HUMEX RHUME, comprimé et gélule
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1. Du fait de la pr sence de chlorph namine il est d conseill de prendre pendant le traitement des boissons alcoolis es ou des m dicaments contenant de l alcool ou des s datifs barbituriques en particulier car ils potentialisent l effet s datif des antihistaminiques cf chapitre Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions En cas d intervention chirurgicale programm e et en cas d utilisation d anesth siques volatils halog n s il est pr f rable d interrompre le traitement quelques jours avant en raison du risque de pouss e hypertensive cf chapitre Interactions m dicamenteuses L attention des sportifs est attir e sur le fait que la pseudo ph drine peut induire une r action positive des tests pratiqu s lors des contr les anti dopage 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Li es la pr sence de parac tamol La prise de parac tamol peut fausser le dosage de l acide urique sanguin par la m thode l acide phosphotungstique et le dosage de la glyc mie par la m thode la glucose oxydase peroxydase Li es la pr sence de pseudo ph drine Association contre indiqu es IMAO non s lectifs iproniazide hypertension paroxystique hyperthermie pouvant tre fatale Du fait de la longue action des IMAO cette interaction est encore possible 15 jours apr s l arr t de l IMAO Remarque IMAO s lectifs toloxatone et moclob mi2. en respectant un intervalle d au moins quatre heures entre chaque prise Avaler le comprim ou la g lule avec un grand verre d eau Ne pas d passer la posologie maximale de 3 comprim s Jour et une g lule Nuit par 24 heures La dur e maximale du traitement est de 4 jours Insuffisance r nale En cas d insuffisance r nale s v re l intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures 4 3 Contre indications Ce m dicament est contre indiqu dans les situations suivantes Chez l enfant de moins de 15 ans En cas d hypertension art rielle s v re ou mal quilibr e par le traitement En cas d ant c dents d accident vasculaire c r bral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d accident vasculaire c r bral en raison de l activit sympathomim tique alpha du vasoconstricteur En association des m dicaments vasoconstricteurs tels que bromocriptine pergolide lisuride cabergoline ergotamine dihydroergotamine ou d autres m dicaments destin s d congestionner le nez qu ils soient administr s par voie orale ou nasale ph nylpropanolamine ph nyl phrine ph drine En association avec le m thylph nidate En association avec les IMAO non s lectifs iproniazide En cas d hypersensibilit l un des constituants du produit En cas d insuffisance coronarienne s v re En cas de risque de glaucome par fermeture de l angle En cas de risque de r tenti
3. 30 60 minutes apr s ingestion Distribution Le parac tamol se distribue rapidement dans tous les tissus Les concentrations sont comparables dans le sang la salive et le plasma La liaison aux prot ines plasmatiques est faible M tabolisme Le parac tamol est m tabolis essentiellement au niveau du foie Les 2 voies m taboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison Cette derni re voie est rapidement saturable aux posologies sup rieures aux doses th rapeutiques Une voie mineure catalys e par le cytochrome P 450 est la formation d un interm diaire r actif le N ac tyl benzoquinone imine qui dans les conditions normales d utilisation est rapidement d toxifi par le glutathion r duit et limin dans les urines apr s conjugaison la cyst ine et l acide mercaptopurique En revanche lors d intoxications massives la quantit de ce m tabolite toxique est augment e Elimination L limination est essentiellement urinaire 90 de la dose ing r e est limin e par le rein en 24 heures principalement sous forme glycuroconjugu e 60 80 et sulfoconjugu e 20 30 Moins de 5 est limin sous forme inchang e La demi vie d limination est d environ 2 heures Variations physiopathologiques Insuffisance r nale en cas d insuffisance r nale s v re clairance de la cr atinine inf rieure 10 ml min l limination du parac tamol et de ses m tabolites est re
4. quilibre vertiges baisse de la m moire ou de la concentration plus fr quents chez le sujet g incoordination motrice tremblements confusion mentale hallucinations plus rarement des effets sont type d excitation agitation nervosit insomnie R actions d hypersensibilit ryth mes ecz ma purpura urticaire oed me plus rarement oed me de Quincke choc anaphylactique Effets h matologiques leucop nie neutrop nie thrombocytop nie an mie h molytique 4 9 Surdosage Li la pseudo ph drine Le surdosage en pseudo ph drine peut entra ner acc s hypertensif troubles du rythme convulsions d lire hallucinations agitation troubles du comportement insomnie mydriase accident vasculaire c r bral Li la chlorph namine Le surdosage en chlorph namine peut entra ner convulsions surtout chez l enfant troubles de la conscience coma Li au parac tamol L intoxication est craindre chez les sujets g s et surtout chez les jeunes enfants surdosage th rapeutique ou intoxication accidentelle fr quente chez qui elle peut tre mortelle Sympt mes naus es vomissements anorexie p leur douleurs abdominales apparaissent g n ralement dans les 24 premi res heures Un surdosage partir de 10 g de parac tamol en une seule prise chez l adulte et 150 mg kg de poids corporel en une seule prise chez l enfant provoque une cytol
5. NOVE 10 DATE D APPROBATION REVISION 1997 RCP r vis 2004 ie BONAZZA le 03 09 2007 vie BONAZZA le 15 09 2008 15 Modifi par Syl Modifi par Sy
6. RCP HUMEX RHUME comprim et g lule 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT o HUMEX RHUME comprim et g lule 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Composition du comprim pour le jour Pour un comprim de 700 mg PARACETAMO iisisti bie a ae 500 0 mg CHLORHYDRATE DE PSEUDOEPHEDRINE 60 0 mg Excipients Cellulose microcristalline Amidon pr g latinis Croscarmellose sodique St arate de magn sium Povidone K 30 Composition de la g lule pour la nuit Pour une g lule n 0 de 527 mg PARACETAMOL arara e 500 0 mg MALEATE DE CHLORPHENAMINE 4 0 mg Excipients Talc Croscarmellose sodique Laurylsulfate de sodium Silice collo dale anhydre Composition de l enveloppe de la g lule T te bleu transparent Erythrosine Indigotine G latine Corps blanc opaque Dioxyde de titane G latine 3 FORME PHARMACEUTIQUE Comprim et g lule 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Traitement au cours des rhumes de l adulte partir de 15 ans des sensations de nez bouch de l coulement nasal clair des maux de t te et ou fi vre 4 2 Posologie et mode d administration Voie orale RESERVE A L ADULTE A PARTIR DE 15 ANS Prendre 1 comprim Jour blanc le matin renouveler si n cessaire midi et au d ner 1 g lule Nuit bleue et blanche le soir au coucher
7. de en l absence de donn es disponibles ce jour tudes cliniques ou cas rapport s dans la litt rature l existence d une interaction entre les IMAO s lectifs toloxatone et moclob mide et les amines sympathomim tiques notamment vasoconstrictives n a pu tre valu e contrairement l interaction cliniquement document e entre les IMAO non s lectifs et ces produits Mais par analogie avec les IMAO non s lectifs il convient par cons quent d tre prudent et de ne prescrire de pseudo ph drine qu en cas de besoin r el de m dicament de ce type et en respectant scrupuleusement les doses pr conis es Bromocriptine pergolide lisuride cabergoline ergotamine dihydroergotamine risque de vasoconstriction et ou de pouss e hypertensives Autres sympathomim tiques indirects ph nylpropanolamine ph nyl phrine ph drine m thylph nidate Risque de vasoconstriction et ou de crises hypertensives Association n cessitant des pr cautions d emploi Anesth siques volatils halog n s pouss e hypertensive perop ratoire En cas d intervention programm e il est pr f rable d interrompre le traitement quelques jours avant l intervention Association prendre en compte Guan thidine et apparent s abolition de l effet de la guan thidine d placement de la guan thidine de son site d action neuronal Autres sympathomim tiques alpha Li es la pr sence de chlorph namine Associa
8. de t ratogen se chez l animal En clinique les tudes pid miologiques n ont pas mis en vidence d effet malformatif li l utilisation de la pseudo ph drine Cependant par mesure de prudence et compte tenu des puissantes propri t s vasoconstrictives de ce m dicament son utilisation est d conseill e pendant la grossesse Allaitement La pseudo ph drine passe dans le lait maternel Compte tenu des possibles effets cardio vasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs la prise de ce m dicament est contre indiqu e pendant l allaitement 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines L attention est appel e notamment chez les conducteurs de v hicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence attach s l emploi de ce m dicament surtout en d but de traitement Ce ph nom ne est accentu par la prise de boissons alcoolis es ou de m dicaments contenant de l alcool 4 8 Effets ind sirables Li s la pr sence de pseudo ph drine C phal es Palpitations tachycardie pouss e hypertensive Sueurs Crise de glaucome par fermeture de l angle Troubles urinaires dysurie r tention en particulier en cas de troubles ur troprostatiques Anxi t insomnie S cheresse buccale naus es vomissements Ont t d crits en particulier chez l enfant apr s administration de vasoconstricteurs convulsions hallucina
9. im tique alpha du vasoconstricteur Des troubles neurologiques type de convulsions d hallucinations de troubles du comportement d agitation d insomnie ont t d crits plus fr quemment chez des enfants apr s administration de vasoconstricteurs par voie syst mique en particulier au cours d pisodes f briles ou lors de surdosages Par cons quent il convient notamment de ne pas prescrire ce traitement en association avec des m dicaments susceptibles d abaisser le seuil pileptog ne tels que d riv s terp niques clobutinol substances atropiniques anesth siques locaux ou en cas d ant c dents convulsifs de respecter dans tous les cas la posologie pr conis e et d informer le patient des risques de surdosage en cas d association avec d autres m dicaments contenant des vasoconstricteurs En raison de la pr sence de parac tamol Pour viter un risque de surdosage v rifier l absence de parac tamol dans la composition d autres m dicaments Chez l adulte et l enfant de plus de 50 kg LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 3 GRAMMES PAR JOUR cf chapitre surdosage Pr cautions d emploi La surveillance du traitement doit tre renforc e dans les cas suivants chez le sujet g pr sentant une plus grande sensibilit l hypotension orthostatique aux vertiges et la s dation une constipation chronique risque d il us paralytique une hypertrophie prostatique
10. on urinaire li e des troubles ur tro prostatiques En cas d ant c dents de convulsions En cas d insuffisance h patocellulaire en raison de la pr sence de parac tamol En cas d allaitement cf Chapitre grossesse et allaitement Ce m dicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant la grossesse cf chapitre grossesse et allaitement 4 4 Mises en garde sp ciales et pr cautions particuli res d emploi En cas de fi vre lev e ou persistante de survenue de signes de surinfection ou de persistance des sympt mes au del de 4 jours une r valuation du traitement doit tre faite Mises en garde En raison de la pr sence de pseudo ph drine Il est imp ratif de respecter strictement la posologie la dur e de traitement de 4 jours les contre indications cf 4 8 chapitre effets ind sirables Les patients doivent tre inform s que la survenue d une hypertension art rielle de tachycardie de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque de naus es ou de tout signe neurologique tels que l apparition ou la majoration de c phal es impose l arr t du traitement Il est conseill aux patients de prendre un avis m dical en cas d hypertension art rielle d affections cardiaques d hyperthyro die de psychose ou de diab te en cas d association avec les antimigraineux notamment les vasoconstricteurs alcalo des d riv s de l ergot de seigle en raison de l activit sympathom
11. tard e Sujet g la capacit de conjugaison n est pas modifi e De la pseudo ph drine Apr s administration par voie orale la pseudo ph drine est excr t e essentiellement par voie r nale sous forme inchang e 70 90 Sa demi vie d limination est d pendante du pH urinaire L alcalinisation des urines entra ne une augmentation accrue de la r absorption tubulaire avec pour cons quence un allongement de la demi vie d limination de la pseudo ph drine De la chlorph namine La chlorph namine est bien absorb e au niveau du tube digestif Sa demi vie plasmatique est de 12 15 h environ Elle est limin e essentiellement par voie r nale 5 3 Donn es de s curit pr cliniques 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Incompatibilit s 6 2 Dur e de conservation 3 ans 6 3 Pr cautions particuli res de conservation A conserver l abri de l humidit 6 4 Nature et contenance du r cipient 12 comprim s et 4 g lules sous plaquette thermoform e PVC Aluminium 6 5 Mode d emploi instructions concernant la manipulation 7 PRESENTATIONS ET NUMEROS D IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE 344 746 3 12 comprim s et 4 g lules sous plaquette thermoform e PVC Aluminium 8 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE M dicament non soumis prescription 9 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Laboratoires URGO 42 rue de Longvic 21300 CHE
12. tion d conseill e Alcool Majoration par l alcool de l effet s datif de la chlorph namine L alt ration de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de v hicules et l utilisation de machines Eviter la prise de boissons alcoolis es et d autres m dicaments contenant de l alcool Associations prendre en compte Autres d presseurs du syst me nerveux central d riv s morphiniques analg siques antitussifs et traitements de substitution barbituriques benzodiaz pines anxiolytiques autres que benzodiaz pines carbamates captodiame tifoxine hypnotiques antid presseurs s datifs neuroleptiques antihistaminiques H1 s datifs antihypertenseurs centraux autres baclof ne pizotif ne thalidomide Majoration de la d pression centrale engendr e par la chlorph namine L alt ration de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de v hicules et l utilisation de machines Atropine et autres substances atropiniques antid presseurs imipraminiques antiparkinsoniens anticholinergiques antispasmodiques atropiniques disopyramide neuroleptiques ph nothiaziniques Addition des effets ind sirables atropiniques type de r tention urinaire constipation s cheresse de la bouche 4 6 Grossesse et allaitement La pr sence de pseudo ph drine parmi les constituants conditionne la conduite tenir pendant la grossesse et l allaitement Grossesse Il n y a pas de donn es fiables
13. tions agitation troubles du comportement et insomnie Une fi vre un surdosage une association m dicamenteuse susceptible de diminuer le seuil pileptog ne ou de contribuer un surdosage ont souvent t retrouv s et semblent pr disposer la survenue de ces effets cf chapitre contre indications mises en garde Exceptionnellement des accidents vasculaires c r braux h morragiques sont survenus chez des patients ayant utilis des sp cialit s contenant de la pseudo ph drine Ces accidents vasculaires c r braux sont notamment survenus en cas de surdosage de m susage et ou chez des patients pr sentant des facteurs de risques vasculaires Li s la pr sence de parac tamol Quelques rares cas d accidents allergiques simples rashs cutan s avec ryth me ou urticaire ont t observ s et n cessitent l arr t du traitement De tr s exceptionnels cas de thrombop nies ont t signal s Li s la pr sence de chlorph namine Les caract ristiques pharmacologiques de la chlorph namine sont l origine d effets ind sirables d in gale intensit et li s ou non la dose cf propri t s pharmacodynamiques Effets neurov g tatifs S dation ou somnolence plus marqu e en d but de traitement hypotension orthostatique s cheresse des muqueuses constipation troubles de l accommodation mydriase palpitations troubles urinaires dysurie r tention troubles de l
14. yse h patique susceptible d aboutir une n crose compl te et irr versible se traduisant par une insuffisance h patocellulaire une acidose m tabolique une enc phalopathie pouvant aller jusqu au coma et la mort Simultan ment on observe une augmentation des transaminases h patiques de la lactico d shydrog nase de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant appara tre 12 48 heures apr s l ingestion Conduite d urgence Transfert imm diat en milieu hospitalier Pr lever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de parac tamol Evacuation rapide du produit ing r par lavage gastrique Acidifier les urines en donnant du chlorure d ammonium pour augmenter l limination de la pseudo ph drine Le traitement du surdosage comprend classiquement l administration aussi pr coce que possible de l antidote N ac tylcyst ine par voie V ou voie orale si possible avant la dixi me heure Traitement symptomatique 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s phamacodynamiques R01BA52 DECONGESTIONNANTS A USAGE SYSTEMIQUE Ce m dicament associe un antalgique le parac tamol un antihistaminique la chlorph namine et un vasoconstricteur la pseudo ph drine 5 2 Propri t s pharmacocin tiques Du parac tamol Absorption L absorption du parac tamol par voie orale est compl te et rapide Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes
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