6 mSv pour un adulte de 70 kg la probabilit de survenue de ces effets ind sirables est tr s faible 4 9 Surdosage Le surdosage en carbone n est pas envisageable En cas de surdosage en activit il n existe aucun moye
7. l activit souhait e Pour cette op ration r p ter les tapes 6 et 7 du protocole 8 D marrer le cycle de combustion pour g n rer le Technegas 9 Administrer le Technegas au plus tard dix minutes apr s sa pr paration en suivant les instructions d crites ci dessus voir rubrique 4 2 10 Le creuset Pulmotec est usage unique L appareillage brise automatiquement le creuset Pulmotec en fin de proc dure pour viter une 2 2 r utilisation accidentelle Les d bris doivent tre consid r s comme des d chets radioactifs Le g n rateur Technegas dispose de plusieurs s curit s automatiques permettant une g n ration et une administration de l agent diagnostique s re et efficace La phase de purge permet d liminer automatiquement l air qui s est introduit durant la pr paration et de v rifier l tanch it de la chambre Le g n rateur Technegas interdit la lib ration de l agent diagnostique si la temp rature maximum n a pas t atteinte ou si le Technegas a t pr par depuis plus de dix minutes L administration de produits radiopharmaceutiques pr sente des risques pour l entourage du patient en raison de l irradiation externe en particulier au niveau de la poitrine ou de la contamination par les vomissements les expectorations Par cons quent il est n cessaire de prendre des mesures de protection contre les radiations conform ment aux r glementations nationales L limination des d che
8. n de favoriser l limination du produit ni donc de r duire l exposition aux radiations PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques Produit radiopharmaceutique usage diagnostique Technetium Tc pour inhalation Code ATC VO9EAO2 Aux concentrations utilis es pour les examens de diagnostic le Technegas est une suspension inerte et ne poss de pas d effet pharmacologique en tant que tel 5 2 Propri t s pharmacocin tiques Apr s inhalation le Technegas est adsorb sur les parois des alv oles pulmonaires et demeure dans le poumon Il ny a pas de clairance intra vasculaire et la disparition de la radioactivit se r alise par d croissance physique du techn tium Tc 99m Une partie des micro particules de carbone peut tre retenue au niveau des voies respiratoires sup rieures et centrales et est plus importante chez les patients qui pr sentent une obstruction des voies a riennes Ces particules sont limin es par action ciliaire et apr s avoir t d gluties sont limin es par voie digestive sans tre absorb es 5 3 Donn es pr cliniques Aucune donn e toxicologique du PULMOTEC n est disponible L administration unique d une activit inhal e de 5 5 MBq chez le rat a t bien tol r e L essentiel de l activit inhal e a t retrouv e dans le poumon Des tudes d administration d une solution de Technegas par voie orale chez le rat ont montr que l activit
9. omme un isotope stable Le mod le biocin tique du Technegas suppose que 95 de la suspension radioactive inhal e est d pos dans les poumons et 5 dans les bronches principales avec une p riode biologique de 4 jours La partie absorb e au niveau du tube digestif est suppos e se comporter comme une solution de pertechnetate de MTc administr e oralement ICRP 1987 ICRP Publication 80 INSERT FR 110725 PULMOTEC Dose absorb e par unit d activit administr e mGy MBq Organes Adulte 15ans 10 ans 5ans 1an Surr nales 0 0068 0 0091 0 013 0 020 0 034 Vessie 0 00032 0 00045 0 00074 0 0012 0 0028 Surface des os 0 0049 0 0063 0 0088 0 014 0 026 Cerveau 0 00025 0 00033 0 00058 0 00094 0 0015 Seins 0 0067 0 0073 0 013 0 019 0 027 V sicule biliaire 0 0023 0 0032 0 0055 0 0084 0 011 Tractus GI Estomac 0 0044 0 0062 0 0088 0 0013 0 022 Petit intestin 0 00087 0 0013 0 0022 0 0039 0 0078 Colon 0 0014 0 0019 0 0034 0 0059 0 012 Gros intestin sup 0 0019 0 0025 0 0046 0 0077 0 015 Gros intestin inf 0 00074 0 0010 0 0018 0 0034 0 0070 Coeur 0 013 0 017 0 023 0 032 0 048 Reins 0 0020 0 0030 0 0046 0 0072 0 0013 Foie 0 0057 0 0078 0 010 0 015 0 025 Poumons 0 11 0 16 0 22 0 33 0 63 Muscles 0 0028 0 0036 0 0049 0 0073 0 013 Oesophage 0 0082 0 010 0 015 0 019 0 027 Ovaires 0 00041 0 00055 0 0011 0 0020 0 0042 Pancreas 0
10. tait retrouv e presque exclusivement dans le tube digestif Aucune tude des fonctions de reproduction des pouvoirs mutag nes et canc rog ne n a t effectu e DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients Aucun 6 2 Incompatibilit s Sans objet 6 3 Dur e de conservation 4 ans Le Technegas doit tre utilis au plus tard 10 minutes apr s sa pr paration 6 4 Pr cautions particuli res de conservation Conserver une temp rature ne d passant pas 25 C 6 5 Nature et contenu de l emballage ext rieur 5 plaquettes thermoform es PVC carton de 10 creusets Pulmotec pr sent es dans une bo te en carton 6 6 Pr cautions particuli res d limination et de manipulation Tout produit non utilis ou d chet doit tre limin conform ment la r glementation en vigueur 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE CYCLOMEDICA IRELAND Ltd Ulysses House Foley Street Dublin 1 IRLANDE 8 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 559 973 4 10 creusets en plaquettes thermoform es PVC carton bo te de 5 9 DATE DE PREMIERE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 02 10 1996 23 02 2010 10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 10 12 2010 11 DOSIM TRIE Le techn tium Tc 99m d cro t en mettant principalement un rayonnement gamma d une nergie de 140 keV avec une demi vie de 6 heures en donnant du techn tium Tc 99 pouvant tre consid r c
11. tec de la mani re suivante l aide d une seringue d pourvue d aiguille remplir le puits d alcool thylique 95 et le vider ensuite en retournant le creuset NE PAS UTILISER d alcool m thylique qui pourrait laisser un r sidu en s vaporant et entra nerait la formation de produits de pyrolyse lors de la g n ration du Technegas 3 Rev tir des gants usage unique pour viter toute contamination ventuelle lors des op rations suivantes 4 Ouvrir le tiroir du g n rateur et l aide des pinces ins rer le creuset Pulmotec humect entre les lectrodes du g n rateur 5 Appliquer un mouvement de rotation au creuset pour s assurer du bon contact lectrique avec les lectrodes Orienter correctement le puits vers le haut 6 Au moyen d une seringue munie d une aiguille remplir le creuset noter que la paroi du puits du creuset doit tre l g rement humect e d thanol avec 250 700 MBq d une solution de pertechn tate Tc 99m de sodium dans un volume d environ 0 1 mL en s assurant que le m nisque soit concave ou plat mais non convexe Si le m nisque est convexe reprendre l exc dent de solution de pertechn tate Tc 99m de sodium l aide de la seringue 7 Refermer le tiroir du g n rateur de Technegas et proc der l vaporation de la solution de pertechn tate Tc 99m de sodium Remarque ce stade de la pr paration il est encore possible de recharger le creuset pour atteindre
12. ts radioactifs doit s effectuer en accord avec les r glementations nationales et internationales CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste Prescription r serv e l usage hospitalier Les produits radiopharmaceutiques ne doivent tre utilis s que par des personnes qualifi es Ils ne peuvent tre d livr s qu des praticiens ayant obtenu l autorisation sp ciale pr vue de l article R 1333 24 du Code de la Sant Publique y E r i T cyclomedica x Nuclear Medicine Cyclomedica Ireland Limited Ulysses House Foley Street Dublin 1 Ireland T 353 1 888 1004 F 353 1 888 1005 www cyclomedica com
13. uniforme il est recommand de r aliser l administration avec le patient en position couch e 4 3 Conitre indications Aucune connue ce jour 4 4 Mises en garde sp ciales et pr cautions d emploi Les produits radiopharmaceutiques ne doivent tre r ceptionn s utilis s et administr s que par des personnes autoris es dans les services agr s Leur r ception leur stockage leur utilisation leur transfert et leur limination sont soumis aux r glementations et aux autorisations appropri es des autorit s comp tentes Les produits radiopharmaceutiques doivent tre pr par s de mani re satisfaire la fois aux normes de radioprotection et de qualit pharmaceutique Il est recommand d administrer le Technegas au plus tard dix minutes apr s sa pr paration Il convient d apporter une attention toute particuli re lors de l valuation du rapport risque b n fice avant d administrer ce produit chez l enfant compte tenu que l utilisation du Technegas entra ne une augmentation de la dose effective et des doses absorb es par les organes chez l enfant voir rubrique 11 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Aucune connue ce jour Aucune tude d interaction avec des produits inhal s ou avec des m dicaments n a t effectu e ni in vitro ni in vivo 4 6 Grossesse et allaitement Avant d administrer un m dicament radiopharmaceutique une femme en ge de procr

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