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1. Nabum tone des tudes cliniques ont montr que pour la nabum tone il n y a pas d augmentation proportionnelle des effets ind sirables naii avec l augmentation de la dose end ans l intervalle th rapeutique La nabum tone a montr un degr lev de tol rabilit chez des patients ayant une intol rance vis vis des anti inflammatoires non st ro diens mucocutan s Dans une tude clinique 1g tait tol r par 95 et 2 g par 80 de ce type de patients Nabum tone informations sp cifiques La nabum tone est mieux tol r e que la plupart des autres anti inflammatoires non st ro diens surtout parce qu il y a moins d effets sur le syst me gastro intestinal Lors d une r valuation de donn es issues d tudes cliniques r alis es avec la nabum tone avant ou apr s l enregistrement les fr quences moyennes cumulatives de perforations gastro intestinales d ulc res ou d h morragies chez des patients trait s pendant une dur e de 3 6 mois pendant 1 an ou 2 ans taient respectivement gales 0 3 0 5 et 0 8 bien que ces chiffres soient inf rieurs ceux associ s d autres anti inflammatoires non st ro diens le m decin doit tre conscient que ces effets ind sirables peuvent se manifester m me en absence d ant c dents de maladie gastro intestinale Effets ind sirables Les effets ind sirables sont list s ci dessous par syst me d organe et fr quence Les d finitions suivantes s appliquent aux t
2. tant en phase aigu qu au long cours Le plus souvent il est prescrit par cures suc cessives de 10 15 jours entrecoup es de fen tres th rapeutiques Finale ment ces modifications de la notice ne sont pas surprenantes elles corres pondent ce que nous voyons tous les jours dans nos cabinets de consul tation Dr Claude Bi va Interview r alis e par ActuaMedica la demande de Meda Pharma R f rences 1 Fitzgerald et al NEJM 2001 345 6 433 442 2 Lipani JA et al Inflammopharmacology 1995 3 351 361 3 Morgan GJ et al Am J Med 1993 95 24 19 4 Carle WK et al J Rheumatol 1992 19 58 62
3. tre pris indiff remment avec de la nourriture ou en dehors des repas On retiendra que les effets ind sirables peuvent tre minimis s par l utilisation de la plus petite dose efficace possible pendant la plus courte p riode n cessaire au contr le des sympt mes Contre indications Le GAMBARAN ne sera pas administr chez les patients ayant manifest une hypersensibilit la substance active la nabum tone ou un des excipients ainsi qu aux salicyl s ou d autres m dicaments anti inflammatoires non st ro diens chez des patients ayant des sympt mes d asthme de rhinite ou d urticaire apr s avoir pris de l acide ac tylsalicylique ou d autres anti inflammatoires non st ro diens Des r actions anaphylactiques s v res rarement fatales ont t rapport es chez ce type de patients apr s avoir pris des anti Inflammatoires non st ro diens pendant la phase volutive d un ulc re gastroduod nal en cas d insuffisance h patique s v re par exemple en cas de cirrhose en cas d insuffisance cardiaque s v re en cas d h morragie active c r brovasculaire ou autre des femmes enceintes au cours du troisi me trimestre de leur grossesse ni des femmes qui allaitent Mises en garde sp ciales et pr cautions d emploi Nabum tone en comparaison avec d autres anti inflammatoires non st ro diens la nabum tone montre une fr quence plus faible de perforation d ulc re et de saignement au niveau gastro intestinal
4. P P 60 x 500 mg 12 77 DENOMINATION DU MEDICAMENT GAMBARAN 500 mg comprim s pellicul s COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE GAMBARAN 500 mg comprim s pellicul s Nabum tone 500 mg comprim pellicul FORME PHARMACEUTIQUE Comprim s blancs pellicul s DONNEES CLINIQUES Indications th rapeutiques Le GAMBARAN est indiqu dans le traitement symptomatique d une vari t de maladies musculo squelettiques qui n cessitent un traitement anti inflammatoire et analg sique des pouss es d arthrite rhumato de de l arthrose des affections p riarticulaires telles que bursite tendinite synovite et t nosynovite p riarthrite scapulo hum rale des entorses et des longations ligamenteuses des contusions d origine sportive Posologie et mode d administration Administration par voie orale Adultes et enfants de plus de 14 ans La dose recommand e est de 1 g en une fois au coucher dose qui est obtenue par la prise de deux compri m s pellicul s GAMBARAN 500 mg En cas de pouss es inflammatoires aigu s ainsi que lors de contusions r sultant de la pratique d un sport une dose initiale de 1 g peut tre prise Imm diatement suivie par la dose recommand e de 1 g au coucher En pr sence de sympt mes s v res une dose matinale allant jusqu 1 g peut tre prise en plus de la dose journali re de 1 g au coucher La dur e de cet accroissement de posologie sera d termin e par le m decin traitant en fonction de la gravit des sy
5. ermes utilis s pour les fr quences ci dessous Tr s fr quent gt 1 10 Fr quent gt 1 100 lt 1 10 Peu fr quent gt 1 1000 lt 1 100 Rare gt 1 10000 lt 1 1000 Fr s rare lt 1 10000 Les effets tr s fr quents fr quents et peu fr quents ont g n ralement t identifi s partir de donn es d tudes cliniques Les effets rares et tr s rares ont en g n ral t identifi s par rapports spontan s Affections h matologiques et du syst me lymphatique Tr s rare thrombocytop nie Affections du syst me immunitaire Tr s rare anaphylaxis r action anaphylactique Affections psychiatriques Peu fr quent insomnie Peu fr quent confusion nervosit Affections du syst me nerveux Peu fr quent somnolence vertige maux de t te Peu fr quent paresth sie anxi t d pression Affections oculaires Peu fr quent troubles de la vue Affections de l oreille et du labyrinthe Fr quent tinnitus affection de l oreille Affections vasculaires Fr quent augmentation de la tension Affections respiratoires thoraciques et m diastinales Peu fr quent dyspn e affection respiratoire pistaxis Tr s rare pneumonie interstitielle Affections gastro intestinales Fr quent Diarrh e constipation dyspepsie gastrite naus e douleur abdominale flatulence sang f cal occulte bouche s che Peu fr quent Ulc re duod nal h morragie gastro Intestinale ulc re gastrique affection gastro intestinale m l na vomisse
6. f fisance cardiaque ont t rapport s lors de traitements par des anti Inflammatoires non st ro diens L ulc ration gastro intestinale la perforation et l h morragie gastro intestinale peuvent tre fatales en particulier chez les patients g s Des essais cliniques et des donn es pid miologiques sugg rent que l utilisation de certains anti inflammatoires non st ro diens en particulier hautes doses et lors de traitements long terme peut tre associ e une petite augmentation du risque d v nements thrombotiques art riels p e infarctus du myocarde ou attaque c r brale TITULAIRE DE L AUTORI SATION DE MISE SUR LE MARCHE Meda Pharma s a Chauss e de la Hulpe 166 1170 Bruxelles NUMERO D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE135545 APROBATION 01 06 2011 bum t G nabum tone r N i POUR LE TRAITEMENT DE L ARTHROSE D TRAITEMENT DE L ARTHROSE La nabum tone bien tol r e tout ge et toute dose Des modifications de la notice du Gambaran ont t publi es relatives la posologie de la nabum tone sa s curit d emploi et sa tol rance en traitement aigu et sur le long terme C est une reconnaissance officielle du b n fice de cet AINS atypique qui a fait ses preuves dans les essais cliniques mais aussi en real life comme l explique le Dr Abdelkader Essalhi CHU St Pierre et CHIREC a nabum tone Gambaran est un anti inflammatoire non st rot dien AINS non s lectif dot des pr
7. ments stomatite Syst me gastro intestinal les effets ind sirables gastro Intestinaux sont les plus fr quents Un ulc re gastro duod nal une perforation ou un saignement au niveau gastro intestinal parfois fatale en particulier chez les personnes g es peuvent se manifester Naus es vomissements flatulence constipation dyspepsies douleur abdominale m l na h mat m se stomatite ulc rative exacerbation de colite et maladie de Crohn ont t rapport s apr s administration La gastrite a t observ e moins fr quemment Affections h patobiliaires Tr s rare insuffisance h patique jaunisse fonction h patique augment e Affections de la peau et du tissu sous cutan Fr quent rash prurit Peu fr quent photosensibilit urticaire transpiration Tr s rare r actions bulleuses comme la n crolyse pidermique toxique le syndrome Stevens Johnson l ryth me multiforme oed me angioneurotique la pseudoporphyrie l alop cie Affections musculo squelettiques et du tissu connectif Peu fr quent myopathie Affections du rein et des voies urinaires Peu fr quent affection des voies urinaires Tr s rare insuffisance r nale syndrome n phrotique Affections des organes de reproduction et du sein Tr s rare m norragie Troubles g n raux et anomalies au site d administration Fr quent oed me fatigue Peu fr quent asth nie Investigations Peu fr quent tests de la fonction h patique lev s d me hypertension et insu
8. mpt mes toutefois elle devrait tre la plus br ve possible et ne pas d passer 15 jours sans surveillance m dicale appropri e Patients g s Les taux sanguins tant plus lev s chez les malades g s il est conseill de d buter avec un comprim pellicul GAMBARAN 500 mg par jour qui peut dans beaucoup de cas apporter un soulagement satisfaisant viter de d passer 1 g par jour Enfants de moins de 14 ans n y a pas de posologie tablie actuellement pour les enfants de moins de 14 ans Posologie en cas d insuffisance r nale Si la clearance de la cr atinine est inf rieure 30 ml minute il est recommand de surveiller cette clearance de pr s et d ajuster la dose en cons quence Si elle est sup rieure 30 ml minute il n y a pas lieu de faire d ajustement il peut cependant s av rer utile de d buter par la posologie la plus faible possible 500 mg et de l augmenter progressivement en fonction de la r ponse Une surveillance plus attentive est recommand e chez les malades g s Posologie en cas d insuffisance h patique y a lieu de consid rer que le m tabolisme de la nabum tone d pend de la fonction h patique il peut donc tre r duit chez les insuffisants h patiques On s abstiendra de prescrire le GAMBARAN en cas d insuffisance h patique s v re en cas de cirrhose par exemple Mode d emploi Les comprim s pellicul s GAMBARAN sont avaler entiers sans les croquer en s aidant d un peu d eau Le GAMBARAN peut
9. opri t s antalgiques et anti inflamma toires propres sa classe Son activit s exerce via une inhibition quivalente de la COX 1 et de la COX 2 qui peut favoriser la synth se de prostaglandines gastro protectrices en contraste avec d autres AINS La nabum tone est aussi une pro drogue non acide qui ne devient active qu apr s absorption et conversion h pati que en un m tabolite biologiquement actif Que faut il attendre de cet AINS aty pique Pour le Dr Essalhi l ost o articu laire et les AINS sont au centre de ma pratique quotidienne J attends de ces produits une puissance anti inflammatoire qui ne s accompagne pas d effets secon daires ing rables On observe trop souvent des arr ts de traitement ou une mauvaise observance pour effets secondaires qui en finale nuisent la qualit des soins Quelles doses La dose usuelle va de 1 2 gr dans les indications les plus courantes arthro se ces doses le taux de complications PUH perforations ulc res saigne ments est pour la nabum tone inf rieur celui observ avec d autres AINS en particulier chez le patient de plus de 65 ans 0 03 vs 0 8 1 8 pour les AINS de comparaison Une autre tude a compar l efficacit et la s curit de la nabum tone chez plus de 1 500 patients 65 74 ans souffrant d arthrose 4 Dr Abdelkader Essalhi CHU St Pierre et CHIREC ou de polyarthrite rhumato de trait s par Gambaran ou 4 autre
10. s AINS pen dant 12 semaines L efficacit estim e tant par le clinicien que par le patient est comparable Le doublement de la dose de nabum tone n accro t pas le taux d effets secondaires contrairement ce qu on observe avec les comparateurs C est ce que j observe en pratique explique le Dr Essalhi j ai t agr able ment surpris par le Gambaran que j uti lise depuis qu il est disponible Le peu de probl mes rencontr s fait que j asso cie rarement un protecteur gastrique sauf en terrain fragile ou compliqu Certaines situations requi rent des do ses plus fortes pour obtenir une bonne am lioration des sympt mes Chez 197 patients arthrosiques un doublement de la dose de nabum tone diminue plus le score de douleur qu avec l AINS de comparaison Les effets secondaires n augmentent pas n cessairement et sont de toute fa on moins importants sous nabum tone que sous le compara teur 11 vs 30 p 0 001 Pour le Dr Essalhi les doses d attaque sont tou jours de 1 gr en une prise le soir quand on vise par exemple une pouss e d arth rose moyenne Dans certaines situa tions je suis amen donner plus sans pour autant constater une augmenta tion des effets secondaires ce qui cor respond aux donn es de la litt rature Un AINS sans souci C est ainsi qu on pourrait l appe ler r pond le Dr Essalhi on a une certaine s curit en donnant un traite ment r gulier par Gambaran

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