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FP0036-02J FP0036-02J

1.
2. TOU rj
3. Rx ONLY H SURGISIS HERNIA GRAFT Auto Surgisis SURGISIS 8 LAYER TISSUE GRAFT 8 Surgisis To
4. 4 5 cm MEG TIG TO TOU 6 OTO TO TO rj O
5. emp duvon 10 mm va 10 e pe TIG
6. TN Na Yyp op c Ringer s lactated 1 2 3 op Ringer s lactated
7. Eva 1 8 5 4 Rives Stoppa Na 5
8. 7 8 pe TIG 9 2 6 arr 20 ml 24 2 4 BIODESIGN INJERTO TISULAR 8 CAPAS SURGISIS INJERTO PARA HERNIAS SURGISIS INDICACIONES El injerto para hernias y el injerto tisular de 8 capas Cook Biodesign Surgisis est n indicados para implantarse a fin de reforzar tejidos blandos que presenten debilidad Sus indicaciones incluyen la reparaci n de hernias o defectos de la pared abdominal El injerto se suministra est ril y est indicado para utilizarse una sola vez Rx ONLY Este s mbolo significa lo siguiente AVISO Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este dispositivo a
9. TOU H H o
10. HE TNV HE H Op n ion 3 cm 1 cm 11 e e HE TOU Ta
11. Rx ONLY E szimb lum jelent se a k vetkez VIGY ZAT Az USA sz vets gi t rv nyeinek rtelm ben ez az eszk z kiz r lag orvos ltal vagy orvosi rendeletre forgalmazhat SURGISIS HERNIA GRAFT E szimb lum jelent se a k vetkez Surgisis s rvgraft SURGISIS 8 LAYER TISSUE GRAFT E szimb lum jelent se a k vetkez Surgisis 8 r teg sz vetgraft Ezt a term ket csak k pzett eg szs g gyi szakember haszn lhatja ELLENJAVALLATOK Ezek a graftok sert seredet ek s nem alkalmazhat k olyan betegekn l akikn l meg llap tott a sert seredet anyagok ir nti rz kenys g VINT ZKED SEK Az eszk z kiz r lag egyszeri haszn latra szolg l Az jrafelhaszn l sra val el k sz t sre az jrasteriliz l sra s vagy az jrafelhaszn l sra tett k s rletek az eszk z meghib sod s hoz s vagy betegs g tvitelhez vezethet jrasteriliz lni tilos A graft felnyitott s fel nem haszn lt r szeit dobja el A graft steril ha a csomag sz raz s rtetlen s nincs felbontva Ha a csomag z r fel lete megs r lt ne haszn lja Ha helytelen b n sm d k vetkezt ben a graft megs r lhetett vagy szennyez dhetett vagy ha szavatoss gi ideje lej rt dobja el a graftot A graft v g s t varr s t kapcsoz s t t z s t vagy laparoszk pos behelyez s t megel z en gondoskodj k a graft rehidr l Gondoskodj k arr l hogy varr s
12. Det er ikke utfart studier for 4 evaluere hvordan klinisk bruk av transplantatet innvirker pa forplantingssystemet Langvarig rehydrering eller for mye h ndtering kan fore til delvis delaminering av overflatelagene p transplantatet Dette transplantatet har blitt rapportert veere risikofritt ved ren og ren kontaminert brokkreparasjon Det bor imidlertid utvises forsiktighet n r det anbringes p pasienter som er alvorlig syke eller p kraftig kontaminerte s r Veer forsiktig s du unng r skade p transplantatet nar det fores inn ved hjelp av laparaskopi Det anbefales fore den inn gjennom en pning p 10 mm eller storre Ved bruk sammen med vakuum assisterte undertrykksprodukter dekk implantatet med en hydrogel eller ikke klebende forbinding for forhindre tarrhet tillegg skal s rbehandlingssystemer med undertrykk brukes i henhold til produsentens anbefalinger inkludert forhindring av luftlekkasjer og bytting av forbinding MULIGE KOMPLIKASJONER Mulige uheldige reaksjoner ved bruk av proteser kan omfatte men er ikke begrenset til infeksjon betennelse adhesjon fisteldannelse seromdannelse hematom mageerosjon tilbakefall av vevsdefekten for tidlig degradering Komplikasjoner som forsinket s rinfeksjon for tidlig degradering nytt brokk tarmerosjon og behov for ny operasjon bar med rimelighet forventes hos kritisk syke pasienter eller pasienter med alvorlig kontaminert
13. BIODESIGN SURGISIS 8 LAYER TISSUE GRAFT SURGISIS HERNIA GRAFT INTENDED USE The Cook Biodesign Surgisis Hernia Graft and the 8 Layer Tissue Graft are intended to be implanted to reinforce soft tissues where weakness exists Indications for use include the repair of a hernia or body wall defect The graft is supplied sterile and is intended for one time use Rx ONLY This symbol means the following CAUTION Federal U S A law restricts this device to sale by or on the order of a physician SURGISIS HERNIA GRAFT This symbol means the following Surgisis Hernia Graft SURGISIS 8 LAYER TISSUE GRAFT This symbol means the following Surgisis 8 Layer Tissue Graft These grafts are intended for use by trained medical professionals CONTRAINDICATIONS These grafts are derived from a porcine source and should not be used in patients with known sensitivity to porcine material PRECAUTIONS This device is designed for single use only Attempts to reprocess resterilize and or reuse may lead to device failure and or transmission of disease Do not resterilize Discard all open and unused portions of the graft The graft is sterile if the package is dry unopened and undamaged Do not use if the package seal is broken Discard graft if mishandling has caused possible damage or contamination or if the graft is past its expiration date Ensure that graft is rehydrated prior to cutting suturing stapl
14. ES As poss veis reac es adversas que podem ocorrer com a utiliza o de qualquer pr tese incluem entre outras infec o inflama o ades o forma o de fistulas formac o de seroma hematoma eros o intestinal recorr ncia de defeito do tecido degrada o precoce 25 e e Complicac es como infecc o tardia do ferimento degrada o precoce reincid ncia de h rnia eros o do intestino e necessidade de nova cirurgia devem ser esperadas em pacientes cr ticos ou que est o com o abd men gravemente contaminado ARMAZENAMENTO Este enxerto deve ser guardado em local limpo e seco temperatura ambiente ESTERILIZAC O Este enxerto foi esterilizado por xido de etileno INSTRU OES DE UTILIZACAO Estas recomendac es destinam se apenas a servir como uma linha de orientac o geral N o devem sobrepor se aos protocolos institucionais nem aos crit rios dos profissionais cl nicos no que diz respeito ao tratamento do doente NOTA Manuseie sempre o enxerto usando uma t cnica ass ptica e minimizando o contato com luvas de l tex MATERIAIS NECESS RIOS Pinca est ril L quido de reidratac o soro fisiol gico est ril ou lactato de Ringer est ril temperatura ambiente 1 Empregue uma t cnica ass ptica para remover a embalagem interna est ril da embalagem externa e coloc la no campo est ril 2 Abra a embalagem interna est ril com cuidado Remova assepticamente o enx
15. MEDICAL Biodesign Surgisis 8 Layer Tissue Graft Surgisis Hernia Graft Instructions for Use Biodesign 8vrstvy tka ovy implant t Surgisis Kylni implant t Surgisis Pokyny k pouzit Biodesign Surgisis 8 lags veevsimplantat Surgisis hernieimplantat Brugsanvisning Biodesign Surgisis 8 lagiges Gewebeimplantat Surgisis Hernienimplantat Gebrauchsanweisung Biodesign 8 Surgisis Surgisis Biodesign Injerto tisular de 8 capas Surgisis Injerto para hernias Surgisis Instrucciones de uso Biodesign Implant biologique tissulaire 8 couches Surgisis Implant biologique de hernie Surgisis Mode d emploi Biodesign Surgisis 8 r teg sz vetgraft Surgisis s rvgraft Haszn lati utas t s Biodesign Innesto tissutale a 8 strati Surgisis Innesto per ernia Surgisis Istruzioni per l uso Biodesign Surgisis 8 lagige weefselprothese Surgisis herniaprothese Gebruiksaanwijzing Biodesign Surgisis 8 lags vevstransplantat Surgisis brokktransplantat Bruksanvisning Biodesign 8 warstwowy wszczep tkankowy Surgisis Wszczep do przepuklin Surgisis Instrukcje uzycia Biodesign Enxerto para tecido de 8 camadas Surgisis Enxerto para h rnia Surgisis Instruc es de utilizac o Biodesign Surgisis vivnadsgraft med atta lager Surgisis br ckgraft m FP0036 02J e
16. BIODESIGN INNESTO TISSUTALE A 8 STRATI SURGISIS INNESTO PER ERNIA SURGISIS USO PREVISTO L innesto per ernia e l innesto tissutale a 8 strati Cook Biodesign Surgisis sono previsti per l impianto nel paziente allo scopo di rinforzare i tessuti molli nei punti deboli Le indicazioni per l uso includono la riparazione di ernie o di difetti della parete corporea L innesto fornito sterile ed esclusivamente monouso Rx ONLY Questo simbolo ha il seguente significato ATTENZIONE Le leggi federali degli Stati Uniti d America vietano la vendita del presente dispositivo a personale non autorizzato e o senza prescrizione SURGISIS HERNIA GRAFT Questo simbolo ha il seguente significato innesto per ernia Surgisis SURGISIS 8 LAYER TISSUE GRAFT Questo simbolo ha il seguente significato innesto tissutale a 8 strati Surgisis L uso del presente prodotto riservato esclusivamente a personale medico debitamente addestrato e e CONTROINDICAZIONI Questi innesti sono di origine porcina e non vanno quindi usati nei pazienti con sensibilit nota al materiale porcino PRECAUZIONI II presente dispositivo esclusivamente monouso Qualsiasi tentativo di rigenerare risterilizzare e o riutilizzare il dispositivo pu causarne il fallimento e o la trasmissione della malattia Non risterilizzare Gettare tutte le sezioni aperte e inutilizzate dell innesto L innesto sterile se la c
17. PLACERING AF NET Praeperitoneal retrorectus Rives Stoppa teknik eller intraperitoneal placering underlag anbefales ved abne procedurer Intraperitoneal placering underlag anbefales ved laparoskopisk tilgang 5 Anvend aseptisk teknik ved tilsk ring af implantatet sa det passer til stedet idet der tages hojde for overlapning Fundamentale kirurgiske principper antyder at recidiv kan minimeres hvis mesh en overlapper det omgivende v v med mindst 4 5 cm i alle retninger BEM RK Hvis implantatet klippes for sm t til defekten kan suturlinjen blive p fort for meget tension Dette kan resultere i recidiv af den oprindelige v vsdefekt eller udvikling af en defekt i det omgivende vaev 6 Overfor med anvendelse af aseptisk teknik implantatet til operationsfeltet og fastgor det med sutur clips eller haeftning Undg for kraftig tension BEMAERK For voldsom h ndtering kan fore til delvis delaminering af et af de verste lag Dette kan afhj lpes ved at fastg re den adskilte del til det omgivende vaev med sutur eller clips BEM RK Kirurgisk erfaring viser at suturering eller stapling af implantatet med t t vaevsapproksimation giver bedre resultater Der skal 7 e e hojst vaere 3 cm mellem suturerne med en suturdybde p 1 cm Brug permanente eller langtidsabsorberbare suturer eller clips i henhold til kirurgens praeference BEM RK Afbrudte suturer kan give yderligere sikkerhed mod recidiv af vaevsdef
18. Przygotowa miejsce naprawy przepukliny pos uguj c si typowymi w chirurgii metodami UMIESZCZANIE SIATKI Do zabieg w otwartych zaleca si dost p przedotrzewnowy tylny metod Stoppy Rives a lub umieszczenie wewn trzotrzewnowe Przy zabiegu laparoskopowym zaleca si umieszczenie wewn trzotrzewnowe 5 Zachowuj c zasady aseptyki nale y przyci wszczep tak aby pasowa do miejsca w kt rym ma by umieszczony z zachowaniem pewnego nadmiaru dla zachodzenia na okoliczn tkank Podstawowa wiedza chirurgiczna wskazuje e mo na zmniejszy do minimum mo liwo nawrotu przepukliny je li siatka nachodzi na otaczaj ce tkanki na co najmniej 4 5 cm we wszystkie strony UWAGA Je li przyci ty wszczep jest za ma y w stosunku do defektu tkanki mo e doj do wytworzenia si nadmiernych napr e na linii szw w Mo e to spowodowa nawr t pocz tkowego defektu tkanki lub pojawienie si nowego defektu w obr bie s siaduj cych tkanek 6 Zachowuj c zasady aseptyki nale y przenie wszczep na pole operacyjne i umocowa go w miejscu za pomoc szw w zszywek lub sczepiania unikaj c wytworzenia nadmiernych napr e UWAGA Nadmierne manipulowanie wszczepem mo e by przyczyn cz ciowego odwarstwienia si warstwy powierzchownej Mo na to naprawi przyszywaj c odwarstwiony fragment do tkanki s siaduj cej za pomoc szw w lub zszywek UWAGA Do wiadczenie chirurgiczne wykazuje e zszycie ws
19. steril fiziol gi s s oldattal vagy steril Ringer lakt t oldattal addig am g el nem ri a k v nt kezel si tulajdons gokat A s rvgraft eset ben legfeljebb egy 1 percig hidrat ljon jra A 8 r teg sz vetgraft eset ben legal bb t 5 percig hidrat ljon jra v g s varr s kapcsoz s szegez s vagy az eszk z laparoszk pos bet lt se el tt Amennyiben a graft t lc n van akkor jrahidrat lhat a t lc n 4 Standard seb szeti technik val k sz tse el a s rvm t t hely t A H L ELHELYEZ SE Nyitott elj r sokhoz preperitonealis retrorectus Rives Stoppa technika vagy intraperitonealis elhelyez s al t t aj nlott Alaparoszk pos megk zel t shez intraperitonealis elhelyez s al t t aj nlott 5 Aszeptikus technik val v gja a graftot a m t t hely nek megfelel alak ra az tfed st is figyelembe v ve Az alapvet seb szeti elvek szerint a ki jul s gyakoris ga minim lisra cs kkenthet ha a h l minden ir nyban legal bb 4 5 cm re tfed sben van a k rnyez sz vetekkel MEGJEGYZ S Ha a graftot a hi nyoss g m ret hez k pest t l kicsire v gja a varratvonalra t lzott h z er hathat Ez az eredeti sz vethi nyoss g ki jul s hoz vagy egy jabb hi nyoss gnak a szomsz dos sz vetekben val kialakul s hoz vezethet 6 Aszeptikus technik val helyezze t a graftot a m t ti helyre s varr ssal kapcsoz ssal vagy t z ssel r gz t
20. Free Fax 800 554 8335 EC REPRESENTATIVE COOK IRELAND O Halloran Road National Technological Park Limerick IRELAND Phone 353 61 334440 www cookmedical com COOK BIOTECH 2013 COOK CANADA INC 111 Sandiford Drive Stouffville Ontario L4A 7X5 CANADA Phone 905 640 7110 Toll Free 800 668 0300 WILLIAM A COOK AUSTRALIA PTY LTD Brisbane Technology Park 12 Electronics Street Eight Mile Plains Brisbane QLD 4113 Australia Phone 61 7 38 41 11 88 March 2013
21. des Bruchs Darmerosion und Notwendigkeit einer erneuten Operation zu rechnen LAGERUNG Dieses Implantat muss sauber und trocken bei Zimmertemperatur aufbewahrt werden STERILISATION Dieses Implantat wurde mit Ethylenoxid sterilisiert GEBRAUCHSANWEISUNG Diese Empfehlungen sind lediglich als allgemeine Richtlinie gedacht Sie sollen keine Klinikvorschriften oder fachmedizinischen Beurteilungen hinsichtlich der Patientenbehandlung ersetzen HINWEIS Beim Umgang mit dem Implantat immer aseptisch vorgehen und den Kontakt mit Latexhandschuhen auf ein Minimum begrenzen ERFORDERLICHE MATERIALIEN Sterile Pinzette Rehydrierungsfl ssigkeit sterile Kochsalzl sung bzw steriles Ringer Laktat bei Zimmertemperatur 1 Unter aseptischen Kautelen die sterile Innenverpackung aus der AuBenverpackung nehmen und in das sterile Feld einbringen 2 Die sterile Innenverpackung vorsichtig ffnen Das Implantat aseptisch aus der Innenverpackung nehmen 3 Das Implantat in steriler Kochsalzl sung oder steriler Ringer Laktat L sung bei Zimmertemperatur rehydrieren bis die gew nschte Gebrauchskonsistenz erreicht ist Die Rehydrierungsdauer f r das Hernienimplantat betr gt weniger als eine 1 Minute Das 8 lagige Gewebeimplantat ist vor dem Zuschneiden N hen Klammern Anheften oder laparoskopischen Einbringen mindestens f nf 5 Minuten lang zu rehydrieren Falls das Implantat in einer Schale geliefert wird kann es in der Schale rehydri
22. implant s afin de renforcer les tissus mous aux endroits o ils pr sentent une faiblesse Les indications incluent la cure chirurgicale d une hernie ou la perte de substance de la paroi cutan e L implant biologique est livr st rile et est destin un usage unique Rx ONLY Ce symbole a la signification suivante MISE EN GARDE La l gislation f d rale am ricaine n autorise la vente de ce dispositif que sur prescription m dicale SURGISIS HERNIA GRAFT Ce symbole a la signification suivante implant biologique de hernie Surgisis SURGISIS 8 LAYER TISSUE GRAFT Ce symbole a la signification suivante implant biologique tissulaire 8 couches Surgisis Ce produit est concu pour une utilisation par des professionnels de sant qualifi s CONTRE INDICATIONS Ces implants biologiques sont d origine porcine et ne doivent pas tre utilis s chez des patients pr sentant une sensibilit connue des mat riaux d origine porcine MISES EN GARDE Ce dispositif est destin exclusivement un usage unique Toute tentative de retraitement rest rilisation et ou r utilisation de ce dispositif peut provoquer sa d faillance et ou transmettre une maladie Ne pas rest riliser Jeter tous les fragments d implant biologique ouverts et non utilis s Limplant biologique est st rile si l emballage est sec ferm et intact Ne pas utiliser en cas de rupture de l tanch it de l emballage Jeter l
23. kapcsoz s vagy t z s sor n a graft valamennyi r tege r gz tve legyen A sejtbev ndorl s s a sz veti remodeling el seg t se rdek ben a graftot helyezze a lehet legkiterjedtebb kontaktusba eg szs ges j l vaszkulariz lt sz vetekkel Egyn l t bb graft egym shoz varr sa kapcsoz sa vagy t z se cs kkentheti azok teljes t k pess g t Mindeddig nem k sz lt vizsg lat annak rt kel s re hogy milyen hat ssal van a graft klinikai alkalmaz sa a reprodukci ra A graft t l hossz ideig tart rehidr l sa vagy t l gyakori meg rint se ill mozgat sa a felsz ni r tegek r szleges delamin l d s hoz vezethet A le r sok szerint a jelen graft alkalmaz sa mind steril mind steril nemsteril s rvm t tekben biztons gos Kritikus llapotban l v betegekn l vagy s lyosan fert z tt sebekn l t rt n haszn lata sor n azonban vatoss ggal kell elj rni Laparoszk pos bet lt s sor n gyelni kell arra hogy a graft meg ne s r lj n 10 mm es vagy nagyobb ny l son kereszt l javasolt bet lteni Negat v nyom s v kuumos eszk z kkel val haszn lat eset n a kisz rad s megel z s re fedje be a graftot hidrog llel vagy nem tapad k tszerrel Tov bb a negat v nyom s sebter pi s rendszereket a leveg sziv rg s megel z s re s a k tszercser kre vonatkoz an haszn lja a gy rt aj nl sainak megfelel en LEHETS GES KOMPLIK CI K B rmilyen prot z
24. klinische gebruik van de prothese op de voortplanting Langdurige rehydratie of overmatig hanteren kan tot gedeeltelijke delaminatie van de oppervlaktelagen van de prothese leiden Er is bekend dat de prothese veilig is in schone en schoon besmette herniaoperaties Behoedzaamheid is echter geboden bij gebruik van de prothese bij kritisch zieke pati nten of in ernstig besmette wonden Zorg ervoor dat het transplantaat niet beschadigd raakt wanneer het laparoscopisch geladen wordt Het verdient aanbeveling door een opening van 10 mm of groter te laden Bij gebruik met vacu mondersteunde hulpmiddelen met negatieve druk bedekt u de prothese met een hydrogel of een niet klevend verband om droogheid te voorkomen Gebruik wondtherapiesystemen met negatieve druk bovendien volgens de aanwijzingen van de fabrikant met inbegrip van de instructies voor de verbandwisselingen en ter voorkoming van luchtlekken MOGELIJKE COMPLICATIES Mogelijke ongewenste voorvallen die met het gebruik van protheses gepaard gaan zijn onder meer infectie ontsteking adhesie fistelvorming seroomvorming hematoom darmerosie terugkeer van het weefseldefect vroegtijdige afbraak Complicaties zoals vertraagd optredende wondinfectie vroegtijdige afbraak terugkeer van de hernia darmerosie en de noodzaak van een heroperatie zijn redelijkerwijs te verwachten bij ernstig zieke pati nten of pati nten met een zwaar verontreinigd abdomen OPSL
25. kriticky nemocn ch nebo u t ch kte maj z va n kontaminovan b icha UCHOV V N Tento implant t je nutno uchov vat v ist m such m prost ed p i pokojov teplot STERILIZACE Tento implant t je sterilizov n etylenoxidem POKYNY K POU IT Doporu en zde uveden maj slou it pouze jako obecn pokyny Nemaj nahrazovat protokoly zdravotnick ch za zen ani profesion ln klinick posouzen p e o pacienta POZN MKA P i manipulaci s implant tem pou vejte aseptickou techniku a minimalizujte jeho kontakt s gumov mi rukavicemi PO ADOVAN MATERI L Steriln pinzeta Rehydrata n roztok steriln fyziologick roztok nebo steriln Ringer v roztok s lakt tem za pokojov teploty 1 Aseptickou technikou vyjm te steriln vnit n obal z vn j ho obalu a p eneste jej do steriln ho pole 2 Opatrn otev ete steriln vnit n obal Asepticky vyjm te implant t z vnit n ho obalu 3 Rehydratujte implant t p i pokojov teplot ve steriln m fyziologick m roztoku nebo steriln m laktovan m Ringerov roztoku dokud nedos hnete dan ch vlastnost pro zach zen s n m K ln implant t rehydratujte po dobu krat ne jedna 1 minuta P ed st h n m it m svorkov n m p ip n n m nebo laparoskopickou aplikac rehydratujte 8vrstvy tk ov implant t po dobu nejm n p ti 5 minut Pokud je implant t dod n v misce Ize jej re
26. n kolika implant t dohromady m e zhor it funk nost implant tu K vyhodnocen vlivu implant tu na reprodukci nebyly provedeny dn studie P i prodlou en rehydrataci nebo nadm rn manipulaci by mohlo doj t k ste n delaminaci povrchov ch vrstev implant tu Bylo ozn meno e implant t je bezpe n p i operac ch ist ch a ist ch kontaminovan ch kyl Zv enou pozornost je v ak nutno v novat p i jeho pou it u kriticky nemocn ch pacient nebo u siln kontaminovan ch ran P i laparoskopick m zav d n postupujte opatrn abyste implant t nepo kodili Implant t doporu ujeme zav d t skrz port o velikosti 10 mm nebo v t P i pou it s podtlakov mi prost edky u vaj c mi v v vu zakryjte implant t hydrogelov m nebo nep ilnav m kryt m aby se p ede lo vyschnut Pou vejte syst my podtlakov terapie ran podle doporu en v robce v etn prevence vzduchov ch net snost a postupu p i v m n kryt POTENCI LN KOMPLIKACE Potenci ln ne douc reakce spojen s pou it m jak chkoli prot z mohou mimo jin zahrnovat infekci z n t adhezi tvorbu sr st a p t l tvorbu s rom hematomy eroze st ev recidivu tk ov ho defektu p ed asn degradace Komplikace jako pozdn infekce r ny p ed asn degradace obnoven k ly eroze st ev a nutnost opakovan operace je pom rn nutn o ek vat u pacient
27. AG De prothese moet schoon en droog bij kamertemperatuur worden bewaard STERILISATIE De prothese is met ethyleenoxide gesteriliseerd GEBRUIKSAANWIJZING Deze aanbevelingen dienen uitsluitend als algemene leidraad Ze zijn niet bedoeld als vervanging van de protocollen van de instelling of van het professionele klinische oordeel van de arts betreffende de behandeling van de pati nt NB Gebruik altijd een aseptische techniek bij het hanteren van de prothese en raak de prothese zo min mogelijk aan met latex handschoenen BENODIGDHEDEN Steriel pincet Rehydratievloeistof steriel fysiologisch zout of steriel Ringer lactaat op kamertemperatuur 1 Gebruik een aseptische techniek om de steriele binnenverpakking uit de buitenverpakking te nemen en in het steriele veld te plaatsen 2 Open de steriele binnenverpakking voorzichtig Neem de prothese uit de binnenverpakking op aseptische wijze 3 Rehydrateer de prothese bij kamertemperatuur in steriel fysiologisch zout of steriel Ringer lactaat totdat de gewenste hanteringseigenschappen zijn verkregen Rehydrateer de herniaprothese niet langer dan n 1 minuut Rehydrateer de 8 lagige weefselprothese gedurende ten minste vijf 5 minuten alvorens de prothese te snijden te hechten te nieten te tacken of laparoscopisch in te brengen Als de prothese in een pakket is geleverd kan deze in het pakket worden gerehydrateerd 4 Maak het herniaoperatiegebied klaar met de gebruikelijke chiru
28. abdomen OPPBEVARING Transplantatet skal oppbevares p et rent tort sted i romtemperatur STERILISERING Transplantatet er sterilisert med etylenoksid BRUKSANVISNING Folgende anbefalinger er kun generelle retningslinjer De erstatter ikke institusjonsprotokoller eller faglige kliniske vurderinger n r det gjelder pasientbehandling MERKNAD Transplantatet skal alltid h ndteres ved hjelp av aseptisk teknikk og latekshansker for minst mulig kontakt N DVENDIGE MATERIALER Steril tang Rehydreringsvaeske romtemperatur steril saltl sning eller steril Ringer laktat 1 Den sterile indre pakken fjernes fra den ytre pakken ved hjelp av steril teknikk og plasseres i det sterile feltet 2 Den sterile indre pakken pnes forsiktig Transplantatet fjernes fra den indre pakken med aseptisk teknikk 3 Rehydrer implantatet ved romtemperatur med steril saltl sning eller steril laktert Ringer losning helt til de nskede handteringsegenskapene oppn s For brokktransplantatet skal det rehydreres i mindre enn ett 1 minutt For 8 lags vevstransplantatet skal implantatet rehydrere i minst fem 5 minutter f r det klippes sutureres heftes fikseres med tacker eller anbringes via laparoskopi Hvis implantatet leveres p et brett kan det rehydreres i brettet 4 Klargj r brokkreparasjonsstedet ved hjelp av vanlig kirurgisk teknikk PLASSERING AV NETT Preperitoneal retrorektus Rives og Stoppa teknikk eller intraperitoneal pl
29. ajem implant tu a vpichem stehu mus b t 1 cm Pou vejte bu permanentn ic nebo p ip nac materi l anebo dlouhodob absorbovatelnou nit podle toho emu chirurg d v p ednost POZN MKA it jednotliv m stehem m e zajistit dal stupe zabezpe en proti opakovan mu v skytu tk ov ho defektu v p pad prasknut steh POZN MKA Kyln implant t m otev enou matricovou strukturu k optimalizaci v len n do tk n a angiogeneze POZN MKA Pro lep v sledky se doporu uje omezit p emos ov n defekt 7 Dokon ete standardn chirurgick v kon 8 V echny nepou it sti zlikvidujte podle p edpis zdravotnick ho za zen pro zdravotnick odpad 9 Na dobu 2 6 t dn zave te uzav en ods vac dr ny Vyjm te je kdy vyt k m n ne 20 ml 24 hodin po dobu nejm n dvou 2 po sob n sleduj c ch dn nebo kdy dr n je such e p isvorkujte Odkazy viz strana 4 BIODESIGN SURGISIS 8 LAGS V VSIMPLANTAT SURGISIS HERNIEIMPLANTAT TILSIGTET ANVENDELSE Cook Biodesign Surgisis hernieimplantat og 8 lags vaevsimplantat er beregnet til implantation for at forst rke bl ddele hvor der er sv kkelse Indikationer for anvendelse inkluderer reparation af hernie eller defekter i kropsv ggen Implantatet leveres sterilt og er beregnet til engangsbrug Rx ONLY Dette symbol har folgende betydning FORSIGTIG I henhold til amerikan
30. assering underlegg anbefales for pne prosedyrer Intraperitoneal plassering underlegg anbefales for en laparoskopisk tiln rmingsmetode 5 Ved bruk av aseptisk teknikk klipp transplantatet slik at det passer til stedet iberegnet overlapping Grunnleggende kirurgiske prinsipper tyder p at tilbakefall kan minimeres hvis nettet overlapper det omsluttende vevet minst 4 5 cm i alle retninger 2 MERKNAD Hvis transplantatet klippes for mye og den blir for liten for defekten kan dette f re til overspenning p suturlinjen Dette kan resultere i tilbakefall av den opprinnelige vevsdefekten eller utvikling av en defekt i tilgrensende vev 6 Ved bruk av aseptisk teknikk overf r transplantatet til inngrepsstedet og suturer stift eller heft det p plass Unng for mye spenning MERKNAD For mye h ndtering kan f re til delvis delaminering av et overflatelag Dette kan rettes p ved feste den l snede delen til n rliggende vev med suturer eller stifter MERKNAD Kirurgisk erfaring viser at suturering eller hefting av transplantatet med n r approksimasjon av vev gir bedre resultater La det v re 3 cm eller mindre mellom suturene med bittdybde p 1 cm Bruk permanente eller langvarige absorberbare suturer eller tacker i henhold til kirurgens preferanse 22 e MERKNAD Avbrutte suturer kan gi ekstra feste mot tilbakefall av vevsdefekt i tilfelle av sutursvikt MERKNAD Brokktransplantatet er utformet med en pen matris
31. attraverso un ingresso di 10 mm o pi Quando si usano dispositivi a pressione negativa assistiti da aspirazione coprire l innesto con medicazione all idrogel o non adesiva per evitare che si secchi Inoltre usare sistemi di cura delle ferite a pressione negativa seguendo i consigli del rispettivo produttore in merito alla prevenzione delle perdite d aria e al cambio della medicazione POTENZIALI COMPLICANZE Le possibili reazioni indesiderate associate all uso di qualsiasi innesto possono includere senza limitazioni infezione infiammazione aderenze formazione di fistole formazione di sieromi ematomi erosione intestinale recidive del difetto tissutale degrado prematuro Nel caso di pazienti in condizioni critiche o con addome gravemente contaminato ragionevole aspettarsi l insorgenza di complicanze quali la guarigione ritardata della ferita il degrado prematuro la recidiva dell ernia l erosione intestinale e la necessit di reintervento CONSERVAZIONE II presente innesto deve essere conservato in luogo pulito asciutto e a temperatura ambiente STERILIZZAZIONE II presente innesto stato sterilizzato con ossido di etilene ISTRUZIONI PER L USO Le seguenti raccomandazioni sono fornite unicamente a scopo indicativo generale Esse non intendono sostituirsi ai protocolli della struttura sanitaria o al giudizio clinico del medico in merito alla cura del paziente NOTA Per la ma
32. can provide additional security against recurrence of tissue defect in the event of suture failure NOTE The Hernia Graft has been designed with an open matrix structure to optimize tissue incorporation and angiogenesis NOTE It is recommended to minimize the bridging of defects to improve outcomes 7 Complete the standard surgical procedure 8 Discard any unused portions according to institutional guidelines for medical waste 9 Place closed suction drains for 2 6 weeks Remove when output is less than 20 mL 24 hours for at least two 2 consecutive days or until drain is dry REFERENCES 1 Helton WS et al Short term Outcomes with Small Intestinal Submucosa for Ventral Abdominal Hernia Arch Surg 2005 140 549 562 2 Klinge U et al World J Surg 2005 29 1066 72 BIODESIGN 8VRSTVY TK NOVY IMPLANT T SURGISIS KYLN IMPLANT T SURGISIS URCEN POUZIT K ln implant ty Biodesign Surgisis a 8vrstv tk ov implant ty Biodesign Surgisis zna ky Cook jsou ur eny k implantaci jako vyztu m kkych tk n v m st jejich oslaben K indikac m pat operace k ly nebo defektu t ln st ny Implant t se dod v steriln a je ur en pouze k jednor zov mu pou it Rx ONLY Tento symbol m n sleduj c v znam POZOR Podle feder ln ch z kon USA je prodej tohoto prost edku povolen pouze l ka m nebo na l ka sk p edpis SURGISIS HERNIA GRAFT Tento symbol m n sle
33. do da consentire una sovrapposizione adeguata principi chirurgici fondamentali suggeriscono che sia possibile ridurre al minimo la recidiva sovrapponendo l innesto al tessuto circostante di almeno 4 5 cm in tutte le direzioni NOTA Se l innesto viene tagliato troppo piccolo per il difetto la linea di sutura pu essere sottoposta a una tensione eccessiva Ci pu portare alla recidiva del difetto tissutale originale o allo sviluppo di un difetto a carico dei tessuti adiacenti 6 Usando una tecnica asettica trasferire l innesto al sito chirurgico e fissarlo in posizione con punti di sutura punti metallici o puntatura evitando una tensione eccessiva NOTA Una manipolazione eccessiva pu provocare la parziale separazione di uno strato superficiale possibile ovviare a questo problema fissando la sezione staccata al tessuto adiacente mediante punti di sutura o punti metallici NOTA L esperienza chirurgica indica che la suturazione dell innesto mediante filo di sutura o punti metallici con stretta approssimazione dei tessuti produce i risultati migliori Distanziare i punti di sutura non pi di 3 cm con 1 cm di distanza tra margine dell innesto e punto di ingresso della sutura Usare clip oppure suture permanenti o assorbibili a lungo termine secondo la preferenza del chirurgo NOTA Una sutura a punti staccati pu dare un ulteriore garanzia contro la recidiva del difetto tissutale causata dal cedimento della sutura NOTA Lin
34. duj c v znam k ln implant t Surgisis SURGISIS 8 LAYER TISSUE GRAFT Tento symbol m n sleduj c v znam 8vrstv tk ov implant ty Surgisis Tento v robek sm pou vat pouze za kolen zdravotnick person l e KONTRAINDIKACE Tento implant t je vyroben z materialu prase iho p vodu a nesm se pou ivat u pacient se zn mou piecitliv losti na tento material UPOZORN N Tento prost edek je ur en pouze k jednor zov mu pou it Pokusy o opakovan zpracov n resterilizaci nebo opakovan pou it mohou v st k selh n prost edku nebo k p enosu choroby Neresterilizujte V echny otev en a nepou it sti implant tu zlikvidujte Implant t je steriln za p edpokladu e jeho je obal such neotev en a nepo kozen Nepou vejte je li poru eno ut sn n obalu Pokud byl implant t vystaven nespr vn mu zach zen kter mohlo zp sobit jeho po kozen nebo kontaminaci nebo pokud uplynulo datum jeho exspirace zlikvidujte jej Zajist te aby byl implant t rehydratov n p edt m ne jej budete st hat p i vat svorkovat p ip nat nebo laparoskopicky zav d t P i it svorkov n nebo p ip n n zajist te p ichycen v ech vrstev implant tu Zajist te maxim ln kontakt implant tu se zdravou dob e prokrvenou tk n aby se podpo ilo vr st n bun k a remodelace tk n Se v n svorkov n nebo p ip n n
35. e Dit product is bestemd voor gebruik door geschoolde medische zorgverleners CONTRA INDICATIES Deze prothesen zijn afkomstig van varkens en mogen niet worden gebruikt bij pati nten van wie bekend is dat ze gevoelig zijn voor varkensmateriaal VOORZORGSMAATREGELEN Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik Pogingen om het hulpmiddel opnieuw te verwerken opnieuw te steriliseren en of opnieuw te gebruiken kunnen leiden tot falen van het hulpmiddel en of ziekteoverdracht Niet opnieuw steriliseren Voer alle geopende en ongebruikte onderdelen van de prothese af e e De prothese is steriel als de verpakking droog is en niet geopend of niet beschadigd is Gebruik het product niet als de sluiting van de verpakking is verbroken Voer de prothese af als het door verkeerde behandeling mogelijk beschadigd of verontreinigd is of als de uiterste gebruiksdatum van de prothese is verstreken Rehydrateer de prothese alvorens het te snijden te hechten te nieten te naaien of laparoscopisch in te brengen Zorg dat alle lagen van de prothese goed vastzitten tijdens het hechten nieten of vastmaken Plaats de prothese zo veel mogelijk in contact met gezond goed doorbloed weefsel om celingroei en weefselremodellering te bevorderen Als meerdere prothesen aan elkaar worden gehecht geniet of vastgemaakt kan dit de prestaties ervan verminderen Eris geen onderzoek gedaan naar de invloed van het
36. ebnisse erzielt werden wenn das Implantat mit enger Adaption des Gewebes vern ht oder geklammert wird Die Nahtstiche mit 3 cm Abstand und 1 cm vom Rand des Implantats entfernt setzen Je nach Pr ferenz des Chirurgen ist permanentes oder langfristig resorbierbares Naht oder Heftmaterial zu verwenden e e HINWEIS Einzeln hte geben eventuell zus tzlichen Schutz vor einem Wiederauftreten des Gewebedefekts falls die Naht versagen sollte HINWEIS Das Hernienimplantat ist mit einer offenen Matrixstruktur konzipiert worden was den Einbau ins Gewebe und die Angiogenese optimieren soll HINWEIS F r bessere Ergebnisse wird empfohlen die berbr ckung von Defekten zu minimieren 7 Den chirurgischen Eingriff wie blich beenden 8 Unbenutzte Anteile des Implantats entsprechend den geltenden Richtlinien f r die Beseitigung medizinischer Abfallstoffe entsorgen 9 Geschlossene Saugdrainagen anbringen und 2 6 Wochen liegen lassen Drainagen entfernen wenn die Fl ssigkeitsabgabe an mindestens zwei 2 aufeinanderfolgenden Tagen weniger als 20 ml 24 Stunden betr gt oder wenn keine Fl ssigkeit mehr austritt Referenzen befinden sich auf Seite 4 EAAHNIKA BIODESIGN IZTIKO MOZXEYMA 8 ZTIBAAQN SURGISIS MOZXEYMA SURGISIS TIA THN 8 Cook Biodesign Surgisis
37. ekten i tilf lde af sutursvigt BEM RK Hernieimplantatet er designet med en ben matrixstruktur til optimering af vaevsindkorporering og angiogenese BEMAERK Det anbefales at minimere forbindelse af defekter for at forbedre resultaterne 7 Fuldfer den kirurgiske standardprocedure 8 Bortskaf eventuelt ubrugte dele ifolge institutionens retningslinjer for medicinsk affald 9 Anbring lukkede sugedr n i 2 6 uger Fjern draenet nar den opsamlede maengde er mindre end 20 ml 24 timer efter mindst to 2 p hinanden folgende dage eller nar dr net er tort Se referencer p side 4 DEUTSCH BIODESIGN SURGISIS 8 LAGIGES GEWEBEIMPLANTAT SURGISIS HERNIENIMPLANTAT VERWENDUNGSZWECK Das Hernienimplantat und das 8 lagige Gewebeimplantat von Cook Biodesign Surgisis sind f r die Implantation zur Verst rkung von geschwachtem Weichgewebe bestimmt Zu den Indikationen z hlen die Korrektur einer Hernie oder eines K rperwanddefekts Das Implantat wird steril geliefert und ist zum Einmalgebrauch vorgesehen Rx ONLY Dieses Symbol bedeutet Folgendes VORSICHT Diese Vorrichtung darf nach Bundesgesetz der USA nur an einen Arzt oder auf Verordnung eines Arztes verkauft werden SURGISIS HERNIA GRAFT Dieses Symbol bedeutet Folgendes Hernienimplantat Surgisis SURGISIS 8 LAYER TISSUE GRAFT Dieses Symbol bedeutet Folgendes 8 lagiges Gewebeimplantat Surgisis Dieses Produkt ist zur Anwendung durch au
38. ert werden 4 Die Bruchoperationsstelle mit den blichen chirurgischen Techniken vorbereiten NETZPLATZIERUNG F r offene Verfahren wird die pr peritoneale retrorektale Technik nach Rives und Stoppa oder die intraperitoneale Platzierung Underlay Technik empfohlen F r den laparoskopischen Verfahrensansatz wird die intraperitoneale Platzierung Underlay Technik empfohlen 5 Das Implantat unter aseptischen Kautelen auf die Operationsstelle zuschneiden Dabei eine ausreichende berlappung vorsehen Nach den grundlegenden chirurgischen Prinzipien ist anzunehmen dass das Risiko eines erneuten Auftretens sich auf ein Minimum reduzieren l sst wenn das Netz das umliegende Gewebe mindestens 4 bis 5 cm in allen Richtungen berlappt HINWEIS Wenn das Implantat im Verh ltnis zum Defekt zu klein zugeschnitten wird wird die Naht eventuell unter zu hohe Spannung gesetzt Dadurch kann es zum Wiederauftreten des urspr nglichen Gewebedefekts oder zur Ausbildung eines Defekts im umliegenden Gewebe kommen 6 Das Implantat unter aseptischen Kautelen zur Operationsstelle bringen und vern hen festklammern bzw anheften Dabei berm ige Spannung vermeiden HINWEIS Durch berm iges Hantieren kann es zum teilweisen Abl sen einer Oberfl Dies l sst sich durch Befestigen des abgel sten Anteils am umliegenden Gewebe mit einer Naht oder Klammern beherrschen HINWEIS Die chirurgische Erfahrung hat gezeigt dass bessere Erg
39. erto da embalagem interna 3 Reidrate o enxerto com soro fisiol gico est ril ou soluc o de lactato de Ringer est ril temperatura ambiente at se obterem as caracter sticas de manuseio pretendidas No caso do enxerto para h rnia reidrate durante um 1 minuto no m ximo No caso do enxerto para tecido de 8 camadas reidrate durante pelo menos cinco 5 minutos antes de cortar suturar agrafar aplicar tachas ou carregar o dispositivo laparoscopicamente Se o enxerto for apresentado num tabuleiro a reidrata o pode processar se no mesmo 4 Prepare o local de reparac o da h rnia usando t cnicas cir rgicas padr o APLICAC O DA MALHA Em casos de cirurgias abertas recomenda se a aplicac o retro retal pr peritoneal t cnica de Rives e Stoppa ou intraperitoneal camada inferior Recomenda se a aplica o intraperitoneal camada inferior para abordagens laparosc picas 5 Com uma t cnica ass ptica apare o enxerto para que se adapte ao local dando um desconto que permita a sobreposic o Os princ pios cir rgicos fundamentais sugerem que a recorr ncia pode ser minimizada se a rede se sobrepuser ao tecido circundante pelo menos 4 a 5 cm em todas as dire es 2 NOTA Se o enxerto for cortado muito pequeno considerando o defeito pode haver uma tens o excessiva sobre a linha de sutura Isto poder resultar na recorr ncia do defeito original no tecido ou no desenvolvimento de um defeito nos tecidos adjacentes 6 Co
40. estruktur for optimere vevsintegrering og angiogenese MERKNAD Det anbefales 4 minimere brodannelsen av defektene for forbedre resultatene 7 Fullf r vanlig kirurgisk prosedyre 8 Kasser alle ubrukte transplantatkomponenter i henhold til institusjonens retningslinjer for medisinsk avfall 9 Plasser lukkede sugdren i 2 6 uker Fjernes n r produsert mengde er mindre enn 20 ml 24 timer i minst to 2 p f lgende dager eller n r drenen er t rr Se referanse p side 4 POLSKI BIODESIGN 8 WARSTWOWY WSZCZEP TKANKOWY SURGISIS WSZCZEP DO PRZEPUKLIN SURGISIS PRZEZNACZENIE URZADZENIA Wszczep do przepuklin i 8 warstwowy wszczep tkankowy Cook Biodesign Surgisis przeznaczone sa do wszczepiania w celu wzmocnienia miekkich tkanek w miejscu ich ostabienia Wskazania obejmuja naprawe przepuklin lub wad w cianach organizmu Wszczep dostarczany jest w stanie sterylnym i przeznaczony jest do jednorazowego uzycia Rx ONLY Ten symbol oznacza PRZESTROGA Prawo federalne USA zezwala na sprzedaz niniejszego urzadzenia tylko przez lekarza lub na zlecenie lekarza SURGISIS HERNIA GRAFT Ten symbol oznacza wszczep do przepuklin Surgisis SURGISIS 8 LAYER TISSUE GRAFT Ten symbol oznacza 8 warstwowy wszczep tkankowy Surgisis Niniejszy wyr b przeznaczony jest do uzywania przez wyszkolony personel medyczny PRZECIWWSKAZANIA Niniejsze wszczepy pochodz ze r de pochodzenia wieprzowego
41. hydratovat v t to misce e 4 Pfipravte m sto operace kyly podle standardn chirurgick praxe UM ST N S KY Pro otev en postupy se doporu uje preperitone ln retrorekt ln Rivesova a Stoppova technika nebo intraperitone ln um st n podlo en P i laparoskopick m p stupu se doporu uje intraperitone ln postup podlo en 5 Asepticky zast ihn te implant t podle m sta aplikace a ponechte rezervu na p ekryt Ze z kladn ch chirurgick ch princip vypl v e recidivu Ize minimalizovat pokud s ka p ekr v okoln tk nejm n 4 5 cm ve v ech sm rech POZN MKA Pii zast i en implant tu na p li malou velikost pro dan defekt m e b t linie steh nam h na nadm rn m tahem To m e m t za n sledek recidivu p vodn ho tk ov ho defektu nebo rozvoj nov ho defektu v p ilehl ch tk n ch 6 Asepticky p eneste implant t na operovan m sto a p i nebo p ipn te jej nevyv jejte p itom nadm rn tah POZN MKA P i nadm rn manipulaci m e doj t k ste n delaminaci povrchov vrstvy Tuto situaci Ize vy e it p ichycen m odd len sti k p ilehl tk ni pomoc steh nebo svorek POZN MKA Chirurgick zku enosti nasv d uj tomu e it nebo svorkov n implant tu s dobr m p ibl en m tk n pod v lep v sledky Mezi stehy ponech vejte vzd lenost maxim ln 3 cm p i em vzd lenost mezi okr
42. i PRZECHOWYWANIE Wszczep nale y przechowywa w czystym suchym miejscu w temperaturze pokojowej STERYLIZACJA Wszczep zosta wysterylizowany tlenkiem etylenu INSTRUKCJE U YCIA Niniejsze zalecenia s u jedynie jako wskaz wki og lne Nie maj one zast powa protoko w post powania przyj tych w plac wce ani profesjonalnej oceny klinicznej dotycz cej opieki nad pacjentem UWAGA Wszczepem nale y si pos ugiwa przestrzegaj c zasad aseptyki i ograniczaj c do minimum kontakt z lateksowymi r kawiczkami WYMAGANE MATERIA Y Ja owe kleszczyki P yn do uwadniania ja owy roztw r soli lub p yn Ringera z mleczanem o temperaturze pokojowej 1 Zachowuj c zasady aseptyki wyj wewn trzne opakowanie z opakowania zewn trznego i umie ci je w sterylnym polu 2 Ostro nie otworzy wewn trzne opakowanie Zachowuj c ja owo wyj wszczep z wewn trznego opakowania 3 Ponownie nawodni wszczep w temperaturze pokojowej ja ow sol fizjologiczn lub ja owym roztworem w postaci mleczanu Ringera do chwili uzyskania danych parametr w roboczych Wszczep do przepuklin nale y nawadnia przez okres kr tszy ni jedna 1 minuta 8 warstwowy wszczep tkankowy nale y nawadnia przez co najmniej pi 5 minut przed naci ciem za o eniem szwu zszywki lub szpilki b d przed za adowaniem urz dzenia laparoskopowo Je li opakowaniem wszczepu jest taca mo na go nawodni na tacy 4
43. i nie nale y ich stosowa u pacjent w z rozpoznan nadwra liwo ci na materia y pochodzenia wieprzowego RODKI OSTRO NO CI Urz dzenie to jest przeznaczone wy cznie do jednorazowego u ytku Pr by ponownego poddania procesom resterylizacji i lub ponownego u ycia mog prowadzi do awarii urz dzenia i przeniesienia choroby Nie wolno sterylizowa ponownie Wyrzuci wszystkie otwarte i niewykorzystane elementy wszczepu Wszczep jest sterylny je li opakowanie jest suche zamkni te i nieuszkodzone Nie wolno u ywa je li opakowanie jest nieszczelne Nale y wyrzuci wszczep je li nieprawid owe przechowywanie spowodowa o mo liwo uszkodzenia go lub zanieczyszczenia lub je li min a data jego wa no ci Nale y zapewni uwodnienie wszczepu przed rozpocz ciem ci cia zak adania szw w zszywania sczepiania lub laparoskopowego wprowadzenia wszczepu Przy zak adaniu szw w zszywaniu lub sczepianiu nale y zapewni aby wszystkie warstwy wszczepu zosta y zamocowane Umie ci wszczep w jak najbli szym kontakcie ze zdrow dobrze unaczynion tkank aby pobudza wrastanie kom rek i przebudow tkanki lub sczepiania mo e pogorszy jego dzia anie Nie przeprowadzono bada maj cych na celu ocen wp ywu klinicznego zastosowania wszczepu na reprodukcj Przed u one uwadnianie lub nadmierna manipulacja mo e spowodowa cz ciowe odwarstwienie powierzchownych warstw wszczepu przep
44. ias ou defeito numa parede corporal Os produtos Biodesign Surgisis s o fornecidos est reis e destinam se a uma nica utiliza o Rx ONLY Este s mbolo significa o seguinte ATEN O A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a m dicos ou mediante receita m dica SURGISIS HERNIA GRAFT Este simbolo significa o seguinte enxerto para h rnia Surgisis SURGISIS 8 LAYER TISSUE GRAFT Este s mbolo significa o seguinte enxerto para tecido de 8 camadas Surgisis Este produto destina se a ser utilizado por profissionais m dicos com forma o adequada CONTRA INDICA ES Estes enxertos s o derivados de uma fonte porcina e n o devem ser usados em doentes com sensibilidade conhecida a materiais de origem porcina PRECAU ES Este dispositivo destina se exclusivamente a uma nica utiliza o Tentativas de reprocessamento reesteriliza o e ou de reutiliza o podem acarretar defeitos no dispositivo e ou transmiss o de doen as N o reesterilize Elimine todas as partes do enxerto abertas e n o usadas O enxerto permanece est ril desde que a embalagem esteja seca fechada e n o danificada N o utilize caso o selo da embalagem esteja danificado Elimine o enxerto caso suspeite que o manuseio incorreto possa ter causado contamina o ou danos ou caso tenha terminado o prazo de validade Certifique se de que o enxerto foi reidratado antes de cortar suturar agrafa
45. implant biologique si une mauvaise manipulation a pu l endommager ou le contaminer ou si sa date de p remption est d pass e S assurer que l implant biologique est r hydrat avant de le couper suturer agrafer assembler ou de charger l implant biologique sous laparoscopie S assurer de bien fixer toutes les couches de l implant biologique en cas de suture d agrafage ou d assemblage Placer l implant biologique de sorte qu il soit en contact maximal avec du tissu sain bien vascularis pour favoriser l encapsulation cellulaire et le remodelage tissulaire La suture l agrafage ou l assemblage de plusieurs implants biologiques peut r duire leurs performances Aucune tude n a t men e pour valuer l impact de l utilisation clinique de l implant biologique sur la reproduction Une r hydratation prolong e ou une manipulation excessive pourraient entrainer un clivage partiel des couches superficielles de l implant biologique II a t constat que l implant biologique est s r dans le traitement chirurgical propre et propre mais contamin d une hernie Cependant il est n cessaire de prendre un soin particulier lorsqu il est plac chez des patients gravement malades ou sur des plaies contamin es de mani re importante Faire attention de ne pas endommager l implant biologique lors de la laparoscopie II est recommand de l implanter par une ouverture de 10 mm ou plus Lorsqu il est utilis avec des dispositifs de traitement par a
46. ing tacking or loading of the graft laparoscopically Ensure that all layers of the graft are secured when suturing stapling or tacking Place graft in maximum possible contact with healthy well vascularized tissue to encourage cell ingrowth and tissue remodeling Suturing stapling or tacking more than one graft together may decrease graft performance No studies have been conducted to evaluate the reproductive impact of the clinical use of the graft Extended rehydration or excessive handling could lead to partial delamination of superficial layers of the graft This graft has been reported to be safe in clean and clean contaminated hernia repair However care should be exercised when it is placed in critically ill patients or in severely contaminated wounds Care should be taken to avoid damage to the graft when loading laparoscopically It is recommended to load through a 10 mm or larger port When using with negative pressure vacuum assisted devices cover the graft with a hydrogel or non adherent dressing to prevent dryness Additionally use negative pressure wound therapy systems according to manufacturer recommendations including prevention of air leaks and dressing changes POTENTIAL COMPLICATIONS Possible adverse reactions with the use of any prosthesis may include but are not limited to infection inflammation adhesion fistula formation seroma formation hematoma bowel erosion recurrence of tissue defec
47. is alkalmaz s val kapcsolatos lehets ges komplik ci k t bbek k z tt fert z s gyullad s adh zi sipolyk pz d s seromak pz d s hemat ma b ler zi valamint a sz veti hi nyoss g ki jul sa id el tti leboml s A kritikus llapotban l v vagy s lyosan fert z tt has reg betegekn l sszer en sz m tani lehet komplik ci kra p ld ul elh z d sebfert z d sre id el tti leboml sra a s rv ki jul s ra b ler zi ra s jabb oper ci sz ks gess g re T ROL S Tiszta sz raz helyen szobah m rs kleten t roland STERILIZ L S Etil n oxiddal steriliz lva HASZN LATI UTAS T S Ezek a javallatok csak ltal nos ir nyelvk nt szolg lnak Ezek nem helyettes tik a betegell t sra vonatkoz int zm nyi protokollokat vagy a professzion lis klinikai meg t l st 16 e e MEGJEGYZ S A graftot mindig aszeptikus technik val kezelje minim lis szinten tartva annak gumikeszty vel val rintkez s t SZ KS GES ANYAGOK Steril csipesz Rehidr l folyad k szobah m rs klet steril fiziol gi s s oldat vagy steril Ringer lakt t oldat 1 Aszeptikus technik val emelje ki a k ls csomagol sb l a steril bels csomagot s helyezze a steril ter letre 2 vatosan nyissa fel a steril bels csomagot A graftot aszeptikusan t vol tsa el a bels csomagb l 3 Hidrat lja jra a graftot szobah m rs kleten
48. les eller haeftes sammen kan det neds tte implantatets funktion Der er ikke foretaget undersagelser til evaluering af indvirkningen p forplantningsevnen ved klinisk anvendelse af implantatet Langvarig rehydrering eller for voldsom h ndtering kan fore til delvis delaminering af de overste lag af implantatet Implantatet er rapporteret at vaere sikkert til ren og ren kontamineret herniereparation Der skal dog udvises forsigtighed nar implantatet anvendes til kritisk syge patienter eller i svaert kontaminerede s r Vaer omhyggelig med at undg at beskadige transplantatet n r det indfores laparoskopisk Det anbefales at indfore det gennem en port der er 10 mm eller storre Ved anvendelse med vakuumassisterede produkter med undertryk skal implantatet daekkes med en hydrogel eller ikke kl bende forbinding for at forhindre udtorring Derudover skal s rbehandlingssystemer med vakuum og undertryk bruges i overensstemmelse med producentens anbefalinger vedr rende forebyggelse af luftl kager og forbindingsskift POTENTIELLE KOMPLIKATIONER Mulige ugnskede reaktioner i forbindelse med brug af enhver protese kan omfatte men er ikke begraenset til infektion inflammation adhaerence fisteldannelse seromdannelse h matom tarmerosion recidiv af v vsdefekten for tidlig funktionsforringelse Komplikationer s som senere s rinfektion for tidlig funktionsforringelse hernie recidiv tarmerosion og beho
49. m dicos o por prescripci n facultativa SURGISIS HERNIA GRAFT Este simbolo significa lo siguiente injerto para hernias Surgisis SURGISIS 8 LAYER TISSUE GRAFT Este s mbolo significa lo siguiente injerto tisular de 8 capas Surgisis Este producto est concebido para que lo utilicen profesionales m dicos debidamente formados CONTRAINDICACIONES Estos injertos provienen de material porcino y no deben utilizarse en pacientes con sensibilidad conocida a dicho material PRECAUCIONES Este dispositivo est concebido para un solo uso Cualquier intento de reprocesar reesterilizar o reutilizar el dispositivo puede hacer que este falle u ocasionar la transmisi n de enfermedades No reesterilizar Deseche todas las partes abiertas y sin utilizar del injerto El injerto est est ril si el envase est seco y no se ha abierto ni ha sufrido ning n da o No lo utilice si el precinto del envase est roto Deseche el injerto si es posible que haya resultado da ado o contaminado debido a una manipulaci n inadecuada o si ha pasado la fecha de caducidad del injerto Aseg rese de que el injerto est rehidratado antes de cortarlo suturarlo graparlo coserlo o cargarlo laparosc picamente Aseg rese de que todas las capas del injerto queden fijadas al suturarlo graparlo o coserlo Coloque el injerto de forma que tenga el m ximo contacto posible con tejido sano bien vascularizado a fin de fomentar el crecimient
50. m uma t cnica ass ptica transfira o enxerto para o local cir rgico e proceda aplicac o de sutura agrafamento ou tacha nessa posic o evitando a tens o excessiva NOTA O manuseio excessivo pode resultar numa delaminac o parcial de uma camada superficial Para gerir este problema fixe a parte separada aos tecidos adjacentes com suturas ou agrafos NOTA A experi ncia cir rgica indica que a sutura ou o agrafamento do enxerto com estreita aproximac o de tecidos produzem melhores resultados Deixe uma dist ncia m xima entre suturas de 3 cm com dist ncia das bordas de sutura de 1 cm Utilize suturas ou adesivos permanentes ou absorv veis a longo prazo de acordo com a prefer ncia do cirurgi o NOTA As suturas com pontos separados podem dar mais seguranca contra a recorr ncia de defeitos no tecido caso haja uma falha da sutura NOTA A pr tese para h rnia foi concebida com uma estrutura matricial aberta para otimizar a incorporac o de tecidos e a angiog nese NOTA Para melhores resultados recomenda se a minimizac o de pontes de cobertura de defeitos 7 Conclua o procedimento cir rgico padr o imine partes n o usadas do enxerto de acordo com os protocolos institucionais para a eliminac o de res duos m dicos 9 Coloque drenos de aspirac o fechados durante 2 6 semanas Remova os quando a drenagem for menor do que 20 ml 24 horas durante pelo menos dois 2 dias consecutivos ou quando o dreno estiver seco Con
51. mendationer ang ende f rhindrandet av luftl ckage och f rbandsbyten POTENTIELLA KOMPLIKATIONER M jliga biverkningar vid anv ndning av en protes kan omfatta men begr nsas inte till infektion inflammation adhesion fistelbildning serombildning hematom recidiv av v vnadsskada tarmerosion f r tidig f rslitning Komplikationer som f rdr jd s rinfektion f r tidig f rslitning br ckrecidiv tarmerosion och behov av omoperation b r rimligen f rv ntas hos patienter som ar kritiskt sjuka eller har en allvarlig kontamination i buken FORVARING Transplantatet b r f rvaras p ett rent torrt st lle i rumstemperatur STERILISERING Transplantatet har steriliserats med etylenoxid 27 e BRUKSANVISNING Dessa rekommendationer r endast utformade som en allm n riktlinje De r inte avsedda att ers tta institutionspraxis eller professionell klinisk bed mning ang ende patientv rd OBS Hantera alltid transplantatet med aseptisk teknik och minimera kontakt med latexhandskar MATERIAL SOM BEH VS Steril pincett V tska f r aterfuktning steril rumstempererad koksaltl sning eller sterilt Ringer laktat 1 Anv nd aseptisk teknik och ta ut den sterila innerf rpackningen ur ytterf rpackningen och placera den i det sterila f ltet 2 ppna f rsiktigt den sterila innerf rpackningen Avl gsna transplantatet med aseptisk teknik fr n innerf rpackningen 3 terfukta graftet i r
52. nesto per ernia stato progettato con una struttura a matrice aperta al fine di ottimizzare l incorporamento del tessuto e l angiogenesi NOTA Per migliorare i risultati si consiglia di ridurre al minimo la riparazione a ponte dei difetti 7 Completare la procedura chirurgica consueta 8 Gettare eventuali sezioni inutilizzate seguendo la tecnica standard per lo smaltimento di rifiuti medici 9 Utilizzare drenaggi con aspirazione a sistema chiuso per 2 6 settimane Rimuoverli quando il drenato inferiore a 20 ml ogni 24 ore per almeno due 2 giorni consecutivi oppure quando non vi pi drenato Vedere la bibliografia a pagina 4 NEDERLAN BIODESIGN SURGISIS 8 LAGIGE WEEFSELPROTHESE SURGISIS HERNIAPROTHESE BEOOGD GEBRUIK De Cook Biodesign Surgisis herniaprothese en de 8 lagige weefselprothese worden geimplanteerd om zwakke punten in weke delen te versterken Indicaties voor gebruik zijn onder meer de operatie van een hernia of defect van een lichaamswand De prothese wordt steriel geleverd en is bestemd voor eenmalig gebruik Rx ONLY Dit symbool betekent het volgende LET OP Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door of op voorschrift van een arts SURGISIS HERNIA GRAFT Dit symbool betekent het volgende Surgisis herniaprothese SURGISIS 8 LAYER TISSUE GRAFT Dit symbool betekent het volgende Surgisis 8 lagige weefselprothes
53. nipolazione dell innesto adottare sempre tecniche asettiche riducendo al minimo il contatto con guanti in lattice MATERIALI NECESSARI Pinze sterili Fluido di reidratazione soluzione fisiologica sterile o soluzione di Ringer lattato sterile a temperatura ambiente 1 Usando una tecnica asettica estrarre la confezione interna sterile dalla confezione esterna e collocarla nel campo sterile 2 Aprire la confezione interna sterile con attenzione In modo asettico estrarre l innesto dalla confezione interna 3 Reidratare l innesto con soluzione fisiologica o Ringer lattato sterili a temperatura ambiente fino a raggiungere il grado di maneggevolezza desiderato Per l innesto per ernia reidratare per meno di un 1 minuto Per l innesto tissutale a 8 strati reidratare per almeno cinque 5 minuti prima di tagliare fissare con sutura o punti metallici appuntare o caricare il dispositivo in laparoscopia Linnesto viene fornito in un vassoio dove pu essere reidratato e e 4 Preparare il sito di riparazione dell ernia in base alle tecniche chirurgiche consuete POSIZIONAMENTO DELLA RETE Per le procedure a cielo aperto si consiglia il posizionamento preperitoneale retroretto tecnica di Rives e Stoppa o intraperitoneale sottostrato Per l approccio laparoscopico si consiglia il posizionamento intraperitoneale sottostrato 5 Usando una tecnica asettica rifilare l innesto compatibilmente al sito abbondando in mo
54. o celular hacia el interior y la remodelaci n tisular Si se suturan grapan o cosen dos o m s injertos juntos su eficacia puede disminuir No se han realizado estudios que eval en el efecto del uso cl nico del injerto sobre la funci n reproductora La rehidrataci n prolongada y la manipulaci n excesiva pueden provocar la deslaminaci n parcial de las capas superficiales del injerto Se ha informado que el injerto es seguro para la reparaci n de hernias limpias y limpias infectadas No obstante debe tenerse cuidado al colocarlo en pacientes con enfermedades cr ticas o en heridas gravemente infectadas Debe evitar de da ar el injerto cuando se coloca por laparoscopia Se recomienda colocar ste por una abertura de 10 mm o m s Cuando se utilice con dispositivos asistidos por vac o de presi n negativa cubra el injerto con un ap sito de hidrogel o no adherente para evitar que se seque Adicionalmente use sistemas de tratamiento de heridas con presi n negativa seg n las recomendaciones del fabricante sobre la prevenci n de fugas de aire y cambios de ap sito 12 e e COMPLICACIONES POSIBLES Las reacciones adversas posibles del uso de cualquier pr tesis pueden incluir entre otras infecci n inflamaci n adhesi n formaci n de f stulas formaci n de seromas hematoma erosi n intestinal recurrencia del defecto tisular degradaci n prematura En pacientes con enfermedades cr ticas
55. o con abd menes gravemente contaminados es razonable esperar complicaciones como infecci n demorada de la herida degradaci n prematura recurrencia de la hernia erosi n intestinal y necesidad de volver a operar ALMACENAMIENTO Este injerto debe almacenarse en un lugar limpio y seco a temperatura ambiente ESTERILIZACI N Este injerto se ha esterilizado con xido de etileno INSTRUCCIONES DE USO Estas recomendaciones se ofrecen tan s lo como gu a general y no est n pensadas para sustituir los protocolos del centro o el juicio cl nico profesional en relaci n con el cuidado del paciente NOTA Manipule siempre el injerto empleando una t cnica as ptica y reduciendo al m nimo el contacto con guantes de l tex MATERIALES NECESARIOS Pinzas est riles L quido de rehidrataci n soluci n salina o soluci n de lactato s dico compuesta est riles y a temperatura ambiente 1 Empleando una t cnica as ptica extraiga el envase interior est ril del envase exterior y col quelo en el campo est ril 2 Abra con cuidado el envase interior est ril Extraiga as pticamente el injerto del envase interior 3 Rehidrate el injerto con soluci n salina o soluci n de lactato s dico compuesta est riles y a temperatura ambiente hasta lograr las caracter sticas de manipulaci n deseadas En el caso del injerto para hernias rehidr telo durante menos de un 1 minuto En el caso del injerto tisular de 8 capas rehidr
56. o grapas NOTA La experiencia quir rgica indica que suturar o grapar el injerto con una aproximaci n del tejido cercana produce mejores resultados Deje 3 cm o menos entre los puntos de sutura y aplique los puntos en el injerto a una distancia de 1 cm del borde del injerto Use puntos de sutura o puntos de cosido permanentes o absorbibles a largo plazo seg n la preferencia del cirujano NOTA La sutura interrumpida puede ofrecer mayor seguridad contra la recurrencia del defecto tisular en casos de fallo de la sutura NOTA El injerto para hernias se ha dise ado con una estructura de matriz abierta para optimizar la incorporaci n de tejido y la angiog nesis NOTA Se recomienda reducir al m nimo la uni n de defectos para mejorar los resultados 7 Finalice el procedimiento quir rgico habitual 8 Deseche todas las partes no utilizadas del injerto mediante la t cnica est ndar para los desechos m dicos e 9 Coloque drenajes de aspiraci n cerrados durante 2 6 semanas Retirelos cuando la salida sea inferior a 20 ml 24 horas durante un minimo de dos 2 d as consecutivos o hasta que el drenaje est seco V anse las referencias en la p gina 4 FRANCAIS BIODESIGN IMPLANT BIOLOGIQUE TISSULAIRE 8 COUCHES SURGISIS IMPLANT BIOLOGIQUE DE HERNIE SURGISIS UTILISATION Limplant biologique de hernie et l implant biologique tissulaire 8 couches Biodesign Surgisis de Cook sont con us pour tre
57. onfezione asciutta sigillata e non danneggiata Non utilizzarlo se la confezione sigillata stata violata Linnesto deve essere gettato se una manipolazione non corretta lo ha danneggiato o contaminato o se la data di scadenza stata superata Prima di tagliare fissare con punti di sutura o punti metallici puntare o caricare l innesto per via laparoscopica accertarsi che sia stato reidratato Durante l applicazione di punti di sutura punti metallici o la puntatura accertarsi di fissare tutti gli strati dell innesto Posizionare l innesto in modo da ottenere il massimo contatto possibile con il tessuto sano e ben perfuso per promuovere l endoproliferazione cellulare e il rimodellamento tissutale L unione di pi innesti mediante punti di sutura punti metallici o puntatura pu compromettere le prestazioni dell innesto Non stato condotto alcuno studio volto alla valutazione dell impatto dell uso clinico dell innesto sulla riproduzione Una reidratazione prolungata o una manipolazione eccessiva possono causare la parziale separazione degli strati superficiali dell innesto Questo innesto risultato sicuro nell ambito della riparazione di ernie pulite e pulite contaminate Tuttavia necessario agire con cautela durante l impianto in pazienti critici o in ferite gravemente contaminate Va prestata attenzione per evitare di danneggiare l innesto quando caricato laparoscopicamente Si consiglia di caricarlo
58. packningens f rsegling r bruten Kassera transplantat om felhantering har orsakat eventuell skada eller kontamination eller om transplantatets utg ngsdatum har passerats Kontrollera att transplantatet har terfuktats innan det sk rs sutureras staplas f sts eller placeras laparoskopiskt S kerst ll att transplantatets samtliga lager sitter fast n r det sutureras staplas eller f sts Placera transplantatet i s n ra kontakt som m jligt med frisk k rlrik v vnad f r att fr mja cellinv xt och v vnadsomvandling Transplantatets prestanda kan reduceras om fler n ett transplantat sutureras staplas eller f sts ihop Inga studier har utf rts f r att utv rdera reproduktionseffekten vid klinisk anv ndning av transplantatet L ngvarig terfuktning eller verdriven hantering kan leda till delvis separation av de yttre lagren p transplantatet Anv ndningen av transplantatet har rapporterats vara s ker vid ren och ren kontaminerad br ckreparation F rsiktighet ska dock iakttas n r transplantatet placeras hos kritiskt sjuka patienter eller i allvarligt kontaminerade s r Skada inte transplantatet vid laparoskopisk laddning Vi rekommenderar laddning genom en port p 10 mm eller mer Vid anv ndning tillsammans med undertrycksdrivna enheter t ck graftet med hydrogelf rband eller icke vidh ftande f rband f r att f rhindra torrhet Dessutom ska s rbehandlingssystem med undertryck anv ndas enligt tillverkarens rekom
59. patient REMARQUE Toujours manipuler l implant biologique en observant une technique aseptique minimisant le contact par le port de gants en latex MAT RIEL REQUIS Pince st rile Liquide de r hydratation s rum physiologique st rile ou solution lact e de Ringer st rile temp rature ambiante 1 En observant une technique aseptique sortir l emballage int rieur st rile de l emballage ext rieur et le placer sur le champ st rile 2 Ouvrir pr cautionneusement l emballage int rieur st rile Sortir l implant biologique de l emballage int rieur en observant une technique aseptique 3 R hydrater l implant biologique dans du s rum physiologique st rile ou de la solution lact e de Ringer st rile temp rature ambiante jusqu obtention des caract ristiques de manipulation souhait es Pour l implant biologique de hernie r hydrater pendant moins d une 1 minute Pour l implant biologique tissulaire 8 couches r hydrater pendant au moins cinq 5 minutes avant de couper de poser des sutures des agrafes ou des points d ancrage ou de charger le dispositif sous laparoscopie Si l implant biologique est fourni dans un plateau il peut tre r hydrat dans le plateau 4 Pr parer le site de traitement chirurgical de la hernie en observant les techniques chirurgicales classiques MISE EN PLACE DU TREILLIS CHIRURGICAL Une mise en place pr p riton ale r trorectale technique de Rives et Stoppa ou intrap
60. r aplicar tachas ou carregar o enxerto laparoscopicamente Assegure se de que todas as camadas do enxerto s o fixadas quando proceder aplica o de sutura agrafos ou tachas Maximize o contato do enxerto com tecido saud vel e com boa vasculariza o para promover o crescimento de c lulas para dentro do enxerto e a remodela o do tecido A aplica o de sutura agrafamento ou tacha de mais do que um enxerto em conjunto pode diminuir o desempenho da pr tese N o foram realizados estudos para avaliar o impacto reprodutivo da utiliza o cl nica do enxerto Uma reidrata o prolongada ou um manuseio excessivo podem conduzir delamina o parcial das camadas superficiais do enxerto Este enxerto tem sido descrito como seguro em repara es de h rnias limpas e contaminadas limpas Contudo deve ter se cuidado ao colocar o enxerto em doentes em estado cr tico ou em feridas bastante contaminadas Deve se tomar cuidado ao carregar o dispositivo por laparoscopia para n o danificar o dispositivo Recomenda se o carregamento atrav s de uma porta de 10 mm ou superior Quando utilizado com dispositivos auxiliados por v cuo de press o negativa cubra o enxerto com um hidrogel ou penso n o aderente para evitar a secura Al m disso utilize sistemas de cicatriza o por vacuoterapia de press o negativa de acordo com as instru es do fabricante sobre preven o de fugas de ar e altera es do penso POTENCIAIS COMPLICA
61. rge de 1 cm jusqu la prise Utiliser des sutures ou points d ancrage permanents ou r sorbables long terme selon les pr f rences du chirurgien REMARQUE Les sutures par points s par s peuvent offrir une s curit suppl mentaire contre la r cidive de perte de substance en cas d chec de la suture REMARQUE Limplant biologique de hernie a t concu avec une structure matricielle ouverte afin de favoriser l incorporation tissulaire et Vangiog n se REMAROUE Pour optimiser les r sultats il est recommand de r duire au minimum le pontage des d fauts 7 Terminer l intervention chirurgicale classique 8 Jeter toute partie non utilis e en appliquant les techniques standards d limination des d chets m dicaux 9 Placer des drains d aspiration clos pendant 2 6 semaines Retirer les drains quand l coulement est inf rieur 20 ml 24 heures pendant au moins deux 2 jours cons cutifs ou quand le drain est sec Voir les r f rences la page 4 e e BIODESIGN SURGISIS 8 R TEG SZ VETGRAFT SURGISIS S RVGRAFT RENDELTET S A Cook Biodesign Surgisis s rvgraft s a 8 r teg sz vetgraft rendeltet se meggyeng lt l gy sz vetek meger s t se c lj b l t rt n be ltet s A haszn lati javallatok k z tt t bbek k z tt a s rv megsz ntet se vagy a testfal egy b hi nyoss g nak korrekci ja szerepel A graft sterilen ker l kiszerel sre s egyszeri haszn latra szolg l
62. rgische procedures MAAS PLAATSEN Bij open chirurgie wordt preperitoneale retrorectale Rives Stoppa techniek of intraperitoneale plaatsing als onderlegsel aanbevolen Bij laparoscopische chirurgie wordt intraperitoneale plaatsing als onderlegsel aanbevolen 20 e e 5 Gebruik een aseptische techniek om de prothese op maat te knippen voor het operatiegebied en zorg voor overlapping Chirurgische basisbeginselen lijken erop te wijzen dat terugkeer van de hernia tot een minimum kan worden beperkt als de prothese het omliggende weefsel ten minste 4 5 cm overlapt in alle richtingen NB Als de prothese te klein geknipt is voor het defect kan de lijn van de hechtingen bovenmatige spanning ondervinden Dit kan tot terugkeer van het oorspronkelijke weefseldefect of ontwikkeling van een defect in de aangrenzende weefsels leiden 6 Breng de prothese met een aseptische techniek over naar het operatiegebied en hecht niet of maak de prothese zonder bovenmatige spanning op zijn plaats vast NB Overmatig hanteren kan tot gedeeltelijke delaminatie van een oppervlaktelaag leiden Dit kan worden verholpen door het losgekomen stuk met hechtingen of nieten aan het aangrenzende weefsel te bevestigen NB Chirurgische ervaring heeft geleerd dat het hechten of nieten van de prothese betere resultaten oplevert bij nauwe weefselapproximatie Zorg dat de afstand tussen hechtingen waarvan het intreepunt op 1 cm van de rand van de prothese lig
63. riton ale sous couche est recommand e dans le cadre d interventions ciel ouvert Une mise en place intrap riton ale sous couche est recommand e dans le cadre d interventions sous laparoscopie 5 En observant une technique aseptique tailler l implant biologique afin de l adapter au site en pr voyant une possibilit de chevauchement Les principes chirurgicaux de base suggerent que le risque de r cidive peut tre minimis si le tulle chevauche le tissu environnant d au moins 4 5 cm dans toutes les directions REMARQUE Si l implant biologique est coup trop juste par rapport la perte de substance une tension excessive pourrait s exercer sur la ligne de suture II peut en r sulter une r cidive de la perte de substance initiale ou une perte de substance dans les tissus adjacents 6 En observant une technique aseptique transf rer l implant biologique vers le site chirurgical et le suturer l agrafer ou l assembler en place en vitant une tension excessive REMARQUE Une manipulation excessive peut entra ner le clivage partiel d une couche superficielle Celui ci peut tre r par en fixant le fragment d tach au tissu adjacent l aide de points de suture ou d agrafes REMARQUE L exp rience chirurgicale indique que la suture ou l agrafage de l implant biologique en respectant un rapprochement tissulaire pr cis produit de meilleurs r sultats Laisser au maximum 3 cm entre les points de suture avec une ma
64. s av en lege SURGISIS HERNIA GRAFT Dette symbolet betyr f lgende Surgisis brokktransplantat SURGISIS 8 LAYER TISSUE GRAFT Dette symbolet betyr f lgende Surgisis 8 lags vevstransplantat Produktet er beregnet til bruk av oppl rt lege helsepersonell KONTRAINDIKASJONER Transplantatmaterialet er opprinnelig fra svin og skal ikke brukes hos pasienter med kjent sensitivitet mot materialer fremstilt av svin FORHOLDSREGLER Dette produktet er kun beregnet til engangsbruk Fors k p behandle sterilisere og eller bruke produktet p nytt kan f re til produktsvikt og eller overf ring av sykdom Skal ikke resteriliseres Kasser alle pne og ubrukte deler av transplantatet Transplantatet er sterilt hvis pakken er t rr u pnet og uskadet Skal ikke brukes hvis pakkens forsegling er brutt Kasser transplantatet hvis feilh ndtering har for rsaket mulig skade eller kontaminasjon eller hvis transplantatets utl psdato er passert S rg for at transplantatet er rehydrert f r det klippes sutureres heftes tr kles eller anbringes via laparoskopi P se at alle lagene p transplantatet blir festet nar suturering stifting eller hefting p g r Plasser transplantatet i mest mulig kontakt med friskt og godt vaskularisert vev for stimulere celleinnvekst og vevsomforming Suturering stifting eller sammenhefting av mer enn ett transplantat kan redusere transplantatets ytelse 21 e
65. se a hely re ker lve a t lzott h z er t MEGJEGYZ S A t l gyakori meg rint s ill mozgat s a felsz ni r teg r szleges delamin l d s hoz vezethet Ez a lev lt r sznek a szomsz dos sz vetekhez val varr s val vagy kapcsoz s val oldhat meg MEGJEGYZ S A seb szi tapasztalat azt mutatja hogy a graft szoros sz vetmegk zel t ssel val varr sa vagy kapcsoz sa jobb eredm nyeket ad A graft sz l t l sz m tva 1 cm es m lys g varratok k z tt legfeljebb 3 cm helyet hagyjon Haszn ljon lland vagy hossz t von haszn latos felsz v d varratokat vagy szegeket a seb sz preferenci ja szerint MEGJEGYZ S A nem sszef gg varratok alkalmaz sa tov bbi biztons got ny jt a sz veti hi nyoss g ki jul sa eset n MEGJEGYZ S A s rvgraftot a sz vetekbe val be p l s s az angiogenesis optimaliz l sa rdek ben ny lt t rh l s szerkezet nek tervezt k MEGJEGYZ S Az eredm nyek jav t s nak rdek ben aj nlatos minimaliz lni a defektusok thidal s t 7 V gezze el a standard seb szeti elj r st 8 Az orvosi hullad kra vonatkoz int zm nyi ir nyelveket k vetve helyezze a hullad kba a fel nem haszn lt r szeket 9 Helyezzen be z rt sz v dr neket 2 6 h tre Akkor t vol tsa el ha a dr n hozama legal bb k t 2 egym st k vet napon t 20 ml 24 ra alatt marad vagy amikor a dr n sz raz Az irodalomjegyz ket l sd a 4 oldalon ITALIANO
66. sgebildete Mediziner bestimmt KONTRAINDIKATIONEN Diese Implantate werden aus Schweinegewebe hergestellt und d rfen nicht bei Patienten mit bekannter berempfindlichkeit gegen aus Schweinen gewonnenes Material eingesetzt werden VORSICHTSMASSNAHMEN Das Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt Jeder Versuch das Produkt aufzubereiten zu resterilisieren und oder wiederzuverwenden kann zu einem Produktdefekt und oder zur bertragung von Krankheiten f hren Nicht resterilisieren Alle offenen aber unbenutzten Anteile des Implantats entsorgen Das Implantat ist steril solange die Verpackung trocken unge ffnet und unbesch digt ist Bei besch digtem Verpackungssiegel nicht verwenden Das Implantat entsorgen falls durch unsachgem e Handhabung Sch den oder Kontaminationen entstanden sein k nnen oder falls das Verfallsdatum berschritten ist Sicherstellen dass das Implantat vor dem Zuschneiden Vern hen Klammern Anheften oder Einbringen in das Laparoskop rehydriert wird Beim Vern hen Klammern oder Anheften sicherstellen dass alle Lagen des Implantats befestigt werden Das Implantat in gr tm glichem Kontakt mit gesundem gut vaskularisiertem Gewebe platzieren um das Einwachsen von Zellen und die Geweberemodellierung anzuregen Wenn mehr als ein Implantat miteinander vern ht verklammert bzw angeheftet werden kann u U die Leistungsfahigkeit des Implantats beeintr chtigt sein Es sind keine Studien zu den A
67. sk lovgivning m dette produkt kun seelges af en lzege eller efter dennes anvisning SURGISIS HERNIA GRAFT Dette symbol har folgende betydning Surgisis hernieimplantat SURGISIS 8 LAYER TISSUE GRAFT Dette symbol har f lgende betydning Surgisis 8 lags vaevsimplantat Dette produkt er beregnet til anvendelse af traenet medicinsk personale KONTRAINDIKATIONER Disse implanter er afledt fra svin og bar ikke anvendes til patienter med kendt overf lsomhed over for svinemateriale FORHOLDSREGLER Dette produkt er kun beregnet til engangsbrug Ethvert forsag p at genbehandle resterilisere og eller genbruge produktet kan fore til svigt og eller smitteoverfarsel M ikke resteriliseres Bortskaf alle bne og ubrugte dele af implantatet Implantatet er sterilt hvis pakken er tor u bnet og ubeskadiget M ikke anvendes hvis pakkens forsegling er brudt Bortskaf implantatet hvis forkert h ndtering har medf rt mulig beskadigelse eller kontaminering eller hvis implantatets udl bsdato er overskredet Sorg for at implantatet rehydreres for det tilskaeres sutureres staples heeftes eller inds ttes under laparoskopi S rg for at alle lag i implantatet fastg res nar det sutureres staples eller haeftes e e Anbring implantatet i bedst mulig kontakt med sund velvaskulariseret veev for at fremme celleindvaekst og vaevsrestrukturering Hvis flere implantater sutureres stap
68. spiration sous pression n gative recouvrir l implant biologique d un pansement hydrogel ou non adh sif pour emp cher un dess chement De plus il convient d utiliser les syst mes de traitement des plaies par pression n gative conform ment aux directives du fabricant en ce qui concerne la pr vention des fuites d air et le renouvellement des pansements COMPLICATIONS POSSIBLES Les r actions ind sirables potentielles en cas d utilisation de protheses peuvent inclure entre autres l infection l inflammation les adh rences la formation de fistules la formation de s romes les h matomes rosion intestinale les r cidives de pertes de substance tissulaire la d gradation pr matur e 14 e e Chez des patients gravement malades ou dont l abdomen est gravement contamin il est raisonnable de s attendre des complications comme une infection retard e de la plaie une d gradation pr matur e une r currence de hernie une rosion intestinale et la n cessit d une r intervention STOCKAGE Cet implant biologique doit tre stock dans un lieu propre et sec temp rature ambiante ST RILISATION Cet implant biologique a t st rilis par oxyde d thyl ne MODE D EMPLOI Ces recommandations sont concues uniquement en tant que directives g n rales Elles n ont pas pour but de remplacer les protocoles de l tablissement ni l opinion professionnelle du clinicien concernant les soins au
69. sulte refer ncias p gina 4 26 e BIODESIGN SURGISIS VAVNADSGRAFT MED ATTA LAGER SURGISIS BR CKGRAFT AVSEDD ANVANDNING Cook Biodesign Surgisis brackgraft och v vnadsgraft med atta lager r avsedda att implanteras f r att f rst rka mjuk v vnad vid f rekomst av svagheter Anv ndningsomr det omfattar reparation av ett br ck eller kroppsv ggsskada Transplantatet levereras sterilt och r avsett f r eng ngsbruk Rx ONLY Denna symbol inneb r f ljande VAR F RSIKTIG Enligt amerikansk federal lagstiftning f r denna produkt endast s ljas av l kare eller p l kares ordination SURGISIS HERNIA GRAFT Denna symbol inneb r f ljande Surgisis brackgraft SURGISIS 8 LAYER TISSUE GRAFT Denna symbol inneb r f ljande Surgisis vavnadsgraft med atta lager Denna produkt ar avsedd att anv ndas av utbildade l kare KONTRAINDIKATIONER Dessa transplantat h rstammar fr n gris och b r inte anv ndas p patienter med k nd k nslighet mot grismaterial F RSIKTIGHETSATGARDER Denna enhet r endast avsedd f r engangsbruk F rs k till ombearbetning omsterilisering och eller teranv ndning kan leda till felfunktion hos enheten och eller sjukdoms verf ring F r ej resteriliseras Kassera alla ppna och oanv nda delar av transplantatet Transplantatet r sterilt s l nge f rpackningen f rblir torr o ppnad och oskadad Anv nd inte transplantatet om f r
70. t premature degradation Complications such as delayed wound infection premature degradation hernia recurrence bowel erosion and the need for re operation should be reasonably expected in patients who are critically ill or who have severely contaminated abdomens STORAGE This graft should be stored in a clean dry location at room temperature STERILIZATION This graft has been sterilized with ethylene oxide INSTRUCTIONS FOR USE These recommendations are designed to serve only as a general guideline They are not intended to supersede institutional protocols or professional Clinical judgment concerning patient care NOTE Always handle the graft using aseptic technique minimizing contact with latex gloves e e REQUIRED MATERIALS Sterile forceps Rehydration fluid room temperature sterile saline or sterile lactated Ringers solution 1 Using aseptic technique remove the sterile inner package from the outer packaging and place it in the sterile field 2 Open the sterile inner package carefully Aseptically remove the graft from the inner package 3 Rehydrate the graft in room temperature sterile saline or sterile lactated Ringer s solution until the desired handling characteristics are achieved For the Hernia Graft rehydrate for less than one 1 minute For the 8 Layer Tissue Graft rehydrate for at least five 5 minutes prior to cutting suturing stapling tacking or loading the device laparoscopicall
71. t 3 cm of minder bedraagt Gebruik niet resorbeerbare of traag resorbeerbare hechtdraad of tacks volgens de voorkeur van de chirurg NB Afzonderlijke hechtingen verschaffen extra beveiliging tegen terugkeer van het weefseldefect in geval van een defecte hechting NB De herniaprothese is ontworpen met een open matrixstructuur om weefselintegratie en angiogenese te bevorderen NB Om de uitslagen te verbeteren verdient het aanbeveling het overbruggen van defecten tot een minimum te beperken 7 Werk de gebruikelijke chirurgische procedure af 8 Voer alle ongebruikte onderdelen van de prothese volgens de richtlijnen van de instelling voor de afvoer van medisch afval af 9 Handhaaf gesloten zuigdrainage gedurende 2 6 weken Staak de zuigdrainage wanneer gedurende ten minste twee 2 opeenvolgende dagen minder dan 20 ml per 24 uur wordt gedraineerd of wanneer de drain droog is Zie referenties op pagina 4 BIODESIGN SURGISIS 8 LAGS VEVSTRANSPLANTAT SURGISIS BROKKTRANSPLANTAT TILTENKT BRUK Cook Biodesign Surgisis brokktransplantat og 8 lags vevstransplantat er beregnet til implantering i bl tvev for forsterke vev som har utviklet svakhetspunkter Bruksindikasjoner omfatter reparasjon av brokk eller defekt i kroppsvegg Transplantatet leveres sterilt og er beregnet til engangsbruk Rx ONLY Dette symbolet betyr f lgende FORSIKTIG Etter amerikansk lovgivning kan dette utstyret kun selges eller ordinere
72. telo durante al menos cinco 5 minutos antes de cortarlo suturarlo graparlo coserlo o cargarlo laparosc picamente Si el injerto se suministra en una bandeja puede rehidratarse en la bandeja 4 Prepare el lugar de la reparaci n de la hernia mediante las t cnicas quir rgicas habituales COLOCACI N DE LA MALLA Se recomienda la colocaci n preperitoneal retrorrectal t cnica de Rives y Stoppa o intraperitoneal t cnica underlay para los procedimientos abiertos Se recomienda la colocaci n intraperitoneal t cnica underlay para el abordaje laparosc pico 5 Empleando una t cnica as ptica recorte el injerto para adaptarlo al lugar de forma que se solape con este Principios quir rgicos fundamentales sugieren que la recurrencia puede reducirse al m nimo si la malla se solapa con el tejido adyacente al menos 4 5 cm en todas las direcciones 2 NOTA Si tras cortarlo el injerto es demasiado peque o para el defecto la l nea de sutura puede quedar demasiado tensa Esto puede provocar la recurrencia del defecto tisular original o la aparici n de un defecto en los tejidos adyacentes 6 Empleando una t cnica as ptica transfiera el injerto a la zona quir rgica y sut relo gr pelo o c salo en posici n de forma que no quede demasiado tenso NOTA El exceso de manipulaci n puede provocar la deslaminaci n parcial de una capa superficial Esto puede tratarse fijando la parte desprendida al tejido adyacente con sutura
73. tion av det yttre lagret Detta kan hanteras genom att den avskilda delen s tts fast vid n rliggande v vnad med suturer eller staples OBS Kirurgisk erfarenhet tyder p att suturering eller stapling av graftet med n ra v vnadsapproximering ger b ttre resultat L mna mindre n eller lika med 3 cm mellan suturerna med ett suturdjup p 1 cm Anv nd suturer eller f sten som r permanenta eller med l ng absorptionstid enligt l karens preferens OBS Avbrutna suturer kan ge ytterligare s kerhet mot recidiv av v vnadsskada vid suturfel OBS Br ckgraftet har utformats med en ppen matrisstruktur f r att optimera v vnadsinv xt och angiogenes OBS F r att f rb ttra resultatet r det rekommenderat att minimera verlappningen av defekter 7 Slutf r det kirurgiska standardf rfarandet 8 Kassera alla oanv nda delar av transplantatet enligt institutionens riktlinjer f r medicinskt avfall 9 Placera slutna sugdr nage under 2 6 veckor Avl gsna n r utbytet r mindre n 20 ml 24 timmar under tminstone 2 dagar i rad eller n r dr naget r torrt Se referenserna p sidan 4 28 KEEP DRY sl MANUFACTURER X TEMPERATURE LIMITATION X USEBY R DO NOT REUSE A ATTENTION SEE INSTRUCTIONS FOR USE STERILEJEO STERILIZED USING ETHYLENE OXIDE MANUFACTURER COOK BIOTECH INCORPORATED 1425 Innovation Place West Lafayette IN 47906 U S A Phone 812 339 2235 Toll Free 800 457 4500 Toll
74. uklin czystych i czysto zanieczyszczonych Nale y jednak zachowa ostro no gdy wszczep umieszczany jest u krytycznie chorych pacjent w lub w bardzo zanieczyszczonych ranach Nale y zachowa ostro no aby nie uszkodzi wszczepu w czasie laparoskopowego wprowadzania go Zaleca si wprowadzanie wyrobu przez port o rednicy 10 mm lub wi kszej W przypadku stosowania urz dze pr niowych z wykorzystaniem podci nienia nale y pokry wszczep hydro elem lub nieprzylepnym opatrunkiem aby zapobiec wysychaniu Opr cz tego systemy leczenia ran wytwarzaj ce podci nienie nale y stosowa wed ug zalece producenta w zakresie zapobiegania przeciekom powietrza i zmiany opatrunk w 23 czenie ze sob wi cej ni jednego wszczepu za pomoc szw w zszywek Stosowanie tego wszczepu opisane zosta o jako bezpieczne przy naprawie e MO LIWE POWIK ANIA U ycie wszelkich wszczep w chirurgicznych mo e by zwi zane z powik aniami w sk ad kt rych mog wchodzi mi dzy innymi zaka enie zapalenie zrosty wytworzenie przetoki miejscowe nagromadzenie p ynu surowiczego krwiak erozja jelita nawr t defektu tkanki przedwczesne zu ycie U pacjent w krytycznie chorych lub z powa nym zanieczyszczeniem jamy brzusznej mo na si spodziewa powik a takich jak op nione zaka enie rany przedwczesne zu ycie nawr t przepukliny erozja jelita oraz potrzeba ponownej operacj
75. umstemperatur i steril koksaltl sning eller steril lakterad Ringerl sning tills de nskade hanteringsegenskaperna uppn tts terfukta br ckgraftet i mindre n en 1 minut V vnadsgraftet med tta lager terfuktas i minst fem 5 minuter innan anordningen sk rs sutureras h ftas f sts eller laddas laparoskopiskt Om graftet tillhandah lls p en bricka kan det terfuktas p brickan 4 F rbered omr det f r br ckreparation med kirurgisk standardteknik PLACERING AV NAT Preperitoneal retrorectus Rives Stoppa teknik eller intraperitoneal placering underl gg rekommenderas f r ppna ingrepp Intraperitoneal placering underl gg rekommenderas f r ett laparoskopiskt tillv gag ngss tt 5 Anv nd aseptisk teknik f r att kapa transplantatet tills det passar i omr det med verlappningsm n Grundl ggande operationsprinciper anger att recidiv kan minimeras om n tet verlappar omgivande v vnad med tminstone 4 5 cm i alla riktningar OBS Om transplantatet har kapats s att den r f r liten f r s ret kan det h nda att suturlinjen uts tts f r verdriven str ckning Detta kan resultera i recidiv av ursprunglig v vnadsskada eller utveckling av skada i n rliggande v vnad 6 Anv nd aseptisk teknik vid verf ring av transplantatet till operationsomr det och suturera stapla eller f st det p plats samtidigt som verdriven str ckning undviks OBS verdriven hantering kan leda till delvis separa
76. uswirkungen auf die Fortpflanzung beim klinischen Einsatz des Implantats durchgef hrt worden Bei einer langdauernden Rehydrierung oder einem berm igen Hantieren k nnen sich die Oberfl chenlagen des Implantats teilweise abl sen Dieses Implantat ist der Literatur zufolge bei sauberen und sauber kontaminierten Bruchoperationen sicher Jedoch ist beim Einsatz bei Patienten in kritischem Zustand oder bei stark kontaminierten Wunden Vorsicht geboten Beim Einlegen w hrend einer Laparoskopie ist darauf zu achten dass das Implantat nicht besch digt wird Zum Einlegen wird eine Einlege ffnung von 10 mm oder mehr empfohlen e Das Implantat bei Verwendung von vakuumunterst tzten Unterdruckger ten mit einem Hydrogel oder einem haftfreien Verband abdecken um Trockenheit zu verhindern Dar ber hinaus sind auf Unterdruck beruhende Wundtherapiesysteme gem den Empfehlungen des Herstellers hinsichtlich der Pr vention von Leckagen und des Verbandwechsels zu verwenden POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN Zu den m glichen unerw nschten Reaktionen beim Einsatz aller Prothesen z hlen ohne Einschr nkung Infektion Entz ndung Adh sion Fistelbildung Serombildung H matom Darmerosion Wiederauftreten des Gewebedefekts vorzeitige Zersetzung Bei Patienten in kritischem Zustand oder mit stark kontaminiertem Abdomen ist mit Komplikationen wie verz gerter Wundinfektion vorzeitiger Zersetzung Wiederauftreten
77. v for gentaget operation kan med rimelighed forventes hos kritisk syge patienter eller patienter med svaert kontamineret abdomen OPBEVARING Implantatet bor opbevares p et rent og tort sted ved stuetemperatur STERILISERING Implantatet er steriliseret med ethylenoxid BRUGSANVISNING Disse anbefalinger er kun beregnet som en generel vejledning De har ikke til hensigt at tilsidesaette hospitalets protokoller eller professionelt klinisk skan vedrorende patientbehandling BEM RK H ndt r altid implantatet med aseptisk teknik og minim r kontakt med latexhandsker N DVENDIGE MATERIALER Steril pincet Rehydreringsv ske steril saltvandsopl sning eller steril Ringer laktatoplosning ved stuetemperatur 1 Under anvendelse af aseptisk teknik fjernes den sterile inderste pakke fra den ydre emballage og den placeres i det sterile felt 2 Abn forsigtigt den sterile inderste pakke Fjern med aseptisk teknik implantatet fra den inderste pakke 3 Rehydr r implantatet ved stuetemperatur sterilt saltvand eller steril Ringer laktat indtil de onskede handteringsegenskaber er opn et Hernieimplantatet rehydreres i mindre end et 1 minut 8 lags v vsimplantatet rehydreres i mindst fem 5 minutter inden implantatet sk res sutureres staples clipses eller is ttes med laparoskop Hvis implantatet leveres i en bakke kan det rehydreres i bakken 4 Klarger herniereparationsstedet med anvendelse af standard kirurgiske teknikker
78. y If the graft is provided in a tray it can be rehydrated in the tray 4 Prepare the hernia repair site using standard surgical techniques MESH PLACEMENT Preperitoneal retrorectus Rives and Stoppa technique or intraperitoneal placement underlay is recommended for open procedures Intraperitoneal placement underlay is recommended for a laparoscopic approach 5 Using aseptic technique trim the graft to fit the site providing an allowance for overlap Fundamental surgical principles suggest recurrence can be minimized if the mesh overlaps the surrounding tissue by at least 4 5 cm in all directions NOTE If the graft is cut too small for the defect excess tension may be placed on the suture line This can result in recurrence of the original tissue defect or development of a defect in the adjacent tissues 6 Using aseptic technique transfer the graft to the surgical site and suture staple or tack into place avoiding excess tension NOTE Excessive handling may lead to partial delamination of a superficial layer This can be managed by securing the detached portion to adjacent tissue with sutures or staples NOTE Surgical experience indicates that suturing or stapling the graft with close tissue approximation produces better outcomes Leave less than or equal to 3cm between sutures with bite depth of 1cm Use permanent or long term absorbable sutures or tacks according to surgeon preference NOTE Interrupted sutures
79. zczepu szwem lub zszywk przy cis ym zbli eniu tkanek daje lepsze wyniki Nale y pozostawi odst p najwy ej 3 cm pomi dzy szwami przy g boko ci szwu 1 cm Nale y stosowa szwy b d szpilki sta e lub wch anialne d ugoterminowe wed ug preferencji chirurga UWAGA Szwy przerywane mog by dodatkowym zabezpieczeniem przed nawrotem defektu tkanki w razie niewydolno ci szwu UWAGA Wszczep do przepuklin zosta zaprojektowany jako matryca o otwartej strukturze w celu uzyskania jak najlepszego wcielenia tkanek oraz optymalizacji angiogenezy UWAGA Zaleca si zminimalizowanie pomostowania wszczepami ubytk w celem poprawy wynik w 7 Zako czy standardowy zabieg chirurgiczny 24 e 8 Wyrzuci wszystkie niewykorzystane cz ci wszczepu zgodnie z instytucjonalnymi wytycznymi dotycz cymi odpad w medycznych 9 Za o y dreny ss ce w obiegu zamkni tym na 2 6 tygodni Usun gdy wysi k jest mniejszy ni 20 ml 24 godziny przez co najmniej dwa 2 kolejne dni lub gdy dren jest suchy Patrz pi miennictwo na stronie 4 PORTU BIODESIGN ENXERTO PARA TECIDO DE 8 CAMADAS SURGISIS ENXERTO PARA H RNIA SURGISIS UTILIZACAO PREVISTA O enxerto para h rnia e o enxerto para tecido de 8 camadas Biodesign Surgisis da Cook destinam se a ser implantados para reforcar os tecidos moles em locais onde existe fraqueza dos tecidos Est o indicados para utiliza o na reparac o de h rn

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