Automates UniCel DxH 600 et UniCel DxH 800
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1. choue 30 minutes Z 8 O Apr s le Effectuer les Analyser le E nettoyage Contr les Y contr le contr les 6C 25 Stendi journaliers CP X Latron lt vV R ussite ou r sultats acceptables X chec ou r sultats inacceptables x x L J EE g Contacter F Poursuivre 7 le Service l analyse Q ient des patients E client le d p sy Les instructions figurent dans l AIDE du syst me rechercher Nettoyage de la cellule de mesure ou dans le mode d emploi des syst mes DxH 800 et DxH 600 PN B16469AD Chapitre 10 D pannage Nettoyage de la cellule de mesure Dans Gestionnaire syst me s lectionnez Menu gt Diagnostics gt Outils Dx gt onglet Maintenance gt Nettoyage de la cellule de mesure s lectionnez le bouton D marrer choisissez Nettoyage de la cellule de mesure avec option solution de nettoyage et d finissez la dur e sur 5 minutes Les instructions figurent dans l AIDE du syst me rechercher Arr t journalier ou dans le mode d emploi des syst mes DxH 800 et DxH 600 PNB16469AD Chapitre 8 Arr t journalier Dans le Gestionnaire syst me s lectionnez Menu gt Contr les journaliers gt bouton Arr t FSN 20894 FSN 20894 21 novembre 2013 FAX REPONSE Pouvez vous retourner cette t l copie Beckman Coulter France A attention de F CHIROUZE Fax Num ro 01 49 90 92 14 URGENT INFORMATION DE S CURIT Syst me d2. analyse cellulaire UniCel DxH 800 Coulter R f 629029 Syst me d analyse cellulaire UniCel DxH 600 Coulter R f B23858 Merci de compl ter les sections ci apr s Nom et Cachet du laboratoire Q J ai bien pris connaissance de l information de S curit FSN 20894 concernant les diff rents v nements constat s sur les UniCel DxH 800 et UniCel DxH 600 Nom et Pr nom Signature Titre Date FSN 20894
3. Le 21 novembre 2013 A transmettre aux directeurs des tablissements de sant aux directeurs de laboratoire et aux correspondants locaux de r actovigilance URGENT INFORMATION DE S CURIT Syst me d analyse cellulaire UniCel DxH 800 Coulter R f 629029 Syst me d analyse cellulaire UniCel DxH 600 Coulter R f B23858 Cher client Beckman Coulter vous informe d une action corrective concernant le s produit s list s ci dessus Ce courrier contient des informations importantes n cessitant toute votre attention Anomalie Le nombre de r clamations li es un probl me de d gradation optique signaux LS offset sur les syst mes DxH 800 et DxH 600 a augment Les clients ont report une augmentation de l un ou plusieurs des v nements suivants e Obturation de la cellule de mesure e Messages d erreur LS offset lors du contr le journalier ou de l analyse des contr les e Coefficients de variation CV lev s pour les contr les Latron CP X concernant les param tres Low Angle Light Scatter LALS et ou Axial Light Loss ALL e Messages d erreurs syst mes et code R pour les rythroblastes NRBC la formule leucocytaire et les r ticulocytes lors de l analyse des patients ou des contr les tels que des obturations partiels Low Event Rated with Diff Rs ou une anomalie de tension System Event D with Diff Rs Cons quences e Cette anomalie peut ventuelleme
4. nt entrainer un retard dans le rendu des r sultats pour les rythroblastes NRBC la formule leucocytaire et ou les r ticulocytes e La fr quence d apparition de cette anomalie peut varier en fonction des syst mes Seuls les r sultats de la num ration peuvent tre rendus et ne sont pas affect s par cette anomalie Mesures Effectuez les op rations suivantes afin de r duire la fr quence d apparition de requises cette anomalie e Effectuez le Nettoyage de la cellule de mesure et le Nettoyage tendu comme indiqu dans le diagramme joint ce courrier Annexe 1 e Continuez d effectuer l arr t quotidien de routine Un cycle d arr t quotidien plus long peut aider r duire l occurrence de l anomalie Lorsque cela est possible laissez votre syst me l arr t aussi longtemps que la charge de travail du laboratoire le permet e Sice probl me persiste veuillez contacter notre assistance t l phonique R solution Beckman Coulter recherche activement les causes de l anomalie pour vous apporter une solution d finitive L ANSM a t inform e de cette communication FSN 20894 Merci de vous assurer que tous les utilisateurs des syst mes DxH de votre laboratoire sont avertis de ces informations et d int grer ce courrier dans la documentation Syst me Qualit de votre laboratoire Si l un des instruments a t tranf r dans un autre laboratoire veuillez lui faire parvenir une c
5. opie de ce courrier D autre part afin de nous permettre de v rifier la bonne r ception de ce courrier nous vous remercions de nous renvoyer sous 10 jours le fax r ponse ci joint apr s l avoir compl t Si vous avez des questions ou besoin d informations compl mentaires merci de contacter notre assistance t l phonique au 0825 33 39 36 En vous priant d accepter nos excuses pour les d sagr ments rencontr s nous vous remercions de la confiance que vous t moignez notre marque Veuillez recevoir Madame Monsieur l assurance de notre sinc re consid ration Marwan Fathallah Vice pr sident Assurance qualit et Affaires r glementaires Ci joint fax r ponse et Annexe 1 FSN 20894 Annexe 1 Nettoyage de la cellule de mesure et Nettoyage tendu pour les syst mes DxH 800 DxH 600 journaliers x x la solution de nettoyage O3 5 Une fois par Effectuer le Nettoyage de la cellule de T S 2 jour et en mesure avec la solution de nettoyage gE fonction des pendant 5 minutes OT besoins Recommencer ce processus 3 fois zZz 2 D Q Effectuer apr s ES le Nettoyage Effectuer les Analyser les 5 2 de la cellule Contr les contr les v gt contr les 6C v D de mesure avec CP X Latron 2 5 O Uniquement Proc der un O O 3 ST si une partie arr t pendant de AQ au moins
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