Steritalc® - Debene SA
Contents
1. Mode d emploi Instructions for Use Anwendungshinweise Modo de empleo Istruzioni d uso Gebruiksaanwijzing Steritalc F2 F4 Flacon Vial Flasche Frasco Flacone Flacon A rosol Spray PF3 avec kit de poudrage with poudrage kit mit Zerst uberkit con kit de insuflaci n con kit di polverizzazione met verstuiverkit A Read these Instructions prior to use C 8 STERILE 01 2011 NO 104 3 Steritalc Talc m dical de Luzenac REF Description tale m dical Pi ces bo te 16903 F2 Flacon 50 ml 29 4 16913 F4 Flacon 50 ml 4g 4 16833 A rosol avec canule 440 mm 3g 2 PF3 Flacon 10 ml 16863 avec poire et canule 420 mm 3g 2 kits Kit de poudrage woe E 39 Le talc Steritalc est insoluble et permet une pleurod se permanente Il est garanti sans amiante et sans latex Steritalc est fourni st rile Il a une granulom trie sp cifique et parfaitement contr l e qui minimise les risques d une migration au travers de la pl vre pari tale Steritalc pr sente des effets secondaires similaires ceux caus s par les cyclines Toute douleur ventuelle peut tre consid rablement diminu e en utilisant de la xylocaine 1 soit appliqu e directement dans la pl vre soit en la m langeant au slurry Steritalc est conforme a la pharmacop e europ enne Indications Pleur sie chronique principalement maligne Pneumoth2. L usage d autres canules engage la responsabilit du m decin et peut modifier la dur e et la qualit du talcage voire blesser le patient Comme le talcage s accompagne d un apport d air ext rieur dans la cavit pleurale le trocart par lequel le talcage est r alis ne doit pas tre ferm de mani re tanche voir mode d emploi du trocart Slurry e Steritalc F2 F4 Steritalc peut tre utilis sous la forme d un slurry Novatech recommande d ajouter 10 ml solution isotonique st rile NaCl par gramme de talc L ajout de xyloca ne 1 permet de r duire la douleur Le slurry ne doit pas tre pr par d avance Utiliser Le slurry sans d lai Secouer bien le flacon pour emp cher l agglutination Appliquer par un drain ou par une seringue de lavage de 50 ml en utilisant un tube thoracique Il est recommand de changer r guli rement la position du patient ce qui contribue la distribution homog ne de la suspension Information pour le patient Le patient doit informer le radiologue de la pleurod se avant toute radiographie thoracique car le talc demeurant dans la cavit pleurale pourrait tre identifi tort comme un nodule une tumeur ou un kyste Litt rature Pour les r f rences la litt rature publi e sur l application de Steritalc voir http www novatech fr concept plevre pneumologie steritalcr html Francais Information suppl mentaire L limination doit s
3. hnliche Nebenwirkungen wie Cycline Eventuell auftretender Schmerz kann durch eine Gabe von 1 Xylocain direkt in die Pleura oder als Zugabe zur Slurry reduziert werden Steritalc entspricht der Europ ischen Pharmakopoe Indikation Chronische Pleuritis in der Hauptsache malignen Ursprungs Spontaner Pneumothorax Andere F lle in denen eine Pleurodese indiziert ist Kontraindikationen Steritalc sollte nicht angewendet werden wenn der Patient einer Thorakoskopie nicht unterzogen werden kann Um systemische Migration des Talkums zu vermeiden sollte Steritalc nicht nach mechanischer Abrasion der Pleura angewendet werden In der Schwangerschaft oder bei stillenden M ttern sollte Steritalc nicht angewendet werden Dosierung Die Dosierung obliegt dem behandelnden Arzt wobei Diagnose Alter und Gesundheitszustand desPatienten ber cksichtigt werden m ssen Empfohlenwerden2g Steritalc bei spontanem Pneumothorax und ca 3 bis 6 g Steritalc bei Pleuraerguss Sofern sich Fl ssigkeit in der Pleurah hle befindet sollte diese vor der Applikation des Talkums mittels einer Drainage entfernt werden Deutsch Anwendungshinweise Der Inhalt der Verpackung ist steril es sei denn die Verpackung wurde besch digt oder ge ffnet Entnehmen Sie das Produkt erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Innenverpackung Bei der Entnahme aus der Innenverpackung sind die entsprechenden Vorschriften f r die Asepsis zu beachten Z
4. es necesario se puede acortar la c nula por medio de un escapelo nuevo dando un corte preciso y exento de rebarbas El uso de otros sistemas de c nulas ser de propia responsabilidad del m dico ya que puede afectar la calidad y el tiempo de duraci n de la aplicaci n del talco lo que finalmente podr a afectar al paciente La aplicaci n del talco va acompa ada de una entrada de aire en la cavidad pleural Por esa raz n el trocar a usar en la aplicaci n no debe estar herm ticamente cerrado Siga las instrucciones de uso del trocar Suspensi n de talco Slurry e Steritalc F2 F4 Steritalc puede ser usado en forma de suspensi n Novatech recomienda el uso de 10 ml de soluci n isot nica est ril NaCl por gramo de talco El dolor puede ser reducido usando 1 de xiloca na La suspensi n de talco no debe ser preparada con anticipaci n Use la mezcla reci n preparada de inmediato Agite bien la mezcla para evitar el aglutinamiento Apliquela por medio de un dren o una jeringa de enjuague de 50 ml e inyecte la suspensi n en la cavidad pleural por medio de un tubo pectoral El cambio regular de la posici n del paciente contribuye a una distribuci n homog nea de la suspensi n lo que se recomienda Aviso al paciente Antes de una radiograf a del t rax el paciente debe avisar al radi logo de la pleurodesis realizada Como el talco permanece en la cavidad tor cica podr a falsamente ser interpretado como n dulo tu
5. pleura parietal y visceral Alternativamente el talco Steritalc F2 F4 puede ser mezclado con una soluci n isot nica est ril NaCl lo que resulta en una suspensi n de talco slurry y aplicada por v a dren o jeringa a trav s de un tubo pectoral El talco causa una irritaci n resultando en una uni n compacta entre las dos pleuras pleurodesis permanente Una reacci n de inmunidad no especificada es considerada como normal Insuflaci n Poudrage Esparcir el talco homog neamente dentro de la cavidad pleural La intenci n es de producir una niebla dentro de esta cavidad e Steritalc F2 F4 Conecte el frasco al atomizador o vierta el contenido del frasco en ste e Steritalc Spray Agite el envase aerosol Despu s de haber removido la tapa fije efectivamente el pulsador con la c nula a la parte superior del envase aerosol Antes de su aplicaci n al paciente aseg rese que el pulsador sea bien conectado y que el aerosol funcione correctamente oprimiendo brevemente el pulsador Mantenga el envase aerosol en una posici n vertical Aplicar el aerosol uniforme e intermitentemente en las reas indicadas para la aplicaci n del talco No aplique el aerosol continuamente sobre el mismo punto Steritalc PF3 Remueva completamente la tapa de aluminio con tira de desgarre del frasco de Steritalc Remueva el tap n del frasco Aseg rese que la c nula est fijada al tap n blanco de acoplamiento Presione fir
6. tanch it n cessaire pour le bon fonctionnement du produit Attacher la poire au bouchon plongeur par le raccord Luer S assurer encore une fois que tous les l ments sont correctement assembl s Raccord Luer AT Bouchon plongeur Canule A PF3 Poire avec tubulure Fran ais En appuyant sur la poire avec une fr quence r guli re maximale d une fois par seconde la dur e de l application de 3 g de talc est de 1 2 minutes Apr s l application il restera normalement une petite quantit de talc dans le flacon Le fabricant en a tenu compte et l efficacit de l application n en est pas compromise introduire la canule dans le trocart et commencer la pulv risation F2 F4 PF3 A rosol Les premi res impulsions doivent tre douces pour viter d expulser une trop grande quantit de talc Pour obtenir un talcage homog ne de la cavit pleurale r p ter la proc dure en changeant l orientation de la canule et veiller ce que le talc ne s accumule pas sur la paroi du flacon de l a rosol Pour y rem dier Novatech recommande d appliquer un lent mouvement de balancier au flacon l a rosol Attention Les canules fournies avec a rosol Steritalc et le Steritalc PF3 ont t sp cialement tudi es pour limiter les risques de perforation et pour permettre un d bit optimal Si n cessaire les canules peuvent tre raccourcies d une coupe nette et sans bavures avec un scalpel neuf
7. wei en Verbindungsstopfen fest verbunden ist Die korrekte Funktion ist gew hrleistet wenn der Verbindungsstopfen so lange fest auf die Flasche gedr ckt wird bis es klick macht und der Verbindungsstopfen luftdicht auf der Flasche sitzt Ballon mit Schlauch mittels des Luer Konnektors mit dem Verbindungsstopfen verbinden Kontrollieren Sie noch einmal dass alle Komponenten korrekt miteinander verbunden sind Luer Konnektor gt A Verbindungsstopfen Kan le Ballon mit Schlauch Ca 1 bis 2 Minuten sind n tig um 3 g Talkum zu applizieren Dabei wird der Ballon wiederholt mit einer maximalen Frequenz von einem Spr hsto pro Sekunde Deutsch zusammengedr ckt Herstellungsbedingt verbleibt nach der Anwendung ein Talkumrest in der Flasche Dies ist normal und hat keinen Einfluss auf die Effizienz der Talkum Applikation Kan le in den Trokar einf hren und das Talkum zerst uben F2 F4 PF3 Spray Die ersten Spr hst e sollen vorsichtig erfolgen damit nicht eine zu gro e Menge Talkum appliziert wird Um eine gleichm ige Verteilung des Talkums in der Pleurah hle zu gew hrleisten wird der Vorgang wiederholt und dabei die Richtung der Kan le ver ndert Durch eine leichte Hin und Her Bewegung der Flasche bzw Spraydose wird sichergestellt dass das Talkum sich nicht an den Beh lterw nden festsetzt Warnhinweis Die Kan len welche dem Steritalc Spray und Steritalc PF3 beiliegen wurden speziell entwic
8. Letteratura Si prega di consultare anche la letteratura sull uso di Steritalc specificata all indirizzo http www novatech fr concept plevre pneumologie steritalcr html Informazioni supplementari Lo smaltimento deve rispettare la regolamentazione nazionale riguardante i rifiuti e o dopo ogni contatto con il paziente o con materiale contaminato la regolamentazione per i rifiuti contaminati prodotti e le confezioni sono esenti da lattice Steritalc Spray La bomboletta pressurizzata Non perforarla o bruciarla Gas propellente non infiammabile Solkane 134a Pharma 1 1 1 2 tetrafluoroetano Nederlands Steritalc Medische talk uit Luzenac REF Steritalc Inhoud Verpakkingseen Beschrijving medische talk heid 16903 F2 Flacon 50 ml 29 4 16913 F4 Flacon 50 ml 49 4 16833 Spray met 440 mm canule 39 2 PF3 Flacon 10 ml 16863 met ballon en 420 mm canule 39 2 sets verstuiverkit Accessoire voor 16863 16983 Flacon 10 ml 39 4 De talk Steritalc is niet oplosbaar en veroorzaakt permanente pleurodese Het is gegarandeerd asbest en latexvrij Steritalc wordt steriel geleverd en heeft de juiste partikelgrootte om het risico van migratie buiten de pari tale pleura te miniseren Steritalc heeft neveneffecten vergelijkbaar met cyclines Eventuele pijnklachten kunnen verminderd worden door toevoeging van Xyloca ne 1 aan de slurry of door toepassing van Xyloca ne 1 dir
9. alc should not be applied after a mechanical abrasion of the pleura Steritalc should not be applied in case of pregnancy or breast feeding Dosage Dosage according to doctor s discretion and in consideration of diagnosis patient s age and state of health The dose range varies from 3 to 6 g for pleural effusion and generally does not exceed 2 g for spontaneous pneumothorax If fluid accumulates in the pleural cavity such fluid should be drained before talc application Instructions for use Contents are sterile unless package is damaged or opened e Remove contents from inner packaging only immediately before use e The respective asepsis standards have to be adhered to when removing the content from the inner packaging English For the application of Steritalc poudrage via thoracoscopy is the method of choice as it allows for an even distribution onto the parietal and the visceral pleura Alternatively Steritalc F2 F4 can be mixed with sterile isotonic solution NaCl gt slurry and applied via a drain or syringe through a chest tube Talc induces an irritation resulting in a firm connection between the two pleurae permanent pleurodesis An unspecific immune reaction is regarded as normal Poudrage Spread the talc homogeneously inside the pleural cavity The aim is to produce a mist inside the pleural cavity e Steritalc F2 F4 Connect the vial to a nebulizer or decant the contents of the vial into th
10. e nebulizer e Steritalc Spray Shake the spray can After removal of the cap fasten the actuator with the cannula securely onto the top of the spray can Before application on the patient depress the actuator button once shortly to make sure the actuator being fixed correctly and the spray working properly Hold the spray can in an upright position Spray evenly and intermittently to the areas indicated for talc application Do not continuously spray at the same point e Steritalc PF3 Fully remove the aluminium tear off cap from the Steritalc vial Remove the plug from the vial Make sure that the cannula is attached to the white coupling Firmly press the coupling onto the vial until the coupling clicks onto the vial top This guarantees a tight fit and seal necessary for full functionality of the device Attach the balloon to the coupling with the luer connector Make sure all components are correctly assembled Luer Connector a Coupling A EJ 4 dl Balloon with tube About 1 to 2 minutes are necessary to apply 3 g of talc pressing the balloon regularly with a maximum frequency of 1 injection per second The manufacturer has made allowance for a small quantity of talc remaining inside the vial after the procedure which is normal and does not affect the efficiency of the talc application Introduce the cannula into the trocar and start pulverization F2 F4 PF3 Spray The first impulsions should be gentle so as to n
11. ect in de pleuraholte Steritalc voldoet aan de Europese farmacopee Indicaties Chronische pleuritis hoofdzakelijk van maligne oorsprong Spontane pneumothorax Andere cases waarbij pleurodese ge ndiceerd is Contra indicaties Steritalc mag niet gebruikt worden als de pati nt geen thoracoscopie kan ondergaan Om systemische migratie van de talk te voorkomen mag Steritalc niet gebruikt worden na mechanische abrasie van de pleura Steritalc mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap of een periode van borstvoeding Dosering De dosering wordt door de behandelende arts voorgeschreven waarbij rekening moet worden gehouden met diagnose leeftijd en gezondheidstoestand van de pati nt Aanbevolen wordt 2 gram Steritalc voor de behandeling van spontane pneumothorax en ca 3 tot 6 g Steritalc voor pleurale effusie Indien er vocht in de pleuraholte aanwezig is moet dit voor de toepassing van Steritalc gedraineerd worden Nederlands Gebruiksaanwijzing De inhoud van de verpakking is steriel mits de verpakking onbeschadigd en ongeopend is Het product mag niet eerder dan direct v r de gebruik uit de binnenverpakking worden genomen e Zodra het product uit de binnenverpakking blister wordt gehaald moeten de voorschriften m b t asepsis in acht worden genomen Voor de toepassing van Steritalc is verstuiving poudrage via een thoracoscoop de aanbevolen methode omdat dit verspreiding zowel op de pari tale al
12. en andere dan de bij geleverde canule is dan ook voor verantwoording van de gebruiker Met de toepassing van talk wordt lucht in de pleuraholte geintroduceerd Daarom mag de gebruikte trocart niet volledig afgesloten worden Raadpleeg hiervoor ook de gebruiksaanwijzing van de gebruikte trocart Slurry e Steritalc F2 F4 kan ook als slurry toegepast worden Novatech adviseert een verhouding van 10 ml steriele isotone oplosser NaCl per 1 gram talk Pijn kan verminderd worden door toevoeging van 1 Xylocaine De slurry moet op het moment van gebruik bereid worden en kan niet bewaard worden Schud de oplossing stevig om klontvorming te voorkomen Breng de slurry in via een thoracoscoop met een drain of een spuit van 50 ml Laat de pati nt regelmatig van positie veranderen om een homogene verdeling van de suspensie te verkrij gen Aanwijzing voor de pati nt V r een r ntgenonderzoek van de thorax moet de radioloog worden ge nformeerd over de pleurodese omdat er talk in de pleuraholte blijft en abusievelijk zou kunnen worden ge nterpreteerd als knobbel tumor of cyste Literatuur Voor meer informatie kunt u gepubliceerde literatuur met betrekking tot het gebruik van Steritalc raadplegen Een lijst van publicaties vind u op http www novatech fr en pleura concept pulmonology products steritalcr html Nederlands Verdere aanwijzingen Afval moet in overeenstemming met de nationale voorschriften voor afval worden verwerkt e
13. entuali dolori possono essere considerevolmente ridotti utilizzando xilocaina 1 somministrata direttamente nella pleura o mescolata con lo slurry Steritalc soddisfa i criteri della farmacopea europea Indicazioni Pleurisia cronica soprattutto maligna Pneumotorace spontaneo Altri casi in cui indicata la pleurodesi Controindicazioni Steritalc non dovrebbe essere usato nei casi in cui il paziente non pu essere sottoposto a toracoscopia Per evitare la migrazione sistemica del talco Steritalc non dovrebbe essere applicato a seguito di abrasione meccanica della pleura Non applicare Steritalc in caso di gravidanza e durante l allattamento Dosaggio Il dosaggio a discrezione del medico e dipende dalla diagnosi dall et del paziente e dal suo stato di salute Il dosaggio varia dai 3 ai 6 g per l effusione nella pleura e generalmente non supera i 2 g per il pneumotorace spontaneo Se si accumula fluido nella cavit toracica aspirarlo prima di applicare il talco Istruzioni d uso e Il contenuto della confezione sterile a patto che la confezione non sia stata danneggiata o aperta e Togliere dalla confezione interna solo immediatamente prima dell uso Italiano Quando si toglie il prodotto dalla confezione interna del blister si devono rispettare le relative norme di asetticita Il metodo preferenziale per l applicazione di Steritalc la polverizzazione poudrage via toracoscopia in quanto co
14. etiert werden k nnte Literatur Steritalc ist umfassend dokumentiert Eine Literaturliste ist einsehbar unter http www novatech fr concept plevre pneumologie steritalcr html Deutsch Weitere Hinweise Die Entsorgung hat nach nationalen Vorschriften f r Abf lle bzw nach erfolgtem Kontakt mit dem Patienten oder kontaminiertem Material den Vorschriften fur kontaminierte Abf lle zu erfolgen Produkt und Verpackung sind latexfrei Steritalc Spray Spraydose steht unter Druck Nicht gewaltsam ffnen oder verbrennen Treibgas nicht entflammbar Solkane 134a Pharma 1 1 1 2 Tetrafluoroethan Steritalc Talco Medicinal de Luzenac acs REF Steritalc Cantidad de Unidades caja Descripci n talco 16903 F2 frasco 50 ml 29 4 16913 F4 frasco 50 ml 4g 4 16833 Aerosol con c nula 440 mm 39 2 PF3 frasco 10 ml 16863 con bal n y c nula 420 mm 39 2 kits kit de insuflaci n Accesorio para 16863 16983 frasco 10 ml 39 a El talco medicinal El talco Steritalc no es soluble y lleva a una pleurodesis permanente Es absolutamente libre de asbesto y l tex Steritalc es suministrado est ril y tiene una granulometr a perfectamente adaptada y controlada para minimizar el riesgo de la migraci n a trav s de la pleura parietal Steritalc tiene efectos laterales similares a los ciclinos Cualquier dolor que ocurra puede ser calmado por medio de la xilocaina al 1 admin
15. ion of the suspension and is recommended Patient Information Prior to x ray examination the radiologist must be informed of the talc pleurodesis As the talc remains inside the pleural cavity it could be wrongly identified as a nodule tumor or cyst Literature Please also refer to the literature published about the use of Steritalc listed at http www novatech fr concept plevre pneumologie steritalcr html Additional Information Disposal according to national regulations for waste and or after patient contact or contact with contaminated material to regulations for contaminated waste Products and packaging are free of latex Steritalc Spray Can is pressurized Do not puncture or burn Propellant non flammable Solkane 134a Pharma 1 1 1 2 tetrafluoroethane Steritalc Medizinisches Talkum aus Luzenac REF Steritalc Inhalt Verpackungs Beschreibung med Talkum einheit 16903 F2 Flasche 50 ml 29 4 16913 F4 Flasche 50 ml 4g 4 16833 Spray mit Kan le 440 mm 39 2 PF3 Flasche 10 ml 16863 mit Zerst uber und Kan le 420 mm 39 2 Sets Poudrage Set Zubeh r f r 16863 16983 Flasche 10 ml 39 4 Das Talkum Steritalc ist nicht l slich und induziert eine permanente Pleurodese Es ist steril asbest und latex frei und verf gt ber eine definierte und kontrollierte Granulometrie welche das Risiko einer Migration ber die parietale Pleura minimiert Steritalc hat
16. istrada directamente en la pleura o por medio de la suspensi n de talco del slurry El talco Steritalc cumple las exigencias de la farmacopea europea Indicaciones Pleuritis cr nica principalmente maligna Neumot rax espont neo Otros casos en los que se ha indicado pleurodesis Contraindicaciones El talco Steritalc no se debe usar si el paciente no puede ser sometido a una toracoscopia Para evitar la migraci n sist mica del talco Steritalc no debe ser usado despu s de una abrasi n mec nica de la pleura Tampoco debe usarse Steritalc durante el embarazo o amamantamiento Dosis La dosis est determinada de acuerdo a la prescripci n m dica la diagnosis la edad del paciente y su estado de salud La dosis var a entre 3 y 6 g para una efusi n pleural y generalmente no excede los 2 g para un neumot rax espont neo Si se ha acumulado l quido en la cavidad pleural primeramente se debe drenar ste antes de aplicar el talco Instrucciones de uso e El contenido del embalaje es est ril a no ser que el envoltorio se haya da ado o est abierto Espanol e Saca el contenido del embalaje primario no antes de su empleo Al sacar el producto del embalaje primario blister han de tomarse en cuenta las prescripciones de asepsia correspondientes Para el uso del talco Steritalc la insuflaci n por medio de la toracoscopia ser a el m todo a elegir ya que permite una distribuci n uniforme sobre la
17. kelt um das Risiko einer Lungenperforation zu minimieren und den Aussto von Talkum zu optimieren Bei Bedarf kann die Kan le mittels eines scharfen neuen Skalpells gratfrei gek rzt werden Die Benutzung anderer Kan len unterliegt der Verantwortung des Arztes da diese die Qualit t und Dauer der Talkum Applikation beeinflussen und f r den Patienten traumatisch sein k nnen Bei der Anwendung von Talkum dringt Luft in die Pleurah hle ein Daher darf der Trokar welcher f r die Anwendung benutzt wird nicht fest verschlossen werden Beachten Sie die Anwendungshinweise des Trokars Slurry e Steritalc F2 F4 Steritalc kann als Slurry appliziert werden Novatech empfiehlt hierzu je 10 ml sterile isotonische Kochsalzl sung NaCl mit je 1 g Talkum zu mischen Zur Schmerzlinderung kann 1 Xylocaine zugegeben werden Eine Suspension darf nicht im Voraus zubereitet und muss sofort nach der Zubereitung angewendet werden Flasche sorgf ltig sch tteln um Verklumpen zu vermeiden Applikation der Suspension als Injektion in die Pleurah hle ber ein Thorakoskop mittels Drainage oder 50cc Sp lspritze Regelm ige Lage nderungen des Patienten verbessern die gleichm ige Verteilung der Suspension und sind empfohlen Hinweis an den Patienten Vor einer R ntgenuntersuchung des Thorax ist der Radiologe ber die Pleurodese zu informieren da das Talkum in der Pleurah hle verbleibt und f lschlicherweise als Knoten Tumor oder Zyste interpr
18. l tappo Attaccare la cannula al tappo di raccordo bianco e accertarsi che la cannula sia ben fissata Premere bene il tappo di raccordo sul flacone fino all inserimento avvenuto segnalato da un clic Questa operazione garantisce la tenuta necessaria alla funzionalit completa dell apparecchio Attaccare la peretta al tappo di raccordo con il connettore luer e accertarsi che tutti i componenti siano correttamente montati Sono necessari circa 1 2 minuti per applicare 3 g di talco premendo la peretta regolarmente con una frequenza massima di 1 iniezione al secondo normale che una piccola quantit di talco rimanga all interno del flacone dopo l operazione il che non influenza l efficacia dell applicazione del talco Connettore luer 4 Tappo di raccordo A Peretta con tubo Italiano Inserire la cannula nel trocar e iniziare la polverizzazione F2 F4 PF3 Spray Le prime pressioni devono essere ridotte in modo da non applicare una quantita eccessiva di talco Per ottenere una distribuzione omogenea del talco nella cavita toracica ripetere l operazione modificando l orientamento della cannula e accertandosi che il talco non aderisca alle pareti interne del flacone facendolo della bomboletta facendola oscillare leggermente Avvertenza Le cannule fornite con Steritalc Spray e Steritalc PF3 sono state ideate appositamente per minimizzare il rischio di perforazione polmonare e per ottimizzare il flusso di talc
19. memente el tap n de acoplamiento sobre la parte superior del frasco hasta que haga clic Esto garantiza un cierre herm tico y sellado necesarios para una perfecta funcionalidad del sistema Fije el bal n al tap n de acoplamiento con la conexi n Luer Aseg rese que todos los componentes est n bien montados Conexi n Luer Aa _ acoplamiento A Bal n con manguera Se necesitan aproximadamente 1 a 2 minutos para aplicar 3 g de talco presionando el bal n regularmente con una frecuencia m xima de una inyecci n por segundo El fabricante ha considerado en el llenado del frasco que quedar sobrante un peque o resto de talco despu s de la aplicaci n lo que es normal y no afecta la eficacia de la aplicaci n Espanol Introduzca la c nula en el trocar e inicie la pulverizaci n F2 F4 PF3 Aerosol Los primeros impulsos deber an ser suaves para evitar la aplicaci n excesiva de talco Para lograr una distribuci n homog nea del talco en la cavidad pleural repita el procedimiento cambiando la orientaci n de la c nula y asegur ndose de que el talco no se adhiera a las paredes interiores del frasco del envase aerosol lo que se logra con una leve y suave agitaci n de ste Advertencia Las c nulas suministradas con los productos Steritalc Spray and Steritalc PF3 han sido especialmente dise adas para reducir al m nimo el riesgo de una perforaci n del pulm n y lograr un flujo ptimo del talco Si
20. mor o quiste Literatura Por favor haga referencia a la literatura publicada sobre el uso del Steritalc y que est listada en http www novatech fr concept plevre pneumologie steritalcr html Avisos adicionales La eliminaci n tiene que ser realizada seg n las regulaciones nacionales para desechos y o despu s de un contacto con el paciente o material contaminado seg n las regulaciones para desechos contaminados respectivamente Espanol Producto y empaque no contienen latex Steritalc Spray El envase aerosol est bajo presi n No lo punce ni lo exponga al fuego Gas no inflamable Solkane 134a Pharma 1 1 1 2 tetrafluoroetano Steritalc Talco medico di Luzenac REF orale Quantit di Unitayscatola Descrizione talco medico 16903 F2 flacone 50 ml 29 4 16913 F4 flacone 50 ml 4g 4 16833 Spray con cannula da 440 mm 39 2 PF3 flacone da 10 ml 16863 con peretta e cannula da 420 mm 39 2 kit kit di polverizzazione Accessorio per 16863 16983 flacone 10 ml 39 4 Il talco Steritalc insolubile e induce una pleurodesi permanente garantita l assenza di lattice e asbesto Steritalc viene fornito in condizioni di sterilit ed caratterizzato da una granulometria perfettamente adattata e controllata per minimizzare il rischio di migrazione attraverso la pleura parietale Steritalc presenta effetti collaterali simili a quelli delle cicline Ev
21. n of nadat er contact heeft plaatsgevonden met pati nten of gecontamineerd materiaal de voorschriften voor gecontamineerd afval Product en verpakking zijn latex vrij Steritalc Spray Spuitbus staat onder druk niet doorboren of verbranden Drijfgas niet ontbrandbaar Solkane 134a Pharma 1 1 1 2 tetrafluoroethaan NOVATECH SA soci t anonyme au capital de 160 000 398 941 260 RCS Marseille TVA CEE FR59398941260 EN ISO 13485 2003 snch CE0499 Si ge social Adresse postale Zl Ath lia Ill 1058 Voie Antiope F 13705 LA CIOTAT CEDEX FRANCE TeL 33 0 442 98 15 60 Fax 33 0 442 98 15 63 info novatech fr www novatech fr IG Novatech new biotechnology for life
22. nsente una distribuzione uniforme sulla pleura parietale e viscerale Alternativamente Steritalc F2 F4 pu essere miscelato con una soluzione isotonica sterile NaCl per formare una sospensione uno slurry che pu essere applicato con un tubo di drenaggio o una siringa attraverso un tubo toracico Il talco induce un irritazione meccanica risultante in un collegamento stabile tra le due pleure pleurodesi permanente Una reazione immunitaria aspecifica considerata normale Polverizzazione Poudrage Spargere il talco omogeneamente all interno della cavit toracica per ottenere una nebulizzazione al suo interno Steritalc F2 F4 collegare il flacone a un nebulizzatore o decantare i contenuti del flacone nel nebulizzatore e Steritalc Spray agitare la bomboletta spray Dopo avere tolto il cappuccio fissare bene il pulsante con la cannula all estremit superiore della bomboletta Prima dell applicazione sul paziente assicurarsi che il tappo polverizzatore sia ben fissato e che l aerosol funzioni correttamente premendo brevemente sul tappo polverizzatore interrompendo la pressione immediatamente Tenere la bomboletta in posizione verticale Spruzzare omogeneamente e a intermittenza nelle aree indicate per l applicazione del talco Non spruzzare il talco senza interruzione o sullo stesso punto e Steritalc PF3 Togliere completamente la capsula in alluminio dal flacone di Steritalc Rimuovere anche i
23. o Se necessario la cannula puo essere accorciata attraverso un taglio netto e senza bave con uno scalpello nuovo L uso di qualsiasi altro sistema di cannule e soggetto alla responsabilita da parte del medico perch puo influire sulla qualita e la durata dell applicazione di talco e pu ferire il paziente Con l applicazione di talco s introduce aria nella cavit toracica Per questa ragione il trocar usato per l applicazione non deve essere chiuso ermeticamente Seguire le istruzioni d uso del trocar Sospensione Slurry e Steritalc F2 F4 Steritalc pu anche essere usato in forma di sospensione Novatech consiglia l uso di 10 ml di soluzione isotonica sterile NaCl per ogni grammo di talco Si possono ridurre i dolori aggiungendo 1 di xilocaina La sospensione non deve essere preparata in anticipo bensi usata immediatamente Scuotere accuratamente la sospensione per evitare l agglutinazione Applicare con un tubo da drenaggio o una siringa da lavaggio da 50 ml e iniettare nella cavit toracica attraverso un tubo toracico Si consiglia di cambiare regolarmente la posizione del paziente in modo da favorire la distribuzione omogenea della sospensione Informazione per il paziente Il paziente deve informare il radiologo della pleurodesi prima di essere sottoposto a radiografia toracica in quanto il talco rimasto nella cavit pleurale potrebbe essere identificato erroneamente come un nodulo un tumore o una ciste
24. orax spontan Autres cas pour lesquels une pleurod se est indiqu e Contre indications L utilisation du Steritalc est d conseill e lorsque le patient ne peut pas subir une thoracoscopie Pour limiter les risques de migration syst mique du talc il est d conseill d appliquer du Steritalc apr s une abrasion m canique de la pl vre Ne pas appliquer le Steritalc en cas de grossesse et allaitement Dosage Le dosage se fait a la discr tion du m decin en consid rant le diagnostic ainsi que l ge et l tat de sant du patient Les quantit s de talc utiliser varient de 3 a 6 g pour les panchements pleuraux et n exc dent g n ralement pas 2 g pour les pneumothorax spontan s En cas d accumulation de liquide dans la cavit pleurale celui ci doit tre drain pr alablement au talcage Fran ais Moge d emploi Le contenu est st rile sauf si l emballage est endommag ou ouvert Le retrait du produit de son emballage int rieur doit s effectuer juste avant l utilisation e Lors du retrait du produit de l emballage int rieur veuillez suivre les consignes de s curit concernant l asepsie De pr f rence l application du Steritalc se fait par poudrage dans le cadre d une thoracoscopie ce qui permet une distribution homog ne du talc sur la pl vre pari tale et visc rale En alternative Steritalc F2 F4 peut tre m lang avec de la solution isotonique st rile NaCl pour former une sus
25. ot apply too large a quantity of talc In order to achieve a homogeneous distribution of the talc in the pleural cavity repeat procedure changing the orientation of the cannula and making sure that the talc does not adhere on the inner walls of the vial can which is achieved by a slight swinging motion of the vial can English Warning The cannulas provided with Steritalc Spray and Steritalc PF3 have been specially designed to minimize the risk of a lung perforation and to optimize talc flow If necessary the cannula can be shortened by cutting it precisely and free of burrs with a new scalpel The use of any other cannula system is the physician s responsibility as it can affect the quality and duration of talc application and may cause injury to the patient With the application of talc air is introduced into the pleural cavity Therefore the trocar used for application must not be closed tightly Follow instructions for use of the trocar Slurry e Steritalc F2 F4 Steritalc can be used in a slurry form Novatech recommends the use of 10 ml sterile isotonic solution NaCl for each 1 g of talc Pain can be reduced by adding 1 xylocaine Aslurry must not be prepared in advance Use mixture immediately Shake mixture thoroughly to avoid agglutination Apply via a drain or a 50 ml lavage syringe and inject in the pleural cavity through a chest tube Changing the patient s position contributes to a homogeneous distribut
26. p van de luer lock verbinding Controleer nog een keer of alle onderdelen juist bevestigd zijn Luer lock AE Koppelstuk Ballon met canule Indien de ballon met een frequentie van 1 maal per seconde ingeknepen wordt zijn 1 2 minuten nodig om 3 gram talk te verstuiven Er blijft altijd een geringe Nederlands hoeveelheid talk in de flacon achter dit is normaal en heeft geen invloed op de effici ntie van de talk applicatie Introduceer de canule in de in de pleuraholte ingebrachte trocart en start de verstuiving F2 F4 PF3 Spray De eerste verstuivingen moeten voorzichtig gebeuren om te voorkomen dat er een te grote hoeveelheid talk in n keer in de thoraxholte ingebracht wordt Om een homogene verdeling van de talk te verkrijgen is het aan te bevelen tijdens de toediening de ori ntatie van de canule een aantal keren te wijzigen Zorg er voor dat de talk niet blijft hangen aan de binnenwand van de flacon door deze tijdens de toepassing rustig te schudden Waarschuwing de bij Steritalc Spray en Steritalc PF3 bijgeleverde canules zijn speciaal ontworpen om het risico op perforatie van de long zo veel mogelijk te beperken en de verstuiving van de talk te optimaliseren Indien nodig kan de canule met behulp van een scherp nieuw scalpel braamvrij ingekort worden Het gebruik van een andere dan de bij geleverde canule kan de kwaliteit en duur van de toepassing negatief beinvloeden en de pati nt verwonden Het gebruik van e
27. pension un slurry qui est instill au travers d un drain ou d une seringue via un tube thoracique Le talc provoque une irritation m canique entra nant le collage des deux pl vres pleurod se permanente Une r action immunitaire non sp cifique est consid r e comme normale Poudrage Distribuer le talc dans la cavit pleurale de fa on homog ne Le but est de produire un brouillard dans la cavit pleurale Steritalc F2 F4 Connecter le flacon un pulv risateur ou verser le contenu du flacon dans le pulv risateur e Steritalc A rosol Agiter l a rosol Apr s avoir enlev le capuchon fixer le poussoir et la canule sur la valve Avant l application sur le patient s assurer que le poussoir soit bien fix et que l a rosol fonctionne correctement en appuyant bri vement sur le poussoir en le rel chant tout de suite Maintenir toujours l a rosol en position verticale Pulv riser le talc de mani re intermittente et homog ne sur les endroits pour lesquels le talcage est indiqu Ne jamais appliquer de mani re continue ou au m me endroit Steritalc PF3 Retirer compl tement la capsule en aluminium du flacon Steritalc Retirer aussi le bouchon Attacher la canule sur le bouchon plongeur blanc et s assurer de la fixation de la canule sur le bouchon plongeur Embo ter fermement le bouchon plongeur avec la canule sur le col du flacon jusqu entendre un clic Ceci assure l
28. s op de viscerale pleura mogelijk maakt Als alternatief kan Steritalc F2 F4 tot een slurry gemengd worden met een steriele isotone oplosser NaCl en toegepast worden door het via een thoracoscoop met een spuit of een thoraxdrain in te brengen Talk veroorzaakt een irritatie die resulteert in een blijvende verbinding tussen de beide pleurabladen permanente pleurodese Een niet specifieke immune reactie wordt gezien als normaal Verstuiving poudrage Verspreid de talk homogeen in de pleuraholte Het doel is om een mist te cre ren in de pleuraholte e Steritalc F2 F4 verbind de flacon met de verstuiver of schenk de inhoud van de flacon in de verstuiver Steritalc Spray schud de spuitbus Verwijder de dop en plaats de bijgeleverde sproeikop met canule op de spuitbus Verzeker u er voor gebruik bij de pati nt van dat de sproeikop er juist opzit en de spray goed functioneert Doe dit door de sproeikop een keer kort in te drukken Houd de spuitbus rechtop Spray gelijkmatig en met onderbrekingen op de gewenste plaatsen Spray niet continu op dezelfde plaats e Steritalc PF3 Verwijder de aluminium tear off cap volledig van de Steritalc flacon Verwijder de plug van de flacon Bevestig de canule op het witte koppelstuk Druk het koppelstuk stevig op de flacon tot het vastklikt Dit garandeert een verzegeling die noodzakelijk is voor het goede functioneren van de verstuiver Bevestig de ballon aan de koppelstuk met behul
29. uivre la r glementation nationale pour les d chets et ou apr s contact avec le patient ou du mat riel contamin la r glementation pour les d chets contamin s Produit et emballage ne contiennent pas de latex A rosol Steritalc L a rosol est sous pression et ne doit pas tre perc ni br l Gaz non inflammable Solkane 134a Pharma 1 1 1 2 t trafluoro thane Steritalc Medical Talc from Luzenac REF Description medical tale ems box 16903 F2 Vial 50 ml 29 4 16913 F4 Vial 50 ml 4g 4 16833 Spray with cannula 440 mm 39 2 PF3 Vial 10 ml 16863 with balloon and cannula 420 mm 39 2 kits Poudrage Kit ae jg en 3g The Talc Steritalc is non soluble and induces permanent pleurodesis It is guaranteed asbestos and latex free Steritalc is supplied sterile and has the perfectly adapted and controlled granulometry to minimise the risk of migration across the parietal pleura Steritalc has side effects similar to cyclines Any pain occurring can be reduced by using xylocaine 1 administered directly in the pleura or via the slurry Steritalc complies with the European Pharmacopeia Indications Chronic pleurisy principally malignant Spontaneous pneumothorax Other cases in which a pleurodesis is indicated Contraindications Steritalc should not be used if the patient cannot undergo thoracoscopy In order to avoid systemic migration of the talc Sterit
30. ur Applikation von Steritalc ist Poudrage mittels Thorakoskopie die Methode der Wahl da auf diese Weise ein gleichm iges Best uben der parietalen und der visceralen Pleura m glich ist Alternativ kann Steritalc F2 F4 in steriler isotonischer Kochsalzl sung NaCl suspendiert und ber ein Thorakoskop mittels Spritze oder Drainage appliziert werden gt Slurry Das Talkum bewirkt eine Irritation welche eine feste Verbindung der beiden Pleuren zur Folge hat permanente Pleurodese Eine unspezifische Immunreaktion ist normal Poudrage Das Talkum mittels eines Zerst ubers gleichm ig in der Pleurah hle verteilen Ziel ist es einen Nebel in der Pleurah hle zu erzeugen e Steritalc F2 F4 Flasche mit einem Zerst uber verbinden bzw Inhalt der Flasche in einen Zerst uber umf llen e Steritalc Spray Spraydose sch tteln Nach dem Entfernen der Verschlusskappe den beiliegenden Spr hkopf mit Kan le auf den Spr hansatz der Spraydose dr cken Vor der Anwendung am Patienten durch kurzes einmaliges Dr cken des Spr hkopfes sich vergewissern dass der Spr hkopf richtig sitzt und das Spray gut funktioniert Spraydose aufrecht halten Gleichm ig aber mit Unterbrechungen auf die f r die Talkum Applikation vorgesehenen Regionen spr hen L nger andauerndes punktuelles Spr hen ist zu vermeiden Steritalc PF3 Aluminiumkapsel und Stopfen vollst ndig von der Flasche entfernen Sicherstellen dass die Kan le mit dem
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