Décision d`homologation RD2010-04
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1. de J Sant Health Votre sant et votre Your health and Canada Canada s curit notre priorit safety our priority D cision d homologation RD2010 04 Souche MBI 600 de Bacillus subtilis et biofongicide liquide Integral also available in English Le 13 avril 2010 Ce document est publi par l Agence de r glementation de la lutte antiparasitaire de Sant Canada Pour de plus amples renseignements veuillez communiquer avec Publications Internet pmra publications hc sc gc ca Agence de r glementation de santecanada gc ca arla la lutte antiparasitaire T l copieur 613 736 3758 Sant Canada Service de renseignements 2720 promenade Riverside 1 800 267 6315 ou 613 736 3799 I A 6604 E2 pmra infoserv hc sc gc ca Ottawa Ontario K1A OK9 Canada SC Pub 100162 ISBN 978 1 100 94384 8 978 1 100 94385 5 Num ro de catalogue H113 25 2010 4F H113 25 2010 4F PDF Sa Majest la Reine du chef du Canada repr sent e par le ministre de Sant Canada 2010 Tous droits r serv s Il est interdit de reproduire ou de transmettre l information ou le contenu de la publication ou du produit sous quelque forme ou par quelque moyen que ce soit reproduction lectronique ou m canique photocopie enregistrement sur support magn tique ou autre ou de la verser dans un syst me de recherche documentaire sans l autorisation crite pr alable du ministre de Travaux publics et Services gouvernementaux Canada2. Ottawa Ontario K1A 0S5 D cision d homologation concernant la souche MBI 600 de Bacillus subtilis et le biofongicide liquide Integral L Agence de r glementation de la lutte antiparasitaire ARLA de Sant Canada en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires et de ses r glements accorde une homologation compl te la souche MBI 600 de Bacillus subtilis et au biofongicide liquide Integral qui contient cette souche comme mati re active des fins de vente et d utilisation pour traiter des semences de canola contre les maladies des plantules pourriture des semences fonte et br lure des semis ainsi que pourridi caus es par Fusarium spp et Rhizoctonia spp D apr s une valuation des renseignements scientifiques sa disposition l ARLA juge que dans les conditions d utilisation approuv es le produit a de la valeur et ne pose pas de risque inacceptable pour la sant humaine ni pour l environnement L homologation de ces produits a d abord t propos e dans un document de consultation le projet de d cision d homologation PRD2009 17 Souche MBI 600 de Bacillus subtilis et biofongicide liquide Integral Ce document de d cision d crit le processus r glementaire employ par l ARLA dans le cadre de la r valuation de la souche MBI 600 de Bacillus subtilis et du biofongicide liquide Integral r sume sa d cision et les motifs qui la justifient L ARLA n a recu aucun c
3. Bacillus subtilis to blueberry flowers to suppress mummy berry disease DACO M9 5 1 1997 Studies on the Effect of Microbial Pesticides on Environmental Organisms Effect of IK 1080 WP on honeybee DACO M9 5 1 1997 Studies on the Effect of Microbial Pesticides on Environmental Organisms Effect of IK 1080 WP on Off target Insects DACO M9 5 1 1996 Studies on the Effect of Microbial Pesticides on Environmental Organisms Effect of IK 1080 WP on Silkworm Larvae DACO M9 5 1 Ivanova E P Vysotskii M V Svetashev V I Nedashkovskaya O I Gorshkova N M Mikhailov V V Yumoto N Shigeri Y Taguchi T Yoshikawa S 1999 Characterization of Bacillus strains of marine origin DACO M9 5 2 Vaseeharan B and Ramasamy P 2002 Control of pathogenic Vibrio spp by Bacillus subtilis BT23 a possible probiotic treatment for black tiger shrimp Penaeus monodon DACO M9 5 2 Liang L N Sinclair J L Mallory L M and Alexander M 1982 Fate in Model Ecosystems of Microbial Species of Potential Use in Genetic Engineering DACO M9 5 2 Patnayak S and Sree A 2005 Screening of bacterial associates of marine sponges for single cell oil and PUFA DACO M9 5 2 Arellano Carbajal F and Olmos Soto J 2002 Thermostable a 1 4 and a 1 6 glucosidase enzymes from Bacillus sp isolated from a marine environment DACO M9 5 2 2008 Waiver Request Aquatic Arthropods DACO M9 5 2 Garsin D A Sifri C D Mylona
4. CO M4 6 1989 Primary Eye Irritation and Infectivity of MBI600 DACO M4 9 2008 Waiver Request Acute Dermal Toxicity DACO M4 4 2008 Waiver Request Dermal Irritation Study DACO M4 5 2 2008 Sensitization from exposure to Bacillus subtilis strain MBI 600 DACO M4 6 3 0 Environnement PMRA 1623595 PMRA 1623596 PMRA 1623597 PMRA 1623598 PMRA 1623599 PMRA 1623600 2008 Summary of Environmental Toxicity Testing DACO M9 1 1993 Bacilus subtilis Strain MBI 600 An Avian Oral Pathogenicity and Toxicity Study in the Bobwhite DACO M9 2 1 2008 Waiver request Avian Pulminary Inhalation or Injection DACO M9 2 2 1997 Toxicity study of MBI 600 on carp Cyprinus carpio DACO M9 4 1 Salinas I Cuesta A Estaban M A Meseguer J 2004 Dietary administration of Lactobacillus delbrueckii and Bacillus subtilis single or combined on gilthead seabream cellular innate immune responses DACO M9 4 2 2008 Waiver Request Estuarine or Marine Fish DACO M9 4 2 D cision d homologation RD2010 04 Page 9 R f rences PMRA 1623601 PMRA 1623602 PMRA 1623603 PMRA 1623604 PMRA 1623605 PMRA 1623606 PMRA 1623607 PMRA 1623608 PMRA 1623609 PMRA 1623610 PMRA 1623611 PMRA 1623612 PMRA 1623613 PMRA 1623614 PMRA 1623615 4 0 Valeur PMRA 1622700 PMRA 1622701 Dedej S Delaplane K S Scherm H 2004 Effectiveness of honey bees in delivering the biocontrol agent
5. Deficiency Letters DACO 0 8 2009 Value of Integral to Canadian Canola Production DACO M10 1 2009 Summary of Published Research Demonstrating Increased Efficacy of Bacillus subtilis Rhizobacteria Compared to Fungicides in Reducing Damage Caused by Plant Pathogens DACO M10 2 1 M10 2 2 2009 Bacillus subtilis strain MBI600 Biological Seed Treatment for Canola 2008 DACO M10 2 2 D cision d homologation RD2010 04 Page 11
6. Loi sur les produits antiparasitaires D cision d homologation RD2010 04 Page 6 R f rences R f rences A Liste des tudes et des renseignements soumis par le titulaire 1 0 Chimie La mati re active ses propri t s et ses utilisations PMRA 1623559 PMRA 1623560 PMRA 1622697 PMRA 1711294 PMRA 1622698 PMRA 1739529 PMRA 1622699 M thodes d analyse PMRA 1623564 PMRA 1623566 PMRA 1623567 PMRA 1623568 PMRA 1623569 PMRA 1623570 PMRA 1623571 PMRA 1623572 PMRA 1623573 PMRA 1623576 2008 Bacillus subtilis Strain MBI 600 Technical DACO M1 1 2008 International regulatory status of the MPCA and EP DACO M1 3 2008 INTEGRAL DACO M1 1 2009 INTEGRAL DACO M1 1 2008 Product Profile and Proposed Use Pattern DACO M1 2 2009 Clarification of Intended Use Pattern for Integral Seed Treatment DACO M1 2 2008 International regulatory status of the MPCA and EP DACO M1 3 2008 Product Characterization Table DACO M2 1 M2 2 M2 3 M2 4 M2 5 M2 6 2008 Storage Stability of Technical Grade Bacillus subtilis strain MBI600 DACO M2 11 2008 Summary of Physical and Chemical Properties Bacillus subtilis Strain MBI 600 Technical DACO M2 12 De Lucca A J and Walsh T J 2000 Antifungal peptides Origin activity and therapeutic potential DACO M2 14 Rodrigues L Banat I M Teixeira J Oliveira R 2006 Biosurfactants potential applications in medicine DACO M2 14 B
7. Product Specifications for Bacillus subtilis strain MBI 600 Technical Grade Active Ingredient DACO M2 9 1 CBI 2007 Bacillus Spore Count Analysis DACO M2 10 1 M2 9 2 CBI 2009 Routine Quality Control Analysis of Bacillus subtilis strain MBI600 in Technical Grade material DACO M2 9 2 CBI 2009 Bacillus subtilis strain MBI600 Preservation and Long Term Storage at Nottingham University School of Agriculture DACO M2 7 1 M2 8 2009 Clarification related to methods for confirmation of the identity of Bacillus subtilis MBI 600 DACO M2 7 1 M2 8 2008 Product Characterization Table DACO M2 1 M2 2 M2 3 M2 4 M2 5 M2 6 2007 Bacillus Spore Count Analysis DACO M2 10 1 M2 9 2 CBI 2008 CERTIFICATE OF ANALYSIS DACO M2 10 2 CBI 2009 Integral Biological Fungicide Clarification on the analysis for microbial contaminants DACO M2 10 2 2008 Summary Unintentional Ingredients Analysis for Other Unintentional Ingredients INTEGRAL DACO M2 10 3 M2 9 3 CBI 2008 Study to Evaluate the Stability of Integral on Canola Seed in Combination with Common Seed Treatments Helix Xtra or Prosper FL DACO M2 11 2008 Study to Evaluate the Stability of Integral on Canola Seed in Combination with the Common Seed Treatment Helix XTra DACO M2 11 2008 Shelf Life Evaluation of Integral Liquid Product DACO M2 11 2008 Summary of Physical and Chemical Properties INTEGRAL DACO M2 12 Canadian Intellectual Property Office 1993 Canadi
8. ale de r sidus qui pourrait demeurer sur un aliment lorsqu un pesticide est utilis conform ment au mode d emploi de l tiquette ne pr sentera pas de pr occupation pour la sant humaine Cette quantit maximale de r sidus pr vue est alors fix e comme limite maximale de r sidus LMR en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires aux fins des dispositions en mati re de falsification de la Loi sur les aliments et drogues Sant Canada fixe les LMR l aide de donn es scientifiques afin de s assurer de la salubrit des aliments consomm s par la population canadienne Les souches de Bacillus subtilis sont communes dans la nature et l utilisation du biofongicide liquide Integral pour traiter des semences contre des maladies fongiques des cultures ne devrait pas accro tre significativement les densit s naturelles de cette bact rie Il devrait rester peu ou pas de Bacillus subtilis sur le canola au moment de la r colte parce que le produit est appliqu aux semences Quelques souches de Bacillus subtilis ont t isol es partir d chantillons d aliments mis en cause dans des intoxications alimentaires on a montr que ces souches peuvent produire une toxine d une grande stabilit thermique semblable une toxine produite par Bacillus cereus un microorganisme pathog ne d origine alimentaire connu La souche MBI 600 de Bacillus subtilis ne produit pas cette toxine De plus aucun effet de ce genre n a
9. an Patent Database Patent CA 1324099 DACO M2 6 Canadian Intellectual Property Office 1996 Canadian Patent Database Patent CA 1337935 DACO M2 6 2008 Manufacturing Process for INTEGRAL Liquid Biological Fungicide DACO M2 8 CBI D cision d homologation RD2010 04 Page 8 R f rences PMRA 1762425 PMRA 1711295 2009 Clarification related to methods for confirmation of the identity of Bacillus subtilis MBI 600 DACO M2 8 2009 Routine Quality Control Analysis of Bacillus subtilis strain MBI600 in Integral finished products DACO M2 9 2 CBI 2 0 Sant humaine et animale PMRA 1623584 PMRA 1623585 PMRA 1623586 PMRA 1623587 PMRA 1623588 PMRA 1623589 PMRA 1623590 PMRA 1623591 PMRA 1623592 PMRA 1623593 PMRA 1622722 PMRA 1622723 PMRA 1622724 2008 Summary of Human Health and Safety Testing DACO M4 1 2008 Summary of Infectivity and Toxicity Testing DACO M4 2 1 1989 Acute Oral Toxicity and Infectivity Pathogenicity to Rats of MBI600 DACO M4 2 2 1989 Acute Pulmonary Toxicity and Infectivity Pathogenicity to Rats of MBI600 DACO M4 2 3 2008 Summary of Acute Infectivity Testing IV or IP DACO M4 3 1 1989 Acute Intravenous Toxicity and Infectivity Pathogenicity to Rats of MBI600 DACO M4 3 2 1989 Acute Dermal Toxicity to Rabbits of MBI600 DACO M4 4 M4 5 2 2008 Summary of Irritation Testing DACO M4 5 1 1989 Delayed Contact Hypersensitivity in the Guinea Pig with MBI600 DA
10. anerjee P C 1977 Lytic Effect of Mycobacillin and Its Derivatives on Erythrocytes DACO M2 14 Leclere V Bechet M Adam A Guez J S Wathelet B Ongena M Thonart P Gancel F Chollet Imbert M Jacques P 2005 Mycosubtilin Overproduction by Bacillus subtilis BBG100 Enhances the Organism s Antagonistic and Biocontrol Activities Katz E and Demain A L 1977 The Peptide Antibiotics of Bacillus Chemistry Biogenesis and Possible Functions DACO M2 14 Canadian Intellectual Property Office 1993 Canadian Patent Database Patent CA 1324099 DACO M2 6 Canadian Intellectual Property Office 1996 Canadian Patent Database Patent CA 1337935 DACO M2 6 D cision d homologation RD2010 04 Page 7 R f rences PMRA 1623577 PMRA 1623578 PMRA 1623579 PMRA 1623580 PMRA 1623581 PMRA 1623582 PMRA 1711307 PMRA 1762433 PMRA 1762434 PMRA 1622711 PMRA 1622720 PMRA 1622712 PMRA 1762424 PMRA 1622721 PMRA 1622713 PMRA 1622714 PMRA 1622715 PMRA 1622716 PMRA 1622717 PMRA 1622718 PMRA 1622719 2005 Identification of MBI600 by 16S rRNA gene sequence DACO M2 7 1 1990 Study Identification of Microorganisms DACO M2 7 1 2005 Review of Literature on Occurrence and Persistence of the Bacterium Bacillus subtilis DACO M2 7 2 M8 0 M9 0 2008 Manufacturing Process for Bacillus subtilis strain MBI600 Technical Grade Active Ingredient DACO M2 10 3 M2 8 M2 9 3 CBI 2008
11. ffets observ s et valuer les incertitudes associ es aux pr visions concernant les r percussions d coulant de l utilisation des pesticides Pour obtenir de plus amples renseignements sur la fa on dont l ARLA r glemente les pesticides sur le processus d valuation et sur les programmes de r duction des risques veuillez consulter la section Pesticides et lutte antiparasitaire du site Web de Sant Canada santecanada gc ca arla Que sont la souche MBI 600 de Bacillus subtilis et le biofongicide liquide Integral La souche MBI 600 de Bacillus subtilis est un produit antiparasitaire microbien antagoniste des champignons pathog nes Rhizoctonia et Fusarium qui causent des maladies des plantules de canola L effet protecteur de Bacillus subtilis est principalement attribuable l exclusion comp titive des organismes pathog nes La pr paration commerciale Integral est un produit liquide de traitement des semences qui contient la souche MBI 600 de Bacillus subtilis Elle est principalement destin e tre utilis e en combinaison avec un fongicide classique pour le traitement des semences de canola Consid rations relatives la sant Les utilisations approuv es de la souche MBI 600 de Bacillus subtilis et du biofongicide liquide Integral peuvent elles nuire la sant humaine Il est peu probable que la souche MBI 600 de Bacillus subtilis nuise la sant si le biofongicide liquide Integral est utili
12. for Canola DACO M10 2 2 2008 Field Evaluation of integrated biological and chemical control of the seedling disease complex in canola caused by Rhizoctonia solani and Fusarium spp with Integral Bacillus subtilis strain MBI 600 in combination with Helix XTra or Prosper 2008 Integral Bacillus subtilis strain MBI 600 Seed Safety Study on 71 45 RR Canola 6 Month Interim Report DACO M10 3 1 2008 Profile of the EP INTEGRAL DACO M10 4 1 2008 Nature and Economics of the Disease Problem in Canada DACO M10 4 2 2008 Current Crop Protection Tools and Practices DACO M10 4 3 2008 Contribution to Integrated Pest Management Practices DACO M10 4 4 2009 Field Evaluation of integrated biological and chemical control of the seedling disease complex in canola caused by Rhizoctonia solani and Fusarium spp with Bacillus subtilis strain MBI 600 in combination with Helix XTra or Prosper Seed Treatment 2008 Summary of results DACO M10 2 2 2009 Bioactivity Field Evaluation of Integral Bacillus subtilis strain MBI 600 in combination with Helix Seed Treatment on Canola 2005 DACO M10 2 2 2009 Field Evaluation of integrated biological and chemical control of the seedling disease complex in canola caused by Rhizoctonia solani and Fusarium spp with Bacillus subtilis strain MBI 600 in combination with Helix XTra or Prosper Seed Treatments 2008 Summary of Results DACO M10 3 2 1 M10 3 2 2 2009 Response to PMRA
13. kis E Qin X Singh K V Murray B E Calderwood S B and Ausubel F M 2001 A simple model host for identifying Gram positive virulence factors DACO M9 6 Hill I R and Gray T R G 1967 Application of the Fluorescent Antibody Technique to an Ecological Study of Bacteria in Soil DACO M9 6 2008 Waiver request Non arthropods invertebrates DACO M9 6 1991 Evaluation of Bacillus subtilis MBI600 ATCC N SD 1414 for Its Effect on Soybeans Glycine Max DACO M9 8 1 2008 Waiver Request Aquatic Plants DACO M9 8 2 2008 Value Summary Information Document INTEGRAL DACO M10 1 2008 Potential of Bacillus subtilis isolate MBI 600 for inhibition of Rhizoctonia solani and Fusarium spp DACO M10 2 1 D cision d homologation RD2010 04 Page 10 R f rences PMRA1622702 PMRA 1622703 PMRA 1622704 PMRA 1622705 PMRA 1622706 PMRA 1622707 PMRA 1622708 PMRA 1622709 PMRA 1622710 PMRA 1711296 PMRA 1711298 PMRA 1711299 PMRA 1739528 PMRA 1739530 PMRA 1739531 PMRA 1739533 2008 Information Document Recommended Application Rate for Integral DACO M10 2 1 2008 Potential for integrated biological and chemical control of seedling rot and preemergence damping off caused by Rhizoctonia solani and Fusarium spp in canola with Bacillus subtilis isolate MBI 600 and Prosper DACO M10 2 1 M10 3 1 M10 3 2 1 M10 3 2008 Bacillus subtilis strain MBI600 Biological Seed Treatment
14. omestiques les invert br s aquatiques les poissons les algues et les v g taux aquatiques n a t publi En outre les tudes portant sur les effets de Bacillus subtilis sur les oiseaux les mammif res sauvages les insectes terrestres les lombrics et les microorganismes du sol ne mentionnent aucun effet nocif chez ces populations D cision d homologation RD2010 04 Page 4 Consid rations relatives a la valeur Quelle est la valeur du biofongicide liquide Integral Le biofongicide liquide Integral est un biofongicide risque r duit qui utilis seul peut r primer la pourriture des semences la fonte et la br lure des semis ainsi que le pourridi du canola On peut supprimer ces maladies en utilisant le biofongicide liquide Integral en combinaison avec le traitement de semences liquide Helix ou Helix Xtra ou la suspension insecticide fongicide pour le traitement des semences Prosper FL L utilisation du biofongicide liquide Integral seul ou en combinaison avec un des traitements chimiques des semences couramment utilis s par les entreprises de semences au Canada permet d accro tre de 5 10 la densit des peuplements de canola Parce que sa mati re active est une bact rie le biofongicide liquide Integral offre une r pression des maladies des plantules qui persiste probablement jusqu la fin du d veloppement des semis Il s agit du premier biofongicide homologu pour le traitement des semence
15. ommentaire concernant le PRD2009 17 La pr sente d cision est donc conforme au projet de d cision d homologation tel qu nonc dans le PRD2009 17 Pour obtenir des pr cisions sur les renseignements ci joints veuillez consulter le projet de d cision d homologation PRD2009 17 Souche MBI 600 de Bacillus subtilis et biofongicide liquide Integral qui contient une valuation d taill e des donn es pr sent es l appui de l homologation de la souche MBI 600 de Bacillus subtilis et du biofongicide liquide Integral 1 Sur quoi se fonde Sant Canada pour prendre sa d cision d homologation L objectif premier de la Loi sur les produits antiparasitaires est d viter que l utilisation de produits antiparasitaires n expose les personnes ou l environnement des risques inacceptables L ARLA consid re que les risques pour la sant ou l environnement sont acceptables s il existe une certitude raisonnable que l exposition au produit ou l utilisation de celui ci dans les conditions d homologation n entrainera aucun effet nocif pour la sant humaine les g n rations futures ou l environnement La Loi exige aussi que les produits aient une valeur lorsqu ils sont utilis s conform ment au mode d emploi figurant sur leur tiquette Ces conditions nonc de consultation tel que requis au paragraphe 28 2 de la Loi sur les produits antiparasitaires nonc de d cision tel que requis au
16. paragraphe 28 5 de la Loi sur les produits antiparasitaires Risques acceptables tels que d finis au paragraphe 2 2 de la Loi sur les produits antiparasitaires Valeur telle que d finie au paragraphe 2 1 de la Loi sur les produits antiparasitaires L apport r el ou potentiel d un produit dans la lutte antiparasitaire compte tenu des conditions d homologation propos es ou fix es notamment en fonction a de son efficacit b des cons quences de son utilisation sur l h te du parasite sur lequel le produit est destin tre utilis c des cons quences de son utilisation sur l conomie et la soci t de m me que de ses avantages pour la sant la s curit et l environnement Bw D D cision d homologation RD2010 04 Page 1 d homologation peuvent comprendre l ajout de mises en garde particuli res sur l tiquette d un produit en vue de r duire davantage les risques Pour en arriver une d cision l ARLA se fonde sur des politiques et des m thodes d valuation des risques rigoureuses et modernes Ces m thodes consistent notamment examiner les caract ristiques uniques des sous populations vuln rables chez les tres humains par exemple les enfants et chez les organismes pr sents dans l environnement par exemple ceux qui sont les plus vuln rables aux contaminants environnementaux Ces m thodes et ces politiques consistent galement examiner la nature des e
17. r caution g n rale on ajoutera l tiquette des nonc s exigeant que les personnes manipulant le produit ne contaminent pas les sources d eau potable ou d irrigation ni les habitats aquatiques en nettoyant l quipement ou en liminant les d chets Autres renseignements 1 Toute personne peut consulter sur demande les donn es d essai telles qu elles sont cit es dans ce document sur lesquelles repose la d cision d homologation dans la salle de lecture de l ARLA situ e Ottawa Pour toute information veuillez joindre le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire en composant le 1 800 267 6315 ou en envoyant un courriel pmra infoserv hc sc gc ca Toute personne peut d poser un avis d opposition l gard de cette d cision d homologation dans les 60 jours suivant la publication du pr sent document Pour de plus amples renseignements sur les situations pouvant justifier l envoi d un avis d opposition lequel doit reposer sur un fondement scientifique veuillez consulter la section Pesticides et lutte antiparasitaire du site Web de Sant Canada rubriques Pour le public Prot ger votre sant et l environnement Registre public Demander l examen d une d cision www hc sc gc ca cps spc pest part protect proteger publi regist index fra php rrd ou joindre le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l ARLA Conform ment au paragraphe 35 1 de la
18. r ce qui est de l exposition occasionnelle on s attend ce qu elle soit bien inf rieure a celle que subissent les pr pos s au m lange et au chargement ainsi que ceux qui manipulent le produit on l estime donc n gligeable Par cons quent les risques pour la sant d coulant d une exposition occasionnelle ne sont pas pr occupants Consid rations relatives l environnement PM Que se passe t il lorsque le biofongicide liquide Integral p n tre dans l environnement Les risques pour l environnement ne sont pas pr occupants Les donn es sur le devenir de la souche MBI 600 de Bacillus subtilis dans l environnement indiquent que ce microorganisme des sols pourrait survivre dans des sols ext rieurs dans des conditions favorables c est dire type de sol humidit acidit et temp rature mais qu avec le temps l abondance de la souche MBI 600 de Bacillus subtilis devrait revenir des valeurs naturelles Des tudes publi es ont fait tat d infections caus es par d autres souches de Bacillus subtilis chez des mammif res des insectes terrestres et des v g taux Toutefois ces rapports sont peu nombreux malgr la grande quantit d ouvrages publi s sur ce microorganisme et concernent des souches inhabituelles ou particuli res dont la pathog nicit n a pas t tudi e fond Aucun rapport de maladie associ e Bacillus subtilis chez les oiseaux les lombrics les abeilles d
19. s conform ment au mode d emploi sur l tiquette On peut tre expos la souche MBI 600 de Bacillus subtilis en manipulant et en appliquant le produit Au moment d valuer les risques pour la sant on prend en consid ration plusieurs facteurs cl s les propri t s biologiques du microorganisme par exemple formation de sous produits toxiques les d clarations d incident la pathog nicit ou la toxicit potentielle telle que d termin e dans les tudes toxicologiques et les concentrations auxquelles des personnes pourraient tre expos es comparativement l exposition d autres souches du microorganisme pr sentes naturellement dans l environnement D cision d homologation RD2010 04 Page 2 Les tudes toxicologiques sur des animaux de laboratoire d crivent les effets potentiels sur la sant d coulant de l exposition de fortes doses afin de d terminer les risques de pathog nicit d infectiosit et de toxicit Les essais d exposition d animaux de laboratoire la souche MBI 600 de Bacillus subtilis n ont montr aucun signe de toxicit ou de pathog nicit notable R sidus dans l eau potable et les aliments Les risques alimentaires associ s la consommation d aliments et d eau potable ne sont pas pr occupants Dans le cadre du processus d valuation avant l homologation d un pesticide Sant Canada doit s assurer que la consommation de la quantit maxim
20. s de canola au Canada Mesures de r duction des risques L tiquette appos e sur tout pesticide homologu comprend un mode d emploi sp cifique qui pr cise notamment quelles mesures de r duction des risques doivent tre appliqu es pour prot ger la sant humaine et l environnement Les utilisateurs sont tenus par la loi de s y conformer Voici les principales mesures que l on propose d inclure sur l tiquette du biofongicide liquide Integral pour r duire les risques identifi s dans la pr sente valuation Principales mesures de r duction des risques Sant humaine Puisque le d veloppement de r actions allergiques chez les utilisateurs soumis des expositions r p t es la souche MBI 600 de Bacillus subtilis est pr occupant toute personne qui manipule m lange charge ou applique le biofongicide liquide Integral ou qui nettoie ou r pare du mat riel ayant t en contact avec ce produit doit porter des gants imperm ables un v tement manches longues un pantalon long et un respirateur muni d un masque filtrant la poussi re ou les gouttelettes num ro d homologation de la Mine Safety and Health Administration et du National Institute of Occupational Safety and Health pr fixe TC 21C ou un respirateur approuv par le National Institute of Occupational Safety and Health muni d un filtre N 95 R 95 P 95 ou HE D cision d homologation RD2010 04 Page 5 Environnement A titre de p
21. t signal pour ce microorganisme aux tats Unis o il est homologu depuis 1994 Enfin lorsqu on a administr la souche MBI 600 de Bacillus subtilis des rats par voie orale on n a observ aucun signe de toxicit ou de maladie Il n est donc pas n cessaire de fixer une LMR pour la souche MBI 600 de Bacillus subtilis De m me la probabilit que ses r sidus contaminent des r serves d eau potable est n gligeable sinon nulle L exposition par voie alimentaire et les risques connexes sont donc minimes voire inexistants D cision d homologation RD2010 04 Page 3 Risques professionnels associ s la manipulation du biofongicide liquide Integral Les risques professionnels ne sont pas pr occupants si le biofongicide liquide Integral est utilis conform ment au mode d emploi pr cis sur l tiquette qui comprend des mesures de protection Les travailleurs qui utilisent le biofongicide liquide Integral peuvent tre expos s la souche MBI 600 de Bacillus subtilis par contact cutan contact oculaire ou par inhalation C est pourquoi tiquette pr cisera que ces travailleurs doivent porter des gants un v tement a manches longues un pantalon long des chaussettes et des chaussures De plus les personnes qui m langent chargent ou appliquent le produit doivent porter un respirateur approuv par le National Institute of Occupational Safety and Health muni d un filtre N P R ou HE Pou
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