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Peripheral Vascular Sheath Tunneler and Sterilization

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1. 36 and mv Bard Peripheral Vascular Ta Bard IMPRA R Bard Inc To Innovation for Optimal Outcomes C R Bard Inc To Radel Solvay Advanced Polymers LLC Copyright 2004 C R Bard Inc Me Bard Peripheral Vascular Inc P O Box 1740 T
2. 1 and onpayyonoinone kat TOU TOU and and
3. va onpayyonoinong Bard Peripheral Vascular H Bard Peripheral Vascular Inc npoi v anaMayp vo and H KATA Bard Peri
4. EEWTEPIK Ewe 8 mm H PV and
5. va kat 2 3 ap 4 kat PV onpayyonoinons TOU 1
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7. 2 onpayyonoinone 3 Kat onpayyonoinons va am MV auux s
8. n 2 O 3 4 kat O onpayyonoinonc and ano
9. 1 2 6 dkpo KPO TO 7 EVA omg OTI TOU 1 8
10. va Kat Recommended Practices for Cleaning and Caring for Surgical Instruments and Powered Equipment AORN Journal March 2002 Vol 75 No 3 pp 627 641 AAMI ANSI ISO 11134 Sterilization of health care products Requirements for validation and routine control Industrial moist heat sterilization 23 ANSI AAMI ST35 1996 Good Hospital Practice handling and biological decontamination of safe medical devices in health care facilities and in non clinical settings 1 PV onm
11. a rou ano B Ev 9 HE TIG PV KABE va ETOL WOTE
12. 2 121 C 250 F Me 132 C 270 F 15 45 132 C 270 F 3 45 and va H va
13. 1 1 kpo onpayyonoinons H ano Radel R and tot dore 1 ano onpayyonoinonc PV TOU TO
14. psky hospod sk pi 1 800 321 4254 FAX 1 480 966 7062 Crawley UK 1 800 440 5376 RH11 9BP www bardpv com 43 T RKGE Gevresel Damar K l f Y nlendirici ve Sterilizasyon Kaseti Dikkat Federal yasa A B D bu ayg t n satisinin bir doktor taraf ndan ya da onun emriyle yap lmas n sart kosar KULLANIM BiLGILERI Kullan m Alan Cevresel Damar K l f Y nlendirici CD K l f Y nlendirici gevresel damar femoral arteryoven z giris ve ekstra anatomik baypas islem lerinde damar protezlerinin pargalarinin yerlestirilmesi icin deri alti t nellerin olusturulmasinda yard mc olmak zere retilmistir Y nlendirici ig capi 8 mm ye kadar olan disaridan destekli parcalarin yerlestirilmesini kolaylast racakt r Y nlendirici Sterilizasyon Kaseti Y nlendiriciyi olusturan bilesenlerin kullan lmad klar zaman dogru bir sekilde korunmas n kolaylastirir ve sterilizasyon s resince buhar n i eri s zmas n sa lar Kaset uygun bir sterilizasyon sarg s ile kullan lmal d r Tan m D K l f Y nlendirici kuruldu u zaman tek bir ayg t olu turan d rt adet bile enden olu ur Y nlendirici bile enleri Sap ubuk D K l f ve Mermi U olarak s ralanabilir bak n z ekil 1 ekil 1 Sap ubuk Dis K l f Mermi U W Y nlendirici ve Y nlendirici Sterilizasyon Kaseti yeniden kullan labilir t psal ayg tlard r Y nlendirici bile enleri t psal kullan ma uygun
15. dans les tissus en laissant la proth se correctement en place l int rieur du tunnel 9 Pratiquer les anastomoses vasculaires Proc dures d entretien Le bon entretien du tunnelisateur PV gaine requiert la manipulation soigneuse et l inspection de chaque composant du tunnelisa teur et de la bo te de st rilisation du tunnelisateur II convient de veiller particuli rement viter d endommager les portions filet es de la tige de la poign e et de l extr mit t te ronde Si ces zones sont endommag es en raison d une manipulation impropre chute filetage fauss brossage et ou nettoyage l aide d abrasifs les pieces sont susceptibles de ne pas s adapter correctement ou tre inter changeables aux extr mit s de la tige Ne pas utiliser le tunnelisateur s il est ainsi endommag Contacter Bard Peripheral Vascular pour obtenir les informations appropri es sur les pieces de rechange et leur commande Garantie Bard Peripheral Vascular Inc garantit ce pro d un an compter de la date de uit au premier acheteur contre tout d faut des mat riaux et de fabrication pendant une dur e achat la responsabilit qui d coule de cette garantie est limit e la r paration ou au remplacement du pro duit d fectueux la seule discr tion de Bard Peripheral Vascular ou au remboursement du prix net pay par l acheteur La responsabilit de Bard en vertu de cette garantie limit e ne s tend pas u
16. superior ao t nel subcut neo Consulte a PRECAU O N 1 8 Puxe a pr tese cuidadosamente atrav s da bainha utilizando o conjunto da pega e da haste a Quando a pr tese tiver sido puxada em posi o para dentro da bainha liberte a da haste cortando a sutura b Enquanto segura a pr tese no local da incis o de sa da segure a extremidade saliente da bainha e puxe remova cuidadosa mente a bainha do t nel tecidular deixando a pr tese adequadamente posicionada no interior deste t nel 9 Prossiga com a anastomose vascular Procedimentos de manuten o A manuten o adequada do tunelizador VP com bainha requer uma inspec o e um manuseamento cuidadoso de cada componente do tunelizador e da cassete de esteriliza o do tunelizador Deve ter se um cuidado especial para evitar danos nas por es roscadas da haste da pega e da ponta em forma de bala Se estas reas forem danificadas atrav s de um manuseamento inadequado i e por queda acto de contra roscar escovagem e ou limpeza com abrasivos as pe as podem n o encaixar umas nas outras adequada mente ou serem intermut veis nas extremidades da haste N o utilize o tunelizador se ocorrerem tais danos Contacte a Bard Peripheral Vascular para pedir pe as de substitui o apropriadas e para pedir informa o Garantia A Bard Peripheral Vascular Inc garante ao primeiro comprador deste produto que o mesmo se encontra livre de defeitos de material e de m o de
17. Pode utilizar se um sistema de limpeza mec nico ou um m todo de limpeza manual para limpar os componentes do tunelizador e a cassete de esteriliza o do tunelizador Consulte as instru es do fabricante do sis tema de limpeza mec nico e do agente de limpeza para a limpeza de instrumentos cir rgicos Sugere se o seguinte m todo de limpeza manual 1 Remova todas as part culas de tecido aderente e sangue seco do tunelizador da cassete de esteriliza o e dos componentes do tunelizador utilizando gua da torneira corrente fria e detergente enzim tico suave Prepare o detergente enzim tico e molhe os componentes do tunelizador e a cassete segundo as instru es do fabricante do detergente Utilize escovas de arame de a o inoxid vel ou escovas de pl stico r gidas que sejam compat veis com instrumentos cir rgicos de a o inoxid vel para ajudar na 19 limpeza do l men interno da bainha e de fendas nas por es roscadas da haste da ponta em forma de bala da pega 2 Imediatamente ap s a lavagem dos componentes do tunelizador e da cassete de esteriliza o do tunelizador enxag e em gua destilada para remover todos os vest gios de detergentes e de detritos Deixe todos os componentes do tunelizador e a cassete de esterilizac o do tunelizador secarem ao ar 3 importante inspeccionar todos os componentes do tunelizador e a cassete de esteriliza o do tunelizador para se certificar de que estes est o limpos e
18. d e a steriliza ni kazetu zav d e zda jsou zcela ist a zcela neporu en Po kozen kter by mohlo ohrozit spr vnou funkci zav d e po kr b n povrchu po kozen z vit polept n d lkov koroze ot epy vruby zuby a praskliny P i zav en steriliza n kazety by m ly z padky zapadnout na sv m sta a kazeta by nem la n st zn mky struktur ln ho po kozen Viz BEZPE NOSTN OPAT EN 2 3 a 4 Sterilizace Po vy i t n a prohl dnut ulo te v echny rozebran sou sti zav d e PV Sheath Tunneler do steriliza n kazety zav d e P ed sterilizac se mus steriliza n kazeta zabalit do vhodn ch komer n dostupn ch steriliza n ch obal podle pokyn v robce t chto obal Varov n 1 Pfii sterilizaci neskl dejte steriliza n kazety zav d e na sebe 2 Nesterilizujte sou sti zav d e ve steriliza n kazet parn sterilizac s cyklem gravita n ho vyt sn n p i 121 C Zav d sterilizujte za pou it t chto parametr steriliza n ho cyklu Parn steriliz tor s gravita n m vyt sn n m Teplota 132 C nebo vy Doba sterilizace 15 minut Doba su en 45 minut Parn steriliz tor s p edvakuem nebo vysok m vakuem Teplota 132 C nebo vy Doba sterilizace 3 minuty Doba su en 45 minut Ne rozbalite steriliza n obal prohl dn te si jej pe liv zda nen roztr en propichnuty i ji
19. i roubujte rukoje zav d e na jeden z konc prutu Prut prot hn te pouzdrem tak aby konec se z vitem vy n val z pouzdra P i roubujte kuli kov hrot na tento voln konec prutu Rukou ut hn te celou sestavu tak aby konce rukojeti a kuli kov ho hrotu p isedaly t sn ke konc m pouzdra 3 B n m chirurgick m postupem si incisemi p ipravte vstup a v stup pro zav d PV Sheath Tunneler Pou ijte steriln sestaven zav d k vytvo en tunelu ve tk ni kter spojuje vstupn a v stupn incisi 5 Jakmile zav d projde v stupn incisi a ve tk ni byl vytvo en uspokojiv tunel oto te rukojet o 1 2 obr tky a pot zcela odstra te kuli kov hrot z prutu 6 Kdy je tunel dokon en a kuli kov hrot ji nebude pro zbytek v konu zapot eb odstra te jej z opera n ho pole a vra te zp tky do steriliza n kazety zav d e 7 Zajist te pfivazte c vn St p stehem nasazen m do skosen ho otvoru na odhalen m konci prutu Ujist te se e vn j pr m r t pu se vejde do pouzdra prutu a e d lka t pu p esahuje d lku tunelu ve tk ni Viz BEZPE NOSTN OPAT EN 1 42 gt 8 Opatrn prot hn te t p pouzdrem pomoc sestavy rukojeti a prutu a Jakmile jste zat hli Step dovnit pouzdra p est ihn te steh m t p uvolnite z prutu b Pridrzujte c vn t p u v stupn incise uchopte vy n vaj c konec pouzdra a opatrn pouzdro vyt
20. polyfenyylisulfon ista ja siin on nelj l kint k ytt n hyv ksytyst ruostumattomasta ter ksest valmistettua salpaa N m materiaalit on suunniteltu kest m n toistuvaa k ytt puhdistusta ja uudelleensterilointia Varotoimet 1 Tarkasta ennen kuin k yt t suojuksellista PV tunnelointilaitetta ett verisuonisiirteen ulkol pimitta sopii suojukseen ja ett siirre on pitempi kuin muodostettava kudostunneli Jos n in ei tehd siirteen optimaalinen asettaminen voi olla vaikeaa 2 Tunnelointilaitetta on suojattava mekaanisilta vaurioilta Kova k sittely voi vaurioittaa tunnelointilaitteen pintaa 3 Tunnelointilaitteen osia ei saa liottaa keittosuola eik valkaisuaineliuoksessa Osien pinta voi vaurioitua 4 Tunnelointilaite toimitetaan ep steriilin ja se on puhdistettava ja steriloitava hyvin ennen k ytt Tunnelointilaitteen puhdistus ja sterilointi ovat terveydenhoitolaitoksen vastuulla Sterilointia edelt v puhdistus Henkil st n on k ytett v sopivaa suojavaatetusta suojuksellisen PV tunnelointilaitteen osia ja sterilointikasettia k sitelt ess Pura tunnelointilaite kokonaan heti k yt n j lkeen ja huuhtele sen osat sek sterilointikasetti viile ss juoksevassa vedess Poista n kyv lika tarvittaessa harjalla K yt ruostumatonta ter sharjaa tai j ykk muoviharjaa jota voidaan k ytt ruostumattomasta ter ksest valmistettujen kirurgisten laitteiden kanssa Tunnelointilaitteen osat
21. Equipment AORN Journal maart 2002 vol 75 nr 3 p 627 641 AAMI ANSI ISO 11134 Sterilization of health care products Requirements for validation and routine control Industrial moist heat sterilization ANSI AAMI ST35 1996 Good Hospital Practice handling and biological decontamination of safe medical devices in health care facili ties and in non clinical settings De Tunneler gebruiken 1 Neem met behulp van een geschikte aseptische techniek de steriele onderdelen van de PV Sheath Tunneler uit de sterilisatiecas sette van de Tunneler 2 Assembleer de steriele onderdelen van de Tunneler als volgt bevestig draai het handvat voorzichtig op een van de uiteinden van de staaf Schuif de staaf door de schacht zodat het van draad voorziene uiteinde van de staaf aan de andere kant uit de schacht komt Bevestig draai de kogelvormige tip op het uiteinde van de staaf dat tevoorschijn komt Draai de assemblage met de hand vast en zorg er daarbij voor dat de schouders van de kogelvormige tip en het handvat goed op de uiteinden van de schacht zijn aangebracht 3 Volg de standaard chirurgische praktijk om een ingangs en uitgangsincisie voor de Tunneler te maken 4 Gebruik de steriel geassembleerde Tunneler om een weefseltunnel te cre ren die de ingangsincisie met de uitgangsincisie verbindt 5 Draai zodra de Tunneler door de uitgangsincisie komt en een bruikbare tunnel gecre erd is het handvat een halve slag los en verwij
22. Revisionsnummer Sollten zwischen diesem Datum und dem Datum der Verwendung des Produktes 36 Monate vergangen sein sollte der Anwender bei Bard Peripheral Vascular Inc nachfragen ob inzwischen weitere Produktinformationen vorliegen Bard und IMPRA sind eingetragene Warenzeichen von C R Bard Inc oder einer Tochtergesellschaft Innovation for Optimal Outcomes ist ein Warenzeichen von R Bard Inc oder einer Tochtergesellschaft Radel ist ein eingetragenes Warenzeichen von Solvay Advanced Polymers LLC Copyright 2004 C R Bard Inc Alle Rechte vorbehalten Gedruckt in den USA Bard Peripheral Vascular Inc P O Box 1740 Tempe AZ 85280 1740 2 1 480 894 9515 Autorisierter Europaischer l 1 800 321 4254 nn is FAX 1 480 966 7062 ard Limite 1 800 440 5376 Crawley UK www bardpv com RH11 9BP 9 ITALIANO Tunnellizzatore vascolare periferico a guaina e Cassetta di sterilizzazione Avvertenza La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo prodotto esclusivamente da parte di un medico o dietro suo ordine INFORMAZIONI PER L USO Indicazione Il Tunnellizzatore vascolare periferico a guaina Tunnellizzatore VP a guaina progettato come coadiuvante nella creazione di tunnel sottocutanei destinati all impianto di protesi vascolari innesti per procedure di accesso vascolare periferico di accesso arterovenoso femorale e di bypass extra anatomico II tunnellizzatore facilita l impianto d
23. Vascular aby otrzyma cz ci zamienne i informacje dotycz ce sposobu sk adania zam wie Gwarancja Bard Peripheral Vascular Inc Udziela gwarancji pierwszemu nabywcy tego produktu e produkt b dzie wolny od wad materia owych i wad w jego wykonaniu przez okres jednego roku od daty pierwszego nabycia a zobowi zania P niejsze ograniczonej gwarancji pro duktu b d ograniczone do naprawy lub wymiany wadliwego produktu wed ug wy cznej decyzji firmy Bard Peripheral Vascular lub zwrotu ceny netto Zu ycie spowodowane u yciem zgodnym z przeznaczeniem lub wady wynikaj ce z niew a ciwego u ycia tego pro duktu nie podlegaja niniejszej ograniczonej quang W ZAKRESIE DOPUSZCZALNYM PRZEZ STOSOWNE PRZEPISY NINIEJSZA OGRANICZONA GWARANCJA ZASTEPUJE WSZELKIE INNE GWARANCJE WYRAZONE LUB DOROZUMIANE W TYM MIEDZY INNYMI WSZELKIE DOROZUMIANE GWARANCJE WARTOSCI HANDLOWEJ LUB PRZYDATNOSCI DO OKRESLONEGO CELU FIRMA BARD PERIPHERAL VASCULAR W ZADNYM WYPADKU NIE BEDZIE PONOSIC ODPOWIEDZIALNOCI WOBEC UZYTKOWNIKA ZA JAKIEKOLWIEK PRZYPADKOWE LUB WYNIKOWE SZKODY WYNIKAJ CE Z POS UGIWANIA SIE LUB U YTKOWANIA TEGO PRODUKTU Niekt re pa stwa nie dopuszczaj wy czania dorozumianych gwarancji i odpowiedzialno ci za szkody przypadkowe lub wynikowe U ytkownikowi mo e przys ugiwa dodatkowe zado uczynienie zgodnie z przepisami obowi zuj cymi w kraju u ytkownika Dla Fat konn na ostatniej stronie
24. Z RUKA ZA V ROBEK V ECHNY OSTATN Z RUKY V SLOVN I ODVOZEN V ETN AV AK NIKOLI JEN JAK KOLI ODVOZEN Z RUKY ZA OBCHODOVATEL NOST I VHODNOST V ROBKU PRO UR IT EL V DN M P PAD NEBUDE BARD PERIPHERAL VASCULAR ODPOV DN ZA DN N HODN NEBO N SLEDN KODY ZP SOBEN VA M POU IT M TOHOTO V ROBKU NEBO VA M ZACH ZEN M S N M N kter st ty i zem nedovoluj vylou en odvozen ch z ruk n hodn ch i n sledn ch kod M ete m t n rok na dal n pravn opat en podle z kon va eho st tu nebo zem Datum vyd n nebo revize tohoto n vodu k pou it je pro informaci u ivatele uvedeno na posledn stran t to bro urky V p pad e uplynulo 36 m s c od tohoto data k datu pou it produktu spojte se s Bard Peripheral Vascular a zjist te si zda nedo lo k dopln n informac o tomto produktu Bard a IMPRA jsou registrovan ochrann v robn zn mky spole nosti C R Bard Inc nebo jej dce in spole nosti Innovation for Optimal Outcomes je ochrann zn mka Bard Inc nebo jej dce in spole nosti Radel je registrovan ochrann zn mka spole nosti Solvay Advanced Polymers LLC Copyright 2004 C R Bard Inc V echna pr va vyhrazena Vyti t no v USA Bard Peripheral Vascular Inc P O Box 1740 Tempe AZ 85280 1740 USA Pov reny z stupce pro Evropsky hospod fsky prostor TEL 1 480 894 9515 Bard po d
25. al manipular los componentes del tunelizador con vaina VP y el contene dor para la esterilizaci n del tunelizador Desmonte completamente el tunelizador inmediatamente despu s del uso y aclare los com ponentes y el contenedor para la esterilizaci n del tunelizador con agua corriente fr a cepill ndolos si es necesario para facilitar la eliminaci n de los restos visibles Use cepillos de pl stico r gido o alambre de acero inoxidable que sean compatibles con instrumen tos quir rgicos de acero inoxidable Se puede emplear un m todo de limpieza manual o un sistema mec nico de limpieza para limpiar los componentes del tunelizador y el contenedor para la esterilizaci n del tunelizador Consulte las instrucciones de limpieza del fabri cante del sistema mec nico y del detergente para la limpieza de los instrumentos quir rgicos Se recomienda el siguiente m todo de limpieza manual 1 Retire todas las part culas de tejido y sangre seca adheridas del tunelizador del contenedor para la esterilizaci n y de los compo nentes del tunelizador con agua corriente fr a y un detergente enzim tico suave Prepare el detergente enzim tico y sumerja los componentes del tunelizador y el contenedor siguiendo las instrucciones del fabricante del detergente Use cepillos de pl stico r gido o alambre de acero inoxidable que sean compatibles con instrumentos quir rgicos de acero inoxidable para facilitar la 13 m o U gt z limpieza
26. beschadigd worden door incorrect gebruik b v laten vallen een onderbroken schroefdraad borstelen en of reinigen met schurende reinigingsmiddelen is het mogelijk dat de delen niet goed in elkaar passen of uitwisselbaar zijn op de uiteinden van de staaf Gebruik de Tunneler niet indien een dergelijke schade is veroorzaakt Neem contact op met Bard Peripheral Vascular voor de juiste vervangende onderdelen en bestelinformatie Garantie Bard Peripheral Vascular Inc garandeert de oorspronkelijke koper van dit product dat dit product geen materiaal of productiefouten vertoont gedurende een periode van n jaar vanaf de datum van de oorspronkelijke aankoop De aansprakelijkheid volgens deze beperkte productgarantie is beperkt tot reparatie of vervanging van het defecte product naar goeddunken van Bard Peripheral Vascular of tot terugbetaling van de door u betaalde kostprijs Deze beperkte garantie dekt niet de slijtage van normaal gebruik of defecten door foutief gebruik van dit product IN ZOVERRE DE VAN KRACHT ZIJNDE WETGEVING HET TOELAAT VERVANGT DEZE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE ALLE ANDERE GARANTIES HETZIJ UITDRUKKELIJKE HETZIJ GE MPLICEERDE GARANTIES INCLUSIEF MAAR NIET BEPERKT TOT EVENTUELE GE MPLICEERDE GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR ENIG SPECIFIEK DOEL BARD PERIPHERAL VASCULAR ZAL GEENSZINS AANSPRAKELIJK KUNNEN WORDEN GESTELD VOOR EVENTUELE INCIDEN TELE OF GEVOLGSCHADE DOOR UW GEBRUIK VAN DIT PRODUCT Sommige st
27. de abrir inv lucro de esteriliza o inspeccione 0 inv lucro quanto a roturas ou outros danos que possam comprometer a esterilidade A cassete deve ser encerrada num inv lucro de esteriliza o apropriado dispon vel no mercado para preservar a esterili dade ap s o processamento Para mais informa o sobre o manuseamento seguro e sobre a limpeza biol gica e a esteriliza o de dispositivos m dicos pode consultar se as seguintes normas directrizes Recommended Practices for Cleaning and Caring for Surgical Instruments and Powered Equipment Pr ticas Recomendadas para a Limpeza e os Cuidados de Instrumentos Cir rgicos e Equipamento El ctrico AORN Journal Mar o 2002 Vol 75 N 3 pp 627 641 AAMI ANSI ISO 11134 Sterilization of health care products Requirements for validation and routine control Industrial moist heat sterilization Esteriliza o de produtos para cuidados de sa de Requisitos para a valida o e para o controlo de rotina Esteriliza o a vapor industrial ANSI AAMI ST35 1996 Good Hospital Practice handling and biological decontamination of safe medical devices in health care facili ties and in non clinical settings Boa Pr tica Hospitalar manuseamento e descontamina o biol gica de dispositivos m dicos seguros nas institui es de cuidados de sa de e em ambientes n o clinicos Utiliza o do tunelizador 1 Retire os componentes do tunelizador VP com bainha da cassete de esteri
28. del lumen interno de la vaina y las hendiduras de las partes roscadas de la varilla la punta roma y el mango 2 Inmediatamente despu s de lavar los componentes del tunelizador y el contenedor para la esterilizaci n del tunelizador acl relos con agua destilada para retirar todos los rastros de detergentes y restos Deje secar al aire todos los componentes del tunelizador y el contenedor para la esterilizaci n del tunelizador 3 Es importante inspeccionar todos los componentes del tunelizador y el contenedor para la esterilizaci n del tunelizador para ase gurarse de que est n limpios y no presenten da os antes de la esterilizaci n Los da os que podr an impedir el funcionamiento adecuado del tunelizador son los ara azos el enroscamiento incorrecto el ataque qu mico la corrosi n por picaduras las rebabas los cortes las abolladuras y los agrietamientos Para el uso correcto el contenedor para la esterilizaci n del tunelizador deber fijarse con el pasador al ser cerrado y no deber presentar da os estructurales Consulte las PRECAUCIONES n 2 n 3yn 4 Esterilizaci n Despu s de la limpieza e inspecci n todos los componentes del tunelizador con vaina VP desmontados se deber n colocar en el con tenedor para la esterilizaci n del tunelizador Antes del uso el contenedor para la esterilizaci n del tunelizador se debe envolver en un protector para esterilizaci n adecuado disponible en el mercado us ndolo de acuerdo con l
29. delar som n r de s tts samman bildar en enhet Tunnelerarens delar utg rs av handtag innerstav ytterhylsa samt kulformad spets se Figur 1 Figur 1 Handtag Innerstav Ytterhylsa Kulformad spets A B de tunneleraren och den tillh rande steriliseringskassetten r medicinska anordningar avsedda f r terbruk Tunnelerarens delar r tillverkade av medicinskt rostfritt st l Tunnelerarens steriliseringskassett best r av Radel amp R polyfenylsulfon och har fyra reglar av medicinskt rostfritt stal Materialen r utformade f r att tala upprepad anv ndning reng ring och omsterilisering F rsiktighetsm tt 1 Kontrollera innan PV tunneleraren med hylsa tas i bruk att k rltransplantatets utv ndiga diameter passar inne i hylsan och att transplantatet r l ngre n v vnadstunneln som ska formas Om man inte g r detta kan det bli sv rt att stadkomma en optimal placering av transplantatet 2 Var f rsiktig s att tunneleraren inte uts tts f r mekaniska skador Ovarsam hantering kan skada ytan p tunneleraren 3 Bl tl gg aldrig tunnelerarens delar i koksalt eller blekmedelsl sning Det kan skada ytan p delarna 4 Tunneleraren levereras icke steril och m ste reng ras och steriliseras noga f re varje anv ndning Sjukv rdsenheten ansvarar f r att reng ra sterilisera tunneleraren f re anv ndning Reng ring f re sterilisering Personal skall b ra l mpliga skyddskl der vid hantering av delarna till PV tunnel
30. gy z dj n meg arr l hogy az r implant tum k ls tm r je beleillik e a h velybe s az implant tum hossza meghaladja e a sz vetben l trehozand alag t hossz t Ennek elmulaszt sa megnehez theti az implant tum optim lis behelyez s t 2 K r ltekint en kell elj rni annak rdek ben hogy megv dje az alag t p t t a mechanikai s r l st l Durva b n sm d k vetkezt ben megs r lhet az alag t p t felsz ne 3 Ne ztassa az alag t p t komponenseit s s vagy kl ros oldatban Ezzel szint n megs r lhet a komponensek felsz ne 4 Az alag t p t nem steril llapotban ker l kisz ll t sra s minden haszn lat el tt alaposan meg kell tiszt tani s steriliz lni kell Az alag t p t haszn lat el tti tiszt t s rt steriliz l s rt az eg szs g gyi l tes tm ny a felel s Steriliz l s el tti tiszt t s A szem lyzetnek megfelel v d lt zetet kell haszn lnia a PV Sheath Tunneler komponenseinek s steriliz l kazett j nak kezel se k zben K zvetlen l haszn lat ut n teljesen szedje sz t az alag t p t t majd a komponenseket valamint az alag t p t steriliz l kazett j t a l that szennyez d sek elt vol t s hoz hideg csapv zzel sz ks g eset n kef t haszn lva le kell bl teni Erre a c lra a rozsdamentes ac lb l k sz lt seb szeti m szerekkel kompat bilis rozsdamentes ac ldr tb l vagy merev m anyagb l k sz lt s rt j kef
31. k l f ucundan kacak ekilde ubu u k l f boyunca kayd r n z Mermi ucunu ubu un a k ucuna tak n z Mermi Ucu ve Sap n K l f u lar na tam oturdu unu g vence alt na alarak bile imi elle s k t r n z 3 Y nlendirici i in giri ve k kesitlerini olu turmak zere standart cerrahi y ntemi izleyiniz Giri ve k kesitlerini birle tiren doku t nelini olu turmak i in steril Y nlendirici bile imini kullan n z 5 T nel ba ar l bir ekilde olu turulduktan ve y nlendirici k kesitinden ge irildikten sonra sap yar m d ng a n z ve Mermi Ucu ubuktan t m yle kar n z 6 T nel a ma i lemi tamamland ktan sonra Mermi U i lemin geri kalan par as i in gerekli de ilse Mermi Ucu cerrahi alandan kar n z ve Y nlendirici Sterilizasyon Kaseti ne koyunuz 7 ubu un a k ucunda gittik e incelen delikten bir diki ge irerek par ay ubuk zerine sabitleyiniz Damar par as d ap n n k l f n i ine uydu unu ve par an n olu turulacak olan doku t nelinden daha uzun oldu unu do rulay n z Bak n z NLEM 1 8 Sap ve ubuk bile imini kullanarak par ay dikkatli bir ekilde K l f boyunca ekiniz a Par a k l f i inde uygun yerine ekildi inde diki i keserek par ay ubuktan serbest b rak n z b Par ay k kesit b lgesinde tutarken K l f n d ar kan ucunu kavray n z ve par ay doku t neli i er
32. niniejszej instrukcji podano dat wydania lub weryfikacji ninar instrukcji Je li od podanej daty do chwili wykorzystania produktu up yn o 36 miesi cy u ytkownik powinien skontaktowa si z firm Bard Peripheral Vascular w celu sprawdzenia czy nie pojawi y si dodatkowe informacje na temat produktu Bard i IMPRA s zarejestrowanymi znakami handlowymi firmy C R Bard Inc lub sp ek stowarzyszonych Innovation for Optimal Outcomes jest znakiem handlowym firmy C R Bard Inc lub sp ek stowarzyszonych Radel jest zarejestrowanym znakiem handlowym firmy Solvay Advanced Polymers LLC Copyright 2004 C R Bard Inc Wszelkie prawa zastrze one Wydrukowano w USA Bard Peripheral Vascular Inc PO Box 1740 Autoryzowany przedstawiciel dla kraj w Europejskiego Tempe AZ 85280 1740 Obszaru Gospodarczego TEL 1 480 894 0515 Bard Limited 1 800 321 4254 Crawley FAX 1 480 966 7062 RH11 9BP 1 800 440 5376 Wielka Brytania www bardpv com 37 MAGYAR Perif ri s erek t git s hoz haszn latos h vely behelyez s hez sz ks ges alag t pit s steriliz l kazetta Figyelmeztet s A sz vets gi USA t rv nyek rtelm ben ez az eszk z csak orvos ltal vagy orvosi rendelv nyre rus that HASZN LATI UTAS T S Javallat A perif ri s erek t g t s ra szolg l h vely behelyez s hez sz ks ges alag t p t a tov bbiakban PV Sheath Tunneler vagy alag t p t felhaszn l si c lja
33. p lca v gein nem cser lhet ek probl mamentesen Ilyen s r l s bek vetkez se eset n ne haszn lja az alag t p t t A megfelel cserealkatr szek rt illetve a megrendel sre vonatkoz infor m ci k rt l pjen kapcsolatba a Bard Peripheral Vascular ral Garancia A Bard Peripheral Vascular Inc a term k els v s rl ja fel szavatolja hogy term k az els v s rl agyag 4 s gy rt si hib kt l mentes lesz s a felel ss g e korl tozott ferm kszavatoss g alapj n r lag a gy rt c g egyed li v laszt sa szerint a hib s term k kijav t s ra ill kicser l s re A az On ltal fizetett nett v tel r visszat r t s re terjed ki A ter m k rendeltet sszer haszn lat b l ered elhaszn l d sra vagy szakad sra ill a helytelen haszn lat b l ered hib kra ezen korl to zott szavatoss g nem vonatkozik AZ ALKALMAZANDO JOGSZAB LYOK LTAL MEGENGEDETT M RT KIG EZ A KORL TOZOTT SZAVATOSS G HELYETTES T MINDEN M S V LLALT VAGY TORVENYEN ALAPUL SZAVATOSS GOT BELE RTVE T BBEK K ZT A TERM K ERTEKESITHET SEGEERT VAL SZAVATOSS GOT VAGY VALAMELY C LRA VAL ALKALMASS G T A BARD PERIPHERAL VASCULAR SEMMI ESETRE SEM V LLAL FELEL SS GET NNEL SZEMBEN SEMMILYEN V LETLEN VAGY J RULEKOS K R RT AMELY A TERM K KEZEL S NEK VAGY HASZNALATANAK K VETKEZM NYE Egyes llamok vagy orsz gok jogrendszere nem engedi meg a k zvetett szavatoss g a v letlen vagy j rul kos k
34. s ubern zu k nnen 2 Die Tunneler Bauteile und die Sterilisationskassette nach dem Waschen sofort in destilliertem Wasser s ubern um alle Reinigungsmittel und Schmutzr ckst nde zu entfernen Alle Tunneler Bauteile und die Sterilisationskassette an der Luft trocknen lassen 3 Alle Bauteile des Tunnelers und die Sterilisationskassette vor der Sterilisation unbedingt auf Reinheit und eventuelle Besch digungen berpr fen Besch digungen die die ordnungsgem e Funktion des Tunnelers beeintr chtigen k nnen sind z B Kratzer ausgerissene Gewinde Atzungen Dellen Grat Kerben Auszahnungen und Risse Die sachgem e Funktion der Sterilisationskassette ist nur gew hrleistet wenn die Kassette beim Schlie en einschnappt und keine Materialbesch digungen aufweist Vorsichtsma nahmen 2 3 und 4 beachten Sterilisation Nach der Reinigung und berpr fung alle Bauteile des PV Schleusentunnelers in die zugeh rige Sterilisationskassette legen Vor der Verwendung muss die Tunneler Sterilisationskassette in eine geeignete handels bliche Sterilisationsverpackung ein gesiegelt werden die nach Herstelleranweisung zu verwenden ist Warnhinweise 1 Tunneler Sterilisationskassetten w hrend der Sterilisationszeit nicht bereinander stapeln 2 F r die Sterilisation des Tunnelers in der Sterilisationskassette nicht Schwerkraftverdr ngung mit 250 F 121 C als Zyklus anwenden Den Tunneler unter Beachtung der folgenden Zyklusparameter
35. sterilisieren Bei Verwendung eines Schwerkraftverdr ngungsautoklavs Sterilisationstemperatur 270 F 132 C oder mehr Haltezeit 15 Minuten Trocknungszeit 45 Minuten Bei Verwendung eines Pravakuum auch Hochkurzvakuum Autoklavs Sterilisationstemperatur 270 F 132 C oder mehr Haltezeit 3 Minuten Trocknungszeit 45 Minuten Die Sterilisationsverpackung vor dem ffnen auf Risse feine L cher und andere Besch digungen berpr fen die die Sterilit t beein tr chtigen k nnten Nach dem Sterilisationsprozess muss die Kassette zur Erhaltung der Sterilit t in eine geeignete handels bliche Sterilisationsverpackung eingesiegelt werden Weitere Informationen ber die sichere Handhabung und die biologische Reinigung und Sterilisation von Medizinprodukten k nnen den folgenden Normen Richtlinien entnommen werden Empfohlene Techniken f r die Reinigung und Pflege chirurgischer Instrumente und energiebetriebener Ger te AORN Journal M rz 2002 Band 75 Nr 3 5 627 641 AAMI ANSI ISO 11134 Sterilisation von Medizinprodukten Anforderungen an die Validierung und Routine berwachung von Sterilisationsprozessen mit feuchter Hitze ANSI AAMI ST35 1996 Gute Krankenhauspraxis Sichere Handhabung und Dekontaminierung von Medizinprodukten in medizinis chen Einrichtungen und au erklinischen Umgebungen Verwendung des Tunnelers 1 Die sterilen Bauteile des PV Schleusentunnelers mit geeigneter aseptischer Technik
36. subcutan alag t l trehoz sa az r implant tumok graftok behelyez s hez a perif ri s erek a femor lis arteriovenosus megk zel t s hez s az extra anat mi s bypass elj r sok elv gz s hez Az alag t p t el seg ti a k ls leg al t masztott implant tumok behelyez s t maxim lisan 8 mm bels tm r ig Az alag t p t mell kelt steriliz l kazett ja t rolja s v di az eszk z tartoz kait amikor azok nincsenek haszn latban s lehet v teszi hogy steriliz l s alatt a g z thatoljon rajta A kazett t egy megfelel steriliz l kend vel kell haszn lni Le r s APV Sheath Tunneler 4 r szb l ll amelyek sszerakva egyetlen eszk z egys get alkotnak Az alag t p t r szei a ny l a bels p lca a k ls h vely valamint a k pos cs csv gz d s l sd 1 bra 1 bra Ny l Bels p lca K ls h vely K pos cs csv gz d s Mind az alag t p t mind pedig az alag t p t steriliz l kazett ja jra felhaszn lhat orvosi eszk z k Az alag t p t komponensei orvosi min s t s rozsdamentes ac lb l k sz ltek Az alag t p t steriliz l kazett j nak anyaga Radel R polifenilszulfon amelyen 4 db orvosi min s t s ac lb l k sz lt retesz tal lhat Ezeket az anyagokat gy tervezt k hogy b rj k az ism telt haszn latba v telt tiszt t st s az jrasteriliz l st vint zked sek 1 APV Sheath Tunneler haszn lata el tt
37. tunelizador VP com bainha foi concebido para ajudar na cria o de t neis subcut para a coloca o de pr teses vasculares enxertos para o acesso arterio venoso femoral vascular perif rico para procedi mentos de bypass extra anat micos O tunelizador facilitar a coloca o de pr teses com apoio externo com um D I de at 8 mm fornecida uma cassete de esteriliza o do tunelizador para guardar e proteger os componentes do tunelizador quando estes n o est o a ser utilizados e para permitir a penetra o de vapor durante a esteriliza o A cassete deve ser utilizada com um inv lucro apropriado para esteriliza o Descri o O tunelizador VP com bainha composto por quatro componentes que quando montados criam um dispositivo de uma s unidade Os componentes do tunelizador incluem a pega a haste interna a bainha externa e a ponta em forma de bala consulte a Figura 1 Figura 1 SANONLHOd Pega Haste interna Bainha externa Ponta em forma de bala m Tanto o tunelizador como a cassete de esteriliza o do tunelizador s o dispositivos m dicos reutiliz veis Os componentes do tunel izador s o fabricados em ago inoxid vel de grau m dico A cassete de esterilizac o do tunelizador composta por Radel R polife nilssulfona possui quatro linguetas em ago inoxid vel de grau m dico Estes materiais foram concebidos para resistirem ao uso repetido limpeza reesterilizac o Precauc e
38. 2 ZUpeTe Gore and 3 To 4 onpayyonoinone 5
39. LLA GARANTIER KVALITET ELLER L MPLIGHET F R ETT VISST SYFTE UNDER INGA OMST NDIGHETER R BARD PERIPHERAL VASCULAR SKYLDIGAATT ERS TTA DIG FOR OF RUTSEDDA SKADOR ELLER F LJDSKADOR SOM UPPST R TILL F LJD AV DIN HANTERING ELLER ANV NDNING AV PRODUKTEN vissa delstater l nder r det inte till tet att utesluta underf rst dda garantier of rutsedda skador eller f ljdskador Du kan vara ber tti gad till ytterligare kompensation enligt lagarna i din delstat ditt land Ett utgivnings eller revisionsdatum f r dessa anvisningar r angivet som information till anv ndaren p sista sidan i detta h fte Om det har g tt 36 m nader mellan detta datum och produktanv ndningen b r anv ndaren kontakta Bard Peripheral Vascular f r att h ra efter om ytterligare produktinformation tillkommit Bard och IMPRA r inregistrerade varum rken som tillh r C R Bard Inc eller en till dem anknuten tillverkare Innovation for Optimal Outcomes r ett varum rke som tillh r R Bard Inc eller en till dem anknuten tillverkare Radel r ett inregistrerat varum rke som tillh r Solvay Advanced Polymers LLC Copyright 02004 C R Bard Inc Eftertryck f rbjudes Tryckt i USA Bard Peripheral Vascular Inc P O Box 1740 Tempe AZ 85280 1740 USA Auktoriserad representant inom EES TEL 1 480 894 9515 Bard Limited 1 800 321 4254 FAX 1 480 966 7062 Crawley UK 1 800 440 5376 RH11 9BP www bardpv com 31 Perifeerisen v
40. Ne pas tremper les composants du tunnelisateur dans des solutions salines ou javellis es II pourrait en r sulter une d t riora tion de la surface des composants 4 Letunnelisateur est fourni non st rile et doit tre soigneusement nettoy et st rilis avant chaque utilisation Le nettoyage st rilisation du tunnelisateur avant utilisation rel ve de la responsabilit de l tablissement de soins Nettoyage avant st rilisation Le personnel doit porter une tenue de protection appropri e lors de la manipulation des composants du tunnelisateur PV gaine et de la boite de sterilisation du tunnelisateur Imm diatement apr s utilisation d monter enti rement le tunnelisateur puis rincer les composants et la boite de st rilisation du tunnelisateur sous l eau fraiche du robinet en brossant si n cessaire afin de faciliter le retrait des d bris visibles Utiliser des brosses poils inox ou en plastique rigide qui sont compatibles avec les instruments chirurgi caux en acier inoxydable Un systeme de nettoyage m canique ou une m thode manuelle peuvent tre employ s afin de nettoyer les composants du tunnelisateur et la boite de st rilisation du tunnelisateur Consulter les instructions fournies par le fabricant du systeme de nettoyage m canique et du produit nettoyant avant de nettoyer les instruments chirurgicaux La m thode manuelle suivante est sugg r e pour le nettoyage 1 Retirer toutes les particules de tissus coll s e
41. Peripheral Vascular Sheath Tunneler and Sterilization Cassette Information For Use Tunnelisateur Vasculaire P riph rique Gaine et Bo te de St rilisation Mode d emploi Peripheral Vascular Schleusentunneler und Sterilisationskassette Gebrauchsinformation Tunnellizzatore vascolare periferico a guaina e Cassetta di sterilizzazione Informazioni per l uso Tunelizador con vaina vascular perif rico y contenedor para la esterilizaci n Informaci n de uso Peripheral Vascular Sheath Tunneler en sterilisatiecassette Gebruiksaanwijzing Tunelizador Vascular Perif rico com Bainha e Cassete de Esterilizac o Informa es de Utiliza o Peripheral Vascular PERIPHERAL VASCULAR Perifert vaskulaert hylstertunneleringsinstru ment og steriliseringskassette Brugervejledning Perifer vaskul r tunnelerare med hylsa och steriliseringskassett Bruksanvisning Perifeerisen verisuonijarjestelman suojuk sellinen tunnelointilaite ja sterilointikasetti K ytt ohjeet Narz dzie tuneluj ce z os onk do naczy obwodowych i kaseta do sterylizacji Informacje dotycz ce u ycia Perif ri s erek t git s hoz haszn latos h vely behelyez s hez sz ks ges alag t p t s steriliz l kazetta Haszn lati utas t s Zav d s pouzdrem pro pouzit v periferni vaskul
42. Sheath Tunneler a steriliza n kazeta Pozor Feder ln z kon USA omezuje prodej tohoto prost edku pouze na l ka e a na l ka sk p edpis N VOD K POU IT Indikace Zav d s pouzdrem pro pou it v perifern vaskulatu e Peripheral Vascular Sheath Tunneler PV Sheath Tunneler je zam len jako pom cka p i vytv en podko n ch tunel pro um st n c vn ch prot z t p pro p pravu perifern ho c vn ho arterioven zniho femor ln ho p stupu a pro v kony s mimot ln m krevn m ob hem Zav d usnadn um st n t p s extern podporou a do vnit n ho pr m ru 8mm Steriliza ni kazeta se dod v jako ochrann schr nka na sou sti PV zav d e pokud se zav d pr v nepou v P i sterilizaci schr nkou proch z p ra Schr nka se mus opat it vhodn m steriliza n m obalem Popis Zav d PV Sheath Tunneler se skl d ze ty sou st kter v sestav tvo jedin prost edek Sou sti zav d e PV Sheath Tunneler jsou tyto rukoje vnit n prut vn j pouzdro a kuli kov hrot viz obr zek 1 Obr zek 1 Rukojet Vnitini prut Vn j pouzdro Kuli kov hrot u Zav d a steriliza n kazeta jsou zdravotnick prost edky pro opakovan pou it Sou sti zav d e PV Sheath Tunneler jsou vyrobeny z nerezav j c oceli pro l ka sk ely Steriliza n kazeta je vyrobena z materi lu Radel R polyfenylsulfon a m
43. a tapahtuu Pyyd Bard Peripheral Vascularilta asianmukaiset varaosat ja tilaustiedot Takuu Bard Peripheral Vascular Inc takaa tuotteen ensimm iselle ostajalle ettei tuotteessa ole materiaali eik valmistusvirheit yhteen 1 vuoteen sen ensimm isest ostop iv st l htien ja Bard Peripheral Vascularin vastuu t m n rajoitetun takuun nojalla rajoittuu viallisen tuotteen korjaamiseen tai vaihtamiseen yhti n oman harkinnan mukaan tai maksetun nettohinnan hyvitt miseen T m rajoitettu takuu ei kata normaalik yt ss aiheutunutta kulumista eik tuotteen v rink yt st aiheutuvia vikoja SOVELTUVAN LAIN PUITTEISSA T M RAJOITETTU TUOTETAKUU KORVAA KAIKKI MUUT ILMAISTUT JA KONKLUDENTTISET TAKUUT MUKAAN LUKIEN MUTTA NIIHIN RAJOITTUMATTA KAIKKI OLETETUT TAKUUT TUOTTEEN KURANTTIUDESTA TAI SOPIVUUDESTA TIETTYYN K YTT TARKOITUKSEEN BARD PERIPHERAL VASCULAR EI OLE MISS N TAPAUKSESSA VAS TUUSSA SINULLE MIST N SATUNNAISISTA TAI EP SUORISTA VAHINGOISTA JOTKA JOHTUVAT T M N TUOTTEEN K SITTELYST TAI K YT ST Joissakin maissa ei hyv ksyt konkludenttisten takuiden tai satunnaisten tai ep suorien takuiden poissulkemista Maasi tai osavaltiosi lakien mukaan sinulla voi olla ylim r isi oikeussuojakeinoja N iden ohjeiden julkaisu tai tarkistusp iv ja version numero on annettu k ytt j n tiedoksi t m n ohjekirjasen viimeisell sivulla Jos annetusta p iv m r st on kulunut v lineen k ytt hetkell 36
44. ademarks of C R Bard Inc or an affiliate Innovation for Optimal Outcomes is a trademark of C R Bard Inc or an affiliate Radel is a registered trademark of Solvay Advanced Polymers LLC Copyright 2004 C R Bard Inc All rights reserved Printed in U S A Bard Peripheral Vascular Inc P O Box 1740 Tempe AZ 85280 1740 USA TEL 1 480 894 9515 EEA Authorized Representative 1 800 321 4254 Bard Limited FAX 1 480 966 7062 1 800 440 5376 pueda K www bardpv com 3 FRANGAIS Tunnelisateur Vasculaire P riph rique a Gaine et Boite de Sterilisation Attention Selon la loi f d rale am ricaine ce dispositif ne peut tre vendu que par un m decin ou sur prescrip tion medicale MODE D EMPLOI Indication Le tunnelisateur vasculaire p riph rique a gaine tunnelisateur gaine est pr vu pour faciliter la cr ation de tunnels sous cutan s pour la mise en place de proth ses vasculaires greffes dans les interventions de pontage extra anatomique vasculaire p riph rique et art rio veineux f moral Le tunnelisateur facilite la mise en place de proth ses renfort externe de D I allant jusqu 8 mm Une bo te de st rilisation du tunnelisateur est fournie afin de conserver et prot ger les composants du tunnelisateur en dehors des p riodes d utilisation ainsi que pour permettre la p n tration de la vapeur lors de la st rilisation Cette boite doit tre utilis e avec un emballage de st rilisat
45. aitement Il est possible de se r f rer aux normes directives suivantes pour toute infor mation compl mentaire sur la manipulation en toute s curit et le nettoyage et la st rilisation biologiques des dispositifs usage medical Pratiques recommand es pour le nettoyage et l entretien des instruments chirurgicaux et quipements lectriques AORN Journal Mars 2002 Vol 75 No 3 pp 627 641 AAMI ANSI ISO 11134 Sterilisation des produits de sant Exigences de validation et de contr le p riodique Sterilisation indus trielle par la chaleur humide ANSI AAMI ST35 1996 Bonnes pratiques hospitali res manipulation et d contamination biologique de dispositifs a usage medical sans risque dans les tablissements de soins et dans un cadre non clinique Utilisation du tunnelisateur 1 Retirer de la bo te de st rilisation les composants st riles du tunnelisateur PV gaine au moyen d une technique aseptique appropri e 2 Afin d assembler les composants st riles du tunnelisateur Fixer soigneusement visser la poign e sur l une quelconque des extr mit s de la tige Glisser la tige au travers de la gaine de sorte que l extr mit filet e de la tige s tende au del de l ex tr mit de la gaine Fixer visser l extr mit t te ronde sur l extr mit expos e de la tige Serrer l ensemble la main en s assurant que les paulements de l extr mit t te ronde et de la poign e reposent bien sur les ex
46. as instrucciones del fabricante Advertencias 1 No apile los contenedores para la esterilizaci n del tunelizador durante el per odo de esterilizaci n 2 No esterilice el tunelizador en el contenedor para la esterilizaci n del tunelizador usando un ciclo de desplazamiento por gravedad a 121 C Esterilice el tunelizador usando los siguientes par metros para el ciclo Si se utiliza un esterilizador de vapor con desplazamiento por gravedad Temperatura 132 C o m s Tiempo de exposici n 15 minutos Tiempo de secado 45 minutos Si se utiliza un esterilizador de vapor con pre vacio alto vac o Temperatura 132 C o m s Tiempo de exposici n 3 minutos Tiempo de secado 45 minutos Antes de abrir el protector para esterilizaci n inspecci nelo para ver si est rasgado perforado o da ado de otro modo que podr a afectar a su esterilidad El contenedor se debe envolver en un protector para esterilizaci n adecuado disponible en el mercado para preservar la esterilidad despu s del tratamiento Se pueden consultar las siguientes normas directrices para obtener informaci n adi cional sobre la manipulaci n segura y la limpieza y esterilizaci n biol gicas de los dispositivos m dicos Recommended Practices for Cleaning and Caring for Surgical Instruments and Powered Equipment AORN Journal March 2002 Vol 75 No 3 pp 627 641 AAMI ANSI ISO 11134 Sterilization of health care products Requirements for validation and r
47. assetten til tunneleringsinstrumentet er anordninger til genbrug Tunneleringsinstrumentets komponenter er lavet af rustfrit st l af medicinsk kvalitet Tunneleringsinstrumentets steriliseringskassette best r af Radel R polyfenylsulfon og har fire sm kl se af rustfrit st l af medicinsk kvalitet Disse materialer er udformede til at modst gentagen anvendelse reng ring og resterilisering Forsigtighedsregler 1 Inden anvendelsen af PV hylstertunneleringsinstrumentet skal man kontrollere at den vaskul re grafts ydre diameter passer inden i hylstret og at graftens l ngde er l ngere end den v vstunnel der skal skabes G res dette ikke kan det v re vanskeligt at opn optimal placering af graften 2 Der b r udvises forsigtighed med beskyttelse af tunneleringsinstrumentet mod mekanisk beskadigelse H rd behandling kan del gge tunneleringsinstrumentets overflade 3 Tunneleringsinstrumentets komponenter m ikke neddyppes i saltvands eller blegemiddelopl sninger Dette kan medf re beskadi gelse af komponentens overflader 4 Tunneleringsinstrumentet leveres usterilt og skal reng res grundigt og steriliseres inden hver anvendelse Rengoring sterilisering af tunneleringsinstrumentet forud for anvendelsen er institutionens ansvar Reng ring forud for sterilisering Personalet b r v re if rt passende beskyttelsesbekl dning ved h ndtering af PV hylstertunneleringsinstrumentets komponenter og steriliseringskassette Umidde
48. aten of landen laten geen uitsluiting van ge mpliceerde garanties incidentele of gevolgschade toe Het is mogelijk dat u volgens de wetgeving van uw staat of land recht hebt op bijkomende verhalen Ter informatie van de gebruiker wordt er op de laatste pagina van dit boekje een uitgifte of revisiedatum en een revisienummer van deze aanwijzingen gegeven Ingeval er 36 maanden zijn verstreken tussen deze datum en het gebruik van het product moet de gebruiker contact opnemen met Bard Peripheral Vascular om te verifi ren of er aanvullende productinformatie beschikbaar is Bard en IMPRA zijn gedeponeerde handelsmerken van C R Bard Inc of een dochteronderneming Innovation for Optimal Outcomes is een handelsmerk van C R Bard Inc of een dochteronderneming Radel is een gedeponeerd handelsmerk van Solvay Advanced Polymers LLC Copyright 2004 C R Bard Inc Alle rechten voorbehouden Gedrukt in de VS Bard Peripheral Vascular Inc P O Box 1740 Tempe AZ 85280 1740 USA i i TEL 4 480 894 0515 Gemachtigde vertegenwoordiger binnen de EER 1 800 321 4254 Bard Limited FAX 1 480 966 7062 Crawley GB 1 800 440 5376 RH11 9BP www bardpv com 18 Tunelizadorr Vascular Perif rico com Bainha e Cassete de Esteriliza o Aten o A Lei Federal EUA limita a venda deste dispositivo a um m dico ou mediante receita m dica INFORMA O DE UTILIZA O Indica o O Tunelizador Vascular Perif rico com Bainha
49. atufe Peripheral Vascular Sheath Tunneler a steriliza ni kazeta N vod k pouzit Gevresel Damar K l f Y nlendirici ve Sterilizasyon Kaseti Kullan m Bilgileri Innovation for Optimal Outcomes PK1132800 Rev 2 11 04 Peripheral Vascular Sheath Tunneler and Sterilization Cassette Caution Federal USA law restricts this device to sale by or on the order of a physician INFORMATION FOR USE Indication The Peripheral Vascular Sheath Tunneler PV Sheath Tunneler is intended to aid in creating subcutaneous tunnels for the placement of vascular prostheses grafts for peripheral vascular femoral arteriovenous access and extra anatomic bypass procedures The tunneler will facilitate the placement of externally supported grafts up to 8mm I D A Tunneler Sterilization Cassette is provided to hold and protect the Tunneler components when not in use and to allow penetration of steam dur ing sterilization The Cassette is to be used with an appropriate sterilization wrap Description The PV Sheath Tunneler consists of four components that when assembled create a single unit device The Tunneler components include the Handle Inner Rod Outer Sheath and Bullet Tip reference Figure 1 Figure 1 2 E n I Handle Inner Rod Outer Sheath Bullet Tip Both the Tunneler and the Tunneler Sterilization Cassette are reusable medical devices The Tunneler components are made of medical grade stainless steel The Tunneler Ster
50. aus der Tunneler Sterilisationskassette her ausnehmen 2 Die sterilen Bauteile des Tunnelers wie folgt zusammenbauen Den Griff an einem Ende des Stabs vorsichtig befestigen auf schrauben Den Stab in die Schleuse einf hren und so durchschieben dass das Gewindeende des Stabes ber das Schleusenende hinausragt Die Kugelspitze auf dem berstehenden Stabende befestigen aufschrauben Die montierten Teile so von Hand anziehen dass die Ans tze der Kugelspitze und des Griffs satt an den Schleusenenden anliegen 3 Die Eintritts und Austrittsinzisionen f r den Tunneler mit standardm iger chirurgischer Technik vornehmen 4 Mit dem sterilen zusammengebauten Tunneler einen Gewebetunnel zwischen den beiden Inzisionen anlegen 8 5 Wenn der Tunneler aus der Inzisionsstelle austritt und ein geeigneter Tunnel angelegt ist die Verschraubung des Griffs um _ Drehung l sen und dann die Kugelspitze vollst ndig vom Stab entfernen 6 Wenn das Anlegen des Tunnels vollst ndig abgeschlossen ist und die Kugelspitze f r das restliche Verfahren nicht mehr ben tigt wird die Kugelspitze vom Operationsbereich entfernen und in die Sterilisationskassette zur cklegen 7 Die Prothese durch Einf hrung von Nahtmaterial durch die verj ngte ffnung am freiliegenden Stabende auf dem Stab befestigen festbinden berpr fen ob der Au endurchmesser der Gef prothese in die Schleuse passt und die Prothese l nger ist als der Gewebetunnel Vor
51. ayg t kullanarak buhar sterilizasyonu S cakl k 270 F 132 C ya da zeri Sterilizasyon S resi 3 dakika Kuruma S resi 45 dakika Sterilizasyon a madan nce sarg n n sterilli ine hasar verebilecek y rt lmalara delinmelere ya da di er hasar olas l klar na kar sarg y denetimden ge iriniz Sterilizasyon i lemini tamamlad ktan sonra sterilli i korumak i in kaset uygun bir sterilizasyon sarg s ile sar lmal d r Ayg t n g venli olarak kullan m biyolojik temizli i ve t psal ara lar n aterilizasyonu i in a a daki standartlara ve y n lendirici bilgilere bak n z Cerrahi Ara lar n ve Elektrikli Donan mlar n Temizlenmesi ve Bak m i in nerilen Uygulamalar AORN Dergisi Mart 2002 Cilt 75 No 3 sayfa 627 641 AAMI ANSI ISO 11134 Sa l k bak m r nlerinin sterilizasyonu Do rulama ve d zenli denetim gereklilikleri Sanay i in nem s ster ilizasyonu ANSI AAMI 5735 1996 D zg n Hastane Uygulamas sa l k bak m tesislerinde ve klinik olmayan yerlerde g venli tipsal ara lar n kul an lmas ve biyolojik olarak kirlilikten ar nd r lmas Y nlendirici nin Kullan m 1 Uygun aseptik teknik kullanarak steril CD K l f Y nlendirici bile enlerini Y nlendirici Sterilizasyon Kaseti nden kar n z 2 Steril Y nlendirici bile enlerini kurmak i in Sap dikkatli bir ekilde ubu un herhangi iki ucundan bir tanesi zerine sabitleyiniz ubu un sapl ucu
52. borso del prezzo netto pagato dall acquirente La presente garanzia limitata non include il normale consumo o logoramento del prodotto con l uso n i difetti originatisi dal cattivo uso del presente prodotto SALVO QUANTO PREVISTO DALLA LEGISLAZIONE IN VIGORE QUESTA GARANZIA LIMITATA SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE IMPLICITE OD ESPLICITE COMPRESE FRA L ALTRO LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILIT O IDONEIT DEL PRODOTTO PER UN APPLICAZIONE SPECIFICA LA RESPONSABILIT DELLA BARD PERIPHERAL VASCULAR NON INCLUDER IN ALCUN CASO DANNI INSITI 0 INDIRETTI ORIG NATISI MANEGGIANDO O UTILIZZANDO IL PRODOTTO Le legislazioni di alcuni stati paesi non consentono alcuna esclusione delle garanzie implicite o dei danni insiti o indiretti Pertanto in questi stati paesi l utilizzatore potrebbe aver diritto ad un ulteriore risarcimento n quarta di copertina sono inclusi una data di pubblicazione e un numero di revisione per informazione dell utente Nel caso in cui siano passati 36 mesi da tale data all uso del prodotto si prega l utente di rivolgersi alla Bard Peripheral Vascular per appurare la disponibilit di ulteriori informazioni relative al prodotto Bard e IMPRA sono marchi registrati di C R Bard Inc o di una sua affiliata Innovation for Optimal Outcomes un marchio commerciale di R Bard Inc o di una sua affiliata Radel un marchio registrato di Solvay Advanced Polymers LLC Copyright 2004 C R Bard Inc Tutt
53. cedure remove the Bullet Tip from the surgical field and return it to the Tunneler Sterilization Cassette 7 Secure tie the graft onto the Rod by placing a suture through the tapered hole the exposed end of the Rod Verify that the vascular graft outside diameter fits within the Sheath and the graft length is longer than the tissue tunnel Reference PRECAUTION 1 8 Carefully pull the graft through the Sheath using the Handle and Rod assembly a When the graft has been pulled into position within the Sheath release it from the Rod by cutting the suture b While holding the graft at the exit incision site grasp the protruding Sheath end and carefully pull remove the Sheath from the tissue tunnel leaving the graft properly placed inside the tissue tunnel 9 Proceed with the vascular anastomoses Maintenance Procedures Proper maintenance of the Sheath Tunneler requires careful handling and inspection of each Tunneler component and the Tunneler Sterilization Cassette Particular care should be taken to avoid damaging the threaded portions of the Rod Handle and Bullet Tip If these areas are damaged through improper handling i e dropping cross threading brushing and or cleaning with abrasives the parts may not fit together properly or be inter changeable on the Rod ends Do not use the Tunneler if such damage occurs Contact Bard Peripheral Vascular for appropriate replacement parts and ordering information Warranty Ba
54. ded Praci osa 75 nro 3 s 627 641 AAMI ANSI ISO 11134 Sterilization of heal sterilization ANSI AAMI ST35 199 ties and in non clinical settings Tunnelointilaitteen k ytt Poista steriilin suojuksellisen PV tunnelointilaitteen osat sterilointikasetista hyv ksyttyj aseptisia menetelmi k ytt en 1 2 gt 9 Huoltotoimet Suojuksellisen PV tunnelointilaitteen oikea Steriilin tunnelointilaitteen osien kokoai ices for Cleaning and Caring for Surgical Instruments and Powered Equipment AORN Journal maaliskuu 2002 Ith care products Requirements for validation and routine control Industrial moist heat 6 Good Hospital Practice handling and biological decontamination of safe medical devices in health care facili minen Kiinnit kierr kahva varovasti sauvan jompaankumpaan p h n Ty nn sauva suojuksen l pi siten ett sauvan kierteinen p ulottuu suojuksen p n ohi Kiinnit kierr kuulamainen k rki sauvan n kyv n p h n Kirist asennelma k sin ja rmista ett kuulamaisen k rjen ja kahvan ulokkeet ovat tiukasti suojuksen p it vasten Tee tunnelointilaitteen sis nvienti ja ulostuloaukko tavallisten kirurgisten menetelmien mukaisesti Tee steriilill kootulla tunnelointilaitteel la kudostunneli yhdist m n sis nvienti ja ulostuloaukkoja Kun tunnelointilaite vied n ulostuloaukon l pi ja haluttu tunneli on tehty l ys kahvaa 1 2 ki
55. der vervolgens de kogelvormige tip van de staaf 17 6 Verwijder zodra de tunnel gecre erd is en de kogelvormige tip niet meer nodig is voor de rest van de ingreep de kogelvormige tip uit het operatieveld en plaats hem terug in de sterilisatiecassette van de Tunneler 7 Bevestig knoop het transplantaat aan de staaf met een hechting door het conusgat aan het blootliggende uiteinde van de staaf Controleer of de buitendiameter van het vasculaire transplantaat in de schacht past en of de lengte van het transplantaat langer is dan de tunnel in het weefsel Zie VOORZORGSMAATREGEL nr 1 8 Trek het transplantaat voorzichtig met behulp van handvat en de staaf door de schacht a Maak het transplantaat zodra het in de schacht op zijn plaats is gebracht los van de staaf door de hechting door te knippen b Neem terwijl u het transplantaat ter hoogte van de uitgangsincisie vasthoudt het uitstekende uiteinde van de schacht vast en trek verwijder de schacht uit de tunnel in het weefsel zodat het transplantaat goed op zijn plaats zit in de weefseltunnel 9 Ga door met de vasculaire anastomosen Onderhoudsprocedures Voor een optimaal onderhoud van de PV Sheath Tunneler moet elk onderdeel en de sterilisatiecassette van de Tunneler voorzichtig worden gebruikt en gecontroleerd Wees met name voorzichtig om schade te vermijden aan de van schroefdraad voorziene delen van de staaf het handvat en de kogelvormige tip Indien deze vlakken
56. e enler ve Y nlendirici Sterilizasyon Kasetini so uk musluk suyu ile y kay n z Y kama s ras nda g r lebilir art klar temizlemeye yard mc olmak i in gerekirse f r a kullan n z Paslanmaz elik cerrahi ara larla uyumlu paslanmaz elik tel ya da sert plastik f r alar kullan n z Y nlendirici bile enleri ve Y nlendirici Sterilizasyon Kasetini temi zlemede mekanik temizleme sistemi ya da elle temizleme y ntemi kullan labilir Cerrahi malzemelerin temizlenmesi i in mekanik temi zleme sistemi reticisi y nergelerine ba vurunuz A a da belirtilen elle temizleme y ntemi nerilmektedir 1 So uk musluk suyunda yumu ak enzimsel deterjan kullanarak Y nlendirici Sterilizasyon Kaseti ve Y nlendirici nin bile enlerindeki yap k doku ve kurumu kan par aklar n temizleyiniz Enzimsel deterjan haz rlay n z ve deterjan reticisinin y nergelerini izley erek Y nlendirici nin bile enlerini ve kaseti haz rlad n z bile i e daldiriniz K l f n i l meni ile ubuk Mermi ve Sap m vidal k s mlar ndaki yar klar n temizlenmesine yard mc olmas i in paslanmaz elik cerrahi ara larla uyumlu paslanmaz elik tel ya da sert plastik f r alar kullan n z 2 Y nlendirici bile enleri ve Y nlendirici Sterilizasyon Kaseti ni y kad ktan hemen sonra deterjan art klar n temizlemek i in bile enleri ve kaseti saf sudan ge iriniz Y nlendirici bile enleri ve Y nlendirici Sterilizas
57. e bio logiche di dispositivi medicali leggere gli standard le linee guida seguenti Recommended Practices for Cleaning and Caring for Surgical Instruments and Powered Equipment Pratiche consigliate per la pulizia e la cura di strumenti chirurgici ed apparecchi elettrici AORN Journal Marzo 2002 Vol 75 No 3 pp 627 641 AAMI ANSI ISO 11134 Sterilization of health care products Requirements for validation and routine control Industrial moist heat sterilization Sterilizzazione di prodotti sanitari Requisiti per la convalida e il controllo di routine Sterilizzazione mediante autoclave industriale ANSI AAMI ST35 1996 Good Hospital Practice handling and biological decontamination of safe medical devices in health care facili ties and in non clinical settings Buona pratica ospedaliera manipolazione e decontaminazione biologica di dispositivi mediali sicuri all interno di strutture sanitarie e di contesti non clinici Uso del Tunnellizzatore 1 Estrarre i componenti del Tunnellizzatore VP a guaina dalla Cassetta di sterilizzazione avvalendosi di una tecnica asettica appro priata 2 Per montare le parti sterili del Tunnellizzatore Assicurare avvitare con attenzione il Manipolo a una delle estremit dell Asta Far passare Asta attraverso la Guaina in modo che l estremit filettata dell Asta sporga dall estremit della Guaina Collegare avvitare la Punta all estremit esposta dell Asta Stringere manualmente il comple
58. edimiento retirela del campo quir rgico y p ngala en el contenedor para la esterilizaci n del tunelizador 7 Fije ate la pr tesis a la varilla suturando a trav s del orificio ahusado en el extremo descubierto de la varilla Compruebe si el di metro externo de la pr tesis vascular cabe en la vaina y si la pr tesis mide m s que el t nel de tejido Consulte la PRECAU CI N n 1 8 Tire con cuidado de la pr tesis a trav s de la vaina utilizando el ensamblaje del mango y la varilla a Cuando se haya colocado la pr tesis dentro de la vaina su ltela de la varilla cortando la sutura b Mientras sostiene la pr tesis en el punto de incisi n de salida sujete el extremo saliente de la vaina y tire saque con cuidado la vaina del t nel de tejido dejando la pr tesis bien colocada en el interior del t nel de tejido 9 Contin e con la anastomosis vascular Procedimientos de mantenimiento Es preciso manipular e inspeccionar con cuidado todos los componentes del tunelizador y el contenedor para la esterilizaci n del tunelizador para efectuar un mantenimiento adecuado del tunelizador con vaina VP Se debe tener especial cuidado de no da ar las partes roscadas de la varilla el mango y la punta roma Si estas zonas quedan da adas debido a una manipulaci n inadecuada es decir ca da enroscamiento incorrecto cepillado y o limpieza con abrasivos es posible que las piezas no encajen entre si correcta mente ni que sean intercambiable
59. emit sporgente della Guaina e tirare rimuo vere con attenzione la Guaina dal tunnel nel tessuto lasciando l innesto nella posizione corretta all interno del tunnel 9 Procedere con le anastomosi vascolari Procedure di manutenzione La corretta manutenzione del Tunnellizzatore VP a guaina richiede di manipolare e di ispezionare con attenzione tutti i componenti del Tunnellizzatore e della Cassetta di sterilizzazione del tunnellizzatore Prestare particolare attenzione a evitare danni alle parti filettate dell Asta del Manipolo e della Punta Se tali aree risultano danneggiate a causa di una manipolazione incorretta ossia se le si las ciano cadere si danneggia la filettatura vengono spazzolate e o pulite con prodotti abrasivi possibile che i componenti non vengano montati in modo corretto o non risultino intercambiabili sulle estremit dell Asta Non utilizzare il Tunnellizzatore in presenza di danni di questo tipo Per i corretti componenti di ricambio e le informazioni sull ordinazione rivolgersi alla Bard Peripheral Vascular Garanzia Bard Peripheral Vascular Inc garantisce all acquirente originario che il prodotto sar esente da difetti di materiali e manodopera per un periodo di un anno dalla data originaria di acquisto Ai sensi di questa garanzia limitata la nostra responsabilit riguarder unicamente riparazione o sostituzione del prodotto difettoso ad esclusiva discrezione della Bard Peripheral Vascular oppure il rim
60. empe AZ 85280 1740 USA y a EOX TEL 1 480 894 9515 men 1 800 321 4254 Bard Limited FAX 1 480 966 7062 Crawley UK 1 800 440 5376 RH11 SBP www bardpv com 25 Perifert vaskul rt hylstertunneleringsinstrument og steriliseringskassette Forsigtig I henhold til amerikansk lov USA m denne anordning kun s lges af eller efter ordination af en l ge BRUGERVEJLEDNING Indikation Det perifere vaskul re hylstertunneleringsinstrument PV hylstertunneleringsinstrument er beregnet til at skabe subkutane tunneler til anbringelse af vaskul re proteser grafter til perifer vaskul r femoral arterioven s adgang og ekstra anatomiske bypass indgreb Tunneleringsinstrumentet vil lette anbringelsen af eksternt st ttede grafter p op til 8 mm I D Der medf lger en steriliseringskassette til tunneleringsinstrumentet til opbevaring og beskyttelse af tunneleringsinstrumentets komponenter n r de ikke anvendes og den giver mulighed for gennemtr ngning af damp under sterilisering Kassetten skal anvendes med passende steriliseringsindpakning Beskrivelse PV hylstertunneleringsinstrumentet best r af fire komponenter der n r de er samlet udg r n enhed Tunneleringsinstrumentets kom ponenter omfatter h ndtaget den indre stang det ydre hylster og kuglespidsen se figur 1 Figur 1 H ndtag Indre stang Ydre hylster Kuglespids B de tunneleringsinstrumentet og steriliseringsk
61. en closed and should be free of any structural damage Reference PRECAUTIONS 2 3 and 4 Sterilization After cleaning and inspection all disassembled PV Sheath Tunneler components should be placed in the Tunneler Sterilization Cassette Prior to use the Tunneler Sterilization Cassette must be enclosed in an appropriate commercially available sterilization wrap used in accordance with the wrap manufacturer s instructions Warnings 1 Do not stack Tunneler Sterilization Cassettes during sterilization period 2 Do not sterilize the Tunneler in the Tunneler Sterilization Cassette using a 250 F 121 C gravity displacement cycle Sterilize the Tunneler using the following cycle parameters Using a gravity displacement steam sterilizer Temperature at or above 270 F 132 C Exposure Time 15 minutes Drying Time 45 minutes Using a pre vacuum high vacuum steam sterilizer Temperature at or above 270 F 132 C Exposure Time 3 minutes Drying Time 45 minutes Prior to opening the sterilization wrap inspect the wrap for tears pinholes or other damage that might compromise sterility The Cassette must be enclosed in an appropriate commercially available sterilization wrap in order to preserve sterility after processing The following standards guideline may be referenced for further information on the safe handling and biologi cal cleaning and sterilization of medical devices Recommended Practices for Cleaning and Car
62. enter Handtaget fastg res skrues forsigtigt p en af stangens ender Lad stangen glide gennem hylstret s ledes at stangens ende med gevind stikker ud over hylstrets ende Fastg r skru kuglespidsen p den frie ende af stangen Samlingen strammes med h ndkraft idet det sikres at kuglespidsens skuldre og h ndtaget ligger t t op ad hylstrets ender 3 F lg standard kirurgisk praksis for at danne indgangs og udgangsincisioner for tunneleringsinstrumentet Anvend det sterilt samlede tunneleringsinstrument til at danne en v vstunnel der forbinder indgangs og udgangsincisionerne 5 Nar tunneleringsinstrumentet passerer igennem stedet for udgangsincisionen og en tilfredsstillende tunnel er blevet dannet afskrues h ndtaget omgang hvorefter kuglespidsen fjernes fuldst ndigt fra stangen 6 N r dannelsen af tunnelen er fuldf rt og kuglespidsen ikke l ngere er n dvendig for resten af indgrebet fjernes kuglespidsen fra operationsfeltet og l gges tilbage i tunneleringsinstrumentets steriliseringskassette 7 Graften fastg res bindes p stangen ved at anbringe en sutur gennem det koniske hul p stangens fritliggende ende Kontroll r at den vaskul re grafts ydre diameter passer inden i hylstret og at graftens l ngde er l ngere end v vstunnelen Der henvises 27 til FORSIGTIGHEDSREGEL NR 1 8 Tr k forsigtigt graften gennem hylstret ved brug af h ndtags og stangenheden a N r graften er blevet truk
63. enter og debris Lad tunneleringsinstrumentets komponenter og steriliseringskassette luftt rre 3 Det er vigtigt at inspicere alle tunneleringsinstrumentets komponenter og steriliseringskassette for at sikre at de er rene og fri for skader forud for sterilisering Skader der kunne forhindre korrekt funktion af tunneleringsinstrumentet omfatter skrammer de lagte gevind tsning punktt ring grater hak fordybninger eller revner For korrekt anvendelse b r tunneleringsinstrumentets steriliseringskassette kunne sm kkes i n r den er lukket og b r v re fri for enhver strukturel beskadigelse Der henvises til FORSIGTIGHEDSREGEL NR 2 3 OG 4 Sterilisering Efter reng ring og inspektion b r alle PV hylstertunneleringsinstrumentets adskilte komponenter anbringes i tunneleringsinstrumentets steriliseringskassette Inden anvendelsen skal tunneleringsinstrumentets steriliseringskassette indpakkes i en passende kommercielt tilg ngelig steriliseringsindpakning anvendt i overensstemmelse med instruktionerne fra producenten af indpakningen Advarsler 1 Tunneleringsinstrumentets steriliseringskassetter m ikke stables under steriliseringsperioden 2 Tunneleringsinstrumentet m ikke steriliseres i tunneleringsinstrumentets steriliseringskassette ved brug af en 121 C 250 F gravitetsforskydningscyklus Tunneleringsinstrumentet steriliseres ved brug af f lgende cyklusparametre Anvendelse af et dampsteriliseringsapparat til gravitetsfor
64. eraren med hylsa och tunnelerarens steriliseringskas sett Omedelbart efter anv ndningen skall man montera is r tunneleraren helt och sk lja delarna och steriliseringskassetten i kallt rin nande kranvatten Anv nd en borste om det beh vs f r att avl gsna synliga rester av v vnad Borsten skall vara av rostfritt st l eller av styv plast som passar till kirurgiska instrument av rostfritt stal Man kan anv nda ett mekaniskt reng ringssystem eller en manuell reng ringsmetod f r att reng ra tunnelerarens delar och dess steriliseringskassett Se anvisningarna fr n tillverkarna av det mekaniska reng ringssystemet och reng ringsmedlet n r det g ller reng ring av kirurgiska instrument Vi f resl r f ljande manuella reng ringsmetod 1 Avl gsna alla partiklar av fastsittande v vnad och torkat blod fran tunneleraren steriliseringskassetten och tunnelerarens delar med kallt rinnande kranvatten och milt enzymtv ttmedel Blanda ut enzymtv ttmedlet och bl tl gg tunnelerarens delar och kasset ten enligt anvisningarna fran medlets tillverkare Anv nd borstar av rostfritt st l eller av styv plast som passar till kirurgiska instru ment av rostfritt st l f r att underl tta reng ringen av hylsans innerlumen och springorna i de g ngade delarna av staven den kul formade spetsen och handtaget 2 N rtunnelerarens delar och steriliseringskassett har tv ttats s skall de genast sk ljas med destillerat vatten s att alla sp r av
65. eriliz l t alkalmazva H m rs klet 270 F 132 C vagy e f l tt Steriliz l si id 3 perc Sz rad si id 45 perc A steriliz l kend t vizsg lja meg kibont sa el tt hogy nincs e rajta szakad s t sz r s okozta lyuk vagy egy b s r l s amely vesz lyeztetheti a sterilit st A feldolgoz s ut ni sterilit s meg v sa rdek ben a kazett t egy kereskedelmi forgalomban beszerezhet ster iliz ci s kend be kell csomagolni Az orvosi eszk z k biztons gos kezel s vel valamint biol giai tiszt t s val s steriliz l s val kapc solatban a k vetkez standardok tmutat k ny jthatnak tov bbi inform ci t Recommended Practices for Cleaning and Caring for Surgical Instruments and Powered Equipment A seb szeti eszk z k s g pek tiszt t s ra s rendben tart s ra vonatkoz an javasolt teend k AORN Journal March 2002 Vol 75 No 3 627 641 AAMI ANSI ISO 11134 Sterilization of health care products Requirements for validation and routine control Industrial moist heat sterilization Az eg szs g gyi ell t sban haszn latos term kek steriliz l sa A valid l s s a rutin kontroll k vetelm nyei Ipari nedves h vel t rt n steriliz l s ANSI AAMI ST35 1996 Good Hospital Practice handling and biological decontamination of safe medical devices in health care facili ties and in non clinical settings A j k rh zi gyakorlat A biztons gos orvosi esz
66. eripheral Vascular Inc P O Box 1740 Tempe AZ 85280 1740 m USA Avrupa Ekonomik Alan Yetkili Temsilcisi TEL 1 480 894 9515 Bard Limited 1 800 321 4254 FAX 1 480 966 7062 Crawley UK 1 800 440 5376 RH11 9BP www bardpv com 46 REF Y Catalog Number Num ro de catalogue Katalognummer Numero di catalogo N mero de cat logo Catalogusnummer N mero de cat logo Katalognummer Artikelnummer Luettelonumero Numer katalogowy Katal gusszam Katalogov slo Katalog Numaras Contents Contenu Inhalt Contenuto Contenido Inhoud Conte do Indhold Inneh ll Sis lt Zawartos Tartalom Obsah indekiler Lot Number Numero de lot Chargennummer Numero di lotto N mero de lote Partijnummer N mero do lote Lot nummer Partinummer Er numero Numer partii Sorozatszam Cislo vyrobni ar e Parti Numarasi Non Sterile Non st rile Nicht steril Non sterile Sin esterilizar Niet steriel N o esteril Ikke steril Icke steril Ep steriili Produkt niesterylny Nem steril Nesteriln Steril Degildir Attention See Information For Use Attention voir Mode d emploi Achtung s Gebrauchsinformationen Attenzione leggere le informazioni per l uso Atenci n consulte la informaci n de uso Opgelet raadpleeg de gebruiksaanwijzing Aten o consulte as informa es de uti
67. erisuonij rjestelm n suojuksellinen tunnelointilaite ja sterilointikasetti Huomio Yhdysvaltain lain mukaan t t laitetta saa myyd vain l k ri tai l k rin m r yksest K YTT OHJEET K yt n indikaatio Perifeerisen verisuonij rjestelm n suojuksellinen tunnelointilaite suojuksellinen PV tunnelointilaite on tarkoitettu avuksi teht ess ihonalaisia tunneleita verisuoniproteesien siirteiden asettamiseksi perifeerisiss verisuonileikkauksissa femoraalisissa valtimo laski moyhteysleikkauksissa ja ekstra anatomisissa ohituksissa Tunnelointilaitteella voidaan asettaa ulkoisesti tuettuja siirteit joiden sis l pimitta on enint n 8 mm Tunnelointilaitteen sterilointikasetissa voidaan s ilytt ja suojata tunnelointilaitteen osia kun ne eiv t ole k yt ss ja sallia h yryn p sy osiin sterilointivaiheessa Kasettia k ytet n asianmukaisen sterilointik reen kanssa Kuvaus Suojuksellinen PV tunnelointilaite koostuu nelj st osasta jotka koottuina muodostavat yhden yksik n Tunnelointilaitteen osat ovat kahva sis sauva ulkosuojus ja kuulamainen k rki viite Kuva 1 Kuva 1 Kahva Sis sauva Ulkosuojus Kuulamainen k rki Sek tunnelointilaite ett sen sterilointikasetti ovat uudelleenk ytett vi l kint laitteita Tunnelointilaitteen osat on valmistettu l kin t k ytt n hyv ksytyst ruostumattomasta ter ksest Tunnelointilaitteen sterilointikasetti on valmistettu Radel R
68. errosta ja poista sitten kuulamainen k rki ja sauva kokonaan Kun tunneli on valmis eik kuulamaisi se tunnelointilaitteen sterilointikasettiin Kiinnit sido siirre sauvaan asettama a k rke tarvita j ljell olevaan toimenpiteeseen poista k rki kirurgiselta alueelta ja palauta la ommel sauvan n kyv ss p ss olevan suipon aukon l pi Tarkasta ett verisuonisiir teen ulkol pimitta sopii suojukseen ja ett siirre on pitempi kuin kudostunneli Viite VAROTOIMI 1 Ved siirre varovasti suojuksen l pi ka a Kun siirre on vedetty paikalleen suoj b Pid siirrett ulostuloaukossa tartu oikein paikalleen kudostunnelin sis n Jatka verisuonten anastomooseilla ytt m ll kahva ja sauva asennelmaa jukseen vapauta se sauvasta leikkaamalla ommel suojuksen ulkonevaan p h n ja ved irrota suojus varovasti kudostunnelista j tt en siirre uolto vaatii tunnelointilaitteen jokaisen osan ja sterilointikasetin huolellista k sittely ja tarkastusta Erityist varovaisuutta on noudatettava jotta sauvan kahvan ja kuulamaisen k rjen kierteiset osat eiv t vaurioidu Jos 33 nama alueet vaurioituvat v r n k sittelyn esim pudottamisen kierteilt pois saattamisen harjaamisen jaltai hankausaineilla puhdis tamisen seurauksena osat eiv t ehk kiinnity toisiinsa oikein tai niit ei voi vaihtaa kesken n sauvan p iss Tunnelointilaitetta ei saa k ytt jos t llaisia vaurioit
69. es Ersterwerbs die Gew hrleistung f r mangelfreie Material und Ausf hrungsqualit t des Produkts Die im Rahmen dieser begrenzten Gew hrleistung ber nommene Produkthaftung beschr nkt sich auf die Reparatur des schadhaften Produkts oder nach alleinigem Gutd nken von Bard Peripheral Vascular Inc dessen Ersatz oder auf die Erstattung des gezahlten Nettopreises Diese begrenzte Gew hrleistung deckt Verschlei infolge nor maler Verwendung des Produkts und M ngel infolge seines unsachgem en Gebrauchs nicht ab IN DEM NACH DEN EINSCHL GIGEN GESETZLICHEN BESTIMMUNGEN ZUL SSIGEN UMFANG TRITT DIESE BEGRENZTE GEW HRLEISTUNG AN DIE STELLE ALLER ANDEREN STILLSCHWEIGENDEN ODER AUSDR CKLICHEN GEW HRLEISTUNGEN OHNE EINSCHR NKUNG EINSCHLIERLICH JEGLICHER STILLSCHWEIGENDER GEW HRLEISTUNG F R DEN GEW HNLICHEN GEBRAUCH ODER DIE EIGNUNG F R EINEN BESTIMMTEN ZWECK AUF KEINEN FALL HAFTET BARD PERIPHERAL VASCULAR INC F R NEBENSCH DEN ODER FOLGESCH DEN AUS DER HANDHABUNG DES PRODUKTS DURCH DEN ERWERBER ODER ANDERE NUTZER In einigen L ndern ist ein Ausschluss der Haftung f r stillschweigend zugesicherte Eigenschaften sowie f r Nebensch den und Folgesch den nicht gestattet In derartigen F llen k nnen gem den Gesetzen des betreffenden Staates oder Landes weitere Anspr che bestehen Die letzte Seite dieser Information enth lt zur Information der Nutzer das Datum der Erstausgabe oder Revision dieser Anleitungen und ggf eine
70. fseldeeltjes en gedroogd bloed van de Tunneler de sterilisatiecassette en de onderdelen van de Tunneler met koel stromend leidingwater en een zacht enzymatisch detergens Bereid het enzymatische detergens en week de onderdelen van de Tunneler en de cassette overeenkomstig de aanwijzingen van de fabrikant van het detergens Gebruik een borstel van roestvrij 16 staal of hard plastic die compatibel is met de roestvrijstalen chirurgische instrumenten om het binnenste lumen van de schacht en de groeven op de van schroefdraad voorziene delen van de staaf de kogelvormige tip en het handvat te reinigen 2 Spoel de onderdelen en de sterilisatiecassette van de Tunneler onmiddellijk na het wassen met gedestilleerd water om alle resten van detergens en detritus te verwijderen Laat alle onderdelen en de sterilisatiecassette van de Tunneler aan de lucht drogen 3 Het is belangrijk dat u alle onderdelen en de sterilisatiecassette van de Tunneler controleert om zeker te zijn dat die v r steril isatie schoon en onbeschadigd zijn Beschadigingen die een goede werking van de Tunneler kunnen beinvloeden zijn krassen onderbroken schroefdraad inkervingen kuiltjes bramen kerven deuken en scheuren Om goed gebruikt te kunnen worden moet de sterilisatiecassette van de Tunneler sluiten wanneer deze dichtgedaan wordt en geen structurele beschadigingen vertonen Zie VOORZORGSMAATREGELEN nr 2 3 en 4 Sterilisatie Na reiniging en controle moeten alle gede
71. hn te z tunelu ve tk ni p i em ponech te t p spr vn um st n uvnit tunelu ve tk ni 9 Prove te vaskul rn anastom zy dr ba Podm nkou spr vn dr by zav d e PV Sheath Tunneler je pe liv zach zen se v emi sou stmi zav d e a se steriliza n kazetou a jejich pe liv prohl dka Zejm na je t eba db t toho aby nedo lo k po kozen z vit na prutu rukojeti a kuli kov m hrotu Jestli e se tyto oblasti po kod p i ne etrn m zach zen nap p i upu t n na tvrdou podlo ku roubov n m p es z vit i t n m nebo drhnut m abrazivn mi prost edky sou sti nebudou dob e dr et anebo je nebude mo no zam ovat na konc ch prutu V takov m p pad pak zav d nepou vejte Spojte se s Bard Peripheral Vascular a zajist te si informace pro objedn n n hradn ch d l Z ruka Bard Peripheral Vascular Inc zaru uje prvn mu kupuj c mu tohoto v robku e produkt bude prost vad v materi lu i zpracov n po dobu jednoho roku od data prvn ho n kupu a odpov dnost podle t to omezen z ruky za v robek bude omezena na opravu nebo v m nu vadn ho v robku podle v hradn ho rozhodnut Bard Peripheral Vascular i na vr cen zaplacen stky ist kupn ceny Tato omezen z ruka se nevztahuje na b n opot ebov n v robku nebo na vady vznikl nespr vn m pou v n m v robku V ROZSAHU POVOLEN M PLATNYMI Z KONY NAHRAZUJE TATO OMEZEN
72. howaniem w a ciwych zasad aseptyki 2 Monta sterylnych element w sk adowych narz dzia tunelujacego Ostro nie zamocowa wkr ci uchwyt z jednego ko ca prowadnicy Wsun prowadnic przez os onk tak aby gwintowany koniec prowadnicy wyszed poza koniec os onki Zamocowa nakr ci ko c wk typu przyciskowego na ods oni ty koniec prowadnicy Dokr ci r k zesp sprawdzaj c czy wyst py 36 ko c wki typu pociskowego i uchwyt s wyr wnane z ko cami os onki 3 Przy u yciu standardowej techniki chirurgicznej wykona naci cia wej ciowe i wyj ciowe dla narz dzia tunelujacego 4 U y sterylnego zmontowanego narz dzia tunelujacego do wytworzenia tunelu w tkance cz cego naci cie wej ciowe i wyj ciowe 5 Gdy narz dzie tuneluj ce wyjdzie przez naci cie wyj ciowe i zostanie wytworzony odpowiedni tunel w tkance odkr ci uchwyt o po ow obrotu a nast pnie ca kowicie od czy ko c wk typu pociskowego od prowadnicy 6 Po zako czeniu procedury wytwarzania tunelu gdy ko c wka typu pociskowego nie b dzie ju wymagana w dalszej cz ci proce dury nale y usun ko c wk typu pociskowego z pola operacyjnego i umie ci j z powrotem w kasecie do sterylizacji narz dzia tuneluj cego 7 Zabezpieczy podwi za wszczep na prowadnicy umieszczaj c szew przez sto kowy otw r na ods oni tym ko cu prowadnicy Sprawdzi czy zewn trzna rednica wszczepu naczyn
73. i i diritti riservati Stampato negli Stati Uniti Bard Peripheral Vascular Inc P O Box 1740 Tempe AZ 85280 1740 2 1 480 894 9515 Rappresentante autorizzato EEA i 1 800 321 4254 Bard Limited FAX 1 480 966 7062 Crawley UK 1 800 440 5376 RH11 9BP www bardpv com 12 Tunelizador con vaina vascular perif rico y contenedor para la esterilizaci n Precauci n las leyes federales EE UU limitan la venta de este dispositivo a m dicos o bajo prescripci n facultati va INFORMACI N DE USO Indicaci n El tunelizador con vaina vascular perif rico tunelizador con vaina VP est destinado a facilitar la creaci n de t neles subcut neos para la colocaci n de pr tesis vasculares injertos para el acceso arteriovenoso femoral vascular perif rico y los procedimientos de derivaci n extraanat mica El tunelizador facilitar la colocaci n de pr tesis colocadas de forma externa de hasta 8 mm de D I Se proporciona un contenedor para la esterilizaci n del tunelizador para guardar y proteger los componentes del tunelizador cuando no est n en uso y para permitir la penetraci n del vapor durante la esterilizaci n El contenedor se debe usar con un protector para ester ilizaci n adecuado Descrip El tunelizador con vaina VP consta de cuatro componentes que al ser ensamblados forman un dispositivo de una sola unidad Los componentes del tunelizador son el mango la varilla interna la vaina externa y la punta roma c
74. i innesti sostenuti esternamente con diametro interno di fino a 8 mm Viene inoltre fornita una Cassetta di sterilizzazione del tunnellizzatore per la conservazione e la protezione dei componenti del tunnellizzatore dopo l uso e per permettere la penetrazione del vapore durante la sterilizzazione Utilizzare la Cassetta con un involu cro di sterilizzazione appropriato Descrizione Il Tunnellizzatore VP a guaina consta di quattro componenti che una volta montati creano un unico dispositivo il Manipolo FAsta inter na la Guaina esterna e la Punta vedere la Figura 1 Figura 1 Manipolo Asta interna Guaina esterna Punta Il Tunnellizzatore e la sua Cassetta di sterilizzazione sono entrambi dispositivi medici riutilizzabili componenti del Tunnellizzatore sono realizzati acciaio inossidabile di grado medicale La Cassetta di sterilizzazione del tunnellizzatore amp realizzata in Radel R polifenilsolfone e possiede quattro fermi in acciaio inossidabile di grado medicale Questi materiali sono in grado di resistere a cicli ripetuti d uso di pulizia e di sterilizzazione Precauzioni 1 Prima di utilizzare il Tunnellizzatore VP a guaina verificare che il diametro esterno dell innesto vascolare si inserisca nella Guaina e che la lunghezza dell innesto sia superiore a quella del tunnel da creare nel tessuto In caso contrario potrebbe risultare difficile pervenire a una collocazione ottimale dell innesto 2 Fare attenzione a protegge
75. ia il metodo manuale seguente 1 Asportare tutte le particelle di tessuto adeso e di sangue rappreso dal Tunnellizzatore dalla Cassetta di sterilizzazione e dai com ponenti del Tunnellizzatore sotto il getto dell acqua non troppo fredda e con un detergente enzimatico delicato Preparare il deter 10 gente enzimatico e immergere i componenti del Tunnellizzatore e la Cassetta ai sensi delle istruzioni che corredano il detergente Per facilitare la pulizia del lume interno della Guaina e delle fessure presenti sulle parti filettate dell Asta della Punta e del Manipolo utilizzare spazzolini di setole in acciaio inossidabile o in plastica rigida compatibili con gli strumenti chirurgici in acciaio inossidabile 2 Subito dopo aver lavato i componenti del Tunnellizzatore la Cassetta di sterilizzazione sciacquarli con acqua distillata per rimuo vere eventuali tracce di detergente e di residui Far asciugare all aria i componenti del Tunnellizzatore e la Cassetta di steriliz zazione 3 Prima della sterilizzazione amp importante ispezionare tutti i componenti del Tunnellizzatore e la Cassetta di sterilizzazione per accertare che siano puliti e privi di danni Tra i danni che potrebbero compromettere il funzionamento del Tunnellizzatore vi sono graffi danni alla filettatura incisioni forellini bave tacche o incrinature Per garantire un uso appropriato la Cassetta di steriliz zazione del Tunnellizzatore deve bloccarsi nella posizione chiu
76. ilization Cassette is composed of Radel R polyphenylsulfone and has four medical grade stainless steel latches These materials are designed to withstand repeated use cleaning and resterilization Precautions 1 Prior to utilizing the Sheath Tunneler verify that the vascular graft outside diameter fits within the Sheath and the graft length is longer than the tissue tunnel to be created Failure to do so may make it difficult to achieve optimal graft placement 2 Care should be exercised to protect the Tunneler from mechanical damage Rough handling may mar the surface the Tunneler 3 Do not soak Tunneler components in saline or bleach solutions Doing so could cause damage to component surfaces 4 The Tunneler is supplied non sterile and must be thoroughly cleaned and sterilized prior to each use Cleaning steriliza tion of the Tunneler prior to use is the responsibility of the healthcare facility Cleaning Prior To Sterilization Personnel should wear appropriate protective attire when handling the PV Sheath Tunneler components and the Tunneler Sterilization Cassette Immediately after use completely disassemble the Tunneler and rinse the components and the Tunneler Sterilization Cassette in cool running tap water utilizing brushing if needed to aid in the removal of visible debris Use stainless steel wire or stiff plastic brushes that are compatible with stainless steel surgical instruments A mechanical cleaning system or man
77. ing for Surgical Instruments and Powered Equipment AORN Journal March 2002 Vol 75 No 3 pp 627 641 AAMI ANSI ISO 11134 Sterilization of health care products Requirements for validation and routine control Industrial moist heat sterilization ANSI AAMI ST35 1996 Good Hospital Practice handling and biological decontamination of safe medical devices in health care facilities and in non clinical settings Using the Tunneler 1 Remove the sterile PV Sheath Tunneler components from the Tunneler Sterilization Cassette using appropriate aseptic technique 2 To assemble the sterile Tunneler components Carefully secure thread the Handle onto either end of the Rod Slide the Rod through the Sheath so that the threaded end of the Rod extends beyond the Sheath end Attach thread the Bullet Tip to the exposed end of the Rod Hand tighten the assembly making sure that the shoulders of the Bullet Tip and Handle are snug against the ends of the Sheath 3 Follow standard surgical practice to create entrance and exit incisions for the Tunneler 4 Use the sterile assembled Tunneler to create a tissue tunnel connecting the entrance and exit incisions 5 When the Tunneler passes through the exit incision site and a satisfactory tunnel has been created unscrew the Handle 1 2 turn and then completely remove the Bullet Tip from the Rod 2 6 When tunneling is completed and the Bullet Tip will not be needed for the remainder of the pro
78. ion appropri Description Le tunnelisateur PV gaine se compose de quatre l ments qui une fois assembl s cr ent un dispositif formant une m me unit Les composants du tunnelisateur comprennent la poign e la tige interne la gaine externe et l extr mit t te ronde r f rence Figure 1 Figure 1 Poign e Tige interne Gaine externe Extr mit t te ronde Le tunnelisateur et la boite de st rilisation du tunnelisateur sont tous deux des dispositifs m dicaux r utilisables Les composants du tunnelisateur sont faits d acier inoxydable de qualit m dicale La boite de st rilisation du tunnelisateur est compos e de Radel R polyph nylsulfone et dot e de quatre loquets en acier inoxydable de qualit m dicale Ces mat riaux sont concus pour r sister des utilisations nettoyages et rest rilisations r p t s Pr cautions 1 Avant d utiliser le tunnelisateur PV gaine v rifier que le diam tre externe de la proth se vasculaire s adapte correctement l int rieur de la gaine et que la proth se est plus longue que le tunnel cr dans les tissus Si ces v rifications n taient pas effectu es il pourrait tre difficile de r aliser une mise en place optimale de la proth se 2 Toutes les pr cautions n cessaires doivent tre prises afin de prot ger le tunnelisateur contre tout dommage m canique La surface du tunnelisateur risque d tre avari e en cas de manipulation sans pr cautions 3
79. iowego mie ci si w os once a d ugo wszczepu jest wi ksza ni d ugo tunelu w tkance Patrz RODEK OSTRO NO CI 1 8 Ostro nie przeci gn wszczep przez os onk przy u yciu zespo u uchwytu i prowadnicy a Po wci gni ciu wszczepu do po o enia w os once zwolni go z prowadnicy przecinaj c szew b Trzymaj c wszczep w miejscu naci cia wyj ciowego uchwyci wystaj cy koniec os onki i ostro nie wyci gn usun os onk z tunelu w tkance pozostawiaj c wszczep w a ciwie umieszczony wewn trz tunelu w tkance 9 Przystapi do wytworzenia zespole naczyniowych Procedura konserwacji W a ciwa konserwacja narz dzia tuneluj cego z os onk do naczy obwodowych wymaga zachowania ostro no ci podczas obchodzenia si i kontroli ka dego elementu sk adowego narz dzia tuneluj cego i kasety do jego sterylizacji Szczeg ln ostro no nale y zachowa aby nie dopu ci do uszkodzenia gwintowanych odcink w prowadnicy uchwytu i ko c wki typu pociskowego Je li te obszary zostan uszkodzone w wyniku nieprawid owego obchodzenia si z produktem 5 upuszczenie zerwanie gwintu szorowanie i lub czyszczenie rodkami ciernymi poszczeg lne cz ci mog nie by dok adnie dopasowane lub mo e nie by mo liwe ich zamienne u ycie na ko cach prowadnicy Nie u ywa narz dzia tuneluj cego w kt rym stwierdzono takie uszkodzenia Nale y si w wczas skontaktowa z firm Bard Peripheral
80. isinde uygun yere yerle mi ekilde b rakarak K l f dikkatli bir ekilde doku t nelinden kar n z 9 Damar anastomozu ile devam ediniz gt 45 Bak m lemleri CD K l f Y nlendiricinin do ru bak m i in Y nlendirici nin her bir bile eni ve Y nlendirici Sterilizasyon Kaseti dikkatle kullan lmal ve incelenmelidir ubuk Sap ve Mermi U un doku i inden ge en par alar na zarar gelmemesi i in zellikle dikkat edilmelidir Bu par alar n do ru olmayan ekilde kullan m na d rme apraz ge irme f r alama ve veya tahri edici maddelerle temizleme ba l olarak zarar g rmesi durumunda par alar do ru bir ekilde korunamayabilir ya da ubuk u lar na oturmayabilir B yle herhangi bir hasar n olmas durumunda Y nlendirici yi kullanmay n z Uygun yedek par alar ve sipari bilgileri i in Bard evresel Damar ile ba lant kurunuz Garanti Bard Peripheral Vascular Inc bu r n n ilk al c s na bu r n n malzeme ve i ilik bak m ndan ilk sat nal nd tarihten itibaren bir y l s re ile kusursuz olaca n garanti eder Bu s n rl r n garantisi er evesinde garanti kapsam kusurlu r n n yaln zca Bard Peripheral Vascular Inc in kendi karar yla onar m ya da de i tirme ya da dedi iniz net fiyat geri verme ile s n rl d r Bu r n n nor mal kullan m ndan do an a nma ve y pranma ya da yanl kullan m ndan do an kusurlar b
81. ja sterilointikasetti voidaan puhdistaa mekaanisella puhdistusj r jestelm ll tai manuaalisella puhdistusmenetelm ll Katso mekaanisen puhdistusj rjestelm n tai puhdistusaineen valmistajan ohjeita kirurgisten v lineiden puhdistamisesta Suosittelemme seuraavaa manuaalista puhdistusmenetelm 1 Poista kaikki kudoshiukkaset ja kuivunut veri tunnelointilaitteesta sen osista ja sterilointikasetista viile ll juoksevalla vedell ja miedolla entsymaattisella pesuaineella Valmistele entsymaattinen pesuaine ja liota tunnelointilaitteen osia ja kasettia pesuaineen valmistajan ohjeiden mukaisesti K yt ruostumatonta ter sharjaa tai j ykk muoviharjaa jota voidaan k ytt ruostumattomasta ter ksest valmistettujen kirurgisten laitteiden kanssa ja puhdista suojuksen sis luumen sek sauvan kuulamaisen k rjen ja kah van urallisten osien urat 2 Huuhtele tunnelointilaitteen osat ja sterilointikasetti tislatulla vedell heti pesun j lkeen jotta lika ja roskat poistuvat kokonaan Anna tunnelointilaitteen osien ja sterilointikasetin kuivua itsest n 3 Ont rke tarkastaa ett kaikki tunnelointilaitteen osat ja sterilointikasetti ovat puhtaat ja vaurioitumattomat ennen sterilointia Tunnelointilaitteen kunnollista toimintaa voivat est naarmut kierteilt pois joutuminen sy pyminen lovet purseet kolhut lom 32 mot ja halkeamat Laite toimii oikein vain jos sen sterilointikasetin salpa sulkeut
82. k adowe narz dzia tuneluj cego i kasety do sterylizacji narz dzia tuneluj cego czy ci mo na przy u yciu mechanicznego systemu czyszcz cego lub r cznie Wskaz wki dotycz ce czyszczenia narz dzi chirur gicznych mo na znale w instrukcji obs ugi dostarczonej przez producenta mechanicznego systemu czyszcz cego i rodka do czyszczenia 35 Sugerowana metoda czyszczenia recznego 1 Usu wszystkie pozosta o ci przylegaj cej tkanki i wyschni tej krwi z narz dzia tunelujacego kasety do sterylizacji i element w sk adowych narz dzia tuneluj cego pod ch odn bie c wod z dodatkiem agodnego detergentu enzymatycznego Przygotuj enzymatyczny detergent i namocz elementy sk adowe narz dzia tuneluj cego i kaset zgodnie z instrukcjami producenta deter gentu U yj drucianej szczoteczki ze stali nierdzewnej lub sztywnej plastikowej szczoteczki przeznaczonej do czyszczenia narz dzi chirurgicznych wykonanych ze stali nierdzewnej aby u atwi oczyszczenie wewn trznego kana u os onki i szczelin na gwin towanych odcinkach prowadnicy ko c wki typu pociskowego i uchwytu 2 Bezpo rednio po umyciu element w sk adowych narz dzia tuneluj cego i kasety do jego sterylizacji nale y op uka je w desty lowanej wodzie aby usun wszelkie lady detergent w i innych zaniczyszcze Pozostaw wszystkie elementy sk adowe narz dzia tuneluj cego i kaset do sterylizacji narz dzia tuneluj cego do wyschni cia
83. k z k kezel se s biol giai tiszt t sa az eg szs g gyi int zm nyekben s a klinik n k v li telephelyeken Az alag t p t haszn lata 1 Megfelel aszeptikus technik val vegye ki a PV Sheath Tunneler alkatr szeit annak steriliz l kazett j b l 2 Asteril alag t p t alkatr szeinek sszeszerel se vatosan csavarozza r a nyelet a p lca egyik v g hez Cs sztassa t a p l c t a h velyen gy hogy a csavaros v ge t lny ljon a h vely v g n Csatlakoztassa csavarja a k pos cs csv gz d st a p lca kiny l v g re K zzel szor tsa meg a szerkezetet gyelve arra hogy a k pos cs csv gz d s illetve a ny l sz lei j l illeszked jenek a h vely v geihez 3 Astandard seb szeti gyakorlatnak megfelel en k sz tse el a bemetsz seket az alag t p t be s kil p s hez A steril sszeszerelt alag t p t haszn lat val hozzon l tre a sz vetben egy a be s kil p si bemetsz seket sszek t alagutat 5 Amikor az alag t p t thalad a kimeneteli ny l son s a megfelel alag t k szen ll f l fordulattal csavarja le a nyelet majd tel jesen t vol tsa el a p lc r l a k pos cs csv gz d st gt 39 6 Amikor az alag t k szen ll s a k pos cs csv gz d sre m r nincs sz ks g az elj r s h tralev r sz hez a k pos cs csv gz d st t vol tsa el a seb szeti ter letr l s helyezze vissza az alag t p t
84. ket haszn ljon Az alag t p t komponenseinek s a kazett j nak tiszt t s hoz g pi tiszt t si rendszer vagy k zi tiszt t si m dszer egyar nt alkalmazhat A seb szeti eszk z k tiszt t s ra vonatkoz an k rje ki a g pi tiszt t rendszer illetve az alkalmazott tiszt t szer gy rt j nak v lem ny t K zi tiszt t shoz a k vetkez m dszert aj nljuk 1 Hideg csapvizet s enyhe hat s enzimes mos szert haszn lva t vol tsa el az alag t p t re annak alkatr szeire s a steriliz l kazett ra tapadt sz vetr szeket s a r sz radt v rt K sz tse el az enzimes mos szert s az alag t p t komponenseit valamint a kazett t a mos szer gy rt j nak utas t sa szerint ztassa be A h vely bels Iumen nek valamint a p lca a k pos 38 cs csv gz d s s a ny l csavarmenetes r szein lev v jatoknak k nnyebb megtisztit s hoz haszn ljon rozsdamentes ac ldr tb l vagy merev m anyagb l k sz lt s rt j kef ket amelyek kompatibilisek a rozsdamentes ac l seb szeti eszk z kkel 2 Az alag t p t komponenseinek s az alag t p t steriliz l kazett j nak lemos sa ut n a mos szer s a szennyez d sek maradv nyainak elt vol t sa rdek ben azonnal blitse le azokat desztill lt v zzel Az alag t pit komponenseit s a steriliz l kazett j t hagyja leveg n megsz radni 3 Fontos hogy steriliz l s el tt megvizsg lja az alag t
85. ket i position inde i hylstret frig res den fra stangen ved at klippe suturen over b Mens graften holdes ved stedet for udgangsincisionen gribes om den fremadragende ende af hylstret og hylstret tr kkes fjernes forsigtigt fra veevs unnelen s graften efterlades korrekt placeret inde i v vstunnelen 9 G videre med de vaskul re anastomoser Vedligeholdelsesprocedurer Korrekt vedligeholdelse af PV hylstertunneleringsinstrumentet kr ver forsigtig h ndtering og inspektion af hver komponent af tunneler ingsinstrumentet og tunnelering gens dele med gevind h ndta sinstrumentets steriliseringskassette Der b r udvises s rlig omhu med at undg beskadigelse af stan jet og kuglespidsen Hvis disse omr der bliver beskadigede ved ukorrekt h ndtering dvs tabes forkert p skruning af gevind b rstning og eller reng ring med slibemidler vil delene m ske ikke passe korrekt sammen eller v re udskiftelige med hinanden ved gelser Kontakt Bard Peripheral Garanti stangens ender Tunneleringsinstrumentet m ikke anvendes hvis der forekommer s danne beskadi Vascular for passende udskiftningsdele og bestillingsinformation Bard Peripheral Vascular Inc garanterer over for den f rste k ber af dette produkt at dette produkt vil v re fri for materiale og fab rikationsfejl i en periode p t r fra datoen for det f rste k b og ansvar under denne begr nsede produktgaranti vil v re begr nset til reparatio
86. kuukautta k ytt j n tulee ottaa yhteytt Bard Peripheral Vasculariin saadakseen mahdollisia lis tietoja tuotteesta Bard ja IMPRA ovat C R Bard Inc n tai sen tyt ryhti n rekister ityj tavaramerkkej Innovation for Optimal Outcome on C R Bard Inc n tai sen tyt ryhti n tavaramerkki Radel on Solvay Advanced Polymers LLC n rekister ity tavaramerkki Tekij noikeus 2004 C R Bard Inc Kaikki oikeudet pid tet n Painettu USA ssa Bard Peripheral Vascular Inc P O Box 1740 Tempe AZ 85280 1740 TEL ETA n valtuutettu edustaja 1 800 321 4254 Bard Limited FAX 1 480 966 7062 Crawley Iso Britannia 1 800 440 5376 RH11 9BP www bardpv com 34 Narzedzie tunelujace z ostonka do naczyn obwodowych i kaseta do sterylizacji Uwaga Zgodnie z prawem federalnym USA produkt mo e by sprzedawany wy cznie przez lekarza lub na zlecenie lekarza INFORMACJE DOTYCZ CE U YCIA Wskazania Narz dzie tuneluj ce z os onk do naczy obwodowych jest przeznaczone do wspomagania wykonywania podsk rnych tuneli do wprowadzania protez naczyniowych wszczep w w celu uzyskania dost pu do naczy obwodowych t tnic i y udowych oraz w zab iegach wykonywania omijaj cych pomost w pozaanatomicznych Narz dzie tuneluj ce u atwia wprowadzenie zewn trznie wspartych wszczep w o rednicy wewn trznej do 8 mm Kaseta do sterylizacji narz dzia tuneluj cego pozwala na przechowywanie i ochron e
87. lbart efter brugen skal tunneleringsinstrumentet skilles ad komponenterne og steriliseringskassetten skylles i koldt rindende postevand om n dvendigt ved hj lp af en b rste til at fjerne synligt debris Anvend rustfri st ltr ds eller stive plasticb rster der er kompatible med kirurgiske instrumenter af rustfrit st l Et mekanisk reng ringssystem eller en manuel rengoringsmetode kan anvendes til at reng re tunneleringsinstrumentets komponenter og steriliseringskassette Se producentens brugsvejledning for det mekaniske reng ringssystem og reng ringsmidlet for reng ring af kirurgiske instrumenter Der foresl s f lgende manuelle reng ringsmetode 1 Fjern alle partikler af kl bende v v og indt rret blod fra tunneleringsinstrumentet steriliseringskassetten og tunneleringsinstru mentets komponenter ved brug af koldt rindende postevand og et mildt enzymatisk detergent G r det enzymatiske detergent klart og dyp tunneleringsinstrumentets komponenter og kassetten ned if lge producenten af detergentets instruktioner Anvend rustfri st ltr ds eller stive plasticb rster der er kompatible med kirurgiske instrumenter af rustfrit st l til at reng re det indre lumen af hylsteret og fordybninger i delene med gevind p stangen kuglespidsen og h ndtaget 2 Umiddelbart efter vask af tunneleringsinstrumentets komponenter og steriliseringskassette skylles de i destilleret vand for at fjerne 26 alle spor af deterg
88. le ment w sk adowych narz dzia tuneluj cego kiedy nie jest w u yciu oraz w a ciw penetracj pary w trakcie procesu sterylizacji Kaset nale y stosowa cznie z odpowiednim materia em sterylizacyjnym do owijania Opis Narz dzie tunelujace PV Sheath Tuneller z os onk do naczy obwodowych sk ada si z czterech element w kt re po z o eniu tworz jeden zestaw W sk ad element w sk adowych narz dzia tuneluj cego wchodz uchwyt prowadnica wewn trzna os onka zewn trzna i ko c wka typu pociskowego patrz Rys 1 Rys 1 Uchwyt Prowadnica wewn trzna Os onka zewn trzna Ko c wka typu pociskowego pi i Narz dzie tuneluj ce i kaseta do sterylizacji narz dzia tuneluj cego s instrumentami wielokrotnego u ytku Elementy sk adowe narz dzia tuneluj cego s wykonane ze stali nierdzewnej do zastosowa medycznych Kaseta do sterylizacji narz dzia tuneluj cego jest wykonana z materia u Radel R polifenylosulfonu i posiada cztery zatrzaski ze stali nierdzewnej do zastosowa medycznych Materia y te pozwalaj na wielokrotne u ycie czyszczenie i ponown sterylizacj urz dzenia rodki ostro no ci 1 Przed u yciem narz dzia tuneluj cego PV Sheath Tuneller z os onk do naczy obwodowych nale y sprawdzi czy zewn trzna rednica wszczepu naczyniowego mie ci si w os once oraz czy d ugo wszczepu jest wi ksza ni tunelu kt ry ma zosta wyt worzony w tkance Nie wykonanie tej c
89. leto una fecha de emisi n o revisi n y un n mero de revisi n de estas instrucciones para la informaci n del usuario Si han transcurrido 36 meses entre esta fecha y el uso del producto el usuario deber ponerse en contacto con Bard Peripheral Vascular para ver si existe informaci n adicional sobre el producto Bard e IMPRA son marcas comerciales registradas de C R Bard Inc o de una filial Innovation for Optimal Outcomes es una marca comercial de C R Bard Inc o de una filial Radel es una marca comercial registrada de Solvay Advanced Polymers LLC Copyright 02004 C R Bard Inc Reservados todos los derechos Impreso en EE UU Bard Peripheral Vascular Inc P O Box 1740 Tempe AZ 85280 1740 2 1 480 894 9515 Representante autorizado en el EEE 1 800 321 4254 Bard Limited FAX 1 480 966 7062 Crawley Reino Unido 1 800 440 5376 RH11 9BP www bardpv com 15 NEDERLANDS Peripheral Vascular Sheath Tunneler en sterilisatiecassette Opgelet krachtens de federale wetgeving van de VS mag dit medisch hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door of op voorschrift van een arts GEBRUIKSAANWIJZING Indicatie De Peripheral Vascular Sheath Tunneler PV Sheath Tunneler is bedoeld als hulpmiddel om subcutane tunnels te maken voor het plaatsen van vasculaire prothesen transplantaten voor perifere vasculaire femorale arterioveneuze toegang en extra anatomische bypassoperaties Met de Tunneler kunnen transplantaten met ee
90. livres de danos antes da esteriliza o Os danos que podem impedir a fun o adequada do tunelizador incluem riscos acto de contra roscar causticac o corros o arestas cortes mossas ou rachas Para uma utiliza o adequada a cassete de esteriliza o do tunelizador deve trancar quando fechada e n o deve ter danos estruturais Consulte as PRECAU ES N 2 N 3 e N 4 Esteriliza o Ap s a limpeza e a inspec o todos os componentes desmontados do tunelizador VP com bainha devem ser colocados na cassete de esteriliza o do tunelizador Antes de utilizar a cassete de esteriliza o do tunelizador deve ser envolvida num inv lucro de esteril iza o apropriado dispon vel no mercado utilizado de acordo com as instru es do fabricante do mesmo Advert ncias 1 N o empilhe as cassetes de esteriliza o do tunelizador durante o per odo de esteriliza o 2 N o esterilize o tunelizador na cassete de esteriliza o do tunelizador utilizando um ciclo de desloca o por gravidade a 121 C Esterilize o tunelizador utilizando os seguintes par metros de ciclo Utiliza o de um esterilizador a vapor por desloca o por gravidade Temperatura a 132 C ou superior Tempo de exposi o 15 minutos Tempo de secagem 45 minutos Utiliza o de um esterilizador a vapor com pr v cuo v cuo elevado Temperatura a 132 C ou superior Tempo de exposi o 3 minutos Tempo de secagem 45 minutos Antes
91. liza o Bem rk se brugervejledningen Obs Se bruksanvisningen Huomio katso k ytt ohjeita Uwaga Patrz informacje dotyczace uzycia Figyelem l sd a haszn lati utasit st Pozor p e t te si n vod k pou it Dikkat Kullanmadan nce l tfen t m y nergeleri okuyunuz Handle Poign e Griff Manipolo Mango Handvat Pega H ndtag Handtag Kahva Uchwyt Nyel Rukojet Sap Tip Embout Spitze Punta Punta Tip Ponta Spids Spets K rki Ko c wka Cs csvegz des Hrot Cubuk Rod Tige Stab Asta Varilla Staaf Haste Stang Stav Sauva Prowadnica P lca Prut Cubuk Sheath Gaine Schleuse Guaina Vaina Schacht Bainha Onk p Hylster Hylsa Suojus Ostonka H vely Pouzdro K l f Sterilization Cassette Boite de sterilisation Sterilisationskassette Cassetta di sterilizzazione Contenedor para la esterilizaci n Sterilisatiecassette Cassete de esterilizag o Steriliseringskassette Steriliseringskassett Sterilointikasetti Kaseta do sterylizacji Steriliz l kazetta Steriliza ni kazeta Sterilizasyon Kaseti Set Ensemble Kit Set Conjunto Set Conjunto ZET S t Upps ttning Sarja Zestaw K szlet Souprava Set BARD SASEBEE VAS CULAR Innovation for Optimal Outcomes PK1132800 Rev 2 10 04
92. liza o do tunelizador observando a t cnica ass ptica apropriada 2 Para montar os componentes est reis do tunelizador Fixe enrosque a pega cuidadosamente em qualquer uma das pontas da haste Deslize a haste atrav s da bainha de modo a que a extremidade roscada da haste se estenda para al m da extremidade da bainha Ligue enrosque a ponta em forma de bala extremidade exposta da haste Aperte o conjunto manualmente certifi cando se de que os rebordos da ponta em forma de bala e a pega se encontram bem instaladas contra as extremidades da bain ha 3 Siga as pr ticas cir rgicas normais para criar incis es de entrada e de sa da para o tunelizador 20 4 Utilize o tunelizador est ril montado para criar um t nel subcut neo que ligue as incis es de entrada e de sa da 5 Quando o tunelizador passar atrav s do local da incis o de sa da e tiver sido criado um t nel satisfat rio desenrosque a pega meia volta e de seguida remova completamente ponta em forma de bala da haste 6 Quando a tunelizac o estiver terminada e ponta em forma de bala j n o for necess ria para o resto do procedimento remova a do campo cir rgico e torne a coloc la na cassete de esterilizac o do tunelizador 7 Fixe prenda a pr tese sobre a haste fazendo uma sutura atrav s do orificio afunilado na extremidade exposta da haste Verifique se o di metro externo da pr tese vascular encaixa no interior da bainha e se o comprimento
93. m PV Schleusentunneler und der Tunneler Sterilisationskassette muss das Personal geeignete Schutzkleidung tragen Den Tunneler sofort nach der Verwendung vollkommen zerlegen und die Bauteile und die Tunneler Sterilisationskassette unter kaltem flie endem Leitungswasser absp len Dabei n tigenfalls mit einer B rste arbeiten um sichtbare Ablagerungen besser entfer nen zu k nnen B rsten aus Edelstahl oder hartem Kunststoff verwenden die mit chirurgischen Instrumenten aus Edelstahl kompatibel sind Die Bauteile des Tunnelers und die Sterilisationskassette k nnen entweder maschinell oder manuell gereinigt werden Dabei sind die Herstelleranweisungen f r die Reinigung chirurgischer Instrumente mit dem betreffenden maschinellen Reinigungssystem und Reinigungsmittel zu beachten F r die manuelle Reinigung wird folgende Methode vorgeschlagen 1 Den Tunneler die Sterilisationskassette und die Tunneler Bauteile mit einem milden Enzymreiniger unter kaltem flie endem Leitungswasser von allen anhaftenden Gewebepartikeln und Resten von getrocknetem Blut befreien Den Enzymreiniger zubereit 7 en und die Bauteile des Tunnelers und die Kassette nach den Anweisungen des Reinigungsmittelherstellers darin tr nken B rsten aus Edelstahl oder hartem Kunststoff die mit chirurgischen Instrumenten aus Edelstahl kompatibel sind zu Hilfe nehmen um das Innenlumen der Schleuse und die Fugen an den Gewindeteilen von Stange Kugelspitze und Griff besser
94. monteerde onderdelen van de PV Sheath Tunneler in de sterilisatiecassette van de Tunneler worden geplaatst V r gebruik moet de sterilisatiecassette van de Tunneler in een daartoe bestemde en in de handel verkrijgbare sterilisatiedoek worden gewikkeld die overeenkomstig de aanwijzingen van de fabrikant van de doek moet worden gebruikt Waarschuwingen 1 De sterilisatiecassettes van de Tunneler niet stapelen tijdens de sterilisatie 2 De Tunneler niet in de sterilisatiecassette steriliseren bij 121 C met luchtverdringing door zwaartekracht Steriliseer de Tunneler door de volgende cyclusparameters te gebruiken Met een stoomsterilisator met luchtverdringing door zwaartekracht Temperatuur gt 132 C Sterilisatietijd 15 minuten Droogtijd 45 minuten Met een pre vacuiimstoomsterilisator hoogvacuiimsterilisator Temperatuur 2132 C Sterilisatietijd 3 minuten Droogtijd 45 minuten Voordat u de sterilisatiedoek opent moet u die controleren op scheuren speldengaatjes of andere schade die de steriliteit zouden kun nen beinvloeden De cassette moet in een geschikte in de handel verkrijgbare sterilisatiedoek worden gewikkeld om de steriliteit na verwerking te bewaren De volgende normen en richtlijn kunnen worden geraadpleegd voor bijkomende informatie over het veilige gebruik en de biologische reiniging en sterilisatie van medische apparatuur Recommended Practices for Cleaning and Caring for Surgical Instruments and Powered
95. mperatura 132 C lub wy sza Czas sterylizacji 15 minut Czas suszenia 45 minut Przy u yciu sterylizatora parowego z pr ni wst pn wysoki poziom pr ni Temperatura 132 C lub wy sza Czas sterylizacji 3 minuty Czas suszenia 45 minut Przed zdj ciem opakowania sterylizacyjnego nale y sprawdzi go pod k tem rozdar drobnych nak u lub innych uszkodze kt re mog y negatywnie wp yn na poziom sterylizacji Kaseta powinna by zawinieta w odpowiedni dost pny w handlu materia steryliza cyjny aby zachowa ja owo po sterylizacji Dodatkowe informacje dotycz ce bezpiecznego sposobu obchodzenia si i oczyszczania biologicznego oraz sterylizacji urz dze medycznych mo na znale w nast puj cych normach i wytycznych Recommended Practices for Cleaning and Caring for Surgical Instruments and Powered Equipment AORN Journal Marzec 2002 Vol 75 Nr 3 str 627 641 AAMI ANSI ISO 11134 Sterylizacja produkt w medycznych Wymagania walidacji i rutynowej kontroli Przemys owa wilgotna steryl izacja cieplna ANSI AAMI ST35 1996 Dobra praktyka szpitalna spos b obchodzenia si i biologicznego odka ania bezpiecznych urz dze medy cznych w plac wkach medycznych i warunkach pozaklinicznych Spos b u ycia narz dzia tuneluj cego 1 Wyj sterylne elementy sk adowe narz dzia tuneluj cego z os onk do naczy obwodowych z kasety do sterylizacji narz dzia tuneluj cego z zac
96. n binnendiameter van maximaal 8 mm worden geplaatst Er wordt een sterilisatiecassette voor de Tunneler meegeleverd om de onderdelen van de Tunneler in te bewaren en te beschermen wanneer die niet worden gebruikt en om stoom door te laten tijdens sterilisatie De cassette moet met een daartoe geschikte sterilisatiedoek worden gebruikt Beschrijving De PV Sheath Tunneler bestaat uit vier onderdelen die samen n enkel medisch hulpmiddel vormen De onderdelen van de Tunneler omvatten het handvat de binnenstaaf de buitenschacht en de kogelvormige tip zie afbeelding 1 Afbeelding 1 Handvat Binnenstaaf Buitenschacht Kogelvormige tip J Zowel de Tunneler als de sterilisatiecassette zijn herbruikbare medische hulpmiddelen De onderdelen van de Tunneler zijn ver vaardigd van roestvrij staal van medische kwaliteit De sterilisatiecassette van de Tunneler is vervaardigd uit Radel R polyfenylsul fon en beschikt over vier roestvrijstalen sloten van medische kwaliteit Deze materialen zijn zodanig ontworpen dat ze geschikt zijn voor herhaald gebruik reinigen en hersterilisatie Voorzorgsmaatregelen 1 Controleer v r gebruik van de PV Sheath Tunneler of de buitendiameter van het vasculaire transplantaat in de schacht past en of de lengte van het transplantaat langer is dan de te maken weefseltunnel Indien u dat niet doet is het mogelijk dat het optimale inbrengen van het transplantaat bemoeilijkt wordt 2 Ga voorzichtig tewerk zodat gee
97. n eller udskiftning a det defekte produkt efter Bard Peripheral Vascular s eget sk n eller tilbagebetaling af den betalte net topris Almindelig slitage ved normal anvendelse eller defekter resulterende fra misbrug af dette produkt er ikke d kket af denne begr nsede garanti I DET OMFANG DET ER TILLADT EFTER G LDENDE LOV ERSTATTER DENNE BEGR NSEDE PRODUKTGARANTI ALLE ANDRE GARANTIER HVAD E NTEN DISSE ER UDTRYKTE ELLER UNDERFORST EDE HERUNDER MEN IKKE BEGR NSET TIL ENHVER UNDERFORST ET GARANTI OM SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORM L BARD PERIPH ERAL VASCULAR KAN UNDER INGEN OMST NDIGHEDER P TAGE SIG ANSVARET OVER FOR K BER FOR NOGET SOM HELST PRODUKT MED HENSYN TIL TILF LDIGE SKADER ELLER F LGESKADER SOM SKYLDES K BERENS H NDTERING ELLER BRUG AF DETTE PRO Visse stater eller lande tillader i DUKT ikke udelukkelse af underforst ede garantier tilf ldige skader eller f lgeskader K ber kan v re berettiget til yderligere retsmidler if lge lovgivningen i den p g ldende stat eller det p g ldende land En udgivelses eller revisionsdato og et revisionsnummer for denne brugervejledning er inkluderet til information for brugeren p den sidste side af denne folder tilf Bard Peripheral Vascular for at f lde af at der er forl bet 36 m neder fra denne dato til brugen af produktet bar brugeren kontakte finde ud af om yderligere produktinformationer foreligger Bard og IMPRA er regis
98. n emploi abusif de ce produit ou une usure r sultant d une utilisation normale duit Bard Peripheral Vascular Inc P O Box 1740 empe AZ 85280 1740 USA EL 1 480 894 9515 1 800 321 4254 FAX 1 480 966 7062 1 800 440 5376 www bardpv com DANS LES LIMITES AUTORIS ES PAR LES GARANTIES EXPRESSES OU IMPLICITES Y COMPRIS MAIS NON LIMIT ES TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALIT MARCHANDE OU D AD QUATION UN USAGE PARTICULIER EN AUCUN CAS BARD PERIPHERAL VASCULAR NE POURRA TRE ENU RESPONSABLE DE DOMMAGES FORTUITS OU CONS CUTIFS G N RALEMENT QUELCONQUES R SULTANT DE LA MANIPU LATION OU DE L UTILISATION DU PRODUIT PAR L UTILISATEUR LOIS EN VIGUEUR CETTE GARANTIE LIMIT E REMPLACE TOUTES LES AUTRES Certains tats ou pays ne permettent pas l exclusion des garanties implicites ni des dommages accessoires ou indirects Vous pouvez avoir recours d autres actions en justice conform ment aux lois de votre tat ou pays Une date de publication ou de r vision ainsi qu un num ro de r vision de ces instructions figurent la derni re page de ce manuel titre formation pour l utilisateur Dans l ventualit 36 mois se seraient coul s entre cette date et celle d utilisation du produit l utilisateur est invit prendre contact avec Bard Peripheral Vascular pour prendre connaissance des ventuelles informations compl mentaires sur le pro Bard et IMPRA sont des marques d pos e
99. n mechanische schade aan de Tunneler wordt toegebracht Indien u de Tunneler op een ruwe manier behandelt kan het oppervlak ervan worden beschadigd 3 Dompel de onderdelen van de Tunneler niet onder in een fysiologische zoutoplossing of een bleekoplossing Indien dat gebeurt kan dat het oppervlak van de onderdelen beschadigen 4 De Tunneler wordt niet steriel geleverd en moet v r elk gebruik grondig worden gereinigd en gesteriliseerd De medische instelling is er verantwoordelijk voor dat de Tunneler v r gebruik wordt gereinigd gesteriliseerd Reiniging v r sterilisatie Bij het hanteren van onderdelen van de PV Sheath Tunneler en de sterilisatiecassette moet het personeel geschikte beschermende kleding dragen Demonteer de Tunneler onmiddellijk na gebruik en spoel de onderdelen en de sterilisatiecassette van de Tunneler onder koel stromend leidingwater waarbij u eventueel een borstel gebruikt om zichtbaar detritus te verwijderen Gebruik een borstel van roestvrij staal of hard plastic die compatibel is met de roestvrijstalen chirurgische instrumenten Een mechanisch reinigingssysteem of manuele reinigingsmethode kan worden toegepast om de onderdelen en de sterilisatiecassette van de Tunneler te reinigen Raadpleeg de aanwijzingen van de fabrikant van het mechanische reinigingssysteem en het reinigingsmiddel omtrent de reiniging van chirurgische instrumenten De volgende manuele reinigingsmethode wordt voorgesteld 1 Verwijder alle wee
100. n p stavens exponerade nde Sp nn at montaget med handen och se till att ansatserna p kulspetsen och handtaget ligger t tt emot hylsans andar 3 F lj vedertagen kirurgisk praxis f r att skapa ing ngs och utgangssnitt f r tunneleraren Forma en vavnadstunnel mellan ing ngs och utgangssnitten med den sterila tunneleringsenheten 5 N r tunneleraren kommer ut genom utgangssnittet och en tillfredsst llande tunnel har formats s skruvar man av handtaget 1 2 varv och tar sedan bort kulspetsen fr n staven 6 N r tunneleringen r slutf rd och den kulformade spetsen inte l ngre beh vs f r resten av proceduren s tar man bort kulspetsen fr n operationsf ltet och l gger tillbaka den i tunnelerarens steriliseringskassett 7 Fast knyt transplantatet vid staven genom att s tta en sutur genom det avsmalnande h let vid stavens exponerade nde Kontrollera att k rltransplantatets utv ndiga diameter passar i hylsan och att transplantatet r l ngre n vavnadstunneln Se F RSIKTIGHETSM TT NR 1 8 Dra f rsiktigt transplantatet genom hylsan med hj lp av handtaget och staven a N r transplantatet har dragits in i r tt position inne i hylsan frisl pper man det fr n staven genom att klippa suturen b Hall kvar transplantatet vid utg ngssnittet ta tag i den utskjutande hyls nden och dra f rsiktigt ut avl gsna hylsan ur v vnad stunneln s att transplantatet l mnas kvar i r tt l ge inne i vavnadstunneln 9 For
101. na powietrzu 3 Istotne jest skontrolowanie przed sterylizacj wszystkich element w sk adowych narz dzia tuneluj cego i kasety do sterylizacji narz dzia tuneluj cego pod k tem czysto ci i braku uszkodze Uszkodzenia kt re mog uniemo liwi prawid owe funkcjonowanie narz dzia tunelujacego obejmuj zarysowania zerwanie gwintu nad erki korozj punktow zadziory naci cia wgniecenia lub p kni cia Aby spe ni swoj funkcj kaseta do sterylizacji narz dzia tuneluj cego musi zatrzaskiwa si przy zamykaniu i nie powinna posiada adnych uszkodze strukturalnych Patrz RODKI OSTRO NO CI 2 3 i 4 Sterylizacja Po oczyszczeniu i kontroli wszystkie zdemontowane elementy sk adowe narz dzia tuneluj cego z os onk do naczy obwodowych nale y umie ci w kasecie do sterylizacji narz dzia tuneluj cego Przed u yciem kaset do sterylizacji narz dzia tuneluj cego nale y owin w odpowiedni dost pny w handlu materia sterylizacyjny zgodnie z instrukcjami producenta materia u sterylizacyjnego Ostrze enia 1 W trakcie sterylizacji nie nale y uk ada kaset do sterylizacji narz dzi tuneluj cych w 5105 2 Nie sterylizowa narz dzia tuneluj cego w kasecie do sterylizacji narz dzia tuneluj cego w cyklu metod grawitacyjn w temperaturze 121 C Narz dzie tuneluj ce sterylizowa nale y nast puj ce parametry cyklu Przy u yciu sterylizatora parowego metod grawitacyjn Te
102. nak po kozen co by mohlo ohrozit sterilitu Kazetu mus te zabalit do vhodn ho komer n dostupn ho steriliza n ho obalu aby se tak udr ela sterilita po skon en steril iza n ho cyklu V ce informac o bezpe n m zach zen biologick m i t n a sterilizaci zdravotnick ch prost edk najdete v t chto norm ch a sm r nic ch Recommended Practices for Cleaning and Caring for Surgical Instruments and Powered Eguipment Doporu en postupy pro i t n a p i o chirurgick n stroje a elektrick p stroje AORN Journal b ezen 2002 sv 75 3 str 627 641 AAMI ANSI ISO 11134 Sterilization of health care products Requirements for validation and routine control Industrial moist heat sterilization Sterilizace p edm t pou van ch ve zdravotnick p i po adavky na validaci a rutinn kontrolu pr myslov steril izace vlhk m teplem ANSI AAMI ST35 1996 Good Hospital Practice handling and biological decontamination of safe medical devices in health care facili ties and in non clinical settings Dobr nemocni n praxe zach zen s bezpe n mi zdravotnick mi prost edky a biologick dekontami nace ve zdravotnick ch za zen ch a v mimoklinick m prost ed Pou it zav d e 1 Vyjm te steriln sou sti zav d e PV Sheath Tunneler ze steriliza ni kazety zav d e za pou it vhodn aseptick techniky 2 Sestaven zav d e Pe liv p
103. nebo tuh plastov kart ky i t tky kter jsou vhodn k i t n chirurgick ch n stroj z nerezav j c oceli K vy i t n sou st zav d e a steriliza n kazety zav d e m ete t pou t mechanick ist c syst m nebo ru n i t n Postupujte p itom podle n vodu k pou it mechanick ho ist c ho syst mu pro chirurgick n stroje a ist c ho prost edku kter dod v jeho v robce N vrh metody manu ln ho i t n 1 Odstra te v echny ste ky nalepen tk n a zaschl krve ze zav d e steriliza n kazety a sou st zav d e studenou tekouc vodou a slab m roztokem enzymatick ho detergentu P ipravte roztok enzymatick ho detergentu a nalo te do n j sou sti zav d e a steriliza n kazetu podle n vodu v robce detergentu Pou ijte dr t z nerezav j c oceli nebo tuh plastov kart ky i t tky kter jsou kompatibiln s chirurgick mi n stroji z nerezav j c oceli k vy i t n vnit n ho povrchu pouzdra zav d e a dr ek z vit na prutu kuli kov m hrotu a na rukojeti 41 2 Ihned po umyt sou sti zav d e a steriliza n kazetu zav d e opl chn te destilovanou vodou abyste odstranili v echny zbytky detergentu a pevn ch zne i t nin Sou sti zav d e a steriliza n kazetu zav d e nechte uschnout na vzduchu 3 P ed sterilizac mus te pe liv prohl dnout v echny sou sti zav
104. obra durante um per odo de um ano a partir da data da primeira aquisi o estando a responsabilidade ao abrigo desta garantia limitada do produto restrita repara o ou substitui o do produto defeituoso segundo o crit rio exclusivo da Bard Peripheral Vascular ou ao reembolso do pre o l quido pago pelo mesmo O desgaste resultante da utiliza o normal ou os defeitos resultantes da utiliza o incorrecta deste produto n o est o abrangidos por esta garantia limitada AT AO LIMITE PERMITIDO PELA LEI APLIC VEL ESTA GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS EXPL CITAS OU IMPL CITAS INCLUINDO MAS SEM QUE TAL CONSTITUA UMA LIMITA O QUALQUER GARAN TIA IMPL CITA DE COMERCIALIZA O OU ADEQUA O A UM DETERMINADO PROP SITO EM SITUA O ALGUMA SER BARD PERIPHERAL VASCULAR RESPONS VEL POR QUAISQUER DANOS ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS RESULTANTES DO SEU MANUSEAMENTO OU DA SUA UTILIZA O DESTE PRODUTO Alguns estados ou paises n o autorizam uma exclus o dos danos acidentais ou consequenciais das garantias impl citas Pode ter direito a recursos suplementares ao abrigo das leis do seu estado ou pa s A data da emiss o ou da revis o e o n mero de revis o destas instru es est o inclu dos na ltima p gina deste folheto para infor ma o do utilizador No caso de terem decorrido 36 meses entre esta data e a utiliza o do produto o utilizador dever contactar a Bard Peripheral Vasc
105. onsulte la Fig 1 Figura 1 Mango Varilla interna Vaina externa Punta roma e Tanto el tunelizador como el contenedor para la esterilizaci n del tunelizador son dispositivos m dicos reutilizables Los componentes del tunelizador est n fabricados en acero inoxidable de grado m dico El contenedor para la esterilizaci n del tunelizador est com puesto de Radel R polifenilsulfona y consta de cuatro pasadores de acero inoxidable de grado m dico Estos materiales est n dis e ados para soportar numerosas utilizaciones limpiezas y reesterilizaciones Precauciones 1 Antes de utilizar el tunelizador con vaina VP compruebe si el di metro externo de la pr tesis vascular cabe en la vaina y si la pr tesis mide m s que el t nel de tejido que se va a crear Si no lo hace podr a resultar dif cil colocar la pr tesis de forma ptima 2 Se debe tener cuidado de proteger el tunelizador del da o mec nico Si no lo manipula con cuidado podr a da ar la superficie del tunelizador 3 No impregne los componentes del tunelizador con soluciones salinas o con lej a ya que podr a da ar las superficies de los com ponentes 4 El tunelizador se suministra sin esterilizar y se debe limpiar y esterilizar bien antes de cada uso El centro sanitario es responsable de la limpieza esterilizaci n del tunelizador antes del uso Limpieza previa a la esterilizaci n El personal debe llevar puesto un equipo protector adecuado
106. out dommage struc turel Se r f rer aux PR CAUTIONS n 2 n 3 et n 4 St rilisation Apres nettoyage et inspection tous les composants d mont s du tunnelisateur PV a gaine doivent tre places dans la boite de st rilisation du tunnelisateur Avant utilisation la bo te de st rilisation doit tre envelopp e dans un emballage de st rilisation appropri disponible dans le commerce employ conform ment aux instructions fournies par le fabricant de cet emballage Mises en garde 1 Ne pas empiler les bo tes de st rilisation de tunnelisateur pendant la p riode de st rilisation 2 Ne pas st riliser le tunnelisateur dans sa bo te de st rilisation par un cycle d placement de gravit 121 C 250 F St riliser le tunnelisateur a l aide des param tres de cycle suivants Utilisation d un autoclave d placement de gravit Temp rature a 132 C 270 F ou plus Temps d exposition 15 minutes Temps de s chage 45 minutes Utilisation d un autoclave vide pr alable vide pouss Temp rature a 132 C 270 F ou plus Temps d exposition 3 minutes Temps de s chage 45 minutes Avant d ouvrir l emballage de st rilisation l inspecter afin de rechercher toute d chirure pig re ou autre d t rioration susceptible de compromettre sa st rilit La bo te doit tre envelopp e dans un emballage de st rilisation appropri disponible dans le com merce afin de pr server sa st rilit apr s tr
107. outine control Industrial moist heat sterilization ANSI AAMI ST35 1996 Good Hospital Practice handling and biological decontamination of safe medical devices in health care facili ties and in non clinical settings Utilizaci n del tunelizador 1 Retire del contenedor para la esterilizaci n del tunelizador los componentes est riles del tunelizador con vaina VP utilizando una t cnica as ptica adecuada 2 Para ensamblar los componentes est riles del tunelizador fije enrosque con cuidado el mango a cualquiera de los extremos de la varilla Deslice la varilla por la vaina de modo que el extremo roscado de la varilla sobrepase el extremo de la vaina Acople enrosque la punta roma al extremo descubierto de varilla Apriete el ensamblaje manualmente asegur ndose de que los soportes de la punta roma y el mango est n ce idos a los extremos de la vaina 3 Siga el procedimiento quir rgico normal para practicar las incisiones de entrada y salida para el tunelizador Utilice el tunelizador ensamblado est ril para crear un t nel de tejido que una las incisiones de entrada y salida 5 Una vez que el tunelizador haya atravesado el punto de incisi n de salida y se haya creado un t nel adecuado desenrosque el mango gir ndolo media vuelta y a continuaci n retire por completo la punta roma de la varilla 14 e 6 Una vez que se haya finalizado la tunelizaci n y no se necesite la punta roma para el resto del proc
108. p t komponenseit s a steriliz l kazett j t hogy azok tiszt k e s nem s r ltek e meg Az alag t p t megfelel m k d s t a k vetkez s r l sek akad lyozhatj k karcol sok a csavarmenet f lrec savar sa bemar d s lepattogz s bemetsz sek horpad sok vagy reped sek A megfelel haszn lathoz az alag t p t steriliz l kazett j nak bez rt llapotban reteszel dnie kell s nem szabad rajta semmilyen struktur lis k rosod snak lennie L sd VINT ZKED SEK 2 3 4 pont Steriliz l s A sz tszedett PV Sheath Tunneler sszes alkatr sz nek tiszt t sa s megvizsg l sa azokat a steriliz l kazett ba kell helyezni A steriliz l kazett t haszn lat el tt egy megfelel kereskedelmi forgalomban kaphat steriliz l kend be kell csomagolni a steriliz l kend gy rt j nak utas t sainak megfelel m don Figyelmeztet sek 1 steriliz l s ideje alatt ne rakja egym sra a steriliz l kazett kat 2 Az alag t p t t ne steriliz lja az alag t p t steriliz l kazett j ban 250 F 121 C os s lykiszor t sosciklust alkalmazva Az alag t p t t a k vetkez ciklus param terek alkalmaz s val steriliz lja S lykiszor t sos elv g z steriliz l t alkalmazva H m rs klet 270 F 132 C vagy e f l tt Steriliz l si id 15 perc Sz rad si id 45 perc El v kuumozott magas v kuum l trehoz s val m k d g z st
109. paslanmaz elikten yap lm t r Y nlendirici Sterilizasyon Kaseti Radel R polifenils lfon dan yap lm t r ve d rt adet t psal kullan ma uygun paslanmaz elikten mandal vard r Y nlendirici nin tekrarl kullan m temizleme ve sterilizasyona kar dayan kl olmas i in bu materyellerin kullan m tasarlanm t r nlemler 1 D K l f Y nlendirici yi kullanmadan nce damar par as d ap n n k l f n i ine uydu unu ve par an n olu turulacak olan doku t nelinden daha uzun oldu unu do rulay n z Bu i lemin yap lmamas par an n uygun ekilde yerle tirilmesini zorla t rabilir 2 Y nlendirici nin mekanik hasarlanmaya kar korunabilmesi i in dikkat edilmelidir Y nlendirici nin sert bir ekilde tutulmas y zeyinde bozukluklara neden olabilir 3 Y nlendirici bile enlerini tuzlu ya da a art c zeltiler i ine sokmay n z Bile enlerin bu t rden g zeltilerle temas y zeylerinde hasarlanmalara neden olabilir 4 Y nlendirici steril edilmemi ekilde verilir ve her kullan m ncesi iyice temizlenip sterilize edilmelidir Kullan m ncesi y n lendiricinin temizlenmesi ve sterilizasyonu sa l k hizmeti tesisinin sorumlulugundad r Sterilizasyon ncesi Temizleme D K l f Y nlendirici bile enleri ve Y nlendirici Sterilizasyon Kasetini tutarken personel uygun koruyucu giysi giymelidir Kulland ktan hemen sonra Y nlendirici yi bile enlerine ay r n z bil
110. pheral Vascular H 24 MONO BARD PERIPHERAL VASCULAR ANAAAMBANEI TIA H
111. r I en ngsteriliseringsapparat med f rvakuum h gvakuum Temperatur vid eller ver 270 F 132 C Exponeringstid 3 minuter Torktid 45 minuter Innan steriliseringsf rpackningen ppnas skall man kontrollera att f rpackningen inte har nagra revor h l eller andra skador som skulle kunna f rs mra steriliteten Kassetten m ste vara innesluten i en l mplig i handeln tillg nglig steriliseringsf rpackning s att steriliteten bevaras efter processen Se f ljande standarder riktlinjer f r att f mer information om s ker hantering och biologisk reng ring och sterilisering av medicinska anordningar Recommended Practices for Cleaning and Caring for Surgical Instruments and Powered Equipment AORN Journal March 2002 Vol 75 No 3 pp 627 641 AAMI ANSI ISO 11134 Sterilization of health care products Requirements for validation and routine control Industrial moist heat sterilization ANSI AAMI 5735 1996 Good Hospital Practice handling and biological decontamination of safe medical devices in health care facili ties and in non clinical settings Att anv nda tunneleraren 1 Ta ut de sterila delarna till PV tunneleraren ur steriliseringskassetten med till mplig aseptisk teknik 2 Montera ihop tunnelerarens sterila delar s har S tt noggrant fast skruva handtaget p en av stavens ndar Skjut staven genom hylsan s att stavens g ngade nde sticker ut utanf r hylsan Fast skruva den kulformade spetse
112. rd Peripheral Vascular Inc warrants to the first purchaser of this product that this product will be free from defects in materials and workmanship for a period of one year from the date of first purchase and liability under this limited product warranty will be limited to repair or replacement of the defective product in Bard Peripheral Vascular s sole discretion or refunding your net price paid Wear and tear from normal use or defects resulting from misuse of this product are not cov ered by this limited warranty TO THE EXTENT ALLOWABLE BY APPLICABLE LAW THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES WHETHER EXPRESS OR IMPLIED INCLUDING BUT NOT LIMITED TO ANY IMPLIED WAR RANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE IN NO EVENT WILL BARD PERIPHER AL VASCULAR BE LIABLE TO YOU FOR INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM YOUR HANDLING OR USE OF THIS PRODUCT Some states or countries do not allow an exclusion of implied warranties incidental or consequential damages You may be entitled to additional remedies under the laws of your state or country An issue or revision date and a revision number for these instructions are included for the user s information on the last page of this booklet In the event 36 months have elapsed between this date and product use the user should contact Bard Peripheral Vascular to see if additional product information is available Bard and IMPRA are registered tr
113. re il Tunnellizzatore da danni meccanici Manipolare il Tunnellizzatore delicatamente altrimenti si rischia di danneggiarne la superficie 3 Non immergere i componenti del Tunnellizzatore in soluzione salina o di candeggina poich ci potrebbe danneggiarne la superfi cie 4 II Tunnellizzatore viene fornito non sterile e deve essere pulito e sterilizzato a fondo prima di ogni utilizzo Della pulizia steriliz zazione del Tunnellizzatore prima dell uso sar responsabile la struttura sanitaria Pulizia prima della sterilizzazione II personale deve indossare indumenti protettivi idonei durante la manipolazione dei componenti del Tunnellizzatore VP a guaina e della Cassetta di sterilizzazione del tunnellizzatore Immediatamente dopo l uso smontare completamente il Tunnellizzatore e sciac quare i componenti e la Cassetta di sterilizzazione del tunnellizzatore sotto il getto dell acqua non molto fredda utilizzando uno spaz zolino se necessario per asportare i residui visibili Utilizzare spazzolini di setole in acciaio inossidabile o in plastica rigida di tipo com patibile con gli strumenti chirurgici in acciaio inossidabile Per la pulizia dei componenti del Tunnellizzatore e della Cassetta di steriliz zazione del tunnellizzatore amp possibile utilizzare un sistema di pulitura meccanico o manuale Consultare le istruzioni relative alla pulizia di strumenti chirurgici che corredano il sistema meccanico di pulizia e il detergente Si consigl
114. rok rt val t rv nyen alapul szavatoss g kiz r s t Saj t llam nak vagy orsz g nak t rv nyei alapj n n jogosult lehet tov bbi k rt r t sekre Az e k nyvecsk ben szerepl utas t sok kiad si d tuma ill a sz veg rev zi j nak d tuma s a rev zi sz ma e haszn lati utas t s utols oldal n van felt ntetve Amennyiben e d tum s a term k haszn lat nak d tuma k z tt eltelt id szak a 36 h napot meghaladja a felhaszn l nak fel kell vennie a kapcsolatot a Bard Peripheral Vascular c ggel hogy meg llap ts k a term kkel kapcsolatban nem llnak e rendelkez sre tov bbi inform ci k A Bard s az IMPRA a C R Bard Inc c gnek vagy le nyv llalat nak bejegyzett v djegyei Az Innovation for Optimal Outcomes Innov ci az optim lis eredm ny el r s rt kifejez s a C R Bard Inc c gnek vagy le nyv l lalat nak bejegyzett v djegye A Radel a Solvay Advanced Polymers LLC c g bejegyzett v djegye Copyright 02004 C R Bard Inc Minden jog fenntartva Nyomtatva az USA ban id pontj t l sz m tott 1 vig Bard Peripheral Vascular Inc P O Box 1740 2 85280 1740 Az EGT Eur pai Gazdas gi T rs g TEL 4 480 894 9515 meghatalmazott kepvisel je 1 800 321 4254 Bard Limited FAX 1 480 966 7062 Crawley UK 1 800 440 5376 RH11 9BP www bardpv com 40 Zav d s pouzdrem pro pou it v perifern vaskulatu e Peripheral Vascular
115. s 1 Antes de utilizar o tunelizador VP com bainha verifique se o di metro externo da pr tese vascular se ajusta dentro da bainha e se o comprimento da pr tese 6 superior ao t nel subcut neo a ser criado O n o cumprimento desta indicac o pode dificultar processo de efectuar uma ptima colocac o da pr tese 2 Deve ter se cuidado para proteger o tunelizador de danos mec nicos Um manuseamento pouco cuidadoso pode danificar a superf cie do tunelizador 3 N o molhe os componentes do tunelizador em solu es salinas ou de lixivia visto estes poderem provocar danos nas suas superf cies 4 O tunelizador fornecido n o est ril e deve ser cuidadosamente limpo e esterilizado antes de cada utiliza o A limpeza esteriliza o do tunelizador antes da utiliza o da responsabilidade das institui es dos cuidados de sa de Limpeza antes da esteriliza o O pessoal deve usar vestu rio de protec o apropriado ao manusear os componentes do tunelizador VP com bainha e a cassete de esteriliza o do tunelizador Imediatamente ap s a utiliza o desmonte o tunelizador completamente e passe os componentes e a cassete de esteriliza o do tunelizador por gua da torneira corrente fria utilizando a escovagem caso seja necess rio para ajudar na remo o dos restos vis veis Utilize escovas de arame de a o inoxid vel ou escovas de pl stico r gidas que sejam compat veis com instrumentos cir rgicos de a o inoxid vel
116. s de C R Bard Inc ou d une de ses filiales nnovation for Optimal Outcomes est une marque de C R Bard Inc ou d une de ses filiales Radel est une marque d pos e de Solvay Advanced Polymers LLC Copyright 2004 C R Bard Inc Tous droits r serv s Imprim aux tats Unis Repr sentant agr pour l EEE Bard Limited Crawley Royaume Uni RH11 9BP 6 Peripheral Vascular Schleusentunneler und Sterilisationskassette Achtung Die US Bundesgesetzgebung erlaubt den Verkauf dieses Produkts nur an rzte oder an Personen die in ihrem Auftrag handeln GEBRAUCHSINFORMATION Indikation Der Peripheral Vascular Schleusentunneler PV Schleusentunneler ist als Hilfsmittel beim Anlegen subkutaner Tunnel f r die Platzierung von Gef prothesen bei peripherem Zugang femoral arterioven sem Zugang sowie bei peripheren und extraanatomis chen Byp ssen vorgesehen Der Tunneler erleichtert die Platzierung extern unterst tzter Prothesen mit einem maximalen Innendurchmesser von 8 mm Die zum Lieferumfang geh rige Sterilisationskassette dient der Aufbewahrung und dem Schutz der Bauteile des Tunnelers solange er au er Gebrauch ist und der Dampfdurchdringung w hrend der Sterilisation Die Kassette ist in Verbindung mit einer geeigneten Sterilisationsverpackung zu verwenden Beschreibung Der PV Schleusentunneler setzt sich aus vier Teilen zusammen die zusammengebaut ein einheitliches Ganzes bilden und aus Griff Innenstab Au enschleuse und K
117. s en los extremos de la varilla No use el tunelizador si se produce un da o de este tipo P ngase en contacto con Bard Peripheral Vascular para obtener las piezas de repuesto adecuadas y la informaci n de pedido Garant a Bard Peripheral Vascular garantiza al primer comprador que este producto estar exento de defectos en los materiales y de fabri caci n durante un per odo de un a o desde la fecha de la primera compra La responsabilidad derivada de la garant a limitada de este producto se limitar a la reparaci n o sustituci n del producto defectuoso s lo a discreci n de Bard Peripheral Vascular o el reembol so del precio neto pagado Esta garant a limitada no cubre el desgaste debido al uso o los defectos que pudieran surgir debido al mal uso del producto EN LA MEDIDA PERMITIDA POR LA LEGISLACI N APLICABLE ESTA GARANT A LIMITADA DE PRODUCTO REEMPLAZA TODAS LAS DEM S GARANT AS EXPRESAS O IMPL CITAS INCLUYENDO AUNQUE NO DE FORMA EXCLUSIVA CUALQUIER GARANT A DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UNA FINALIDAD CONCRETA EN NING N CASO BARD PERIPHERAL VASCULAR SE RESPONSABILIZAR DE DA OS EMERGENTES O CONTINGENTES RESULTANTES DE LA MANIPULACI N O USO DE ESTE PRODUCTO Algunos pa ses no permiten la exclusi n de garant as impl citas o de da os emergentes o contingentes Ud puede tener derecho a acciones adicionales que le competan bajo la legislaci n de su propio pa s Se incluye en la ltima p gina de este fol
118. sa ed essere priva di danni strutturali Vedere le PRECAUZIONI n 2 3e4 Sterilizzazione Dopo la pulizia e l ispezione collocare tutti i componenti smontati del Tunnellizzatore VP a guaina nella Cassetta di sterilizzazione del tunnellizzatore Prima dell uso la Cassetta di sterilizzazione del tunnellizzatore deve essere avvolta in un involucro di sterilizzazione in commercio utilizzato ai sensi delle istruzioni del produttore Avvertenze 1 Non accatastare le Cassette di sterilizzazione del tunnellizzatore durante la sterilizzazione 2 Nonsterilizzare il Tunnellizzatore nella Cassetta di sterilizzazione utilizzando un ciclo a gravit a 121 C Sterilizzare il Tunnellizzatore utilizzando i seguenti parametri per il ciclo Con uno sterilizzatore a vapore a gravit Temperatura 132 C o superiore Tempo di esposizione 15 minuti Tempo di asciugatura 45 minuti Con uno sterilizzatore a vapore con sistema di prevuoto alto vuoto Temperatura 132 C o superiore Tempo di esposizione 3 minuti Tempo di asciugatura 45 minuti Prima di aprire l involucro di sterilizzazione ispezionarlo per la presenza di lacerazioni forellini o altri danni che potrebbero compromet tere la sterilit La Cassetta deve essere successivamente avvolta in un involucro di sterilizzazione appropriato in commercio al fine di preservare la sterilit Per ulteriori informazioni in merito alla sicurezza nella manipolazione e nella pulizia e nella sterilizzazion
119. sichtsma nahme 1 beachten 8 Die Prothese mit dem Stab und dem darauf montierten Griff behutsam durch die Schleuse ziehen a Wenn die Prothese in der Schleuse in Position gezogen ist das Nahtmaterial abschneiden um die Prothese vom Stab zu tren nen b Die Prothese an der Austrittsstelle festhalten das berstehende Schleusenende greifen und die Schleuse behutsam aus dem Gewebetunnel herausziehen entfernen w hrend die Prothese sachgem im Gewebetunnel platziert bleibt 9 Mit der Gef anastomose fortfahren Wartung Im Rahmen einer sachgem en Wartung des PV Schleusentunnelers ist eine sorgf ltige Handhabung und Inspektion jedes einzelnen Bauteils des Tunnelers und der zugeh rigen Sterilisationskassette unabdingbar Besonders sorgf ltig muss auf die Vermeidung von Besch digungen der Gewindeteile an Stab Griff und Kugelspitze geachtet werden Wenn diese Bereiche durch unsachgem e Behandlung besch digt werden z B wenn sie hinfallen die Gewinde ausrei en oder sie mit Scheuermitteln geb rstet und oder gere inigt werden kann es vorkommen dass die Teile an den Stabenden nicht mehr richtig zusammenpassen oder auswechselbar sind Den Tunneler bei derartigen Besch digungen nicht verwenden Von Bard Peripheral Vascular Inc passende Ersatzteile und Bestellinformationen anfordern Gew hrleistung Bard Peripheral Vascular Inc bernimmt gegen ber dem Ersterwerber dieses Produkts f r die Dauer eines Jahres ab dem Tag d
120. skydning Temperatur Ved eller over 132 C 270 F Eksponeringstid 15 minutter Torretid 45 minutter Anvendelse af et pr vakuum hgj vakuum dampsteriliseringsapparat Temperatur Ved eller over 132 C 270 F Eksponeringstid 3 minutter Torretid 45 minutter Inden steriliseringsindpakningen bnes skal den inspiceres for revner sm huller eller anden beskadigelse der kan kompromittere steriliteten Kassetten skal v re indelukket i passende kommercielt tilg ngelig steriliseringsindpakning for at kunne bibeholde steriliteten efter behandlingen Der kan henvises til f lgende standarder retningslinjer for yderligere oplysninger om den sikre h ndter ing og biologisk reng ring af medicinske anordninger Recommended Practices for Cleaning and Caring for Surgical Instruments and Powered Equipment AORN Journal March 2002 Vol 75 No 3 pp 627 641 AAMI ANSI ISO 11134 Sterilization of health care products Requirements for validation and routine control Industrial moist heat sterilization ANSI AAMI ST35 1996 Good Hospital Practice handling and biological decontamination of safe medical devices in health care facili ties and in non clinical settings Anvendelse af tunneleringsinstrumentet 1 Fjern det sterile PV hylstertunneleringsinstruments komponenter fra tunneleringsinstrumentets steriliseringskassette under anven delse af korrekt aseptisk teknik 2 Samling af det sterile tunneleringsinstruments kompon
121. ssivo ottenuto assicurandosi che i lati della Punta e del Manipolo aderiscano alle estremit della Guaina 3 Per praticare le incisioni di ingresso e di uscita del Tunnellizzatore attenersi alla pratica chirurgica standard 11 4 Utilizzare il Tunnellizzatore sterile montato per creare un tunnel nel tessuto che colleghi le incisioni di ingresso e di uscita 5 Dopo aver fatto passare il Tunnellizzatore attraverso l incisione di uscita ed aver creato un tunnel soddisfacente svitare il Manipolo di mezzo giro e quindi rimuovere completamente la Punta dall Asta 6 termine della tunnellizzazione e quando la Punta non risulta pi necessaria per il proseguimento della procedura rimuovere la Punta dal campo chirurgico e riporla nella Cassetta di sterilizzazione del tunnellizzatore 7 Assicurare legare l innesto all Asta collocando una sutura attraverso il foro conico posto sull estremit esposta dell Asta Verificare che il diametro esterno dell innesto vascolare ne consenta l inserimento all interno della Guaina e che la lunghezza del l innesto sia superiore a quella del tunnel nel tessuto Vedere la PRECAUZIONE n 1 8 Tirare con attenzione l innesto attraverso la Guaina con l ausilio del complessivo formato dal Manipolo e dall Asta a Quando l innesto nella posizione corretta all interno della Guaina staccarlo dall Asta tagliando la sutura b Tenendo fermo l innesto in corrispondenza dell incisione di uscita afferrare l estr
122. steriliz l kazett j ba 7 Agraftot a p lca kiny l v g n l v elkeskenyed lyukon kereszt l kialak tott lt ssel er s tse k sse a p lc hoz Ellen rizze hogy az r implant tum k ls tm r je beleillik e a h velybe s hogy hossz val t lny lik e a sz vetben k pzett alag ton L sd az1 VINT ZKED S t 8 Any l s a p lca egys g haszn lat val vatosan h zza t az implant tumot a h velyen a Amikor az implant tum a h velyen bel l a hely re lett h zva az lt s elv g s val v lassza azt el a p lc t l b Az implant tumnak a kimeneteli nyil sn l t rt n megtart sa mellett fogja meg a h vely kiny l r sz t s vatosan h zza ki t vol tsa el a h velyt a sz vet alag tb l gy hogy k zben az implant tum megfelel en a hely n maradjon a sz vet alag tban 9 V gezze el az r csatlakoztat sokat Karbantart si elj r sok APV Sheath Tunneler karbantart sa valamennyi alag t p t alkatr sz valamint az alag t p t steriliz l kazett ja egyar nt k r ltekint kezel s t s ellen rz s t ig nyli K l n s figyelmet kell ford tani a p lca a ny l s a k pos cs csv gz d s csavarmeneteinek s r l s elleni v delm re Ha ezek a r szek helytelen kezel s miatt pl leejt s a csavarmenet f lrecsavar sa karcol st okoz anyagokkal v gzett tiszt t s kef l s megs r lnek akkor az alkatr szek nem illeszkednek megfelel en ill a
123. t de sang s ch pr sentes sur le tunnelisateur la bo te de st rilisation et les com posants du tunnelisateur sous l eau fraiche du robinet et l aide d un d tergent enzymatique doux Pr parer le d tergent enzy 4 matique et tremper les composants et la boite du tunnelisateur conform ment aux instructions fournies par le fabricant du d tergent Utiliser des brosses poils inox ou en plastique rigide qui sont compatibles avec les instruments chirurgicaux en acier inoxydable afin de faciliter le nettoyage de la lumi re interne de la gaine et celui des fentes sur les portions filet es de la tige de l extr mit a t te ronde et de la poign e 2 Imm diatement apr s le nettoyage des composants du tunnelisateur et de sa boite de st rilisation rincer dans de l eau distill e afin d liminer toute trace de d tergents et de d bris Laisser tous les composants du tunnelisateur et sa bo te de st rilisation s cher a l air libre 3 l est important d inspecter tous les composants du tunnelisateur et sa bo te de st rilisation afin de s assurer qu ils sont propres et non endommag s avant leur st rilisation Les dommages susceptibles d emp cher le bon fonctionnement du tunnelisateur comprennent les rayures filetages fauss s morsures criblages barbes entailles bosselures ou fissures Pour une utilisation correcte la bo te de st rilisation du tunnelisateur doit se verrouiller la fermeture et doit tre exempte de t
124. tr mit s de la gaine 5 3 Se conformer a la pratique chirurgicale standard pour cr er les incisions d entr e et de sortie du tunnelisateur gt Utiliser le tunnelisateur st rile assembl afin de cr er un tunnel dans les tissus reliant les incisions d entr e et de sortie 5 Lorsque le tunnelisateur franchit le point d incision de sortie et qu un tunnel satisfaisant a t cr d visser la poign e d un demi tour puis retirer entierement l extr mit t te ronde de la tige 6 Lorsque le tunnel est achev et que l extr mit t te ronde n est plus n cessaire pour le reste de l intervention la retirer du champ op ratoire et la remettre dans la boite de st rilisation du tunnelisateur 7 Fixer attacher la proth se sur la tige en pla ant une suture au travers de l orifice conique l extr mit expos e de tige V rifier que le diam tre externe de la proth se vasculaire s adapte correctement l int rieur de la gaine et que la proth se est plus longue que le tunnel cr dans les tissus Se r f rer la PRECAUTION n 1 8 Tirer la proth se au travers de la gaine l aide de l ensemble form par la tige et la poign e a Une fois la proth se tir e en position l int rieur de la gaine la lib rer de la tige en coupant la suture b Tout en maintenant la prothese au point d incision de sortie saisir l extr mit saillante de la gaine et tirer soigneusement retirer la gaine du tunnel cr
125. trerede varem rker tilh rende R Bard Inc eller et tilknyttet firma Innovation for Optimal Outco mes er et varem rke tilh rende Bard Inc eller et tilknyttet firma Radel er et registreret varem rke tilh rende Solvay Advanced Polymers LLC Copyright 2004 Bard Inc Alle rettigheder forbeholdes Trykt i U S A Bard Peripheral Vascular Inc P O Box 1740 Tempe AZ 85280 1740 USA i TEL 4 480 894 9515 Autoriseret repr sentant i E S 1 800 321 4254 Bard Limited FAX 1 480 966 7062 Crawley UK 1 800 440 5376 RH11 9BP www bardpv com 28 Perifer vaskul r tunnelerare med hylsa och steriliseringskassett OBS Enligt federal lag USA f r denna anordning endast s ljas av l kare eller l kares f rordning BRUKSANVISNING Anv ndningsomr de Den perifera vaskul ra tunneleraren med hylsa PV tunnelerare med hylsa underl ttar formandet av subkutana tunnlar f r placering av vaskul ra proteser transplantat f r perifer vaskul r femoral arterioven s ing ng samt externa bypassprocedurer Tunneleraren underl ttar placeringen av externt st dda transplantat med upp till 8 mm innerdiameter En steriliseringskassett f r tunneleraren med f ljer f r att inrymma och skydda tunnelerarens delar n r de inte anv nds och medge ngpenetration under steriliseringen Kassetten ska anv ndas tillsammans med en l mplig steriliseringsf rpackning Beskrivning PV tunneleraren med hylsa best r av fyra
126. ts tt med k rlanastomoserna gt 30 Underh ll F r att kunna underh lla PV tunneleraren med hylsa p r tt s tt m ste man vara f rsiktig d man hanterar och inspekterar alla tunnel erarens delar och dess steriliseringskassett Var s rskilt noga med att inte skada g ngorna staven handtaget och kulspetsen Om dessa omr den skadas genom felaktig hantering dvs att man tappar korsg ngar borstar och eller reng r dem med slipande medel kommer delarna eventuellt inte att passa ihop eller vara utbytbara p stavens andar Anv nd inte tunneleraren om s dana skador intr ffar Kontakta Bard Peripheral Vascular f r att best lla l mpliga reservdelar och f r att f best llningsinformation Garanti Bard Peripheral Vascular Inc garanterar f rstahandsk paren av denna produkt att produkten r felfri vad g ller material och tillverkn ing under ett r fr n och med datumet f r f rstahandsk pet Ansvarsskyldigheten under denna begr nsade garanti inskr nks till repa ration eller utbyte av den felaktiga produkten enligt Bard Peripheral Vasculars eget gottfinnande eller terbetalning av erlagt nettopris Normal f rslitning eller skador som uppstatt pa grund av felaktig anvandning av produkten tacks inte av denna begr nsade garanti OM DET R TILL TET ENLIGT G LLANDE LAG ERS TTER DENNA BEGR NSADE PRODUKTGARANTI ALLA ANDRA GARANTIER UTTRYCKLIGA ELLER UNDERF RST DDA INKLUSIVE MEN EJ BEGR NSAT TILL A
127. tv ttmedel och vavnadsrester avl gsnas Lat alla tunnelerarens delar och steriliseringskassetten lufttorka 3 Det r viktigt att kontrollera alla tunnelerarens delar och steriliseringskassetten s att de garanterat r rena och felfria f re sterilis eringen Skador som kan inverka menligt p tunnelerarens funktion r t ex repor korsg ngning etsning gropar oj mnheter i ytan 29 VMSN3AS hack bucklor eller sprickor F r korrekt anvandning skall tunnelerarens steriliseringskassett l sas n r den st ngs och den skall inte ha nagra strukturella skador Se F RSIKTIGHETSMATT NR 2 3 och 4 Sterilisering Efter reng ring och kontroll skall alla is rtagna delar till PV tunneleraren med hylsa placeras i tunnelerarens steriliseringskassett F re anvandning skall steriliseringskassetten sl s in i en l mplig i handeln tillg nglig steriliseringsf rpackning som anv nds i enlighet med anvisningarna fran f rpackningens tillverkare Varningar 1 Trava inte steriliseringskassetter till tunnelerare pa varandra under steriliseringsperioden 2 Sterilisera inte tunneleraren i tunnelerarens steriliseringskassett med anv ndning av en 250 F 121 C cykel med tyngd kraftsutt mning av luft Sterilisera tunneleraren enligt f ljande cykelparametrar len ngsteriliseringsapparat med tyngdkraftsutt mning av luft Temperatur vid eller ver 270 F 132 C Exponeringstid 15 minuter Torktid 45 minute
128. ty i z padky vyroben z nerezav j c oceli pro l ka sk ely Tyto materi ly jsou konstruov ny tak aby vydr ely opakovan pou it a opakovanou sterilizaci Bezpe nostn opat en 1 P ed pou it m zav d e PV Sheath Tunneler se p esv d ete e vn j pr m r c vn ho t pu se vejde do vn j ho pouzdra a e c vn t p je del ne tunel ve tk ni kter se m p ipravit Pokud toto opominete riskujete e nedos hnete optim ln ho ulo en t pu 2 Pe liv chra te zav d p ed mechanick m po kozen m Ne etrn zach zen m e zni it povrch zav d e 3 Sou sti zav d e nenam ejte do fyziologick ho roztoku i do b lic ch l zn proto e oboj by mohlo po kodit povrch sou st zav d e 4 Zav d se dod v nesterilni a p ed ka d m pou it m musi b t d kladn vy i t n a vysterilizov n Za vy i t n a sterilizaci zav d e p ed jeho pou it m je odpov dno zdravotnick za zen v n m se m pou t i t n p ed sterilizac P i pr ci se zav d em PV Sheath Tunneler a se steriliza ni kazetou mus zdravotnick person l pou vat vhodn ochrann od v pou it zav d ihned rozeberte jeho sou sti a steriliza n kazetu propl chn te studenou tekouc vodou a pokud je pot eba pou ijte kart ku nebo t tky k odstran n viditeln ch zne i t nin Pou ijte dr t z nerezav j c oceli
129. u s n rl garanti kapsam i inde de ildir GE ERL YASALAR ER EVES NDE UYGUN OLDU U L DE BU SINIRLI R N GARANT S A IK YA DA DOLAYLI T M D ER GARANT LER N YER NE GE ER BU GARANT LER ARASINDA SINIRLI KALMAMAK KAYDIYLA BELL B R AMA LA SATI LAB L RL K YA DA BELL B R AMACA UYGUNLUKLA LG L DOLAYLI GARANT DE VARDIR H B R DURUMDA BARD PERIPHER AL VASCULAR BU R N ELE ALMANIZ YA DA KULLANMANIZ DOLAYISIYLA ORTAYA IKAB LECEK HERHANG B R RAST LANTISAL YA DA NEDENSEL ZARAR N S ZE KAR I Y K ML OLMAYACAKTIR Baz lkeler dolayl garantilerin rastlant sal ya da nedensel zararlar n d ar da b rak lmas na izin vermezler lkeniz yasalar er evesinde ek arelere ba vurma hakk n z olabilir Kullan c n n bilgisi i in bu y nergelerle ilgili bir revizyon tarihi ve revizyon numaras kullan c ya verilen bilgilerin i indedir Bu tarih ile r n n kullan ld tarih aras nda 36 ay ge ti i takdirde kullan c ek r n bilgileri olup olmad n renmek i in Bard Peripheral Vascular a ba vurmal d r Bard ve IMPRA C R Bard Inc ya da ba l kurulu unun tescilli ticari markalar d r Innovation for Optimal Outcomes C R Bard Inc ya da ba l kurulu unun ticari markas d r Radel Solvay Advanced Polymers LLC nin tescilli ticari markas d r 2004 C R Bard Inc T m haklar sakl d r ABD de bas lm t r Bard P
130. ual cleaning method may be used to clean the Tunneler components and the Tunneler Sterilization Cassette Consult the mechanical cleaning system and cleaning agent manufacturer s instructions for cleaning surgical instruments The following manual cleaning method is suggested 1 Remove all particles of adhering tissue and dried blood from the Tunneler Sterilization Cassette and the Tunneler com ponents using cool running tap water and mild enzymatic detergent Prepare the enzymatic detergent and soak the Tunneler components and Cassette per the detergent manufacturer s instructions Use stainless steel wire stiff plas tic brushes that are compatible with stainless steel surgical instruments to aid in cleaning the inner lumen of the Sheath and crevices on the threaded portions of the Rod Bullet Tip and Handle 1 2 Immediately after washing the Tunneler components and the Tunneler Sterilization Cassette rinse in distilled water to remove all traces of detergents and debris Allow all Tunneler components and the Tunneler Sterilization Cassette to air dry 3 It is important to inspect all Tunneler components and the Tunneler Sterilization Cassette to insure that they are clean and free of damage prior to sterilization Damage that could prevent proper function of the Tunneler includes scratches cross threading etching pitting burrs nicks dents or cracks For proper use the Tunneler Sterilization Cassette should latch wh
131. ugelspitze bestehen siehe Abbildung 1 Abbildung 1 Griff Innenstab Au enschleuse Kugelspitze HosLnad Der Tunneler ist ebenso wie die zugeh rige Sterilisationskassette ein wiederverwendbares Medizinprodukt Die Bauteile des Tunnelers sind aus medizinischem Edelstahl hergestellt Die Tunneler Sterilisationskassette besteht aus Radel R Polyphenylsulfon und ist mit vier Einschnappklinken aus medizinischem Edelstahl ausgestattet Die genannten Werkstoffe sind geeignet wiederholter Anwendung Reinigung und Sterilisation standzuhalten Vorsichtsma nahmen 1 Vor der Verwendung des PV Schleusentunnelers sicherstellen dass der Au endurchmesser der Gef prothese in die Schleuse passt und die Prothese l nger ist als der Gewebetunnel der angelegt werden soll Es besteht sonst die Gefahr dass die Prothese nicht optimal platziert werden kann 2 Sorgf ltig darauf achten dass der Tunneler vor mechanischen Besch digungen gesch tzt wird Durch unsanfte Handhabung kann die Oberfl che des Instruments besch digt werden 3 Die Bauteile des Tunnelers nicht in Salz oder Bleichmittell sungen tr nken Es besteht sonst die Gefahr einer Besch digung ihrer Oberfl che 4 Der Tunneler wird unsteril geliefert und muss vor jeder Verwendung gr ndlich gereinigt und sterilisiert werden Die Verantwortung f r Reinigung und Sterilisation des Produkts liegt bei der medizinischen Einrichtung Reinigung vor der Sterilisation Beim Umgang mit de
132. ular para saber se existe informa o adicional sobre o produto Bard e IMPRA s o marcas comerciais registadas de C R Bard Inc ou uma empresa afiliada Innovation for Optimal Outcomes uma marca comercial de C R Bard Inc ou uma empresa afiliada Radel uma marca comercial registada de Solvay Advanced Polymers LLC Copyright 02004 R Bard Inc Todos os direitos reservados Impresso nos E U A Bard Peripheral Vascular Inc PO Box 1740 Tempe AZ 85280 1740 USA i TEL 4 480 894 9515 Representante autorizado no EEE 4 800 321 4254 Bard Limited FAX 1 480 966 7062 Crawley UK 1 800 440 5376 RH11 9BP www bardpv com 21 EAAHNIKA onpayyonoinonc Peripheral Vascular H Peripheral Vascular PV
133. uu eik kasetissa ole rakenteellisia vaurioita Viite VAROTOIMET 2 3 ja 4 Sterilointi Kaikki puretut suojuksellisen PV tunnelointilaitteen osat on asetettava sterilointikasettiin puhdistamisen ja tarkastamisen j lkeen Tunnelointilaitteen sterilointikasetti on ennen k ytt suljettava sopivaan kaupalliseen sterilointik reeseen jota k ytet n k reen valmistajan ohjeiden mukaisesti Varoitukset Tunnelointilaitteen sterilointikasetteja ei saa pinota sterilointivaiheen ajaksi 2 Tunnelointilaitetta ei saa steriloida tunnelointilaitteen sterilointikasetissa 250 F n 121 C n painovoimasteriloinnilla 1 Tunnelointilaite on steriloitava seuraavilla jaksoparametreilla Painovoimaan perustuvan h yrysterilointilaitteen k ytt L mp tila v hint n 270 F 132 C Sterilointiaika 15 minuuttia Kuivumisaika 45 minuuttia Esityhji h yrysterilointilaitteen suuri alipaine k ytt L mp tila v hint n 270 F 132 C Sterilointiaika 3 minuuttia Kuivumisaika 45 minuuttia Tarkasta ennen sterilointik reen avaamista ettei siin ole repe mi pieni reiki eik muita vaurioita jotka voivat vaikuttaa steriiliy teen Kasetti on suljettava kaupalliseen sterilointik reeseen k sittelyn j lkeisen steriloinnin varmistamiseksi Seuraavista normeista ohjeista voi katsoa lis tietoja l kint laitteiden turvallisesta k sittelyst biologisesta puhdistamisesta ja steriloinnista Recommen
134. yon Kaseti ni havada kurumaya b rak n z 44 3 Sterilizasyon ncesi Y nlendirici bile enleri ve Y nlendirici Sterilizasyon Kaseti nin incelenerek temiz ve hasarl olmad klar n n g vence alt na al nmas nemlidir izikler apraz ge irme kabart lar oyuklar p r zler entikler kmeler ya da atlaklar Y nlendirici nin do ru al mas na engel olan hasarlard r Do ru kullan m i in Y nlendirici Sterilizasyon Kaseti kapal oldu unda mandallanmal ve kasette herhangi bir yap sal hasar olmamal d r Bak n z NLEMLER 2 3 ve 4 Sterilizasyon Temizleme ve incelemeden sonra CD K l f Y nlendirici nin t m bile enleri Y nlendirici Sterilizasyon Kaseti i ine konulmal d r Kullan mdan nce Y nlendirici Sterilizasyon Kaseti sarg reticisinin y nergeleri uyar nca uygun bir sterilizasyon sarg s ile sar lmal d r Uyar lar 1 Sterilizasyon s resinde Y nlendirici Sterilizasyon Kasetleri birbiri zerine koymay n z 2 250 F 121 C a rl kl yer de i tirme d ng s kullanarak Sterilizasyon Kaseti ndeki Y nlendirici yi sterilize etmeyiniz A a daki d ng parametrelerini kullanarak Y nlendirici yi sterilize ediniz A rl kl yer de i tirme buhar sterilizasyon ayg t n n kullan m S cakl k 270 F 132 C ya da zeri Sterilizasyon S resi 15 dakika Kuruma S resi 45 dakika Ge erli n vakumlu y ksek vakum buhar sterilizasyon
135. zynno ci mo e utrudni osi gni cie optymalnego umieszczenia wszczepu 2 Nale y zachowa ostro no aby nie dopu ci do mechanicznego uszkodzenia narz dzia tuneluj cego Nieostro ne obchodzenie si z narz dziem tuneluj cym mo e doprowadzi do uszkodzenia jego powierzchni 3 moczy element w sk adowych narz dzia tunelujacego w roztworach soli fizjologicznej ani substancji wybielaj cych gdy mo e to spowodowa uszkodzenie ich powierzchni 4 Narz dzie tunelujace jest dostarczane w postaci niesterylnej i przed ka dym u yciem nale y jej dok adnie oczy ci i wyja owi Za czyszczenie i sterylizacj narz dzia tuneluj cego przed u yciem odpowiada plac wka medyczna Czyszczenie przed sterylizacj Podczas pracy z elementami sk adowymi narz dzia tuneluj cego z os onk do naczy obwodowych i kaset do sterylizacji narz dzia tuneluj cego personel medyczny powinien nosi odpowiedni odzie ochronn Bezpo rednio po u yciu nale y ca kowicie roz o y narz dzie tuneluj ce oraz przep uka jego elementy sk adowe i kaset do sterylizacji narz dzia tuneluj cego pod ch odn bie c wod w razie potrzeby korzystaj c ze szczoteczki aby u atwi usuni cie widocznych zanieczyszcze Nale y u ywa szczoteczek drucianych wykonanych ze stali nierdzewnej lub sztywnych plastikowych szczoteczek przeznaczonych do czyszczenia narz dzi chirur gicznych wykonanych ze stali nierdzewnej Elementy s

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