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1. on the respiratory System tachypnea followed by bradypnea which may result in apnea on the cardiovascular system tachycardia bradycardia cardiovascular depression with arterial hypotension possibly leading to a collapse cardiac arrhythmias ventricular extrasystoles and ventricular fibrillation conduction disorders atrioventricular block These manifestations may result in cardiac arrest DO NOT HESITATE TO REFER TO THE HEALTH AUTHORITIES OR TO SEPTANEST WITH ADRENALINE MANUFACTURER AND TO REPORT ANY UNDESIRABLE OR DISCOMFORTING EFFECT THAT IS NOT MENTIONED IN THE LEAFLET SHELF LIFE Do not use after the expiry date mentioned on the outer package Special precautions for storage Do not store above 25 C and protect from light Do not freeze DATE OF REVISION OF THE LEAFLET June 12 2001 SEPTODONT 58 rue du Pont de Cr teil 94100 Saint Maur des Foss s France 005881456000 septodont Septanest con adrenalina 1 100 000 soluci n inyectable para uso dental Leer atentamente la integridad de este prospecto antes de utilizar este medicamento ya que contiene informaciones importantes Si tiene otras preguntas alguna duda solicitar m s informaciones a las autoridades de salud o al fabricante de esta especialidad Este medicamento debe ser prescrito y utilizado por un paciente espec fico No debe ser destinado a otra persona incluso en caso de s ntomas id nticos lo que podr a ser nocivo Conserv2. Mode d emploi instructions concernant la manipulation Comme pour toute cartouche le diaphragme sera d sinfect juste avant emploi Il sera tamponn soigneusement Soit avec de l alcool thylique 70 Soit avec de l alcool isopropylique pur 90 pour usage pharmaceutique Les cartouches ne doivent en aucun cas tre immerg es dans quelque solution que ce soit Ne pas m langer la solution injectable dans une m me seringue d autres produits Toute cartouche de solution anesth sique entam e ne doit pas tre r utilis e Dur e du traitement Usage unique Conduite tenir en cas de surdosage Des r actions toxiques t moins d un surdosage en anesth sique local peuvent appara tre dans deux conditions Soit imm diatement par surdosage relatif d a un passage intra veineux accidentel a soit plus tardivement par surdosage vrai d a Putilisation d une trop grande quantit d anesth sique Conduite a tenir D s l apparition de signes d appel demander au patient d hyperventiler mise en position allong e s il y a lieu Devant l apparition de clonies ion injection d une benzodiaz pine Le traitement peut n cessiter une intubation avec ventilation assist e EFFETS NON SOUHAITES ET GENANTS EFFETS INDESIRABLES COMME TOUT PRODUIT ACTIF CE MEDICAMENT PEUT CHEZ CERTAINS PATIENTS ENTRAINER DES EFFETS PLUS O MOINS GENANTS Comme avec tous les anesth siques utilis s en odonto stomatologie des
3. anesth sique local Pr cautions d emploi L utilisation de ce produit n cessite imp rativement au pr alable un interrogatoire destin conna tre le terrain les th rapeutiques en cours et les ant c dents du patient de pratiquer une nec test de 5 10 de la dose en cas de risque allergique d effectuer l injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contr lant par des aspirations r p t es de maintenir le contact verbal avec le patient La surveillance doit tre accrue chez les sujets sous anti coagulants surveillance de l INR En raison de la pr sence d adr naline pr cautions et surveillance accrues dans les cas suivants tous les troubles du rythme except les bradycardies insuffisance coronarienne hypertension art rielle s v re En cas d insuffisance h patique grave il peut tre n cessaire de diminuer les doses d articaine en raison du m tabolisme principalement h patique des anesth siques locaux fonction amide La posologie doit tre galement diminu e en cas d hypoxie d hyperkali mie ou d acidose m tabolique L administration simultan e de cet anesth sique avec certains m dicaments cf rubrique Interactions m dicamenteuses n cessite une surveillance rigoureuse de l tat clinique et biologique du patient Interactions m dicamenteuses et autres interactions AFIN DEVITER D EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT CONNA
4. USE ARTICAINE ATC code NO1 BB 58 Manufacturer s name and address SEPTODONT 58 Rue du Pont de Cr teil 94100 Saint Maur des Foss s France IN WHICH CASE SHOULD THIS MEDICINAL PRODUCT BE USED Therapeutic indications This medicinal produa is recommended in adults and children over 4 years of age for local or loco regional anaesthesia in dental surgery WARNINGS In which cases should such a medicinal product not be used Contraindications This medicinal product SHOULD NOT BE USED in case of hypersensitivity allergy to local anaesthetics or to any components of its formulation and in the following situations severe disorders of the atrio ventricular conduction non assisted by pace maker epilepsy manifestations not controlled by any treatment porphyria Ear this medicinal product SHOULD NOT BE USED in case of treatment with guanethidine and related products anti glaucomatous agents unless medically advised Special warnings THIS PRODUCT CONTAINS 1 100 000 ADRENALINE The risk of local necrosis in hypertensive or diabetic patients should be taken into account Risk of anesthesiophagia various Sens trauma lips cheeks mucosae tongue the patient should be told to avoid chewing gum or food as long as there is no sensitivity This product is not recommended in children under 4 years of age because of the unsuitability of the anaesthetic technique to this age Avoid injecting into infected or inflammatory
5. abris de la lumi re Ne pas congeler DATE DE R VISION DE LA NOTICE 12 juin 2001 SEPTODONT 58 rue du Pont de Cr teil septodont 94100 Saint Maur des Foss s France 000957188500 Septanest with adrenaline1 100 000 solution for injection for dental use Read the whole of this leaflet carefully before using the medicinal product It contains important information If you have other questions or in case of a doubt ask for further information to the Health Authorities or the manufacturer of this medicinal product This medicinal product should only be prescribed and used for one specific patient Nobody else should take it without a prior prescription even in case of identical symptoms it could be noxious Keep this leaflet you might need to refer to it again IDENTIFICATION OF THE MEDICINAL PRODUCT Qualitative and quantitative composition per 1 7 ml cartridge Articaine hydrochloride INN caidas 68 000 mg Adrenaline tartrate epinephrine bitartrate INN ss 0 030 mg corresponding amount in adrenaline base nsnsssssnserrrrnnnnnerrnrunnnnsnonnnnnunnnunnenennnneeenene 0 017 mg A ea ne iaai D ai rabie araia aite 17 ml sodium chloride sodium disulphite sodium edetate sodium hydroxide solution water for injectable preparations Pharmaceutical form Solution for injection in 1 7 ml cartridges carton box containing 50 units Pharmaco therapeutic class INJECTABLE LOCAL ANAESTHETIC FOR DENTAL
6. lipothymies peuvent survenir Ce produit contient du disulfite de sodium qui peut entra ner ou aggraver des r actions de type allergique En cas de surdosage ou chez certains patients pr dispos s les signes cliniques suivants peuvent tre observ s Sur le syst me nerveux central i nervosit agitation b illements tremblements appr hension nystagmus logorrh e c phal es naus es bourdonnements d oreille Ces signes d appel n cessitent de demander au patient d hyperventiler ainsi qu une surveillance attentive pour pr venir une ventuelle aggravation avec convulsions puis d pression du SNC sur le syst me respiratoire o tachypn e puis bradypn e pouvant conduire une apn e sur le syst me cardiovasculaire e o tachycardie bradycardie d pression cardio vasculaire avec hypotension art rielle pouvant aboutir un collapsus troubles du rythme extrasystoles ventriculaires fibrillation ventriculaire trouble de la conduction bloc auriculo ventriculaire B es manifestations cardiaques peuvent conduire un arr t cardiaque VEUILLEZ SIGNALER AUX AUTORITES DE SANTE O A L EXPLOITANT DE SEPTANEST ADRENALINEE TOUT EFFET NON SOUHAITE ET GENANT QUI NE SERAIT PAS MENTIONNE DANS CETTE NOTICE CONSERVATION Ne pas d passer la date limite d utilisation figurant sur le conditionnement ext rieur Pr cautions particuli res de conservation A conserver une temp rature inf rieure 25 C et l
7. tissues it minimises the effectiveness of the local anaesthetic Precautions for use The use of this product imperatively requires a prior inquiry intended to know the patient s diathesis current therapies and history to perform a test injection of 5 to 10 of the dose in case of allergic reaction to inject slowly making repeated aspiration tests to check that the product is injected strictly out of the blood vessels to keep verbal contact with the patient Monitoring should be increased in patients under anti coagulants monitoring of the INR Due to the presence of adrenaline precautions and monitoring should be increased in the following cases every type of arrhythmias except bradycardias coronary failure severe arterial hypertension In case of severe o een it may be necessary to reduce the dose of articaine since amide type local anaesthetics are mainly metabolised by the liver Posology should also be reduced in case of hypoxia hyperkaliaemia or metabolic acidosis Concurrent administration of this anaesthetic with some other medicines see interactions with other medicaments requires a constant observation of the patient s clinical and biological state Interactions with other medicaments and other forms of interactions IN ORDER TO PREVENT POSSIBLE INTERACTIONS BETWEEN SEVERAL MEDICAMENTS ANY CURRENT TREATMENT SHOULD BE SYSTEMATICALL Y KNOWN The combination of SEPTANEST with guanethidine an
8. 4100 Saint Maur des Foss s France DANS QUEL S CAS UTILISER CE MEDICAMENT Indications th rapeutiques Ce m dicament est indiqu chez l adulte et l enfant de plus de 4 ans pour l anesth sie locale ou loco r gionale en pratique odonto stomatologique ATTENTION Dans quels cas ne pas utiliser ce m dicament Contre Indications Ce m dicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en cas d hypersensibilit allergie aux anesth siques locaux ou l un des composants et dans les situations suivantes troubles de la conduction auriculo ventriculaire s v res et non appareill s pilepsie non contr l e par un traitement porphyrie Ce m dicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE sauf avis contraire d un m decin en cas de traitement par la guan thidine et produits apparent s antiglaucomateux Mises en garde sp ciales CE PRODUIT CONTIENT DE L ADRENALINE AU 1 100 000 eme Tenir compte d un risque de n crose locale chez les sujets hypertendus ou diab tiques Risque d anesth siophagie morsures diverses l vres joues muqueuses langue pr venir le patient d viter la mastication de gomme m cher ou d aliment aussi longtemps que persiste l insensibilit L utilisation de ce produit n est pas recommand e chez l enfant de moins de 4 ans en raison de la technique anesth sique non adapt e cet ge Eviter l injection dans les zones infect es et inflammatoires diminution de l efficacit de l
9. ITRE SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS L association la guan thidine et m dicaments apparent s anti glaucomateux est absolument d conseill e Des pr cautions d emploi sous strict contr le m dical sont n cessaires avec toutes les classes de m dicaments antid presseurs IMAO iproniazide moclob mide toloxatone imipraminiques s rotoninergiques et noradr nergiques d crit pour minalcipran et venlafaxine dont l apport doit tre limit par exemple moins de 0 1 mg d pin phrine en 10 minutes ou 0 3 mg en une heure chez l adulte 005881456000 05 88 145 60 00 les anesth siques volatils halog n s augmentation de la r activit cardiaque dont l apport doit tre galement limit par exemple moins de 0 1 mg d pin phrine en 10 minutes ou 0 3 mg en une heure chez l adulte Grossesse Allaitement L utilisation de ce m dicament ne doit tre envisag e au cours de la grossesse qu en cas de n cessit imp rative La poursuite de l allaitement est possible au d cours de l anesth sie dentaire DUNE FA ON G N RALE IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L ALLAITEMENT DE TOUJOURS PREVENIR VOTRE MEDECIN OU VOTRE SPECIALISTE DENTAIRE AVANT D UTILISER UN MEDICAMENT Conducteurs et utilisateurs de machines Ce produit peut modifier les capacit s de r action pour la conduite de v hicule ou l utilisation de machine Sportifs L attention des sportifs sera attir e sur le
10. Septanest adr nalin e au 1 100 000 solution injectable usage dentaire Lisez attentivement l int gralit de cette notice avant d utiliser ce m dicament Elle contient des informations importantes Si vous avez d autres questions si vous avez un doute demandez plus d informations aux autorit s de sant ou l exploitant de cette sp cialit Ce m dicament doit tre prescrit et utilis pour un patient sp cifique Il ne doit pas tre destin quelqu un d autre m me en cas de sympt mes identiques car cela pourrait lui tre nocif Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de vous y r f rer nouveau IDENTIFICATION DU M DICAMENT Composition qualitative et quantitative A A Te cartouche de 1 7 ml Chlorhydrate diarticaine DOM es cis 68 000 mg Tartrate d adr naline bitartrate d pin phrine D C l cooonncccconnnccic nanicccnnonancnnnnnnnarnnnnnannnos 0 030 m quantit correspondant en adr naline base oooooooocccccccccnnnconcncnononccnnnnonnnonnnnnccnanannnnnnnnnnnnnns 0 017 ma EA A o 1 7 m chlorure de sodium disulfite de sodium d tate de sodium solution d hydroxyde de sodium eau pour pr parations injectables Forme pharmaceutique Solution injectable tui carton de 50 cartouches de 1 7 ml Classe pharmaco therapeutique ANESTHESIQUE LOCAL INJECTABLE A USAGE DENTAIRE ARTICAINE Code ATC NO1 BB 58 Nom et adresse de l exploitant SEPTODONT 58 rue du Pont de Cr teil 9
11. ar este prospecto pues podr a ser necesario consultarlo de nuevo IDENTIFICACI N DEL MEDICAMENTO Composici n cualitativa y cuantitativa cartucho de 1 7 ml Clorhidrato de Articaina Dil tual 68 000 mg Tartrato de Adrenalina bitartrato de epinefrina D C l ooonoocccnnnccccnnnnocccnnnancononancnnnnnnnnananannn ns 0 030 mg cantidad correspondiente de adrenalina base ooccccccccnncccncnnncnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnononnnnnoninnnininiss 0 017 m EXCIPIEMES CS LE a reel tnt ae te lu ad 1 7 m cloruro de sodio metabisulfito de sodio edetato de sodio soluci n de hidr xido de sodio agua para preparaciones inyectables Forma farmac utica Soluci n inyectable estuche de cart n de 50 cartuchos de 1 7 ml Clase farmaco terap utica ANEST SICO LOCAL INYECTABLE PARA USO DENTAL ARTICA NA C dico ATC N01 BB 58 Nombre y direcci n del fabricante SEPTODONT 58 Rue du Pont de Cr teil 94100 Saint Maur des Foss s Francia EN QUE CASOS UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO Indicaciones terap uticas Este medicamento est indicado en el adulto y el ni o de m s de 4 a os para la anestesia local o loco regional en la pr ctica odonto estomatol gica CUIDADO En que casos no utilizar este medicamento Contra indicaciones Este medicamento NO DEBE SER UTILIZADO en caso de hipersensibilidad alergia a los anest sicos locales o a alguno de sus componentes y en las siguientes situaciones problemas serios de la con
12. ctividad cardiaca cuyo aporte debe ser igualmente limitado por ejemplo menos de 0 1 mg de epinefrina en 10 minutos 0 3 mg en una hora en el adulto Embarazo Lactancia La utilizaci n de este medicamento durante el embarazo s lo se puede preveer en caso de necesidad imperiosa La lactancia puede continuar cuando desaparecen los efectos de la anestesia DE MANERA GENERAL DURANTE El EMBARAZO Y LA LACTANCIA ES CONVENIENTE PREVENIR SIEMPRE VUESTRO MEDICO O VUESTRO ESPECIALISTA DENTAL ANTES DE UTILIZAR UN MEDICAMENTO Conductores y utilizadores de m quinas Este producto puede modificar la capacidad de reacci n para la conducci n de veh culos o la utilizaci n de m quinas Deportistas Se debe advertir a los deportistas que este medicamento puede producir una reacci n positiva en ciertas pruebas practicadas durante los controles anti dopage Lista de excipients cuyo conocimiento es necesario para una utilizaci n sin riesgos en algunos pacientes Metabisulfito de sodio 000957188500 COMO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO Posolog a Reservado al adulto y al ni o a partir de 4 a os En el adulto La cantidad a inyectar ser adaptada en funci n de la importancia de la intervenci n En regla general una mitad a un cartucho para una intervenci n corriente No sobrepasar la dosis de 7 mg de clorhidrato de artica na por kilogramo de peso corporal En el ni o de m s de 4 a os La cantidad a inyectar depende de la edad
13. d related drugs anti glaucomatous agents is strictly contraindicated Precautions for use under strict medical supervision are required with all classes of antidepressant medicines the input of MAO inhibitors joron azide moclobemide toloxatone imipraminic serotoninergic and noradrenergic ee described for minacipran and venlafaxine should be limited for instance less than 0 1 mg adrenaline for 10 minutes or 0 3 mg for one hour in adults halogenated volatile anaesthetics increase in cardiac reactivity whose input should be limited for instance less than 0 1 mg epinephrine for 10 minutes or 0 3 mg for one hour in adults Pregnancy Lactation This drug should only be used in pregnancy when absolutely necessary Lactation may be carried on after a local anaesthesia in dentistry AS A GENERAL RULE IT IS ADVISABLE DURING PREGNANCY AND LACTATION TO ALWAYS REFER TO YOUR DOCTOR OR DENTIST BEFORE TAKING ANY MEDICATION Drivers and machine operators This medicinal product can alter reaction abilities to drive and use machines Sportspeople Sportspeople should be warned that this medicinal product is likely to induce a positive reaction to tests undertaken in anti doping controls List of excipients the knowledge of which is required in order to be used safely in certain patients Sodium disulphite HOW TO USE THIS MEDICINE Posology For adults and children over 4 years of age only Adults The quantity to be inject
14. del peso del ni o y del tipo de intervenci n a realizar La dosis m xima es de 5 mg de clorhidrato de artica na 0 125 ml de soluci n anest sica por kilogramo de peso corporal La dosis media en mg de clorhidrato de artica na que se puede administrar a un ni o puede calcularse de la siguiente forma peso del ni o en kilo _ 1 33 Persona anciana Reducci n a la mitad de la dosis reservada al adulto Modo y v a de administraci n INYECCION LOCAL O REGIONAL INTRA BUCAL SUB MUCOSA Verificar la no efracci n vascular por pruebas de aspiraci n repetidas en especial durante una anestesia regional troncular La velocidad de inyecci n no debe sobrepasar 1 ml de soluci n por minuto Modo de empleo instrucciones respecto a la manipulaci n Como para todo cartucho el diafragma debe desinfectarse inmediatamente antes del uso Se tamponea cuidadosamente ya sea con alcohol et lico a 70 ya sea con alcohol isoprop lico puro a 90 para uso farmac utico En ning n caso los cartuchos deben ser inmergidos en alguna soluci n sea cual sea No mezclar la soluci n inyectable en una misma jeringa con otros productos Un cartucho de soluci n anest sica comenzado no debe ser reutilizado Duraci n del tratamiento Uso nico Conducta en caso de sobredosis Pueden aparecer reacciones t xicas testigos de una sobredosis de anest sico local en dos condiciones ya sea inmediatamente por sobredosis relativa a un
15. ducci n aur culo ventricular y sin asistencia artificial a epin psia no controlada por un tratamiento porfiria Esto medicamento GENERALMENTE NO DEBE SER UTILIZADO salvo opini n contraria de un m dico en caso de tratamiento con guanetidina y productos relacionados anti glaucomatoso Advertencias especiales ESTE PRODUCTO CONTIENE ADRENALINA AL 1 100 000 Tomar en cuenta un riesgo de necrosis local en las personas hipertensas o diab ticas Riesgo de anestesiofagia mordeduras diversas labios mejillas mucosas lengua prevenir al paciente que evite la masticaci n de chicles o alimentos mientras persista la insensibilidad No se aconseja la utilizaci n de este producto en los ni os de menos de 4 a os debido a la t cnica anest sica no adaptada a esa edad Evitar la inyecci n en las zonas infectadas e inflamadas disminuci n de la eficacia del anest sico local Precauciones de empleo Antes de utilizar este producto se requiere imperativamente un interrogatorio para conocer el terreno las terap uticas en curso y los antecedentes del paciente practicar una inyecci n de prueba de 5 a 10 de la dosis en caso de riesgo al rgico efectuar la inyecci n lentamente y estrictamente fuera de los vasos controlando con aspiraciones repetidas mantener el contacto verbal con el paciente La vigilancia debe ser acrecentada en las personas con tratamiento con anti coagulantes vigilancia del INR Debido a la pres
16. ed Duration of treatment Single use Management in case of overdose Toxic reactions which result from a local anaesthetic overdose may occur under two conditions either immediately by relative overdose owing to an inadvertent intravascular passing or later by actual overdose due to the administration of an excessive amount of local anaesthetic Management in emergencies As soon as these manifestations appear ask the patient to hyperventilate and place him in the recumbent poci n if necessary lf myoclonias occur oxygenation and benzodiazepines should be administered he treatment may require endotracheal intubation with assisted breathing DISCOMFORTING AND UNDESIRABLE EFFECTS SIDE ADVERSE EFFECTS LIKE ANY OTHER ACTIVE PRODUCT THIS MEDICINE MAY IN SOME PATIENTS ENTAIL MORE OR LESS DISCOMFORTING EFFECTS As with any of the anaesthetics used in odontostomatology lipothymias may occur This product contains sodium disuphite which may induce or worsen allergic reactions In case of overdose or in predisposed patients the following clinical signs may be observed on the Central Nervous System nervousness restlessness yawning tremors apprehension nystagmus logorrhea headache nausea tinnitus When these signs appear the patient should be asked to hyperventilate and a constant monitoring should be initiated so as to prevent a possible worsening such as convulsions followed by the depression of the CNS
17. ed will depend on the size of the operation As a general rule use half a cartridge to one cartridge per session Do not exceed the equivalent of 7 mg of articaine hydrochloride per kilogram of body weight Children over 4 years of age i The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and by the type of Sheraton to be performed o ul o mamal dose is 5 mg articaine hydrochloride 0 125 ml of anaesthetic solution per kilogram of ody weight The recommended average dose in mg of articaine hydrochloride which can be administered in children is calculated as follows child s weight in kilograms x 1 33 Elderly patients The dose used in adults should be reduced by half Method and route of administration LOCAL OR REGIONAL SUB MUCOUS INTRAORAL INJECTION Make sure that there is no insertion into a blood vessel by performing repeated aspiration tests particularly for regional block anaesthesia Injection should not exceed 1 ml per minute Directions instructions for handling As for any cartridge the diaphragm should be disinfected just before use lt should be carefully swabbed either with 70 ethyl alcohol Or with pure isopropyl alcohol 90 for pharmaceutical use Cartridges should not in any case be dipped into whatever solution The injectable solution should not be mixed with any al i into the same syringe No open cartridge of anaesthetic solution should be reus
18. encia de adrenalina aumentar las precauciones y la vigilancia en los siguientes casos todos los problemas del ritmo excepto las bradicardias insuficiencia coronaria hipertensi n arterial severa En caso de insuficiencia hep tica grave puede ser necesario disminuir las dosis de artica na debido al metabolismo principalmente hep tico de los anest sicos locales de funci n amida OS ml La posolog a debe ser tambi n disminuida en caso de hipoxia de hiperpotasemia o de acidosis metab lica La administraci n simult nea de este anest sico con ciertos medicamentos ver la r brica Interacciones medicamentosas requiere una vigilancia rigurosa del estado cl nico y biol gico del paciente Interacciones medicamentosas y otras interacciones CON EL FIN DE EVITAR POSIBLES INTERACCIONES ENTRE VARIOS MEDICAMENTOS ES NECESARIO CONOCER SISTEMATICAMENTE TODOS LOS TRATAMIENTOS EN CURSO La asociaci n con la guanetidina arte relacionados anti glaucomatosos est absolutamente desaconsejada Las precauciones de empleo bajo estricto control m dico son necesarias con todas las clases de medicamentos antidepresores IMAO iproniazida moclobemida toloxatona imipram nicos seroton rgicos y noradren rgicos descrito para minalcipran y venlafaxina cuyo aporte de ser limitado por ajemplo menos de 0 1 mg de epinefrina en 10 minutos 0 3 mg en una hora en el adulto los anest sicos vol tiles halogenados aumento de la rea
19. fait que ce m dicament peut induire une r action positive de certains tests pratiqu s lors de contr les anti dopage Liste des excipients dont la connaissance est n cessaire pour utilisation sans risque chez certains patients Disulfite de sodium COMMENT UTILISER CE M DICAMENT Posologie R serv l adulte et l enfant partir de 4 ans Chez l adulte La quantit injecter sera adapt e en fonction de l importance de l intervention En r gle g n rale une demie une cartouche pour une intervention courante Ne pas d passer la dose de 7 mg de chlorhydrate d artica ne par kilogramme de poids corporel Enfant de plus de 4 ans a La quantit inject e d pend de l ge du poids de l enfant et du type d intervention r aliser NN La dose maximale est de 5 mg de chlorhydrate d articaine 0 125 ml de solution anesth sique par kilogramme de poids corporel S o La dose moyenne en mg de chlorhydrate d articaine que lont peut administrer chez lenfant peut tre calcul e comme suit poids de l enfant en kilo x 1 33 Sujet g a R duction de moiti de la dose r serv e l adulte Mode et voie d administration INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA BUCCALE SOUS MUQUEUSE V rifier qu il n y a pas d effraction vasculaire par des tests d aspiration r p t s en particulier lors d anesth sie r gionale tronculaire La vitesse d injection ne doit pas d passer 1 ml de solution par minute
20. paso intra venoso accidental a ya sea tard amente por verdadera sobredosis debido a la utilizaci n de una cantidad muy grande de anest sico Conducta a seguir Desde la aparici n de los signos pedir al paciente que respire profundo hiperventilaci n si se da el caso colocarlo en posici n horizontal Ante la aparici n de clonias oxigenaci n inyecci n de une benzodiazepina El tratamiento puede necesitar un entubado con ventilaci n asistida EFECTOS INDESEADOS Y MOLESTOS REACCIONES ADVERSAS COMO TODO PRODUCTO ACTIVO ESTE MEDICAMENTO PUEDE EN ALGUNOS PACIENTES PROVOCAR EFECTOS MAS O MENOS MOLESTOS Como todos los anest sicos utilizados en odonto estomatolog a pueden producirse lipotimias Pae pioducio contiene metabisulfito de sodio que puede provocar o agravar reacciones de tipo al rgico En a de sobredosis o en algunos pacientes predispuestos se pueden observar los siguientes signos cl nicos en el sistema nervioso central nerviosismo agitaci n bostezos temblores aprensi n nistagmos logorrea cefaleas n useas zumbidos de oidos Estos signos de apelaci n necesitan pedir al paciente que respire profunto as oomo pa vigilancia atenta para prevenir una posible agravaci n con convulsiones y luego depresi n e en el Sistema respiratorio taquipnea luego bradipnea pudiendo conducir a una apnea en el sistema cardiovascular 5 taquicardia bradicardia depresi n cardio va
21. scular con hipotensi n arterial que puede conducir a un colapso trastornos del ritmo extras stoles ventriculares fibrilaci n ventricular trastorno de la conducci n bloque aur culo ventricular Estas manifestaciones cardiacas pueden conducir a un paro cardiaco SE RUEGA SE ALAR A LAS AUTORIDADES DE SALUD O AL FABRICANTE DE SEPTANEST CON ADRENALINA TODO EFECTO ADVERSO O MOLESTO QUE NO SE ENCUENTRE MENCIONADO EN ESTE PROSPECTO CONSERVACI N No sobrepasar la fecha l mite de utilizaci n que figura en el envase externo Precauciones particulares de conservaci n Conservar a temperatura inferior a 25 y protegido de la luz No congelar FECHA DE REVISI N DEL PROSPECTO 12 de junio de 2001 SEPTODONT 58 rue du Pont de Cr teil 94100 Saint Maur des Foss s France septodont
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