Grille d`évaluation
Contents
1. assurer que la trace de toute modification de programme est conserv e V rifier que le responsable du laboratoire ou de l tablissement dont il d pend prend toutes les dispositions utiles pour assurer convenablement la maintenance du syst me informatique 1 1 4 Produits consommables et r actifs S assurer que les r actifs sont disponibles non p rim s et conserv s dans les conditions fix es par le fabricant S assurer que les r actifs pr sentant un caract re toxique et ou potentiellement infectieux sont stock s dans des conditions particuli res S assurer que le personnel est inform de cette particularit des mesures prendre pour viter tout risque et de la proc dure suivre en cas d incident assurer que les r actifs sont adapt s l volution des connaissances scientifiques et des donn es techniques S assurer que le petit mat riel et r actifs n cessaires au fonctionnement des appareils sont conformes aux normes d finies par les constructeurs et sont utilis s uniquement selon l usage et les modalit s pr vus dans la notice assurer que les r actifs pr par s ou reconstitu s au laboratoire portent la date de leur pr paration ou reconstitution ainsi que celle de leur p remption S assurer que ces manipulations font l objet de proc dures et modes op ratoires concernant la pr paration et le contr le des r actifs ainsi obtenus Cocher la case corr2. part dans des zones r pondant aux normes de s curit requises S assurer que le laboratoire dispose de zones particuli res pour le nettoyage du mat riel contamin ou polluant dans la laverie S assurer que des instructions pr cisent l entretien des locaux fr quence produits de nettoyage mode d emploi Cocher la case correspondant votre r ponse 1 Ni crite ni appliqu e 2 Ecrite mais non appliqu e 3 Appliqu e mais non crite 4 Ecrite et appliqu e 5 Sans objet Page 2 de 18 l 1 ORGANISATION R f rence aux ARTICLE EXIGENCE documents 1 1 2 Installations S assurer que toutes les dispositions n cessaires sont prises pour respecter les obligations r glementaires contre les risques d incendie et d explosion assurer que les installations de gaz combustible sont conformes la r glementation en vigueur et qu elles sont r guli rement v rifi es par une personne ou un organisme habilit cet effet assurer que les produits inflammables radioactifs ou combustibles sont conserv s dans les conditions r glementaires S assurer que les produits toxiques sont maintenus dans leur emballage d origine avant leur utilisation S assurer que quand les produits toxiques entrant dans la composition de r actifs l emballage de ceux ci porte clairement selon les cas les mentions COrrosif irritant ou toxique S assurer que l limination des d
3. le sont conserv s dans les conditions pr cis es par le fabricant Cocher la case correspondant votre r ponse 1 Ni crite ni appliqu e 2 Ecrite mais non appliqu e 3 Appliqu e mais non crite 4 Ecrite et appliqu e 5 Sans objet Page 9 de 18 11 1 PRELEVEMENT IDENTIFICATION ET CONSERVATION DES ECHANTILLONS R f rence aux ARTICLE EXIGENCE documents DEEE COMMENTAIRES Il 1 4 Conservation des chantillons S assurer que la p riode de validit est respect e en particulier pour les chantillons reconstitu s partir de substances lyophilis es qui doivent porter la date et l heure de leur reconstitution S assurer que toutes les pr cautions sont prises pour viter les ph nom nes d vaporation et de contamination V rifier qu avant l ex cution des analyses si celles ci sont diff r es les chantillons et leurs aliquotes sont conserv s dans des conditions qui pr servent leur qualit S assurer qu apr s l ex cution des analyses les chantillons sont conserv s pour un ventuel contr le ult rieur S assurer que la dur e de conservation pour chaque cas est si elle n est pas r glement e fix e par le biologiste et qu elle est inscrite sur les fiches de proc dures I1 2 VALIDATION DES RESULTATS R f rence aux ARTICLE EXIGENCE documents DEBGE COMMENTAIRES V rifier que les r sultats sont soumis une double validation __ S assurer que la validation techniqu
4. chets est conduite de mani re ne pas compromettre la sant du personnel du laboratoire et du personnel charg de la collecte des d chets et ne pas polluer l environnement S assurer que les d chets g n r s par les actes de pr l vement et des analyses sont s par s en d chets risque et en d chets ordinaires Les d chets risque comprennent 3 groupes d chets potentiellement infectieux d chets anatomiques d chets piquants ou tranchants produits chimiques toxiques produits radioactifs Elimination des d chets S assurer que pour chaque groupe des d chets risque une fili re d limination est mise en place avec des modalit s de conditionnement de stockage de transport et de traitement conformes aux dispositions l gislatives et r glementaires en vigueur S assurer que les d chets ordinaires sont conserv s dans des conteneurs en vue de leur limination par le circuit des ordures m nag res Cocher la case correspondant votre r ponse 1 Ni crite ni appliqu e 2 Ecrite mais non appliqu e 3 Appliqu e mais non crite 4 Ecrite et appliqu e 5 Sans objet Page 3 de 18 l 1 ORGANISATION 1 1 3 Equipement et instrumentation R f rence aux ARTICLE EXIGENCE documents alejejas COMMENTAIRES Informatique S assurer que les quipements et l instrumentation sont adapt s l volution des connaissances scientifiques et des donn es tech
5. l execution des t ches qui lui sont confi es 1 1 2 Installations S assurer que les installations du laboratoire sont fonctionnelles RD assurer que les installations sont adapt es l volution des connaissances Conditions installation scientifiques et des donn es techniques S assurer que les conditions ambiantes ne sont pas susceptibles d affecter les r sultats et ou de perturber le fonctionnement des appareils S assurer que les locaux abritant le laboratoire sont conformes aux normes d finies par la r glementation en vigueur S assurer que l acc s au laboratoire est organis selon une proc dure sp cifi e ee S assurer que l am nagement du laboratoire est con u pour permettre d isoler les activit s susceptibles d entra ner une contamination du personnel et ou de l analyse et pour viter toute pollution S assurer du respect de l obligation de la mise en uvre de proc dures permettant d viter les croisements spatio temporels de produits incompatibles dans le laboratoire chantillons biologiques consommables d chets Am nagement et entretien S assurer de l existence de zones de stockage diff rentes temp ratures pour les mati res premi res les r actifs et les consommables S assurer que la conservation des chantillons biologiques permet d viter tout risque de contamination S assurer que les produits toxiques ou potentiellement dangereux sont stock s
6. Page 1 de 18 l 1 ORGANISATION R f rence aux ARTICLE EXIGENCE documents alejejas COMMENTAIRES Enregistrement du S assurer que le laboratoire ou l organisme dont il fait partie est identifiable d un laboratoire point de vue l gal S assurer que les analyses sont pratiqu es dans un laboratoire conform ment aux dispositions de la loi N 54 2002 du 11 Juin 2002 S assurer que le laboratoire ne consent ni ne sollicite sous quelque forme que ce soit des ristournes ou des avantages pour les actes de biologie m dicale humaine ou v t rinaire qu il r alise R glementation S assurer que le responsable du laboratoire tient jour une liste des analyses effectivement r alis es S assurer que le responsable du laboratoire tient jour une liste du mat riel biom dical existant S assurer que le laboratoire dispose d un syst me qualit S assurer que pour la r alisation des analyses le laboratoire respecte les Activit s d analyses obligations techniques pr vues dans la nomenclature officielle des actes de biologie m dicale 1 1 1 Personnel S assurer que l organisation d finit les relations avec tous les employ s y compris les rapports entre le personnel d encadrement les op rateurs Organigramme techniques les services de soutien et la direction qualit ainsi que la place du laboratoire au sein de toute organisation m re le cas ch ant S assurer que le personnel qui effectue des t ch
7. aboratoire ou au m decin prescripteur le biologiste utilise un syst me de transmission fiable qui garantit la conformit des r sultats transmis et le respect du secret professionnel Cocher la case correspondant votre r ponse 1 Ni crite ni appliqu e 2 Ecrite mais non appliqu e 3 Appliqu e mais non crite 4 Ecrite et appliqu e 5 Sans objet Page 11 de 18 11 4 TRANSMISSION DES RESULTATS ARTICLE EXIGENCE es aux COMMENTAIRES ocuments S assurer que le syst me de r ception des comptes rendus d analyses respecte la confidentialit des donn es m dicales S assurer que les r sultats sont confidentiels et ne peuvent en aucun cas parvenir dans un lieu accessible au public S assurer que si les r sultats sont adress s dans une salle d op ration ou dans une salle de r animation ils peuvent tre transmis en flux continu de fa on tre accessibles directement aux chirurgiens anesth sistes et r animateurs S assurer que si les r sultats sont adress s dans un service d hospitalisation ou de consultation le syst me ne permet leur visualisation ou leur impression que sur la demande du prescripteur mat rialis e par l utilisation d un code secret et d un support mat riel personnel S assurer qu un r sultat laissant pr sager un pronostic grave ou fatal est r v l avec la plus grande circonspection et communiqu dans les meilleurs d lais au m decin prescripteur S assurer que si
8. ation diffusion et liste des r f rences S assurer que les proc dures et modes op ratoires en vigueur sont v rifi s approuv s dat s et mis en uvre par le personnel S assurer que toute modification justifi e de proc dure est crite approuv e enregistr e dat e communiqu e et que tout le personnel est form l application de cette modification S assurer que le prescripteur est inform sur les comptes rendus d analyses de toute modification de proc dure susceptible de changer le libell ou la remise des r sultats afin d viter des interpr tations erron es S assurer que les comptes rendus d analyses sont adapt s l volution des connaissances et des donn es techniques S assurer que tous les proc dures et modes op ratoires sont conserv s dans un fichier chronologique 111 2 4 Disponibilit S assurer que dans chaque zone d activit sp cifique du laboratoire les proc dures les modes op ratoires et les documents d enregistrement garants de la tra abilit et relatifs aux actes qui y sont r alis s sont disponibles crits dat s techniquement valid s et approuv s Cocher la case correspondant votre r ponse 1 Ni crite ni appliqu e 2 Ecrite mais non appliqu e 3 Appliqu e mais non crite 4 Ecrite et appliqu e 5 Sans objet Page 15 de 18 111 2 SYSTEME DOCUMENTAIRE R f rence aux ARTICLE EXIGENCE doc m nts alejejas COMMENTAIRES 2 42 Disponibi
9. e est effectu e par le personnel d ex cution sous la responsabilit du biologiste apr s avoir v rifi les indicateurs de bon fonctionnement de l quipement biotechnique et pris connaissance des r sultats du contr le de qualit interne selon des instructions pr cises crites S assurer que la compatibilit des r sultats de l ensemble des analyses pratiqu es pour le m me client est v rifi e validation biologique S assurer que l expression des r sultats est pr cise univoque et consign e en unit s SI ou en unit s tra ables par rapport aux unit s SI si n cessaire et que les valeurs de r f rence sont indiqu es S assurer que la m thode d analyse et ou les r actifs utilis e s sont mentionn e s chaque fois qu ils peuvent influer sur l expression du r sultat ou que la r glementation l exige Cocher la case correspondant votre r ponse 1 Ni crite ni appliqu e 2 Ecrite mais non appliqu e 3 Appliqu e mais non crite 4 Ecrite et appliqu e 5 Sans objet Page 10 de 18 11 2 3 EXPRESSION DES RESULTATS ET COMPTES RENDUS D ANALYSES R f rence aux ARTICLE EXIGENCE documents alefefas COMMENTAIRES V rifier que les comptes rendus d analyses apr s validation comportent l identification du laboratoire l identit univoque du malade pour les analyses m dicales humaines l identification et la provenance du ou des animaux pour les analyses m dicales v t rinaire
10. ence aux ARTICLE EXIGENCE documents COMMENTAIRES de la r alisation de chaque op ration au laboratoire par un ex cutant pr sentant la qualification la formation et l exp rience appropri es de la sensibilisation du personnel la notion qualit et de sa formation pour la mise en uvre des pratiques qualit S assurer que la personne charg e du syst me qualit est responsable quant aux proc dures et modes op ratoires de leur validation de leur mise en uvre de l information et au besoin de la formation du personnel de toute modification de proc dures chacun en ce qui le concerne Cette modification doit tre approuv e par le directeur ou le chef de service du laboratoire ou de d partement crite et dat e de leur conservation dans un fichier chronologique S assurer que la personne charg e du syst me qualit est responsable quant au contr le de qualit de la gestion du programme de contr le de qualit externe et interne de la bonne utilisation des donn es fournies par le contr le de qualit et de la correction des anomalies de l information du directeur ou du responsable du service ou du d partement des constatations et des observations relatives au syst me qualit de l application des mesures cons cutives un retrait ventuel de r actifs par les services comp tents du minist re de la sant publique de la maintenance et du bon fonctionnement des a
11. es sp cifiques est qualifi sur la base d un niveau d tudes d une formation d une exp rience appropri e et ou de comp tences d montr es S assurer que lorsque le personnel est en cours de formation une supervision Qualifications et appropri e est pr vue formations S assurer que les proc dures et modes op ratoires sont mis la disposition du personnel S assurer que le personnel est inform lors de toute nouvelle mise en place de proc dures ainsi que de leurs modifications ult rieures ventuelles S assurer que les mesures concernant la sant et la s curit du personnel ainsi que la protection de l environnement sont appliqu es conform ment la l gislation et la r glementation en vigueur S assurer que les d chets sont manipul s conserv s et limin s en prenant toutes les pr cautions n cessaires pour viter les contaminations Cocher la case correspondant votre r ponse 1 Ni crite ni appliqu e 2 Ecrite mais non appliqu e 3 Appliqu e mais non crite 4 Ecrite et appliqu e 5 Sans objet l 1 ORGANISATION R f rence aux ARTICLE EXIGENCE documents afelelajs COMMENTAIRES 1 1 1 Personnel S assurer que le personnel participe la mise en place du syst me qualit du laboratoire et qu il se conforme toutes les proc dures en vigueur Obligations assurer que le personnel respecte rigoureusement les r gles de bonne pratique de laboratoire lors de
12. espondant votre r ponse 1 Ni crite ni appliqu e 2 Ecrite mais non appliqu e 3 Appliqu e mais non crite 4 Ecrite et appliqu e 5 Sans objet Page 6 de 18 l 1 ORGANISATION R f rence aux ARTICLE EXIGENCE documents DEEE COMMENTAIRES 1 1 4 Produits consommables et r actifs S assurer que chaque fabrication de lot est consign e dans un document archiv avec le r sultat du contr le correspondant S assurer que le biologiste peut justifier que les r sultats obtenus gr ce l utilisation des r actifs ainsi pr par s sont de m me qualit que ceux fournis par les r actifs de fabrication industrielle quand ils existent S assurer que les r actifs d origine industrielle comportent en outre la date de leur r ception au laboratoire S assurer que la p riode d utilisation au laboratoire de chaque lot de r actif est consign e de sorte qu en cas de besoin on puisse rapprocher un r sultat avec les r actifs ayant permis de les obtenir S assurer que tout r actif p rim n est pas utilis aux fins d analyses m dicales pour les besoins des clients 11 1 PRELEVEMENT IDENTIFICATION ET CONSERVATION DES ECHANTILLONS 11 1 1 Pr l vement des chantillons biologiques S assurer que les m decins prescripteurs ont t inform s par le biologiste sur toutes les pr cisions utiles aux conditions de pr l vement de transport et de conservation des chantillons S ass
13. hantillons biologiques S assurer que le pr l vement est effectu au laboratoire chaque fois que cela est possible S assurer que tout pr l vement est r alis dans les conditions d asepsie requise S assurer que le pr l vement sanguin est pratiqu avec du mat riel st rile usage unique S assurer que le r cipient destin contenir l chantillon est adapt la nature de l chantillon et celle des analyses S assurer que la nature et le syst me de fermeture du r cipient ainsi que la nature et la concentration des substances adjuvantes qu il peut contenir sont connus et pr cis s en fonction de l chantillon auquel il est destin S assurer que le r cipient est con u pour viter tout risque de contamination et de pollution S assurer que des pr cautions sont prises pour le stockage et l limination sans danger des aiguilles usag es S assurer que la date et l heure du pr l vement sont connues pour viter les erreurs d interpr tation de r sultats li es au statut digestif au rythme nycth m ral l absorption de m dicament Il 1 2 Identification des chantillons S assurer que l tiquetage des r cipients contenant l chantillon biologique est effectu au moment du pr l vement par le pr leveur et con u pour viter toute erreur sur l identit et l origine de l chantillon S assurer que la fiche de demande est r dig e par le m decin prescripteur ou toute autre pe
14. ibles avec les automates utilis s S assurer que le biologiste engage sa responsabilit dans le cas d automates permettant d effectuer des analyses autres que celles pr vues par le fabricant ou utilisant des r actifs non fournis par celui ci et pour toute extension d utilisation non valid e par le fournisseur de r actifs S assurer pour les laboratoires poss dant un traitement automatis d informations nominatives que celui ci est con u r alis et utilis de fa on respecter la confidentialit et viter les erreurs ou les pertes de donn es Cocher la case correspondant votre r ponse 1 Ni crite ni appliqu e 2 Ecrite mais non appliqu e 3 Appliqu e mais non crite 4 Ecrite et appliqu e 5 Sans objet Page 4 de 18 Page 5 de 18 l 1 ORGANISATION R f rence aux ARTICLE EXIGENCE documents alejejas COMMENTAIRES 1 1 3 Equipement et instrumentation S assurer qu une proc dure est tablie pour viter la perte des informations en cas de panne du syst me informatique S assurer que l acc s total ou partiel aux donn es est limit au personnel T autoris S assurer que le syst me informatique comprend des dispositifs efficaces de protection contre toute tentative d acc s par des personnes non autoris es Informatique S assurer que toute modification des informations ou des programmes ne peut tre effectu e que par une personne autoris e et identifi e S
15. iellement leurs r sultats S assurer que les chantillons de contr le ne se substituent en aucun cas aux chantillons de calibrage et vice versa S assurer que les modes op ratoires pr cisent la fr quence de passage des chantillons de contr le les valeurs limites acceptables pour chaque l ment et les mesures prendre en cas d anomalies constat es S assurer que le laboratoire dispose des souches de r f rence pour le contr le de qualit interne des tapes d identification d antibiogramme et ou d anti fongigramme des micro organismes isol s des produits pathologiques Cocher la case correspondant votre r ponse 1 Ni crite ni appliqu e 2 Ecrite mais non appliqu e 3 Appliqu e mais non crite 4 Ecrite et appliqu e 5 Sans objet Page 17 de 18 111 4 CONTROLE DE QUALITE INTERNE R f rence aux ARTICLE EXIGENCE documents alejejas COMMENTAIRES S assurer que dans les disciplines mettant en uvre un examen macroscopique et ou microscopique le laboratoire dispose des pi ces pathologiques ayant servi au diagnostic et pouvant constituer un l ment de r f rence consulter p riodiquement 111 5 GESTION DES NON CONFORMITES R f rence aux ARTICLE EXIGENCE doeunents pales COMMENTAIRES S assurer que des proc dures sont tablies et appliqu es en cas de non conformit des analyses aux exigences techniques y aff rentes S assurer que le laboratoire interrompt les anal
16. les r sultats ne peuvent pas tre communiqu s au m decin prescripteur changement de m decin analyses effectu es l initiative du biologiste ou ajout es la demande du client il est demand au client de d signer le m decin qui il souhaiterait voir remettre les r sultats et ce avec d autant plus de prudence et de sensibilit que les r sultats sont pr occupants S assurer que tout r sultat pr occupant soit pour le client soit au regard de la sant publique est communiqu en main propre au client et au cours d un entretien particulier pour l inciter consulter le m decin traitant le plus rapidement possible S assurer que les comptes rendus des analyses destin es tablir un diagnostic pr natal ne sont remis la femme enceinte que par l interm diaire du m decin prescripteur S assurer que les comptes rendus des analyses effectu es sur r quisition judiciaire ne sont adress s qu l autorit requ rante dans des conditions garantissant la confidentialit Cocher la case correspondant votre r ponse 1 Ni crite ni appliqu e 2 Ecrite mais non appliqu e 3 Appliqu e mais non crite 4 Ecrite et appliqu e 5 Sans objet Page 12 de 18 11 4 TRANSMISSION DES RESULTATS R f rence aux ARTICLE EXIGENCE er a a afas COMMENTAIRES S assurer que les comptes rendus des analyses prescrites par le m decin du travail dans le cadre de sa mission avis d aptitude notamment lui
17. lit 2 4 2 42 Disponibilit S assurer que les proc dures et modes op ratoires disponibles concernent notamment L hygi ne et la s curit du laboratoire le pr l vement l identification du client et de l chantillon le traitement pr alable de l chantillon les interf rences des m dicaments et ou des aliments susceptibles de modifier les r sultats d analyses les modalit s de transport de l chantillon la conservation de l chantillon avant et apr s l analyse l quipement utilisation entretien talonnage suivi de bon fonctionnement les r actifs pr paration reconstitution utilisation p remption conservation l analyse description de la m thode utilis e la m thode choisie doit tre adapt e aux connaissances et donn es techniques du moment et suivre dans la mesure du possible les recommandations des soci t s savantes de biologie m dicale les r gles de validation des r sultats d analyses la transmission des r sultats d analyses le syst me qualit la gestion du syst me informatique ventuel la gestion des d chets de laboratoire 111 3 EVALUATION EXTERNE DE LA QUALITE 111 3 1 Contr le de qualit national E assurer que le laboratoire participe au contr le de qualit national Se Re S S assurer que la participation du laboratoire au contr le de qualit national est loyale et qu elle refl te la pratiq
18. niques S assurer que les quipements et l instrumentation du laboratoire sont fonctionnels S assurer que le laboratoire est quip conform ment aux normes d finies par la r glementation en vigueur S assurer que le laboratoire dispose du mat riel adapt aux analyses qu il d clare effectuer S assurer qu une fiche signal tique est tablie pour chaque appareil S assurer que les manuels d utilisation et de maintenance des appareils sont mis en permanence la disposition du personnel utilisateur et respect s S assurer que le fonctionnement des appareils est v rifi selon la fr quence pr conis e par le fabricant et que le laboratoire dispose des outils n cessaires S assurer que le suivi de bon fonctionnement des appareils ainsi que les visites d entretien ou de r paration de l organisme de maintenance sont consign s dans des fiches de maintenance appropri es S assurer que pour les automates et les quipements biotechniques lourds des contrats de maintenance sont tablis S assurer que des proc dures alternatives sont pr vues en cas de dysfonctionnement d un appareil automate notamment S assurer du respect des modalit s d installation de fonctionnement et d entretien pr conis es dans la notice des fabricants des appareils existant au laboratoire S assurer que les versions des logiciels de gestion du laboratoire poss dent des capacit s suffisantes et sont compat
19. ppareillages de la bonne tenue des documents qui concourent la tra abilit notamment ceux concernant les r actifs et la p riode d utilisation de chaque lot de la v rification du syst me qualit dans les laboratoires collaborateurs auxquels sont transmis des chantillons aux fins d analyses S assurer que la personne charg e du syst me qualit est responsable quant au syst me informatique de la mise en uvre des proc dures et instructions concernant la s curit des donn es de la confidentialit et du respect des instructions d acc s du respect de la r glementation et de l information des clients du respect des proc dures de t l communication et transmissions lectroniques de la conservation des registres et fichiers des traces du syst me informatique Cocher la case correspondant votre r ponse 1 Ni crite ni appliqu e 2 Ecrite mais non appliqu e 3 Appliqu e mais non crite 4 Ecrite et appliqu e 5 Sans objet Page 14 de 18 111 2 SYSTEME DOCUMENTAIRE R f rence aux ARTICLE EXIGENCE documents DEEE COMMENTAIRES 111 2 1 Politique et proc dures S assurer que des proc dures couvrant toutes les tapes des analyses sont tablies et tenues jour pour contr ler toute la documentation du syst me qualit y compris dans les limites de ce qui est applicable des documents d origine ext rieure tels que les normes et les r glements 111 2 2 Approb
20. res d anatomie et cytologie pathologiques leurs archives comportent outre les documents sus indiqu s les talements les coupes et les blocs d inclusion ayant fait l objet d analyse Le relev chronologique des examens d anatomie et cytologie pathologiques humaines les talements ainsi que les coupes et les blocs d inclusion s y rapportant sont conserv s dans le respect de la confidentialit et ce pendant une p riode de 10 ans R f rence aux documents Cocher la case correspondant votre r ponse 1 Ni crite ni appliqu e 2 Ecrite mais non appliqu e 3 Appliqu e mais non crite 4 Ecrite et appliqu e 5 Sans objet COMMENTAIRES Page 18 de 18
21. rsonne habilit e pour la r alisation correcte de l analyse sa validation et son interpr tation S assurer que la fiche de demande comporte notamment pour la r alisation correcte de l analyse sa validation et son interpr tation les donn es suivantes l identit univoque du client et du prescripteur l galement habilit l ge et le sexe du patient ou l ge le sexe la race et l esp ce de l animal et le cas ch ant le nombre d chantillons la date l heure et la nature du pr l vement et le site anatomique d origine le cas ch ant la nature de l analyse demand e Cocher la case correspondant votre r ponse 1 Ni crite ni appliqu e 2 Ecrite mais non appliqu e 3 Appliqu e mais non crite 4 Ecrite et appliqu e 5 Sans objet Page 8 de 18 I1 1 PRELEVEMENT IDENTIFICATION ET CONSERVATION DES ECHANTILLONS R f rence aux ARTICLE EXIGENCE events alejejas COMMENTAIRES 11 1 3 Transport et transmission des chantillons V rifier que le transport des chantillons respecte les r gles qui assurent l int grit de l chantillon et la s curit du personnel S assurer que des proc dures et modes op ratoires crits par le laboratoire qui effectue l analyse fixent les conditions particuli res de d lai de transmission de temp rature de conservation et d int grit de l emballage des chantillons biologiques et que ces conditions sont respect es par l exp dite
22. s la nature et la date du pr l vement et ou du d p t du produit analys les r sultats d analyses et leur interpr tation si n cessaire la date de la remise du compte rendu la signature manuscrite du biologiste S assurer que la transmission des r sultats est conforme la l gislation et la r glementation en vigueur et qu elle permet d assurer le respect du secret professionnel 11 4 TRANSMISSION DES RESULTATS R f rence aux ARTICLE EXIGENCE documents S assurer que les r sultats d analyses sont remis au client en main propre ou lui sont envoy s sous pli cachet son nom et l adresse qu il a communiqu s S assurer que les r sultats d analyses ne sont ventuellement transmis au m decin prescripteur du client qu apr s accord de ce dernier S assurer que les r sultats ne sont ventuellement remis une tierce personne que si elle est d ment mandat e par le client S assurer que lorsque le client est hospitalis les r sultats sont adress s au m decin prescripteur et remis au client selon la r glementation en vigueur S assurer que dans un tablissement de sant le dispositif mis en place pour l acheminement des comptes rendus vers les unit s de soins r pond aux crit res de confidentialit et de conformit tablis en coordination avec les cliniciens et l quipe de direction S assurer que si les r sultats sont transmis par un proc d t l matique un autre l
23. sont directement communiqu s par le laboratoire qui les a effectu s S assurer que toute demande de renseignements faite par une compagnie d assurance concernant une analyse est rejet e m me si cette demande mane du m decin de la compagnie S assurer que les r sultats des analyses destin s des compagnies d assurance ne sont remis qu au client en main propre S assurer que les cas confirm s des maladies transmissibles d claration obligatoire sont notifi s aux services comp tents du es Minist re s de tutelle S assurer que le syst me est plac sous l autorit du responsable du laboratoire ou d un des biologistes assistants permanent et soumis des valuations internes et externes et que toute l quipe du laboratoire est concern e par ce syst me 111 1 MISSIONS DU RESPONSABLE QUALITE ARTICLE EXIGENCE A DEBEE COMMENTAIRES ocuments S assurer que la personne charg e du syst me qualit est responsable quant au personnel l laboration du syst me documentaire proc dures modes op ratoires instructions et enregistrements de la mise en oeuvre des proc dures et instructions concernant l hygi ne et la s curit du personnel Cocher la case correspondant votre r ponse 1 Ni crite ni appliqu e 2 Ecrite mais non appliqu e 3 Appliqu e mais non crite 4 Ecrite et appliqu e 5 Sans objet Page 13 de 18 111 1 MISSIONS DU RESPONSABLE QUALITE R f r
24. ue du laboratoire R f rence aux ARTICLE EXIGENCE documents alejejas COMMENTAIRES Cocher la case correspondant votre r ponse 1 Ni crite ni appliqu e 2 Ecrite mais non appliqu e 3 Appliqu e mais non crite 4 Ecrite et appliqu e 5 Sans objet Page 16 de 18 111 3 CONTR LE DE QUALITE EXTERNE R f rence aux ARTICLE EXIGENCE documents alejejas COMMENTAIRES 111 3 1 Contr le de qualit national S assurer que les r sultats individuels et globaux du contr le de qualit national sont analys s par toute l quipe du laboratoire afin de corriger les erreurs susceptibles d tre r v l es S assurer qu une trace des d cisions ventuellement induites par les r sultats du contr le de qualit national est conserv e en m me temps que les comptes rendus individuels du laboratoire pendant 5 ans 113 2 Autres contr les de qualit externes Recommander au laboratoire de participer des contr les de qualit externes organis s par des soci t s scientifiques des groupements de biologistes ou tout autre organisme pr sentant les garanties n cessaires 111 4 CONTROLE DE QUALITE INTERNE R f rence aux documents ARTICLE EXIGENCE S assurer que le laboratoire fait passer dans les s ries journali res d analyse des chantillons de contr le connus S assurer que les chantillons de contr le connus ne sont pas trait s d une fa on particuli re pour optimiser artific
25. uments conserv s sous forme informatique sont dupliqu s sur 2 supports distincts l un servant la consultation et l autre tant gard en r serve S assurer que les archives comportent les documents suivants Le relev chronologique des analyses pratiqu es par le laboratoire pr cisant la date d ex cution de l analyse son num ro d ordre les nom et pr nom du client pour les analyses de biologie m dicale humaine l identification et la provenance du ou des animaux malades pour les analyses v t rinaires les nom et pr nom du m decin prescripteur la nature et les r sultats des analyses ex cut es Ces r f rences doivent tre conserv es dans le respect de la confidentialit pendant une p riode minimale de 5 ans Les r sultats des analyses ex cut es dans le cadre du contr le de qualit national Ces r sultats sont conserver pendant 5 ans Les r sultats du contr le de qualit interne conserver pour une p riode minimale d un an Un exemplaire des proc dures modes op ratoires et instructions comportant la date de leur mise en uvre conserver pendant la dur e de leur utilisation et au moins 2 ans apr s la fin de leur utilisation Les documents relatifs aux instruments conserver pendant la dur e d utilisation de ce mat riel Les documents relatifs aux r actifs et au mat riel consommable conserver pendant la dur e d utilisation En ce qui concerne les laboratoi
26. ur S assurer que des indicateurs de la dur e de transmission et de la rupture de la cha ne du froid sont mis en place lorsque les modalit s de l analyse le pr voient S assurer que les chantillons biologiques sont transmis le plus rapidement possible au laboratoire en prenant toutes les pr cautions pour viter les risques de contamination et de d gradation de leurs constituants S assurer que dans des cas particuliers le ou les r cipients tanches contenant les chantillons biologiques sont ins r s dans une bo te tanche tapiss e par un mat riau absorbant et l ensemble plac dans un emballage ext rieur r sistant portant les noms et adresses du laboratoire destinataire et de l exp diteur S assurer que pour les chantillons destin s tre transmis un autre laboratoire les nom et pr nom du client la date et l heure du pr l vement et du pr traitement ventuel ainsi que les conditions de stockage et de transport et les incidents ventuels sont inscrits sur la fiche de suivi et que la la fiche de demande leur est jointe V rifier que le laboratoire destinataire enregistre la date et l heure de la r ception de l chantillon 11 1 PRELEVEMENT IDENTIFICATION ET CONSERVATION DES ECHANTILLONS 11 1 4 Conservation des chantillons S assurer que les conditions de conservation sont conformes aux r gles de s curit et d hygi ne en vigueur S assurer que les chantillons de calibrage et de contr
27. urer que les chantillons sont associ s une fiche de demande d analyse comportant tous les renseignements n cessaires la bonne ex cution des analyses et l interpr tation des r sultats S assurer que le pr l vement est effectu par un personnel qualifi et autoris OOOO NT S assurer que les personnes charg es des pr l vements ont t form es aux proc dures de pr l vement et inform es des risques d erreur sur les r sultats d analyses cons cutifs la r alisation d fectueuse du pr l vement et de la n cessit de pr ciser au biologiste responsable tout incident survenu au cours du pr l vement S assurer que le biologiste refuse tout chantillon pr lev ou transmis dans des conditions non conformes aux proc dures techniques et r glementaires S assurer que le motif de ce refus est port la connaissance du m decin prescripteur S assurer que les crit res d acceptation d un pr l vement difficile ou unique sont appr ci s avec circonspection et que le r sultat fait mention d ventuelles r serves si cela est n cessaire Cocher la case correspondant votre r ponse 1 Ni crite ni appliqu e 2 Ecrite mais non appliqu e 3 Appliqu e mais non crite 4 Ecrite et appliqu e 5 Sans objet Page 7 de 18 11 1 PRELEVEMENT IDENTIFICATION ET CONSERVATION DES ECHANTILLONS R f rence aux ARTICLE EXIGENCE documents alejejas COMMENTAIRES 11 1 1 Pr l vement des c
28. yses non conformes et en informe les cliniciens prescripteurs dans le cas o des r sultats d analyses r v l es non conformes leur seraient d j communiqu s S assurer que pour chaque conformit le laboratoire entreprend des actions correctives et pr ventives S assurer que chaque conformit ainsi que les actions correctives et pr ventives entreprises sont enregistr es au laboratoire 111 6 TRAITEMENT DES RECLAMATIONS R f rence aux ARTICLE EXIGENCE eee lilelelals COMMENTAIRES DER S assurer que des proc dures de traitement des r clamations sont tablies CE enregistr es au laboratoire S assurer que les r clamations et les actions correctives entreprises sont mit R f rence aux S assurer que les archives du laboratoire sont entrepos es dans un local permettant la conservation des documents sans alt ration et ce sous la responsabilit d une personne d sign e cet effet par le responsable du laboratoire V rifier que toutes les mesures propres assurer la confidentialit des r sultats St A nominatifs sont prises S assurer qu une proc dure de stockage des documents conserv s sous forme informatique est tablie pour viter toute perte accidentelle des informations Cocher la case correspondant votre r ponse 1 Ni crite ni appliqu e 2 Ecrite mais non appliqu e 3 Appliqu e mais non crite 4 Ecrite et appliqu e 5 Sans objet ARTICLE EXIGENCE S assurer que les doc
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