CENTRE PANEL:
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1. d autres agents my lod presseurs ou de la radioth rapie peut augmenter le risque de d pression m dullaire ou d autres r actions ind sirables M DICAMENT Pendant que vous prenez ce m dicament le m decin pourrait vous recommander de boire beaucoup de liquides pour que vous produisiez une plus grande quantit d urine ce qui favorisera la pr vention de probl mes r naux et le bon fonctionnement de vos reins Posologie habituelle La dose d APO HYDROXYUREA sera diff rente selon les patients La dose qui est utilis e peut d pendre d un certain nombre de facteurs incluant le m dicament qui est utilis votre poids et la prise ou Dose oubli e Si vous avez oubli de prendre une dose de ce m dicament veuillez en informer votre m decin REACTIONS INDESIRABLES ET COMMENT REAGIR En plus des effets souhait s les m dicaments tels qu APO HYDROXYUREA peuvent parfois entrainer des effets ind sirables comme des maladies touchant le sang et d autres effets ind sirables Les renseignements ci dessous d crivent les effets secondaires les plus importants que vous devriez conna tre Il ne s agit pas ici d une liste exhaustive de tous les effets secondaires du m dicament Signalez a votre m decin tout sympt me inhabituel Contactez votre m decin si l un ou l autre des effets secondaires suivants se manifeste inflammation l int rieur ou autour de la bouche perte d app ti2. medicine check with your doctor SIDE EFFECTS AND WHAT TO DO ABOUT THEM Along with their needed effects medicines like APO HYDROXYUREA can sometimes cause unwanted effects such as blood problems and other side effects The following information describes the most important side effects of which you should be aware It is not a comprehensive list of all side effects You should report any unusual symptoms to your doctor Check with your doctor if any of the following side effects occur Inflammation in or around the mouth Loss of appetite Nausea and vomiting Diarrhea and constipation Inflammation of the blood vessels of the skin sometimes leading to formation of ulcers or death of the blood vessels has been reported mostly in patients who have hyy_imcp pil doc received or are currently receiving interferon treatment Rash redness and ulceration in the face skin or extremities Any skin or nail changes SERIOUS SIDE EFFECTS HOW OFTEN THEY HAPPEN AND WHAT TO DO ABOUT THEM Symptom effect Talk with your doctor or Stop taking pharmacist drug and call Only if Inall your doctor severe cases or pharmacist Common Mouth sores inflammation x in or around the mouth E vomiting constipation Uncommon _ Uncommon Loss of appetite Drowsiness headache and X dizziness Disorientation hallucinations and convulsions Rare Skin redness sores and or ulcers if you have been or X are
3. treatment INTERACTIONS WITH THIS MEDICATION Make sure you talk to your doctor about any other conditions you may have and all other medications you are taking including prescription non prescription and herbal and or natural products There is no information from clinical studies on the potential for APO HY DROXYUREA to interact with other drugs Concurrent use of hydroxyurea and other myelosuppressive agents or radiation therapy may increase the likelihood of bone marrow depression or other adverse events IMPORTANT PLEASE READ PROPER USE OF THIS MEDICATION While you are using this medicine your doctor may want you to drink extra fluids so that you will pass more urine This will help prevent kidney problems and keep your kidneys working well Usual dose The dose of APO HYDROXYUREA will be different for different patients The dose that is used may depend on a number of things including what the medicine is being used for your weight and whether or not other medicines are also being taken Follow your doctor s orders Depending on your condition the usual dose could be 80 mg kg or 20 30 mg kg given orally The dose and frequency will vary with your disease Please follow your doctor s orders Overdose If you think you may have taken more APO HYDROXYUREA than you should talk to your doctor immediately or contact the Emergency room of the nearest hospital Missed Dose If you miss a dose of this
4. 4708 This leaflet can also be found at http www apotex ca products This leaflet was prepared by Apotex Inc Toronto Ontario MOL 1T9 Last revised June 9 2011 hyy_imcp_pil doc IMPORTANT VEUILLEZ LIRE RENSEIGNEMENTS DESTIN S AUX PATIENTS rAPO HYDROXYUREA Hydroxyur e capsules USP Le pr sent d pliant constitue un r sum qui ne donne pas tous les renseignements pertinents sur APO HYDROXYUREA Pour toute question au sujet de ce m dicament communiquez avec votre m decin ou votre pharmacien AU SUJET DU MEDICAMENT Raisons de prendre ce m dicament APO HYDROXYUREA hydroxyur e est utilis dans le traitement du cancer de la t te et du cou l exclusion des l vres en association avec la radioth rapie ainsi que dans le traitement du cancer de la peau et d un type de cancer du sang leuc mie my lo de chronique r sistante Effets de ce m dicament APO HYDROXYUREA semble entraver la croissance des cellules canc reuses en emp chant leur division Circonstances o il est d conseill d utiliser ce m dicament Pi prenez pas APO HYDROXYUREA si vous avez des probl mes au niveau de votre moelle osseuse faible num ration globulaire signifiant par exemple une an mie grave vous tes hypersensible ou allergique l hydroxyur e ou l un des ingr dients de ce m dicament voir Ingr dients non m dicinaux importants ci dessous Si vous pensez que vous av
5. IMPORTANT PLEASE READ CONSUMER INFORMATION Pr APO HYDROXYUREA Hydroxyurea Capsules USP This leaflet is a summary and will not tell you everything about APO HYDROXYUREA Contact your doctor or pharmacist if you have any questions about the drug ABOUT THIS MEDICATION What the medication is used for APO HYDROXYUREA hydroxyurea is used to treat cancer of the head and neck excluding the lips in combination with radiation as well as cancer of the skin and a type of blood cancer resistant chronic myelocytic leukemia What it does APO HYDROXYUREA seems to interfere with the growth of cancer cells by preventing them from dividing When it should not be used APO HYDROXYUREA should not be used if you have problems with your bone marrow low blood count e g severe anemia you are sensitive allergic to hydroxyurea or any other component of this medication See What the important nonmedicinal ingredients are in this leaflet Tell your doctor if you think you have had an allergic reaction to any of these ingredients What the medicinal ingredient is Hydroxyurea What the important nonmedicinal ingredients are The non medicinal ingredients are methylcellulose and stearic acid The capsule shell contains the non medicinal ingredients D amp C red 28 D amp C red 33 FD amp C blue 1 FD amp C red 40 FDA E172 black iron oxide FDA E172 yellow iron oxide gelatin and titanium dioxide The edible black imp
6. currently being treated with interferon This is not a complete list of side effects For any unexpected effects while taking APO HYDROXYUREA contact your doctor or pharmacist HOW TO STORE IT APO HYDROXYUREA should be stored at room temperature 15 30 C Protect from excessive heat and moisture X IMPORTANT PLEASE READ REPORTING SUSPECTED SIDE EFFECTS You can report any suspected adverse reactions associated with the use of health products to the Canada Vigilance Program by one of the following 3 ways Report online at www healthcanada gc ca medeffect Call toll free at 1 866 234 2345 Complete a Canada Vigilance Reporting Form and Fax toll free to 1 866 678 6789 or Mail to Canada Vigilance Program Health Canada Address Locator 0701C Ottawa ON KIA 0K9 Postage paid labels Canada Vigilance Reporting Form and the adverse reaction reporting guidelines are available on the MedEffect Canada Web site at www healthcnada gc ca medeffect NOTE Should you require information related to the management of side effects contact your health professional The Canada Vigilance Program does not provide medical advice MORE INFORMATION For more information please contact your doctor pharmacist or other healthcare professional This leaflet plus the full product monograph prepared for health professionals can be obtained by contacting DISpedia Apotex s Drug Information Service at 1 800 667
7. doc IMPORTANT VEUILLEZ LIRE Somnolence maux de t te et tourdissements D sorientation hallucinations et convulsions Rougeur de la peau ulc rations et ou aphtes si vous avez d j re u ou recevez un traitement par l interf ron Cette liste d effets secondaires n est pas exhaustive Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise d APO HYDROXYUREA veuillez communiquer avec votre m decin ou votre pharmacien CONSERVATION Conserver APO HYDROXYUREA 4 la temp rature ambiante entre 15 et 30 C Garder le produit a l abri de la chaleur excessive et de l humidit hyy_imcp_pil doc POUR SIGNALER DES EFFETS INDESIRABLES POSSIBLES Vous pouvez rapporter tout effet ind sirable possiblement associ aux produits de sant en le signalant au Programme Canada Vigilance de l une des trois fa ons suivantes En ligne l adresse http www hc sc gc ca dhp mps medeff index fra php Par t l phone sans frais au 1 866 234 2345 En remplissant un formulaire de d claration de Canada Vigilance puis en l envoyant Par t l copieur sans frais au 1 866 678 6789 ou Par la poste au Programme Canada Vigilance Sant Canada Indice de l adresse 0701C Ottawa Ontario K1A 0K9 Les tiquettes de port pay les formulaires de d claration de Canada Vigilance et le mode d emploi sur la d claration d effets ind sirables sont disponibles sur le site Web Canada l adre
8. ez eu une r action allergique l un ou l autre de ces ingr dients informez en votre m decin Ingr dient m dicinal Hydroxyur e Ingr dients non m dicinaux importants Ingr dients non m dicinaux m thylcellulose et acide st arique L enveloppe de la capsule contient les ingr dients non m dicinaux suivants rouge D amp C n 28 rouge D amp C n 33 bleu FD amp C n 1 rouge FD amp C n 40 oxyde de fer noir FDA E172 oxyde de fer jaune FDA E172 g latine et dioxyde de titane L encre hyy_imcp pil doc noire comestible contient le colorant non m dicinal oxyde de fer noir Formes pharmaceutiques offertes APO HYDROXYUREA est offert en capsules contenant 500 mg d hydroxyur e MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS Consultez votre m decin ou votre pharmacien AVANT de prendre APO HYDROXYUREA si vous souffrez d une atteinte r nale car le m decin pourrait devoir adapter la dose d APO HYDROXYUREA vous allaitez APO HYDROXYUREA peut tre limin dans le lait maternel et tre nocif pour votre b b Si vous prenez APO HYDROXYUREA vous ne devez pas allaiter votre enfant au sein vous pr sentez une faible num ration globulaire ou souffrez d an mie vous avez d j suivi une radioth rapie car vous tes expos un risque plus lev de rougeur de la peau si on vous administre APO HYDROXYUREA en association avec la radioth rapie vous tes enceinte ou pr voye
9. rinting ink contains the non medicinal colouring agent black iron oxide What dosage forms it comes in APO HYDROX YUREA is available in capsules containing 500 mg hydroxyurea hyy_imcp pil doc WARNINGS AND PRECAUTIONS BEFORE you use APO HYDROXYUREA talk to your doctor or pharmacist if you have problems with your kidney because the dose of APO HYDROXYUREA may need to be adjusted you are breast feeding APO HYDROXYUREA can pass into your breast milk and harm your baby Do not breast feed if you are taking APO HYDROXYUREA you have problems with low blood count or anemia you have received radiation therapy as this may increase your chances of developing redness of the skin if APO HYDROXYUREA is used with radiation treatment you are pregnant or planning on becoming pregnant APO HYDROXYUREA can harm the fetus when given to a pregnant woman Women should avoid becoming pregnant while undergoing treatment with APO HYDROXYUREA you are a male contemplating conception you have HIV AIDS and are receiving treatment as this can increase your chances of developing pancreatitis inflammation of the pancreas and liver problems you are lactose intolerant you are receiving treatment with interferon Inflammation of the blood vessels of the skin sometimes leading to formation of ulcers or death of the blood vessels has been reported mostly in patients who have received or are currently receiving interferon
10. sse http www hc sc gc ca dhp mps medeff index fra php NOTE Pour des renseignements sur la prise en charge des effets ind sirables contactez votre professionnel de la sant Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas d avis m dical POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS Pour de plus amples renseignements contactez d abord votre m decin votre pharmacien ou un autre professionnel de la sant On peut se procurer la pr sente notice ainsi que la monographie du produit compl te r dig e l intention des professionnels de la sant en communiquant avec DISpedia le Service d information sur les m dicaments d Apotex au 1 800 667 4708 On peut galement se procurer la notice au http www apotex com ca fr products Cette notice a t pr par e par Apotex Inc Toronto Ontario M9L 1T9 Derni re r vision 9 juin 2011 IMPORTANT PLEASE READ Approved by Duane Terrill Manager Regulatory Affairs RDD Regulatory Affairs 1 Apotex Inc Signet Fri Jul 08 15 38 03 EDT 2011
11. t naus es et vomissements diarrh e et constipation inflammation des vaisseaux sanguins de la peau entra nant parfois la formation d ulc res ou la mort des vaisseaux sanguins qui a t signal e principalement chez les patients ayant d j re u ou recevant un traitement par l interf ron rash rougeur et ulc ration au niveau du visage de la peau ou des membres Tout changement de la peau ou des ongles EFFETS SECONDAIRES GRAVES FR QUENCE non d autres m dicaments Il est important que vous ET MESURES A PRENDRE respectiez les consignes que votre m decin vous a Symptome effet Consultez votre Cessez de m decin ou votre prendre le donn es pharmacien m dicame ntet Selon votre tat on pourrait vous administrer la dose t l phone Seulement z votre pour les m decin effets ou votre secondaires pharmacie habituelle de 80 mg kg ou de 20 30 mg kg par voie orale La dose et la fr quence varieront selon l volution de votre maladie Veuillez suivre les consignes fournies par votre m decin Surdosage Si vous pensez avoir pris une plus grande quantit d APO HYDROXYUREA que vous ne le devriez informez en votre m decin imm diatement ou contactez le Service des urgences de l h pital le plus pr s Fr quents Ulc res ou aphtes buccaux inflammation l int rieur ou autour de la bouche ri vomissements constipation Perte d app tit fr quents hyy_imcp pil
12. z le devenir APO HY DROXYUREA administr une femme enceinte peut tre nocif pour le f tus Les femmes devraient viter de tomber enceintes lorsqu elles re oivent un traitement par APO HYDROXYUREA vous tes un homme et vous envisagez d avoir un enfant avec votre partenaire vous tes s ropositif ou atteint du sida et vous suivez d ja un traitement car cela peut augmenter votre risque de manifester une pancr atite inflammation du pancr as et des troubles h patiques foie vous pr sentez une intol rance au lactose vous recevez un traitement par l interf ron L inflammation des vaisseaux sanguins de la peau qui entra ne parfois la formation d ulc res ou m me la mort des vaisseaux sanguins atteints a t signal e principalement chez les patients ayant d j re u ou recevant un traitement par l interf ron IMPORTANT VEUILLEZ LIRE INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES Vous devez informer votre m decin de tous les probl mes de sant que vous avez maladies ou autres atteintes et lui indiquer tous les m dicaments que vous prenez notamment les m dicaments vendus sur ordonnance les m dicaments en vente libre et les suppl ments base d herbes m dicinales et ou les produits naturels On ne poss de aucune donn e tir e d tudes cliniques portant sur le risque d interaction d APO HYDROXYUREA avec d autres m dicaments L utilisation concomitante de l hydroxyur e et
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