RSC III® System - Alpha Research GmbH
Contents
1. autre par l utilisateur Implantation Et Utilisation Du RSC III Sys tem Dans un premier temps la pointe m tallique usage unique doit tre t e de son tube d em ballage pour tre ensuite viss e sur l agra feuse L instrument est en position relach e et la pi ce renfor atrice conique flexible vient s adapter et recouvrir compl tement la pointe m tallique L agrafeuse est plac e en position rectangu laire la fois par rapport la ligne m diane de thoracotomie et la surface post rieure du ster num Fig 1 Une pression m canique sur la poign e de l agrafeuse permet la piece renforgatrice de p n trer l os sternal par la couche corticale post rieure du sternum La pointe m tallique et la piece renfor atrice p n trent totalement l os sternal cr ant un passage qui permettra dans une seconde tape d y pousser le fil d acier Fig 2 En position rel ch e l agrafeuse est alors reti r e de son site op ratoire et recharg e avec la pi ce renfor atrice suivante Pr caution Afin d viter une perte dans le site op ratoire il est conseill de placer temporai rement une compresse sous la moiti sternale utilis e avant de commencer la proc dure Toute pi ce renfor atrice qui aurait pu se d ta cher doit tre limin e car elle pourrait causer des dommages incontr l s L op ration complete est r p t e six huit fois sur chaque moiti sternale L ent2. anchoring at the edge of the sternum in the soft tissue will lead to a failure of the method After placement of the reinforcing elements and the wires the wires are twisted together using the conventional technique The risk of the wires cutting into the posterior and ante rior cortical layers of the sternum is reduced by transferring the load from the sternum plates to a larger area of the sternum Elevated tension can be achieved This results in a significant increase of the stability of the sternal osteosyn thesis The complete lining of the bone channel with the reinforcing element prevents bleeding from the spongiosa to a large extent Warning The RSC sternal punch is to be closed with both hands under controlled ap plication of pressure The punching procedure is interrupted immediately after penetrating the ventral cortical layer in order not to crush the sternum und soft tissue Penetration is to be noticed by a jerk of the RSC sternal punch Disposal The redundant reinforcing elements and wire offcuts should be put into a sharps bin for dis posal RSC III System Reinforced Sternal Closure III System Description Le Reinforced Sternal Closure III System RSC IIIe System est une m thode consistant a renforcer la fermeture du sternum tout en utilisant les fils d acier traditionnels Une pi ce conique de renfort tr s flexible r partit les charges du cerclage sternal a une plus large surface du
3. coughing The most important factor in preventing deep wound complications chronic osteomyelitis costal chondritis and mediastinitis is a stable sternal approximation The Reinforced Ster nal Closure III System enhances significantly sternal stability The Reinforced Sternal Closure III System is simple and rapid to use It consists of wires without a needle conic reinforcing elements and a single use thorn for the sternal punch The sternal punch is a resterilizable surgical tool The conic reinforcing elements which are placed by the sternal punch directly through the sternum transfer the load from the sternal cerclage to a larger area of the sternum This prevents the wire from cutting into the cortical layers of the sternum This first advantage in creases the overall stability of the sternal os teosynthesis significantly The second advan tage is the additional hemostatic effect of the reinforcing element Indication Patients at high risk of developing sternal insta bility following midline sternotomy Absolute Contraindication Known allergy to stainless steel or its compo nents Relative Contraindication Infection or suspected infection in the field of operation In this case the surgeon must judge the possible advantages against the possible disadvantages or side effects Possible Side Effects Possible specific side effects of the Reinforced Sternal Closure III System may include Acute and ch
4. h heren Stabilit t der sternalen Osteosynthe se f hrt Das vollst ndige Ausf llen des Stich kanals durch das Verst rkungselement verhin dert zudem weitgehend eine Blutung aus der Spongiosa Warnhinweis Nach dem Ansetzen der Stanze ist diese mit beiden H nden unter kontrolliertem Krafteinsatz zu schlie en Der Stanzvorgang ist unmittelbar nach dem Durchdringen der ven tralen Kortikalis welches durch einen Ruck der Stanze zu bemerken ist zu beenden da sonst Sternum und Weichteilstrukturen zerquetscht werden k nnen Entsorgung Die Drahtreste und berz hlige Verst rkungse lemente sollen in einem Einweg Entsorgungs beh lter entsorgt werden 11 VLI Sistema RSC IIE Sistema Reinforced Sternal Closure III Descrizione Il sistema Reinforced Sternal Closure III un metodo per rinforzare la tecnica convenzionale di chiusura dello sterno con il filo Un elemento di rinforzo altamente flessibile di forma conica trasferisce il carico dal cerchiaggio dello sterno ad una zona pi ampia dello stesso impeden do cosi al filo di incidere gli strati corticali dello sterno Rivestendo completamente il canale osseo dello sterno con l elemento di rinforzo inoltre si impedisce in gran parte il sanguina mento della sostanza spugnosa L effetto emo statico un ulteriore vantaggio rispetto alla procedura convenzionale La complicazione postoperatoria principale dopo le toracotomie sternotomie mediane u
5. medianer Thorakotomie ein erh htes Risiko f r die Entwicklung einer Sternuminstabilit t aufweisen Absolute Kontraindikation Bekannte Allergien gegen rostfreien Stahl oder gegen einzelne Komponenten Relative Kontraindikation Infektionen oder Verdacht auf Infektionen im Operationsgebiet In diesem Fall sollte eine Anwendung nur unter strenger Indikationsstel lung und Risikoerw gung erfolgen M gliche Nebenwirkungen M gliche spezifische Nebenwirkungen des Re inforced Sternal Closure III Systems k nnen sein e Akute oder chronische Fremdk rperreakti onen e Allergie durch Sensibilisierung e Chronische Infektionen e Verletzungen von Gef en der Brustwand e Verletzungen des Herzens und oder der By p sse e Verletzungen der Lunge e Migration des Verstarkungselements Inhalt und Verpackung Das RSC III Applikationsset ist in verschie denen Spezifikationen erh ltlich Mehrere Dr hte mit je 2 Verst rkungselementen pro Draht und ein nicht implantierbarer f r den Ein malgebrauch bestimmter Dorn f r die Sternum stanze befinden sich in zwei sterilen Rohren die von einem innen sterilen Peelbeutel umh llt werden Mehrere Beutel sind im sch tzenden Produktkarton enthalten Die Rohre sind an ihren Enden mit Laschen verschlossen und transparent so dass der Inhalt sichtbar ist Das Reinforced Sternal Closure III System er fullt die Direktive 93 42 EEC des Europaischen Rates fur Medizinprodukte S
6. rectangular to the midline sternotomy line and rectangular to the posterior surface of the sternum Fig 1 Fig 1 The punch is closed and the reinforcing ele ment pressed into the posterior cortical layer of the sternum The thorn and the reinforcing element fully penetrate the sternum thus cre ating the channel for pushing through the cor responding wire at a later step Fig 2 The punch is then opened removed from the body and loaded with the next reinforcing element Warning In order to prevent loss in the opera tion site the temporary placement of a com press under the sternum half before applying the procedure is recommended Lost reinforc ing elements must be removed as they can lead to uncontrolled damage of structures The punching and stapling procedure is re peated up to six or eight times at each half of the sternum The posterior and anterior outlets of the bone channel are marked by the orifices of the reinforcing element The sternal half is now lifted on one side The wire is bent rectan gular 3 cm from its end grasped with a nee dle holder pushed from posterior to anterior through the reinforcing element orifices and the bone channel The procedure is repeated at each placed reinforcing element on both cor responding sites thus preparing the single cer clages to be closed Fig 3 Fig 360 Warning It is important to anchor the reinforc ing elements completely into the bone Partial
7. Prozedur wird empfohlen um einen Verlust des Verst rkungselements im Operationssi tus zu vermeiden Verlorene Verst rkungsele mente mussen entfernt werden da sie zu un kontrollierten Sch den von Strukturen f hren k nnen Der Stanzvorgang wird 6 8mal in jeder Ster numh lfte wiederholt Der posteriore und an teriore Eingang des Knochenkanals sind durch die ffnungen in dem Verst rkungselement gekennzeichnet Die Sternumh lfte wird nun an einer Seite angehoben Der Draht wird 3 cm vom Ende entfernt rechtwinklig gebogen und mit dem Nadelhalter gefasst Der Draht wird von posterior nach anterior durch die ff nungen des Verstarkungselements durch den Knochenkanal geschoben Der Vorgang wird bei jedem platzierten Verst rkungselement auf beiden Seiten wiederholt Damit werden die Sternumcerclagen f r den Verschluss vorge legt Fig 3 Warnhinweis Es ist wichtig das Verst rkungs element vollst ndig im Knochen zu verankern Partielles Verankern des Verst rkungsele ments am Sternumrand im Weichteilgewebe f hrt zu einem Versagen der Methode Nachdem die Verst rkungselemente und Dr h te vorgelegt sind werden die Dr hte in her k mmlicher Weise verdrillt Durch die gr ere Auflagefl che wird das Risiko des Einschnei dens der Dr hte in die posteriore und anteriore Kortikalis des Sternums vermindert Dadurch wird eine h here Spannung als normal erreicht was zu einer gesamthaft gesehen signifikant
8. aloha RESEARCH RSC Ile System Reinforced Sternal Closure 111 System Application set for reinforcing the conventional closure of the sternum with wires following midline thoracotomy Systeme complet de renforcement de la fermeture du sternum suite a une thoracotomie m diane Applikationsset zur Verstarkung der konventionellen Drahtosteosynthese des Sternums nach medianer Thorakotomie Sistema Reinforced Sternal Closure III INSTRUCTION MANUAL MANUEL D INSTRUCTION GEBRAUCHSANWEISUNG IN MANUALE DI ISTRUZIONI o gt N RSC III System Reinforced Sternal Closure III System Description The Reinforced Sternal Closure III System is a method for reinforcing the conventional wire based closure of the sternum A highly flexible cone shaped reinforcing element transfers the load from the sternal cerclage to a larger area of the sternum thus preventing the wire from cutting into the cortical layers of the sternum The complete lining of the bone channel in the sternum with the reinforcing element prevents also bleeding of the spongiosa to a large ex tent This hemostatic effect is a further advan tage to the conventional procedure Following midline thoracotomy for heart sur gery or thoracic surgery where the sternum is bisected a major post operative complication is that of sternal instability This can arise due to poor quality of the bone and post opera tive respiratory movements such as excessive
9. cateurs et d une pointe m tallique non im plantable se montant sur l agrafeuse Les fils d acier six ou huit unit s disponibles dans trois diam tres diff rents sont group s dans un tube st rile transparent Les l ments renfor ateurs flexibles ainsi que la pointe m tallique sont dans un deuxi me tube st rile transpa rent Chaque tube est ferm aux deux extr mit s par pliage et pincement Ces deux tubes sont mis ensemble dans un autre emballage st rile pelable Ces derniers emballages sont au nombre de quatre pour 4 patients group s dans une enveloppe cartonn e protectrice Le RSC III System r pond aux exigences de la Directive 93 42 EEC de I EUROPEAN COUNCIL FOR MEDICAL DEVICES Sterilisation Le RSC 111 System est st rilis aux Rayons GAMMA Le contenu de chaque emballage est maintenu st rile a condition que celui ci n ait t ni endommage ni ouvert et que les condi tions de stockage et la date d expiration soit respect es Pr caution Le mat riel de pose RSC Ill ne peut tre resterilise Si les recommandations d crites ci dessus ne sont pas respect es Putilisateur est seul responsable de quelcon ques cons quences ind sirables Stockage L ensemble de pose RSC III System doit tre entrepos avec son carton protecteur integral dans un local frais et sec Date d Expiration La date d expiration de tout le mat riel de pose RSC Ille System est inscrit
10. ce anche in gran parte il sanguinamento della sostanza spugnosa Attenzione Il punzone sternale RSC deve essere chiuso saldamente con tutte e due le mani controllando la pressione applicata La procedura di punzonatura va interrotta imme diatamente in caso di penetrazione dello strato corticale ventrale onde evitare di frantumare 14 lo sterno ed il tessuto molle Lavvenuta pene trazione indicata da uno scatto del punzone sternale RSC Smaltimento rifiuti Gli elementi di rinforzo non utilizzati e i fram menti di filo tagliati vanno riposti in contenitori per materiali taglienti per il successivo smalti mento Manufactured by Alpha Research Deutschland GmbH Date of issue 08 2005 Goslarer Platz 7 Copyright 2005 10589 Berlin Germany E Mail surgery alpha research com al ha Website www alpha research com RESEARCH 0482
11. cerclage a une tres large partie du sternum Ceci pr vient le cisaillement des couches corti cales du sternum par les fils d acier e Le premier avantage est l am lioration signi ficative de l ost osynth se sternale e Le second avantage est l effet h mostatique additionnel apport par la pi ce renforca trice Indications Patients pr sentant un risque important de d veloppement d une instabilit sternale apr s une sternotomie m diane Contre indications Absolues Allergie connue a l acier inoxydable ou a ses composants Contre indications Relatives Infection ou suspicion d infection dans le champ op ratoire Dans ce cas le chirurgien doit juger des avan tages et des inconv nients ainsi que des effets secondaires qui peuvent en r sulter Effets Secondaires Eventuels Les effets secondaires possibles lies a l utilisa tion du RSC 111 System peuvent tre e Une r action aigu et chronique tout corps tranger e Une allergie par hypersensibilisation e Une infection chronique e Une l sion des parois des vaisseaux de la poitrine e Une l sion du muscle cardiaque et ou des pontages e Une l sion des poumons e Une migration de l l ment renfor ateur Presentation Et Emballage Le mat riel de pose RSC III System est dispo nible sous diff rentes sp cifications Le systeme complet se compose de plusieurs fils d acier avec chacun deux l ments ren for
12. ct carton and envelope It should not be used beyond the expiry date INSTRUCTIONS FOR THE USE OF THE RSC Ille APPLICATION SET General Remarks The Reinforced Sternal Closure III System may only be used by a surgeon The RSC III application set was manufactured by Alpha Research with great care and under stringent quality control Since Alpha Research has no control over the indication and use of the de vice Alpha Research cannot give further guar antees for the product No representative of Alpha Research or distributor of the Reinforced Sternal Closure III System is entitled to issue any additional guarantees Warning General rules pertaining to asepsis must be observed when using the RSC III ap plication set The reinforcing elements should only be used with the sternal closure wires sup plied with each set This prevents the possibil ity of electrocorrosion of either the reinforcing elements or the wires due to different material types Opening the Package The bag should be peeled open and the sterile contents presented to the user under aseptic conditions The sterile wires and reinforcing el ements are then removed from the tube step by step by the user Implantation of the RSC III System First the single use thorn is removed from the tube and then screwed into the RSC sternal punch The instrument is opened and a reinforc ing element slipped completely over the thorn Then the sternal punch is placed
13. e De plus l insertion compl te de l l ment renforgateur dans la partie osseuse du sternum limite consid rable ment le saignement de cet os spongieux Pr caution L agrafeuse est faite pour tre fer m e avec les deux mains tout en contrdlant la pression exerc e La proc dure d insertion doit tre interrompue d s que la couche corti cale ventrale est atteinte et ceci afin d viter de comprimer l os et les tissus mous L utilisateur sait que la p n tration id ale est atteinte par la sensation d un temps d arr t lors de la pression exerc e sur la poign e de l agrafeuse et par un l ger bruit caract ristique Mise Au Rebut Les l ments renfor ateurs restants et les par ties coup es des fils d acier seront plac s dans des bo tes d chets sp ciales pour destruc tion RSC III System Reinforced Sternal Closure III System Beschreibung Das Reinforced Sternal Closure III System ist eine Methode um den konventionellen Verschluss des Sternums zu verst rken Ein hoch flexibles konisches Verstarkungsele ment bertr gt die mechanische Belastung der Sternumcerclage auf eine gr ere Aufla gefl che im Sternum und verhindert dadurch das Einschneiden der Dr hte in die Kortikalis des Sternums Die vollst ndige Auskleidung des Stichkanals im Sternum durch das Verst r kungselement verhindert weitgehend eine Blu tung aus der Spongiosa Dieser h mostatische Effekt ist ein weiterer Vorteil zum
14. e sur une etiquette appos e sur chaque emballage et enveloppe cartonnee Il ne doit pas tre utilis au dela de cette date MODE D EMPLOI POUR L UTILI SATION DU MATERIEL DE POSE RSC III SYSTEM Remarques Generales Le Reinforced Sternal Closure III System doit tre utilis uniquement par le chirurgien Tout le mat riel de pose RSC III a t fabriqu par Alpha Research avec le plus grand soin sous un contr le qualit rigoureux Cependant compte tenu qu Alpha Research n a aucun contr le sur l indication et l utilisation du mat riel aucune garantie suppl mentaire ne peut tre accord e Aucun repr sentant d Alpha Re search ou un distributeur du Reinforced Sternal Closure III System n est autoris donner des garanties additionnelles Pr caution Les r gles g n rales se rapportant l asepsie doivent tre respect es lors de l uti lisation du RSC III System Les pi ces coniques renfor atrices doivent tres utilis es essentiellement avec les fils d acier fournis ceci pour viter la possibilit d lectro corrosion entre les l ments renfor a teurs et des fils d acier de mat riau diff rent Ouverture De L emballage L enveloppe pelable est ouverte afin de lib rer son contenu st rile qui doit pr sent l utilisa teur dans des conditions aseptiques Les fils d acier et les l ments renforgateurs peuvent alors tre retir s du tube l un apr s l
15. gli elementi di rinforzo o dei fili a causa dell uso di materiali di tipo diverso Apertura dell imballaggio Il sacchetto va aperto strappandolo e il suo con tenuto sterile deve essere consegnato alluti lizzatore in condizioni asettiche L utilizzatore dovr quindi provvedere ad estrarre i fili sterili e gli elementi di rinforzo dal tubo gradualmente Impianto del Sistema RSC III Innanzitutto rimuovete la spina monouso dal tubo e avvitatela sul punzone sternale RSC Aprite poi lo strumento e infilate un elemento di rinforzo sopra la spina Posizionate quindi il punzone sternale perpendicolarmente alla linea di mezzo della sternotomia e perpendico lare alla superficie posteriore dello sterno come indicato in Fig 1 Fig 1 Chiudete il punzone e l elemento di rinforzo viene premuto nello strato corticale posteriore dello sterno L elemento di rinforzo e la spina penetrano nello sterno completamente e crea no il canale per far passare il filo corrisponden te in seguito Fig 2 Ora aprite il punzone to glietelo dal corpo e caricatelo con il successivo elemento di rinforzo Attenzione Al fine di prevenire perdite all inter no del campo operatorio si raccomanda pri ma di procedere all applicazione di porre una compressa di garza sotto la met dello sterno Eventuali elementi di rinforzo che vengano smarriti devono essere rimossi per evitare dan ni incontrollati al corpo La procedura di punzonatu
16. konventio nellen Verfahren Nach herz oder thoraxchirurgischen Eingrif fen mit medianer Sternotomie ist die Instabilit t des Sternums eine bedeutende postoperative Komplikation Die Ursachen daf r k nnen eine verminderte Qualit t der Knochenmatrix oder heftige Hustenst e postoperativ sein Eine stabile Osteosynthese des Sternums ist eine Grundvoraussetzung zur Vorbeugung von chronischer Osteomyelitis Chondritis der Rip pen Mediastinitis und anderen Komplikationen des tiefen Wundbereichs Das Reinforced Ster nal Closure III erh ht signifikant die Stabilit t der sternalen Osteosynthese Das Reinforced Sternal Closure III System ist schnell und einfach anzuwenden Es besteht aus Cerclagedrahten ohne Nadel konischen Verstarkungselementen und einem fur den Ein malgebrauch bestimmten Dorn fur die RSC Stanze Die Sternumstanze ist ein resterilisier bares chirurgisches Instrument Die konischen Verstarkungselemente welche direkt mit der Sternumstanze ins Sternum appliziert wer den bertragen die mechanische Belastung der Sternumcerclage auf eine gr ere Aufla gefl che der Sternumplatten Dadurch wird das Einschneiden der Dr hte in die Kortikalis des Sternums verhindert Dieser Vorteil erh ht signifikant die Gesamtstabilit t der sternalen Osteosynthese Ein weiterer Vorteil zum kon ventionellen Verfahren ist der zus tzliche h mostatische Effekt des Verst rkungselements Indikation Patienten die nach
17. o rimane chiuso e integro e vengono rispettate le istruzioni di conservazio ne e la data di scadenza Attenzione Il set RSC III non pu essere ste rilizzato di nuovo Se le istruzioni di cui sopra vengono ignorate la responsabilita per even tuali conseguenze indesiderate amp interamente dell utente Conservazione Il set RSC IIIe deve essere conservato chiuso nell apposita scatola in luogo fresco e asciut to Data di scadenza La data di scadenza per il set Reinforced Ster nal Closure III riportata sull etichetta di cia scuna scatola e sacchetto Non utilizzare suc cessivamente alla data di scadenza ISTRUZIONI PER L USO DEL SET RSC IIIe Note generali Il sistema Reinforced Sternal Closure III deve essere usato solo da chirurghi Il set RSC IIIe stato costruito da Alpha Research con grande attenzione e secondo rigidi criteri di controllo qualit Poich Alpha Research non ha alcun controllo sull uso e le indicazioni del prodotto non possibile dare ulteriori garanzie in meri to rappresentanti e i distributori del sistema Reinforced Sternal Closure III non sono auto rizzati a dare ulteriori garanzie in merito Attenzione generici accorgimenti in merito al l asetticit sono da osservare nell uso del set RSC III Gli elementi di rinforzo devono esse re utilizzati solo con i fili per la chiusura dello sterno contenuti in ciascun set Ci previene il rischio di elettrocorrosione de
18. ossidabile o ai suoi componenti Controindicazioni relative Infezione certa o sospetto di infezione nel cam po operatorio In questo caso il chirurgo deve valutare i possibili vantaggi e svantaggi e gli effetti collaterali Possibili Effetti Collaterali possibili effetti collaterali del Sistema Reinfor ced Sternal Closure Ille possono comprende re e Reazioni acute e croniche alla presenza di corpi esterni Allergia conseguente all ipersensibilizzazio ne e Infezione cronica e Lesioni ai vasi della parete toracica e Lesioni al cuore e o ai bypass e Lesioni polmonari e Migrazione degli elementi di rinforzo all inter no del corpo Contenuto dell imballaggio Il set RSC III disponibile in diversi formati Diversi fili ciascuno con due elementi di rinfor zo sono chiusi insieme ad una spina monouso per il punzone sternale in due tubi sterili a loro volta chiusi in una busta strappabile sterilizzata internamente Diverse buste di questo tipo sono poi chiuse in una scatola protettiva in cartone tubi sono chiusi da tutte e due le parti da una cinghietta rimuovibile e sono trasparenti per permettere l identificazione del contenuto Il sistema Reinforced Sternal Closure Ille conforme alla Direttiva 93 42 EEC del Consi glio d Europa per le apparecchiature mediche Sterilizzazione Il set RSC III sterilizzato con raggi gamma contenuti del sacchetto rimangono sterili fin tanto che il sacchett
19. r e post rieure et ant rieure du passage effectu dans los sternal est marqu e par les orifices cr s par la pointe m tallique et les l ments renfor ateurs Une des deux moiti s sternale est alors lev e Le fil d acier est pli a angle droit 3 cm de son extr mit tenu fermement avec un porte aiguille et introduit dans lorifice post rieur sens post rieur ant rieur cr par l l ment renforgateur et pouss dans le passage prati qu dans l os sternal La proc dure est r p t e a chaque emplacement ou un l ment renfor gateur a t implant et chaque site ainsi pr par est pr t pour le serrage d finitif Fig 3 Pr caution Il est important que les pi ces ren for atrices soient compl tement implant es dans la partie osseuse Un ancrage partiel sur le bord du sternum dans les tissus mous peut limiter l efficacit ou conduire l chec de la m thode Apr s place ment et positionnement des l ments renfor gateurs et des fils d acier ceux ci sont torsad s ensemble en utilisant une technique conven tionnelle Le risque que les fils d acier cisaillent les couches corticales post rieures et ant rieu res du sternum est limit pour l unique raison que la r partition des charges se fait sur une plus large surface du sternum Parall lement une tension sup rieure peut tre appliqu e Le r sultat est un accroissement de la stabilit de l ost osynth se sternal
20. ra e cucitura va ri petuta fino a sei o otto volte per ogni met del lo sterno Le estremit anteriore e posteriore del canale osseo sono contrassegnate dagli orifici dell elemento di rinforzo A questo pun to la met dello sterno risulta sollevata su un 13 ITA VII lato Piegate ora il filo perpendicolarmente per una lunghezza di 3 cm dal termine afferratelo con un portaaghi spingetelo dall estremita po steriore a quella anteriore attraverso gli orifizi degli elementi di rinforzo e attraverso il canale osseo Ripetete la procedura per ogni coppia di elementi di rinforzo cos da preparare i cer chiaggi che dovranno poi essere chiusi Fig Attenzione importante che gli elementi di rinforzo siano completamente fissati nell os so Qualora essi al contrario siano fissati solo parzialmente sul bordo dello sterno nel tessuto morbido la procedura destinata a fallire Dopo aver piazzato i fili e gli elementi di rinforzo in trecciate i fili con la tecnica convenzionale Il ri schio che i fili incidano gli strati corticali anterio ri e posteriori dello sterno viene ridotto grazie al trasferimento del carico dalle piastre dello ster no ad una zona pi ampia dello stesso Cos facendo possibile raggiungere una tensione molto elevata In tal modo si aumenta di molto la stabilit dell osteosintesi sternale Rivesten do completamente il canale osseo dello sterno con l elemento di rinforzo si impedis
21. ronic foreign body reaction e Allergy through hypersensitisation e Chronic infection e Injury to chest wall vessels e Injury to the heart and or bypasses e Injury to the lung e Migration of the reinforcing element Contents and Packaging The RSC IIIe application set is available in dif ferent specifications Several wires with two re inforcing elements for each wire and one not implantable single use thorn for the sternal punch are packaged in two sterile tubes and enclosed in an inside sterile peelable bag Sev eral bags are enclosed in a protective outer product carton The tubes are closed on both ends with a strap and are transparent in order to identify its content The Reinforced Sternal Closure 111 System ful fils Directive 93 42 EEC of the European Coun cil for Medical Devices Sterilization The RSC III application set is sterilized by gamma irradiation The contents of the bag re main sterile as long as the bag is undamaged unopened and the directions concerning stor age and expiry date are followed Warning The RSC III application set cannot be re sterilized If the above recommendations are ignored the user is solely liable for any un desirable consequences Storage The RSC III application set should be stored in the protective product carton in a cool dry place Expiry Date The expiry date of the Reinforced Sternal Clo sure III application set is indicated on the label of each produ
22. sate in chirurgia cardiaca o toracica e nelle quali lo sterno viene tagliato in due quella della stabilit sternale Tale complicazione pu essere causata dal cattivo stato delle ossa o dai movimenti respiratori postoperatori quali l eccessiva tosse Il fattore pi importante per prevenire compli cazioni da ferite profonde osteomielite cronica condrite costale e mediastiniti un accosta mento stabile delle due parti dello sterno Il si stema Reinforced Sternal Closure III aumenta significativamente la stabilit dello sterno Il sistema Reinforced Sternal Closure III fa cile e veloce da usare Il sistema consiste di fili senza aghi elementi di rinforzo conici e una spina monouso per il punzone sternale Il punzone sternale un apparecchio chirurgi co risterilizzabile Gli elementi di rinforzo conici vengono inseriti per mezzo del punzone ster nale direttamente attraverso lo sterno trasfe rendo cos il carico dal cerchiaggio dello sterno ad una zona pi ampia dello stesso Ci impe disce al filo di incidere gli strati corticali dello sterno Il primo vantaggio di questa tecnica che aumenta di molto la stabilit dell osteosin tesi sternale Il secondo vantaggio l effetto emostatico aggiuntivo dell elemento di rinfor ZO 12 Indicazioni Pazienti ad alto rischio di sviluppo di instabilit sternale a seguito di sternotomia mediana Controindicazioni assolute Allergia nota all acciaio in
23. sternum vitant ainsi au fil d acier de cisailler les couches corticales La totale oc cupation du passage fait dans l os sternal par l l ment renforgateur pr vient toute extension du saignement de l os spongieux Cet effet h mostatique est un avantage suppl mentaire apport cette proc dure conventionnelle Apr s une chirurgie cardiaque o thoracique par thoracotomie m diane ou le sternum est di vis en deux parties gales la principale com plication post op ratoire est l instabilit sterna le Ce ph nom ne peut arriver pour cause de mauvaise qualit de l os sternal ou encore de mouvements respiratoires post op ratoire li s a des toux excessives Le plus s r moyen de pr venir des complica tions plus s v res telles que l ost omy lite chronique la condrite costale et une m dias tinite est d assurer une stabilit sternale Le Reinforced Sternal Closure III System en am liorant significativement cette stabilit ster nale remplit cet objectif Le Reinforced Sternal Closure III System est simple et rapide utiliser L ensemble est constitu de fils d acier sans aiguille d une pi ce conique flexible de renfort et d une pointe m tallique s installant sur l agrafeuse sternale Cette agrafeuse est un outil chirurgical rest ri lisable L l ment renforcateur conique qui est plac par Pagrafeuse directement au travers de l os sternal permet un transfert des charges du
24. t werden Die Ver st rkungselemente d rfen nur mit den im Set beigelegten Sternumdr hten verwendet wer 10 den Dadurch wird eine m gliche Elektrokor rosion der Verst rkungselemente oder Dr hte wegen unterschiedlichen Materials verhindert ffnen der Verpackung Der Peelbeutel wird ge ffnet und der Inhalt aseptisch angereicht Die sterilen Dr hte und Verst rkungselemente werden dann durch den Anwender schrittweise aus den Rohren ent nommen Implantation des RSC III Systems Der zum Einmalgebrauch bestimmte Dorn wird aus dem entsprechenden Rohr entnommen und in die RSC Sternumstanze eingeschraubt Das Instrument wird ge ffnet und ein Verst r kungselement vollst ndig ber den Dorn gezo gen Dann wird die Sternumstanze rechtwinklig zur Sternotomiemittellinie und rechtwinklig zur posterioren Oberfl che des Sternums ange setzt Fig 1 Fig 1 Fig 2 Die Sternumstanze wird bis zum Anschlag geschlossen und das Verstarkungselement wird in die posteriore Kortikalis des Sternums eingepresst Dorn und Verst rkungselement penetrieren das Sternum vollst ndig Es bil det sich so der mit dem Verst rkungselement ausgekleidete Kanal f r das Vorschieben des Drahtes in einem sp teren Schritt Fig 2 Die Stanze wird dann ge ffnet aus dem Situs ent fernt und der Dorn mit dem n chsten Verst r kungselement best ckt Warnhinweis Das tempor re Unterlegen einer Kompresse unter die Sternumh lfte vor der
25. terilisation Das RSC III Applikationsset ist mit Gamma strahlen sterilisiert Der Inhalt des Beutels ist steril sofern der Beutel unversehrt unge ffnet und vorschriftsm ig gelagert wurde und das Verfallsdatum nicht berschritten ist Warnhinweis Das RSC Ille Applikationsset kann nicht resterilisiert werden Bei Nichtbe folgen der Empfehlungen ist der Anwender f r unerw nschte Folgen allein verantwortlich Lagerung Das RSC Ille Applikationsset soll im sch t zenden Produktkarton k hl und trocken gela gert werden Verfallsdatum Das Verfallsdatum befindet sich auf dem Auf kleber von jedem Produktkarton und Peelbeu tel Eine Verwendung ber das Verfallsdatum hinaus ist nicht zul ssig HINWEISE ZUM GEBRAUCH DES RSC 111 APPLIKATIONSSETS Allgemeine Hinweise Das Reinforced Sternal Closure III System darf nur durch einen Chirurgen implantiert wer den Das RSC III Applikationsset wurde von Alpha Research mit groRer Sorgfalt und unter strenger Qualitatskontrolle hergestellt Da Al pha Research keine Kontrolle Uber die Indika tion und den Gebrauch des Produkts hat kann Alpha Research keine weitergehenden Ga rantien f r die Ware bernehmen Weder die Mitarbeiter von Alpha Research noch Vertriebs partner sind berechtigt in irgendeiner Form weitergehende Garantiererkl rungen abzuge ben Warnhinweis Die allgemeinen Regeln der Asepsis m ssen bei der Verwendung des RSC III Applikationssets beachte
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