PRONTO® .035” Extraction Catheter Model 5042 Instructions For Use
Contents
1. comprend les l ments suivants e un cath ter jetable usage unique e une rallonge de tubulure de 18 cm avec presse tube galets joint et robinet trois voies e une seringue de 60 ml munie d un piston avec verrouillage Les autres mat riaux requis mais non inclus sont les suivants e une gaine introductrice de 10F ou plus e une solution st rile h parin e pour le nettoyage du syst me PREPARATION L UTILISATION 1 l aide de techniques de travail st riles retirer du sachet le carton d emballage avec le cath ter et les accessoires et d poser le tout sur une aire de travail st rile 2 Retirer le cath ter et les accessoires du carton d emballage et examiner attentivement le cath ter ainsi que la rallonge de tubulure pour v rifier l absence de coudes ou d entortillements 3 Retirer le stylet de l emballage et nettoyer abondamment la lumi re du fil guide avec une solution saline h parin e 2010 Vascular Solutions Inc 4 Aspirer 10 ml de solution saline h parin e dans la seringue de 60 ml v rifier que tous les raccords entre la seringue le robinet et la rallonge de tubulure sont bien fix s et que le capuchon jaune est bien en place sur le port d entr e situ sur le c t du robinet Raccorder la rallonge de tubulure sur le port d entr e de l adaptateur de Tuohy l embase du cath ter 5 Vider la seringue contenant les 10 ml de solution saline h parin e afi2. un fil guide en contact avec une r sistance peut donner lieu la s paration du cath ter ou de l extr mit du fil guide l endommagement du cath ter ou une perforation vasculaire 5 Apr s avoir confirm la position du cath ter dans la cavit vasculaire vis e par radioscopie ouvrir le robinet pour donner acc s la rallonge de tubulure 6 Ouvrir le presse tube galets jusqu ce que le sang Ss introduise dans la seringue selon le d bit recherch 7 Faire progresser lentement le cath ter en position distale dans le thrombus Le sang s coulera dans la seringue jusqu ce que l effet de succion cesse Dans l ventualit ou le d bit de sang dans la seringue ne d buterait pas dans un d lai de 5 secondes retirer le cath ter tout en poursuivant le pr l vement Lorsque la lumi re de pr l vement est compl tement retir e du patient nettoyer la lumi re de pr l vement ou utiliser un nouveau cath ter MISE EN GARDE Si le d bit de la seringue cesse ou est restreint NE PAS interrompre la succion NE PAS tenter de nettoyer la lumi re de pr l vement lorsque le cath ter est ins r dans le syst me vasculaire du patient Ceci pourrait entra ner des complications telles que des v nements 3 thromboemboliques ind sirables des blessures graves ou m me la mort Retirer le catheter en maintenant la succion Lorsque le cath ter est compl tement retir du patient nettoyer la lumi re d
3. ANDE DE CONFORMITE A UNE UTILISATION PARTICULIERE OU TOUTE AUTRE OBLIGATION DE VASCULAR SOLUTIONS INC BREVETS ET MARQUES DE COMMERCE Brevets internationaux et am ricain en instance Pronto est une marque de commerce d pos e de Vascular Solutions inc Veuillez consulter le lexique des symboles universels a la page 4 42 0461 03 Rev C 05 10 International Symbols Glossary International Radiopaque Marker Guidewire outer Symbols Glossary diameter Lexique des Marqueur radio opaque Diam tre ext rieur du symboles universels guide m tallique Content Glossary Content Glossary 10F Catheter 60cc Syringe 34cm extension line with attached roller clamp and 3 way stopcock Contenu du lexique Cath ter 10F Seringue 60cc Rallonge de tubulure de 34 cm avec presse tube a galets joint et robinet trois voies 2010 Vascular Solutions Inc 4 42 0461 03 Rev C 05 10
4. Lorsque l instrument est introduit dans le corps du patient le cath ter ne devrait tre manipul que sous contr le de la radioscopie Ne pas tenter de manceuvrer le cath ter sans observer le d placement cons cutif de l extr mit Ne jamais introduire ou retirer un instrument intravasculaire si celui ci entre en contact avec une r sistance jusqu ce que la cause de cette derni re soit d termin e l aide de la radioscopie Le d placement du cath ter ou d un fil guide en contact avec une r sistance peut donner lieu la s paration de l extr mit du cath ter ou du fil guide l endommagement du cath ter ou une perforation vasculaire Il convient de prendre des pr cautions pour pr venir ou diminuer la formation de caillots lorsqu un cath ter est introduit dans le syst me vasculaire L h parinisation ou l utilisation syst matique d une solution st rile h parin e sont recommand es PROC DURE CLINIQUE Les instructions qui suivent fournissent une indication technique mais ne se substituent pas la n cessit de recevoir une formation en bonne et due forme portant sur l utilisation du cath ter PRONTO 0 035 Les techniques et proc dures d crites dans cette section ne repr sentent pas TOUS les protocoles m dicalement acceptables Elles ne se substituent pas l exp rience et aux d cisions prises par le m decin lors du traitement d un patient en particulier Chaque cath ter PRONTO 0 035
5. PRONTO 035 English Instructions for Use Fran ais Mode d emploi Vascular SOLUTIONS Ml Vascular Solutions Inc 6464 Sycamore Court Minneapolis MN 55369 USA 888 240 6001 USA T 763 656 4300 763 656 4250 www vascularsolutions com 2010 Vascular Solutions Inc PRONTO 035 Extraction Catheter Model 5042 Instructions For Use USA CAUTION Federal USA law restricts this device to sale by or on the order of a physician CAUTION The PRONTO 035 Extraction Catheter procedure should be performed by physicians with adequate training in the use of the device DEVICE DESCRIPTION The PRONTO 035 Extraction Catheter PRONTO 035 is a dual lumen over the wire OTW catheter with related accessories The catheter is designed to be delivered through a 10F or larger introducer sheath over a 0 035 guidewire The larger lumen allows for the removal of thrombus by use of the included syringe through the extension line and stopcock The catheter has a rounded distal tip with a protected extraction lumen to facilitate advancement of the catheter into the blood vessel and to maximize extraction of thrombus through the extraction lumen The catheter has a radiopaque marker band located approximately 4mm from the distal tip The proximal end of the catheter incorporates a hemostatic Y junction that allows for the attachment of the catheter to the included extension line stopcock a
6. S patents pending Pronto is a registered trademark of Vascular Solutions Inc See the International Symbols Glossary on page 4 Cath ter de pr l vement PRONTO 0 035 Modele 5042 Mode d emploi MISE EN GARDE ETATS UNIS Selon la l gislation f d rale des Etats Unis cet instrument m dical ne peut tre vendu que par un m decin ou sur ordre d un m decin MISE EN GARDE La cath ter de pr l vement PRONTO ne devrait tre utilis que par des m decins ayant re u une formation ad quate portant sur le maniement de cet instrument DESCRIPTION DE L INSTRUMENT Le cath ter de pr l vement PRONTO est un cath ter deux lumi res sur fil guide et est accompagn d accessoires Le cath ter est con u pour tre ins r par le biais d une gaine introductrice de 10F ou plus sur un fil guide de 0 035 La lumi re dont le diam tre est le plus grand permet de pr lever les thrombus l aide de la seringue incluse dans l emballage par le biais de la rallonge de tubulure et du robinet Le cath ter est dot d un embout distal arrondi muni d une lumi re de pr l vement prot g e afin de faciliter la progression du cath ter dans les vaisseaux sanguins et d effectuer une extraction maximale de thrombus Le cath ter porte un marqueur radio opaque situ environ 4 mm de l embout distal L extr mite proximale est munie d un raccord en Y permettant a l utilisateur de joindre le cath
7. e pr l vement ou utiliser un nouveau cath ter 8 Lorsque le pr l vement est termin mettre le robinet en position ferm e off et retirer le cath ter EMBALLAGE ET ENTREPROSAGE Le cath ter PRONTO 0 035 a t st rilis l oxyde d thyl ne GARANTIE LIMIT E Vascular Solutions inc garantit l absence de d faut de fabrication ou de mat riau du cath ter de pr l vement Pronto 0 035 jusqu la date de p remption indiqu e La responsabilit impliqu e par cette garantie est limit e au remboursement ou au remplacement de tout produit jug par Vascular Solutions inc comme pr sentant un d faut de fabrication ou de mat riau Vascular Solutions inc ne peut tre tenue pour responsable de tout dommage accidentel sp cifique ou indirect d coulant de l utilisation du cath ter de pr l vement Pronto 0 035 L endommagement du produit suite a une mauvaise utilisation a un entreposage inad quat ou a une manipulation inappropri e entra nera l annulation de cette garantie limit e Aucun employ agent ou distributeur de Vascular Solutions inc n a le droit de modifier ou d apporter des changements cette garantie limit e et ce de quelque fa on que ce soit Aucune modification ni aucun changement ne saurait tre applicable a l encontre de Vascular Solutions inc CETTE GARANTIE REMPLACE EXPRESSEMENT TOUTE AUTRE GARANTIE EXPLICITE OU IMPLICITE NOTAMMENT TOUTE GARANTIE DE QUALITE MARCH
8. n Exercise care in handling of the catheter during a procedure to reduce the possibility of accidental breakage bending or kinking When the catheter is in the body it should be manipulated only under fluoroscopy Do not attempt to move the catheter without observing the resultant tip response Never advance or withdraw an intravascular device against resistance until the cause of the resistance is determined by fluoroscopy Movement of the catheter or guidewire against resistance may result in separation of the catheter or guidewire tip damage to the catheter or vessel perforation Precautions to prevent or reduce clotting should be taken when any catheter is used in the vascular system Use of systemic heparinization and heparinized sterile solutions should be considered CLINICAL PROCEDURE The following instructions provide technical direction but do not obviate the necessity of formal training in the use of the PRONTO 035 The techniques and procedures described do not represent ALL medically acceptable protocols nor are they intended as a substitute for the physician s experience and judgment in treating any specific patient 42 0461 03 Rev C 05 10 Each PRONTO 035 includes the following components e Single use disposable catheter e Extension line with attached roller clamp and 3 way stopcock e 60ml syringe with locking plunger Other materials required but not provided are e 10F or greater introd
9. n de nettoyer le cath ter fermer le robinet de la seringue D gager enti rement le piston de la seringue et le tourner afin de le verrouiller en place 6 Mettre le presse tube galets en position ferm e off vers la seringue Pr caution V rifier que tous les raccords sont tanches afin d emp cher toute introduction d air l int rieur de la rallonge de tubulure ou de la seringue lors du pr l vement PROC DURE D UTILISATION Effectuer la mise en place du cath ter PRONTO 0 035 en accomplissant les tapes suivantes 1 Cath t riser le vaisseau en utilisant la technique courante et l aide d une gaine introductrice de 10F ou plus pr par e cette fin 2 introduire le fil guide dans la cavit vasculaire vis e 3 Charger par l arri re le cath ter PRONTO 0 035 sur le fil guide et faire progresser sur le fil guide jusqu ce que le fil sorte par l extr mit proximale du raccord en Y Fixer le segment proximal du fil guide et ins rer le cath ter PRONTO 0 035 dans la cavit vasculaire vis e par le biais de la gaine introductrice Arr ter la progression du cath ter si celui ci entre en contact avec une r sistance MISE EN GARDE Ne jamais introduire ou retirer un instrument intravasculaire si celui ci entre en contact avec une r sistance jusqu ce que la cause de cette derni re soit d termin e l aide de la radioscopie Le d placement du cath ter ou d
10. nd syringe and can be tightened onto the guidewire to prevent blood leakage When using the PRONTO 035 for fluid delivery the maximum flow rate recommended for the device is as follows see Table 1 TABLE 1 Pronto 035 Extraction Catheter Flow Rate Maximum Recommended Catheter Flow Rate 1 00ml s 1 00ml s Saline 76 lonic Contrast Media INDICATIONS The PRONTO 035 is indicated for e the removal aspiration of embolic material thrombus debris from vessels of the arterial system e to infuse deliver diagnostic or therapeutic agents CONTRAINDICATIONS The PRONTO 035 is contraindicated in e vessels lt 4 0mm in diameter e the removal of fibrous adherent or calcified material e g chronic clot atherosclerotic plaque chronic pulmonary embolism e use in the right heart or pulmonary arteries during active cardiopulmonary resuscitation WARNINGS The PRONTO 035 is supplied sterile and is for single use only Do not resterilize and or reuse the device Do not use the syringe extension line or stopcock inside the human body If flow into the syringe stops or is restricted DO NOT discontinue suction DO NOT attempt to flush the extraction lumen while the catheter is still inside the patient s vasculature Intravascular thrombus delivery a thromboembolic event and or serious injury or death may result Remove the catheter while the suction is on and once the catheter is outside the patie
11. nt either flush the extraction lumen or use a new catheter 1 The safety and effectiveness of the Pronto 035 has NOT been established for use as embolic protection or for coronary thrombectomy The safety and effectiveness of the use of the Pronto 035 in the pulmonary arteries has not been established COMPLICATIONS As with all catheterization procedures complications with the PRONTO 035 may occur These may include e local or systemic infection e access site bleeding including local hematoma e vessel spasm dissection perforation or rupture e venous valve injury e arrhythmias e ventricular perforation e hemoptysis e pleural effusion e arterial or venous thrombosis e distal embolization of blood clots and plaque pulmonary embolism or myocardial or pulmonary infarction e arteriovenous fistula formation e catheter fracture with tip separation and distal embolization PRECAUTIONS The PRONTO 035 deployment procedure should be performed by physicians thoroughly trained in percutaneous intravascular techniques and procedures Do not use the PRONTO 035 if the packaging has been damaged Inspect the catheter prior to use for any bends or kinks Do not use a damaged catheter because vessel damage and or inability to advance or withdraw the catheter may occur Check that all fittings are secure so that air is not introduced into the extension line or the syringe during extractio
12. once the catheter is outside the patient either flush the extraction lumen or use a new catheter 8 After completing the extraction process turn the stopcock so that it is off to the catheter and remove the catheter PACKAGING amp STORAGE The PRONTO 035 catheter has been sterilized with ethylene oxide LIMITED WARRANTY Vascular Solutions Inc warrants that the Pronto 035 Extraction Catheter is free from defects in workmanship and materials prior to the stated expiration date Liability under this warranty is limited to refund or replacement of any product which has been found by Vascular Solutions Inc to be defective in workmanship or materials Vascular Solutions Inc shall not be liable for any incidental special or consequential damages arising from the use of the Pronto 035 Extraction Catheter Damage to the product through misuse alteration improper storage or improper handling shall void this limited warranty No employee agent or distributor of Vascular Solutions Inc has any authority to alter or amend this limited warranty in any respect Any purported alteration or amendment shall not be enforceable against Vascular Solutions Inc THIS WARRANTY IS EXPRESSLY IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES EXPRESSED OR IMPLIED INCLUDING ANY WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FORA PARTICULAR PURPOSE OR ANY OTHER OBLIGATION OF VASCULAR SOLUTIONS INC PATENTS AND TRADEMARKS International and U
13. re and advance it over the guidewire until the wire exits the proximal end of the Y junction 4 Secure the proximal segment of the guidewire and insert the PRONTO 035 through the introducer sheath and into the desired vascular space Stop advancement of the catheter if any resistance is encountered WARNING Never advance or withdraw an intravascular device against resistance until the cause of the resistance is determined by fluoroscopy Movement of the catheter or guidewire against resistance may result in separation of the catheter or guidewire tip damage to the catheter or vessel perforation 5 After fluoroscopically confirming catheter position open the stopcock so it is open to the extension line 6 Open the roller clamp until blood enters the syringe at the desired rate 7 Slowly advance the catheter distally into the thrombus Blood will enter the syringe until the vacuum is gone Should aspiration not begin filling the syringe within 5 seconds remove the catheter while still extracting Outside the patient either flush the extraction lumen or use a new catheter 2010 Vascular Solutions Inc WARNING If flow into the syringe stops or is restricted do NOT attempt to flush the extraction lumen while the catheter is still inside the patient s vasculature Intravascular thrombus delivery a thromboembolic event and or serious injury or death may result Remove the catheter while the suction is on and
14. ter la rallonge de tubulure au robinet et la seringue qui sont inclus et de verrouiller le tube sur le fil guide afin d viter tout coulement sanguin Le d bit maximal recommand lors de l administration de fluides par le biais du cath ter PRONTO 0 035 est indiqu ci contre Tableau 1 TABLEAU 1 D bit cath ter de pr l vement Pronto 0 035 D bit maximal recommand avec ce cath ter Solution saline 1 00 ml sec 1 00 ml sec Agent de contraste ionique 76 INDICATIONS L utilisation du cath ter PRONTO 0 035 est recommand e pour e le pr l vement l aspiration de caillots thrombus d bris form s dans les vaisseaux du r seau art riel e la perfusion l administration d agents diagnostiques ou th rapeutiques CONTRE INDICATIONS L utilisation du cath ter PRONTO 0 035 est contre indiqu e pour e les vaisseaux ayant un diam tre inf rieur a 4 0 mm e le prelevement de masses fibreuses adh rentes ou calcifi es ex occlusion chronique plaque d ath roscl rose embolie pulmonaire chronique e l utilisation dans les art res cardiaques ou pulmonaires de droite lors de la r animation cardio respiratoire COMPLICATIONS Comme c est le cas pour toute proc dure de cath t risation des complications peuvent survenir lors de l utilisation du catheter PRONTO 0 035 Voici des exemples de complications possibles e infection locale ou g n ralis e e saignement a
15. u point d insertion incluant la formation d un h matome localis e spasme l sion performation ou rupture vasculaire e l sion une valve veineuse e arythmies e perforation ventriculaire e h moptysie e epanchement pleural e thrombose art rielle ou veineuse e embolisation distale de caillot sanguine et de plaque embolie pulmonaire infarctus pulmonaire ou du myocarde e formation d une fistule art rioveineuse e rupture du cath ter avec perte de l extr mit et embolisation distale PRECAUTIONS La mise en place du cath ter PRONTO 0 035 ne devrait tre effectu e que par des m decins ayant re u une formation complete portant sur les techniques et proc dures de traitement percutane et intravasculaire 42 0461 03 Rev C 05 10 Ne pas utiliser le cath ter PRONTO 0 035 si l emballage est endommag Examiner attentivement le cath ter avant usage afin de s assurer de l absence de coudes ou de tortillements Ne pas utiliser un cath ter abimer car ceci pourrait entra ner des l sions vasculaires et ou une impossibilit de faire progresser ou de retirer le cath ter V rifier que tous les raccords sont tanches afin d emp cher toute introduction d air l int rieur de la rallonge de tubulure ou de la seringue lors du pr l vement Veuillez manipuler le cath ter avec soin pendant la proc dure afin de diminuer les risques de bris de formation de coudes et d entortillements accidentels
16. ucer sheath e Sterile heparinized saline for system flushing PREPARATIONS FOR USE 1 Using sterile technique open the pouch and transfer the packaging card with catheter and accessories into the sterile field 2 Remove the catheter and accessories from the packaging card and inspect the catheter and extension tubing for any bends or kinks 3 Remove the packaging stylet and thoroughly back flush the guidewire lumen with heparinized saline 4 Draw 10ml of heparinized saline into the 60ml syringe and ensure that all connections between the syringe stopcock and extension line are secure and that the yellow cap is in place on the stopcock side port Connect the extension line to the side port of the tuohy adapter on the catheter hub 5 Flush all 10mls of heparinized saline through the catheter and turn the stopcock off to the syringe Fully retract the syringe plunger and twist to lock in place 6 Setthe roller clamp so that the roller is in the off position toward the syringe Precaution Check that all fittings are secure so that air is not introduced into the extension line or syringe during extraction DEPLOYMENT PROCEDURE Deploy the PRONTO 035 according to the following steps 1 Cannulate the vessel using standard technique and a properly prepared 10F or greater introducer sheath 2 Insert the guidewire into the desired vascular space 3 Back load the PRONTO 035 onto the guidewi
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