ReVerse™ Microcatheter
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1. Indicazioni per l uso 1 Prima dell uso lavare accuratamente il lume del microcatetere con soluzione salina eparinizzata per eseguire il priming del microcatetere e fornire un movimento agevole del filo guida all interno del microcatetere possibile collegare una valvola emostatica rotante RHV al raccordo del microcatetere e utilizzarla per facilitare il processo di lavaggio Inserire attentamente la sezione distale del filo guida nel raccordo del microcatetere fare riferimento alle istruzioni per l uso del filo guida possibile utilizzare uno strumento di inserimento del filo guida per facilitare l inserimento della punta distale del filo guida tramite una RHV e nel raccordo del microcatetere Far avanzare il filo guida finch la punta distale non si trova accanto all estremit distale del microcatetere Serrare delicatamente la RHV per mantenere la posizione Inserire il dispositivo di torsione dell estremit prossimale del filo guida alla posizione desiderata fare riferimento alle istruzioni per l uso del filo guida o del dispositivo di torsione Fissare il dispositivo di torsione in posizione serrando la manopola rotante possibile riposizionare il dispositivo di torsione allentando e serrando nuovamente la manopola rotante Viene posizionato un catetere guida nel vaso appropriato e il gruppo microcatetere filo guida viene fatto avanzare attraverso il catetere guida fino al vaso target o alla lesione vascolare Impo2. perifere en coronaire vasculatuur voor de infusie van diagnostische stoffen zoals contrastmiddelen en therapeutische hulpmiddelen zoals occlusiespiralen 0 027 0 69 mm 3 1F 0 041 1 04 mm flexibele distale model lengte MIC 021 150 MIC 027 150 Indicaties max voerdraad 0 018 0 46 mm 0 025 0 64 mm Contra indicaties De ReVerse microkatheter is gecontra indiceerd wanneer volgens de medische mening van de arts een dergelijke procedure de toestand van de pati nt in gevaar kan brengen De ReVerse microkatheter is gecontra indiceerd voor neonataal en pediatrisch gebruik Compatibiliteit Zie het productetiket voor de afmetingen van het hulpmiddel Raadpleeg de bij andere medische technologie meegeleverde etikettering om te bepalen of deze compatibel zijn Waarschuwingen e De microkatheter mag alleen worden gebruikt door artsen die bekend zijn met angiografische en interventie ingrepen Het is belangrijk om de gebruiksaanwijzing door te lezen voordat u dit product gebruikt e De microkatheter wordt steriel geleverd en is pyrogeenvrij tenzij de verpakking van het hulpmiddel open of beschadigd is Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is e De microkatheter is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik Gooi na gebruik het hulpmiddel weg conform het beleid van het ziekenhuis en of de plaatselijke overheid Het hulpmiddel mag niet worden gereinigd herverwerkt geherste
3. ter guide jusqu au vaisseau ou jusqu la l sion vasculaire cible Pr parer le rin age continu de s rum physiologique en raccordant la valve h mostatique rotative avec tubulures de solution de rin age sous pression embase du cath ter guide et au microcath ter Desserrer la valve h mostatique du cath ter guide et introduire le microcath ter guide dans le cath ter guide l aide de l introducteur Faire progresser avec pr caution le microcath ter guide jusqu l extr mit distale du cath ter guide Une fois que le microcatheter guide a atteint l extr mit du cath ter guide retirer l introducteur du corps du microcath ter en r tractant l introducteur dans la valve h mostatique rotative pour le retirer Durant la navigation dans le systeme vasculaire faire progresser le guide sur une courte distance puis faire progresser le microcath ter sur le guide et r p ter cette tape jusqu ce que le site d sir soit atteint La portion proximale du microcath ter n est pas munie d une surface hydrophile et peut rencontrer une r sistance lorsque cette section est avanc e dans la valve h mostatique rotative Une fois emplacement souhait atteint le guide est retir du microcath ter Le ou les agents de diagnostic ou th rapeutiques sont ensuite pr par s pour tre delivres par le microcath ter Mise en garde ne pas d passer la pression de perfusion maximum recommand e de 300 psi 20 bar D
4. 1 94 cc sec Glossario dei simboli Data di pubblicazione 2 ottobre 13 SA02004 Rev L 15 di 15 7 Tra gli utilizzi sciacquare il microcatetere in un bacinella di soluzione salina eparinizzata e pulire accuratamente con una garza bagnata sterile e collocare in una bacinella di soluzione salina eparinizzata o tubo l uso dispensatore irrigato per tenere la superficie idrofila bagnata fino all utilizzo Attenzione leggere la documentazione allegata Attenzione leggere le istruzioni per Non riutilizzare Conservazione Durante la conservazione evitare l esposizione all acqua alla luce solare a temperature estreme e all umidit Non risterilizzare elevata Conservare il microcatetere a temperatura ambiente controllata Fare riferimento all etichetta del prodotto per la durata del dispositivo Non utilizzare il Numero di lotto Sterile ossido di etilene dispositivo oltre la durata indicata sull etichetta Materiali Il microcatetere non contiene lattice o materiali in PVC Garanzia Reverse Medical Corp Reverse garantisce che la progettazione e la realizzazione di questo dispositivo sono state eseguite con la massima cura Questa garanzia sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie non espressamente citate in questo documento implicite o esplicite in base a termini di legge o altre normative inclusa ma non unicamente qualsiasi garanzia implicita relativa alla commerciabilit o all idoneit del prodott
5. facilement tre retir du tube distributeur Inspecter int gralement le microcath ter pour s assurer qu il n est pas endommag Ne pas laisser le microcath ter s cher avant de l ins rer dans le cath ter guide Instructions de modelage la vapeur Si cela est souhait l extr mit du cath ter peut tre model e la vapeur l aide du mandrin de modelage la vapeur fourni 1 Ins rer le mandrin de modelage la vapeur dans la lumi re distale du microcath ter 2 Courber avec pr caution l extr mit du cath ter pour obtenir la forme d sir e 3 Modeler l extr mit du cath ter en tenant la portion mise en forme environ 1 pouce de la source de vapeur NE PAS D PASSER 30 SECONDES 4 Laisser le cath ter refroidir l air ambiant ou dans du s rum physiologique 5 Retirer le mandrin de modelage Mode d emploi 1 Avant l utilisation rincer int gralement la lumi re du microcath ter avec du s rum physiologique pour amorcer le microcath ter et assurer un d placement r gulier du guide dans le microcath ter Une valve h mostatique rotative peut tre attach e l embase du microcath ter pour faciliter le processus de rin age 2 Ins rer avec pr caution la section distale du guide dans l embase du microcath ter consulter le mode d emploi de serrage Le cath ter guide est plac dans le vaisseau appropri et l ensemble microcath ter guide est ensuite avanc par le cath
6. far avanzare o ritirare in caso di resistenza prima di determinare la causa della resistenza Preparazione per l uso 1 Prima di rimuovere il microcatetere idratare completamente il segmento idrofilo del dispositivo lavando con soluzione salina eparinizzata tramite il tubo dispensatore utilizzando una siringa collegata al raccordo del tubo dispensatore Per rimuovere il microcatetere dal tubo dispensatore estrarre delicatamente il raccordo dal tubo dispensatore Rimuovere il microcatetere estraendolo dal tubo dispensatore In caso di resistenza ripetere la procedura di lavaggio finch il microcatetere non risulta ben idratato e pu essere facilmente rimosso dal tubo dispensatore ispezionare accuratamente il microcatetere per assicurarsi che non sia danneggiato Non far asciugare il microcatetere prima dell inserimento nel catetere guida Direttive per la formatura a vapore Se lo si desidera possibile formare a vapore la punta del catetere utilizzando il mandrino per formatura a vapore fornito 1 4 5 Inserire il mandrino per formatura a vapore nel lume distale del microcatetere Piegare con cura la punta del catetere e il mandrino conferendo la forma della punta desiderata Formare la punta del catetere tenendo la porzione formata a circa 1 pollice dalla fonte di vapore NON SUPERARE I 30 SECONDI Far raffreddare la punta del catetere all aria o in soluzione salina Rimuovere il mandrino per formatura
7. gehydrateerd is en gemakkelijk uit de dispenserhuls kan worden verwijderd Inspecteer de microkatheter aandachtig om er zeker van te zijn dat hij niet beschadigd is Zorg dat de microkatheter niet opdroogt voordat u hem in de geleidekatheter plaatst Aanwijzingen voor vorming met stoom Indien gewenst kan de kathetertip met stoom worden gevormd met behulp van de meegeleverde met stoom vormbare mandrijn 1 Plaats de met stoom vormbare mandrijn in het distale lumen van de microkatheter 2 Buig de kathetertip en mandrijn voorzichtig in de gewenste tipvorm 3 Vorm de kathetertip door het gevormde gedeelte ongeveer 2 5 cm van de stoombron af te houden DOE DIT NIET LANGER DAN 30 SECONDEN 4 Laat de kathetertip in lucht of een zoutoplossing afkoelen 5 Verwijder de vormbare mandrijn Gebruiksaanwijzing 1 Spoel het lumen van de microkatheter voor gebruik grondig door met gehepariniseerde zoutoplossing om hem voor te vullen en ervoor te zorgen dat de voerdraad soepel kan bewegen binnen de microkatheter Er kan een roterende hemostaseklep aan de microkatheterconnector worden bevestigd om het doorspoelproces te vergemakkelijken Plaats het distale gedeelte van de voerdraad voorzichtig in de microkatheterconnector raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de voerdraad U kunt een voerdraadinbrenginstrument gebruiken om de distale tip van de voerdraad gemakkelijker via een roterende hemostaseklep en in de microkatheterconnector te
8. plaatsen Voer de voerdraad op tot de distale tip in de buurt van het distale uiteinde van de microkatheter zit Draai de roterende hemostaseklep geleidelijk aan zodat deze positie gehandhaafd blijft Schuif het torsie instrument over het proximale uiteinde van de voerdraad naar de gewenste locatie zie de gebruiksaanwijzing van de voerdraad of het torsie instrument Zet het torsie instrument vast op zijn plaats door de draaiknop aan te draaien Het torsie instrument kan opnieuw in positie worden gebracht door de draaiknop los en weer vast te draaien Er wordt een geleidekatheter in het desbetreffende vat geplaatst en dan wordt de microkatheter voerdraad constructie door de geleidekatheter opgevoerd naar het doelvat of de te behandelen vatlaesie Stel een continue spoeling op met gehepariniseerde zoutoplossing door de roterende hemostaseklep met spoelliinen met drukregeling aan te sluiten op de connector van de geleidekatheter en de microkatheter Draai de roterende hemostaseklep van de geleidekatheter los en plaats de microkatheter voerdraad in de geleidekatheter met behulp van de inbrenghuls Voer de microkatheter voerdraad voorzichtig op naar de distale tip van de geleidekatheter Wanneer de microkatheter voerdraad de tip van de geleidekatheter bereikt verwijdert u de inbrenghuls uit de schacht van de microkatheter door de inbrenghuls uit de roterende hemostaseklep terug te trekken en de inbrenghuls eraf te trekken Tijdens de navigati
9. pressione di infusione non deve superare 300 psi 20 bar per evitare la potenziale rottura del microcatetere Precauzioni e Verificare la compatibilit del microcatetere quando si utilizzano altri dispositivi ausiliari nelle procedure intravascolari Il medico deve essere esperto nelle REVERSE MEDICAL we ITALIANO I ISTRUZIONI PER L USO Microcatetere ReVerse Data di pubblicazione 2 ottobre 13 SA02004 Rev L 14 di 15 tecniche percutanee e intravascolari e in possibili complicanze associate alla procedura Il microcatetere presenta una superficie lubrificata e deve essere idratato prima dell uso Usare cautela nella manipolazione del microcatetere per ridurre la possibilit di danni accidentali Prima dell uso verificare che il diametro del filo guida o del dispositivo accessorio utilizzato sia compatibile con il diametro interno del microcatetere prima dell uso Fra le possibili complicazioni si includono perforazione del vaso o aneurisma vasospasmo ematoma al sito di accesso embolia ischemia emorragia intracerebrale intracranica pseudoaneurisma crisi epilettiche ictus infezione dissezione del vaso formazione di trombi e morte Per ridurre il rischio di danni o separazione del dispositivo evitare di piegare ripetutamente lo stesso punto del microcatetere Adottare le opportune precauzioni durante la manipolazione del microcatetere in vasi tortuosi per evitare danni al microcatetere Evitare di
10. tiquetage fourni avec d autres technologies m dicales pour d terminer la compatibilit Mises en garde e Le microcath ter ne doit tre utilis que par des m decins familiaris s aux proc dures angiographiques et interventionnelles Il est important de respecter le mode d emploi avant d utiliser ce produit e Le microcath ter est fourni st rile et apyrog ne a condition que l emballage ne soit ni ouvert ni endommag Ne pas utiliser si l emballage est ouvert ou endommage e Le microcath ter est r serv a un usage unique Apres utilisation liminer conform ment au reglement de l tablissement et ou du gouvernement local Le dispositif ne doit pas amp tre nettoye retraite resterilise ni reutilise car ces processus pourraient endommager les composants et la surface du dispositif et en compromettre les performances En outre les dispositifs retrait s n ont pas t qualifi s comme pouvant r duire les risques d infection un niveau acceptable La r utilisation ou le nettoyage peuvent affecter l int grit structurelle et ou le fonctionnement correct du dispositif e Inspecter le microcatheter avant de l utiliser pour d tecter toute anomalie ou tout dommage Eliminer le microcath ter si des irr gularit s sont not es e Le microcath ter doit tre d plac et manipul sous guidage radioscopique En cas de r sistance excessive ne pas faire progresser ni ne retirer le dispositif tant que la cause
11. wird heparinisierte Kochsalzl sung durch den Dispensierschlauch unter Verwendung einer an den Verbindungsansatz des Dispensierschlauchs angeschlossenen Spritze gesp lt Der Mikrokatheter wird aus dem Dispensierschlauch entfernt indem zuerst der Verbindungsansatz vorsichtig aus dem Dispensierschlauch gezogen wird Dann wird der Mikrokatheter aus dem Dispensierschlauch herausgezogen Bei Auftreten eines Widerstands wiederholen Sie den Sp lvorgang bis der Mikrokatheter gut hydriert ist und leicht aus dem Dispensierschlauch entfernt werden kann Inspizieren Sie den Mikrokatheter genau auf Sch den Der Mikrokatheter darf vor dem Einf hren in den F hrungskatheter nicht trocknen Anweisungen zur Dampfformgebung Falls gew nscht kann die Katheterspitze mit Dampf geformt werden Dazu wird ein mitgelieferter formgebender Mandrin verwendet 1 Den Mandrin zur Dampfformgebung in das distale Lumen des Mikrokatheters einsetzen 2 Die Katheterspitze und den Mandrin vorsichtig in die gewunschte Form biegen 3 Die Katheterspitze wird zur Formgebung ca 2 5 cm von der Dampfquelle entfernt halten NICHT LANGER ALS 30 Sekunden 4 Den Katheter an der Luft oder in Kochsalzl sung abkuhlen lassen 5 Den formgebenden Mandrin entfernen Gebrauchsanleitung 1 Vor Gebrauch das Mikrokatheter Lumen grundlich mit heparinisierter Kochsalzl sung sp len um den Mikrokatheter vorzubereiten und eine reibungslose Bewegung des F hrungsdra
12. y compris notamment mais non exclusivement toute garantie implicite portant sur la qualit marchande ou la conformit La manipulation le stockage le nettoyage et la st rilisation de ce dispositif de m me que d autres facteurs propres au patient au diagnostic au traitement aux interventions chirurgicales et d autres aspects ind pendants de la volont de Reverse exercent un effet direct sur le dispositif et les r sultats obtenus par son utilisation Dans le cadre de cette garantie l obligation de Reverse se limite la r paration ou au remplacement de ce dispositif Reverse n assume aucune responsabilit pour toute perte tout dommage ou tout frais accessoire ou indirect e r sultant directement ou indirectement de l utilisation de ce dispositif Reverse n assume ni n autorise aucune tierce personne assumer en son nom quelque autre responsabilit ou obligation suppl mentaire en rapport avec ce dispositif Reverse ne peut tre tenu responsable en cas de r utilisation de retraitement ou de rest rilisation des dispositifs et n assume aucune garantie explicite ou implicite y compris notamment mais non exclusivement toute garantie de qualit marchande ou de conformit l utilisation pr vue relative ces dispositifs Glossaire des symboles Prudence consulter la documentation accompagnant le produit Attention consulter le mode d emploi LO Num ro de lot Num ro de catalogue Eo Sterilise l ox
13. F hrungskatheters und den Mikrokatheter herstellen Das RHV des F hrungskatheters lockern und den Mikrokatheter mit F hrungsdraht mittels Einf hrschleuse in den F hrungskatheter einf hren Den Mikrokatheter mit F hrungsdraht vorsichtig zur distalen Spitze des F hrungskatheters vorschieben Sobald der Mikrokatheter mit F hrungsdraht die Spitze des F hrungskatheters erreicht die Einf hrschleuse vom Mikrokatheterschaft durch Zur ckziehen vom RHV und Abziehen entfernen W hrend der Navigation im Gef den F hrungsdraht ein wenig vorschieben und dann den Mikrokatheter ber dem F hrungsdraht vorschieben Diesen Vorgang wiederholen bis die gew nschte Position erreicht wird Der proximale Teil des Mikrokatheters hat keine hydrophile Oberfl che weshalb ein Widerstand beim Durchschieben durch das RHV auftreten kann Sobald die gew nschte Position erreicht ist wird der F hrungsdraht vom Mikrokatheter entfernt Diagnostika bzw Therapeutika zur Zufuhr durch den Mikrokatheter vorbereiten Warnhinweis Der maximale empfohlene Infusionsdruck von 20 Bar 300 psi darf nicht berschritten werden REVERSE MEDICAL J DEUTSCH GEBRAUCHSANLEITUNG Herausgabedatum 2 Oktober 2013 ReVerse Mikrokatheter SA02004 Rev L 9 von 15 Ann hrende nominale Flussgeschwindigkeiten bei einem aller Gew hrleistungen der Verkaufseignung bzw Tauglichkeit Infusionsdruck von 6 Bar 100 psi und 20 Bar 300 psi unter f r einen bestimmten Zw
14. REVERSE MEDICAL ENGLISH INSTRUCTIONS FOR USE Issue Date Oct 2 13 ReVerse Microcatheter SA02004 Rev L 1 of 15 Manufacturer European Authorized Representative Reverse Medical Corp 13700 Alton Parkway Suite 167 Irvine CA 92618 MediMark Europe Sarl 11 rue Emile Zola BP 2332 F 38033 Grenoble Cedex 2 France CE 0297 Device Description The ReVerse Microcatheter is a single lumen catheter designed to be introduced over a steerable guidewire to access small tortuous vasculature The semi rigid proximal section transitions to a flexible distal tip to facilitate advancement through vessels Dual radiopaque markers at the distal end facilitate fluoroscopic visualization The outer surface of the Microcatheter is coated with a hydrophilic polymer to increase lubricity A luer fitting on the Microcatheter hub is used for the attachment of accessories The catheter is provided sterile non pyrogenic and is intended for single use only Table 1 ReVerse Microcatheter Dimensions MIC 021 150 MIC 027 150 Usable Length Outer Diameter Proximal Outer Diameter Distal Inner Diameter 0 021 0 53mm 2 5F 0 036 0 91mm 3 1F 0 041 1 04mm 2 4F 0 032 0 81mm 2 8F 0 037 0 94mm Max Guidewire Flexible Distal Model Length MIC 021 150 MIC 027 150 Indications for Use Priming Volume 0 55 ml 0 74 ml The ReVerse Microcatheter is intended fo
15. aller Gew hrleistungen der Verkaufseignung bzw Tauglichkeit f r einen bestimmten Zweck Handhabung Lagerung Reinigung und Sterilisation dieses Produkts sowie andere Faktoren hinsichtlich Patient Diagnose Behandlung chirurgische Eingriffe und andere Umst nde ber die Reverse keine Kontrolle hat k nnen direkte Auswirkungen auf das Produkt und die Ergebnisse bei seinem Gebrauch haben Die Verpflichtung von Reverse im Rahmen dieser Garantie beschr nkt sich auf die Reparatur oder den Ersatz des Produkts Reverse bernimmt keine Haftung f r jegliche zuf llige oder mittelbare Verluste Sch den oder Kosten die Die Packung nicht verwenden wenn sich direkt oder indirekt aus dem Gebrauch dieses Produktes sie besch digt ist ergeben Reverse bernimmt keine weiteren Verpflichtungen oder Verantwortungen im Zusammenhang mit diesem Produkt und autorisiert auch keine andere Person dazu Maximale Temperatur 54 C Reverse bernimmt keine Verpflichtungen hinsichtlich wiederverwendeter aufbereiteter oder resterilisierter Ger te und bernimmt keine Gew hrleistung ausdr cklicher oder stillschweigender Art einschlie lich aber nicht ausschlie lich C 0297 Raumtemperatur gelagert werden Das Haltbarkeitsdatum finden Sie auf dem Produktetikett Nicht nach diesem Datum Pyrogenfrei Vor Entfernen des Produkts den Packungsreifen mit Kochsalzl sung sp len REVERSE MEDICAL J DUTCH INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK ReVerse microka
16. bits nominaux approximatifs une pression de 100 psi et 300 psi avec s rum physiologique Diametre 100 psi a 300 psi interne 6 bar 20 bar 0 021 po 1 13 cc s 1 94 cc s 0 027 po 1 67 cc s Entre les utilisations rincer le microcath ter dans un bac de s rum physiologique et l essuyer d licatement avec de la gaze humidifi e st rile et placer dans un bac de s rum physiologique ou dans un tube distributeur REVERSE MEDICAL d J FRAN AIS MODE D EMPLOI Microcath ter ReVerse Date de publication 2 octobre 2013 SA02004 R v L 6 15 rinc pour conserver la surface hydrophile mouill e jusqu l utilisation Conservation viter l exposition l eau la lumi re solaire aux temp ratures extr mes et une humidit lev e durant la conservation Conserver le microcath ter temp rature ambiante contr l e La dur e de conservation du dispositif est indiqu e sur l tiquette du produit Ne pas utiliser le dispositif au del de la dur e de conservation indiqu e sur l tiquette Mat riaux Le microcath ter ne contient ni latex ni PVC Garantie Reverse Medical Corp Reverse garantit que les pr cautions n cessaires ont t prises lors de la conception et de la fabrication de ce dispositif Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non express ment formul e dans le pr sent document qu elle soit explicite ou induite par une loi ou de toute autre mani re
17. ddel en Reverse aanvaardt geen aansprakelijkheid voor bijkomende of gevolgschade verliezen of kosten die direct dan wel indirect voortvloeien uit het gebruik van dit hulpmiddel Reverse Spoel de verpakkingslus door met zoutoplossing voordat u het hulpmiddel eruit haalt aanvaardt geen enkele andere of aanvullende Niet gebruiken als de verpakking aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband met dit beschadigd is product en ook is het geen enkele andere persoon toegestaan deze te aanvaarden Reverse aanvaardt geen aansprakelijkheid voor hulpmiddelen die opnieuw zijn Bovenlimiet van de temperatuur gebruikt verwerkt of gesteriliseerd en biedt geen 54 C uitdrukkelijke of impliciete garanties in verband met een dergelijk hulpmiddel met inbegrip van garanties van verkoopbaarheid REVERSE MEDICAL I ITALIANO ISTRUZIONI PER L USO Microcatetere ReVerse Data di pubblicazione 2 ottobre 13 SA02004 Rev L 13 di 15 Rappresentante autorizzato per l Europa MediMark Europe Sarl 11 rue Emile Zola BP 2332 F 38033 Grenoble Cedex 2 Francia Fabbricante Reverse Medical Corp 13700 Alton Parkway Suite 167 Irvine CA 92618 CE 0297 Descrizione del dispositivo Il microcatetere ReVerse un catetere monolume concepito per essere introdotto su un filo guida orientabile per accedere a vasi sanguigni piccoli e tortuosi Le transizioni della sezione prossimale semirigida a una punta distale flessibile facili
18. ddel om de kans op schade te verminderen Verifieer voor gebruik dat de diameter van elke voerdraad of elk hulpinstrument dat wordt gebruikt compatibel is met de binnendiameter van de microkatheter Mogelijke complicaties bestaan uit maar zijn niet beperkt tot perforatie van het vat of het aneurysma vaatkramp hematoom op de toegangsplaats embolie ischemie intracerebrale intracraniale bloeding pseudoaneurysma toevallen beroerte infectie vatdissectie trombusvorming en overlijden Om het risico van schade of separatie van het hulpmiddel te verminderen moet u herhaald buigen op hetzelfde punt van de microkatheter vermijden Neem voorzorgsmaatregelen bij het manipuleren van de microkatheter in sterk kronkelende vaten om schade aan de microkatheter te voorkomen Vermijd opvoeren of terugtrekken wanneer u weerstand ondervindt tot de oorzaak van de weerstand is vastgesteld Voorbereiden voor gebruik 1 Voor het verwijderen van de microkatheter moet het hydrofiele segment van het hulpmiddel worden bevochtigd door de dispenserhuls door te spoelen met een gehepariniseerde zoutoplossing Gebruik hiervoor een spuit die aan de connector op de dispenserhuls wordt bevestigd U verwijdert de microkatheter uit de dispenserhuls door voorzichtig de connector uit de dispenserhuls te trekken Verwijder de microkatheter door hem uit de dispenserhuls te trekken Als u weerstand ondervindt herhaalt u de spoelprocedure tot de microkatheter goed
19. de la r sistance n a pas t d termin e e La pression de perfusion ne doit pas d passer 300 psi 20 bar pour viter une rupture possible du microcath ter Pr cautions e V rifier la compatibilit du microcath ter avec les autres dispositifs auxiliaires utilis s lors des interventions intravasculaires Le m decin doit tre familiaris aux techniques intravasculaires percutan es et conna tre les complications possibles associ es la proc dure e Le microcath ter a une surface lubrifi e qui doit tre hydrat e avant l utilisation e Faire preuve de pr caution lors de la manipulation du microcath ter pour r duire les risques de dommages accidentels REVERSE MEDICAL eZ ii FRANCAIS MODE D EMPLOI Date de publication 2 octobre 2013 Microcatheter ReVerse SA02004 Rev L 5 15 e V rifier avant l utilisation que le diam tre de tout guide du guide Un outil d insertion du guide peut tre utilis ou accessoire utilis est compatible avec le diametre pour faciliter l insertion de l extr mit distale du guide interne du microcath ter par une valve h mostatique rotative et dans l embase e Les complications potentielles incluent notamment du microcath ter Faire progresser le guide jusqu a ce perforation vasculaire ou rupture d an vrisme que l extr mit distale soit pres de l extr mit distale vasospasme h matome au site d entr e embolie du microcath ter Serrer d licat
20. der controlled room temperature See the product label for the device shelf life Do not use the device beyond the labeled shelf life Materials The Microcatheter does not contain latex or PVC materials Warranty Reverse Medical Corp Reverse warrants that reasonable care has been used in the design and manufacture of this device This warranty is in lieu of and excludes all other warranties not expressly set forth herein whether expressed or implied by operation of law or otherwise including but not REVERSE MEDICAL J J ENGLISH INSTRUCTIONS FOR USE Issue Date Oct 2 13 ReVerse Microcatheter SA02004 Rev L 3 of 15 limited to any implied warranties of merchantability or fitness Symbols Glossary for a particular use Handling storage cleaning and sterilization of this device as well as other factors relating to A Caution consult accompanying the patient diagnosis treatment surgical procedures and documents other matters beyond Reverse s control directly affect the device and the results obtained from its use Reverse s obligation under this warranty is limited to the repair or CE Attention see instructions for use replacement of this device and Reverse shall not be liable for any incidental or consequential loss damage or expense directly or indirectly arising from the use of this device Do not reuse Reverse neither assumes nor authorizes any other person to assume for it any other or ad
21. ditional liability or responsibility in connection with this device Reverse assumes no liability Do not resterilize with respect to devices reused reprocessed or resterilized and makes no warranties expressed or implied including but Catalogue number STERILE Eo Sterile ethylene oxide er CONT Contents Prescription only device restricted x Only a to use by or on order of a physician not limited to merchantability or fitness for intended use with respect to such device US Keep away from sunlight Non pyrogenic Flush package hoop with saline before removing device Do not use if package is damaged Upper limit of temperature 54 C REVERSE MEDICAL l d J de FRANGAIS MODE D EMPLOI Date de publication 2 octobre 2013 Microcath ter ReVerse SA02004 Rev L 4 15 Fabricant Repr sentant agr pour l Europe Contre indications Reverse Medical Corp 13700 Alton Parkway Suite 167 Irvine CA 92618 MediMark Europe Sarl 11 rue Emile Zola BP 2332 F 38033 Grenoble Cedex 2 France CE 0297 Description du dispositif Le microcath ter ReVerse est un cath ter lumi re unique con u pour tre introduit sur un guide orientable pour obtenir l acc s aux syst mes vasculaires tortueux de petite taille La section proximale semi rigide volue vers une extr mit distale flexible qui facilite la progression dans les vaisseaux Des rep res radio opaques l extr mit distale facil
22. e in de vasculatuur voert u de voerdraad een klein stukje op en daarna voert u de microkatheter over de voerdraad op Herhaal dit tot de gewenste plaats is bereikt Het proximale uiteinde van de microkatheter heeft geen hydrofiel oppervlak en u kunt weerstand ondervinden wanneer dit gedeelte door de roterende hemostaseklep wordt opgevoerd Wanneer de gewenste locatie is bereikt wordt de voerdraad uit de microkatheter verwijderd De diagnostische stoffen of therapeutische hulpmiddelen worden dan geprepareerd voor plaatsing via de microkatheter Waarschuwing Zorg dat u aanbevolen maximale infusiedruk van 300 psi 20 bar niet overschrijdt REVERSE MEDICAL J DUTCH INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK Publicatiedatum 2 oktober 2013 ReVerse microkatheter SA02004 versie L 12 van 15 Nominale stroomsnelheid bij benadering bij 100 psi en Verklari 300 psi infusiedruk met behulp van zoutoplossing encarng van de symbolen binnendiameter Let op raadpleeg meegeleverde bij 100 psi bij 300 psi documentatie 6 bar 20 bar Let op zie de gebruiksaanwijzing 0 021 1 13 ml sec 1 94 ml sec 7 Spoel de microkatheter na gebruik in een kom met Niet hergebruiken gehepariniseerde zoutoplossing neem hem voorzichtig af met een steriel nat gaasje en plaats hem in een kom met gehepariniseerde zoutoplossing of gespoelde dispenserhuls om te zorgen dat het hydrofiele oppervlak vochtig blijft voor het gebruik Niet opnieuw steriliseren Ve
23. eck Verwendung von Kochsalzl sung Innendurchmesser 6 Bar 20 Bar 100 psi 300 psi Symboldefinitionen Achtung Begleitdokumente beachten Achtung siehe Gebrauchsanleitung Q Nicht wiederverwenden 0 021 Zoll 1 13 ml s 1 94 ml s 0 027 Zoll 1 67 ml s 7 Wenn nicht in Gebrauch den Mikrokatheter in einer Schale mit heparinisierter Kochsalzl sung sp len und vorsichtig mit steriler feuchter Gaze abwischen In einer qui di x i Nicht resterilisieren Schale mit heparinisierter Kochsalzl sung oder einem gesp lten Dispensierschlauch aufbewahren damit die BEL Oberfl che bis zur n chsten Verwendung Chargenbezeichnung Lagerung Bestellnummer Kontakt mit Wasser Sonnenlicht extreme Temperaturen und hohe Feuchtigkeit m ssen w hrend der Lagerung vermieden Eo Steril Ethylenoxid werden Der Mikrokatheter muss bei kontrollierter verwenden Materialien Inhalt Der Mikrokatheter enth lt kein Latex and kein PVC Gew hrleistung Nur f r den behandelnden Arzt Reverse Medical Corp Reverse gew hrleistet dass dieses Produkt mit angemessener Sorgfalt konzipiert und hergestellt ade wurde Diese Gew hrleistung steht anstelle aller anderen Gew hrleistungen und schlie t alle Gew hrleistungen aus die nicht ausdr cklich im vorliegenden Dokument dargelegt sind ob ausdr cklicher oder stillschweigender Art kraft eines Vor Sonnenlicht sch tzen Gesetzes oder sonst wie einschlie lich aber nicht ausschlie lich
24. ehen Tabelle 1 ReVerse Mikrokatheter Abmessungen Modell Au en Au en durch durch MIC 021 150 messer messer MIC 027 150 proximal distal Modell MIC 021 150 MIC 027 150 Anwendungsbereich Innen durch messer 0 021 0 53mm 2 5F 0 036 0 91mm 3 1F 0 041 1 04mm 2 4F 0 032 0 81mm 2 8F 0 037 0 94mm F ll volumen 0 55 ml 0 74 ml Der ReVerse Mikrokatheter ist zur Infusion von Diagnostika wie Kontrastmittel zur Darstellung von zerebralen peripheren und Koronargef en sowie zur Therapie beispielsweise mit Okklusionsspiralen vorgesehen 0 027 0 69mm Max F hrungs draht Flexible distale L nge 0 018 0 46mm 0 025 0 64 mm Kontraindikationen Der ReVerse Mikrokatheter ist kontraindiziert wenn ein Eingriff mit dem Mikrokatheter im Ermessen des Arztes den Zustand des Patienten beeintr chtigen k nnte Der ReVerse Mikrokatheter ist bei Neugeborenen und Kindern kontraindiziert Kompatibilitat Abmessungen des Produkts finden Sie auf dem Etikett Zur Ermittlung der Kompatibilit t berpr fen Sie die Etiketten der jeweiligen anderen Ger te Warnhinweise e Der Mikrokatheter darf ausschlie lich von rzten die mit angiographischen und den vorgesehenen Eingriffen vertraut sind benutzt werden Die Gebrauchsanleitung muss bei Verwendung dieses Produkts befolgt werden e Der Mikrokatheter wird steril und pyrogen
25. ement la valve isch mie h morragie intracerebrale intracr nienne h mostatique rotative pour maintenir la position crise attaque infection dissection vasculaire Faire glisser le dispositif de torsion sur l extr mit formation de thrombus et d c s proximale du guide l emplacement d sir consulter le e Pour r duire le risque de dommage ou de s paration du mode d emploi du guide ou du dispositif de serrage dispositif viter les courbes r p titives un point du Fixer le dispositif de torsion en place en serrant le microcath ter bouton rotatif Le dispositif de torsion peut tre e Faire preuve de pr caution lors de la manipulation dans repositionn en desserrant et en resserrant le bouton les syst mes vasculaires tortueux pour viter d endommager le microcath ter Ne jamais faire progresser ou retirer le dispositif si une r sistance est per ue avant d en avoir d termin la cause Pr paration 1 Avant de retirer le microcatheter hydrater compl tement le segment hydrophile du dispositif en rin ant le tube distributeur avec du s rum physiologique l aide d une seringue attach e l embase du tube distributeur Pour retirer le microcath ter du tube distributeur tirer d licatement l embase hors du tube distributeur Retirer le microcath ter en le tirant du tube distributeur En cas de r sistance r p ter la proc dure de rin age jusqu ce que le microcath ter soit bien hydrat et puisse
26. frei geliefert Dies trifft nicht zu wenn die Packungseinheit ge ffnet oder besch digt ist Nicht verwenden wenn die Packung gebrochen oder besch digt ist e Der Mikrokatheter ist ausschlie lich zum Einmalgebrauch vorgesehen Nach Gebrauch entsorgen Sie das Produkt gem Krankenhaus und oder rtlichen Vorschriften Das Ger t darf nicht gereinigt aufbereitet resterilisiert oder erneut verwendet werden da diese Vorg nge die Komponenten und die Oberfl che des Ger ts besch digen und seine Leistung beeintr chtigen k nnen Au erdem konnte das Risiko einer Infektion aufbereiteter Ger te nicht als akzeptabel qualifiziert werden Durch Wiederverwenden und Reinigung kann die Integrit t der Struktur und oder Funktion beeintr chtigt werden e Untersuchen Sie den Mikrokatheter vor Gebrauch auf Unregelm igkeiten und Sch den und entsorgen Sie ihn falls er nicht vollst ndig unversehrt ist e Der Mikrokatheter muss unter fluoroskopischer Kontrolle vorgeschoben und manipuliert werden Er darf nicht vorgeschoben oder herausgezogen werden wenn ein au ergew hnlicher Widerstand auftritt ohne dass die Ursache des Widerstands ermittelt wird e Der Infusionsdruck darf 20 Bar 300 psi nicht berschreiten um eine Ruptur des Mikrokatheters zu vermeiden Vorsichtsma nahmen e Bei Verwendung zus tzlicher Ger te f r intravaskul re Eingriffe muss deren Kompatibilit t mit dem Mikrokatheter ermittelt werden Der Arzt muss mit perk
27. hts im Mikrokatheter zu erm glichen Ein rotierendes H mostaseventil RHV kann an den Mikrokatheter Verbindungsansatz angeschlossen werden um den Spulvorgang zu erleichtern Den distalen Teil des F hrungsdrahts vorsichtig in den Mikrokatheter Verbindungsansatz einf hren siehe Gebrauchsanweisung f r den F hrungsdraht Eine Einf hrvorrichtung f r den F hrungsdraht kann benutzt werden um das Einf hren der distalen Spitze des F hrungsdrahts durch das RHV in den Mikrokatheter Verbindungsansatz zu erleichtern Den F hrungsdraht vorschieben bis sich seine distale Spitze nahe dem distalen Ende des Mikrokatheters befindet Das RHV vorsichtig festziehen damit es seiner Position bleibt Das Drehmomentger t ber das proximale Ende des F hrungsdrahts in die gew nschte Position schieben siehe Gebrauchsanweisung f r den F hrungsdraht bzw das Drehmomentger t Das Drehmomentger t durch Anziehen des rotierenden Knaufs in seiner Stellung sichern Das Drehmomentger t kann durch Lockerung und erneutes Festziehen des rotierenden Knaufs umpositioniert werden Ein F hrungskatheter wird in das vorgesehene Gef eingef hrt Danach wird die Einheit Mikrokatheter F hrungsdraht durch den F hrungskatheter zum Zielgef bzw zur vaskul ren L sion vorgeschoben Eine kontinuierliche Sp lung mit heparinisierter Kochsalzl sung durch Anschlie en des RHV mit den unter Druck stehenden Sp ll sungsleitungen an den Verbindungsansatz des
28. itent la visualisation sous radioscopie La surface externe du microcath ter est rev tue d un polym re hydrophile qui augmente la lubrification Un raccord luer situ sur l embase du microcath ter sert fixer des accessoires Le cath ter est fourni st rile et apyrog ne Il est r serv un usage unique Tableau 1 Dimensions du microcath ter ReVerse MIC 021 150 MIC 027 150 Diam tre externe distal Diam tre externe proximal Diam tre interne Longue ur utile 0 53 mm 0 021 po 2 75 Fr 0 91 mm 0 036 po 2 4 Fr 0 81 mm 0 032 po 2 8 Fr 0 94 mm 0 037 po 3 1 Fr 1 04 mm 0 041 po Longueur Guide max Volume distale d amorca Modele flexible ge MIC 021 150 15 cm 0 46 mm 0 55 ml 0 018 po MIC 027 150 0 64 mm 0 74 ml 0 025 po Indications Le microcath ter ReVerse est concu pour tre utilis dans le systeme vasculaire neurologique p riph rique et coronaire pour la perfusion d agents de diagnostic tels que du produit de contraste et d agents th rapeutiques tels que des coils d occlusion Le microcath ter ReVerse est contre indiqu lorsque selon le jugement du m decin une telle proc dure peut compromettre la condition du patient L utilisation du microcath ter ReVerse est contre indiqu e chez les nourrissons et les enfants Compatibilit Consulter l tiquette du produit pour les dimensions du dispositif Consulter l
29. may be impaired by reuse or cleaning e Inspect the Microcatheter prior to use for irregularities or damage and discard if inconsistencies are observed e The Microcatheter should be advanced or manipulated under fluoroscopic guidance Do not advance or withdraw the device when excessive resistance is met until the cause of resistance is determined e Infusion pressure should not exceed 300 psi 20 bar to avoid potential rupture of the Microcatheter any any Precautions e Verify Microcatheter compatibility when using other ancillary devices in intravascular procedures Physician must be familiar with percutaneous intravascular techniques and possible complications associated with the procedure e The Microcatheter has a lubricious surface and should be hydrated prior to use e Exercise care in handling the Microcatheter to reduce the chance of accidental damage e Verify that the diameter of any guidewire or accessory device that is used is compatible with the inner diameter of the Microcatheter prior to use Potential complications include but are not limited to vessel or aneurysm perforation vasospasm hematoma at the site of entry embolism ischemia intracerebral intracranial hemorrhage pseudoaneurysm seizure stroke infection vessel dissection thrombus formation and death e To reduce the risk of damage or separation of the device avoid repeated bending at the same point of the Microcatheter e Take precau
30. o per il suo scopo specifico La manipolazione la conservazione la pulizia e la sterilizzazione di questo dispositivo come pure altri fattori associati a paziente diagnosi trattamento procedimenti chirurgici ed altre circostanze che esulano dal controllo diretto di Reverse influiscono direttamente sul dispositivo e sui risultati del suo uso L obbligo di Reverse ai sensi della presente garanzia limitato alla riparazione o alla sostituzione del dispositivo e Reverse non pu essere ritenuta in nessun modo responsabile di alcuna perdita spesa o danno accessorio o emergente derivante in modo diretto o meno dall uso di questo dispositivo Reverse non si assume n autorizza alcuno ad assumersi per suo conto nessun altro impegno o ulteriore responsabilit in relazione a questo dispositivo Reverse non si assume alcuna responsabilit per quanto riguarda dispositivi riutilizzati ritrattati o risterilizzati e non offre alcuna garanzia esplicita o implicita inclusa tra l altro di commerciabilit o idoneit per l uso previsto rispetto a tale dispositivo Utilizzare entro Solo su prescrizione dispositivo riservato ai medici o su prescrizione medica Produttore Tenere al riparo dai raggi del sole Apirogeno Lavare l anello della confezione con soluzione salina prima di rimuovere il dispositivo Non utilizzare se la confezione danneggiata Limite massimo della temperatura 54 C
31. odotto per informazioni sulle dimensioni del dispositivo Fare riferimento all etichettatura fornita con altre tecnologie mediche per determinarne la compatibilit Avvertenze e Il microcatetere deve essere utilizzato esclusivamente da medici esperti nelle procedure angiografiche e interventistiche importante seguire le istruzioni per l uso prima di utilizzare il prodotto e microcatetere fornito sterile e non apirogeno a meno che la confezione dell unit non sia aperta o danneggiata Non usarlo se la confezione manomessa o danneggiata e microcatetere strettamente monouso Dopo l uso smaltire il dispositivo in conformit alla politica ospedaliera e o di governo locale Non pulire ritrattare risterilizzare o riutilizzare il dispositivo poich tali processi potrebbero danneggiare i componenti e la superficie del dispositivo e comprometterne le prestazioni Inoltre il rischio di infezione di un dispositivo ritrattato non stato qualificato per ridurre il rischio a un livello accettabile L integrit strutturale e o la funzionalit possono essere compromesse dal riutilizzo o dalla pulizia e spezionare il microcatetere prima dell uso per verificare la presenza di eventuali irregolarit o danni e gettare in caso di incongruenze e Far avanzare o manipolare il microcatetere sotto fluoroscopia In caso di eccessiva resistenza non far avanzare o ritirare il dispositivo finch non se ne determina la causa e La
32. r use in neuro peripheral and coronary vasculature for the infusion of diagnostic agents such as contrast media and therapeutic agents such as occlusion coils 0 018 0 46mm 0 025 0 64 mm Contraindications The ReVerse Microcatheter is contraindicated when in the medical judgment of the physician such a procedure may compromise the patient s condition The ReVerse Microcatheter is contraindicated for neonatal and pediatric use Compatibility Refer to product label for device dimensions Refer to labeling provided with other medical technologies to determine compatibility Warnings e The Microcatheter should only be used by physicians who are familiar with angiographic and intervention procedures It is important to follow the instruction for use prior to using this product e The Microcatheter is provided sterile and non pyrogenic unless the unit package is opened or damaged Do not use if the packaging is breached or damaged e The Microcatheter is intended for single use only After use dispose device in accordance with hospital and or local government policy The device should not be cleaned re processed resterilized or reused as these processes may damage the components and surface of the device and compromise performance In addition the risk of infection of a reprocessed device has not been qualified in order to reduce this risk to an acceptable level Structural integrity and or function
33. re into the guiding catheter using the introducer sheath Carefully advance the Microcatheter guidewire to the guiding catheter distal tip After the Microcatheter guidewire reaches the tip of the guiding catheter remove the introducer from the Microcatheter shaft by retracting the introducer from the RHV and peeling off the introducer During navigation in the vasculature advance the guidewire a short distance then advance the Microcatheter over the guidewire and repeat until the desired site is reached The proximal portion of the Microcatheter does not have the hydrophilic surface and may encounter resistance when this section is advanced through the RHV Once the desired location has been reached the guidewire is removed from the Microcatheter The diagnostic or therapeutic agents s are then prepared for delivery through the Microcatheter Warning Do not exceed the maximum recommended infusion pressure of 300 psi 20 bar Approximate Nominal Flow Rates at 100 psi and 300 psi Infusion Pressure using saline 300 psi 20 bar 0 021 1 13 cc sec 1 94 cc sec 0 027 1 67 cc sec Between uses rinse the Microcatheter in a basin of heparinized saline and wipe it gently with sterile wet gauze and place in a basin of heparinized saline or flushed dispenser tube to keep the hydrophilic surface wet until use Avoid exposure to water sunlight extreme temperatures and high humidity during storage Store the Microcatheter un
34. riliseerd of hergebruikt aangezien deze processen de onderdelen en het oppervlak van het hulpmiddel kunnen beschadigen en de werking aantasten Bovendien is het risico van infectie van een opgewerkt hulpmiddel niet vastgesteld zodat dit risico tot een acceptabel niveau verminderd kon worden De structurele integriteit en of werking kan ongunstig worden be nvloed door hergebruik of reiniging e Inspecteer de microkatheter v r gebruik op eventuele onregelmatigheden of schade en gooi hem weg als u inconsistenties waarneemt e De microkatheter moet behulp van rontgendoorlichting worden opgevoerd of gemanipuleerd U mag het hulpmiddel niet opvoeren of terugtrekken wanneer sterke weerstand wordt ondervonden tot de oorzaak van de weerstand is vastgesteld e De infusiedruk mag niet hoger zijn dan 300 psi 20 bar om mogelijk barsten van de microkatheter te voorkomen met Voorzorgsmaatregelen Verifieer de compatibiliteit van de microkatheter bij gebruik van andere bijkomende hulpmiddelen in intravasculaire procedures Artsen moeten bekend zijn met percutane intravasculaire technieken en de mogelijke met de procedure geassocieerde complicaties REVERSE MEDICAL ae DUTCH I INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK ReVerse microkatheter Publicatiedatum 2 oktober 2013 SA02004 versie L 11 van 15 De microkatheter heeft lubricerend oppervlak en moet voor gebruik worden bevochtigd Wees voorzichtig bij het hanteren van het MVP hulpmi
35. rmijd blootstelling aan water zonlicht extreme temperaturen en een hoge vochtigheidsgraad tijdens de Catalogusnummer opslag Berg de microkatheter op bij een gecontroleerde kamertemperatuur Zie het productetiket voor de houdbaarheidsperiode van het hulpmiddel Gebruik het hulpmiddel niet na de op het etiket gespecificeerde houdbaarheidsperiode Opslag Uiterste gebruiksdatum Materiaal De microkatheter bevat geen latex of pvc Uitsluitend op recept hulpmiddel beperkt tot gebruik door ofin Garantie Reverse Medical Corp Reverse garandeert dat redelijke zorg opdracht van een arts is betracht bij het ontwerpen en vervaardigen van dit hulpmiddel Deze garantievoorwaarden vervangen en sluiten Fabrikant uit alle andere garanties die niet uitdrukkelijk hier zijn beschreven hetzij uitdrukkelijk vermeld hetzij ge mpliceerd door de wet of anderszins waaronder maar niet beperkt tot alle impliciete garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid niet blootstellen aan zonlicht voor een bepaald doel Hanteren opslag schoonmaken en sterilisatie van dit hulpmiddel alsmede andere factoren in verband met de pati nt diagnose behandeling chirurgische ingrepen en andere zaken die buiten de macht van Reverse Pyrogeenvrij vallen zijn direct van invloed op het hulpmiddel en de resultaten die ermee worden verkregen De verplichting van Reverse volgens deze garantievoorwaarden is beperkt tot het repareren of vervangen van dit hulpmi
36. shaping mandrel Directions for Use 1 Prior to use flush the Microcatheter lumen thoroughly with heparinized saline to prime the Microcatheter and provide smooth movement of the guidewire within the Microcatheter A rotating hemostatic valve RHV may be attached to the Microcatheter hub and used to facility the flushing process Carefully insert the distal section of the guidewire into the Microcatheter hub refer to the guidewire instructions for use A guidewire insertion tool may be used to facilitate insertion of the guidewire distal tip through an RHV and into the Microcatheter hub Advance the guidewire until the distal tip is near the distal end of the Microcatheter Gently tighten the RHV to maintain position Slip the torque device over the proximal end of the guidewire to the desired location refer to guidewire or torque device instructions for use Secure the torque device in place by tightening the rotating knob The torque device may be repositioned by loosening and retightening the rotating knob A guiding catheter is placed into the appropriate vessel and the Microcatheter guidewire assembly is then advanced through the guiding catheter to the target vessel or vascular lesion Set up a continuous flush of heparinized saline by connecting RHV with pressurized Storage flush solution lines to the hub of the guiding catheter and Microcatheter Loosen the guiding catheter RHV and introduce the Microcatheter guidewi
37. stare un lavaggio continuo di soluzione salina eparinizzata collegando una RHV con linee di soluzione di lavaggio eparinizzata al raccordo del catetere guida e al microcatetere Allentare la RHV del catetere guida e introdurre il microcatetere filo guida nel catetere guida utilizzando la guaina dell introduttore Far avanzare con cura il microcatetere filo guida fino alla punta distale del catetere guida Quando il microcatetere filo guida raggiunge la punta del catetere guida rimuovere l introduttore dallo stelo del microcatetere ritirando l introduttore dalla RHV e ritraendo l introduttore Durante la navigazione nella vascolatura far avanzare leggermente il filo guida quindi far avanzare il microcatetere sul filo guida e ripetere fino a raggiungere il sito desiderato La porzione prossimale del microcatetere non presenta una superficie idrofila e pu incontrare resistenza quando si fa avanzare questa sezione attraverso la RHV Una volta raggiunta la posizione desiderata il filo guida viene rimosso dal microcatetere Quindi vengono preparati gli agenti diagnostici o terapeutici per il rilascio attraverso il microcatetere Avvertenza non superare la pressione di infusione massima raccomandata di 300 psi 20 bar Portate nominali approssimative a una pressione di infusione di 100 psi e 300 psi con soluzione salina REVERSE MEDICAL J ITALIANO ISTRUZIONI PER L USO Microcatetere ReVerse 0 021 gt 1 13 cc sec gt
38. tano l avanzamento attraverso il vaso Due marker radiopachi all estremit distale facilitano la visualizzazione fluoroscopica La superficie esterna del microcatetere rivestita con polimero idrofilo per aumentare la lubrificazione Viene utilizzato un raccordo Luer sul raccordo del microcatetere per il collegamento degli accessori Il catetere fornito sterile apirogeno ed strettamente monouso 7 E 3 TM Tabella 1 Dimensione microcatetere ReVerse MIC 021 150 Lunghe zza utilizza bile Diametro esterno distale Diametro Diametro interno esterno prossimale 2 75F 0 036 0 91 mm 2 4F 0 032 0 81 mm 0 021 0 53 mm 0 027 0 69 mm 3 1F 0 041 1 04 mm 2 8F 0 037 0 94 mm MIC 027 150 Filo Volume di max Lunghezza guida distale priming flessibile 0 018 0 46 mm MIC 021 150 MIC 027 150 Indicazioni per l uso Il microcatetere ReVerse destinato all uso in vasi neuronali periferici e coronarici per l infusione di agenti diagnostici quali mezzo di contrasto e agenti terapeutici quali spirali di occlusione Controindicazioni Il microcatetere ReVerse controindicato in casi in cui secondo il giudizio del medico una tale procedura pu compromettere le condizioni del paziente Il microcatetere ReVerse controindicato per utilizzo neonatale e pediatrico Compatibilit Fare riferimento all etichetta del pr
39. theter Publicatiedatum 2 oktober 2013 SA02004 versie L 10 van 15 Fabrikant Erkend vertegenwoordiger voor Europa Reverse Medical Corp MediMark Europe Sarl 13700 Alton Parkway 11 rue Emile Zola BP 2332 Suite 167 F 38033 Grenoble Cedex 2 Irvine CA 92618 Frankrijk Verenigde Staten C 0297 Beschrijving van het hulpmiddel De ReVerse microkatheter is een katheter met n lumen die is ontworpen om te worden ingebracht over een stuurbare voerdraad voor toegang tot kleine sterk kronkelende bloedvaten Het semi onbuigzame proximale gedeelte gaat over in een flexibele distale tip om het opvoeren door de bloedvaten te vergemakkelijken Dubbele radiopake markeringen aan het distale uiteinde bevorderen de visualisatie met behulp van r ntgendoorlichting Het buitenoppervlak van de microkatheter is gecoat met een hydrofiele polymeer voor een betere lubricering De microkatheterconnector is voorzien van een luer aansluiting voor de bevestiging van accessoires De katheter wordt steriel geleverd is pyrogeenvrij en uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik Tabel 1 Afmetingen ReVerse microkatheter MIC 021 150 MIC 027 150 werk lengte buiten diameter distaal buiten diameter proximaal binnen diameter 0 021 0 53 mm 2 5F 0 036 0 91 mm 2 4F 0 032 0 81 mm 2 8F 0 037 0 94 mm 0 55 ml 0 74 ml De ReVerse microkatheter is bedoeld voor gebruik in de neurologische
40. tion when manipulating the Microcatheter in tortuous vasculature to avoid damage to the REVERSE MEDICAL ENGLISH I INSTRUCTIONS FOR USE ReVerse Microcatheter Issue Date Oct 2 13 SA02004 Rev L 2 of 15 Microcatheter Avoid advancing or withdrawal against resistance until the cause of resistance is determined Preparation for Use 1 Before removing the Microcatheter fully hydrate the hydrophilic segment of the device by flushing heparinized saline through the dispenser tube using a syringe attached to the dispenser tube hub To remove the Microcatheter from the dispenser tube gently pull the hub out from the dispenser tube Remove the Microcatheter by pulling from the dispenser tube If resistance is met repeat the flushing procedure until the Microcatheter is well hydrated and can be easily removed from the dispenser tube Inspect the Microcatheter thoroughly to ensure it is not damaged Do not allow Microcatheter to dry prior to insertion into the guiding catheter Steam Shaping Directions If desired the catheter tip may be steam shaped using the steam shaping mandrel provided 4 5 Insert the steam shaping mandrel into the distal lumen of the microcatheter Carefully bend catheter tip and mandrel to the desired tip shape Shape catheter tip by holding shaped portion approximately 1 inch from steam source DO NOT EXCEED 30 SECONDS Allow catheter tip to cool in air or saline Remove
41. utanen intravaskul ren Methoden und deren m glichen Komplikationen vertraut sein e Der Mikrokatheter hat eine gleitfahige Oberfl che und muss vor Gebrauch hydriert werden e Der Mikrokatheter muss vorsichtig gehandhabt werden um die Wahrscheinlichkeit einer Sch digung zu reduzieren REVERSE MEDICAL Se DEUTSCH S GEBRAUCHSANLEITUNG ReVerse Mikrokatheter Herausgabedatum 2 Oktober 2013 SA02004 Rev L 8 von 15 berpr fen Sie vor Gebrauch ob der Durchmesser des verwendeten F hrungsdrahts bzw eines zus tzlichen Instruments mit dem Innendurchmesser des Mikrokatheters kompatibel ist Zu den potenziellen Komplikationen geh ren u a Gef oder Aneurysmaperforation Vasospasmus H matom an der Zugangsstelle Embolie Isch mie intrazerebrale intrakranielle Blutung Pseudoaneurysma Anf lle Schlaganfall Infektion Gef dissektion Thrombusbildung und Tod Um das Risiko einer Sch digung oder einer Separation des Ger ts zu reduzieren sollte ein wiederholtes Biegen an derselben Stelle des Mikrokatheters vermieden werden In gewundenen Gef en muss der Mikrokatheter mit Vorsicht manipuliert werden um eine Sch digung zu vermeiden Vorschieben und Zur ckziehen gegen Widerstand sollte vermieden werden wenn die Ursache des Widerstands nicht ermittelt wurde Vorbereitung f r den Gebrauch 1 Vor Entfernen des Mikrokatheters muss das hydrophile Segment vollst ndig hydriert werden Dazu
42. yde d thyl ne Sur ordonnance uniquement ce dispositif ne peut tre utilis que par un m decin ou sur sa prescription Tenir labri de la lumi re Rx Only Apyrog ne Rincer le manchon de l emballage avec du s rum physiologique avant de retirer le dispositif Ne pas utiliser si l emballage est endommag Limite de temp rature sup rieure 54 C REVERSE MEDICAL J DEUTSCH GEBRAUCHSANLEITUNG ReVerse Mikrokatheter Herausgabedatum 2 Oktober 2013 SA02004 Rev L 7 von 15 Hersteller Reverse Medical Corp 13700 Alton Parkway Suite 167 Irvine CA 92618 USA EU Vertretung MediMark Europe Sarl 11 rue Emile Zola BP 2332 F 38033 Grenoble Cedex 2 Frankreich CJELA CE 0297 Produktbeschreibung Der ReVerse Mikrokatheter ist ein einlumiger Katheter der f r den Zugang in kleine gewundene Gef e ber einem lenkbaren F hrungsdraht konzipiert wurde Der halbsteife proximale Teil geht in eine flexible distale Spitze ber die das Vorschieben durch Gef e erleichtert Zwei strahlendichte Markierungen am distalen Ende erleichtern die fluoroskopische Darstellung Die Au enfl che des Mikrokatheters ist mit einem hydrophilen Polymer beschichtet um die Gleitbarkeit zu erh hen Ein Luer Anschluss auf dem Mikrokatheter Verbindungsansatz wird zur Befestigung von Zubeh rteilen benutzt Der Katheter wird steril und pyrogenfrei geliefert und ist zum Einmalgebrauch vorges
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