QUANTA Flash® ENA7 - Inova Diagnostics
Contents
1. Deux 2 tubes code barres de 0 7 mL pr dilu pr t a l emploi Etalons contenant des anticorps humains anti ENA7 dans un tampon stabilisateurs de prot ine et conservateurs Avertissements 1 Les talons contiennent un produit chimique cloramph nicol 0 02 connu dans l tat de Californie pour provoquer le cancer 2 L azoture de sodium sert de conservateur Il s agit d un poison qui peut tre toxique en cas d ingestion ou d absorption par la peau ou les yeux Cette substance peut r agir avec les canalisations en plomb ou en cuivre pour former des azides de m tal potentiellement explosifs Apr s l vacuation des r actifs laver grande eau afin d viter des d p ts dans les canalisations et les viers 8 Toutes les substances d origine humaine utilis es pour pr parer les contr les de ce produit ont t test es et se sont av r es n gatives aux anticorps anti VIH HBsAg et VHC par des m thodes approuv es par la FDA Aucune m thode de test ne peut toutefois garantir que le VIH le VHB et le VHC ou d autres agents infectieux sont absents Les talons QUANTA Flash ENA7 doivent donc tre manipul s de la m me mani re que les substances potentiellement infectieuses 4 Utiliser un quipement de protection personnelle appropri pour travailler avec les r actifs fournis 5 Les claboussures de r actifs doivent tre nettoy es imm diatement Respecter les r glements environnementaux en vigu2. tre nettoy es imm diatement Respecter les r glements environnementaux en vigueur concernant l limination des d chets Pr cautions 1 Ce produit est usage diagnostique n Vitro 2 Ce test doit uniquement tre utilis dans l appareil BIO FLASH 3 Il est recommand de respecter strictement le protocole de remise en suspension 4 Une fois ouverte cette cartouche de r actifs doit tre conserv e dans le carrousel de r actifs de l appareil Veiller viter les claboussures de r actifs la premi re fois que la cartouche de r actifs est plac e dans l appareil 5 La contamination des r actifs par produit chimique peut tre due un nettoyage ou un rin age inadapt de l appareil Les r sidus de produits chimiques courants en laboratoire tels que le formol l eau de Javel l thanol ou le d tergent peuvent provoquer des interf rences avec le test Veiller suivre la proc dure de nettoyage de l appareil recommand e dans le manuel de l utilisateur du BIO FLASH Conditions de conservation 1 Conserver les cartouches de r actifs non ouvertes et le tampon de remise en suspension entre 2 et 8 C Ne pas congeler Les r actifs sont stables jusqu la date de p remption dans des conditions de stockage et d utilisation conformes 2 Les cartouches de r actifs ouvertes doivent tre conserv es bord de l appareil et sont stables pendant 36 jours au total apr s quoi elles doivent tre limin es Le log
3. talon doit tre m lang d licatement avant utilisation pour garantir son homog n it viter la formation de mousse car les bulles peuvent interf rer avec la d tection du niveau de liquide des appareils Retirer le capuchon de chaque tube d talon et placer ce dernier dans un portoir d chantillons les codes barres pointant travers les espaces du portoir Placer le portoir d chantillons dans le carrousel de l appareil BIO FLASH et fermer la porte L appareil lit les codes barres sur les tubes d talons puis identifie la cartouche de r actifs utiliser Consulter le manuel de l utilisateur joint au syst me BIO FLASH pour obtenir des instructions d taill es sur le fonctionnement de l analyseur de chimiluminescence BIO FLASH et le logiciel BIO FLASH L appareil analyse chaque talon en triple Une fois les talons analys s le logiciel doit valider l talonnage l cran Instrument Summary cliquer sur le bouton fl ch Choose more options Cirl M V S lectionner Calibration Ctrl F3 Dans la fen tre Calibration mettre le test souhait en surbrillance puis cliquer sur D tails Dans la nouvelle fen tre Calibration Details s lectionner l talonnage qui vient d tre effectu La courbe ma tresse appara t en lignes pointill es alors que la courbe d talonnage est repr sent e par une ligne pleine Si les r sultats de l talonnage sont valides un bouton de validation appara t dans l angle inf rieur gauc
4. 30 fois Si des agr gats de billes sont visibles continuer m langer la solution 30 fois suppl mentaires S il est impossible de remettre les microparticules en suspension NE PAS UTILISER LA CARTOUCHE d Veiller distribuer tout le liquide avant de retirer la pipette du tube et de l liminer 4 Retirer la pastille adh sive de la partie sup rieure de la cartouche de r actifs pour faire appara tre les trois autres orifices 5 Placer la cartouche de r actifs dans une fente ouverte du carrousel de r actifs de l appareil BIO FLASH Une fois la cartouche plac e dans le carrousel de r actifs l instrument effectue un m lange p riodique suppl mentaire des billes talonnage du test 1 Chaque nouveau lot de cartouches de r actifs doit tre talonn avant la premi re utilisation Le logiciel ne permet pas d utiliser un nouveau lot avant qu il ne soit talonn 2 Se reporter la section intitul e Etalons QUANTA Flash ENA7 701256 de cette notice pour obtenir des instructions d taill es sur l talonnage de la cartouche de r actifs 3 Une fois l talonnage valid le lot de cartouches de r actifs en ayant fait l objet est pr t a l emploi Programmation et analyse des chantillons 1 Appuyer sur le bouton Worklist en haut de l cran puis s lectionner l onglet Racks en bas 2 S lectionner le portoir d chantillons utiliser en le mettant en surbrillance l cran ou en s
5. 858 805 7950 support inovadx com Repr sentant europ en agr Medical Technology Promedt Consulting GmbH Altenhofstrasse 80 D 66386 St Ingbert Allemagne T l 49 6894 581020 Fax 49 6894 581021 www mt procons com 621255FRA Octobre 2012 R vision 1
6. anciens flacons de d clencheur de leur capuchon et les remplacer par de nouveaux Veiller proc der un flacon la fois et faire correspondre les couleurs des capuchons blanc avec blanc et rouge avec rouge c Suivre les instructions de la nouvelle fen tre Add Triggers Add Trigger 2 bottle Une fois le code barres accept placer le D clencheur 2 sur le support blanc Cliquer sur Next d Suivre les instructions de la fen tre Add Triggers Add Trigger 1 bottle Une fois le code barres accept placer le D clencheur 1 sur le support rouge Cliquer sur Finish Remettre le tiroir de d chets en place et le fermer Pour remplacer le conteneur de rin age du syst me cliquer sur le bouton Bulks Inventory F9 en haut a droite A l cran Inventory Bulks cliquer sur le bouton Sys Rinse Dans la nouvelle fen tre Add System Rinse Remove bottles cliquer sur Next Suivre les instructions de la nouvelle fen tre Add System Rinse Add bottle Une fois le code barres accept cliquer sur Finish si n cessaire Pour vider le conteneur de d chets liquides cliquer sur le bouton Fluid Waste l cran Inventory Bulks Retirer les d chets liquides et les liminer Cliquer sur Next Une fois le flacon vide remplac cliquer sur Finish M thode Pr paration de la cartouche de r actifs La premi re fois que la cartouche de r actifs est utilis e les pastilles de conservation situ es sur les tubes de r actif
7. e la sensibilit et la sp cificit ont t calcul es par rapport des sujets en bonne sant Les r sultats de ce test sont pr sent s ci dessous Cohorte Concordance IC Sp cificit IC 95 95 Scl rodermie g n ralis e n 64 54 7 41 7 67 2 94 9 90 8 97 5 Lupus ryth mateux syst mique n 252 62 3 56 7 67 8 94 9 90 8 97 5 IC Intervalle de confiance Precision et reproductibilite La pr cision du test QUANTA Flash ENA7 a t valu e en analysant les chantillons de 8 patients conform ment au document EP5 A2 du CLSI Les donn es sont r sum es ci dessous Sur plusieurs Intra analyse jours Entre analyses Total Echantillo Moyenne n N CU ET CV ET CV ET CV ET CV Pt 1 80 7 9 03 32 0 3 3 8 0 0 0 0 0 4 49 Pt 2 80 19 1 04 22 1 2 6 3 0 5 2 6 1 4 71 Pt3 80 19 8 04 18 0 7 3 3 0 3 1 5 0 8 41 Pt4 80 30 1 12 1 41 1 4 48 0 7 2 2 2 0 6 7 Pt5 80 42 9 1 1 26 1 3 8 1 0 0 0 0 1 7 4 0 Pt6 80 100 1 82 43 2 9 3 7 0 0 0 0 4 3 5 7 Pt7 80 207 0 51 1 25 5 3 2 6 3 9 1 9 8 4 4 0 Pt8 80 386 8 11 9 3 1 10 8 2 8 7 4 1 9 17 7 46 Limites de d tection et plage de conformit Conform ment au document EP17 A du CLSI la limite de d tection inf rieure de ce test est d environ 733 RLU La limite de d tection sup rieure est d e
8. mat riau de contr le appropri en surbrillance a droite ENA7N pour le contr le n gatif ou ENA7P pour le contr le positif Cliquer sur le bouton New QC Lot 3 Une fiche de donn es sp cifique au lot est jointe chaque kit de contr le Entrer les informations de cette fiche de donn es dans le logiciel Elles doivent inclure le num ro de lot la date de p remption la dose cible et l cart type cible Si n cessaire cliquer sur le bouton Add Assay A l cran suivant v rifier que la case Show All Assays est coch e S lectionner le test ENA7 dans la liste puis cliquer sur Add Cliquer sur Save Effectuer cette proc dure pour les deux contr les Il est recommand d utiliser les contr les QUANTA Flash ENA7 une fois par jour o le test est utilis L utilisateur doit toutefois tenir compte des exigences r glementaires en vigueur Chaque contr le doit tre m lang d licatement avant utilisation pour garantir son homog n it viter la formation de mousse car les bulles peuvent interf rer avec la d tection du niveau de liquide des appareils Retirer le capuchon de chaque tube de contr le et placer ce dernier dans un portoir d chantillons les codes barres pointant travers les espaces du portoir Placer le portoir d chantillons dans le carrousel de l appareil BIO FLASH et fermer la porte L appareil lit les codes barres sur les tubes de contr les puis identifie la cartouche de r actifs utiliser Con
9. sert pour calculer les unit s de chimiluminescence CU partir des valeurs RLU obtenues pour chaque patient Reactifs 1 La cartouche de r actifs QUANTA Flash ENA7 contient les r actifs suivants pour 50 d terminations a Billes paramagn tiques rev tues d ENA7 conserv es avant la premi re utilisation b Tampon de dosage de couleur rose contenant une solution saline tamponn e Tris du Tween 20 des stabilisateurs de prot ine et des conservateurs C IgG marqueur anticorps IgG antihumain marqu l isoluminol contenant du tampon des stabilisateurs de prot ine et un conservateur 2 Tampon de remise en suspension 2 1 flacon contenant du tampon des stabilisateurs de prot ine et des conservateurs Avertissements 1 Le tampon de dosage contient un produit chimique cloramph nicol 0 02 connu dans l tat de Californie pour provoquer le cancer 2 L azoture de sodium est utilis comme conservateur II s agit d un poison qui peut tre toxique en cas d ingestion ou d absorption par la peau ou les yeux Cette substance peut r agir avec les canalisations en plomb ou en cuivre pour former des azides de m tal potentiellement explosifs Apr s l vacuation des r actifs laver grande eau afin d viter des d p ts dans les canalisations et les viers 3 Lors de la manipulation de ces produits utiliser un quipement de protection personnelle appropri 4 Les claboussures de r actifs doivent
10. 204 Cuvettes BIO FLASH r f 3000 8206 Etalons QUANTA Flash ENA7 r f 701256 Contr les QUANTA Flash ENA7 r f 701257 Utilisation de l analyseur de chimiluminescence BIO FLASH 1 Consulter le manuel de l utilisateur joint au syst me BIO FLASH pour obtenir des instructions d taill es sur le fonctionnement de l analyseur de chimiluminescence BIO FLASH et le logiciel BIO FLASH Pour toute information compl mentaire et pour r soudre les probl mes li s a ce test contacter le service technique d INOVA Diagnostics Inc a l adresse ou au num ro de t l phone indiqu s a la fin de cette notice Pour vider le conteneur de d chets solides ouvrir le tiroir de d chets Retirer le conteneur de d chets solides et jeter les cuvettes usag es Remettre le conteneur de d chets solides en place fermer le tiroir de d chets puis cliquer sur Yes dans la fen tre Empty Waste Drawer Pour remplacer les d clencheurs cliquer sur le bouton Bulks Inventory F9 en haut a droite a l cran Inventory Bulks cliquer sur le bouton Triggers gauche Une nouvelle fen tre intitul e Add Triggers Remove old bottles appara t b Ouvrir le tiroir de d chets et le retirer de l appareil BIO FLASH liminer les cuvettes ventuellement pr sentes dans le tiroir de d chets secs Cliquer sur Yes dans la fen tre Empty Waste Drawer Retirer les flacons de d clencheur de leur support et cliquer sur le bouton Next D visser les
11. QUANTA Flash ENA7 701258 R actifs Pour usage diagnostique n Vitro DESTINE A L EXPORTATION EXCLUSIVEMENT NE PAS VENDRE AUX ETATS UNIS Application Le QUANTA Flash ENA7 est un test CIA immunodosage de chimiluminescence destin au d pistage qualitatif des auto anticorps anti Sm RNP Ro60 SS A Ro52 TRIM21 SS B La Scl 70 topoisom rase et Jo 1 dans le s rum humain sur l appareil BIO FLASH La pr sence de ces anticorps peut tre utilis e conjointement avec les r sultats cliniques et autres tests de laboratoire pour faciliter le diagnostic du lupus ryth mateux syst mique LES de la scl rodermie g n ralis e de la myosite auto immune et du syndrome de Sj gren R sum et explication du test Les anticorps anti nucl aires ANA sont pr sents dans une grande diversit de pathologies du tissu conjonctif et servent ce titre de test de d pistage sensible Bien que le test des ANA soit parfaitement adapt au d pistage du LES un r sultat n gatif exclut quasi syst matiquement tout LES actif il ne s agit en aucun cas d un test sp cifique Les anticorps anti antig nes nucl aires solubles ENA peuvent contribuer significativement au diagnostic et apporter des informations pronostiques pr cieuses lors de l examen de patients chez qui l on suspecte diverses pathologies du tissu conjonctif notamment le LES la scl rodermie g n ralis e le syndrome de Sj gren et l h patite chronique active auto
12. actifs est talonn e la courbe d talonnage sp cifique l appareil permet de convertir les unit s RLU en unit s CU La r activit des anticorps dirig s contre l ENA7 peut ensuite tre class e conform ment au tableau ci dessous R activit CU N gatif lt 20 Positif 220 La r activit en unit s CU est directement li e au titre de l auto anticorps pr sent dans l chantillon patient Les augmentations et diminutions de concentrations d anticorps patients sont refl t es par les hausses et chutes correspondantes en unit s CU qui sont proportionnelles la quantit d anticorps La plage de mesure analytique du test s tend de 3 6 CU 429 4 CU Si le r sultat d un patient est inf rieur 3 6 CU le syst me BIO FLASH indique lt 3 6 CU Dans la mesure o cette valeur est inf rieure 20 CU elle est consid r e comme n gative Si le r sultat d un patient est sup rieur 429 4 CU le syst me BIO FLASH indique gt 429 4 CU Ce r sultat est consid r comme positif Le logiciel BIO FLASH poss de une option de r ex cution automatique Lorsqu elle est s lectionn e l appareil reteste automatiquement les chantillons dont le r sultat est sup rieur 429 4 CU en les diluant de nouveau par un facteur de 20 puis calcule l unit CU r elle l aide de ce facteur de dilution suppl mentaire Interpr tation des r sultats Le test QUANTA Flash peut d tecter de petites diff rences dans des groupes
13. ans leur flacon d origine Proc dure Cr er de nouveaux mat riels CQ pour le test ENA7 1 Avant d utiliser des contr les QUANTA Flash ENA7 pour la premi re fois le nom le lot la date de p remption la valeur ou dose et les informations sur l cart type cible doivent tre entr s dans le logiciel 2 l cran Instrument Summary cliquer sur le bouton fl ch Choose more options Ctrl M Y S lectionner CQ Ctrl F2 Cliquer sur le bouton New QC Material 3 Une fiche de donn es sp cifique au lot est jointe chaque kit de contr le Commencer par saisir le nom le num ro de lot et la date de p remption figurant sur la fiche dans le logiciel Ensuite cliquer sur le bouton Add Assay A l cran suivant v rifier que la case Show All Assays est coch e S lectionner le test ENA7 dans la liste puis cliquer sur Add Pour finir saisir la dose cible et l cart type cible Cliquer sur Save Effectuer cette proc dure pour les deux contr les Cr er un nouveau lot de mat riels CQ existants 1 Avant d utiliser un nouveau lot de contr les QUANTA Flash ENA7 pour la premi re fois le lot la date de p remption la valeur ou dose et les informations sur l cart type cible doivent tre entr s dans le logiciel 2 A l cran Instrument Summary cliquer sur le bouton fl ch Choose more options Ctrl M v S lectionner CQ Cirl F2 Mettre le test ENA7 en surbrillance dans la colonne de gauche Ensuite mettre le
14. bes permettent l appareil d identifier le contr le Une fois ouvert chaque tube de contr le est utilisable jusqu 15 fois avec une dur e maximum bord de l instrument de 10 minutes par utilisation La contamination des r actifs par produit chimique peut tre due un nettoyage ou un rin age inadapt de l appareil Les r sidus de produits chimiques courants en laboratoire tels que le formol l eau de Javel l thanol ou le d tergent peuvent provoquer des interf rences avec le test Veiller suivre la proc dure de nettoyage de l appareil recommand e dans le manuel de l utilisateur du BIO FLASH Conditions de conservation 1 Conserver les contr les non ouverts entre 2 et 8 C Ne pas congeler Les r actifs sont stables jusqu la date de p remption dans des conditions de stockage et d utilisation conformes Les contr les ouverts peuvent tre utilis s jusqu 15 fois avec une dur e maximum bord de l instrument de 10 minutes par utilisation Le temps total pendant lequel les tubes de contr le peuvent rester sans capuchon bord du syst me est de 2 5 heures ou 10 minutes par utilisation Au del ils doivent tre limin s Utiliser le m me tube de contr le plus de 15 fois et ou pendant plus de 2 5 heures au total peut g n rer des r sultats erron s Pour une stabilit optimale retirer les contr les du syst me imm diatement apr s utilisation et les conserver entre 2 et 8 C rebouch s d
15. cannant son code barres avec le lecteur manuel Scanner le nom de l chantillon ou le saisir puis s lectionner le type d chantillon le type de conteneur tube cupule et s lectionner ENA7 dans le volet de dosages Recommencer ces tapes pour tous les chantillons 3 Charger les chantillons dans les positions s lectionn es du portoir puis charger ce dernier dans le carrousel d chantillons de l appareil 4 Si tous les mat riaux requis sont bord de l appareil l ic ne de d marrage appara t en vert en haut de l cran Appuyer sur Start F4 pour d buter le test Contr le de qualit Les contr les QUANTA Flash ENA7 vendus s par ment sous la r f rence INOVA 701257 contiennent la fois des contr les ENA7 positifs et n gatifs Se reporter la section intitul e Contr les QUANTA Flash ENA7 701257 de cette notice pour obtenir des instructions d taill es sur la saisie de la valeur d unit et de l cart type de chaque contr le dans le logiciel ainsi que sur l analyse des contr les Il est recommand d analyser les contr les une fois par jour o le dosage est utilis Les utilisateurs doivent toutefois tenir compte des exigences r glementaires en vigueur Calcul des r sultats Une courbe ma tresse six points est cr e par INOVA pour chaque lot de QUANTA Flash ENA7 Cette courbe logistique quatre param tres est cod e dans le code barres de chaque cartouche de r actifs Lorsqu une cartouche de r
16. de patients Il est conseill chaque laboratoire de v rifier la plage de r f rence fournie par le fabricant et d tablir sa propre plage normale selon ses contr les et son groupe de patients mais aussi en fonction des proc dures qu il a tablies Il est sugg r d inclure la d claration suivante aux r sultats rapport s par le laboratoire Les r sultats suivants ont t obtenus avec un test CIA INOVA QUANTA Flash ENA7 Les valeurs obtenues avec des m thodes de test de fabricants diff rents ne peuvent pas tre utilis es de fa on interchangeable L importance des taux d anticorps rapport s ne peut pas tre corr l e un titrage limite Limites du test 1 Certains patients souffrant d une LES CB ou myosite auto immune sont n gatifs aux anticorps anti ENA7 2 Les r sultats de ce test doivent tre utilis s conjointement aux r sultats cliniques et a d autres examens s rologiques 3 Si les billes rev tues d ENA7 ne sont pas correctement remises en suspension les valeurs risquent d tre inf rieures celles obtenues avec des billes correctement remises en suspension 4 Les caract ristiques de performances de ce test n ont pas t tablies pour d autres matrices que le s rum Valeurs attendues Pour d terminer les valeurs attendues le s rum de 196 donneurs semblant en bonne sant a t analys La moyenne tait de 9 1 CU et l intervalle de confiance 95 tait de 5 7 12 5 CU Co
17. doivent tre perc es et les billes rev tues d ENA7 doivent tre m lang es avec le tampon de remise en suspension Remarque ne pas utiliser la cartouche de r actifs en cas de d t rioration visible 1 Placer la cartouche de r actifs sur une surface solide Maintenir la cartouche de r actifs en place d une main De l autre main saisir fermement la languette rouge situ e l arri re de la cartouche de r actifs et tirer dessus pour la retirer compl tement 2 Appuyer sur les deux ailettes situ es sur les c t s du capuchon perceur partie grise et appliquer une pression sur la partie sup rieure de la cartouche de r actifs jusqu ce qu elle s enclenche en position verrouill e Les ailettes ne doivent plus tre visibles 8 Remettre les r actifs du kit en suspension a Retirer le capuchon du flacon de tampon de remise en suspension et aspirer le liquide dans la pipette de transfert fournie Tout le contenu du flacon sera utilis b Faire glisser la porte du couvercle de la cartouche de r actifs en position ouverte en appuyant l g rement sur le c t troit de la cartouche tout en la maintenant dans cette position Transf rer de mani re analytique l ensemble du contenu du flacon dans le tube de r actif billes travers l orifice unique situ en haut de la cartouche de r actifs C M langer le contenu du tube de r actif billes en aspirant et en distribuant le liquide au moins
18. du test qui peut son tour produire des r sultats inexacts QUANTA Flash ENA7 701257 Contr les Pour usage diagnostique n Vitro DESTINE A L EXPORTATION EXCLUSIVEMENT NE PAS VENDRE AUX ETATS UNIS Application Les contr les QUANTA Flash ENA7 sont utilis s des fins de contr le de qualit du kit CIA immunodosage par chimiluminescence QUANTA Flash ENA7 sur l appareil BIO FLASH R sum et principes du test Les contr les QUANTA Flash ENA7 se composent d un contr le n gatif et d un contr le positif Chacun contient une quantit diff rente d anticorps anti ENA7 Le contr le n gatif est con u pour valuer la pr cision et l exactitude du test des taux d anticorps tr s bas Le contr le positif est con u pour valuer la pr cision et l exactitude du test des niveaux d anticorps mod r s lev s R actifs 1 QUANTA Flash ENA7 Negative Control Contr le n gatif Deux 2 tubes code barres contenant 0 5 mL de r actif pr t a l emploi Contr les contenant des anticorps humains anti ENA7 dans un tampon stabilisateurs et conservateurs 2 QUANTA Flash ENA7 Positive Control Contr le positif Deux 2 tubes a code barres contenant 0 5 mL de r actif pr t a l emploi Contr les contenant des anticorps humains anti ENA7 dans un tampon stabilisateurs et conservateurs Avertissements 1 Les contr les contiennent un produit chimique chloramph nicol 0 02 consid r comme canc rig n
19. e dans l tat de Californie 2 L azoture de sodium sert de conservateur Il s agit d un poison qui peut tre toxique en cas d ingestion ou d absorption par la peau ou les yeux Cette substance peut r agir avec les canalisations en plomb ou en cuivre pour former des azides de m tal potentiellement explosifs Apr s l vacuation des r actifs laver grande eau afin d viter des d p ts dans les canalisations et les viers 3 Toutes les substances d origine humaine utilis es pour pr parer les contr les de ce produit ont t test es et se sont av r es n gatives aux anticorps anti VIH HBsAg et VHC par des m thodes approuv es par la FDA Aucune m thode de test ne peut toutefois garantir que le VIH le VHB et le VHC ou d autres agents infectieux sont absents Les contr les QUANTA Flash ENA7 doivent donc tre manipul s de la m me mani re que les substances potentiellement infectieuses 4 Utiliser un quipement de protection personnelle appropri pour travailler avec les r actifs fournis 5 Les claboussures de r actifs doivent tre nettoy es imm diatement Respecter les r glements environnementaux en vigueur concernant l limination des d chets Pr cautions 1 Ce produit est usage diagnostique n Vitro Les contr les QUANTA Flash ENA7 doivent tre utilis s avec le test QUANTA Flash ENA7 Ne pas transf rer les r actifs de contr le dans des tubes secondaires Les codes barres appos s sur les tu
20. eur concernant l limination des d chets Pr cautions 1 Ce produit est usage diagnostique n Vitro Les talons QUANTA Flash ENA7 doivent tre utilis s avec le test QUANTA Flash ENA7 Ne pas transf rer les r actifs d talons dans des tubes secondaires L appareil utilise les codes barres appos s sur les tubes pour mettre en correspondance les talons avec le type de test appropri Lorsqu un tube d talon est ouvert il est utilisable jusqu 8 heures ou 4 talonnages Le r actif doit ensuite tre limin La contamination des r actifs par produit chimique peut tre due un nettoyage ou un rin age inadapt de l appareil Les r sidus de produits chimiques courants en laboratoire tels que le formol l eau de Javel l thanol ou le d tergent peuvent provoquer des interf rences avec le test Veiller suivre la proc dure de nettoyage de l appareil recommand e dans le manuel de l utilisateur du BIO FLASH Conditions de conservation 1 2 Conserver les talons non ouverts entre 2 et 8 C Ne pas congeler Les r actifs sont stables jusqu la date de p remption dans des conditions de stockage et d utilisation conformes Les talons ouverts doivent tre limin s apr s 8 heures Proc dure a Chaque nouveau lot de cartouches de r actifs doit tre talonn avant la premi re utilisation Le logiciel ne permet pas d utiliser un nouveau lot avant qu il ne soit talonn Chaque
21. he de l cran Cliquer sur le bouton Validate Calibration Une fois l talonnage valid le lot de cartouches de r actifs en ayant fait l objet est pr t l emploi Il est recommand de tester les contr les QUANTA Flash ENA7 vendus s par ment sous la r f rence 701257 apr s avoir talonn un lot de cartouches de r actifs Tra abilit Il n existe aucun s rum de r f rence international permettant de standardiser les tests des anticorps anti ENA7 Le s rum de r f rence du CDC Center of Disease Control and Prevention pour les anticorps anti ENA a t test et les concentrations d termin es sont pr sent es ci dessous N IS Valeur CU Description IS2073 gt 429 4 ANA fluorescent talon tachet anticorps anti SS B La IS2074 gt 429 4 ANA fluorescent talon tachet 1S2075 gt 429 4 Anticorps anti U1 RNP ribonucl oprot ine IS2076 gt 429 4 Anticorps anti Sm 1852105 412 0 Anticorps anti SS A Ro 1852135 366 5 Anticorps anti Scl 70 ADN topoisom rase 1S2187 3493 Anticorps anti Jo1 anti Histidyl t RNA synth tase Limites Ces talons sont con us pour 4 talonnages Le temps total pendant lequel les tubes d talons peuvent rester sans capuchon bord du syst me ne doit pas d passer 8 heures Au del ils doivent tre limin s L utilisation des m mes tubes d talons pour plus de 4 talonnages et ou pendant plus de 8 heures peut entra ner un talonnage inadapt
22. iciel BIO FLASH surveille les dates de p remption des cartouches bord et des lots de cartouches de r actifs Pr l vement des chantillons Ce test doit tre r alis avec des chantillons de s rum Les chantillons ayant subi une contamination microbienne et thermo trait s ou contenant des particules visibles ne doivent pas tre utilis s Les chantillons contenant jusqu 10 mg dL de bilirubine 200 mg dL d h moglobine 1000 mg dL de triglyc rides 224 mg dL de cholest rol ou 500 Ul mL de facteur rhumato de IgM n ont produit aucune interf rence avec le test QUANTA Flash ENA7 Apr s pr l vement le s rum doit tre s par du caillot Le document H18 A4 du CLSI recommande de conserver les chantillons dans les conditions suivantes 1 Conserver les chantillons a temp rature ambiante pendant 8 heures maximum 2 Si le test n est pas effectu dans les 8 heures r frig rer l chantillon entre 2 et 8 C 3 Si le test n est pas effectu dans les 48 heures ou pour exp dier l chantillon congeler a 20 C ou moins Bien agiter les chantillons congel s apr s d cong lation et avant le test Proc dure Materiels fournis 1 Cartouche de r actifs QUANTA Flash ENA7 1 Tampon de remise en suspension 2 1 Pipette de transfert Mat riels suppl mentaires requis mais non fournis Appareil BIO FLASH avec ordinateur Rin age du syst me BIO FLASH r f 3000 8205 D clencheurs BIO FLASH r f 3000 8
23. immune Sept des auto anticorps particuli rement utiles et les plus test s pour l ENA r agissent avec les antig nes Sm RNP Ro60 Ro52 SS B Scl 70 et Jo 1 Le kit QUANTA Flash ENA7 CIA permet de d pister simultan ment et dans un seul puits les auto anticorps anti Sm RNP Ro60 Ro52 SS B Scl 70 et Jo 1 ventuellement pr sents dans les chantillons patients Les chantillons n gatifs ce test de d pistage sensible peuvent tre signal s comme n gatifs pour Sm RNP Ro60 Ro52 SS B Scl 70 et Jo 1 Les chantillons positifs ce test de d pistage doivent tre retest s avec un autre test sp cifique aux ENA par x CIA ou ELISA pour confirmer la positivit et ainsi s assurer de la sp cificit des auto anticorps et si n cessaire pour quantifier les taux d anticorps sp cifiques Diverses m thodes y compris la double diffusion d Ouchterlony et l agglutination passive ont t utilis es pour d tecter les anticorps anti Sm RNP SS A SS B Scl 70 et Jo 1 Des tests ELISA utilis s en clinique pour d tecter les anticorps anti Sm RNP SS A SS B Scl 70 et Jo 1 ont galement t mis au point Principes du test Les antig nes Ro60 Scl 70 Jo 1 Ro52 SS B La Sm native et RNP recombinants sont rev tus sur des billes paramagn tiques stock es dans la cartouche de r actifs dans des conditions pr servant l antig ne dans son tat r actif Lorsque la cartouche de test est pr te tre utilis e pour la p
24. mparaison des m thodes avec dispositif de pr diction L analyse de comparaison des m thodes comportait 921 chantillons issus des tudes de validation clinique Ces chantillons ont t test s avec le test QUANTA Flash ENA7 et le test ELISA de pr diction Comparaison des m thodes ENA6 ELISA Pourcentage de concordance N 921 Positif N gatif Total Intervalle de confiance a 95 Positif Concordance pos 90 7 86 5 93 9 N gatif Concordance n g 95 3 93 4 96 8 Total Concordance g n rale 94 0 92 3 95 5 10 LES 1 myosite auto immune 1 pathologie du tissu conjonctif non diff renci e 2 polyarthrites rhumato des 6 cirrhoses biliaires primaires 1 maladie inflammatoire chronique intestinale 7 sujets en bonne sant et 3 autres pathologies 8 LES 2 CBP 1 scl rodermie g n ralis e 2 cirrhoses biliaires primaires 1 maladie inflammatoire chronique intestinale 6 sujets en bonne sant et 4 autres pathologies QUANTA Flash ENA7 CIA Sensibilit et sp cificit cliniques L tude de validation clinique comportait 132 arthrites rhumato des AR 252 lupus ryth mateux syst miques LES 50 maladies inflammatoires chroniques intestinales 64 scl rodermies g n ralis es 52 cirrhoses biliaires primaires et 141 sujets souffrant d autres pathologies Les chantillons de 196 donneurs de sang sains ont galement t ajout s Pour le LES et la scl rodermie g n ralis
25. nviron 840 000 RLU La plage de conformit se situe entre 3 6 CU et 429 4 CU QUANTA Flash ENA7 701256 Etalons Pour usage diagnostique n Vitro DESTINE A L EXPORTATION EXCLUSIVEMENT NE PAS VENDRE AUX ETATS UNIS Application Les talons QUANTA Flash ENA7 sont destin s tre utilis s avec le test CIA immunodosage par chimiluminescence QUANTA Flash ENA7 sur l appareil BIO FLASH Chaque talon tablit un point de r f rence pour la courbe d talonnage servant d terminer les valeurs en unit s de chimiluminescence CU dans le cadre de la mesure d ENA7 dans le s rum R sum et principes du test Le test CIA QUANTA Flash ENA7 utilise une courbe ma tresse pr d finie sp cifique au lot stock e dans le code barres de la cartouche de r actifs Les talons QUANTA Flash ENA7 sont destin s produire une courbe d talonnage sp cifique l appareil partir des param tres de la courbe ma tresse le point de d cision reposant sur les caract ristiques de performance et l valuation clinique du test CIA QUANTA Flash ENA7 Avant l affectation de valeurs les talons sont test s sur plusieurs appareils et avec plusieurs lots de r actifs R actifs 1 QUANTA Flash ENA7 Calibrators 1 Etalons Deux 2 tubes a code barres de 0 7 mL pr dilu pr t a l emploi Etalons contenant des anticorps humains anti ENA7 dans un tampon stabilisateurs de prot ine et conservateurs 2 QUANTA Flash ENA7 Calibrator 2 Etalon
26. remi re fois une solution tampon est ajout e au tube contenant les billes pr serv es pour les m langer avec le tampon Elle est ensuite charg e sur l appareil BIO FLASH L appareil pr dilue un chantillon de s rum patient l aide du rin age du syst me ajout une cuvette en plastique jetable De petites quantit s de s rum patient dilu les billes d ENA7 et le tampon de dosage sont tous plac s dans une seconde cuvette puis m lang s Cette cuvette est incub e 37 C Les billes sont ensuite magn tis es et lav es plusieurs fois Puis l anticorps conjugu l isoluminol est ajout la cuvette et incub 37 C De nouveau les billes sont magn tis es et lav es plusieurs fois Le conjugu d isoluminol produit une r action luminescente lorsque les r actifs d clencheurs sont ajout s dans la cuvette Le syst me optique BIO FLASH mesure la lumi re produite par cette r action en unit s de luminescence relatives RLU Les RLU sont proportionnelles la quantit de conjugu d isoluminol li qui lui m me est proportionnel la quantit d anticorps anti ENA li e l ENA 7 sur les billes Le test QUANTA Flash ENA7 utilise une courbe ma tresse pr d finie sp cifique au lot qui est charg e dans l appareil par le biais du code barres de la cartouche de r actifs Selon les r sultats obtenus en testant deux talons une courbe d talonnage sp cifique l appareil est g n r e Le logiciel s en
27. sultats inexacts Bibliographie 1 Mahler M Fritzler MJ Epitope specificity and significance in systemic autoimmune diseases Ann N Y Acad Sci 2010 1183 267 287 Copple SS Sawitzke AD Wilson AM Tebo AE Hill HR et al Enzyme linked immunosorbent assay screening then indirect immunofluorescence confirmation of antinuclear antibodies a statistical analysis Am J Clin Pathol 2011 135 678 684 Fritzler MJ The antinuclear antibody test last or lasting gasp Arthritis Rheum 2011 63 19 22 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories Centers for Disease Control National Institute of Health 2009 Fifth Edition Oo lt 3 D o c D D o ONTR ONTR E DEEE RESO OE EH Dispositif m dical de diagnostic n Vitro Consulter le mode d emploi Limite de temp rature Ne pas r utiliser Risques biologiques Code du lot R f rence catalogue Date de p remption Fabricant Repr sentant autoris Contenu suffisant pour lt n gt tests Contr le positif Contr le n gatif talon 1 talon 2 Carton en papier recyclable Haut QUANTA Flash est une marque d pos e d INOVA Diagnostics Inc BIO FLASH est une marque d pos e de Biokit S A 2012 Fabriqu par INOVA Diagnostics Inc 9900 Old Grove Road San Diego CA 92131 tats Unis d Am rique Service technique tats Unis et Canada uniquement 877 829 4745 Service technique en dehors des Etats Unis 1
28. sulter le manuel de l utilisateur joint au syst me BIO FLASH pour obtenir des instructions d taill es sur le fonctionnement de l analyseur de chimiluminescence BIO FLASH et le logiciel BIO FLASH Tra abilit Il n existe aucun s rum de r f rence international permettant de standardiser les tests des anticorps anti ENA7 Le s rum de r f rence du CDC Center of Disease Control and Prevention pour les anticorps anti ENA a t test et les concentrations d termin es sont pr sent es ci dessous N IS Valeur CU Description 1S2073 gt 429 4 ANA fluorescent talon tachet anticorps anti SS B La IS2074 gt 429 4 ANA fluorescent talon tachet 1S2075 gt 429 4 Anticorps anti U1 RNP ribonucl oprot ine IS2076 gt 429 4 Anticorps anti Sm 152105 412 0 Anticorps anti SS A Ro 152135 366 5 Anticorps anti Scl 70 ADN topoisom rase 1S2187 3493 Anticorps anti Jo1 anti Histidyl t RNA synth tase Limites Ces contr les sont con us pour 15 utilisations L tiquette appos e sur chaque tube de contr le poss de une rang e de 15 cases pouvant tre coch es afin de suivre le nombre d utilisations Le temps total pendant lequel les tubes de contr le peuvent rester sans capuchon bord du syst me est de 2 5 heures ou 10 minutes par utilisation Au del ils doivent tre limin s Utiliser les m mes tubes de contr le plus de 15 fois et ou pendant plus de 2 5 heures au total peut produire des r
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