Integra® Miltex®
Contents
1. Niet opnieuw steriliseren Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is CH STERILE EO Rx ONLY T Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Gesteriliseerd met gebruik van etheenoxide Federale wetgeving in de VS beperkt de verkoop van dit instrument tot verkoop door of op voorschrift van een arts Niet hergebruiken Uiterste gebruiksdatum Integra the Integra logo Miltex HeliTape HeliCote and HeliPlug are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and or other countries 2012 Integra LifeSciences Corporation All Rights Reserved DENTCOLGNIFU Rev A 05 11 ed Manufactured by Integra LifeSciences Corporation 311 Enterprise Drive Plainsboro NJ 08536 USA Manufactured for Integra York PA Inc 589 Davies Drive York PA 17402 866 854 8300 USA 717 840 2763 outside USA 717 840 9347 fax integralife com integra miltex2. concernant un autre agent h mostatique base de collag ne microfibrillaire tant peut tre imputable son utilisation taient la formation d adh rence due une r action allergique r action un corps tranger et un seroma sous gal al rapport d un seul cas tant donn que les compresses sont base de collag ne les effets ind sirables rencontr s avec un autre collag ne microfibrillaire peuvent tre reli s Les compresses de collag ne r sorbables pour chirurgie dentaire diff rent substantiellement pour ce qui est de leur source de leur m thode de traitement et de leur puret des autres formes de collag ne qu elles soient microfibrillaires ou macrofibrillaires commercialis es pour leur fonction h mostatique et de soin des plaies Instructions 1 Une compresse de collag ne r sorbable suffisamment grande doit tre s lectionn e afin qu elle recouvre enti rement la plaie orale La plaie doit tre rinc e et l exc s de liquide aspir La compresse doit tre appliqu e sur la plaie et maintenue en place en exercant une pression mod r e La dur e de pression n cessaire varie en fonction du degr de saignement En g n ral deux cinq minutes sont suffisantes pour obtenir l h mostase 2 la fin de l intervention la compresse de collag ne r sorbable peut tre retir e remplac e ou laiss e in situ Il est possible de couvrir la compresse de collag ne r sorbable avec un emba
3. 2012 Integra LifeSciences Corporation All Rights Reserved DENTCOLGNIFU Rev A 05 11 ed Manufactured by Integra LifeSciences Corporation 311 Enterprise Drive Plainsboro NJ 08536 USA Manufactured for Integra York PA Inc 589 Davies Drive York PA 17402 866 854 8300 USA 717 840 2763 outside USA 717 840 9347 fax integralife com integra miltex INTEGRA e Integra Miltexe HeliTape HeliCote HeliPlug Medicazioni per ferite in collagene riassorbibile Istruzioni per l uso Esclusivamente monouso Rx ONLY Consultare le istruzioni per l uso Metodo di sterilizzazione jossido di etilene Non risterilizzare Non utilizzare se la confezione danneggiata STERILE EO 10571 731 03 ONVITVLI Descrizione Le medicazioni in collagene riassorbibile HeliTape HeliCote HeliPlug per chirurgia odontoiatrica sono costituite da materiale spugnoso soffice pieghevole e non friabile di colore bianco In virt della loro struttura uniformemente spugnosa l applicazione delle medicazioni alla ferita facilmente controllabile Le medicazioni conservano l integrit strutturale anche quando sono umide Non mai stata osservata una dispersione indesiderata dal sito Le medicazioni per ferite in collagene riassorbibile per chirurgia odontoiatrica sono molto porose Pi del 90 della medicazione si compone di pori aperti che possono riempirsi di liquido Le
4. endommag 9 Consulter le mode d emploi M thode de st rilisation Oxyde d thylene Aux tats Unis la loi f d rale r serve la vente de ce dispositif aux m decins ou praticiens ou sur leur ordonnance m dicale Ausage unique Date de p remption Integra the Integra logo Miltex HeliTape HeliCote and HeliPlug are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and or other countries 2012 Integra LifeSciences Corporation All Rights Reserved DENTCOLGNIFU Rev A 05 11 ed Manufactured by Integra LifeSciences Corporation 311 Enterprise Drive Plainsboro NJ 08536 USA Manufactured for Integra York PA Inc 589 Davies Drive York PA 17402 866 854 8300 USA 717 840 2763 outside USA 717 840 9347 fax integralife com integra miltex INTEGRA u e Integra Miltexe HeliTape HeliCote HeliPlug Resorbierbare Kollagen Wundverb nde f r Gebrauchsanweisung Rx ONLY Nur zum einmaligen Gebrauch Siehe Gebrauchsanweisung Y Nicht erneut sterilisieren Sterilisationsverfahren Nicht verwenden STERILE EO Ethylenoxid wenn Verpackung besch digt ist 10571 731 03 H2S 013G Beschreibung Die Resorbierbaren Kollagen Wundverb nde f r die Zahnchirurgie HeliTape HeliCote HeliPlug sind weiche wei e biegsame und widerstandsf hige Schwammchen Aufgrund ihrer durchg ngigen Schwammstruktur k nnen die
5. mit den Resorbierbaren Kollagen Wundverb nden als Antigen war keine Agglutination zu beobachten Die Resorbierbaren Kollagen Wundverb nde f r die Zahnchirurgie wurden auf ihre Pyrogenit t berpr ft und als nicht pyrogen best tigt Indikationen Die Resorbierbaren Kollagen Wundverb nde fiir die Zahnchirurgie eignen sich fiir das Aufbringen auf feuchten oder blutenden sauberen Wunden in der Mundh hle die durch zahnmedizinische Eingriffe hervorgerufen wurden Durch das topische Aufbringen der Resorbierbaren Kollagen Wundverb nde direkt ber der Wunde wird die Blutung blicherweise innerhalb von zwei bis fiinf Minuten gestillt 2 Die Resorbierbaren Kollagen Wundverb nde fiir die Zahnchirurgie sind fiir die Verwendung auf feuchten oder blutenden Wunden bestimmt bei denen eine stabilisierte Blutgerinnung helfen kann die Wundoberfl che vor Verletzungen zu sch tzen Die Resorbierbaren Kollagen Wundverb nde sind f r anhaltende zahnmedizinische Eingriffe vorgesehen bei denen ein freies Operationsfeld und eine leichte Handhabung zur besseren Behandlung von Wunden in der Mundh hle beitragen In Situationen in denen zur Entfernung des angesammelten Blutes und Exsudats eine h ufige Aspiration erforderlich ist k nnen die Resorbierbaren Kollagen Wundverb nde zum Verbinden von blutenden Wunden oder Sickerblutungen verwendet werden und dadurch den Patientenkomfort verbessern Da die Resorbierbaren Kollagen Wundverb nde leic
6. 0 USA 717 840 2763 outside USA 717 840 9347 fax integralife com integra miltex INTEGRA e Integra Miltexe HeliTape HeliCote HeliPlug Resorbeerbaar collageen wondverband Gebruiksaanwijzing Rx ONLY Niet hergebruiken Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Y Niet opnieuw steriliseren Gesteriliseerd Niet gebruiken STERILE EO met gebruik van amp als de verpakking etheenoxide beschadigd is 10571 731 03 SONVTH3JQ3N Beschrijving De resorbeerbare collageenverbanden voor tandheelkundige chirurgie HeliTape HeliCote HeliPlug zijn zachte witte plooibare niet verbrokkelende sponzen Door de samenhangende sponsstructuur kan het verband gericht en gemakkelijk op de wond worden aangebracht Het verband behoudt zijn structurele integriteit ook als het nat wordt Er vindt geen ongewenste verspreiding van de locatie weg plaats Het resorbeerbare collageenwondverband voor tandheelkundige chirurgie is zeer poreus Meer dan 90 van het verband bestaat uit open pori n die zich met vloeistof kunnen vullen Het verband is sterk absorberend en kan een groot aantal maal zijn eigen gewicht aan zoutoplossing bevatten Het basismateriaal waaruit resorbeerbaar collageenwondverband voor tandheelkundige chirurgie wordt vervaardigd wordt gewonnen uit de diepe flexorpees achillespees van runderen Deze pees vormt een van de zuiverste bronnen van collageen dat gemakkelijk in commerci le hoeveelheden
7. INTEGRA Integra Miltexe HeliTape HeliCote HeliPlug Absorbable Collagen Wound Dressings Directions for Use Rx ONLY Donotre use Consult Instructions for Use Y Do not re sterilize Sterilized using Do Not Use If Package STERILE EO Ethylene Oxide amp Is Damaged H834DENTCOLGNIFUOA 10571 731 03 SPINE Description The Absorbable Collagen Wound Dressings for Dental Surgery HeliTape HeliCote HeliPlug are soft white pliable nonfriable sponges Because ofthe coherent sponge structure application ofthe dressings to the wound is easily controlled The dressings retain their structural integrity even when wet Unwanted dispersal from the site is not encountered The Absorbable Collagen Wound Dressings for Dental Surgery are very porous Greater than 90 ofthe dressing consists of open pores which can fill with fluid The dressings are highly absorbent holding many times their own weight of saline solution The basic material from which the Absorbable Collagen Wound Dressings for Dental Surgery are fabricated is collagen obtained from bovine deep flexor Achilles tendon The tendon is one of the purest sources of collagen that can be readily obtained and processed in commercial quantities Because of the high initial purity and further processing achieved during manufacture the sponges are safe and effective wound dressings that exhibit very consistent behavior The Ab
8. ONSABILIDAD ADICIONAL RELACIONADA CON ESTOS PRODUCTOS S mbolos gesl Fabricante Cl Consulte las instrucciones de uso N mero de cat logo STERILE EO M todo de esterilizaci n N mero de lote xido de etileno No vuelva a esterilizar T bs Se dispositivo por prescripci n de un m dico o facultativo No lo utilice a n Para un solo uso el envase est dafiado bc Fecha de caducidad Rx ONLY Las leyes federales de EE UU restringen la venta de este Integra the Integra logo Miltex HeliTape HeliCote and HeliPlug are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and or other countries 2012 Integra LifeSciences Corporation All Rights Reserved DENTCOLGNIFU Rev A 05 11 ed Manufactured by Integra LifeSciences Corporation 311 Enterprise Drive Plainsboro NJ 08536 USA Manufactured for Integra York PA Inc 589 Davies Drive York PA 17402 866 854 8300 USA 717 840 2763 outside USA 717 840 9347 fax integralife com integra miltex INTEGRA u e Integra Miltexe HeliTape HeliCote HeliPlug Compresses de collag ne r sorbables Mode d emploi Rx ONLY Q usage unique Consulter le mode d emploi Y Ne pas rest riliser M thode de st rilisation Ne pas utiliser si STERILE oxyde d thyl ne amp l emballage est endommag 10571 731 03 SIV NV 3 Description Les compresses de c
9. T NOT LIMITED TO ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE NEITHER MANUFACTURER NOR DISTRIBUTOR SHALL BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS DAMAGE OR EXPENSES DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING FROM USE OF THIS PRODUCT MANUFACTURER AND DISTRIBUTOR NEITHER ASSUME NOR AUTHORIZE ANY PERSON TO ASSUME FOR THEM ANY OTHER ADDITIONAL LIABILITY OR RESPONSIBILITY IN CONNECTION WITH THESE PRODUCTS 5 Symbols wal Manufacturer Catalog number Lot number D Do not re sterilize Do not use if package is damaged STERILE eo Rx ONLY Consult instructions for use Sterilized using Ethylene Oxide Federal USA law restricts this device to sale by or on the order of a physician or practitioner Do not re use Expiration date Integra the Integra logo Miltex HeliTape HeliCote and HeliPlug are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and or other countries 2012 Integra LifeSciences Corporation All Rights Reserved DENTCOLGNIFU Rev A 05 11 ed Manufactured by Integra LifeSciences Corporation 311 Enterprise Drive Plainsboro NJ 08536 USA Manufactured for Integra York PA Inc 589 Davies Drive York PA 17402 866 854 8300 USA 717 840 2763 outside USA 717 840 9347 fax integralife com integra miltex INTEGRA Integra Miltexe HeliTape HeliCote HeliPlug Vendajes para heridas de col g
10. Verb nde einfach und zielgenau auf die Wunden aufgebracht werden Die Verb nde behalten ihre zusammenh ngende Struktur auch bei N sse Es findet keine ungew nschte Verteilung von der Stelle weg statt Die Resorbierbaren Kollagen Wundverb nde f r die Zahnchirurgie sind hochpor s Der Verband besteht zu ber 90 96 aus offenen Poren die sich mit Fl ssigkeit f llen k nnen Die Verb nde sind stark absorbierend und k nnen ein Vielfaches ihres eigenen Gewichts an Kochsalzl sung aufnehmen Der Ausgangsstoff aus dem die Resorbierbaren Kollagen Wundverb nde f r die Zahnchirurgie gefertigt werden ist Kollagen das aus der tiefen Beugesehne Achillessehne des Rindes gewonnen wird Die Sehne ist eine der reinsten Quellen aus denen Kollagen direkt entnommen und in kommerziellem Ausma verarbeitet werden kann Aufgrund des hohen Ausgangsreinheitsgrads und der Weiterverarbeitung wahrend der Herstellung sind die Schw mmchen sichere und effektive Wundverb nde die sich als u erst zuverl ssig erweisen Die Resorbierbaren Kollagen Wundverb nde f r die Zahnchirurgie sind ungiftig und nicht pyrogen Jeder Verband ist einzeln verpackt Die Sterilit t des Verbandes ist sichergestellt solange die Verpackung nicht ge ffnet oder besch digt wird Die Resorbierbaren Kollagen Wundverb nde f r die Zahnchirurgie haften nachweislich gut auf feuchten Wunden In die hochpor se Schwammstruktur werden Blut und Wundexsudat absorbiert Nat r
11. ZIE ESPLICITE O IMPLICITE COMPRESE A TITOLO ESEMPLIFICATIVO MA NON ESAUSTIVO EVENTUALI GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILIT O DI IDONEIT AD UNO SCOPO PARTICOLARE N IL PRODUTTORE N IL DISTRIBUTORE POTRANNO ESSERE RITENUTI RESPONSABILI DI EVENTUALI PERDITE ACCIDENTALI O CONSEQUENZIALI DANNI O SPESE DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE DERIVANTI DALL UTILIZZO DEL PRESENTE PRODOTTO N IL PRODUTTORE N IL DISTRIBUTORE SI ASSUMONO N AUTORIZZANO ALCUNA PERSONA AD ASSUMERE PER LORO QUALSIASI ALTRA O ULTERIORE RESPONSABILIT RELATIVA AI PRESENTI PRODOTTI Simboli sal Produttore Ela Numero di catalogo STERILE Rx ONLY Non risterilizzare Numero di lotto Non utilizzare se la confezione 9 danneggiata Consultare le istruzioni per l uso Metodo di sterilizzazione ossido di etilene La legge degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici o medici specialisti Esclusivamente monouso Data di scadenza Integra the Integra logo Miltex HeliTape HeliCote and HeliPlug are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and or other countries 2012 Integra LifeSciences Corporation All Rights Reserved DENTCOLGNIFU Rev A 05 11 ed Manufactured by Integra LifeSciences Corporation 311 Enterprise Drive Plainsboro NJ 08536 USA Manufactured for Integra York PA Inc 589 Davies Drive York PA 17402 866 854 830
12. an het in situ laten van het resorbeerbare collageenwondverband zijn op dit moment niet bekend 3 Bijwerkingen Bijwerkingen gemeld bij gebruik van een ander microfibrillair hemostasemiddel mogelijk gerelateerd aan het gebruik ervan waren adhesievorming allergische reactie reactie op vreemd lichaam en subgaleaal seroom melding van n geval Aangezien het wondverband een product op collageenbasis is kunnen mogelijk bijwerkingen optreden die bekend zijn van andere microfibrillaire collageenproducten De herkomst verwerkingsmethode en zuiverheid van het resorbeerbare collageenwondverband voor tandheelkundige chirurgie verschillen aanzienlijk van die van andere microfibrillaire en macrofibrillaire vormen van collageen die in de handel verkrijgbaar zijn voor hemostase en wondverzorgingstoepassingen Instructies 1 Er moet een groot genoeg resorbeerbare collageenwondverband worden gekozen om de wond in de mond volledig te kunnen afdekken De wond moet schoon worden gespoeld en overtollige vloeistof moet worden verwijderd Het verband moet op de wond worden aangebracht en met matige druk op zijn plaats worden gehouden Hoe lang druk moet worden uitgeoefend varieert afhankelijk van de ernst van de bloeding Over het algemeen zal twee tot vijf minuten voldoende zijn om hemostase te verkrijgen 2 Na afloop van de ingreep kan het resorbeerbare collageenwondverband worden verwijderd vervangen of op zijn plaats gelaten Desgewenst k
13. an het resorbeerbare collageenwondverband worden afgedekt met een periodontaal verband om te helpen de spons op zijn plaats te houden Zo nodig kan het resorbeerbare collageenwondverband in situ worden gelaten Voordat de wond wordt afgesloten moet de tandarts echter overtollig verband verwijderen 4 Steriele resorbeerbare wondverbanden voor tandheelkundige chirurgie worden afzonderlijk verpakt geleverd in de volgende configuraties Verband Maat Hoeveelheid 2 5 cm x 7 5 cm 62 200 HeliTape x 3 10 doos 2cmx4cm 10 doos 62 201 HeliCote 3 4 x 11 2 62 202 HeliPlug Ln 2 10 doos PRODUCTKENNISGEVING DE FABRIKANT HEEFT REDELIJKE ZORG BETRACHT BI DE SELECTIE VAN MATERIALEN EN B DE VERVAARDIGING VAN DEZE PRODUCTEN DE FABRIKANT EN DISTRIBUTEUR WIJZEN ALLE GARANTIES AF UITDRUKKELIJK DAN WEL IMPLICIET WAARONDER MAAR NIET BEPERKT TOT EVENTUELE IMPLICIETE GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL NOCH DE FABRIKANT NOCH DE DISTRIBUTEUR IS AANSPRAKELIJK VOOR EVENTUELE BIJKOMENDE OF GEVOLGSCHADE OF KOSTEN RECHTSTREEKS DAN WEL INDIRECT VOORTVLOEIEND UIT HET GEBRUIK VAN DIT PRODUCT DE FABRIKANT EN DISTRIBUTEUR AANVAARDEN GEEN ENKELE BIJKOMENDE AANSPRAKELIJKHEID OF VERANTWOORDELIJKHEID IN VERBAND MET DEZE PRODUCTEN NOCH MACHTIGEN ZI IEMAND ANDERS OM EEN DERGELIJKE AANSPRAKELIJKHEID OF VERANTWOORDELIJKHEID TE AANVAARDEN 5 Symbolen geel Fabrikant Catalogusnummer Partijnummer
14. ara heridas de col geno absorbible puede quitarse reemplazarse o dejarse en su lugar Si se desea el vendaje para heridas de col geno absorbible puede cubrirse con una compresa periodontal para ayudar a mantener la esponja en su lugar El vendaje para heridas de col geno absorbible puede dejarse en el lugar cuando sea necesario Sin embargo el dentista debe quitar cualquier exceso de vendaje antes del cierre de la herida 4 Los vendajes para heridas de col geno absorbible est riles para cirug a dental se suministran empacados individualmente en las siguientes configuraciones Vendaje Tama o Cantidad 2 5 CM x 7 5 cm 62 200 HeliTape x3 caja de 10 2cmx4cm caja de 10 62 201 HeliCote 3 4 x 11 2 Em cm caja de 10 62 202 HeliPlug 3 8 x 3 47 DIVULGACI N DE LA INFORMACI N DEL PRODUCTO EL FABRICANTE HA TENIDO UN CUIDADO RAZONABLE EN LA SELECCI N DE LOS MATERIALES Y EN LA FABRICACI N DE ESTOS PRODUCTOS EL FABRICANTE Y EL DISTRIBUIDOR EXCLUYEN TODAS LAS GARANT AS YA SEAN EXPRESAS O IMPL CITAS INCLUIDAS ENTRE OTRAS CUALQUIER GARANT A IMPL CITA DE COMERCIABILIDAD O APTITUD PARA UN PROP SITO PARTICULAR NI EL FABRICANTE NI EL DISTRIBUIDOR SER N RESPONSABLES DE LAS P RDIDAS DANOS O GASTOS INCIDENTALES O CONSECUENTES QUE SURJAN EN FORMA DIRECTA O INDIRECTA DEL USO DE ESTE PRODUCTO NI EL FABRICANTE NI EL DISTRIBUIDOR ASUMEN NI AUTORIZAN A NINGUNA PERSONA A ASUMIR POR ELLOS NINGUNA OBLIGACI N O RESP
15. distributed for hemostatic and wound care applications Instructions 1 A sufficiently large Absorbable Collagen Wound Dressing should be selected so as to completely cover the oral wound The wound should be rinsed clean and excess fluid removed The dressing should be applied over the wound and held in place with moderate pressure The period of time necessary to apply pressure will vary with the degree of bleeding In general two to five minutes should be sufficient to achieve hemostasis 2 Atthe end of the procedure the Absorbable Collagen Wound Dressing can be removed replaced or left in situ If desired the Absorbable Collagen Wound Dressing can be covered with a periodontal packing to help hold the sponge in place The Absorbable Collagen Wound Dressing may be left in situ when necessary However the dentist should remove any excess dressing prior to wound closure 4 Sterile Absorbable Collagen Wound Dressings for Dental Surgery are supplied individually packaged in the following configurations Dressing Size Quantity 7x3 62 200 HeliTape Q 5cmxz5cm 19 box Cote 3 4 x11 2 10 box 62 201 HeliCote 2 cm x 4 cm 10 box 62 202 HeliPlug 3 8 x 3 4 1cm x 2 cm Product Information Disclosure THE MANUFACTURER HAS EXERCISED REASONABLE CARE IN THE SELECTION OF MATERIALS AND IN THE MANUFACTURE OF THESE PRODUCTS MANUFACTURER AND DISTRIBUTOR EXCLUDE ALL WARRANTIES WHETHER EXPRESSED ORIMPLIED INCLUDING BU
16. e estabilizado puede ayudar a proteger la superficie de la herida de mayores lesiones Los vendajes para heridas de col geno absorbible son indicados durante los procedimientos dentales prolongados en los que mantener un campo quir rgico despejado y una facilidad de uso son factores beneficiosos en el tratamiento de heridas bucales En situaciones donde se requiere una aspiraci n frecuente para eliminar la sangre acumulada y la exudaci n los vendajes para heridas de col geno absorbible pueden usarse para limpiar heridas sangrantes o que exudan y as mejorar el bienestar del paciente Dado que los vendajes para heridas de col geno absorbible pueden quitarse f cilmente sin da ar el lecho de la herida pueden usarse como vendajes temporarios antes de un cierre quir rgico Precauciones Los vendajes para heridas de col geno absorbible para cirug a dental no deben usarse en heridas infectadas o contaminadas Aunque los vendajes para heridas de col geno absorbible favorecer n la hemostasia no son para usarse en el tratamiento de trastornos de coagulaci n sist micos Guarde los vendajes para heridas de col geno absorbible en empaques peque os a temperatura ambiente Evite el calor o la humedad excesivos Deseche todos los vendajes abiertos no usados No intente volver a esterilizarlos El material no se ha probado en mujeres embarazadas No se ha establecido el riesgo para la salud Se desconocen actualmente
17. endi a ser mayor que el control con los vendajes para heridas de col geno absorbible y con otro agente hemost tico de col geno analizado Esta tendencia se observa con muchas sustancias ajenas Los vendajes para heridas de col geno absorbible para cirug a dental se han analizado en busca de potenciales sensibilidades alerg nicas y citotoxicidad Las esponjas no contienen lixiviables t xicos no producen irritaci n de los tejidos y no demuestran sensibilizaci n por contacto al repetir la provocaci n Se us la hemaglutinaci n pasiva que es un an lisis sensible para una potencial antigenicidad con los vendajes para heridas de col geno absorbible como ant geno No se observ aglutinaci n Los vendajes para heridas de col geno absorbible para cirug a dental se prueban y certifican como no pir genos Indicaciones Los vendajes para heridas de col geno absorbible para cirug a dental son indicados para la aplicaci n en heridas bucales h medas o sangrantes limpias creadas durante la cirug a dental para controlar el sangrado y proteger la superficie de la herida de mayores lesiones La administraci n t pica de los vendajes para heridas de col geno absorbible directamente sobre la herida controla de manera eficaz el sangrado generalmente dentro de los dos a cinco minutos 2 Los vendajes para heridas de col geno absorbible para cirug a dental son para usarse en heridas h medas o sangrantes donde un co gulo de sangr
18. eno absorbible Instrucciones de uso Rx ONLY Consulte las instrucciones de uso STERILE EO Oxido de etileno M todo de esterilizaci n e Para un solo uso No vuelva a esterilizar No lo utilice si el envase est da ado 10571 731 03 TONVdS4 Descripcion Los vendajes para heridas de colageno absorbible para cirugia dental HeliTape HeliCote HeliPlug son esponjas suaves blancas flexibles y no friables Debido a la estructura de esponja consistente la aplicaci n de los vendajes en la herida se controla f cilmente Los vendajes retienen su integridad estructural aun cuando est n h medos No se encuentra una dispersi n no deseada desde el sitio Los vendajes para heridas de col geno absorbible para cirug a dental son muy porosos M s del 90 del vendaje consiste en poros abiertos que pueden llenarse con l quido Los vendajes son altamente absorbentes retienen muchas veces su propio peso de soluci n salina El material b sico a partir del cual se fabrican los vendajes para heridas de col geno absorbible para cirug a dental es col geno obtenido del tend n flexor profundo Aquiles de ovejas El tend n es una de las fuentes m s puras de col geno que pueden obtenerse y procesarse f cilmente en cantidades comerciales Debido a la alta pureza inicial y al procesamiento adicional logrado durante la fabricaci n las esponjas constituyen vendajes seguros y e
19. ficaces que presentan un comportamiento muy uniforme Los vendajes para heridas de col geno absorbible para cirug a dental son no t xicos y no pir genos Cada vendaje est empacado individualmente La esterilidad del vendaje est garantizada a menos que el empaque est abierto o da ado Se ha demostrado que los vendajes para heridas de col geno absorbible tienen una buena adherencia a las heridas h medas La estructura de esponja altamente porosa absorbe la sangre y la exudaci n de la herida Una propiedad inherente del col geno nativo es la capacidad de favorecer la hemostasia Se sabe que en contacto con la sangre el col geno provoca la concentraci n de plaquetas que se ligan en grandes cantidades a las fibrillas del col geno Las plaquetas 1 acumuladas se desgranan liberando factores de coagulaci n que permiten junto con los factores de plasma la formaci n de fibrina La estructura de esponja de los vendajes para heridas de col geno absorbible brinda una matriz tridimensional para el fortalecimiento adicional del co gulo sangu neo Los estudios en cuerpos vivos usando conejillos de indias demostraron que la incidencia de infecciones absceso de los lugares de incisi n inoculados con Staphylococcus aureus no se vio favorecida por la presencia de los vendajes para heridas de col geno absorbible al compararlos con otro agente hemost tico de col geno Sin embargo la extensi n de la infecci n de la herida t
20. ht und ohne Sch den am Wundbett entfernt werden k nnen k nnen sie vor dem operativen Verschluss als vorliufige Wundauflagen verwendet werden Vorsichtsma nahmen Die Resorbierbaren Kollagen Wundverb nde f r die Zahnchirurgie d rfen nicht auf infizierten oder verunreinigten Wunden verwendet werden Auch wenn die Resorbierbaren Kollagen Wundverb nde h mostasef rdernd sind sind sie nicht f r den Einsatz bei der Behandlung systemischer Gerinnungsst rungen bestimmt Bewahren Sie die Resorbierbaren Kollagen Wundverb nde in geeigneten Mengen bei Raumtemperatur auf Vermeiden Sie berm ige Hitze oder Feuchtigkeit Entsorgen Sie alle ge ffneten aber ungenutzten Verb nde Versuchen Sie nicht sie erneut zu sterilisieren Die Materialien wurden nicht an schwangeren Frauen getestet Das Gesundheitsrisiko ist deswegen nicht bestimmt worden e Langzeitfolgen der in situ belassenen Resorbierbaren Kollagen Wundverb nde sind bisher unbekannt 3 Nebenwirkungen Zu den Nebenwirkungen die von einem anderen Mikrofibrillen Kollagen H mostatikum gemeldet wurden und mit dessen Verwendung wom glich in Zusammenhang stehen geh ren allergische Reaktionen Adh sionsbildung Fremdk rperreaktionen und die Bildung eines subgalealen Seroms Meldung eines einzigen Falles Da die Wundverb nde auf Kollagenbasis hergestellt werden k nnen Nebenwirkungen die bei einem anderen Mikrofibrillen Kollagen festgestellt w
21. ic sensitivity and cytotoxicity The sponges contain no toxic leachables do not produce tissue irritation and show no contact sensitization upon repeat challenge Passive hemagglutination which is a sensitive test for potential antigenicity was used with the Absorbable Collagen Wound Dressings as the antigen There was no agglutination observed The Absorbable Collagen Wound Dressings for Dental Surgery are tested and certified as nonpyrogenic Indications The Absorbable Collagen Wound Dressings for Dental Surgery are indicated for application to moist or bleeding clean oral wounds created during dental surgery to control bleeding and protect the surface of the wound from further injury Topical administration of the Absorbable Collagen Wound Dressings directly over the wound effectively controls bleeding usually within two to five minutes 2 The Absorbable Collagen Wound Dressings for Dental Surgery are intended for use on moist or bleeding wounds where a stabilized blood clot can help protect the surface of the wound from further injury The Absorbable Collagen Wound Dressings are indicated during prolonged dental procedures where maintaining a clear surgical field and ease of use are beneficial factors in treating oral wounds In situations where frequent aspiration is required to remove accumulated blood and exudate the Absorbable Collagen Wound Dressings can be used to dress bleeding or oozing wounds and thereby improve patien
22. ijdragen aan het beschermen van het wondoppervlak tegen verdere verwonding Gebruik van het resorbeerbare collageenwondverband is geindiceerd tijdens langdurige tandheelkundige ingrepen waarbijhet handhaven van een open chirurgisch veld en gebruiksgemak gunstige factoren vormen voor de behandeling van wonden in de mond In situaties waarin regelmatig afzuigen vereist is ter verwijdering van opgehoopt bloed en exsudaat kan het resorbeerbare collageenwondverband worden gebruikt voor het afdekken van bloedende of vochtafgevende wonden waardoor het comfort van de pati nt wordt verbeterd Aangezien resorbeerbaar collageenwondverband gemakkelijk kan worden verwijderd zonder beschadiging van het wondbed kan het worden gebruikt als tijdelijk verband alvorens de wond chirurgisch te sluiten Voorzorgsmaatregelen Het resorbeerbare collageenwondverband voor tandheelkundige chirurgie mag niet worden aangebracht op geinfecteerde of verontreinigde wonden Het resorbeerbare collageenwondverband bevordert hemostase maar is niet bestemd voor de behandeling van systemische stollingsaandoeningen Bewaar het resorbeerbare collageenwondverband in afgedichte verpakking bij kamertemperatuur Vermijd overmatige warmte en vochtigheid Alle geopende maar niet gebruikte verbanden wegwerpen Niet proberen opnieuw te steriliseren Het materiaal is niet getest bij ange vrouwen Het gezondheidsrisico is niet vastgesteld De langetermijneffecten v
23. infette o contaminate Bench le medicazioni in collagene riassorbibile promuovano l emostasi sono controindicate nel trattamento dei disturbi sistemici della coagulazione Conservare le medicazioni per ferite in collagene riassorbibile in quantit adeguata a temperatura ambiente Evitare le temperature l umidit eccessive e Eliminare tutte le medicazioni aperte rimaste inutilizzate NON risterilizzare Il materiale non stato sperimentato sulle donne in gravidanza Non ne sono stati valutati i rischi per la salute e Non si conoscono gli effetti a lungo termine dell applicazione prolungata in situ delle medicazioni in collagene riassorbibile 3 Reazioni avverse Le reazioni avverse osservate con un altro agente emostatico in collagene microfibrillare possibilmente correlate al suo utilizzo sono reazione allergica formazione di aderenze reazione a corpo estraneo e sieroma subgaleale ne stato riferito un unico caso Poich le medicazioni per ferite sono prodotti a base di collagene le reazioni avverse riscontrate con l altro collagene microfibrillare possono essere correlate Le medicazioni in collagene riassorbibile per chirurgia odontoiatrica differiscono sostanzialmente per origine metodo di trattamento e purezza dalle altre forme di collagene micro e macrofibrillare distribuite in commercio per le applicazioni emostatiche e di cura delle ferite Istruzioni 1 Selezionare una medicazione in c
24. kan worden verkregen en verwerkt Door de hoge beginzuiverheid en verdere verwerking tijdens de fabricage vormen de sponzen een veilig en effectief wondverband met zeer consistente kenmerken Het resorbeerbare collageenwondverband voor tandheelkundige chirurgie is niet toxisch en pyrogeenvrij Elk verband is afzonderlijk verpakt De steriliteit van het verband is gegarandeerd tenzij de verpakking geopend of beschadigd is Het is aangetoond dat het resorbeerbare collageenwondverband voor tandheelkundige chirurgie goed hecht aan vochtige wonden De sterk poreuze sponsstructuur absorbeert bloed en wondvocht Een inherente eigenschap van natuurlijke collageen is het vermogen om hemostase te bevorderen Het is bekend dat collageen bij aanraking met bloed voor de aggregatie van bloedplaatjes zorgt 1 die in grote hoeveelheden aan de collageenvezels hechten De geaggregeerde bloedplaatjes degranuleren waarbij stollingsfactoren vrijkomen die in combinatie met plasmafactoren de vorming van fibrine mogelijk maken De sponsstructuur van het resorbeerbare collageenwondverband vormt een driedimensinale matrix voor extra versteviging van het bloedstolsel Uit in vivo onderzoek bij cavia s is gebleken dat de frequentie van infectie abcessen van incisielocaties met Staphylococcus aureus niet hoger is door de aanwezigheid van het resorbeerbare collageenwondverband in vergelijking met een ander collageenhoudend hemostasemiddel Wel bleek de mate van wo
25. lag ne r sorbables pour chirurgie dentaire ont d montr une bonne adh rence sur plaies humides La structure tr s poreuse de l ponge absorbe le sang et les exsudats de plaie L une des propri t inh rente du collag ne est de faciliter l h mostase En contact avec le sang le collag ne est connu pour provoquer une agr gation de plaquettes qui viennent se lier en grand nombre aux fibrilles de collag ne La d granulation plaquettaire entraine des 1 facteurs de coagulation qui permettent avec des facteurs plasmatiques la formation de fibrine La structure spongieuse des compresses de collag ne r sorbables fournit une matrice tridimensionnelle pour le renforcement du caillot sanguin Des tudes in vivo sur des cobayes montrent que l incidence des infections abc s au niveau des incisions de sites inocul s avec un staphylocoque dor n est pas plus importante en pr sence d une compresse de collag ne r sorbable qu avec avec un autre agent h mostatique a base de collag ne N anmoins le d veloppement de Pinfection au niveau de la plaie est plus important quand celle ci est recouverte d une compresse de collag ne r sorbable et d un autre agent h mostatique a base de collag ne test que pour un groupe t moin Cette tendance se retrouve dans l utilisation de beaucoup de substances trang res Les risques potentiels d allergies et de cytotoxicit ont t valu s sur les compresses de collag ne r sorbables
26. liches Kollagen hat die Eigenschaft die H mostase zu f rdern Bei Kontakt mit Blut f hrt Kollagen zur Aggregation von Blutpl ttchen die sich in gro er Menge an die Kollagenfibrillen binden Die aggregierten Blutpl ttchen degranulieren und setzen dabei 1 Gerinnungsfaktoren frei die zusammen mit den Plasmafaktoren die Fibrinbildung erm glichen Die Schwammstruktur der Resorbierbaren Kollagen Wundverb nde sorgt fiir ein dreidimensionales Ger st das das Blutgerinnsel verst rkt Bei In vivo Studien mit Meerschweinchen wurde die Inzidenz von Infektionen Abszessen an mit Staphylococcus aureus inokulierten Inzisionsorten durch die Gegenwart der Resorbierbaren Kollagen Wundverb nde im Vergleich mit einem anderen Kollagen H mostatikum nicht erh ht Das Ausma der Wundinfektion war gew hnlich jedoch gr er als in der Kontrollgruppe sowohl bei der Untersuchung mit den Resorbierbaren Kollagen Wundverb nden als auch bei einem anderen Kollagen H mostatikum Diese Tendenz ist bei vielen Fremdstoffen zu beobachten Die Resorbierbaren Kollagen Wundverb nde f r die Zahnchirurgie wurden auf ein m gliches Allergierisiko und Zytotoxizit t berpr ft Die Schw mmchen enthalten keine giftigen auswaschbaren Stoffe rufen keine Gewebeirritation hervor und f hren auch bei wiederholter Anwendung nicht zur Kontakt berempfindlichkeit Bei der indirekten H magglutination einer genauen Methode zur Pr fung der m glichen Antigenit t
27. llage p riodontique afin de maintenir l ponge en place La compresse de collag ne r sorbable peut tre laiss e in situ si n cessaire N amoins le dentiste doit retirer tout exc dent de compresse avant la fermeture de la plaie 4 Les compresses de r sorbables au collag ne pour chirurgie dentaire sont fournies en paquet individuel de la mani re suivante Compresse Taille Quantit 2 5 CM x 7 5 cm 62 200 HeliTape x3 10 boite m 2cmx4cm 62 201 HeliCote 3 4 x11 2 10 bo te 62 202 HeliPlug Temxocm 10 boite g 3 8 x 3 4 INFORMATIONS SUR LA RESPONSABILIT LE FABRICANT A EXERC UNE S LECTION RAISONNABLE ET SOIGN E DES MAT RIAUX ET APPLIQU UN SOIN PARTICULIER DANS LA FABRICATION DE CES PRODUITS LE FABRICANT ET LE DISTRIBUTEURS EXCLUENT TOUTE GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE Y COMPRIS MAIS SANS S Y LIMITER TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALIT MARCHANDE OU D APTITUDE UN USAGE PARTICULIER NI LE FABRICANT NI LE DISTRIBUTEUR NE PEUVENT TRE TENUS RESPONSABLES EN CAS DE PERTE ACCIDENTELLE OU CAUSALE DE DOMMAGE OU DE FRAIS PROVENANT DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT DE L UTILISATION DE CE PRODUIT MILTEX INTEGRA OU LE FABRICANT REJETTENT DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT TOUTE RESPONSABILIT SUPPL MENTAIRE EN RELATION AVEC CES PRODUITS Symboles csi Fabricant R f rence STERILE EO Num ro de lot Ne pas utiliser si D Ne pas rest riliser Rx ONLY l emballage est
28. los efectos a largo plazo de dejar los vendajes para heridas de col geno absorbible en el lugar 3 Reacciones adversas Las reacciones adversas informadas con otro agente hemost tico de col geno microfibrilar que posiblemente estaban relacionadas con su uso fueron la reacci n al rgica formaci n de adhesi n de adhesi n reacci n a un cuerpo ajeno y seroma subgaleal se inform un solo caso Debido a que los vendajes para heridas son productos a base de col geno las reacciones adversas que se presentan con otro col geno microfibrilar pueden estar relacionadas Los vendajes para heridas de col geno absorbible para cirug a dental pueden variar significativamente en cuanto a la fuente m todo de procesamiento y pureza respecto de otras formas microfibrilares y macrofibrilares de col geno comercialmente distribuido para aplicaciones hemost ticas y de cuidado de heridas Instrucciones 1 Debe seleccionarse un vendaje para heridas de col geno absorbible de un tama o lo suficientemente grande para cubrir completamente la herida bucal La herida debe enjuagarse para limpiarse y se debe eliminar el exceso de l quido El vendaje debe aplicarse sobre la herida y debe sostenerse en su lugar con una presi n moderada El tiempo necesario de aplicaci n de presi n variar con el grado de sangrado En general dos a cinco minutos deben ser suficientes para lograr la hemostasia 2 Al finalizar el procedimiento el vendaje p
29. medicazioni hanno elevato potere assorbente in grado di trattenere soluzione fisiologica nella misura di molte volte il proprio peso Le medicazioni in collagene riassorbibile per chirurgia chirurgia odontoiatrica sono in collagene bovino ottenute da tendine flessore bovino tendine di Achille Il tendine una delle fonti di collagene pi puro che ne consente un pronto ottenimento e trattamento in quantit industriali In ragione dell iniziale purezza e del susseguente processo di produzione le spugne sono medicazioni sicure ed efficaci per ferite di elevata costanza prestazionale Le medicazioni in collagene riassorbibile per chirurgia odontoiatrica sono atossiche e apirogene Ciascuna medicazione confezionata singolarmente La sterilit della medicazione garantita se la confezione non stata aperta n danneggiata Le medicazioni in collagene riassorbibile per chirurgia odontoiatrica hanno dimostrato buona aderenza alle ferite umide La struttura spugnosa altamente porosa assorbe il sangue e l essudato della ferita Propriet intrinseca del collagene nativo la capacit di promuovere l emostasi A contatto con il sangue il collagene causa l aggregazione delle piastrine che si legano in gran numero alle fibrille di collagene Le piastrine aggregate degranulano liberando i fattori della coagulazione che a loro volta innescano assieme a fattori plasmatici la formazione di fibrina La struttura 1 spugnosa delle medicazio
30. ndinfectie bij het resorbeerbare collageenwondverband en bij het andere onderzochte collageenhoudende hemostasemiddel groter dan bij de controlegroep Deze tendens wordt bij veel vreemde stoffen waargenomen Het resorbeerbare collageenwondverband voor tandheelkundige chirurgie is onderzocht op potenti le allergeniciteit en cytotoxiteit De sponzen bevatten geen toxische stoffen die kunnen worden uitgeloogd veroorzaken geen weefselirritatie en vertonen geen contactsensibilisatie bij herhaaldelijk aanbrengen Er werd een passieve hemagglutinatietest die zeer gevoelig is voor potenti le antigeniciteit uitgevoerd met het resorbeerbare collageenwondverband als antigeen Er werd geen agglutinatie waargenomen Het resorbeerbare collageenwondverband voor tandheelkundige chirurgie is beproefd en gecertificeerd pyrogeenvrij Indicaties Het resorbeerbare collageenwondverband voor tandheelkundige chirurgie is geindiceerd voor aanbrengen op door tandheelkundige chirurgie veroorzaakte vochtige of bloedende wonden in de mond voor het stelpen van de bloeding en ter bescherming van het wondoppervlak tegen verdere verwonding Door het direct op de wond topisch aanbrengen van het resorbeerbare collageenwondverband is de bloeding meestal binnen twee tot vijf minuten effectief gestelpt 2 Het resorbeerbare collageenwondverband voor tandheelkundige chirurgie is bestemd voor gebruik op vochtige of bloedende wonden waarbij een gestabiliseerd bloedstolsel kan b
31. ni per ferite in collagene riassorbibile costituisce una matrice tridimensionale che rafforza ulteriormente il coagulo di sangue Studi in vivo su cavie hanno dimostrato che l incidenza di infezione ascesso nei siti d incisione inoculati con Staphylococcus aureus non aumenta in presenza di medicazioni in collagene riassorbibile se confrontata con un altro agente emostatico a base di collagene Tuttavia l estensione dell infezione della ferita tende ad essere maggiore rispetto al controllo in presenza di medicazioni in collagene riassorbibile e con l altro agente emostatico sperimentato a base di collagene Tale tendenza si osserva con molte sostanze estranee Le medicazioni in collagene riassorbibile per chirurgia odontoiatrica sono state sperimentate per rilevare le potenziali sensibilizzazioni allergeniche o le citotossicit Le spugne non contengono sostanze tossiche rilasciabili nei tessuti non irritano i tessuti n dimostrano sensibilizzazione da contatto ad una ripetuta esposizione E stato inoltre eseguito il test di emoagglutinazione passiva un test sensibile in grado di rilevare la potenziale antigenicit utilizzando la medicazione in collagene riassorbibile come antigene Non stata rilevata nessuna agglutinazione Le medicazioni in collagene riassorbibile per chirurgia odontoiatrica sono state sperimentate e certificate apirogene Indicazioni Le medicazioni per ferite in collagene riassorbibile per chirurgia odontoia
32. ollag ne r sorbable pour chirurgie dentaire HeliTape HeliCote HeliPlug sont des ponges blanches douces pliables et non friables En raison de la structure coh rente de l ponge l application de la compresse sur la plaie est facilement r alisable La compresse garde son int grit structurelle m me mouill e Aucune dispersion en dehors du site n a t relev e Les compresses de collag ne r sorbables pour chirurgie dentaire sont tr s poreuses La compresse se compose pour plus de 9096 de pores ouverts pouvant se remplir de liquide Les compresses sont tr s absorbantes pouvant retenir plusieurs fois leur propre poids en s rum physiologique Les compresses de collag ne r sorbables pour chirurgie dentaire sont fabriqu es partir du mat riau de base qu est le collag ne obtenu du tendon fl chisseur profond du bovin tendon d Achille Le tendon est une des sources les plus pures de collag ne facile obtenir et transformer en quantit s commerciales Parce qu elles ont subies une purification initiale et plusieurs autres traitements lors de la phase de fabrication les ponges sont des pansements surs et efficaces au comportement constant Les compresses de collag ne r sorbables pour chirurgie dentaire sont non toxiques et non pyrog niques Chaque compresse est emball e individuellement La st rilit de la compresse est garantie sauf si l emballage est ouvert ou endommag Les compresses de col
33. ollagene riassorbibile di dimensioni sufficienti per coprire completamente la ferita orale La ferita deve essere sciacquata e pulita rimuovendone i liquidi in eccesso Applicare quindi la medicazione sulla ferita e mantenerla in posizione esercitando una pressione moderata Il tempo necessario di applicazione della pressione varier parallelamente all entit dell emorragia In generale da 2 a 5 minuti dovrebbero essere sufficienti a conseguire l emostasi 2 A conclusione dell intervento possibile rimuovere sostituire O lasciare in situ la medicazione in collagene riassorbibile Se si desidera la medicazione pu essere coperta con un impacco periodontale che aiuti a mantenere in posizione la spugna Se necessario la medicazione in collagene riassorbibile pu essere lasciata in situ Il dentista dovr tuttavia rimuovere ogni medicazione eccedente prima di chiudere la ferita Le medicazioni in collagene riassorbibile sterile per chirurgia odontoiatrica sono fornite singolarmente confezionate nei seguenti assortimenti Medicazione Misura Quantita 2 5 CM x 7 5 cm 62 200 HeliTape 1 x 3 10 per scatola 2cmx4cm 62 201 HeliCote 3 a x 11 2 10 per scatola A 1cmx2cm 10 per scatola 62 202 HeliPlu 3 87 x 3 4 INFORMAZIONI SUL PRODOTTO IL PRODUTTORE HA USATO LA MASSIMA CAUTELA NELLA SELEZIONE DEI MATERIALI E LA PRODUZIONE DI QUESTI ARTICOLI IL PRODUTTORE E IL DISTRIBUTORE ESCLUDONO TUTTE LE GARAN
34. ote 3 a x ei 10 Packung i Packun 62 202 HeliPlug 1cmx2 cm 10 g g 3 8 x 3 4 ANGABEN ZU DEN PRODUKTINFORMATIONEN DER HERSTELLER HAT BEI DER AUSWAHL DES MATERIALS UND DER HERSTELLUNG DIESER PRODUKTE ANGEMESSENE VORSICHT WALTEN LASSEN DER HERSTELLER UND DER LIEFERANT BERNEHMEN KEINE GARANTIEN AUSDR CKLICH ODER STILLSCHWEIGEND EINSCHLIESSLICH JEDOCH NICHT BESCHR NKT AUF GARANTIEN DER MARKTGANGIGKEIT ODER EIGNUNG F R EINEN BESTIMMTEN ZWECK WEDER DER HERSTELLER NOCH DER LIEFERANT SIND HAFTBAR F R NEBEN ODER FOLGEVERLUSTE SCHADEN ODER AUSGABEN DIREKT ODER INDIREKT DIE AUS DEM GEBRAUCH DIESES PRODUKTS ENTSTEHEN WEDER BEAUFTRAGEN NOCH AUTORISIEREN HERSTELLER UND LIEFERANT DRITTE WEITERE HAFTUNGSVERPFLICHTUNGEN BZW VERANTWORTUNG IN VERBINDUNG MIT DIESEN PRODUKTEN ZU BERNEHMEN 5 Symbole Hersteller Bestellnummer Chargennummer Nicht verwenden wenn Verpackung besch digt ist CE STERILE Nicht erneut sterilisieren Rx ONLY z Siehe Gebrauchsanweisung Sterilisationsverfahren Ethylenoxid Die Bundesgesetzgebung der USA beschr nkt dieses Ger t auf den Verkauf oder die Verordnung durch einen Arzt oder Fachmediziner Nur zum einmaligen Gebrauch Verfallsdatum Integra the Integra logo Miltex HeliTape HeliCote and HeliPlug are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and or other countries
35. pour chirurgie dentaire Les ponges contiennent des substances relargables non toxiques et ne montrent aucun signe de sensibilisation allergique de contact apr s de nombreux tests L h magglutination passive qui est un test sensible pour d tecter les risques potentiels d antig nicit a t effectu avec la compresse de collag ne r sorbable comme antig ne Aucune agglutination n a t observ e Les compresses de collag ne r sorbables pour chirurgie dentaire sont test es et certifi es non pyrog niques Indications Les compresses de collag ne r sorbables pour chirurgie dentaire sont indiqu es pour des applications sur des plaies propres humides ou saignantes suite l intervention chirurgicale afin de contr ler le saignement et pour prot ger la surface de la plaie d autres blessures ventuelles L application topique directement sur la plaie des compresses de collag ne r sorbables permet de contr ler efficacement le saignement en deux cing minutes 2 Les compresses de collag ne r sorbables pour chirurgie dentaire sont indiqu es pour une utilisation sur plaies humides ou saignantes l un caillot sanguin stabilis peut aider prot ger la surface de la plaie d autres blessures ventuelles Les compresses de collag ne r sorbables sont indiqu es pour les interventions de chirurgie dentaire longues quand il est n cessaire de maintenir un champ chirurgical d gag et une facilit de manip
36. sorbable Collagen Wound Dressings for Dental Surgery are nontoxic and nonpyrogenic Each dressing is packaged individually The sterility of the dressing is guaranteed unless the package is opened or damaged The Absorbable Collagen Wound Dressings for Dental Surgery have been shown to have good adherence to moist wounds The highly porous sponge structure absorbs blood and wound exudate An inherent property of native collagen is the ability to promote hemostasis In contact with blood collagen is known to cause aggregation of platelets which bind in large numbers to the collagen fibrils The aggregated platelets degranulate releasing coagulation factors that enable together with plasma factors the formation of Fibrin 1 The sponge structure of the Absorbable Collagen Wound Dressings provides a three dimensional matrix for additional strengthening of the blood clot In vivo studies using guinea pigs showed that the incidence of infection abscess of incision sites inoculated with Staphylococcus aurous was not enhanced by the presence of the Absorbable Collagen Wound Dressings when compared to another collagen hemostatic agent However extent of wound infection tended to be greater than control with the Absorbable Collagen Wound Dressings and another collagen hemostatic agent tested This tendency is observed with many foreign substances The Absorbable Collagen Wound Dressings for Dental Surgery have been tested for potential allergen
37. t comfort Since the Absorbable Collagen Wound Dressings can be easily removed without damaging the wound bed they can be used as temporary dressings prior to surgical closure Precautions The Absorbable Collagen Wound Dressings for Dental Surgery should not be used on infected or contaminated wounds Although the Absorbable Collagen Wound Dressings will promote hemostasis they are not intended for use in treating systemic coagulation disorders Storethe Absorbable Collagen Wound Dressings in scaled packages at room temperature Avoid excessive heat or humidity Discard all open but unused dressings Do not attempt to re sterilize The material has not been tested on pregnant women The risk to health has not been established The long term effects of leaving the Absorbable Collagen Wound Dressings in situ are presently unknown 3 Adverse Reactions Adverse reactions reported with another microfibrillar collagen hemostatic agent that were possibly related to its use were adhesion formation allergic reaction foreign body reaction and subgaleal seroma report of a single case Since the wound dressings are collagen based products adverse reactions experienced with another microfibrillar collagen may be related The Absorbable Collagen Wound Dressings for Dental Surgery differ substantially in source method of processing and purity from other microfibrillar and macrofibrillar forms of collagen commercially
38. trica sono indicate per l applicazione su ferite pulite del cavo orale umide o sanguinanti prodotte durante l intervento per controllare l emorragia e proteggere la superficie della ferita da ulteriori lesioni L applicazione topica della medicazione di collagene riassorbibile direttamente sulla ferita controlla di regola efficacemente l emorragia entro 2 5 minuti 2 Le medicazioni per ferite in collagene riassorbibile per chirurgia odontoiatrica sono indicate per l uso su ferite umide o sanguinanti ove un coagulo stabilizzato possa aiutare a proteggere la superficie della ferita da ulteriori lesioni Le medicazioni per ferite in collagene riassorbibile per chirurgia odontoiatrica sono indicate negli interventi chirurgici prolungati sulla bocca quando mantenere un campo chirurgico chiaro e la facilit d uso costituiscano altrettanti fattori propizi nel trattamento delle ferite orali In situazioni che richiedono un aspirazione frequente per rimuovere il sangue e l essudato accumulati le medicazioni in collagene riassorbibile per chirurgia odontoiatrica medicano ferite sanguinanti o gementi migliorando conseguentemente il confort del paziente Poich si possono rimuovere con facilit senza danneggiare il letto della ferita risultano utilizzabili come medicazioni temporanee prima della chiusura chirurgica Precauzioni Le medicazioni per ferite in collagene riassorbibile per chirurgia odontoiatrica non devono essere utilizzate su ferite
39. ulation lors du traitement de blessures orales Dans les situations o des aspirations fr quentes sont n cessaires afin d liminer le sang accumul et exsud les compresses de collag ne r sorbables peuvent tre utilis es pour recouvrir les plaies saignantes ou suintantes et ainsi am liorer le confort du patient tant donn que les compresses de collag ne r sorbables se retirent facilement sans endommager le lit de la plaie elles peuvent tre utilis es comme pansements temporaires avant la fermeture chirurgicale Pr cautions Les compresses de collag ne r sorbables pour chirurgie dentaire ne doivent pas tre utilis es sur des plaies infect es ou contamin es Bien que les compresses de collag ne r sorbables facilitent l h mostase elles ne sont pas congues pour traiter les d sordres syst miques de la coagulation Entreposer les compresses de collag ne r sorbables dans des emballages adapt s temp rature ambiante Eviter les chaleurs excessives ou l humidit liminer tout emballage de compresse ouvert m me si celle ci n a pas t utilis e Ne pas essayer de rest riliser Le mat riau n a pas t test sur les femmes enceintes Le risque sur la sant n a pas t tabli Les effets long terme provoqu s par le maintien de la compresse de collag ne in situ ne sont pas actuellement connu 3 Effets ind sirables Les seuls effets ind sirables qui ont t report s
40. urden auftreten Die Resorbierbaren Kollagen Wundverb nde f r die Zahnchirurgie unterscheiden sich im Ausgangsmaterial in der Verarbeitungsmethode und in der Reinheit erheblich von anderen Mikro und Makrofibrillen Formen des handels blichen Kollagens f r Anwendungen in der H mostase und Wundbehandlung Anleitung 1 Der gew hlte Resorbierbare Kollagen Wundverband muss ausreichend gro sein um die Wunde in der Mundh hle vollst ndig zu bedecken Die Wunde muss saubergesp lt und die bersch ssige Fl ssigkeit entfernt werden Der Verband muss ber der Wunde angebracht und mit leichtem Druck fixiert werden Die Dauer ber die der der Druck aufrechterhalten werden muss ist von der St rke der Blutung abh ngig Ublicherweise reichen zwei bis f nf Minuten bis zur H mostase aus N Am Ende der Behandlung kann der Resorbierbare Kollagen Wundverband entfernt ersetzt oder in situ belassen werden Bei Bedarf kann der Resorbierbare Kollagen Wundverband mit einem Parodontalverband tiberdeckt werden um ihn zu fixieren Der Resorbierbare Kollagen Wundverband kann bei Bedarf in situ belassen werden Der Zahnarzt sollte jedoch vor dem Wundverschluss tiberschiissigen Verband entfernen 4 Die sterilen Resorbierbaren Kollagen Wundverb nde fiir die Zahnchirurgie sind einzeln abgepackt in folgenden Ausfiihrungen erhaltlich Verband Gr e Menge muaa 2 5 cm x 7 5 cm 1o Packung 62 200 HeliTape x 3 2cmx4cm 62 201 HeliC
Download Pdf Manuals
Related Search