Parcus Knotless PEEK CF Suture Anchor Driver
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1. form D Ce produit n est pas pr vu pour une utilisation comme implant E Mettre le tournevis en charge sans bien l aligner risque de fracturer l implant ou de tordre le tournevis Mat riau Cet instrument se compose d un axe en inox et d une poign e en plastique L axe de cet instrument est fabriqu en acier inoxydable et est opaque aux rayons X Il peut par cons quent tre visualis par radiographie ou fluoroscopie conventionnelle St rilisation Ce dispositif n est pas livr dans un emballage st rile Le contenu est st rilis l oxyde d thyl ne Ce produit ne doit jamais tre rest rilis Emballage et tiquetage A Ne pas utiliser ce produit si l emballage ou l tiquetage a t endommag montre des signes d exposition l humidit ou des temp ratures extr mes ou a t alt r d une autre mani re B Signaler tout emballage abim et toute alt ration au service client le Parcus Medical Stockage Les produits doivent tre stock s dans l emballage d origine en lieu sec et ne doivent pas tre utilis s au del de la date de p remption indiqu e sur l emballage Mode d emploi A En maintenant la st rilit ouvrir le paquet qui contient l ancre de suture sans n ud PEEK CF et celui qui contient le tournevis pour ancre de suture sans n ud PEEK CF de la taille appropri e B Monter l ancre de suture sur le tournevis en ins rant l extr mit du tournevis dans la cavit d2. m ssen in der unge ffneten Originalverpackung trocken gelagert werden und d rfen nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwendet werden 7 Gebrauchsanleitung A ffnen Sie unter Verwendung steriler Verfahren die Packung mit dem knotenlosen PEEK CF Fadenanker sowie die Packung mit dem Treiber f r den knotenlosen PEEK CF Fadenanker in der passenden Gr e B Befestigen Sie den Treiber am Fadenanker indem Sie die Spitze des Treibers in die ffnung des Ankers einf hren und hineindr cken bis der Treiber fest mit dem Anker verbunden ist Achtung Wenn der Anker nicht gut genug am Treiber befestigt oder nicht mit der Achse desselben ausgerichtet ist kann dadurch das Implantat besch digt werden C F hren Sie die F den ein und setzen Sie das Implantat wie in der Gebrauchsanleitung des Implantats beschrieben mit dem bevorzugten Verfahren in den Knochen ein D Sobald das Implantat vollst ndig eingef hrt ist nehmen Sie den Treiber ab indem Sie fest daran ziehen und ihn leicht drehen bis er sich vom Anker l st Introductor de anclajes de sutura sin nudos Parcus de PEEK CF 1 Indicaciones Los introductores para anclajes de sutura sin nudos Parcus de PEEK CF se suministran est riles como complementos de los anclajes de sutura sin nudos de PEEK CF Se usan para facilitar la inserci n de los anclajes de sutura sin nudos de PEEK CF en el hueso Advertencias A Este producto debe ser utilizado por
3. ZPARCUS MEDICAL uc Parc us Knotless PEEK CF Suture Anchor Driver Important Product Information Produktinformationsblatt Informaci n importante sobre el Producto Informations Importantes sur le Produit Directions for Use Gebrauchsanleitung Instrucciones de uso Mode d emploi m PARCUS C mo ial Mfd by www parcusmedical com Parcus Medical LLC MDSS GmbH Sarasota FL 34243 USA Schiffgraben 41 941 755 7965 30175 Hanover Germany Parcus Knotless PEEK CF Suture Anchor Driver 1 Indications Parcus Knotless PEEK CF Suture Anchor Drivers are provided sterile as complements to Knotless PEEK CF Suture Anchors They are used to assist in the insertion of Knotless PEEK CF Suture Anchors in bone 2 Warnings A This product is intended for use by or on the order of a physician B This product is designed for single use only and should not be re sterilized Drivers that are reused can fatigue and break C Never use a bent driver D This product is not intended for use as an implant E Loading the driver in an off axis manner may result in breakage of the implant or bending of the driver 3 Material This device is comprised of a Stainless Steel shaft with a Plastic handle The shaft of this device is manufactured from a Stainless Steel Alloy and is radio opaque The shaft can therefore be detected with conventional X Ray or fluoroscopy 4 Sterilization This device is provided in sterile packaging The contents are steril
4. e l ancre avant d appuyer dessus jusqu ce que le tournevis soit fermement attach l ancre Avertissement L introduction d salign e ou le calage insuffisant de l ancre sur le tournevis peut causer la fracture de l implant C Enfiler les fils de suture et ins rer l implant dans l os par la technique pr f r e par l utilisateur comme d crit dans la notice d utilisation de l implant D Une fois l implant ins r a fond retirer le tournevis en tirant fermement et en le tournant l g rement jusqu ce qu il soit d gag de l ancre
5. el envase Instrucciones de uso A En forma as ptica abra el envase que contiene el anclaje de sutura sin nudos de PEEK CF y el envase que contiene el introductor de tama o apropiado para dicho anclaje B Ensamble el anclaje de sutura al introductor insertando la punta del introductor en la cavidad del anclaje y presionando hasta que el introductor quede firmemente unido al anclaje Advertencia La colocaci n desviada respecto al eje o el asentamiento deficiente del anclaje en el introductor pueden causar la rotura del implante C Pase las suturas e inserte el implante en el hueso usando la t cnica preferida por el usuario seg n se describe en las instrucciones de uso del implante D Una vez que el implante est completamente insertado retire el introductor tirando con firmeza y girando un poco hasta que el introductor se libere del anclaje Tournevis pour ancre de suture sans n ud PEEK CF Parcus 1 Indications Les tournevis pour ancre de suture sans n ud PEEK CF Parcus sont livr s st riles en compl ment des ancres de suture sans n ud PEEK CF Ils facilitent l insertion des ancres de suture sans n ud PEEK CF dans l os Avertissements A Ce produit est pr vu pour une utilisation par un m decin ou sur prescription m dicale B Ce produit est r serv un usage unique et ne doit pas tre rest rilis Les tournevis r utilis s peuvent se casser sous l effet de la fatigue C Ne jamais utiliser de tournevis d
6. ized by EO gas This product must never be re sterilized 5 Packaging and Labeling A Do not use this product if the packaging or labeling has been damaged shows signs of exposure to moisture or extreme temperature or has been altered in any way B Please contact Parcus Medical Customer Service to report any package damage or alterations 6 Storage Products must be stored in the original unopened package in a dry place and must not be used beyond the expiration date indicated on the package 7 Directions for use A Aseptically open the package containing the Knotless PEEK CF Suture Anchor and the package containing the appropriately sized Knotless PEEK CF Suture Anchor Driver B Assemble the suture anchor to the driver by inserting the tip of the driver into the socket of the anchor and pressing until the driver is firmly attached to the anchor Warning Off axis or insufficient seating of the anchor to the driver may result in breakage of the implant C Pass sutures and insert implant into bone using the preferred user technique as described in implant DFU D Once implant is fully inserted remove driver by pulling firmly and twisting slightly until the driver is free from the anchor Treiber f r den knotenlosen PEEK CF Fadenanker von Parcus 1 Indikationen Die Fadenankertreiber von Parcus werden steril als Erg nzung zu den knotenfreien PEEK CF Fadenankern geliefert Sie helfen bei der Einf hrung von knotenfreien PEEK CF Fadena
7. nkern in das Knochengewebe 2 Warnhinweise A Dieses Produkt darf nur durch einen Arzt oder auf Anweisung eines Arztes verwendet werden B Dieses Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt und darf nicht erneut sterilisiert werden Die Wiederverwendung von Treibern kann zu Materialerm dung und zum Zerbrechen f hren C Verbogene Treiber d rfen auf keinen Fall verwendet werden D Dieses Produkt ist nicht zur Verwendung als Implantat bestimmt E Die Krafteinwirkung auf den Treiber muss stets an der Achse entlang erfolgen weil das Implantat ansonsten abbrechen oder der Treiber verbogen werden kann 3 Material Der Schaft dieses Werkzeugs besteht aus Edelstahl und der Griff aus Kunststoff Der Schaft dieses Werkzeugs wird aus einer Edelstahllegierung hergestellt und ist strahlenundurchlassig Deshalb ist der Schaft mit konventionellen R ntgen und Fluoroskopieverfahren erkennbar 4 Sterilisierung Dieses Ger t wird steril verpackt geliefert Der Inhalt wurde mit EO Gas sterilisiert Dieses Produkt darf auf keinen Fall neu sterilisiert werden 5 Verpackung und Etikettierung A Dieses Produkt darf nicht verwendet werden wenn die Verpackung oder Etiketten besch digt sind Anzeichen auf einen Kontakt mit Feuchtigkeit oder Extremtemperaturen aufweisen oder auf irgendeine Weise modifiziert worden sind B Besch digte oder ver nderte Verpackungen melden Sie bitte dem Kundendienst von Parcus Medical 6 Lagerung Die Produkte
8. un m dico o por prescripci n facultativa B Este producto se ha dise ado para usarse una sola vez y no deber volver a esterilizarse Los introductores que vuelven a utilizarse pueden sufrir fatiga o desgaste y romperse C Nunca debe usarse un introductor curvado D Este producto no ha sido dise ado para usarse como un implante E Si el introductor se inserta desviado respecto al eje esto puede provocar que el implante se rompa o que el introductor se doble Material Este dispositivo se compone de un eje de acero inoxidable con un mango de pl stico El eje de este dispositivo est fabricado en una aleaci n de acero inoxidable y es radiopaco Por lo tanto el eje puede detectarse mediante radiograf a convencional o fluoroscopia Esterilizaci n El dispositivo se suministra en un envase est ril Los contenidos han sido esterilizados mediante xido de etileno Este producto no debe esterilizarse de nuevo nunca Envase y etiquetado A No use este producto si el envase o el etiquetado han sido da ados si muestra signos de exposici n a la humedad o a temperaturas extremas o si ha sido alterado de alg n modo B P ngase en contacto con el Servicio de Atenci n al Cliente de Parcus Medical para informar sobre cualquier da o o alteraci n del envase Conservaci n Los productos deben conservarse en el envase original sin abrir en un lugar seco y no deben utilizarse despu s de la fecha de caducidad que se indica en
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