DEXIR (BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM) VI B 1 b
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1. d presseur du SNC induit par le dextrom thorphane Leur prise est donc d conseill e pendant le traitement Association avec d autres d presseurs du syst me nerveux central analg siques morphiniques antid presseurs neuroleptiques antihistaminiques H1 s datifs benzodiaz pines barbituriques clonidine et apparent s risque de majoration de la d pression du syst me nerveux central notamment d pression respiratoire en cas de combinaison avec d autres morphiniques Association avec d autres m dicaments m tabolis s par le cytochrome CYP2D6 possibilit d interaction avec la fluox tine la parox tine la sertraline la fluvoxamine l amiodarone la quinidine l halop ridol et les ISRS Il est confirm que la fluox tine peut inhiber le m tabolisme du dextrom thorphan avec pour cons quence un risque d intoxication de type morphinique La r action inverse est galement possible entra nant un risque de syndrome s rotoninergique confusion mentale agitation hyperr flexie hyperthermie sudations myoclonies Conduite d un v hicule et utilisation de machines L attention est appel e sur les risques de somnolence et de vertiges attach s l emploi de ce m dicament Cet effet diminue habituellement apr s plusieurs prises II peut tre utile de commencer le traitement le soir Surdosage Les sympt mes d un surdosage consistent en naus es vomissements agitation confusion somnolence ruption urticarifo2. DEXIR DEXIR BRISTOL MYERS SQUIBB BELGIUM VIB1b D nomination DEXIR ADULTE DEXIR ENFANT Titulaire d enregistrement Bristol Myers Squibb Belgium SA Chauss e de La Hulpe 185 B 1170 Bruxelles Fabricant Bristol Myers Squibb 304 avenue du Docteur Sean Bru F 47000 Agen France Composition Dexir Adulte Dextromethorphan hydrobromid 30 mg correspondant dextrom thorphane base 23 2 mg Glycerol Sacchar liquid Acid citric Natrii propyl parahydroxybenzoas Natrii methyl parahydroxybenzoas Flav caramel vanille Aqua purificata q s ad 10 ml Dexir Enfant Dextromethorphan hydrobromid 15 mg correspondant dextrom thorphane base 11 6 mg Glycerol Sacchar liquid Acid citric Natrii propyl parahydroxybenzoas Natrii methyl parahydroxybenzoas Flav caramel vanille Aqua purificata q s ad 10 ml Formes voies d administration et conditionnements Dexir Adulte Solution pour administration orale flacon de 120 ml Dexir Enfant Solution pour administration orale flacon de 125 ml Propri t s Dexir est un d riv morphinique antitussif d action centrale d pourvu d effet analg sique ou narcotique Aux doses th rapeutiques il n exerce pas d effet d presseur sur les centres respiratoires El ments de pharmacocin tique Le dextrom thorphane est bien absorb par le tube digestif Le pic plasmatique est atteint en 2 heures environ La
3. liaison aux prot ines plasmatiques est faible La demi vie est de l ordre de 3 heures Le dextrom thorphane est m tabolis par le foie et par l interm diaire du cytochrome P450 2D6 qui a une activit pr d termin e g n tiquement L excr tion est essentiellement urinaire sous forme inchang e et sous forme de m tabolites d m thyl s libres et conjugu s Les autres param tres pharmacocin tiques du dextrom thorphane ne sont pas connus ce jour Indications Traitement symptomatique des toux non productives Posologie et mode d emploi Dexir Adulte Dexir Adulte partir de 12 ans v 1 2 cuil re mesure une cuill re mesure gt 3 4 fois par jour Ne pas d passer 4 cuil res mesures par 24 heures 4 heures minimum entre les prises 1 cuill re mesure 10 mI 30 mg de bromhydrate de dextromethorphane Chez le sujet g ou en cas d insuffisance h patique la posologie doit tre diminu e de moiti Dexir Enfant L administration de ce m dicament des enfants de 2 6 ans doit tre fort restreinte 246ans 7 12ans 1 cuill re mesure 1 2 cuil re mesure 2 4 fois par jour Ne pas d passer 2 cuil res mesures par 24 heures Ne pas d passer 4 cuil res mesures par 24 heures 6 heures minimum entre les prises 1 cuill re mesure 10 mi 15 mg de bromhydrate de dextromethorphane Chez l adulte et chez l enfant le traitement sympto
4. matique doit tre court quelques jours La posologie individuelle peut tre adapt e en fonction de la r ponse th rapeutique Contre indications Insuffisance respiratoire quelqu en soit le degr Toux de l asthmatique risque de bronchospasme li une lib ration d histamine Traitement par les IMAO risque d hyperpyrexie d hyperexcitabilit de collapsus Hypersensibilit connue au dextrom thorphane ou l un des excipients de la pr paration La p riode d allaitement Ne pas administrer le sirop adulte chez l enfant de moins de 12 ans Le sirop Enfant est contre indiqu en dessous de l ge de 2 ans Effets ind sirables Dans de rares cas le dextrom thorphane peut induire des troubles gastro intestinaux constipation naus es vomissements troubles du syst me nerveux central somnolence excitation confusion mentale tats vertigineux troubles respiratoires bronchospasmes troubles oculaires mydriase r actions allergiques ruption cutan e prurit urticaire angio oed me Pr cautions particuli res Les toux productives qui sont un l ment fondamental de la d fense broncho pulmonaire sont respecter Avant d administrer un antitussif il faut s assurer que les causes de la toux qui requi rent un traitement sp cifique ont t recherch es Comme tout m dicament antitussif la dur e du traitement sera aussi br ve que possible et limit e la p riode sympt
5. omatique Il est illogique d associer un expectorant ou un mucolytique un antitussif Si la toux persiste il convient de proc der un r examen de la situation clinique et d en rechercher les causes En cas d insuffisance h patique et chez le sujet g la posologie initiale sera diminu e de 50 et pourra ventuellement tre augment e du quart en fonction de la tol rance et des besoins En cas de diab te tenir compte de la teneur en sucre 7 g pour une cuill re mesure adulte et enfant La prise de boissons alcoolis es pendant le traitement est d conseill e L thanol potentialise l effet d presseur du SNC induit par le dextrom thorphane Grossesse et lactation L exp rimentation animale et une tude prospective portant sur un nombre limit de femmes n ont pas mis en vidence de risque t ratog ne du dextrom thorphane En fin de grossesse des doses lev es de dextrom thorphane sont susceptibles d entra ner une d pression respiratoire chez le nouveau n II y a galement un risque de sevrage chez le nouveau n en cas de prise chronique de dextrom thorphane par la m re au cours des trois derniers mois de grossesse Etant donn l absence de donn es pr cises sur le passage dans le lait le dextrom thorphane est contre indiqu pendant l allaitement Interactions L association avec les IMAO est contre indiqu e Les boissons alcoolis es et les substances d primant le SNC potentialisent l effet
6. rme vision floue nystagmus En cas de surdosage massif coma d pression respiratoire convulsions Traitement en milieu hospitalier en cas de d pression respiratoire naloxone assistance respiratoire Naloxone Injecter 0 4 2 0 mg en I V R p ter l injection si n cessaire toutes les 2 3 minutes avec un maximum de 10 mg Chez les patient tol rants aux opio des de plus faibles doses par administration 0 05 mg doivent tre administr es Si aucune r ponse du patient est observ e apr s l administration de 10 mg de naloxone les diagnostic d une toxicit induite par opio des doit tre remis en question en cas de convulsions benzodiaz pines 1 V chez l adulte et le grand enfant intrarectale chez le petit enfant vacuation digestive si l ingestion est r cente Lors d une intoxication chronique une intoxication aux bromures est possible Conservation Conserver temp rature ambiante dans l emballage d origine Stabilit La date de p remption figure sur l emballage apr s l abr viation EX Les deux premiers chiffres indiquent le mois et les deux derniers l ann e au del desquels le produit ne doit plus tre utilis D livrance Libre Derni re mise jour de la notice 02 2007 Prix Nom Forme CNK Prix Rb Type DEXIR 120ML SIR AD 0250 092 5 22 D Original DEXIR 125ML SIR ENF 0250 084 4 68 D Original
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