Oligo-Element flac_FR_2011.11.02_officiel
Contents
1. 5 2 Propri t s pharmacocin tiques 5 3 Donn es de s curit pr clinique 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Incompatibilit s 6 2 Dur e de conservation 2ans 6 3 Pr cautions particuli res de conservation Conserver le flacon dans l emballage ext rieur l abri de la lumi re A conserver une temp rature ne d passant pas 30 C Page 2 OLIGO ELEMENTS ENFANTS ET NOURRISSONS LABORATOIRE AGUETTANT 6 4 Nature et contenance du r cipient 6 5 Mode d emploi instruction concernant la manipulation Avant utilisation v rifier que la solution est homog ne et que le flacon est indemne ou exempt de f lure ou d clats Inspecter visuellement avant usage la solution N utiliser qu une solution transparente et exempte de particules Apr s utilisation tout flacon entam doit tre jet 7 PRESENTATION ET NUMERO D IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE 556 469 3 10 ml en flacon verre 556 470 1 40 ml en flacon verre 8 CONDITION DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE 9 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Laboratoire AGUETTANT 1 rue Alexander Fleming 69 007 LYON 10 DATE D APPROBATION REVISION AMM du 7 Novembre 1988 28 avril 2003 02 novembre 2011 Page 32. OLIGO ELEMENTS ENFANTS ET NOURRISSONS LABORATOIRE AGUETTANT RCP r sum des caract ristiques produit Approuv par les Autorit s de Sant de France Date d approbation 02 11 2011 Proc dure d autorisation Nationale ANNEXE 1 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 DENOMINATION SOLUTION INJECTABLE D OLIGO ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS NOURRISSONS solution injectable pour perfusion en flacon 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Gluconate de fer dihydrat titine ii ere ittten 431 60 mg Gluconate de cuivre sis ste nur ne ele nene 214 25 mg Gluconate de mangan se dihydrat ssssssnnneeeesseernnrrrnreeserrreee 87 60 mg Gluconate de zinc trihydrat 779 63 mg Fl orure d SOdiLIMhesse ae nee E tenus tente in 110 53 mg Gl ate de Cobalt ne Reed 114 34 mg S l nite de SOIN see herean ee ne ont create 10 95 mg dur d SOdiLMes sen menant rate Se rt Nan 5 91 mg Chlorure de chrome hexahydrat nneessesennnrnneesseeernrrrnreeserrrnne 10 25 mg Molybdate d ammonium quadrihydrat snneeeesseeeennrrneresserrrrre n 9 20 mg Gl uconodeltalacione s2sesesdenissten teen nan ten e qs pH 4 0 5 0 Eau pour pr parations injectable qsp 1000 ml F es 0 89 mmol l Cuivre 0 47 mmol l Mangan se 0 18 mmol l ZINC ss 1 53 mmol l Fluor 2 63 mmol l Cobalt 0 25 m
3. mol l lode 0 04 mmol l S l nium 0 06 mmol l Molybd ne 0 05 mmol l Gluconate 6 64 mmol l Chlorure n a 0 12 mmol l Sodium 2 73 mmol l Chrome naina 0 04 mmol l Osmolarit 15 6 mOsm l 3 FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable pour perfusion Page 1 OLIGO ELEMENTS ENFANTS ET NOURRISSONS LABORATOIRE AGUETTANT 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Traitement des carences d apport en oligo l ments lors de la nutrition parent rale prolong e chez l enfant et le nourrisson 4 2 Posologie et mode d administration 1 ml kg jour dans un m lange de nutrition parent rale Il convient de v rifier pr alablement la compatibilit et la stabilit dans le cas de chaque m lange nutritif utilis 4 3 Contre indication 4 4 Mises en garde et pr cautions particuli res d emploi Surveillance des taux s riques de cuivre de zinc de s l nium et de fer 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions 4 6 Grossesse et allaitement 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines 4 8 Effets ind sirables Aucune manifestation clinique d intol rance n a t observ e ce jour 4 9 Surdosage 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques Association de 10 oligo l ments Fer Cuivre Mangan se Zinc Fluor Cobalt lode Chrome S l nium Molybd ne
Download Pdf Manuals
Related Search