HYASE-10x 20717-04 dr2.indd
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1. Symbols SRE tn Sterlized using aseptic processing techniques Temperature limitation Do not re use discard after procedure 7 Use by see label A Caution Consult accompanying documents REF Catalog number LOT Batch code Precautions Do not use HYASE if it appears cloudy HYASE contains hyaluronidase human serum albumin and penicillin G Caution All blood products should be treated as potentially infectious Source material from which this product was derived was found negative when tested for antibodies to HIV HBc HCV and HTLV I Il and non reactive for HbsAg HCV RNA and HIV 1 RNA and syphilis No known test methods can offer assurance that products derived from human blood will not transmit infectious agents Vitrolife recommends that media be opened and used only with aseptic technique The risks of reproductive toxicity and developmental toxicity for IVF media including Vitrolife s IVF media have not been determined and are uncertain Not for injection Caution Federal US law restricts this device to sale by or on the order of a physician DE Anwendungshinweise Zum Entfernen von Kumuluszellen Produktbeschreibung HYASE ist ein physiologischer Salz Puffer mit Hyaluronidase humanem Serum Albumin und Penicillin G als Antibiotikum Zur Verwendung nach einer 1 10 Verd nnung mit einer der beiden folgenden Alternativen 1 G2. Los riesgos de toxicidad para la reproducci n y el desarrollo que conllevan los medios de FIV incluidos los de Vitrolife no se han determinado y son inciertos No inyectable Atenci n La ley federal EEUU s lo permite la venta de este dispositivo por un m dicoo por encargo del mismo FR Indications d utilisation Milieu pour le retrait des cellules du cumulus Description du produit HYASE est constitu d un tampon salin physiologique contenant de l hyaluronidase de la solution d albumine s rique humaine et de la p nicilline G comme agent antibact rien Pour utilisation apr s dilution au 1 10 avec l une des deux alternatives suivantes 1 G MOPS PLUS ou G MOPS suppl ment avec G MM ou HSA solution et quilibrage 37 C et sous atmosph re ambiante 2 G GAMETE et quilibrage 37 C et dans une atmosph re 6 de CO3 La concentration de l hyaluronidase dans HYASE est de 800 Ul mL avant dilution Instructions de stockage et stabili conserver l abri de la lumi re entre 2 et 8 C HYASE reste stable jusqu la date de p remption indiqu e sur l tiquette du flacon et le certificat d analyse sp cifique au LOT Le flacon du milieu ne doit pas tre conserv apr s ouverture Jeter le milieu en exc s la fin de la proc dure Mode d emploi La proc dure g n rale d utilisation du milieu HYASE est d crite ci apr s Pour en savoir plus sur
3. 55 Flemington Rd North Melbourne VIC 3051 Australia www vitrolife com M Manutactured by Vitrolife Sweden AB C G teborg Sweden 0434
4. les recommandations d utilisation du milieu HYASE veuillez consulter le Manuel G Series ou le Vitrolife Fertility Systems Manual Ces manuels sont disponibles sur demande aupr s de Vitrolife et peuvent tre command s sur le site Internet de la soci t www vitrolife com Le mode d emploi est disponible dans d autres langues sur le site Internet Diluez HYASE avec G MOPS suppl ment G MOPS PLUS G GAMETE selon un rapport de 1 10 et m langez bien Pr parez et tiquetez des bo tes cupules multiples st riles et non toxiques puis pr parez 3 cupules de G MOPS suppl ment G MOPS PLUS G GAMETE pour chaque cupule de HYASE Pr chauffez les bo tes cupules multiples avec les milieux HYASE et G MOPS suppl ment G MOPS PLUS pendant 15 minutes En cas d utilisation de G GAMETE comme milieu de dilution quilibrez les bo tes 37 C et 6 de CO pendant 3 heures A l aide d une pipette de grand diam tre placez 3 5 ovocytes dans le milieu HYASE Pipetez doucement le milieu HYASE et les ovocytes pour disperser les cellules du cumulus Ne pas exposer les ovocytes la solution HYASE pendant plus de 30 secondes Utilisez une pipette st rile pour transf rer les ovocytes du milieu HYASE la premi re cupule de lavage Aspirez chaque ovocyte s par ment de haut en bas l aide d une pipette de d nudation fine pour retirer la corona radiata Le diam tr
5. HYASE 10X EN Indication for use Medium for removal of cumulus cells Product Description HYASE is a physiological salt buffer containing hyaluronidase human serum albumin and penicillin G as an antibacterial agent For use after dilution 1 10 with either of the following two alternatives 1 G MOPS PLUS or G MOPS supplemented with G MM or HSA solution and equilibration at 37 C and ambient atmosphere 2 G GAMETE and equilibration at 37 C and 6 CO atmosphere The concentration of hyaluronidase in HYASE is 800 IU mL before dilution Storage instructions and stability Store dark at 2 to 8 C HYASE is stable until the expiry date shown on the container labels and the LOT specific Certificate of Analysis Media bottles should not be stored after opening Discard excess media after completion of the procedure Directions for use The following is the general procedure for using HYASE For more information on recommended use of HYASE please see G Series Manual or Vitrolife Fertility Systems Manual The manuals are available on request from Vitrolife and may be ordered through the company s internet website www vitrolife com Direction in other language can also be found on the website Dilute HYASE either with supplemented G MOPS G MOPS PLUS G GAMETE to a ratio of 1 10 mix well Prepare and label sterile non toxic multi well dishes and prepare 3 well
6. MOPS PLUS oder G MOPS supplementiert mit G MM oder HSA solution und Equilibrierung bei 37 C und Umgebungsatmosph re 2 G GAMETE und Equilibrierung bei 37 C and 6 iger CO Atmosph re Die Konzentration der Hyaluronidase in HY ASE betr gt vor der Verd nnung 800 IU ml Lagerung und Haltbarkeit Vor Licht gesch tzt bei 2 bis 8 C lagern HYASE ist wie auf den Verpackungsetiketten und im Analysezertifikat der Charge angegeben bis zum Verfallsdatum haltbar Die Flaschen d rfen nach dem ffnen nicht aufbewahrt werden Entsorgen Sie restliches Medium nach Abschluss der Prozedur Anwendung Nachfolgend wird das allgemeine Verfahren f r die Verwendung von HYASE beschrieben Weitere Informationen zur empfohlenen Anwendung von HYASE finden Sie im G Series Handbuch oder im Vitrolife Fertility Systems Handbuch Die Handb cher sind auf Anfrage von Vitrolife erh ltlich k nnen aber auch auf der Unternehmenswebsite www vitrolife com bestellt werden Die Anwendungsvorschriften in weiteren Sprachen entnehmen Sie bitte der Website Verd nnen Sie HYASE entweder mit supplementiertem G MOPS G MOPS PLUS G GAMETE zu einem Verh ltnis von 1 10 und mischen Sie die Mischung gut durch Bereiten Sie sterile nicht toxische Multi Well Schalen vor und beschriften Sie diese Bereiten Sie drei Schalen G MOPS G MOPS PLUS oder G GAMETE pro einer Schale HYASE vor W rmen Sie die Multi Well
7. Schalen mit der verd nnten HYASE und dem supplementierten G MOPS G MOPS PLUS 15 Minuten lang vor Wird zum Verd nnen G GAMETE verwendet equilibrieren Sie die Schalen 3 Stunden lang bei 37 C und 6 iger CO Atmosph re Geben Sie 3 5 Eizellen mit einer gro en sterilen Pipette in die HYASE Pipettieren Sie die HYASE und die Eizellen vorsichtig um die Kumuluszellen zu dispergieren Setzen Sie die Eizellen nicht l nger als 30 Sekunden der HYASE L sung aus Transferieren Sie die Eizellen mit einer sterilen Pipette aus der HYASE in die erste Waschschale Aspirieren Sie jede Eizelle einzeln mit einer feinen Pasteurpipette um die Korona zu entfernen Der Durchmesser der Pipette sollte etwas gr er sein als der Durchmesser der Eizelle Die Verwendung einer zu kleinen Pipette oder einer Pipette mit scharfen Kanten kann zur Besch digung der Eizelle f hren Verwenden Sie die beiden anderen Waschgef e zum Sp len der Eizelle Transferieren Sie die Eizellen in frisches und supplementiertes G MOPS G MOPS PLUS G GAMETE oder in andere f r die Handhabung von Eizellen geeignete Tr pfchen oder falls erforderlich in ein Kulturmedium zur weiteren Inkubation oder Reifung Produktdaten Steril filtriert SAL 10 Bakterielle Endotoxine LAL Test EUmI lt 0 5 nach Verd nnung 1 10 in G MOPS PLUS Test zur Entfernung der Kumuluszellen Positiv Mouse Embryo Assay Nicht durchgef hrt Charg
8. a un medio de cultivo para su ulterior incubaci n y maduraci n Especificaciones Filtrado est ril SAL 10 Endotoxinas bacterianas ensayo LAL UE mi lt 0 5 despu s de diluir en proporci n de 1 10 en G MOPS PLUS Ensayo de extracci n de c lulas del c mulo Positivo Ensayo en embri n de rat n No realizado Los resultados de los ensayos de cada LOT aparecen en el certificado de an lisis suministrado con cada entrega Simbolos STERILE A Esterilizado con t cnicas as pticas Limitaciones de temperatura No reutilizar desechar tras el procedimiento g Usar antes de consultar la etiqueta A Atenci n Consulte la documentaci n adjunta REF N mero de cat logo LOT C digo de lote Precauciones No utilice HYASE si tiene aspecto turbio HYASE contiene hialuronidasa alb mina s rica humana y penicilina G Atenci n Todos los productos hemoderivados deben tratarse como potencialmente infecciosos El material original del que deriva este producto se mostr negativo en los ensayos de anticuerpos frente a VIH HBc VHC y HTLV I II y no reactivo frente a HbsAg ARN de VHC ARN de VIH 1 y sifilis Ning n m todo de ensayo conocido puede garantizar que los productos derivados de la sangre humana no transmitan agentes infecciosos Vitrolife recomienda que los medios se abran y utilicen solamente con t cnica as ptica
9. chen Rezeptes verkauft werden ES Instrucciones de uso Medio para eliminar las c lulas del c mulo Descripci n del producto HYASE es un tamp n salino fisiol gico que contiene hialuronidasa alb mina s rica humana y penicilina G como f rmaco antibacteriano Usar despu s de diluir en proporci n de 1 10 con una de los dos alternativas siguientes 1 G MOPS PLUS o G MOPS enriquecido con G MM o HSA solution y equilibrado a 37 C en condiciones atmosf ricas 2 G GAMETE equilibrado a 37 C y en una atm sfera de CO al 6 La concentraci n de hialuronidasa que posee HYASE es de 800 Ul ml antes de la diluci n Instrucciones de conservaci n y estabilidad Conservar en un lugar oscuro de 2 a 8 C HYASE es estable hasta la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado del envase y el certificado de an lisis del lote correspondiente Los frascos no deben conservarse una vez abiertos Desechar el exceso de medio despu s de finalizar el procedimiento Instrucciones de uso A continuaci n se indica el procedimiento general para el uso de HYASE Para m s informaci n sobre el uso recomendado de HYASE consulte por favor el Manual de G Series o el Manual de sistemas de fertilidad Vitrolife Los manuales deben solicitarse a Vitrolife pudiendo encargarse a trav s de la p gina web de la empresa www vitrolife com En ella tambi n pueden encontrarse instruccion
10. e de la pipette doit tre l g rement sup rieur celui de l ovocyte L utilisation d une pipette trop troite ou irr guli re risque d endommager l ovocyte Utilisez les deux autres cupules de lavage pour rincer l ovocyte Transf rez l ovocyte dans le nouveau milieu G MOPS suppl ment G MOPS PLUS G GAMETE ou dans d autres gouttes quivalentes pour la manipulation des ovocytes ou si n cessaire dans un milieu de culture en vue de leur incubation et maturation ult rieures Sp cifications Filtration st rile SAL 10 Endotoxines bact riennes test LAL EU mL lt 0 5 apr s dilution au 1 10 dans G MOPS PLUS Contr le du retrait du cumulus oophorus Positif Test sur embryon de souris Non effectu Les r sultats des tests sp cifiques au LOT sont indiqu s sur le certificat d analyse remis pour chaque livraison Symboles St rilis par des techniques aseptiques STERILE A Limite de temp rature Ne pas r utiliser jeter apr s la proc dure Utiliser avant voir tiquette Attention veuillez consulter les documents d accompagnement R f rence catalogue Code du lot Pr cautions N utilisez pas le milieu HYASE s il a un aspect trouble HYASE contient de l hyaluronidase de la solution d albumine s rique humaine et de la p nicilline G Attention Tous les produits sanguins doivent tre consid r
11. en spezifische Testergebnisse finden Sie auf dem Analysezertifikat das jeder Lieferung beiliegt Symbole Unter Verwendung aseptischer STERLEJA Techniken sterilisiert cf Nicht wieder verwenden direkt nach Gebrauch entsorgen Temperaturbeschr nkung 74 Verfallsdatum siehe Etikett A Hinweis Lesen Sie bitte die beigef gten Unterlagen REF Katalognummer LOT Chargencode VorsichtsmaBnahmen Verwenden Sie HYASE nicht wenn es tr be erscheint HYASE enth lt Hyaluronidase humanes Serum Albumin und Penicillin G Hinweis Alle Blutprodukte sind grunds tzlich als potenziell infekti s anzusehen Das Quellmaterial dem dieses Produkt entnommen wurde wurde negativ auf HIV HBc HCV und HTLV I Il Antik rper getestet und war nicht reaktiv auf HbsAg HCV RNA und HIV 1 RNA und Syphilis Keine derzeit bekannten Testverfahren k nnen gew hrleisten dass aus menschlichem Blut gewonnene Produkte keine Infektionserreger bertragen Vitrolife empfiehlt die Medien nur unter Anwendung aseptischer Methoden zu ffnen und zu verwenden Die Risiken reproduktiver und sich entwickelnder Toxizit t von IVF Medien einschlie lich der IVF Medien von Vitrolife wurden noch nicht bestimmt und gelten als unsicher Nicht zur Injektion bestimmt Hinweis Nach US amerikanischem Gesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt gekauft oder gegen Vorlage eines rztli
12. es de uso en otros idiomas Diluya HYASE con G MOPS enriquecido G MOPS PLUS G GAMETE en proporci n de 1 10 y mezcle bien Prepare y etiquete unas placas est riles no t xicas y de varios pocillos y prepare 3 pocillos de G MOPS enriquecido G MOPS PLUS G GAMETE por cada pocillo de HYASE Pre caliente las placas de varios pocillos con HYASE diluido y G MOPS enriquecido G MOPS PLUS durante 15 minutos Si se emplea G GAMETE comos medio de diluci n equilibre las placas a 37 C y con CO al 6 durante 3 horas Con una pipeta est ril de calibre grande ponga 3 5 ovocitos en HYASE Pipetee cuidadosamente el medio HYASE y los ovocitos para dispersar las c lulas del c mulo No exponga los ovocitos a la soluci n de HYASE durante m s de 30 segundos Use una pipeta est ril para transferir los ovocitos desde la soluci n HYASE al primer pocillo de lavado Usando una pipeta de denudaci n de di metro reducido aspire cada ovocito individualmente hacia arriba y hacia abajo para retirar la corona El di metro de la pipeta debe ser ligeramente mayor que el del ovocito El uso de una pipeta muy estrecha o de borde irregular puede da ar al ovocito Vitrolife Utilice los dos pocillos restantes de lavado para enjuagar el ovocito Transfiera el ovocito a nuevas gotitas de G MOPS enriquecido G MOPS PLUS G GAMETE o gotas equivalentes para manejar ovocitos o en caso necesario
13. li ovociti alla soluzione HYASE per pi di 30 secondi Utilizzando una pipetta sterile trasferire gli ovociti da HYASE al primo pozzetto di lavaggio Utilizzando una pipetta per decumulazione con foro fine aspirare ed espirare ogni ovocita per rimuovere la corona Il diametro della pipetta deve essere leggermente superiore a quello dell ovocita Una pipetta troppo stretta oppure con un bordo affilato pu danneggiare l ovocita Utilizzare i due pozzetti rimanenti per lavare l ovocita Trasferire l ovocita al nuovo G MOPS supplementato G MOPS PLUS G GAMETE oppure ad altre gocce equivalenti per il trattamento dell ovocita oppure all occorrenza al mezzo di coltura per l ulteriore incubazione e maturazione Specifiche Filtraggio sterile SAL 10 Endotossine batteriche analisi LAL EU mL lt 0 5 dopo la diluizione 1 10 in G MOPS PLUS Test di rimozione delle cellule cumulo Positivo Test embrionale nei topi Non eseguito I risultati dei test specifici sui Lotti sono riportati sul Certificato di analisi fornito ad ogni consegna Simboli Sterilizzato mediante tecniche di STERILEJA trattamento asettiche wef Limiti di temperatura Non riutilizzare gettare al termine della procedura y Utilizzare entro vedere l etichetta Attenzione consultare A ia documentazione di accompagnamento REF Numero di catalogo LOT Codice lo
14. rvazione e stabilit Conservare al riparo dalla luce ad una temperatura di 2 8 C HYASE rimane stabile fino alla data di scadenza riportata sulle etichette dei contenitori e sul Certificato di analisi di ogni Lotto Dopo l apertura i flaconi di terreno non possono essere conservati Gettare il terreno in eccesso al termine della procedura Istruzioni per luso Di seguito riportata la procedura generica per l uso di HYASE Per maggiori informazioni sull uso corretto di HYASE vedere il Manuale G Series o il Manuale Vitrolife Fertility Systems manuali possono essere richiesti alla Vitrolife ed ordinati dal sito Internet dell azienda www vitrolife com Il sito contiene anche le istruzioni per l uso in altre lingue Diluire HYASE con G MOPS supplementato G MOPS PLUS G GAMETE a un rapporto di 1 10 mescolare bene Preparare ed etichettare le piastre multi pozzetto sterili atossiche quindi preparare 3 pozzetti di G MOPS supplementato G MOPS PLUS G GAMETE per ogni pozzetto di HYASE Pre riscaldare le piastre multi pozzetto con HYASE diluito e G MOPS supplementato G MOPS PLUS per 15 minuti Se G GAMETE viene utilizzato come terreno di diluizione equilibrare le piastre a 37 C e 6 CO per 3 ore Utilizzando una pipetta sterile con foro grande posizionare 3 5 ovociti in HYASE Pipettare delicatamente HYASE e gli ovociti per disperdere le cellule cumulo Non esporre g
15. s comme potentiellement infectieux Le mat riel d origine dont ce produit est d riv s est av r n gatif lors des tests d anticorps au VIH l HBc au VHC et l HTLV I II et non r actif pour l AgHBs l ARN du VHC l ARN du VIH 1 et la syphilis Aucune m thode de test connue ne peut garantir que les produits d riv s du sang humain ne transmettent pas d agents infectieux Vitrolife recommande d ouvrir ce milieu et de l utiliser uniquement avec une technique aseptique Les risques de toxicit reproductive et de toxicit de d veloppement pour les milieux FIV y compris pour les milieux FIV de Vitrolife n ont pas t tablis et restent incertains Ne pas utiliser en injection Attention La loi f d rale am ricaine limite la vente de ce produit aux m decins ou sur d livrance d une ordonnance IT Istruzioni per l uso Terreno per la rimozione delle cellule cumulo Descrizione del prodotto HYASE un tampone salino fisiologico contenente ialuronidasi albumina del siero umana e penicillina G come agente antibatterico Destinato all uso dopo la diluizione 1 10 in una delle due seguenti alternative 1 G MOPS PLUS o G MOPS supplementato con G MM o HSA solution ed equilibratura a 37 C e atmosfera ambiente 2 G GAMETE ed equilibratura a 37 C e atmosfera al 6 CO La concentrazione di ialuronidasi in HYASE 800 IU mL prima della diluizione Istruzioni per la conse
16. s of either supplemented G MOPS G MOPS PLUS G GAMETE for every well of HYASE Pre warm the multi well dishes with diluted HYASE and supplemented G MOPS G MOPS PLUS for 15 minutes IF G GAMETE is used as diluting medium equilibrate the dishes at 37 C and 6 CO for 3 hours Using a sterile large bore pipette place 3 5 oocytes into the HYASE Gently pipette the HYASE and the oocytes to disperse the cumulus cells Do not expose oocytes to HYASE solution for more than 30 seconds Use a sterile pipette to transfer oocytes from HYASE to the first washing well Using a fine bore denudation pipette aspirate each oocyte singly up and down to remove the corona The diameter of the pipette 20717 04 Vitrolife FT should be slightly larger than that of the oocyte Using a pipette that is too narrow or has a jagged edge may damage the oocyte Use the remaining two washing wells to rinse the oocyte Transfer oocyte to new supplemented G MOPS G MOPS PLUS G GAMETE or other equivalent droplets for oocyte handling or if needed to culture medium for further incubation and maturation Specifications Sterile filtered SAL 10 Bacterial endotoxins LAL assay EU mL lt 0 5 after diluting 1 10 in G MOPS PLUS Cumulus Cell Removal Assay Positive Mouse Embryo Assay Not performed LOT specific test results are available on the Certificate of Analysis provided with each delivery
17. tto Precauzioni Non utilizzare HYASE se presenta un aspetto torbido HYASE contiene ialuronidasi albumina del siero umana e penicillina G Attenzione tutti gli emoderivati devono essere trattati come potenzialmente infettivi Le materie prime impiegate per questi prodotti sono risultate negative ai test per gli anticorpi di HIV HBc HCV e HTLV I Ile non reattive per HbsAg HCV RNA e HIV 1 RNA e sifilide Nessun metodo di prova conosciuto pu assicurare che i prodotti derivati dal sangue umano non trasmettano agenti infettivi Vitrolife raccomanda di aprire ed utilizzare i terreni esclusivamente con tecniche asettiche I rischi di tossicit riproduttiva e tossicit dello sviluppo dei terreni IVF inclusi i terreni IVF Vitrolife non sono stati determinati e sono incerti Non per iniezione Attenzione la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita del presente dispositivo dietro prescrizione medica EN DE ES FR IT For technical support Technischer Support Asistencia t cnica Pour contacter l assistance technique Per l assistenza tecnica Americas Tel 1 866 848 7687 E mail support us fertility vitrolife com Europe Middle East Asia Pacific Africa Tel 46 31 721 80 20 E mail support fertility vitrolife com Vitrolife Sweden AB Box 9080 Gustaf Werners gata 2 SE 400 92 G teborg Sweden Vitrolife Inc 3601 South Inca Street Englewood CO 80110 USA Vitrolife Pty Ltd
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