SCCS QUESTIONNAIRE MANUEL D`UTILISATION Version 17
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1. Laboratoire gt Veiller l anonymat Risk factors Les dates de facteurs de risques doivent tre ant rieures la date du 1 test anti HCV positif e Si un facteur de risque a exist mais que l ann e est inconnue indiquer unknown dans la case first year Drinking habits e Concerne la partie historique de consommation La base ne consid re que les cat gories moderate heavy drinker ne pas mettre de quantit s contrairement au FUP e Sila consommation significative est encore active mettre ongoing dans la colonne end Other anamnestic information e V rifier la coh rence entre cette partie et le Risk factor for HCV acquisition manuel d utilisation SCCS 10 201 1 doc 4 SWISS HCV COHORT STUDY Manuel d utilisation Parameters of liver disease progression La date d une biopsie mentionn e ici doit tre ant rieure ou gale celle du recrutement Sinon la mentionner au followup suivant Doit tre mentionn e ici la derni re biopsie pr c dant le recrutement Child Pugh ne pas mettre de d cimale ni de fourchette Previous anti HCV treatment Traitement d but avant le recrutement gt termin avant enr lement dans ENROLLMENT former treatment gt Traitement encore en cours ongoing remplir formulaire TREATMENT FORMER TREATMENT Recombinant interferon IntronA RoferonA6 non pegylated Consensus alpha interferon Infergen PEG alpha interferon 12K2. accompagn d une COVERSHEET e Sila cause du d ces est HCV related ou Other ll est n cessaire d ajouter la codification selon ICD 10 Joindre un rapport du m decin rapport d autopsie ou tout autre document d crivant les circonstances du d ces attention a l anonymisation Si aucun document n est disponible d crire les causes du d ces avec le plus de pr cisions possible afin de permettre au data center une codification ICD 10 crire lisiblement e Pour la p riode comprise entre le dernier follow up et le d c s compl ter si n cessaire les formulaires TREATMENT et LABORATORY Patient d ja stopp e La raison du stop ne change pas L annonce du d c s est une information compl mentaire e Annoncer la date du d c s au Data Center avec toutes les informations a disposition concernant les circonstances du d ces cause lieu autopsie e Sila cause du d ces est inconnue indiquer la source d information journal office d tat civil e Sile patient tait stopp pour raison 2 refus de continuer dans l tude seule la date du d c s sera enregistr e dans la base de donn es PATIENT REACTIVE e Le num ro ID ne change pas e n est pas n cessaire de remplir nouveau un formulaire ENROLLMENT on considere la visite comme un follow up Demander au Data Center un r sum qui vous renseignera sur les informations suivantes compl ter le cas ch ant e written consent Si le patient a t st
3. gt Bien qu ils portent des noms similaires svp sp cifier de quel test il s agit nom exact quantitatif vs qualitatif et pr ter attention la limite donn e chaque fois par le labo PROTOCOLE DE MESURE DE LA VIREMIE EN RELATION AVEC LE TRAITEMENT La mesure de la charge virale est indispensable au suivi du traitement m dicamenteux contre l h patite La vir mie HCV est mesur e plusieurs reprises pendant et apr s le traitement ll est important de v rifier que tous ces r sultats soient transmis au centre des donn es manuel d utilisation SCCS 10 201 1 doc 9
4. OSITORY pri re d indiquer nd not done dans la case correspondante afin d viter une question de notre part ENROLLMENT Crit res de recrutement minimal est de 18 ans e patient doit signer le consentement g n ral de participation l tude et avant l envoi du formulaire au Data Center Aucune donn e concernant un nouveau patient ne peut tre entr e dans la base sans date de signature e Le consentement g n tique doit tre sign m me temps que le consentement g n ral qu il soit accept ou refus Le Data Center n accepte plus de recrutement sans rapport de consentement g n tique partir de juillet 2007 Merci de mettre le rapport de consentement g n tique en fin de dossier il sera trait a part au Data center e Si un centre poss de un consentement g n ral incluant le consentement pour les tests g n tiques il peut utiliser la version enroll including genetic consent e Si Un patient arrive d un autre centre il n est pas n cessaire de faire un nouveau enr lement Son premier num ro d enregistrement est conserv et la visite consid r e comme follow up mentionner sur la coversheet de quel centre il provient Attribution d un num ro e Un num ro enregistr ne doit jamais tre r attribu pour un autre patient e Un nouveau num ro cohorte ne doit jamais tre attribu un patient qui change de centre Utiliser le num ro donn au recrut
5. SCCS QUESTIONNAIRE MANUEL DUTILISATION Version 17 octobre 2011 SWISS HCV COHORT STUDY Manuel d utilisation TABLE DES MATIERES COVERSHEE rasis tia 3 ENROLLMENT lt a inicias 3 FORMER TREATMENT A E 5 FOLLOW UP ss ns ns triste sise teen its etui eee 5 LABORATOR Ea 6 REROSITORY es ee ie eds 7 TNA a 7 PRINTOUT SUMMAR oasis 7 END oe E Sole Ber ol aire iaia Botes 8 PA FIENT REACTIVE a aan 8 ANNEXE osie A 9 Real Time Cobas AmpliPrep Cobas TaqMan Roche Cobas Amplicor analyser 9 manuel d utilisation SCCS 10 201 1 doc 2 SWISS HCV COHORT STUDY Manuel d utilisation D ECRIRE LISIBLEMENT COVERSHEET Aucun dossier fromulaire ne peut tre transmis au centre des donn es sans la coversheet Utiliser toujours la derniere version disponible du questionnaire ne pas m langer les versions e Date of birth gender height ne doivent JAMAIS changer sinon la base refuse l entr e des donn es Il s agit d un filtre de s curit pour l unicit du patient e Information comes from indiquer si les informations proviennent du centre d un autre h pital ou d un m decin priv e nom du m decin est celui qui voit le patient lors de la visite rapport e Mettre en tout cas le tampon du chef de l unit d partement dans lequel est vu le patient e Le tableau en bas de page indique toutes feuilles remplir selon le type de visite Si une feuille obligatoire doit manquer p ex REP
6. aboratoire central virologie Hopitaux Uni Geneve Service immunologie et allergie CHUV Lausanne Laboratoire central Clinique La Source Lausanne Unilabs Bioanalytique Riotton Geneve Covence Geneve Instituto Cantonale di Microbiologia Bellinzona Institut klinische Mikrobiologie Immunologie St Gallen A chaque visite cohorte ALT est obligatoire e Quand une analyse n est pas faite mettre ou tirer un trait oblique travers des cases un trait vertical signifie idem V rifier les unit s demand es et convertir si n cessaire Conversion d unit de mesure les param tres de laboratoire doivent tre rapport s selon les unit s demand es sur le formulaire HCV genotype e l existe 6 g notypes num rot s de 6 Les sous types sont parfois sp cifi s et mentionn s avec des lettres a nous communiquer aussi HCV RNA e Toutes les analyses effectu es sont nous transmettre V rifier sur le r sum de visite imprim et renvoy du centre des donn es avec chaque questionnaire enr lement ou visite de suivi quelles sont les donn es d j transmises n est pas n cessaire de tout r crire chaude fois e Depuis fin 2005 les laboratoires n utilisent plus qu un seul test le Real Time PCR TaqMan avec une limite de d tection de 15 Ul ml voir annexe e Pour les tests plus anciens mettre le nom exact le type de test quant qual et la limite donn e par le labo manuel d utilisa
7. d PEG alpha interferon 40 Kd Pegasys Ribavirine Rebetol Copegus Pour tous ces m dicaments faire attention au dosage total journalier ou hebdomadaire FOLLOW UP La fr quence d une visite cohorte est de tous les 12 mois soit une fois par ann e civile Deux visites par ann e sont accept es pour autant qu il y ait au minimum 4 mois d intervalle entre les visites Si un bilan sanguin a t effectu en pr vision d une visite cohorte et que le patient ne se pr sente pas au rendez vous contacter et convoquer a nouveau le patient si possible dans les 30 jours Si le patient revient dans un d lai inf rieur a 6 mois le bilan sanguin sera signal avec en attachement le stockage des cellules et ou plasma Lors de la visite cohorte ne pas refaire de bilan sanguin complet Biopsie Ne mentionner que la les biopsie s ayant eu lieu entre les deux visites Metavir Fibrose doit tre un nombre entier compris entre 0 et 4 L ancien formulaire BIOPSY ne devrait tre utilis uniquement si les informations qui y figurent peuvent tre extraites du rapport de pathologie manuel d utilisation SCCS 10 201 1 doc 5 SWISS HCV COHORT STUDY Manuel d utilisation LABORATORY Laboratoires agr s actuellement par la cohorte pour les HCV RNA Klinische Immunologie Universitaetsspital Zuerich Medizinische Mikrobiologie Universit tsspital Basel Institut Infektionskrankheiten Universit tsspital Bern L
8. ement et mettre qu il est suivi dans un nouveau centre manuel d utilisation SCCS 10 201 1 doc 3 SWISS HCV COHORT STUDY Manuel d utilisation Sexe Si un patient a subi un changement de sexe le souhait du patient est respect pour le codage Mettre un commentaire sur la cover sheet indiquant le dit changement Le commentaire sera sex reversal yyyy genetically male female Demography e Country of birth indiquer le pays dans lequel le patient est n e Mettre le nom du pays en entier Social and educational background e Indiquer uniquement la formation la plus lev e 1 seul code sera saisi informatiquement e Autre formation si elle n entre dans aucune des cat gorie mentionn es auparavant e M me chose pour present occupation History e First positive documented anti HCV test date pr cise uniquement j m a Premier tests disponibles d s 1989 Laisser en blanc sinon Untest non document positif est bas sur l information du patient qui doit se souvenir de la date ou de l ann e o il a appris qu il tait HCV positif e Alternativement une ancienne vir mie positive peut tre valid e comme date de documentation du premier test HCV positif e Les traitements antir troviraux ant rieurs l entr e dans la cohorte sont Signaler Les valeurs de laboratoires vir mie sont communiquer au Data Center pour autant que les mesures proviennent d un labo agr SCCS voir liste au chapitre
9. faire tres attention a la transcription du laboratoire TREATMENT Tous les traitements m me de tr s courte dur e doivent tre signal s Le de traitement est en g n ral une combinaison de Ribavirine et d interferon Si ce n est pas le cas indiquez s il vous la raison cela vitera une question de notre part Tous les changements de dosage avec dates doivent tre rapport s Ne pas oublier de rapporter la date de fin de traitement surtout s il se termine entre deux visites PRINTOUT SUMMARY s agit du r sum des donn es principales en possession du centre des donn es imprim avec chaque questionnaire renvoy depuis le centre des donn es Il permet entre autre de v rifier si des donn es sont manquantes incorrectes ou inad quates Merci de le v rifier donn es manquantes g n ralemet surlign es et de le garder dans le dossier patient manuel d utilisation SCCS 10 201 1 doc 7 SWISS HCV COHORT STUDY Manuel d utilisation Perdu de vue e aucun follow up pas pu tre effectu dans l intervalle de 14 mois il faut remplir un formulaire END e Si un patient change de centre remplir un formulaire END en signalant le changement de centre e N importe quelle source d information peut servir pour documenter la livedate ex t l pohone rapport etc D ces e D s que l on apprend le d c s d un patient compl ter un formulaire END et le transmettre au data center
10. opp pour raison 2 ne d sirait plus continuer dans la cohorte il est imp ratif qu un nouveau consentement g n ral et g n tique soit sign e LABORATORY transcrire les r sultats d analyse HCV RNA provenant des laboratoires agr s par la SCCS et tout r sultat d analyses r f renc es dans le questionnaire de la p riode comprise entre le Stop et la r activation du dossier e TREATMENT mettre jour le traitement pour la p riode du stop MERCI POUR VOTRE PRECIEUSE COOPERATION manuel d utilisation SCCS 10 201 1 doc 8 SWISS HCV COHORT STUDY Manuel d utilisation ANNEXE VIREMIE HCV DETECTION DE LA CHARGE VIRALE HCV RNA Ce test de laboratoire permet de d tecter la pr sence r elle du virus dans le sang du patient On va en effet chercher des brins d ARN viral son mat riel g n tique m me en infimes quantit s Test actuel utilis depuis fin 2005 d but 2006 par tous les labos Real Time Cobas AmpliPrep Cobas TaqMan Roche Cobas Amplicor analyser gt Real Time TaqMan PCR e Remplace tous les tests pr c dents avec une plus grande sensibilit Plus de diff rence entre test quantitatif et qualitatif e Limite de d tection 15 Ul ml Resultat Signification Transcription dans questionnaire valeur limite i lt 15 IU ml Pas de HCV d tectable Non d tectable gt 15 IU ml HCV d tect Les tests effectu s avant cette p riode sont soit quantitatifs soit qualitatifs
11. tion SCCS 10 201 1 doc 6 SWISS HCV COHORT STUDY Manuel d utilisation REPOSITORY Les chantillons de plasma et de cell pellet ventuellement cellules vivantes sont a pr lever en vue de stockage selon les modalit s suivantes Cellules 1 fois le plus de tubes possibles l enr lement puis selon demande du centre des donn es lorsqu il a plus d chantillon en stock voir r sum de chaque questionnaire en retour Plasma des d cembre 2009 en fonction des traitements aux p riodes suivantes d but traitement semaine 4 semaine 12 fin de traitement 6 mois apr s fin de traitement Normalement les chantillons de sang pr lev s pour la cong lation sont les m mes que pour les analyses La date de la prise de sang ne devrait si possible pas tre diff rente de plus de 30 jours de celle de la visite cohorte Exceptionnellement un REPOSITORY peut tre pris en compte dans le cas ou le patient a fait un bilan sanguin dans le cadre de la cohorte mais ne s est pas pr sent pour la visite Fr quence 1x ann e civile Les pr l vements sont a la disposition des chercheurs pour des tudes si ceux ci ont obtenus l approbation du comit scientifique Des chantillons individuels sont disposition des m decins s ils le jugent n cessaire dans l int r t du patient Ne pas oublier de mettre si le patient tait a jeun ou non Sample identification seul moyen de retrouver un chantillon congel donc
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