H42-4-1-17-2F - Publications du gouvernement du Canada
Contents
1. 58 60 3 Gropper D Jackson CW Pancreatitis associated with quetiapine use J Clin Psychopharmacol 2004 24 3 343 5 4 Kale Pradhan PB Conroy JL Pancreatitis Dans Tisdale JE Miller DA diteurs Drug induced diseases prevention detection and management Bethesda MD American Society of Health System Pharmacists Inc 2005 p 537 47 5 Adverse Drug Reactions Advisory Committee ADRAC Drug induced pancreatitis Aust Adv Drug Reactions Bull 2006 25 6 22 6 Skirvin JA Thrombocytopenia Dans Tisdale JE Miller DA diteurs Drug induced diseases prevention detection and management Bethesda MD American Society of Health System Pharmacists Inc 2005 p 649 59 7 Kentos A Robin V Lambermont M et al Probable rofecoxib induced thrombocytopenia Rheumatology Oxford 2003 42 5 699 700 8 Hirshberg B Gural A Caraco Y Zuclopenthixol associated neutropenia and thrombocytopenia Ann Pharmacother 2000 34 6 740 2 9 Huynh M Chee K Lau DH Thrombotic thrombocytopenic purpura associated with quetiapine Ann Pharmacother 2005 39 7 8 1346 8 10 Watson TD Stark JE Vesta KS Pantoprazole induced thrombocytopenia Ann Pharmacother 2006 40 4 758 61 11 Celexa comprim s de bromhydrate de citalopram monographie du produit Montr al Lundbeck Canada Inc 2006 12 Clozaril comprim s de clozapine monographie du produit Dorval Qu Novartis Pharmaceuticals Canada Inc 2006 Les ca2. origine m dicamenteuse est moins courante et son incidence est de 2 5 des cas signal s de pancr atite aigu dans la population g n rale Une consommation concomitante d alcool a t signal e dans un des 9 cas d clar s Sant Canada La gravit de la pancr atite d origine m dicamenteuse varie la majorit des patients se r tablissent sans morbidit long terme mais 5 15 des patients ont des complications qui mettent leur vie en danger Les personnes risque de pancr atite d origine m dicamenteuse comprennent les personnes g es qui prennent de nombreux m dicaments les patients s ropositifs pour le VIH les patients atteints de cancer et les patients qui prennent des immunomodulateurs Thrombocytop nie Les 11 cas signal s de thrombocytop nie concernaient des patients g s de 28 84 ans ge m dian de 63 5 ans Dans 6 cas la qu tiapine tait le seul m dicament soup onn Dans un de ces 6 cas on a r expos le patient au m dicament un mois apr s qu il ait cess de le prendre la thrombocytop nie est r apparue 3 mois apr s la reprise du traitement la qu tiapine Dans 5 cas on soup onna t galement d autres m dicaments qui comme la qu tiapine ont d j t associ s la thrombocytop nie citalopram clozapine olanzapine pantoprazole rof coxib et zuclopenthixol La thrombocytop nie est habituellement d finie par une num ra
3. Cette publication peut tre reproduite sans autorisation condition d en indiquer la source en entier Il est interdit de l utiliser des fins publicitaires Sant Canada n accepte pas la responsabilit de l exactitude ou de l authenticit des renseignements fournis dans les notifications ISSN 1499 9463 Cat no H42 4 1 17 1F Also available in English On ne peut que soup onner la plupart des effets ind sirables El des produits de sant l gard desquels on ne peut tablir de lien prouv de cause effet Les notifications spontan es d El ne peuvent servir pour d terminer l incidence des El tant donn que les El ne sont pas suffisamment signal s et l tendue d exposition des patients est inconnue 4 Bulletin canadien des effets ind sirables avril 2007 17 2 Comit consultatif d experts sur la pharmacovigilance bureaux r gionaux de surveillance des El et personnel
4. en composant le num ro sans frais 866 234 2345 Les appels seront achemin s automatiquement au bureau r gional de surveillance des EI appropri Les incidents portant sur les appareils m dicaux ne sont pas recueillis dans la base de donn es du PCSEIM et devraient tre signal s sans frais en composant le num ro d urgence de l Inspectorat 800 267 9675 20 ne 54 D clarations Cas N de d clarations et de cas canadiens en milliers 3 0 T T T T T T 1 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 Ann e 300 250 4 200 4 150 4 100 50 N de d clarations de l tranger en milliers 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 Ann e Fig 1 Nombre de d clarations et de cas canadiens d effets ind sirables El re us par Sant Canada de 2000 2006 Les d clarations comprennent les d clarations de suivi re ues en double et impossibles saisir Les cas d coulent du regroupement Jennifer Lo BSc BA Sant Canada des d clarations initiales de suivi et re ues en double Sommaire des avis l intention des professionnels de la sant et des consommateurs affich s par Sant Canada du 15 novembre 2006 jusqu au 14 f vrier 2007 Les avis sont disponibles l adresse www hc sc gc ca dhp mps medeff advisories avis index_f html Date Produit Sujet 9 f v Ciment acrylique Complications en vert bro
5. veineuse et mise jour de la monographie Janssen Ortho inc 17 nov Incubateur Modification du circuit de contr le du AirShields Isolette C2000 C2000e Draeger Medical Canada Inc Inscrivez vous la liste MedEffet de Sant Canada pour recevoir gratuitement par courriel le Bulletin et les Avis au sujet des produits de sant Rendez vous www hc sc gc ca dhp mps medeff subscribe abonnement index_f html Fig 2 Nombre de d clarations d El de l tranger re ues par Sant Canada de 2000 2006 Les d clarations comprennent les d clarations de suivi re ues en double et impossibles saisir Bulletin canadien des effets ind sirables Direction des produits de sant commercialis s Localisateur 0701C Ottawa Ontario K1A OK9 T l phone 613 954 6522 T l copieur 613 952 7738 D claration sans frais pour professionnels de la sant et consommateurs T l phone 866 234 2345 T l copieur 866 678 6789 quipe de r daction Ann Sztuke Fournier BPharm R dactrice en chef Ilhemme Djelouah BScPhm DIS AFSA Biologie M dicale Universit de Paris V Gilbert Roy BPharm Michel Trottier BScPhm RPEBC RPh Christianne Scott BPharm MBA Remerciements de Sant Canada Des suggestions Vos commentaires sont importants pour nous Dites nous ce que vous pensez en communiquant avec nous l adresse mhpd_dpsc hc sc gc ca Droit d auteur Sa Majest la Reine du Chef du Canada 2007
6. Health Canada Sant Canada E EX Canada Bulletin canadien des effets ind sirables Volume 17 num ro 2 avril 2007 Dans ce num ro Qu tiapine pancr atite et thrombocytop nie 1 Pr sentation de cas T lithromycine et n crolyse pidermique toxique 2 Orange am re syn phrine mise jour sur les effets cardiovasculaires 2 D clarations d effets ind sirables 2006 3 Sommaire des avis 4 Port e Ce bulletin trimestriel pr vient les professionnels de la sant des signaux potentiels qu a pu r v ler l tude des notifications pr sent es Sant Canada Il s agit d un moyen utile pour diffuser de l information sur les effets ind sirables soup onn s chez l humain de certains produits de sant avant d entreprendre des valuations int gr es des risques et des avantages et de prendre des d cisions r glementaires L valuation continue des profils d innocuit des produits de sant d pend de la qualit de vos d clarations Pour signaler des effets ind sirables Communiquer sans frais avec Sant Canada ou avec un bureau r gional de surveillance des El T l phone 866 234 2345 T l copieur 866 678 6789 Le formulaire de d claration en ligne est disponible www hc sc gc ca dhp mps medeff report declaration form index_f html www santecanada gc ca bcei Qu tiapine pancr atite et thrombocytop nie La qu tiapine Seroquel est un antipsychotique
7. atypique indiqu pour la prise en charge des sympt mes de schizophr nie et des pisodes aigus de manie associ s au trouble bipolaire Au Canada la qu tiapine est commercialis e depuis d cembre 1997 Du 1 d cembre 1997 au 31 octobre 2006 Sant Canada a re u 615 d clarations canadiennes d effets ind sirables EI soup onn s d tre associ s l utilisation de la qu tiapine Neuf d clarations portaient sur des cas de pancr atite et 11 sur des cas de thrombocytop nie Aucun de ces EI n est mentionn dans la monographie canadienne du produit Pancr atite Les 9 cas signal s de pancr atite concernaient des patients g s de 24 71 ans ge m dian de 32 ans Un patient a eu une pancr atite h morragique grave et un autre une pancr atite n crosante Dans un cas le patient a souffert de pancr atite 2 reprises pendant qu il prenait de la qu tiapine Dans 5 cas la qu tiapine tait le seul m dicament soup onn dans les 4 autres on soup onnait galement d autres m dicaments qui comme la qu tiapine ont d j t associ s la pancr atite clozapine divalproex sodique f nofibrate et minocycline De fa on g n rale la pancr atite aigu se pr sente sous forme d inflammation aigu du pancr as qui peut ou non atteindre les tissus voisins Les calculs biliaires et la consommation importante d alcool sont les causes les plus courantes La pancr atite d
8. lus en 2006 compar 2005 Fig 1 Sant Canada a aussi re u 252 493 d clarations d EI de l tranger en 2006 ce qui repr sente une augmentation de 43 par rapport 2005 Fig 2 cause de ce volume et de la capacit de la base de donn es du Programme canadien de surveillance des effets ind sirables des m dicaments PCSEIM les d clarations de Tableau 1 Source des cas canadiens d effets ind sirables El re us par Sant Canada en 2005 et 2006 N de cas re us Source 2005 2006 Fabricant 6482 62 3 6937 66 0 Bureau r gional de surveillance des El 3470 33 3 3370 32 0 Autrest 458 4 4 211 2 0 Total 10 410 100 0 10 518 100 0 Cas d coulant du regroupement des d clarations initiales de suivi et re ues en double Comprend notamment les associations professionnelles centres d h bergement et de soins de longue dur e h pitaux m decins pharmaciens inspecteurs r gionaux de Sant Canada coroners dentistes et patients R f rences 1 Haller CA Benowitz NL Jacob P Hemodynamic effects of ephedra free weight loss supplements in humans Am J Med 2005 118 9 998 1003 2 Bui LT Nguyen DT Ambrose PJ Blood pressure and heart rate effects following a single dose of bitter orange Ann Pharmacother 2006 40 1 53 7 3 Sant Canada met en garde les Canadiens contre l utilisation du Thermonex Ottawa Sant Canada 28 mai 2004 Disponible w
9. n l a admise aux soins intensifs o on a entrepris une th rapie la clindamycine et la vancomycine Des cloques sont apparues au thorax au dos et au visage Elle avait les bras rouges et sa peau pelait de la t te aux cuisses plus de 50 du corps tait atteint Un syndrome de d tresse respiratoire aigu s est d velopp qui a n cessit une intubation Une biopsie de la peau a confirm un diagnostic de n crolyse pidermique toxique La patiente a t transf r e une unit de soins aux br l s Quatre semaines apr s son admission l h pital elle a re u son cong et s est r tablie avec des s quelles Elle avait des cicatrices au corps et au visage avait perdu ses cils et tait atteinte psychologiquement Une description d taill e de ce cas a t publi e R f rence 1 Hamel C Une n crolyse pidermique toxique associ e la t lithromycine Qu bec Pharmacie 2007 54 1 27 30 Orange am re ou syn phrine mise jour sur les effets ind sirables cardiovasculaires La syn phrine est un agoniste o adr nergique que l on trouve dans l orange am re Citrus aurantium Elle est utilis e comme substitut de l ph drine dans divers produits de sant naturels dont on fait la promotion pour la perte de poids La vente de ces produits n est pas autoris e au Canada Les probl mes d innocuit reli s la syn phrine comprennent des effets sur la fr quence cardiaque et la tension a
10. oulant du regroupement des d clarations initiales de suivi et re ues en double Type non pr cis dans la d claration La Loi et le R glement sur les aliments et drogues d finissent un El grave comme une r action nocive et non intentionnelle une drogue qui est provoqu e par toute dose de celle ci et qui n cessite ou prolonge l hospitalisation entra ne une malformation cong nitale ou une invalidit ou incapacit persistante ou importante met la vie en danger ou entra ne la mort Un El grave et impr vu se d finit comme une r action ind sirable grave une drogue dont la nature la gravit ou la fr quence n est pas indiqu e dans les mentions de risque figurant sur l tiquette de la drogue On ne peut que soup onner la plupart des effets ind sirables El des produits de sant l gard desquels on ne peut tablir de lien prouv de cause effet Les notifications spontan es d El ne peuvent servir pour d terminer l incidence des El tant donn que les El ne sont pas suffisamment signal s et l tendue d exposition des patients est inconnue Bulletin canadien des effets ind sirables avril 2007 17 2 3 e t l charger et imprimer une copie papier du formulaire de d claration et l envoyer par t l copieur sans frais 866 678 6789 ou par la poste Pun des bureaux r gionaux de surveillance des ET les adresses figurent la page 2 du formulaire On peut aussi d clarer des EI
11. plastie et en kyphoplastie 6 f v Masques et raccords Renseignements concernant le rappel des masques et raccords de ventilation spontan e en pression positive continue CPAP Fisher amp Paykel Healthcare 1 f v Produits non Alerte concernant les produits de l tranger homologu s pour la dysfonction rectile 5 jan Kang Da Alerte concernant les produits de l tranger 5 jan Qing Zhi Alerte concernant les produits de l tranger 21 d c Xigris Augmentation du taux de mortalit et du risque d effets ind sirables graves Eli Lilly Canada Inc 13 d c Somnif re base Avis de ne pas utiliser un produit pouvant cr er une d pendance d herbes 11 d c Detox Peptide Alerte concernant les produits de l tranger 11 d c Slim Alerte concernant les produits de l tranger 8 d c L ve patients Renseignements d innocuit concernant les poign es de fixation 7 d c Robaxacet Certains contenants sans bouchon l preuve des enfants 1 d c Iressa Absence d avantage par rapport la survie et augmentation de l incidence d h morragies tumorales AstraZeneca Canada Inc 29 nov Tamiflu Rapports internationaux de cas d hallucinations et de comportements anormaux 29 nov Xylocaine en Restrictions et mode d emploi mis jour de la seringue de gel e 2 plastique uniservice AstraZeneca Canada Inc 24et23 Vaporisateurs M th moglobin mie nov de benzoca ne 22 nov Embrun de mer Risque d infection bact rienne grave 21 nov Evra Thrombo embolie
12. rant de probl mes cardiaques de diab te d une maladie de la thyro de de troubles du syst me nerveux central de glaucome de ph ochromocytome d hypertension d hypertrophie de la prostate ou qui ont des facteurs de risque connus de maladies cardiovasculaires __ Personnes de poids insuffisant Personnes qui prennent des hormones thyro diennes des inhibiteurs de la monoamine oxydase des m dicaments pour contr ler la fr quence cardiaque ou la tension art rielle ou des produits contenant de la caf ine Les consommateurs devraient tre au courant des EI graves potentiels lorsqu ils utilisent des produits contenant de l orange am re ou de la syn phrine et pourraient vouloir consulter un professionnel de la sant au sujet de leur usage Les professionnels de la sant sont encourag s poser leurs patients des questions sur les produits de sant naturels qu ils prennent et signaler Sant Canada tout EI soup onn d tre associ leur utilisation On trouvera plus de renseignements sur l utilisation s curitaire des produits amaigrissants dans un article de Votre sant et vous qui sera publi sur le sujet adresse www hc sc gc ca iyh vsv index_f html Stephanie Jack MSc Th r se Desjarlais Renaud MD CCMF Karen Pilon RN Sant Canada D clarations d effets ind sirables 2006 En 2006 Sant Canada a re u des d clarations portant sur 10 518 nouveaux ca
13. rt rielle que la caf ine potentialise consid rablement Sant Canada a d j avis les consommateurs et les professionnels de la sant de ces effets ind sirables ET cardiovasculaires potentiels Dans le num ro d octobre 2004 du Bulletin canadien des effets ind sirables on signalait que du 1 janvier 1998 au 28 f vrier 2004 Sant Canada avait re u 16 d clarations canadiennes d EI cardiovasculaires soup onn s d tre associ s lorange am re ou la syn phrine Sant Canada continue de recevoir des d clarations d EI soup onn s d tre associ s des produits de sant naturels contenant de la syn phrine Du 1 mars 2004 au 31 octobre 2006 21 nouvelles d clarations canadiennes ont t re ues dont 15 portaient sur des FI cardiovasculaires De ces 15 cas 10 taient graves dont un cas d infarctus du myocarde Certaines personnes peuvent pr senter un risque accru d ET associ s l usage de produits contenant de la syn phrine On ne peut que soup onner la plupart des effets ind sirables El des produits de sant l gard desquels on ne peut tablir de lien prouv de cause effet Les notifications spontan es d El ne peuvent servir pour d terminer l incidence des El tant donn que les El ne sont pas suffisamment signal s et l tendue d exposition des patients est inconnue 2 Bulletin canadien des effets ind sirables avril 2007 17 2 Personnes souff
14. s canadiens d effets ind sirables EI soup onn s d tre associ s des produits de sant produits pharmaceutiques produits biologiques p ex d riv s plasmatiques ainsi que les vaccins th rapeutiques et diagnostiques produits de sant naturels et produits radiopharmaceutiques provenant de 14 549 d clarations La d claration initiale et tous les renseignements re us par la suite sous forme de suivi sont regroup s et consid r s comme un m me cas La plupart des cas canadiens ont t signal s par des professionnels de la sant soit directement Sant Canada soit indirectement par l interm diaire d une autre source Tableau 1 Le Tableau 2 pr sente une analyse plus d taill e du nombre total de cas selon le type de d clarant initiateur Au Canada les d tenteurs d une autorisation de mise sur le march DAMM de produits de sant sont tenus de soumettre Sant Canada toutes les d clarations canadiennes d EI graves dans les 15 jours suivant leur r ception Les DAMM sont aussi tenus d envoyer dans les 15 jours toutes les d clarations d EI graves et impr vus provenant de l tranger EI de l tranger dans le cas des produits qu ils vendent au Canada ainsi qu l tranger Parmi les cas canadiens d EI re us 7000 67 ont t consid r s graves La d claration canadienne d EI augmente r guli rement depuis plusieurs ann es et l on a enregistr 108 cas de p
15. s canadiens r cents sont choisis en fonction de leur gravit de leur fr quence ou du caract re inattendu des effets Les pr sentations de cas sont consid r es comme des effets soup onn s et visent stimuler la notification d effets ind sirables semblables T lithromycine Ketek lien soup onn avec une n crolyse pidermique toxique Une femme de 26 ans avec des ant c dents d ruptions cutan es caus es par la p nicilline et des sulfamid s et une intol rance gastrointestinale l rythromycine s est fait prescrire un traitement de 12 jours la t lithromycine 800 mg j un antimicrobien k tolide contre une sinusite Deux jours apr s cette th rapie elle s est pr sent e chez son m decin avec une sinusite une pharyngite et une fi vre 39 C On lui a prescrit un deuxi me traitement de t lithromycine la m me dose ainsi qu un traitement topique l acide fusidique ophthalmique Plus tard le m me jour apr s avoir pris la premi re dose de t lithromycine la patiente a consult de nouveau son m decin cause d une ruption cutan e et de picotements On a mis fin la th rapie la t lithromycine et lui a prescrit de la diphenhydramine et du cefprozil Au cours de la nuit elle a t hospitalis e apr s avoir t trouv e semi consciente les yeux et la peau rouges ainsi que les l vres et le visage enfl s Le lendemain sa fi vre 40 9 C et son ruption cutan e persistaient et o
16. tion plaquettaire inf rieure 150 x 10 L ou une diminution de celle ci de 50 par rapport au niveau de r f rence Dans certains rapports on d finit la thrombocytop nie d origine m dicamenteuse comme une num ration plaquettaire de moins de 100 x 10 L La thrombocytop nie d origine m dicamenteuse quoique relativement rare peut tre associ e des risques de morbidit et de mortalit Peut tre cause de sa faible incidence et de sa nature idiosyncratique la thrombocytop nie d origine m dicamenteuse n est souvent Direction g n rale des produits de sant et des aliments Direction des produits de sant commercialis s Bulletin canadien des effets ind sirables avril 2007 17 2 1 pas reconnue au cours des premiers essais cliniques de m dicaments et n est signal e pour la premi re fois qu apr s leurs mises en march Sant Canada continue de surveiller les EI soup onn s d tre associ s la qu tiapine Les professionnels de la sant sont encourag s d clarer tout cas de pancr atite ou de thrombocytop nie chez les patients qui prennent de la qu tiapine Nadia Aziz BScPharm Gilbert Roy BPharm Sant Canada Pr sentation de cas R f rences 1 Seroquel comprim s de fumarate de qu tiapine monographie du produit Mississauga Ont AstraZeneca Canada Inc 2006 2 Eltookhy A Pearson NL Drug induced pancreatitis Rev Pharmaciens Can 2006 139 6
17. ww hc sc gc ca ahc asc media advisories avis 2004 2004_30_fhtml consult le 12 janvier 2007 4 Jordan S Murty M Pilon K Produits contenant de l orange am re ou de la syn phrine effets ind sirables cardiovasculaires soup onn s Bull Can EI 2004 14 4 3 5 Gray S Woolf AD Citrus aurantium used for weight loss by an adolescent with anorexia nervosa J Adolesc Health 2005 37 5 415 6 6 Firenzuoli F Gori L Galapai C Adverse reaction to an adrenergic herbal extract Citrus aurantium Phytomedicine 2005 12 3 247 8 7 Gen levothyroxine levothyroxine monographie du produit Toronto Genpharm Inc 2005 l tranger ne sont pas incluses dans la base de donn es sur les EI canadiens Sant Canada remercie toutes les personnes qui ont contribu au programme et encourage l appui continu de la surveillance post commercialisation par la d claration des EL Pour signaler un FI aller sur le site www santecanada gc ca medeffet et e remplir et soumettre une d claration en ligne ou Tableau 2 Nombre de cas canadiens d El selon le d clarant initiateur en 2005 et 2006 N de cas D clarant 2005 2006 M decin 2970 28 5 3077 29 2 Pharmacien 2592 24 9 2396 22 8 Personnel infirmier 926 8 9 806 7 7 Professionnel de la sant t 1267 12 2 1281 12 2 Consommateur ou patient 2304 22 1 2544 24 2 Autre 351 3 4 414 3 9 Total 10 410 100 0 10 518 100 0 Cas d c
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